Kaspofungin Xellia 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Kaspofungin Xellia 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

kaspofungin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete počnete primati ovaj lijek jer sadrži
Vama važne podatke.

•

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

•

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

•

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili

ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Kaspofungin Xellia i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primati lijek Kaspofungin Xellia

3.

Kako primjenjivati lijek Kaspofungin Xellia

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati lijek Kaspofungin Xellia

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Kaspofungin Xellia i za što se koristi

Što je Kaspofungin Xellia

Kaspofungin Xellia sadrži lijek koji se zove kaspofungin. On pripada skupini lijekova koji se zovu
antimikotici.

Za što se koristi Kaspofungin Xellia

Kaspofungin Xellia se koristi za liječenje sljedećih infekcija u djece, adolescenata i odraslih:

•

ozbiljne gljivične infekcije u tkivima ili organima (nazivaju se „invazivna kandidijaza”). Tu
infekciju uzrokuje gljivica (kvasac) pod nazivom Candida.

•

Osobe koje bi mogle dobiti tu vrstu infekcije uključuju osobe koje su nedavno operirane ili

osobe čiji je imunološki sustav oslabljen. Vrućica i zimica koje ne reagiraju na antibiotike

najčešći su znakovi tog tipa infekcije.

•

gljivične infekcije nosa, nosnih sinusa ili pluća (nazivaju se „invazivna aspergiloza”) ako drugi
antimikotici nisu pomogli ili su uzrokovali pojavu nuspojava. Tu infekciju uzrokuje plijesan
pod nazivom Aspergillus.

•

Osobe koje bi mogle dobiti ovu vrstu infekcije uključuju osobe koje primaju kemoterapiju,

osobe koje su imale transplantaciju i osobe čiji je imunološki sustav oslabljen.

•

stanja u kojima postoji sumnja na gljivičnu infekciju, ako imate vrućicu i smanjeni broj bijelih
krvnih stanica, koja nisu poboljšana nakon terapije antibioticima. Osobe u kojih postoji rizik

od gljivične infekcije uključuju osobe koje su nedavno operirane i osobe čiji je imunološki
sustav oslabljen.

Kako Kaspofungin Xellia djeluje

K

aspofungin Xellia djeluje na gljivice čineći njihovu staničnu stijenku krhkom i sprečavajući njihov

rast. Na taj način zaustavlja širenje infekcije i daje prirodnoj obrani tijela priliku da se riješi infekcije.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati lijek Kaspofungin Xellia

Nemojte primjenjivati lijek Kaspofungin Xellia

•

ako ste alergični na kaspofungin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite ovaj
lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite lijek Kaspofungin

08-07-2016

Xellia:

•

ako ste alergični na bilo koji drugi lijek

•

ako ste ikada imali tegobe s jetrom –

možda ćete trebati drugačiju dozu ovog lijeka

•

ako već primate ciklosporin (koristi se za sprečavanje odbacivanja presađenog organa ili za

suzbijanje Vašeg imunološkog sustava). Vaš će liječnik možda morati napraviti dodatne krvne
pr

etrage za vrijeme liječenja

•

ako ste ikada imali druge zdravstvene tegobe.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom liječniku,
medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite lijek Kaspofungin Xellia.

Drugi lijekovi i Kaspofungin Xellia

Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta, uključujući
i biljne lijekove. Razlog za to je što Kaspofungin Xellia može utjecati na djelovanje drugih lijekova.

Također, drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Kaspofungin Xellia.

Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

•

ciklosporin ili takrolimus (koriste se za sprečavanje odbacivanja presađenog organa ili za

suzbijanje Vašeg imunološkog sustava). Vaš će liječnik možda morati napraviti dodatne krvne

pretrage za vrijeme liječenja

•

neki lijekovi za lije

čenje HIV infekcije kao što su efavirenz ili nevirapin

•

fenitoin ili karbamazepin (koriste se za liječenje epileptičkih napadaja)

•

deksametazon (steroidni lijek)

•

rifampicin (antibiotik).

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni),

obratite se svom liječniku,

medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite lijek Kaspofungin Xellia.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

•

Kaspofungin Xellia nije ispitan u trudnica. Smije se primijeniti u trudnoći samo ako moguća

korist opravdava mogući rizik za nerođeno dijete.

•

Žene koje primaju lijek Kaspofungin Xellia ne bi trebale dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka koji ukazuju na to da Kaspofungin Xellia utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili
rada sa strojevima.

3.

Kako primjenjivati lijek Kaspofungin Xellia

Lijek Kaspofungin Xellia će uvijek pripremiti i primijeniti Vam zdravstveni radnik.

Primit ćete lijek Kaspofungin Xellia:

•

jedanput na dan

•

sporom injekcijom u venu (intravenska infuzija)

•

tijekom približno sat vremena.

Liječnik će odrediti trajanje liječenja i koliko ćete lijeka Kaspofungin Xellia primiti svakog dana.

Liječnik će pratiti koliko dobro lijek djeluje na Vas. Ako je Vaša tjelesna težina veća od 80 kg, doza

će se možda morati prilagoditi.

Djeca i adolescenti

Doza lijeka za djecu i adolescente može se razlikovati od doze za odrasle.

Ako ste primili više lijeka Kaspofungin Xellia nego što ste trebali

Liječnik će odlučiti koliko lijeka Kaspofungin Xellia trebate primiti i koliko dugo svakog dana. Ako

08-07-2016

ste zabrinuti da ste možda primili previše lijeka Kaspofungin Xellia, odmah obavijestite svog

liječnika ili medicinsku sestru.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, medicinskoj sestri
ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih
nuspojava –

možda ćete trebati hitnu medicinsku pomoć:

•

osip, svrbež, osjećaj topline, oticanje lica, usana ili grla ili otežano disanje – možda imate
histaminsku reakciju na lijek

•

otežano disanje uz piskanje pri disanju ili osip koji se pogoršava – možda imate alergijsku
reakciju na lijek

•

kašalj, ozbiljne poteškoće pri disanju – ako ste odrasla osoba i imate invazivnu aspergilozu
mogu Vam se jav

iti ozbiljne poteškoće s disanjem koje mogu uzrokovati zatajenje disanja.

Kao i sa svakim lijekom koji se izdaje na recept, neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Zatražite

dodatne informacije od svog liječnika.

Ostale nuspojave u odraslih uključuju sljedeće

Često:

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:

•

smanjena razina hemoglobina (smanjena količina tvari koja prenosi kisik u krvi), smanjeni
broj bijelih krvnih stanica

•

smanjena količina albumina (vrsta bjelančevina) u krvi, smanjena razina kalija ili niske razine
kalija u krvi

•

glavobolja

•

upala vene

•

nedostatak zraka

•

proljev, mučnina ili povraćanje

•

promjene u određenim laboratorijskim krvnim pretragama (uključujući povišene vrijednosti

određenih jetrenih proba)

•

svrbež, osip, crvenilo kože ili neuobičajeno znojenje

•

bol u zglobovima

•

zimica, vrućica

•

svrbež na mjestu injekcije.

Manje često

: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:

•

promjene nekih laboratorijskih krvnih testova (uključujući i bolest zgrušavanja krvi,
trombocita, crvenih krvnih stanica ili bijelih krvnih stanica)

•

gubitak teka, povećana količina tjelesne tekućine, disbalans soli u organizmu, povišena razina

šećera u krvi, niske razine kalcija u krvi, niske razine magnezija u krvi, povišene razine
kiseline u krvi

•

dezorijentiranost, osjećaj nervoze, nesanica

•

osjećaj omaglice, smanjeni osjet (osobito na koži), tresavica, osjećaj pospanosti, promjene
osjeta okusa, trnci ili obamrlost

•

zamagljen vid, pojačano suzenje, otečeni kapci, žutilo bjeloočnica (žutica)

•

osjećaj ubrzanih ili nepravilnih otkucaja srca, ubrzani otkucaji srca, nepravilni otkucaji srca,

poremećen srčani ritam, zatajenje srca

•

crvenilo uz osjećaj vrućine, navala vrućine, visok krvni tlak, nizak krvni tlak, crvenilo duž
krvne žile koja je jako osjetljiva na dodir

•

stezanje mišića oko dišnih puteva (bronhospazam) koje dovodi do piskanja ili kašljanja,

08-07-2016

ubrzano disanje, nedostatak zraka koji bolesnika budi iz sna, nedostatak kisika u krvi,

neuobičajeni zvukovi pri disanju, zvukovi pucketanja u plućima, piskanje, začepljenost nosa,
kašalj, bol u grlu

•

bolovi u trbuhu, bolovi u gornjem dijelu trbuha, nadutost, zatvor, otežano gutanje, suha usta,

konstipacija, vjetrovi, nelagoda u trbuhu, oticanje zbog nakupljanja tekućine oko trbuha

•

smanjen protok žuči, povećana jetra, žuta boja kože i/ili bjeloočnica, kemijski ili lijekovima

uzrokovano oštećenje jetre, poremećaj funkcije jetre

•

promjene tkiva kože, generalizirani svrbež, koprivnjača, osip raznolikog izgleda, promjene

kože, crvene mrlje na rukama i nogama koje često svrbe, a ponekad se javljaju i na licu i
ostatku tijela

•

bolovi u leđima, bolovi u rukama i nogama, bolovi u kostima, bolovi u mišićima, slabost mišića

•

gubitak funkcije bubrega, iznenadni gubitak funkcije bubrega

•

bol na mjestu katetera, znakovi na mjestu injekcije (crvenilo, tvrdi otok, bol, oticanje,

nadraženost, osip, koprivnjača, curenje tekućine iz katetera u tkivo), upala vene na mjestu
injekcije

•

povišene vrijednosti krvnog tlaka i promjene nekih laboratorijskih krvnih testova (uključujući
bubrežne elektrolite i testove zgrušavanja), povišene razine lijekova koje uzimate koji slabe
imunološki sustav

•

nelagoda u prsima, bol u prsima, osjećaj promjene tjelesne temperature, opće loše osjećanje,

bolovi, oticanje lica, oticanje zglobova, ruku ili nogu, oticanje, osjetljivost, osjećaj umora.

Nuspojave u djece i adolescenata

Vrlo često:

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:

•

vrućica

Često:

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:

•

glavobolja

•

ubrzani otkucaji srca

•

crvenilo uz osjećaj vrućine, nizak krvni tlak

•

promjene u određenim laboratorijskim krvnim pretragama (povišene vrijednosti određenih
jetrenih proba)

•

svrbež, osip

•

bol na mjestu katetera

•

zimica

•

promjene u određenim laboratorijskim krvnim pretragama.

Ostale nuspojave zabilježene nakon stavljanja ovog lijeka u promet

Nepoznato:

učestalost se ne može procijeniti:

•

tegobe s jetrom

•

oticanje zglobova, ruku ili stopala

•

zabilježene su i povišene razine kalcija u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Kaspofungin Xellia

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza

08-07-2016

oznake Rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Pripremljeni koncentrat: mora se odmah primijeniti. Podaci o stabilnosti pokazali su da se koncentrat

za otopinu za infuziju može čuvati najdulje 24 sata kad se bočica čuva pri temperaturi od 25°C ili nižoj
i kad je rekonstituiran s vodom za injekciju.

Razrijeđena otopina za infuziju: mora se odmah primijeniti. Podaci o stabilnosti pokazuju da se lijek

može primijeniti u roku od 24 sata kad se čuva pri temperaturi od 25°C ili nižoj ili u roku od 48 sati

kad se infuzijska vrećica (boca) za intravensku primjenu čuva u hladnjaku (2°C – 8°C) i kad je

razrijeđena kompatibilnom otopinom za infuziju.
S mikrobiološkog stajališta lijek se mora odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme

čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika te ne bi trebali biti dulji od 24 sata pri

temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako su rekonstitucija i razrjeđivanje provedeni u kontroliranim i

validiranim aseptičkim uvjetima.

Pripremljeni lijek Kaspofungin Xellia mora se odmah primijeniti. To je zato što ne sadrži sastojke koji

bi zaustavili rast bakterija. Samo osposobljeni zdravstveni radnik koji je pročitao cijele upute smije
pripremiti lijek (vidjeti u nastavku „Upute kako rekonstituirati i razrijediti lijek Kaspofungin Xellia”).

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati

u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Kaspofungin Xellia sadrži

•

Djelatna tvar je kaspofungin

. Jedna bočica lijeka Kaspofungin Xellia sadrži 50 mg kaspofungina

(u obliku acetata). Koncentracija rekonstituirane oto

pine u bočici iznosi 5,2 mg/ml.

•

Drugi sastojci su saharoza, manitol, sukcinatna kiselina i natrijev hidroksid.

Kako Kaspofungin Xellia izgleda i sadržaj pakiranja

Kaspofungin Xellia je sterilni, bijeli do gotovo bijeli kompaktni prašak.

Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu praška.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u
promet

Proizvođač

Xellia Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade 11
2300 Kopenhagen S
Danska

Xellia Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade 11
2300 Kopenhagen S
Danska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku:

Xellia d.o.o.
Slavonska avenija 24/6
10 000 Zagreb
telefon: 01/6278 553

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Austrija

Caspofungin Xellia 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung

Belgija

Caspofungin Xellia 50 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Bugarska

Caspofungin Xellia 50 mg

Прах и концентрат за инфузионен разтвор

Češka

Caspofungin Xellia 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

08-07-2016

Republika

Njemačka

Caspofungin Xellia 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung

Danska

Caspofungin Xellia

Estonija

Caspofungin Xellia

Grčka

Caspofungin Xellia 50 mg

κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος

προς έγχυση

Španjolska

Caspofungin Xellia 50 mg Polvo para concentrado para solución para perfusión

Finska

Caspofungin Xellia 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten,
liuos

Francuska

Caspofungine Xellia 50 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour
perfusion

Hrvatska

Kaspofungin Xellia 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Mađarska

Caspofungin Xellia 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Irska

Caspofungin Xellia 50 mg Powder for concentrate for solution for infusion

Italija

Caspofungin Xellia

Lihtenštajn

Caspofungin Xellia 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung

Litva

Caspofungin Xellia 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Luksemburg

Caspofungin Xellia 50 mg poudre pour solution à diluer pour solution pour
perfusion

Latvija

Caspofungin Xellia 50 mg

pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Nizozemska

Caspofungine Xellia 50 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Norveška

Caspofungin Xellia

Poljska

Caspofungin Xellia

Portugal

Caspofungin Xellia 50 mg

Rumunjska

Caspofungină Xellia 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabila

Švedska

Caspofungin Xellia 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Slovenija

Kaspofungin Xellia 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Slovačka
Republika

Caspofungin Xellia 50 mg prášok na infúzny koncentrát

Ujedinjeno
Kraljevstvo

Caspofungin 50 mg Powder for concentrate for solution for infusion

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2016.

___________________________________________________________________________________

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute kako rekonstituirati i razrijediti lijek Kaspofungin Xellia:

Rekonstitucija lijeka Kaspofungin Xellia

NE KORISTITE OTOPINE KOJE SADRŽE GLUKOZU jer Kaspofungin Xellia nije stabilan u
otopinama koje sadrže glukozu. NEMOJTE MIJEŠATI NI DAVATI LIJEK KASPOFUNGIN
XELLIA U INFUZIJI ISTODOBNO S DRUGIM LIJEKOVIMA jer nema podataka o
kompatibilnosti lijeka Kaspofungin Xellia s ostalim intravenskim pripravcima, aditivima ili

lijekovima. Vizualno provjerite infuzijsku otopinu da ne sadrži vidljive čestice ili da nije
promijenila boju.

08-07-2016

UPUTE ZA UPORABU U ODRASLIH BOLESNIKA

Korak 1. Rekonstitucija uobičajenih bočica

Kako biste rekonstituirali prašak zagrijte bočicu na sobnu temperaturu i u aseptičkim uvjetima
dodajte 10,5 ml vode za injekciju. Koncentracije rek

onstituirane otopine u bočici iznosit će

5,2 mg/ml.

Bijeli do gotovo bijeli

kompaktni liofilizirani prašak potpuno će se otopiti. Lagano miješajte sve

dok ne dobijete bistru otopinu. Rekonstituiranu otopinu morate vizualno provjeriti da ne sadrži

vidljive čestice ili da nije promijenila boju. Rekonstituirana otopina može se čuvati do 24 sata
pri temperaturi od 25°C ili nižoj.

Korak 2. Dodavanje rekonstituiranog lijeka Kaspofungin Xellia u infuzijsku otopinu za
bolesnika

Otapala za pripremu konačne otopine za infuziju su: otopina natrijevog klorida za injekcije ili

Ringerova otopina s laktatom. Otopina za infuziju priprema se dodavanjem odgovarajuće

količine rekonstituiranog koncentrata (kako je prikazano u tablici u nastavku) u aseptičkim

uvjetima u infuzijsku vrećicu ili bocu od 250 ml. Kad za to postoje medicinski razlozi, za
primjenu dnevne doze od 50 mg ili 35 mg može se koristiti i infuzija manjeg volumena od
100 ml. Nemojte koristiti otopinu koja je mutna ili sadrži talog.

PRIPREMA OTOPINE ZA INFUZIJU ZA ODRASLE

DOZA*

Volumen
rekonstituiranog lijeka
Kaspofungin Xellia koji

se dodaje u vrećicu ili
bocu za intravensku
infuziju

Standardna priprema

(rekonstituirani lijek
Kaspofungin Xellia dodan
u 250 ml) završna
koncentracija

Smanjeni volumen
infuzije

(rekonstituirani

lijek Kaspofungin
Xellia dodan u 100 ml)
završna koncentracija

50 mg

10 ml

0,20 mg/ml

-

50 mg pri smanjenom
volumenu

10 ml

-

0,47 mg/ml

35 mg pri umjerenom

oštećenju funkcije jetre

(iz jedne bočice od
50 mg)

7 ml

0,14 mg/ml

-

35 mg pri umjerenom

oštećenju funkcije jetre

(iz jedne bočice od
50 mg) pri smanjenom
volumenu

7 ml

-

0,34 mg/ml

* Sve se bočice moraju rekonstituirati uz pomoć volumena od 10,5 ml

UPUTE ZA UPORABU U PEDIJATRIJSKIH BOLESNIKA

Izračun površine tijela (PT) za doziranje u pedijatrijskih bolesnika

Prije pripreme infuzije izračunajte površinu tijela (PT) bolesnika uz pomoć sljedeće formule:
(Mostellerova formula)

Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area.

N Engl J Med

1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)

Površina tijela (m

) =

3600

(kg)

x težina

(cm)

visina

Priprema doze od 70 mg/m

2

u infuziji za pedijatrijske bolesnike u dobi >3 mjeseca (iz bočice od

50 mg).

08-07-2016

1.

Odredite stvarnu udarnu dozu

koja se mora primijeniti u pedijatrijskog bolesnika uz pomoć

površine tijela bolesnika (izračunate prema gornjoj formuli) i sljedeće jednadžbe:
PT (m

) x 70 mg/m

= udarna doza

Maksimalna udarna doza 1. dana ne smije biti viša od 70

mg bez obzira na veličinu

izračunate doze za bolesnika.

2.

Ostavite ohlađenu bočicu lijeka Kaspofungin Xellia da postigne sobnu temperaturu.

3.

U aseptičkim uvjetima dodajte 10,5 ml vode za injekciju.

a

Tako rekonstituirana otopina

može se čuvati do 24 sata na temperaturi od 25°C ili nižoj.

b

Na taj ste način u bočici dobili

završnu koncentraciju kaspofungina od 5,2 mg/ml.

4.

Izvucite iz bočice volumen lijeka jednak izračunatoj udarnoj dozi (Korak 1). U aseptičkim
uvjetima prenesite taj volumen (ml)

c

rekonstituiranog lijeka Kaspofungin Xel

lia u vrećicu

(ili bocu) za i.v. primjenu koja sadrži 250 ml 0,9%, 0,45% ili 0,225% otopine natrijevog
klorida za injekciju ili Ringerovu otopinu s laktatom za injekciju. Alternativno možete
dodati volumen (ml)

c

rekonstituiranog lijeka Kaspofungin Xellia u smanjeni volumen 0,9%,

0,45% ili 0,225% otopine natrijevog klorida za injekciju ili Ringerove otopine s laktatom za

injekciju, s time da završna koncentracija ne smije biti veća od 0,5 mg/ml. Ta se infuzijska
otopina mora primijeniti u roku od 24 sata ako

se čuva pri temperaturi od 25°C ili nižoj ili u

roku od 48 sati ako se čuva u hladnjaku pri temperaturi od 2°C do 8°C.

Priprema doze od 50 mg/m

2

u infuziji za pedijatrijske bolesnike u dobi >3 mjeseca (iz bočice od

50 mg).

1.

Odredite stvarnu dnevnu dozu od

ržavanja koja će se primjenjivati u pedijatrijskog

bolesnika uz pomoć površine tijela bolesnika (izračunate prema gornjoj formuli) i sljedeće
jednadžbe:
PT (m

) x 50 mg/m

= dnevna doza održavanja

Dnevna doza održavanja ne smije biti veća od 70 mg bez obzira na veličinu izračunate doze
za bolesnika.

2.

Ostavite ohlađenu bočicu lijeka Kaspofungin Xellia da postigne sobnu temperaturu.

3.

U aseptičkim uvjetima dodajte 10,5 ml vode za injekciju.

a

Tako rekonstituirana otopina može

se čuvati do 24 sata na temperaturi od 25°C ili nižoj.

b

Na taj ste način u bočici dobili završnu

koncentraciju kaspofungina od 5,2 mg/ml.

4.

Izvucite iz bočice volumen lijeka jednak izračunatoj dnevnoj dozi održavanja (Korak 1). U

aseptičkim uvjetima prenesite taj volumen (ml)

c

rekonstituiranog lijeka Kaspofungin Xellia u

vrećicu (ili bocu) za i.v. primjenu koja sadrži 250 ml 0,9%, 0,45% ili 0,225% otopine
natrijevog klorida za injekciju ili Ringerovu otopinu s laktatom za injekciju. Alternativno
možete dodati volumen (ml)

c

rekonstituiranog lijeka Kaspofungin Xellia u smanjeni volumen

0,9%, 0,45% ili 0,225% otopine natrijevog klorida za injekciju ili Ringerove otopine s

laktatom za injekciju, s time da završna koncentracija ne smije biti veća od 0,5 mg/ml. Ta se
infuzijska otopina mora primijeni

ti u roku od 24 sata ako se čuva pri temperaturi od 25°C ili

nižoj ili u roku od 48 sati ako se čuva u hladnjaku pri temperaturi od 2°C do 8°C.

Napomene za pripremu:

a

Bijeli do gotovo bijeli

kompaktni prašak potpuno će se otopiti. Lagano miješajte sve dok ne

dobijete bistru otopinu.

b

Vizualno provjerite rekonstituiranu otopinu kako biste utvrdili da ne sadrži vidljive čestice ili da

nije promijenila boju tijekom rekonstitucije i prije infuzije. Nemojte koristiti otopinu koja je
mutna ili sadrži talog.

c

Kaspofungin Xellia pripravljen je tako da se izvlačenjem 10 ml iz bočice dobije puna doza

navedena na naljepnici bočice (50 mg).

08-07-2016