Kargra 50 mg granule za oralnu otopinu u vrećici

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Kargra 25 mg granule za oralnu otopinu

u vrećici

Kargra 50 mg granule za oralnu otopinu

u vrećici

ketoprofen

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što su Kargra granule i za što se koriste
2. Što morate znati prije nego

počnete uzimati Kargra granule

3. Kako uzimati Kargra granule

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Kargra granule
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što su Kargra granule i za što se koriste

Kargra granule sadrže djelatnu tvar ketoprofen u obliku soli ketoprofenlizinata. Pripadaju skupini
lijekova koji se nazivaju nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL).

Kargra granule primjenjuju se u

•

Odraslih,

za simptomatsko

liječenje

boli

i

upale

u stanjima kao što su:

−

upala uslijed ozljede

−

bolna upalna

stanja u ustima/zubima, grlu, nosu, ušima, mokraćnom i respiratornom sustavu

−

bolna upala

zgloba s oštećenjem hrskavice i i podliježeće kosti

−

kronični upalni poremećaj koji dovodi do toga da imunološki sustav napada zglobove

−

dugotrajna upala zglobova kralježnice

−

reumatske bolesti koje zahvaćaju dijelove tkiva oko zglobova

•

adolescenata

u dobi od 16 godina i starijih

za kratkotrajno simptomatsko

liječenje

boli

i

upale

sa ili bez vrućice, kao primjerice kod:

−

stanja

koja zahvaćaju kosti i zglobove

−

postoperativne bol

−

upale uha.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Kargra granule

Nemojte uzimati Kargra granule ako:

•

ste alergični na ketoprofen ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

•

ste ranije nakon uzimanja acetlsalicilatne kiseline ili lijekova protiv bolova poput ketoprofena,
ibuprofena ili diklofenaka imali alergijske reakcije kao što su:

−

astma, poteškoće u disanju

−

oticanje lica, usana, jezika ili grla

−

koprivnjača, curenje i svrbež nosa

23 - 01 - 2019

−

druge oblike alergijskih reakcija

Kod takvih bolesnika su zabilježene teške, rijetko smrtonosne anafilaktičke reakcije

•

imate astmu

•

imate

želučani ili crijevni vrijed (čir), ili ste imali krvarenje iz želuca ili crijeva, ulceracije ili

perforacije u prošlosti

•

imate upalnu bolest crijeva zvanu ulcerozni kolitis ili Crohnova bolest

•

imate teško zatajenje srca

•

ozbiljne poremećaje rada jetre ili bubrega

•

imate pore

mećaj krvarenja

•

ste u posljednjem

tromjesečju trudnoće.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Kargra granule ako ste/imate:

•

dugotrajnu upalu u nosu ili sinusima, i/ili uz nosnu polipozu

•

srčanu bolest

, ili ste ju imali u prošlosti, poput blagog do umjerenog kongestivnog zatajenja srca.

Znakovi takvog zatajenja srca su nakupljanje tekućine u plućima, trbušnim organima, rukama ili

nogama. Vidjeti također četvrtu točku u dijelu 2. „Nemojte uzimati Kargra granule ako“.

•

blago do umjereno

oštećenje bubrega ili jetre

,

uključujući promjene u određenim testovima

funkcije

jetre i bubrega. Vidjeti također petu točku u dijelu 2. „Nemojte uzimati Kargra granule“.

•

visoki krvni tlak

, ili ste ga imali u prošlosti

•

bolesti krvnih žila

u arterijama ruku ili nogu, ili u mozgu

•

šećernu bolest

ili

povišene vrijednosti kolesterola

•

pušač

•

stariji

Kod starijih osoba

postoji veća vjerojatnost za razvoj nuspojava, nakon uzimanja lijekova protiv

bolova kao što je ketoprofen, osobito krvarenja u želucu/crijevima i perforacije koji mogu imati
smrtni ishod. Stoga, starije osobe trebaju pomno paziti na pojavu bilo kojih

neuobičajenih

simptoma, osobito krvarenja

iz želuca ili crijeva na početku terapije. Vaš će Vas liječnik također

pažljivo pratiti.

Krvarenja iz želuca i crijeva, ulceracije i perforacije,

u određenim slučajevima sa smrtnim ishodom

zabilježene su t

ijekom liječenja svim lijekovima protiv bolova kao što je ketoprofen. Takvi učinci

zabilježeni su

u bilo koje vrijeme sa ili bez upozoravajućih simptoma, neovisno da li ste ili niste u

prošlosti imali ozbiljnih problema sa želucem ili crijevima.
Rizik od pojave krvarenja u želucu ili crijevima, pojave

čira ili perforacije je viši uz povišenje doze.

Rizik je također veći kod bolesnika koji su ranije imali čir, naročito ako je praćeno krvarenjem ili
perforacijom kao i u starijih osoba. V

idjeti također dio 2. „Nemojte uzimati Kargra granule“.

Ketoprofen može biti povezan s visokim rizikom

za ozbiljne toksične učinke na želudac i crijeva,

osobito

kada se daju veće doze.

Vaš liječnik Vam može preporučiti liječenje primjenom zaštitnih lijekova, ako se gornji uvjeti odnose
na Vas.

To se također primjenjuje ako trebate dodatno liječene s niskom dozom acetilsalicilatne kiseline, ili s

drugim lijekovima koji su rizični za želudac ili crijeva.
Odmah prestanite uzimati Kargra

granule i obavijestite svog liječnika ako zamijetite znakove

krvarenja, ulceracije ili perforacije želuca ili crijeva. Vidjeti dio 4 „Moguće nuspojave“.

Lijekovi poput lijeka Kargra granule

mogu biti povezani s malim povećanjem rizika od

srčanog ili

moždanog udara.

Rizik je veći ako se uzimaju veće doze i ako se lijek uzima dulje vrijeme. Nemojte

uzimati veće doze od preporučenih i nemojte uzimati lijek dulje od preporučenog vremena trajanja

liječenja.
Obratite se svom

liječniku ili ljekarniku ako imate problema sa srcem, preboljeli ste moždani udar ili

mislite da imate povećani rizik za navedene bolesti, primjerice:

•

ako

imate visok krvni tlak, šećernu bolest ili povišene vrijednosti kolesterola

23 - 01 - 2019

•

ako

ste pušač.

Ozbiljne kožne reakcije

s pojavom crvenila i m

jehurića, od kojih su neke imale smrtni ishod,

zabilježene su vrlo rijetko za vrijeme liječenja lijekovima protiv bolova kao što je ketoprofen. Vidjeti

dio 4 „Moguće nuspojave“. U većini slučajeva ovakve reakcije jave se unutar prvog mjeseca liječenja.
Odmah prestanite uzimati Kargra granule,

te se posavjetujte s Vašim liječnikom, ako se na koži pojavi

osip, lezije na sluznicama ili drugi znakovi preosjetljivosti.

Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg vremena

potrebnog za kontrolu simptoma. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu i trajanje liječenja.

Kargra granule mogu prikriti znakove infekcije, kao što je

vrućica.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nemojte davati djeci i adolescentima

mlađim od 16 godina.

Vaš liječnik će možda tražiti češće pretrage, kada se ovaj lijek primjenjuje kod adolescenata u dobi od
16 godina i starijih.

Drugi lijekovi i Kargra granule

Obavijestite svog

liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Kargra granule

se ne preporučuju

ako uzimate sljedeće lijekove:

•

bilo koji lijek protiv bolova, kao na primjer:

−

lijekove

slične ketoprofenu poput ibuprofena, diklofenaka, naproksena

−

acetilsalicilatnu kiselinu u dozama za ublažavanje boli ili upale. Za snižavanje tjelesne
temperature

−

lijekove za liječenje boli, upale ili reumatizma čiji naziv djelatne tvari završava s „koksib“

•

lijekove

koji sprječavaju zgrušavanje krvi ili razrjeđuju krvne ugruške kao što su acetilsalicilatna

kiselina, varfarin, klopidogrel, tiklopidin, heparin

•

litij, koji se koristi

za liječenje depresije i psihičkih bolesti

•

metotreksat, koji se koristi

za liječenje nekih oblika raka pri dozi od 15 mg tjedno ili više

•

određeni lijekovi za liječenje napadaja (epilepsije), kao što je fenitoin

•

lijekovi zvani sulfonamidi, u nekim „tabletama

za

mokrenje

” ili za liječenje bakterijskih infekcija

Liječnik Vas mora pomno nadzirati, ako se istodobno liječenje s Kargra granulama i gore navedenim
lijekovima ne

može izbjeći.

Kargra

granule mogu utjecati na učinak drugih lijekova te također drugi lijekovi mogu utjecati na

njihov

učinak. Stoga, uvijek potražite savjet liječnika ili ljekarnika prije nego uzmete Kargra granule s

drugim lijekovima.
To se posebno odnosi na:

•

lijekove

koji povećavaju izlučivanje

mokraće kroz bubrege i snižavanje krvnog tlaka, također

zvane „tablete za mokrenje”

•

metotreksat koji se koristi

za liječenje raka, teške upale zglobova i kožnu bolest psorijazu, pri

dozama nižim od 15 mg tjedno

•

lijekove za snižavanje visokog krvnog tlaka

čiji nazivi djelatnih tvari završavaju sa „sartan“, kao

što je losartan ili „olol“

•

lijekove za liječenje depresije koji se zovu selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina

•

kortikosteroidi,

koji se koriste za liječenje upale, alergije, za sprječavanje odbacivanja organa

nakon transplantacije, kao što je kortizon

•

pentoksifilin,

koji se koristi za liječenje boli u mišićima uslijed bolesti krvnih žila u rukama i/ili

nogama

23 - 01 - 2019

•

probenecid,

koji se koristi za liječenje gihta i visoke razine mokraćne kiseline u krvi

•

ciklosporin i takrolimus, koji se koriste za potiskivanje odgovora imunološkog sustava, kao npr.

nakon presađivanja organa

•

lijekove za otapanje krvnih ugrušaka

•

zidovudin,

koji se koristi za liječenje HIV infekcija

•

lijekove

za liječenje šećerne bolesti, kao što je glibenklamid ili glimepirid.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati Kargra

granule tijekom posljednja 3 mjeseca trudnoće.

Nemojte uzimati Kargra granule tijekom prvih

6 mjeseci trudnoće, osim ako je to neophodno prema

savjetu Vašeg

liječnika.

Ne preporučuje se koristiti Kargra granule tijekom dojenja. Nije poznato izlučuje li se ketoprofen u

majčino mlijeko.

Obratite se svom

liječniku ako planirate trudnoću ili ako imate problema s trudnoćom. Lijekovi poput

ke

toprofena mogu otežati začeće.

Upravljanje vozilima i strojevima

U pravilu, Kargra granule nemaju utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Međutim, nemojte upravljati vozilima ili strojevima ako se jave nuspojave kao što su omaglica,
pospanost, napadaji, konvulzije ili zamagljen vid.

Kargra granule sadrže natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija

po vrećici, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako uzimati Kargra granule

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik

ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Odrasli i adolescenti stariji od 16 godina
Kargra 25 mg granule za oralnu otopinu

u vrećici:

dvije

vrećica, do tri puta na dan.

Kargra 50 mg granule za oralnu otopinu

u vrećici:

jedna cijela dvodijelna vrećica, do dva puta na dan.

Nuspojave se mogu minimizirati primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg vremena
potrebnog za kontrolu simptoma. Nemo

jte prekoračiti preporučenu dozu i trajanje liječenja.

Stariji bolesnici

Dozu treba odrediti

liječnik koji ju može smanjiti ukoliko je neophodno. Vidjeti dio 2. „Upozorenja i

mjere opreza“.

Smanjena funkcija jetre

Vaš liječnik može smanjiti dozu ako imate blagu do umjereno smanjenu funkciju jetre.
Nemojte uzimati Kargra

granule ako imate teško oštećenu funkciju jetre.

Način primjene

Kargra 25 mg granule za oralnu otopinu

u vrećici

•

Otvorite vrećicu.

•

Ispraznite sadržaj u čašu u kojoj je oko 50 ml vode, za svaku korištenu vrećicu.

23 - 01 - 2019

•

Dobro prom

ućkajte, oko 30 sekundi, dok se sve granule ne otope.

Kargra 50 mg granule za oralnu otopinu

u vrećici

•

Otvorite vrećicu duž linije koja je označena s „pola doze“, kako bi ste dobili dozu iz jedne
polovine

vrećice.

•

Otvo

rite vrećicu duž linije koja je označena s „puna doza kako bi ste dobili punu dozu vrećice.

•

Ispraznite sadržaj u čašu u kojoj je oko 100 ml vode.

•

Dobro prom

ućkajte, oko 30 sekundi, dok se sve granule ne otope.

•

Popijte otopinu neposredno nakon pripreme, uz obrok.

Ako uzmete više lijeka Kargra granule nego što ste trebali

Odmah se o

bratite liječniku ili se javite u najbližu bolnicu.

U većini slučajeva simptomi predoziranja bili su ograničeni na letargiju, omamljenost, mučninu,

povraćanje i bol gornjem dijelu trbuha.

Ako ste zaboravili uzeti Kargra granule

Uzmite zaboravljenu dozu čim se sjetite. Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite
zaboravljenu dozu. Nikada nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati Kargra granule

i odmah potražite pomoć svog liječnika ili hitnu medicinsku

pomoć

ako primijetite sljedeće nuspojave:

Rijetke nuspojave (

mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

−

astmatski napadaj

−

žareća i probadajuća bol u trbuhu popraćena s osjećajem praznine i gladi. Postoji mogućnost da se

radi o vrijedu (čir) na želucu ili crijevima.

Nepoznata učestalost

−

povraćanje krvi, jaka bol u trbuhu, tamna stolica boje katrana, što su znakovi krvarenja ili
perforacije želuca ili crijeva

−

pojava mjehurića, ljuštenja ili krvarenja na bilo kojem dijelu kože s ili bez pojave izbočenog osipa
koji svrbi.

To uključuje pojavu navedenih promjena na usnama, očima, ustima, nosu, genitalijama, šakama ili

stopalima. Istodobno se mogu pojaviti i simptomi slični gripi.
Možda imate ozbi

ljne nuspojave na koži koje zahtijevaju hitnu liječničku pomoć, uključujući

Stevens-

Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu.

−

krv u mokraći, promjene u količini mokraće te oticanje dijelova tijela, posebice nogu, gležnjeva ili
stopala. Ove nuspoj

ave mogu ukazivati na ozbiljne poteškoće u funkciji bubrega.

−

bolovi u prsima (simptomi

srčanog udara) ili iznenadna jaka glavobolja, mučnina, omaglica,

utrnulost, nemogućnost ili poteškoće kod govora, paraliza (znakovi moždanog udara).

Lijekovi kao

što su Kargra granule mogu biti povezani s malim povećanjem rizika od pojave

srčanog ili moždanog udara. Vidjeti dio 2. „Upozorenja i mjere opreza“.

−

znakovi ozbiljne alergijske reakcije kao što su:

oticanje lica, usnica, usta, ždrijela ili grla koje uzroku

je pojavu zviždanja ili poteškoće pri

gutanju ili disanju

osjećaj stezanja u prsima, ubrzani rad srca, pad krvnog tlaka, koji može dovesti do šoka

svrbež, osip

−

spazam grla

koji uzrokuje poteškoće u disanju

23 - 01 - 2019

−

veća sklonost infekcijama nego inače, što može biti uzrokovano ozbiljnim poremećajem krvi
zvanim agranulocitoza

−

napadaji (konvulzije).

Odmah se obratite svom

liječniku

ako se pojavi neka od sljedećih nuspojava:

•

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

−

neobični osjećaji na koži poput utrnulosti, škakljanja, bockanja, žarenja ili puzanja po koži

−

bljedilo kože, osjećaj umora, nesvjestica ili omaglica, vjerojatno uzrokovano nedostatkom

crvenih krvnih stanica zbog krvarenja

−

zamagljeni vid

−

žuta boja kože ili bjeloočnica (žutica). Ovo može ukazivati na poremećaj u radu jetre.

•

Nuspojave nepoznate učestalosti

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih

podataka):

−

lakše stvaranje modrica ili krvarenje

koje traje duže od uobičajenog vremena. Ovo može

ukazivati na ozbiljan

poremećaj krvi, kao što je nizak broj trombocita.

−

pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti

−

pretjerana kožna reakcija na prirodnu ili umjetnu sunčevu svjetlost (fotosenzitivnost).

Ostale moguće nuspojave uz primjenu ovog lijeka:

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

−

poremećaj probave, bol u trbuhu.

−

mučnina i povraćanje.

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

−

upala želučane stijenke

−

zatvor, proljev, vjetrovi

−

osip, svrbež

−

zadržavanje vode u organizmu što može uzrokovati oticanje ruku i/ili nogu

−

glavobolja, omaglica ili pospanost

−

osjećaj umora ili loše osjećanje općenito

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

−

zujanje u ušima (tinitus)

−

porast tjelesne težine

−

bol i upala u ustima.

Nusp

ojave nepoznate učestalosti

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih

podataka):

−

zatajenje srca sa znakovima kao što su nedostatak zraka (zaduha),

poteškoće disanja u ležećem

položaju, oticanje nogu ili stopala

−

osjećaj lupanja srca

−

visok ili nizak krvni tlak

−

crvenilo praćeno širenjem krvnih žila

−

ubrzani rad srca

−

promjene raspoloženja

−

razdražljivost

−

poteškoće spavanja

−

poremećaj okusa

−

žgaravica

−

oticanje oko očiju

−

curenje nosa, svrbež, kihanje i

začepljen nos

23 - 01 - 2019

−

gubitak kose

−

koprivnjača, crvenilo i upala kože, izbočeni osip.

Krvne pretrage

Krvne pretrage mogu biti promijenjene i ukazivati na poremećaje u radu jetre ili bubrega.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Kargra granule

L

ijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na ku

tiji i vrećici iza oznake

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Upotrijebiti otopinu odmah nakon otapanja.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Kargra granule sadrže
Kargra 25 mg granule za oralnu otopinu

u vrećici

Djelatna tvar je ketoprofen. Svak

a vrećica sadrži 25 mg ketoprofena, što odgovara 40 mg

ketoprofenlizinata.
Drugi sastojci su: manitol (E421), povidon, okus mente (sadrži maltodekstrin i arapsku guma), natrijev
klorid, saharin natrij, silicijev dioksid, koloidni, bezvodni.

Kargra 50 mg granule za oralnu otopinu

u vrećici

Djelatna tvar je ketoprofen. Svaka dvodijelna

vrećica sadrži 50 mg ketoprofena, što odgovara 80 mg

ketoprofenlizinata.
Drugi sastojci su: manitol (E421), povidon, okus mente (sadrži maltodekstrin i arapsku gumu), natrijev
klorid, saharinnatrij, silicijev dioksid, koloidni, bezvodni.

Kako Kargra granule izgledaju i sadržaj pakiranja

Kargra granule su bijele do

žućkaste granule.

Kargra 25 mg granule za oralnu otopinu

u vrećici

Kargra

25 mg granule za oralnu otopinu u vrećici su dostupne u papir/Al/PE vrećici, u kutiji.

Veličine pakiranja: 12, 15, 18 i 30 vrećica.

Kargra 50 mg granule za oralnu otopinu

u vrećici

Kargra

50 mg granule za oralnu otopinu u vrećici su dostupne u papir/Al/PE vrećici, u kutiji.

Veličine pakiranja: 30 dvodijelnih vrećica.

23 - 01 - 2019

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Midas Pharma GmbH, Rheinstrasse 49, 55218 Ingelheim, Njem

ačka.

P

roizvođač

Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A., Via Grignano, 43, 24041, Brembate (BG)
Italija
Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A., Via R. Follereau, 25, 24027 Nembro (BG)
Italija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb, Hrvatska, Tel: +385 1 2353111

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Malta

Ketonal 25 mg granules for oral solution in sachet
Ketonal 50 mg granules for oral solution in sachet

Poljska

TREWASZ
TREWASZ

Rumunjska

Ketoprofen Midas 50 mg granule pentru

soluie orală in plic

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova up

uta je zadnji puta revidirana u siječnju 2019.

23 - 01 - 2019