Kaspofungin Sandoz 70 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Kaspofungin Sandoz 70 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

kaspofungin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Kaspofungin Sandoz i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Kaspofungin Sandoz

3.

Kako primjenjivati Kaspofungin Sandoz

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Kaspofungin Sandoz

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Kaspofungin Sandoz

i za što se koristi

Što je Kaspofungin Sandoz

Kaspofungin Sandoz sadrţi lijek koji se zove kaspofungin. On pripada skupini lijekova koji se zovu
antimikotici.

Za što se Kaspofungin Sandoz koristi

Kaspofungin Sandoz se koristi za liječenje sljedećih infekcija u djece, adolescenata i odraslih:

ozbiljne gljivične infekcije u tkivima ili organima (nazivaju se i „invazivna kandidijaza“). Tu
infekciju uzrokuje gljivica (kvasac) pod nazivom Candida.

Osobe koje bi mogle dobiti ovu vrstu infekcije uključuju osobe koje su nedavno operirane ili
osobe čiji je imunološki sustav oslabljen. Vrućica i zimica koje ne reagiraju na antibiotike su
najčešći znakovi ovog tipa infekcije.

gljivične infekcije nosa, nosnih sinusa ili pluća (nazivaju se i „invazivna aspergiloza“) ukoliko
drugi antimikotici nisu pomogli ili su uzrokovali pojavu nuspojava. Ovu infekciju uzrokuje
plijesan pod nazivom Aspergillus. Osobe koje bi mogle dobiti ovu vrstu infekcije uključuju
osobe koje primaju kemoterapiju, osobe koje su imale transplantaciju i osobe čiji je
imunološki sustav oslabljen.

stanja u kojima postoji sumnja na gljivičnu infekciju, ako imate vrućicu i smanjeni broj bijelih
krvnih stanica, koja nisu poboljšana nakon terapije antibioticima. Osobe u kojih postoji rizik
od gljivične infekcije uključuju osobe koje su nedavno operirane i osobe čiji je imunološki
sustav oslabljen.

Kako Kaspofungin Sandoz djeluje

Kaspofungin Sandoz djeluje na gljivice čineći njihovu staničnu stjenku krhkom i sprečavajući njihov
rast. Na taj način zaustavlja širenje infekcije i daje prirodnoj obrani tijela priliku da se riješi infekcije.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Kaspofungin Sandoz

Nemojte primjenjivati Kaspofungin Sandoz

ako ste alergični na kaspofungin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

29 - 06 - 2017

Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite
ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite Kaspofungin Sandoz:

ako ste alergični na bilo koji drugi lijek

ako ste ikada imali tegobe s jetrom - moţda ćete trebati drugačiju dozu ovog lijeka

ako već primate ciklosporin (koristi se za sprečavanje odbacivanja presaĎenog organa ili kako
bi se potisnuo Vaš imunološki sustav). Vaš će liječnik moţda morati napraviti dodatne krvne
pretrage za vrijeme liječenja.

ako ste ikada imali druge zdravstvene tegobe.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom liječniku,
medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite Kaspofungin Sandoz.

Kaspofungin Sandoz moţe uzrokovati ozbiljne koţne nuspojave kao što su Stevens-Johnsonov
sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN).

Drugi lijekovi i Kaspofungin Sandoz

Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste
mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Ovo uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta, uključujući
i biljne lijekove. Razlog za to je što Kaspofungin Sandoz moţe utjecati na djelovanje drugih lijekova.
TakoĎer, drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje kaspofungina.

Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate neki od navedenih lijekova:

ciklosporin ili takrolimus (koriste se za sprečavanje odbacivanja presaĎenog organa ili za
suzbijanje Vašeg imunološkog sustava). Vaš će liječnik moţda morati napraviti dodatne krvne
pretrage za vrijeme Vašeg liječenja

neki lijekovi za liječenje HIV infekcije kao što su efavirenz ili nevirapin

fenitoin ili karbamazepin (koriste se za liječenje epileptičkih napadaja)

deksametazon (steroidni lijek)

rifampicin (antibiotik).

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni) obratite se svom liječniku,
medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite Kaspofungin Sandoz.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

•

Kaspofungin Sandoz nije ispitan u trudnica. Smije se primijeniti u trudnoći samo ako moguća
korist opravdava mogući rizik za dijete.

•

Ţene koje primaju Kaspofungin Sandoz ne smiju dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka koji ukazuju na to da Kaspofungin Sandoz utječe na sposobnost upravljanja vozilima
ili rada sa strojevima.

Ovaj lijek sadrţi manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Kaspofungin Sandoz

Kaspofungin Sandoz će Vam uvijek pripremiti i primijeniti zdravstveni djelatnik.
Kaspofungin Sandoz će Vam biti primijenjen:

•

jedanput na dan

29 - 06 - 2017

•

sporom injekcijom u venu (intravenska infuzija)

•

tijekom pribliţno sat vremena.

Liječnik će odrediti trajanje liječenja i koliko ćete lijeka Kaspofungin Sandoz primiti svakog dana.
Liječnik će pratiti koliko dobro lijek djeluje na Vas. Ako je Vaša tjelesna teţina veća od 80 kg, doza će
se morati prilagoditi.

Djeca i adolescenti

Doza lijeka za djecu i adolescente moţe se razlikovati od doze za odrasle.

Ako ste primili više lijeka Kaspofungin Sandoz nego što ste trebali

Liječnik će odlučiti koliko lijeka Kaspofungin Sandoz trebate primiti i koliko dugo svaki dan. Ako ste
zabrinuti da ste moţda primili previše lijeka Kaspofungin Sandoz, odmah obavijestite svog liječnika ili
medicinsku sestru.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, medicinskoj
sestri ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ukoliko primijetite neku od sljedećih
nuspojava - možda ćete trebati hitnu medicinsku pomoć:

•

osip, svrbeţ, osjećaj topline, oticanje lica, usana ili grla uz oteţano disanje – moţda imate
histaminsku reakciju na lijek.

•

oteţano disanje uz piskanje pri disanju ili osip koji se pogoršava - moţda imate alergijsku
reakciju na ovaj lijek.

•

kašalj, ozbiljne poteškoće pri disanju – ako ste odrasla osoba i imate invazivnu aspergilozu,
moţda Vam se javljaju ozbiljne poteškoće s disanjem koje mogu uzrokovati zatajenje disanja.

•

osip, guljenje koţe, ranice na sluznici, koprivnjača, velika područja koţe koja se guli.

Kao i sa svakim lijekom koji se izdaje na recept, neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Pitajte svog
liječnika za dodatne informacije.

Ostale nuspojave zabiljeţene u odraslih osoba uključuju

Česte:

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:

•

smanjena razina hemoglobina (smanjena količina tvari koja prenosi kisik u krvi), smanjeni
broj bijelih krvnih stanica

•

smanjena količina albumina (vrsta bjelančevina) u krvi, smanjena razina kalija ili niske razine
kalija u krvi

•

glavobolja

•

upala vene

•

nedostatak zraka

•

proljev, mučnina ili povraćanje

•

promjene nekih laboratorijskih krvnih testova (uključujući povišene vrijednosti nekih jetrenih
proba)

•

svrbeţ, osip, crvenilo koţe ili znojenje više nego uobičajeno

•

bolovi u zglobovima

•

zimica, vrućica

•

svrbeţ na mjestu injekcije.

Manje česte:

mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:

•

promjene nekih laboratorijskih krvnih testova (uključujući i bolest zgrušavanja krvi,
trombocita, crvenih krvnih stanica ili bijelih krvnih stanica)

29 - 06 - 2017

•

gubitak teka, povećana količina vode u organizmu, disbalans soli u organizmu, povišeni šećer
u krvi, niske razine kalcija u krvi, povišene razine kalcija u krvi, niske razine magnezija u
krvi, povišene razine kiseline u krvi

•

dezorijentiranost, osjećaj nervoze, nesanica

•

osjećaj omaglice, smanjeni osjet (osobito na koţi), tresavica, osjećaj pospanosti, promjene
osjeta okusa, trnci ili obamrlost

•

zamagljen vid, pojačano suzenje, otečeni kapci, ţutilo bjeloočnica

•

osjećaj ubrzanih ili nepravilnih otkucaja srca, ubrzani otkucaji srca, nepravilni otkucaji srca,
poremećen srčani ritam, zatajenje srca

•

crvenilo uz osjećaj vrućine, navale vrućine, visok krvni tlak, nizak krvni tlak, crvenilo duţ
krvne ţile koja je jako osjetljiva na dodir

•

stezanje mišića oko dišnih puteva koje dovodi do piskanja pri disanju ili kašljanja, ubrzano
disanje, nedostatak zraka koji bolesnika budi iz sna, nedostatak kisika u krvi, neuobičajeni
zvukovi pri disanju, zvukovi pucketanja u plućima, piskanje pri disanju, začepljenost nosa,
kašalj, bol u grlu

•

bolovi u trbuhu, bolovi u gornjem dijelu trbuha, nadutost, zatvor, oteţano gutanje, suha usta,
probavne tegobe, vjetrovi, nelagoda u trbuhu, oticanje zbog nakupljanja tekućine oko trbuha

•

smanjen protok ţuči, povećana jetra, ţuta boja koţe i/ili bjeloočnica, oštećenje jetre
uzrokovano kemikalijama ili lijekovima, poremećaj jetre

•

promjene tkiva koţe, generalizirani svrbeţ, koprivnjača, osip raznolikog izgleda, promjene
koţe, crvene mrlje na rukama i nogama koje često svrbe, a ponekad se javljaju i na licu i
ostatku tijela

•

bolovi u leĎima, bolovi u rukama i nogama, bolovi u kostima, bolovi u mišićima, slabost
mišića

•

gubitak funkcije bubrega, iznenadni gubitak funkcije bubrega

•

bol na mjestu katetera, znakovi na mjestu injekcije (crvenilo, tvrdi otok, bol, oticanje,
nadraţenost, osip, koprivnjača, curenje tekućine iz katetera u tkivo), upala vene na mjestu
injekcije

•

povišene vrijednosti krvnog tlaka i promjene nekih laboratorijskih krvnih testova (uključujući
bubreţne elektrolite i testove zgrušavanja), povišene razine lijekova koje uzimate koji slabe
imunološki sustav

•

Nelagoda u prsima, bol u prsima, osjećaj promjene tjelesne temperature, opće loše osjećanje,
bolovi, oticanje lica, oticanje zglobova, ruku ili nogu, oticanje, osjetljivost, osjećaj umora.

Nuspojave zabilježene u djece i adolescenata

Vrlo često:

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:

•

vrućica

Često:

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:

•

glavobolja

•

ubrzani otkucaji srca

•

crvenilo uz osjećaj vrućine, nizak krvni tlak

•

promjene nekih laboratorijskih krvnih testova (povišene vrijednosti nekih jetrenih proba)

•

svrbeţ, osip

•

bol na mjestu katetera

•

zimica

•

promjene nekih krvnih laboratorijskih testova

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem

nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

29 - 06 - 2017

5.

Kako čuvati Kaspofungin Sandoz

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici
iza oznake Rok valjanosti ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Pripremljeni koncentrat mora se odmah primijeniti

Rekonstituirani koncentrat: mora se odmah primijeniti. Podaci o stabilnosti pokazali su da se
koncentrat za otopinu za infuziju moţe čuvati najdulje 24 sata kad se bočica čuva pri temperaturi od
25°C ili niţoj i kad je rekonstituiran s vodom za injekciju.

RazrijeĎena otopina za infuziju: mora se odmah primijeniti. Podaci o stabilnosti pokazuju da se lijek
moţe primijeniti u roku od 24 sata kad se čuva pri temperaturi od 25°C ili niţoj, ili u roku od 48 sati
kad se infuzijska vrećica (boca) za intravensku primjenu čuva u hladnjaku (2°C do 8°C) i razrijedi se s
odgovarajućom otopinom za infuziju.
S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme
čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika te ne bi trebali biti dulji od 24 sata pri
temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako su rekonstitucija i razrjeĎivanje provedeni u kontroliranim i
validiranim aseptičkim uvjetima.

Pripremljeni Kaspofungin Sandoz mora se odmah primijeniti jer ne sadrţi sastojke koji bi zaustavili
rast bakterija. Samo osposobljeni zdravstveni djelatnik, koji je pročitao cijele upute, smije pripremiti
lijek (vidjeti niţe “Upute za rekonstituciju i razrjeĎivanje lijeka Kaspofungin Sandoz ”).

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Kaspofungin Sandoz sadrži

•

Djelatna tvar je kaspofungin. Jedna bočica lijeka Kaspofungin Sandoz sadrţi 70 mg
kaspofungina (u obliku kaspofunginacetata). ). Koncentracija rekonstituirane otopine u bočici
je 7,2 mg/ml.

•

Drugi sastojci su saharoza, manitol, sukcinatna kiselina i natrijev hidroksid.

Kako Kaspofungin Sandoz izgleda i sadržaj pakiranja

Kaspofungin Sandoz prašak za koncentrat za otopinu za infuziju je bijeli do gotovo bijeli kompaktni
prašak.

Svako pakiranje sadrţi jednu bočicu s praškom.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

ProizvoĎač

Xellia Pharmaceuticals ApS, Dalslandsgade 11, 2300 Kopenhagen S, Danska

29 - 06 - 2017

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedećim nazivima:

Austrija:

Caspofungin sandoz 70 mg - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung

Belgija:

Caspofungin Sandoz 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie

Bugarska:

Caspofungin Sandoz

Каспофунгин

Caндоз

Cipar:

Caspofungin Sandoz

Češka:

Caspofungin Sandoz 70 mg

Danska:

Caspofungin Sandoz

Estonija:

Caspofungin Sandoz

Finska:

Caspofungin Sandoz

Francuska:

CASPOFUNGINE SANDOZ 70 mg, poudre pour solution à diluer pour
perfusion

Irska:

Caspofungin Rowex 70 mg Powder for concentrate for solution for infusion

Italija:

Caspofungin Sandoz

Latvija:

Caspofungin Sandoz 70 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai

Litva:

Caspofungin Sandoz 70 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Luksemburg:

Caspofungin Sandoz 70 mg poudre pour solution à diluer pour solution pour
perfusion

Malta:

Caspofungin Sandoz 70 mg powder for concentrate for solution for infusion

Nizozemska:

Caspofungine Sandoz 70 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie

Njemačka:

Caspofungin HEXAL 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung

Norveška:

Caspofungin Sandoz

Poljska:

Caspofungin Sandoz

Portugal:

Caspofungina Sandoz

Rumunjska:

Caspofungină Sandoz 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă

Slovenija:

Kaspofungin Sandoz 70 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Slovačka:

Caspofungin sandoz 70 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu

Španjolska:

Caspofungina Sandoz 70 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG

Švedska:

Caspofungin Sandoz

Velika Britanija:

Caspofungin Sandoz 70 mg powder for concentrate for solution for infusion

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2017.

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim djelatnicima:

Upute kako rekonstituirati i razrijediti Kaspofungin Sandoz:

Rekonstitucija lijeka Kaspofungin Sandoz:

NE KORISTITE OTAPALA KOJA SADRŢE GLUKOZU jer KASPOFUNGIN SANDOZ nije
stabilan u otopinama koje sadrţe glukozu. NEMOJTE MIJEŠATI NI DAVATI Kaspofungin Sandoz
U INFUZIJI ISTODOBNO S DRUGIM LIJEKOVIMA jer nema podataka o kompatibilnosti lijeka

29 - 06 - 2017

Kaspofungin Sandoz s ostalim intravenskim pripravcima, aditivima ili lijekovima. Vizualno provjerite
infuzijsku otopinu da ne sadrţi vidljive čestice ili da nije promijenila boju.

UPUTE ZA UPORABU U ODRASLIH BOLESNIKA

Korak 1. Rekonstitucija uobičajenih bočica

Kako biste rekonstituirali prašak, zagrijte bočicu na sobnu temperaturu i u aseptičkim uvjetima dodajte
10,5 ml vode za injekciju. Koncentracija rekonstituirane otopine u bočici je 7,2 mg/ml.

Bijeli do gotovo bijeli kompaktni liofilizirani prašak potpuno će se otopiti. Lagano miješajte sve dok
ne dobijete bistru otopinu. Rekonstituiranu otopinu morate vizualno provjeriti da ne sadrţi vidljive
čestice ili da nije promijenila boju. Rekonstituirana otopina moţe se čuvati do 24 sata pri temperaturi
od 25°C ili niţoj.

Korak 2. Dodavanje rekonstituiranog lijeka Kaspofungin Sandoz u infuzijsku otopinu za
bolesnika

Otapala koja se moraju koristiti za pripremu konačne otopine za infuziju su: otopina natrijevog klorida
ili Ringerova otopina s laktatom. Otopina za infuziju priprema se dodavanjem odgovarajuće količine
rekonstituiranog koncentrata (kako je prikazano u donjoj tablici) u aseptičkim uvjetima u infuzijsku
vrećicu ili bocu od 250 ml. Moţe se koristiti i infuzija manjeg volumena od 100 ml, kad za to postoje
medicinski razlozi, za primjenu dnevne doze od 50 mg ili 35 mg. Nemojte koristiti otopinu koja je
mutna ili sadrţi talog.

PRIPREMA OTOPINE ZA INFUZIJU ZA ODRASLE

DOZA*

Volumen
rekonstituiranog
lijeka Kaspofungin
Sandoz koji se dodaje
u vrećicu ili bocu za
intravensku infuziju

Standardna priprema

(rekonstituirani
Kaspofungin Sandoz
dodan u 250 ml
otopine) završna
koncentracija

Smanjeni volumen
infuzije

(rekonstituirani

Kaspofungin Sandoz
dodan u 100 ml
otopine)
završna koncentracija

70 mg

10 ml

0,28 mg/ml

Ne preporučuje se

70 mg
(iz dvije bočice
od 50 mg)**

14 ml

0,28 mg/ml

Ne preporučuje se

35 mg pri
umjerenom
oštećenju funkcije
jetre (iz jedne
bočice od 70 mg)

5 ml

0,14 mg/ml

0,34 mg/ml

* Sve bočice moraju se rekonstituirati pomoću volumena od 10,5 ml.
** ako nije dostupna bočica sa 70 mg, doza od 70 mg se moţe pripremiti iz dvije bočice od 50 mg

UPUTE ZA UPORABU U PEDIJATRIJSKIH BOLESNIKA

Izračun površine tijela (PT) za doziranje u pedijatrijskih bolesnika

Prije pripreme infuzije izračunajte površinu tijela (PT) bolesnika pomoću sljedeće formule:
(Mostellerova formula)

Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)

29 - 06 - 2017

√

Priprema doze od 70 mg/m

2

u infuziji za pedijatrijske bolesnike u dobi od >3 mjeseca (iz bočice od

70 mg)

1. Odredite stvarnu udarnu dozu koja se mora primijeniti u pedijatrijskog bolesnika pomoću površine
tijela bolesnika (izračunate prema gornjoj formuli) i sljedeće jednadţbe:

PT (m

) × 70 mg/m

= udarna doza

Maksimalna udarna doza 1. dana ne smije biti viša od 70 mg bez obzira na veličinu izračunate doze za
bolesnika.

2. Ostavite ohlaĎenu bočicu lijeka Kaspofungin Sandoz da postigne sobnu temperaturu.

3. U aseptičkim uvjetima dodajte 10,5 ml vode za injekciju

a

. Ovako rekonstituirana otopina moţe se

čuvati do 24 sata na temperaturi 25°C ili niţoj

b

. Na ovaj ste način u bočici dobili završnu

koncentraciju lijeka Kaspofungin Sandoz od 7,2 mg/ml).

4. Izvucite iz bočice volumen lijeka jednak izračunatoj udarnoj dozi (korak 1). U aseptičkim uvjetima
prenesite taj volumen (ml)

c

rekonstituiranog lijeka Kaspofungin Sandoz u vrećicu (ili bocu) za i.v.

primjenu koja sadrţi 250 ml 0,9%, 0,45% ili 0,225% otopine natrijevog klorida za infuziju ili
Ringerovu otopinu s laktatom za infuziju.
Alternativno moţete dodati volumen (ml)

c

rekonstituiranog lijeka Kaspofungin Sandoz u smanjeni

volumen 0,9%, 0,45% ili 0,225% otopine natrijevog klorida za infuziju ili Ringerove otopine s
laktatom za infuziju, s time da završna koncentracija ne smije biti veća od 0,5 mg/ml. Ova se
infuzijska otopina mora primijeniti u roku od 24 sata ako se čuva pri temperaturi 25°C ili niţoj ili u
roku od 48 sati ako se čuva u hladnjaku pri temperaturi od 2°C do 8°C.

Priprema doze od 50 mg/m

2

u infuziji za pedijatrijske bolesnike u dobi od >3 mjeseca (iz bočice od

70 mg)

1. Odredite stvarnu dnevnu dozu odrţavanja koja će se primjenjivati u pedijatrijskog bolesnika
koristeći površinu tijela bolesnika (izračunatu prema gornjoj formuli) i sljedeću jednadţbu:

PT (m

) × 50 mg/m

= dnevna doza odrţavanja

Dnevna doza odrţavanja ne smije biti veća od 70 mg bez obzira na veličinu izračunate doze za
bolesnika.

2. Ostavite ohlaĎenu bočicu lijeka Kaspofungin Sandoz da postigne sobnu temperaturu.

3. U aseptičkim uvjetima dodajte 10,5 ml vode za injekciju

a

. Ovako rekonstituirana otopina moţe se

čuvati do 24 sata na temperaturi 25°C ili niţoj

b

. Na ovaj ste način u bočici dobili završnu

koncentraciju kaspofungina od 7,2 mg/ml.

4. Izvucite iz bočice volumen lijeka jednak izračunatoj dnevnoj dozi odrţavanja (korak 1). U
aseptičkim uvjetima prenesite taj volumen (ml)

c

rekonstituiranog lijeka Kaspofungin Sandoz u

vrećicu (ili bocu) za i.v. primjenu koja sadrţi 250 ml 0,9%, 0,45% ili 0,225% otopine natrijevog
klorida za infuziju ili Ringerovu otopinu s laktatom za infuziju. Alternativno moţete dodati volumen
(ml)c rekonstituiranog lijeka Kaspofungin Sandoz u smanjeni volumen 0,9%, 0,45% ili 0,225%
otopine natrijevog klorida za infuziju ili Ringerove otopine s laktatom za infuziju, s time da završna

29 - 06 - 2017

koncentracija ne smije biti veća od 0,5 mg/ml. Ova se infuzijska otopina mora primijeniti u roku od 24
sata ako se čuva pri temperaturi 25°C ili niţoj ili u roku od 48 sati ako se čuva u hladnjaku pri
temperaturi od 2°C do 8°C.

Napomene za pripremu:

a.

Bijeli do gotovo bijeli kompaktni prašak potpuno će se otopiti. Njeţno miješajte sve dok otopina ne

postane potpuno bistra.

b.

Vizualno provjerite rekonstituiranu otopinu kako biste utvrdili da ne sadrţi vidljive čestice i da nije

promijenila boju tijekom rekonstitucije i prije infuzije. Nemojte koristiti otopinu koja je mutna ili
sadrţi talog.

c.

Kaspofungin Sandoz je pripravljen tako da se izvlačenjem 10 ml iz bočice (70 mg) sigurno dobije

puna doza navedena na naljepnici bočice.

29 - 06 - 2017