Kaspofungin Pliva 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Kaspofungin Pliva 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Kaspofungin Pliva 70 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

kaspofungin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete počnete primati ovaj lijek jer sadrži
Vama važne podatke

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili
ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Kaspofungin Pliva i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Kaspofungin Pliva

3.

Kako primjenjivati Kaspofungin Pliva

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Kaspofungin Pliva

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Kaspofungin Pliva i za što se koristi

Što je Kaspofungin Pliva

Kaspofungin Pliva sadrţi lijek koji se zove kaspofungin. On pripada skupini lijekova koji se zovu
antimikotici.

Za što se Kaspofungin Pliva koristi

Kaspofungin Pliva se koristi za liječenje sljedećih infekcija u djece, adolescenata i odraslih:

ozbiljne gljivične infekcije u tkivima ili organima (nazvane „invazivna kandidijaza“).Tu
infekciju uzrokuje gljivica (kvasac) pod nazivom Candida. Osobe koje bi mogle dobiti ovu vrstu
infekcije uključuju osobe koje su nedavno operirane ili osobe čiji je imunološki sustav oslabljen.
Vrućica i zimica koje ne reagiraju na antibiotike su najčešći znakovi ovog tipa infekcije.

gljivične infekcije nosa, nosnih sinusa ili pluća (nazvane „invazivna aspergiloza“) ukoliko drugi
antimikotici nisu pomogli ili su uzrokovali pojavu nuspojava. Ovu infekciju uzrokuje plijesan
pod nazivom Aspergilus. Osobe koje bi mogle dobiti ovu vrstu infekcije uključuju osobe koje
primaju kemoterapiju, osobe koje su imale transplantaciju ili osobe čiji je imunološki sustav
oslabljen.

stanja u kojima postoji sumnja na gljivičnu infekciju, ako imate vrućicu i smanjeni broj bijelih
krvnih stanica, koja nisu poboljšana nakon terapije antibioticima. Osobe u kojih postoji rizik od
gljivične infekcije uključuju osobe koje su nedavno operirane i osobe čiji je imunološki sustav
oslabljen.

Kako Kaspofungin Pliva djeluje

Kaspofungin Pliva djeluje na gljivice čineći njihovu staničnu stijenku krhkom i sprečavajući njihov
rast. Na taj način zaustavlja širenje infekcije i daje prirodnoj obrani tijela priliku da se riješi infekcije.

29 - 12 - 2017

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Kaspofungin Pliva

Nemojte primjenjivati Kaspofungin Pliva

ako ste alergični na kaspofungin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite ovaj
lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite Kaspofungin Pliva:

ako ste alergični na bilo koji drugi lijek

ako ste ikada imali tegobe s jetrom - moţda ćete trebati drugačiju dozu ovog lijeka

ako već primate ciklosporin (koristi se za sprečavanje odbacivanja presađenog organa ili kako bi
se potisnuo Vaš imunološki sustav). Vaš će liječnik moţda morati napraviti dodatne krvne
pretrage za vrijeme liječenja.

ako ste ikada imali druge zdravstvene tegobe.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom liječniku,
medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite Kaspofungin Pliva.

Kaspofungin Pliva

također moţe uzrokovati ozbiljne koţne nuspojave kao što su Stevens-Johnsonov

sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN).

Drugi lijekovi i Kaspofungin Pliva

Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste
mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Ovo uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta,
uključujući i biljne lijekove. Kaspofungin Pliva moţe utjecati na djelovanje drugih lijekova. Također,
drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Kaspofungin Pliva.

Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate neki od navedenih lijekova:

ciklosporin ili takrolimus (koriste se za sprečavanje odbacivanja presađenog organa ili za
suzbijanje Vašeg imunološkog sustava). Vaš će liječnik moţda morati napraviti dodatne krvne
pretrage za vrijeme Vašeg liječenja;

neki lijekovi za liječenje HIV infekcije kao što su efavirenz ili nevirapin;

fenitoin ili karbamazepin (koriste se za liječenje epileptičkih napadaja);

deksametazon (steroidni lijek);

rifampicin (antibiotik)

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni) obratite se svom liječniku,
medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite Kaspofungin Pliva.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Kaspofungin Pliva nije ispitan u trudnica. Smije se primijeniti u trudnoći samo ako moguća korist
opravdava mogući rizik za dijete.

Ţene koje primaju Kaspofungin Pliva ne smiju dojiti.

29 - 12 - 2017

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka koji ukazuju na to da Kaspofungin Pliva utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili
rada sa strojevima.

3.

Kako primjenjivati Kaspofungin Pliva

Kaspofungin Pliva će Vam uvijek pripremiti i primijeniti zdravstveni djelatnik.

Kaspofungin Pliva će Vam biti primijenjen:

jedanput na dan

sporom injekcijom u venu (intravenska infuzija)

tijekom pribliţno sat vremena

Liječnik će odrediti trajanje liječenja i koliko ćete lijeka Kaspofungin Pliva primiti svakog dana.
Liječnik će pratiti koliko dobro lijek djeluje na Vas. Ako je Vaša tjelesna teţina veća od 80 kg, doza
će se morati prilagoditi.

Djeca i adolescenti

Doza lijeka za djecu i adolescente moţe se razlikovati od doze za odrasle.

Ako ste primili više lijeka Kaspofungin Pliva nego što ste trebali

Liječnik će odlučiti koliko lijeka Kaspofungin Pliva trebate primiti i koliko dugo svaki dan. Ako ste
zabrinuti da ste moţda primili previše lijeka Kaspofungin Pliva, odmah obavijestite svog liječnika ili
medicinsku sestru.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, medicinskoj
sestri ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ukoliko primijetite neku od sljedećih
nuspojava - možda ćete trebati hitnu medicinsku pomoć:

osip, svrbeţ, osjećaj topline, oticanje lica, usana ili grla uz oteţano disanje – moţda imate
histaminsku reakciju na lijek;

oteţano disanje uz piskanje pri disanju ili osip koji se pogoršava - moţda imate alergijsku reakciju
na ovaj lijek;

kašalj, ozbiljne poteškoće pri disanju – ako ste odrasla osoba i imate invazivnu aspergilozu,
moţda Vam se javljaju ozbiljne poteškoće s disanjem koje mogu uzrokovati zatajenje disanja.

osip, guljenje koţe, ranice na sluznici, koprivnjača, velika područja koţe koja se guli.

Kao i sa svakim lijekom koji se izdaje na recept, neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Pitajte svog
liječnika za dodatne informacije.

Ostale nuspojave zabiljeţene u odraslih osoba uključuju:

Česte

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Smanjena razina hemoglobina (smanjena količina tvari koja prenosi kisik u krvi), smanjeni broj

bijelih krvnih stanica;

29 - 12 - 2017

Smanjena količina albumina (vrsta bjelančevina) u krvi, smanjena razina kalija ili niske razine

kalija u krvi;

Glavobolja;

Upala vene;

Nedostatak zraka;

Proljev, mučnina ili povraćanje;

Promjene nekih laboratorijskih krvnih testova (uključujući povišene vrijednosti nekih jetrenih

proba);

Svrbeţ, osip, crvenilo koţe ili znojenje više nego uobičajeno;

Bolovi u zglobovima;

Zimica, vrućica;

Svrbeţ na mjestu injekcije

Manje česte

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Promjene nekih laboratorijskih krvnih testova (uključujući i bolest zgrušavanja krvi, trombocita,
crvenih krvnih stanica ili bijelih krvnih stanica);

Gubitak teka, povećana količina vode u organizmu, disbalans soli u organizmu, povišeni šećer u
krvi, niske razine kalcija u krvi, povišene razine kalcija u krvi, niske razine magnezija u krvi,
povišene razine kiseline u krvi;

Dezorijentiranost, osjećaj nervoze, nesanica;

Osjećaj omaglice, smanjeni osjet (osobito na koţi), tresavica, osjećaj pospanosti, promjene osjeta
okusa, trnci ili obamrlost;

Zamagljen vid, pojačano suzenje, otečeni kapci, ţutilo bjeloočnica;

Osjećaj ubrzanih ili nepravilnih otkucaja srca, ubrzani otkucaji srca, nepravilni otkucaji srca,
poremećen srčani ritam, zatajenje srca;

Crvenilo uz osjećaj vrućine, navale vrućine, visok krvni tlak, nizak krvni tlak, crvenilo duţ krvne
ţile koja je jako osjetljiva na dodir;

Stezanje mišića oko dišnih puteva koje dovodi do piskanja pri disanju ili kašljanja, ubrzano
disanje, nedostatak zraka koji bolesnika budi iz sna, nedostatak kisika u krvi, neuobičajeni
zvukovi pri disanju, zvukovi pucketanja u plućima, piskanje pri disanju, začepljenost nosa, kašalj,
bol u grlu;

Bolovi u trbuhu, bolovi u gornjem dijelu trbuha, nadutost, zatvor, oteţano gutanje, suha usta,
probavne tegobe, vjetrovi, nelagoda u trbuhu, oticanje zbog nakupljanja tekućine oko trbuha;

Smanjen protok ţuči, povećana jetra, ţuta boja koţe i/ili bjeloočnica, kemijski uzrokovano
oštećenje jetre, poremećaj jetre;

Promjene tkiva koţe, generalizirani svrbeţ, koprivnjača, osip raznolikog izgleda, promjene koţe,
crvene mrlje na rukama i nogama koje često svrbe, a ponekad se javljaju i na licu i ostatku tijela;

Bolovi u leđima, bolovi u rukama i nogama, bolovi u kostima, bolovi u mišićima, slabost mišića;

Gubitak funkcije bubrega, iznenadni gubitak funkcije bubrega;

Bol na mjestu katetera, znakovi na mjestu injekcije (crvenilo, tvrdi otok, bol, oticanje,
nadraţenost, osip, koprivnjača, curenje tekućine iz katetera u tkivo), upala vene na mjestu
injekcije;

Povišene vrijednosti krvnog tlaka i promjene nekih laboratorijskih krvnih testova (uključujući
bubreţne elektrolite i testove zgrušavanja), povišene razine lijekova koje uzimate koji slabe
imunološki sustav;

Nelagoda u prsima, bol u prsima, osjećaj promjene tjelesne temperature, opće loše osjećanje,
bolovi, oticanje lica, oticanje zglobova, ruku ili nogu, oticanje, osjetljivost, osjećaj umora.

Nuspojave zabilježene u djece i adolescenata

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Vrućica.

29 - 12 - 2017

Često

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Glavobolja

Ubrzani otkucaji srca

Crvenilo uz osjećaj vrućine, nizak krvni tlak

Promjene nekih laboratorijskih krvnih testova (povišene vrijednosti nekih jetrenih proba)

Svrbeţ, osip

Bol na mjestu katetera

Zimica

Promjene nekih krvnih laboratorijskih testova

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.
Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem

nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Kaspofungin Pliva

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza „Rok
valjanosti“/„EXP“ . Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neotvorene bočice: čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Podaci o stabilnosti pokazuju da se lijek moţe primijeniti u roku od 24 sata kad se čuva pri
temperaturi od 25°C ili niţoj ili pri temperaturi od 5 ±3 °C kad je rekonstituiran s vodom za injekciju.
S mikrobiološkog stajališta, osim ako je otvaranje, rekonstitucija i razrjeđivanje provedeno u
kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima, lijek se mora odmah primijeniti.
To je zato jer ne sadrţi sastojke koji bi zaustavili rast bakterija. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme
čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika.

Podaci o stabilnosti pokazuju da se lijek moţe primijeniti u roku od 48 sati kad se čuva pri
temperaturi od 2 to 8°C i pri sobnoj temperaturi (25 °C), kad je razrijeđen otopinom natrijevog klorida
za infuziju od 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) ili 2,25 mg/ml (0,225 %) ili Ringerovom
otopinom s laktatom.
S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme
čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika te ne bi trebali biti dulji od 24 sata
pri temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako su rekonstitucija i razrjeđivanje provedeni u kontroliranim i
validiranim aseptičkim uvjetima.

Samo osposobljeni zdravstveni djelatnik, koji je pročitao cijele upute, smije pripremiti lijek (vidjeti
niţe “Upute za rekonstituciju i razrjeđivanje lijeka Kaspofungin Pliva”).

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

29 - 12 - 2017

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Kaspofungin Pliva sadrži

Djelatna tvar je kaspofungin.

Jedna bočica od 50 mg sadrţi 50 mg kaspofungina (u obliku kaspofunginacetata).
Jedna bočica od 70 mg sadrţi 70 mg kaspofungina (u obliku kaspofunginacetata).
Nakon rekonstitucije u 10,5 ml vode za injekcije, 1 ml koncentrata sadrţi 5,2 mg.ili 7,2 mg
kaspofungina.

Drugi sastojci su saharoza, manitol, ledena octena kiselina i natrijev hidroksid.

Kako Kaspofungin Pliva izgleda i sadržaj pakiranja

Kaspofungin Pliva je sterilni, bijeli do bjelkasti liofilizirani prašak.
Jedno pakiranje sadrţi jednu bočicu (10 ml) s praškom.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

ProizvoĎač:

Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg
Njemačka

Teva Pharma B.V. ,
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,
Nizozemska

Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str., Pallini, Attiki
153 51, Grčka

Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA 3000, Malta

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedećim nazivima:

Danska

Caspofungin Teva B.V.

Njemačka

Caspofungin-ratiopharm 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Caspofungin-ratiopharm 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung

Estonija

Caspofungin Teva Generics

Grčka

Caspofungin/Teva 50 mg κόνις για πσκνό διάλσμα για παραζκεσή
διαλύμαηος προς έγτσζη

Caspofungin/Teva 70 mg κόνις για πσκνό διάλσμα για παραζκεσή
διαλύμαηος προς έγτσζη

29 - 12 - 2017

Španjolska

Caspofungina Tevagen 50 & 70 mg polvo para concentrado para solución
para perfusión EFG

Francuska

Caspofungine Teva Sante 50mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Caspofungine Teva Sante 70mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Hrvatska

Kaspofungin Pliva 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Kaspofungin Pliva 70 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Mađarska

Caspofungin ratiopharm 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Caspofungin ratiopharm 70 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Italija

Caspofungin Teva Italia

Litva

Caspofungin Teva Generics 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Caspofungin Teva Generics 70 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Poljska

Caspofungin Teva Pharmaceuticals

Portugal

Caspofungina Teva

Rumunjska

Caspofungină ratiopharm 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă

Caspofungină ratiopharm 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă

Ujedinjeno Kraljevstvo Caspofungin Teva 50 mg & 70 mg Powder For Concentrate For Solution For

Infusion

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2017.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim djelatnicima:

Upute kako rekonstituirati i razrijediti KASPOFUNGIN PLIVA:

Rekonstitucija lijeka Kaspofungin Pliva

NE KORISTITE OTAPALA KOJA SADRŢE GLUKOZU jer Kaspofungin Pliva nije stabilan u
otopinama koje sadrţe glukozu. NEMOJTE MIJEŠATI NI DAVATI KASPOFUNGIN PLIVA U
INFUZIJI ISTODOBNO S DRUGIM LIJEKOVIMA jer nema podataka o kompatibilnosti lijeka
Kaspofungin Pliva s ostalim intravenskim pripravcima, aditivima ili lijekovima. Vizualno provjerite
infuzijsku otopinu da ne sadrţi vidljive čestice ili da nije promijenila boju.

Kaspofungin Pliva 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

UPUTE ZA UPORABU U ODRASLIH BOLESNIKA

Korak 1. Rekonstitucija uobičajenih bočica

Kako biste rekonstituirali prašak zagrijte bočicu na sobnu temperaturu i u aseptičkim uvjetima dodajte
10,5 ml vode za injekciju. Koncentracija rekonstituirane otopine u bočici iznosit će 5,2 mg/ml.

Bijeli do bjelkasti kompaktni liofilizirani prašak potpuno će se otopiti. Lagano miješajte sve dok ne
dobijete bistru otopinu. Rekonstituiranu otopinu morate vizualno provjeriti da ne sadrţi vidljive
čestice ili da nije promijenila boju. Rekonstituirana otopina moţe se čuvati do 24 sata pri temperaturi
od 25°C ili niţoj ili pri temperaturi od 5 ±3°C.

Korak 2. Dodavanje rekonstituiranog lijeka Kaspofungin Pliva u infuzijsku otopinu za
bolesnika

Otapala za pripremu konačne otopine za infuziju su: otopina natrijevog klorida za injekcije ili

29 - 12 - 2017

Ringerova otopina s laktatom. Otopina za infuziju priprema se dodavanjem odgovarajuće količine
rekonstituiranog koncentrata (kako je prikazano u donjoj tablici) u aseptičkim uvjetima u infuzijsku
vrećicu ili bocu od 250 ml. Moţe se koristiti i infuzija manjeg volumena od 100 ml, kad za to postoje
medicinski razlozi, za primjenu dnevne doze od 50 mg ili 35 mg. Nemojte koristiti otopinu koja je
mutna ili sadrţi talog.

PRIPREMA OTOPINE ZA INFUZIJU ZA ODRASLE

DOZA*

Volumen
rekonstituiranog
lijeka Kaspofungin
Pliva koji se dodaje
u vrećicu ili bocu za
intravensku
infuziju

Standardna
priprema

(rekonstituirani
Kaspofungin Pliva
dodan u 250 ml
otopine) završna
koncentracija

Smanjeni volumen
infuzije

(rekonstituirani
Kaspofungin Pliva
dodan u 100 ml
otopine) završna
koncentracija

50 mg

10 ml

0,20 mg/ml

-

50 mg pri smanjenom
volumenu

10 ml

-

0,47 mg/ml

35 mg pri umjerenom
oštećenju funkcije
jetre (iz jedne bočice
od 50 mg)

7 ml

0,14 mg/ml

-

35 mg pri umjerenom
oštećenju funkcije
jetre (iz jedne bočice
od 50 mg) pri
smanjenom volumenu

7 ml

-

0,34 mg/ml

*

Sve bočice moraju se rekonstituirati pomoću volumena od 10,5 ml

UPUTE ZA UPORABU U PEDIJATRIJSKIH BOLESNIKA

Izračun površine tijela (PT) za doziranje u pedijatrijskih bolesnika

Prije pripreme infuzije izračunajte površinu tijela (PT) bolesnika pomoću sljedeće formule:
(Mostellerova

formula)

Priprema doze od 70 mg/m2 u infuziji za pedijatrijske bolesnike u dobi od >3 mjeseca (iz bočice od
50 mg)

1.

Odredite stvarnu udarnu dozu koja se mora primijeniti u pedijatrijskog bolesnika pomoću
površine tijela bolesnika (izračunate prema gornjoj formuli) i sljedeće jednadţbe:

PT (m2) × 70 mg/m2 = udarna doza

Maksimalna udarna doza 1. dana ne smije biti viša od 70 mg bez obzira na veličinu izračunate
doze za bolesnika.

2.

Ostavite ohlađenu bočicu lijeka Kaspofungin Pliva da postigne sobnu temperaturu.

3.

U aseptičkim uvjetima dodajte 10,5 ml vode za injekciju.

a

Ovako rekonstituirana otopina moţe se

čuvati do 24 sata pri temperaturi 25°C ili niţoj ili pri temperaturi od 5 ±3 C.

b

Na ovaj ste način u

bočici dobili završnu koncentraciju kaspofungina od 5,2 mg/ml.

4.

Izvucite iz bočice volumen lijeka jednak izračunatoj udarnoj dozi (Korak 1). U aseptičkim
uvjetima prenesite taj volumen (ml)

c

rekonstituiranog lijeka Kaspofungin Pliva u vrećicu (ili

Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area.

N Engl J Med

1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)

29 - 12 - 2017

bocu) za i.v. primjenu koja sadrţi 250 ml 0,9%, 0,45% ili 0,225% otopine natrijevog klorida za
injekciju ili Ringerovu otopinu s laktatom za injekciju. Alternativno moţete dodati volumen (ml)

c

rekonstituiranog lijeka Kaspofungin Pliva u smanjeni volumen 0,9%, 0,45% ili 0,225% otopine
natrijevog klorida za injekciju ili Ringerove otopine s laktatom za injekciju, s time da završna
koncentracija ne smije biti veća od 0,5 mg/ml. Ova se infuzijska otopina mora primijeniti u roku
od 48 sati ako se čuva u hladnjaku pri temperaturi od 2 to 8°C ili pri sobnoj temperaturi (25°C).

Priprema doze od 50 mg/m2 u infuziji za pedijatrijske bolesnike u dobi od >3 mjeseca (iz bočice od
50 mg)

1.

Odredite stvarnu dnevnu dozu odrţavanja koja će se primjenjivati u pedijatrijskog bolesnika
koristeći površinu tijela bolesnika (izračunatu prema gornjoj formuli) i sljedeću jednadţbu:

PT (m

) × 50 mg/m

= dnevna doza odrţavanja

Dnevna doza odrţavanja ne smije biti veća od 70 mg bez obzira na veličinu izračunate doze za

bolesnika.

2.

Ostavite ohlađenu bočicu lijeka Kaspofungin Pliva da postigne sobnu temperaturu.

3.

U aseptičkim uvjetima dodajte 10,5 ml vode za injekciju.

a

Ovako rekonstituirana otopina moţe se

čuvati do 24 sata pri temperaturi 25°C ili niţoj ili pri temperaturi od 5 ±3 C.

b

Na ovaj ste način u

bočici dobili završnu koncentraciju kaspofungina od 5,2 mg/ml.

4.

Izvucite iz bočice volumen lijeka jednak izračunatoj dnevnoj dozi odrţavanja (Korak 1). U
aseptičkim uvjetima prenesite taj volumen (ml)

c

rekonstituiranog lijeka Kaspofungin Pliva u

vrećicu (ili bocu) za i.v. primjenu koja sadrţi 250 ml 0,9%, 0,45% ili 0,225% otopine natrijevog
klorida za injekciju ili Ringerovu otopinu s laktatom za injekciju. Alternativno moţete dodati
volumen (ml)

c

rekonstituiranog lijeka Kaspofungin Pliva u smanjeni volumen 0,9%, 0,45% ili

0,225% otopine natrijevog klorida za injekciju ili Ringerove otopine s laktatom za injekciju, s
time da završna koncentracija ne smije biti veća od 0,5 mg/ml. Ova se infuzijska otopina mora
primijeniti u roku od 48 sati ako se čuva u hladnjaku pri temperaturi od 2°C do 8°C ili pri sobnoj
temperaturi (25°C).

Napomene za pripremu:

a

Bijeli do bjelkasti prašak potpuno će se otopiti. Njeţno miješajte sve dok otopina ne

postane potpuno bistra.

b

Vizualno provjerite rekonstituiranu otopinu kako biste utvrdili da ne sadrţi vidljive čestice

ili da nije promijenila boju tijekom rekonstitucije i prije infuzije. Nemojte koristiti otopinu
koja je mutna ili sadrţi talog.

c

Kaspofungin Pliva je pripravljen tako da se izvlačenjem 10 ml iz bočice sigurno dobije

puna doza navedena na naljepnici bočice (50 mg).

Kaspofungin Pliva 70 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

UPUTE ZA UPORABU U ODRASLIH BOLESNIKA

Korak 1. Rekonstitucija uobičajenih bočica

Kako biste rekonstituirali prašak zagrijte bočicu na sobnu temperaturu i u aseptičkim uvjetima dodajte
10,5 ml vode za injekciju. Koncentracija rekonstituirane otopine u bočici iznosit će 7,2 mg/ml.

Bijeli do bjelkasti kompaktni liofilizirani prašak potpuno će se otopiti. Lagano miješajte sve dok ne
dobijete bistru otopinu. Rekonstituiranu otopinu morate vizualno provjeriti da ne sadrţi vidljive
čestice ili da nije promijenila boju. Rekonstituirana otopina moţe se čuvati do 24 sata pri temperaturi
od 25°C ili niţoj ili pri temperaturi od 5 ±3°C.

Korak 2. Dodavanje rekonstituiranog lijeka Kaspofungin Pliva u infuzijsku otopinu za
bolesnika

Otapala za pripremu konačne otopine za infuziju su: otopina natrijevog klorida za injekcije ili

29 - 12 - 2017

Ringerova otopina s laktatom. Otopina za infuziju priprema se dodavanjem odgovarajuće količine
rekonstituiranog koncentrata (kako je prikazano u donjoj tablici) u aseptičkim uvjetima u infuzijsku
vrećicu ili bocu od 250 ml. Moţe se koristiti i infuzija manjeg volumena od 100 ml, kad za to postoje
medicinski razlozi, za primjenu dnevne doze od 50 mg ili 35 mg.
Nemojte koristiti otopinu koja je mutna ili sadrţi talog.

PRIPREMA OTOPINE ZA INFUZIJU ZA ODRASLE

DOZA*

Volumen
rekonstituiranog
lijeka Kaspofungin
Pliva koji se dodaje
u vrećicu ili bocu za
intravensku
infuziju

Standardna
priprema
(rekonstituirani
Kaspofungin Pliva
dodan u 250 ml
otopine) završna
koncentracija

Smanjeni volumen
infuzije
(rekonstituirani
Kaspofungin Pliva
dodan u 100 ml
otopine) završna
koncentracija

70 mg

10 ml

0,28 mg/ml

Ne preporuča se

70 mg
(iz dvije bočice od 50
mg)

**

14 ml

0,28 mg/ml

Ne preporuča se

35 mg pri umjerenom
oštećenju funkcije
jetre (iz jedne bočice
od 70 mg)

5 ml

0,14 mg/ml

0,34 mg/ml

*

Sve bočice moraju se rekonstituirati pomoću volumena od 10,5 ml.

**

Ako bočice od 70 mg nisu dostupne, 70 mg doza se moţe pripremiti iz dvije bočice od 50 mg

UPUTE ZA UPORABU U PEDIJATRIJSKIH BOLESNIKA

Izračun površine tijela (PT) za doziranje u pedijatrijskih bolesnika

Prije pripreme infuzije izračunajte površinu tijela (PT) bolesnika pomoću sljedeće formule:
(Mostellerova

formula)

Priprema doze od 70 mg/m2 u infuziji za pedijatrijske bolesnike u dobi od >3 mjeseca (iz bočice od
70 mg)

1.

Odredite stvarnu udarnu dozu koja se mora primijeniti u pedijatrijskog bolesnika pomoću
površine tijela bolesnika (izračunate prema gornjoj formuli) i sljedeće jednadţbe:

PT (m2) × 70 mg/m2 = udarna doza

Maksimalna udarna doza 1. dana ne smije biti viša od 70 mg bez obzira na veličinu izračunate
doze za bolesnika.

2.

Ostavite ohlađenu bočicu lijeka Kaspofungin Pliva da postigne sobnu temperaturu.

3.

U aseptičkim uvjetima dodajte 10,5 ml vode za injekciju.

a

Ovako rekonstituirana otopina moţe

se čuvati do 24 sata pri temperature od 25°C ili niţoj ili pri temperaturi od 5 ±3 C.

b

Na ovaj ste

način u bočici dobili završnu koncentraciju kaspofungina od 7,2 mg/ml.

4.

Izvucite iz bočice volumen lijeka jednak izračunatoj udarnoj dozi (Korak 1). U aseptičkim
uvjetima prenesite taj volumen (ml)

c

rekonstituiranog lijeka Kaspofungin Pliva u vrećicu (ili

bocu) za i.v. primjenu koja sadrţi 250 ml 0,9%, 0,45% ili 0,225% otopine natrijevog klorida za
injekciju ili Ringerovu otopinu s laktatom za injekciju. Alternativno moţete dodati volumen

Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area.

N Engl J Med

1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)

29 - 12 - 2017

(ml)

c

rekonstituiranog lijeka Kaspofungin Pliva u smanjeni volumen 0,9%, 0,45% ili 0,225%

otopine natrijevog klorida za injekciju ili Ringerove otopine s laktatom za injekciju, s time da
završna koncentracija ne smije biti veća od 0,5 mg/ml. Ova se infuzijska otopina mora
primijeniti u roku od 48 sati ako se čuva u hladnjaku pri temperaturi od 2 to 8°C ili pri sobnoj
temperaturi (25°C).

Priprema doze od 70 mg/m2 u infuziji za pedijatrijske bolesnike u dobi od >3 mjeseca (iz bočice od
70 mg)

1.

Odredite stvarnu udarnu dozu koja se mora primijeniti u pedijatrijskog bolesnika pomoću
površine tijela bolesnika (izračunate prema gornjoj formuli) i sljedeće jednadţbe:

PT (m2) × 70 mg/m2 = udarna doza

Maksimalna udarna doza 1. dana ne smije biti viša od 70 mg bez obzira na veličinu izračunate
doze za bolesnika.

2.

Ostavite ohlađenu bočicu lijeka Kaspofungin Pliva da postigne sobnu temperaturu.

3.

U aseptičkim uvjetima dodajte 10,5 ml vode za injekciju.

a

Ovako rekonstituirana otopina moţe

se čuvati do 24 sata pri temperature od 25°C ili niţoj ili pri temperaturi od 5 ±3 C.

b

Na ovaj ste

način u bočici dobili završnu koncentraciju kaspofungina od 7,2 mg/ml.

4.

Izvucite iz bočice volumen lijeka jednak izračunatoj udarnoj dozi (Korak 1). U aseptičkim
uvjetima prenesite taj volumen (ml)

c

rekonstituiranog lijeka Kaspofungin Pliva u vrećicu (ili

bocu) za i.v. primjenu koja sadrţi 250 ml 0,9%, 0,45% ili 0,225% otopine natrijevog klorida za
injekciju ili Ringerovu otopinu s laktatom za injekciju. Alternativno moţete dodati volumen
(ml)

c

rekonstituiranog lijeka Kaspofungin Pliva u smanjeni volumen 0,9%, 0,45% ili 0,225%

otopine natrijevog klorida za injekciju ili Ringerove otopine s laktatom za injekciju, s time da
završna koncentracija ne smije biti veća od 0,5 mg/ml. Ova se infuzijska otopina mora
primijeniti u roku od 48 sati ako se čuva u hladnjaku pri temperaturi od 2 to 8°C ili pri sobnoj
temperaturi (25°C).

Napomene za pripremu:

a

Bijeli do bjelkasti prašak potpuno će se otopiti. Njeţno miješajte sve dok otopina ne

postane potpuno bistra.

b

Vizualno provjerite rekonstituiranu otopinu kako biste utvrdili da ne sadrţi vidljive čestice

ili da nije promijenila boju tijekom rekonstitucije i prije infuzije. Nemojte koristiti otopinu
koja je mutna ili sadrţi talog.

c

Kaspofungin Pliva je pripravljen tako da se izvlačenjem 10 ml iz bočice sigurno dobije

puna doza navedena na naljepnici bočice (70 mg).

29 - 12 - 2017