Kapetral 500 mg filmom obložene tablete

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA

Kapetral 150 mg filmom obložene tablete
Kapetral 500 mg filmom obložene tablete

kapecitabin

Pažljivo pro

č

itajte cijelu ovu uputu prije nego po

č

nete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

informacije.

Sa

č

uvajte ovu uputu. Možda

ć

ete je trebati ponovno pro

č

itati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

č

ak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika. To uklju

č

uje

i svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Kapetral i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego po

č

nete uzimati Kapetral

3.

Kako uzimati Kapetral

4.

Mogu

ć

e nuspojave

5.

Kako

č

uvati Kapetral

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

1.

ŠTO JE KAPETRAL I ZA ŠTO SE KORISTI

Kapetral pripada skupini lijekova pod nazivom "citostatici", koji zaustavljaju rast stanica karcinoma.
Kapetral sadrži kapecitabin (150 mg ili 500 mg), koji sam po sebi nije citostatik. Tek nakon što se
apsorbira u organizmu, mijenja se u tvar koja je aktivna protiv karcinoma (više u tkivu tumora nego u
zdravom tkivu).

Kapetral propisuju lije

č

nici za lije

č

enje karcinoma debelog crijeva, rektuma (završnog dijela debelog

crijeva), želuca ili dojke.
Nadalje, Kapetral propisuju lije

č

nici kako bi sprije

č

ili pojavu novog karcinoma debelog crijeva nakon

što je tumor u potpunosti kirurški uklonjen.

Kapetral se može koristiti samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PO

Č

NETE UZIMATI KAPETRAL

Nemojte uzimati Kapetral

ako ste alergi

č

ni (preosjetljivi) na kapecitabin ili neki drugi sastojak lijeka Kapetral. Obavijestite

svog lije

č

nika ako znate da ste alergi

č

ni ili preosjetljivi na Kapetral,

ako ste trudni ili dojite,

ako imate krvne poreme

ć

aje,

ako imate bolesti jetre ili bubrega,

ako znate da imate nedostatak enzima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD), ili

ako se lije

č

ite ili ste lije

č

eni unazad 4 tjedna s brivudinom, sorivudinom ili sli

č

nim tvarima kao

dio

lije

č

enja herpes zostera (vodene kozice ili osip kože).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku prije nego uzmete Kapetral, ako:

imate bolest jetre ili bubrega

imate ili ste imali druge bolesti, poput problema sa srcem ili bolove u prsnom košu

14 - 06 - 2013

imate bolesti mozga

imate poreme

ć

aj razine kalcija

imate še

ć

ernu bolest

Drugi lijekovi i Kapetral

Obavijestite svog lije

č

nika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzimati

bilo koje druge lijekove. To je vrlo važno jer istovremeno uzimanje ve

ć

eg broja lijekova može poja

č

ati

ili oslabiti njihov u

č

inak. Osobito budite oprezni ako uzimate neki od sljede

ć

ih lijekova:

lijekove za giht (alopurinol),

lijekove protiv zgrušavanja krvi (kumarin, varfarin),

odre

đ

ene antivirusne lijekove (sorivudin i brivudin) ili

lijekove protiv padavice ili nevoljnog drhtanja (fenitoin).

Kapetral s hranom i pi

ć

em

Kapetral treba uzeti najkasnije 30 minuta nakon jela.

Trudno

ć

a, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
lije

č

niku ili ljekarniku za savjet prije po

č

etka lije

č

enja. Kapetral ne smijete uzimati ako ste trudni ili

mislite da ste trudni. Ako uzimate Kapetral, ne smijete dojiti.
Obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i rad na strojevima

Dok uzimate Kapetral, možete osje

ć

ati omaglicu, mu

č

ninu ili umor. Stoga je mogu

ć

e da lijek Kapetral

utje

č

e na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

3.

KAKO UZIMATI KAPETRAL

Uvijek uzimajte ovaj lijek na na

č

in kako Vam je rekao lije

č

nik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

lije

č

nikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Kapetral tablete treba progutati s vodom.

Lije

č

nik

ć

e Vam propisati dozu i na

č

in primjene koji odgovara Vama. Doza lijeka Kapetral ovisit

ć

e o

površini Vašeg tijela. Izra

č

unava se na temelju Vaše visine i težine. Uobi

č

ajena doza za odrasle iznosi

1250 mg/m

površine tijela i uzima se dvaput dnevno (ujutro i nave

č

er).

Ovdje su navedena dva primjera: osoba

č

ija tjelesna težina iznosi 64 kg, a visina 1,64 m ima površinu

tijela od 1,7 m

i treba uzimati 4 tablete od 500 mg i 1 tabletu od 150 mg dvaput dnevno. Osoba

č

ija

tjelesna težina iznosi 80 kg, a visina 1,80 m ima površinu tijela od 2,00 m

i treba uzimati 5 tableta od

500 mg dvaput dnevno.

Kapetral filmom obložene tablete obi

č

no se uzimaju 14 dana, nakon

č

ega slijedi stanka od 7 dana (kad

se tablete ne uzimaju). To razdoblje od 21 dan smatra se jednim ciklusom lije

č

enja.

U kombinaciji s drugim lijekovima, uobi

č

ajena doza za odrasle može biti manja od 1250 mg/m

površine tijela i mogu

ć

e je da

ć

ete uzimati tablete tijekom druga

č

ijeg vremenskog perioda (npr. svaki

dan, bez pauze).

Vaš lije

č

nik

ć

e Vam re

ć

i koju dozu trebate uzeti, kada je uzeti i koliko dugo je morate uzimati.

Lije

č

nik

ć

e Vam možda propisati da za svaku dozu uzimate kombinaciju tableta od 150 mg i 500 mg.

Tablete uzimajte u kombinaciji kako Vam je propisao lije

č

nik, za jutarnju i ve

č

ernju

dozu.

Tablete uzimajte najkasnije 30 minuta nakon što završite s jelom

(doru

č

kom i ve

č

erom).

Od iznimne je važnosti da lijek uzimate na na

č

in koji Vam je propisao lije

č

nik.

14 - 06 - 2013

Ako uzmete više lijeka Kapetral nego što ste trebali

Obratite se svom lije

č

niku prije nego što uzmete sljede

ć

u dozu.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Kapetral

Nemojte uzeti propuštenu dozu i nemojte udvostru

č

iti sljede

ć

u dozu. Umjesto toga nastavite uzimati

lijek prema propisanom rasporedu i posavjetujte se sa svojim lije

č

nikom.

Ako prestanete uzimati lijek Kapetral

Nema nuspojava uzrokovanih prestankom lije

č

enja s lijekom Kapetral. U slu

č

aju da uzimate lijekove

protiv zgrušavanja krvi kumarinskog tipa (npr. fenprokumon), nakon prestanaka uzimanja lijeka
Kapetral, možda

ć

e Vam lije

č

nik morati prilagoditi dozu lijeka protiv zgrušavanja krvi.

U slu

č

aju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom lije

č

niku ili

ljekarniku.

4. MOGU

Ć

E NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se ne

ć

e javiti kod svakoga. Kad se

Kapetral uzima samostalno, naj

č

eš

ć

e nuspojave koje se pojavljuju u više od 1 na 10 bolesnika su:

proljev, mu

č

nina, povra

ć

anje, stomatitis (rane u ustima i ždrijelu) i bol u trbuhu

kožne reakcije na šakama i stopalima (dlanovi ili tabani peckaju, postaju tupi, bolni,

nate

č

eni ili crveni), osip, suha koža ili svrbež

umor

gubitak apetita (anoreksija)

Ove nuspojave mogu postati ozbiljne; stoga je važno da se

uvijek

obratite svom lije

č

niku odmah

č

im uo

č

ite nuspojave. Lije

č

nik Vam može savjetovati da snizite dozu i/ili privremeno prestanete

uzimati Kapetral. Time

ć

e se smanjiti vjerojatnost da nuspojava potraje ili da postane ozbiljna.

PRESTANITE

uzimati Kapetral odmah i obratite se lije

č

niku ako se pojave neki od ovih simptoma:

proljev:

ako se pražnjenje crijeva pove

ć

a za 4 ili više pražnjenja u usporedbi s normalnim

svakodnevnim pražnjenjem crijeva, ili ako imate proljev no

ć

u.

povra

ć

anje

:

ako povratite više od jednom u 24 sata.

mu

č

nina:

ako izgubite apetit, a koli

č

ina hrane koju svakodnevno konzumirate znatno je manja

nego ina

č

e.

stomatitis

:

ako imate

bol, crvenilo, oteklinu ili rane u ustima.

kožna reakcija na šakama i stopalima:

ako imate bol, oteklinu i crvenilo šaka i/ili stopala.

vru

ć

ica ili infekcija:

ako imate temperaturu od 38°C ili višu, ili druge znakove infekcije.

bol u prsima:

ako osjetite bol u sredini prsnog koša, osobito ako se pojavi tijekom vježbanja.

Ako budu uo

č

ene u ranoj fazi, navedene se nuspojave povla

č

e unutar 2 do 3 dana nakon prestanka

lije

č

enja. Ako se nuspojave ne povuku, odmah se obratite svom lije

č

niku.

Lije

č

nik

ć

e Vam možda savjetovati ponovno zapo

č

injanje lije

č

enja nižom dozom.

Uo

č

ene su i druge, manje

č

este i obi

č

no blage nuspojave, koje se pojavljuju u 1 do 10 osoba na 100

bolesnika: smanjenje broja bijelih ili crvenih krvnih stanica, kožni osipi, blagi gubitak kose,
iznurenost, vru

ć

ica, slabost, omamljenost, glavobolja, osje

ć

aj utrnulosti ili trnaca, promjene okusa,

omaglica, nesanica, oticanje nogu, zatvor, dehidracija, groznice, upala nosa i grla, infekcija prsnog
koša, depresija, problemi s o

č

ima, upala vena (tromboflebitis), nedostatak zraka, krvarenje iz nosa,

kašalj, curenje nosa, krvarenje u crijevima, žgaravica, poja

č

ani vjetrovi, suho

ć

a usta, promjena boje

kože, poreme

ć

aji noktiju, bol u zglobovima, prsnom košu ili le

đ

ima i gubitak težine.

14 - 06 - 2013

Ako ste zabrinuti zbog ovih ili bilo kojih drugih neo

č

ekivanih u

č

inaka, razgovarajte s lije

č

nikom. Ako

dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku. To uklju

č

uje bilo koju

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

5. KAKO

Č

UVATI KAPETRAL

Ovaj lijek

č

uvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne

č

uvati na temperaturi iznad 30°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakovanju.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili ku

ć

ni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove

ć

e mjere pomo

ć

i u o

č

uvanju okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKOVANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Kapetral sadrži

Djelatna tvar je kapecitabin. Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg, odnosno 500 mg
kapecitabina.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: umrežena karmelozanatrij, mikrokristali

č

na celuloza, hipromeloza, koloidni

bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat.

Ovojnica tablete: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), talk, makrogol, crveni željezov oksid
(E172), žuti željezov oksid (E172).

Kako Kapetral izgleda i sadržaj pakovanja

Kapetral 150 mg filmom obložene tablete:
Ovalna filmom obložena tableta svijetle boje breskve, s oznakom “150” s jedne strane, približnih
dimenzija 11,4 mm x 5,9 mm.

Kapetral 150 mg filmom obložene tablete nalaze se u pakovanju od 60 filmom obloženih tableta.

Kapetral 500 mg filmom obložene tablete:
Duguljasta filmom obložena tableta boje breskve, s oznakom “500” s jedne strane, približnih
dimenzija 17,1 mm x 8,1 mm.

Kapetral 500 mg filmom obložene tablete nalaze se u pakovanju od 120 filmom obloženih tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvo

đ

a

č

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Alpha-Medical d.o.o.
Dragutina Golika 36
10000 Zagreb
Republika Hrvatska

Proizvo

đ

a

č

:

Remedica Ltd.
Limassol Industrial Estate,
P.O. Box 51706
3508 Limassol
Cipar

14 - 06 - 2013

Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji puta revidirana u
/

14 - 06 - 2013