Katena 400 mg kapsule

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

KATENA 100 mg kapsule
KATENA 300 mg kapsule
KATENA 400 mg kapsule

gabapentin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti

, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju n

uspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što su KATENA kapsule i za što se koriste?

2.

Što morate znati p

rije nego počnete uzimati KATENA kapsule?

3.

Kako uzimati KATENA kapsule?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati KATENA kapsule?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su KATENA kapsule i za što se koriste?

KATENA kapsule pripadaju skupini lijekova koju nazivamo antiepileptici, a k

oriste se u liječenju

epilepsije i

periferne neuropatske boli (dugotrajna bol uzrokovana oštećenjem živaca).

Djelatna tvar u KATENA kapsulama je gabapentin.

KATENA kapsule se primjenjuju

u liječenju:

različitih oblika epilepsije (za napadaje koji su ograničeni na određene dijelove mozga, bez obzira da
li su se proširili dalje ili ne).

Liječnik će preporučiti KATENA kapsule u slučaju kada s postojećim

liječenjem nije postignuta potpuna kontrola bolesti. Ako liječnik nije drugačije propisao, KATENA
kapsule uzimaj

te kao dodatnu terapiju onoj koju već primate. KATENA kapsule se također mogu

primjenjivati kao samostalna

terapija za liječenje odraslih bolesnika i djece starije od 12 godina.

periferne neuropatske boli (dugotrajna bol uzrokovana oštećenjem živaca). Različite bolesti mogu
uzrokov

ati perifernu neuropatsku bol (najčešće se javlja u nogama i/ili rukama), kao što je šećerna

bolest ili herpes zoster (virusna bolest)

. Bolne senzacije mogu biti opisane kao vrućina, pečenje,

pulsiranje, udaranje, probadanje ili

oštra, grčevita, jaka, štipajuća bol, obamrlost, bockanje itd.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati KATENA kapsule?

Nemojte uzimati KATENA kapsule:

ako ste alergični na gabapentin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete KATENA kapsule.

Budite posebno oprezni s KATENA kapsulama:
-

ako imate problema s bubrezima,

liječnik Vam može promijeniti dozu lijeka ili režim doziranja

ako tijekom

hemodijalize osjetite bol u mišićima i/ili slabost, tada obavijestite liječnika

ako se pojave

simptomi poput stalne boli u trbuhu, osjećaj mučnine ili povraćanje jer oni mogu biti

znak akutne upale gušterače.

01-06-2016

Kod manjeg broja bolesnika koji su liječeni antiepilepticima, kao što su KATENA kapsule, javile su se

misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Ako Vam se bilo kada jave ovakve misli, odmah obavijestite
Vašeg

liječnika.

Važne informacije o potencijalno ozbiljnim reakcijama

Kod manjeg broja bolesnika koji uzimaju KATENA kapsule, javlja se alergijska reakcija ili potencijalno
ozbiljna kožna reakcija koja se može pogoršati, ako

se ne liječi. Potrebno je da možete prepoznati ove

simptome na koje treba obratiti pažnju dok uzimate KATENA kapsule.

Pročitajte opis tih simptoma u dijelu 4. pod

„

Odmah obavijestite Vašeg liječnika, ako primijetite bilo koji

od sljedećih simptoma obzirom da mogu biti vrlo ozbiljni“.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili

niste sigurni, odmah se javite svom liječniku.

Djeca

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 6 godina.

Drugi lijekovi i KATENA kapsule

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Lijekovi koji sadrže morfij

Molimo obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate lijekove koji sadrže morfij jer morfij može

pojačati učinak KATENA kapsula.

Antacidi za probavne smetnje
Ako se KATENA kapsule i antacidi (lijekovi za probavne smetnje) koji sadrže aluminij i magnezij
uzimaju istovremeno, apsorpcija KATENA kapsula iz

želuca se može smanjiti. Stoga se preporuča

uzimanje KATENA kapsula najranije 2 sata nakon primjene antacida.

KATENA kapsule

Ne očekuje se reakcija sa drugim antiepilepticima ili oralnim kontraceptivima.
KATENA kapsule mogu imati utjecaja na neke laboratorijske pretrage. Ako trebate obaviti pretragu

mokraće, recite liječniku ili bolničkom osoblju da uzimate KATENA kapsule.

KATENA kapsule s hranom i pićem

KATENA kapsule se mogu uzimati neovisno o obroku.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate

trudnoću, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća
Kod žena koje mogu zatrudnjeti, potrebno je pro

voditi učinkovitu kontracepciju.

Ne postoje ispitivanja utjecaja KATENA kapsula

na trudnoću, ali prilikom primjene drugih lijekova za

liječenje epileptičkih napadaja zabilježen je rizik za nastanak oštećenja u nerođenog djeteta, pogotovo u

slučajevima istovremenog uzimanja više lijekova za liječenje epilepsije.

Ako ustanovite da ste trudni, nemojte naglo prekinuti uzimati KATENA kapsule jer bi to moglo imati
ozbiljne posljedice za Vas i za Vaše dijete.

Dojenje
Gabapentin, djelatna tvar u KATENA kapsulama,

izlučuje se u majčino mlijeko. Obzirom da učinak na

dojenče nije poznat, ne preporučuje se dojenje djeteta tijekom liječenja KATENA kapsulama, osim ako

Vam nije drugačije propisao liječnik.

01-06-2016

Upravljanje vozilima i strojevima

KATENA kapsule mogu uzrokovati omaglicu, pospanost i umor.
Ako primijetite bilo koju od ovih nuspojava, ne upravljajte vozilima niti strojevima dok ne utvrdite jeste li
sposobni obavljati navedene aktivnosti.

KATENA kapsule sadrže laktozu (mliječni šećer)

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog
lijeka.

3.

Kako uzimati KATENA kapsule?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik će Vas savjetovati koju dozu lijeka trebate uzimati.

Ako mislite da je učinak KATENA kapsula prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili ljekarniku što

je prije moguće.

Način i put primjene

KATENA kapsule se uzimaju kroz usta. Uvijek progutajte cijelu kapsulu s dosta vode.

Ako imate više od 65 godina

, uzmite uobičajenu dozu KATENA kapsula, osim ako imate problema s

bubrezima.

Liječnik Vam može propisati drugačiji režim doziranja i/ili dozu ako imate problema s bubrezima.

Epilepsija
Odrasli i adolescenti

Uzimajte onoliko kapsula koliko Vam je propisao liječnik. Liječnik će Vam postupno povećavati dozu.

Uobičajena početna doza je između 300 i 900 mg na dan.

Poslije će Vam liječnik postupno povećavati dozu do najviše 3600 mg/dan, a ukupnu dnevnu dozu morate
uzimati podijeljenu u 3 jednake doze (npr. jednom ujutro, jednom popodne i jednom

navečer).

Primjena u djece u dobi od 6 i više godina

Nadležni liječnik će odrediti odgovarajuću dozu za Vaše dijete na temelju djetetove tjelesne mase.

Liječenje obično započinje s manjom dozom koja se postupno povećava kroz razdoblje od
3 dana.

Uobičajena doza za kontrolu epilepsije je 25-35 mg/kg, a primjenjuje se podijeljena u 3 jednake doze
(npr.

jednom ujutro, jednom popodne i jednom navečer).

KATENA kapsule nisu namijenjene

za primjenu u djece mlađe od 6 godina.

Periferna neuropatska bol
Odrasli

Uzimajte onoliko kapsula koliko Vam je propisao liječnik. Liječnik će Vam postupno povećavati dozu.

Uobičajena početna doza je između 300 i 900 mg na dan.

Poslije će Vam liječnik postupno povećavati dozu do najviše 3600 mg/dan, a ukupnu dnevnu dozu morate
uzimati podijeljenu u 3 jednake doze (npr.

jednom ujutro, jednom popodne i jednom navečer).

Bolesnici s bolešću bubrega ili na hemodijalizi

Ako imate problema s bubrezima ili idete na hemodijalizu,

liječnik Vam može propisati neki drugi način

uzimanja ovog lijeka.

Ako uzmete više KATENA kapsula nego što ste trebali

Ako ste Vi ili netko drugi slučajno uzeli previše KATENA kapsula, ili ako mislite da je dijete progutalo
KATENA kapsule,

odmah obavijestite Vašeg liječnika ili se uputite do najbliže jedinice hitne pomoći.

Budući da gabapentin može uzrokovati omamljenost, preporučljivo je upitati nekoga da Vas odveze

01-06-2016

liječniku ili u bolnicu ili pozvati hitnu medicinsku pomoć. Uzmite preostale kapsule ili uputu o lijeku sa

sobom kako bi zdravstveni djelatnici kojima ste se obratili znali točno koji ste lijek uzeli.

Uzimanje veće doze od preporučene može dovesti do povećanja nuspojava uključujući omaglicu,
dvoslike, nerazgovjetan govor, gubitak svijesti, omamljenost i blagi proljev.

Ako ste zaboravili uzeti KATENA kapsule

Ako ste zaboravili uzeti propisanu dozu lijeka, odmah uzmite propuštenu dozu, osim ako nije već vrijeme

za sljedeću dozu.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati KATENA kapsule

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

Nemojte prestati uzimati KATENA kapsule

, osim ako Vam to liječnik nije odredio.

U slučaju prekida liječenja, liječnik će Vas uputiti da postupno smanjujete dozu lijeka tijekom najmanje
jednog tjedna. Ako naglo prekinete uzimanje KATENA kapsula

ili prije nego što Vam liječnik kaže,

povećava se rizik pojave epileptičkih napada.

4.

M

oguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave

iako se one neće razviti kod svakoga.

Odmah obavijestite Vašeg liječnika, ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma obzirom da
mogu biti vrlo ozbiljni:

reakcije na koži koje zahti

jevaju hitnu liječničku pomoć, oticanje usnica i lica, osip kože i crvenilo

i/ili gubitak kose (ovo bi mogli biti simptomi ozbiljne reakcije preosjetljivosti (alergije))

neprekidna bol u trbuhu, mučnina ili povraćanje (to bi mogli biti simptomi akutne upale gušterače).

KATENA kapsule mogu uzrokovati ozbiljne, po život opasne alergijske reakcije s učinkom na kožu ili
druge dijelove tijela, kao što su jetra ili krvne stanice. Ovaj tip reakcije može i ne mora biti popra

ćen

osipom i može zahtijevati

bolničko liječenje ili prekid liječenja KATENA kapsulama.

Odmah se javite

liječniku ako primijetite neke od sljedećih simptoma:

osip

koprivnjaču

vrućicu

nateknute žlijezde (otok koji ne prolazi)

nateknute usne ili jezik

žuto o

bojenje kože ili bjeloočnica

neuobičajene modrice ili krvarenje

jaku slabost ili nemoć

neočekivanu slabost u mišićima

učestale infekcije.

Ovi simptomi mogu biti prvi znaci ozbiljne reakcije. Liječnik će Vas pregledati, kako bi odlučio možete li
nastaviti uzimati KATENA kapsule.

Ako ste na hemodijalizi, recite Vašem liječniku ako osjetite bol u mišićima i/ili slabost.

Druge nuspojave uključuju:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

virusne infekcije

pospanost, omaglica, nesigurnost pri hodu (ataksija)

umor, vrućica.

01-06-2016

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

upala pluća, infekcije dišnog sustava, infekcije mokraćnog sustava, upala uha ili druge infekcije

smanjeni broj leukocita (bijelih krvnih stanica)

gubitak apetita

, povećan apetit

neprijateljstvo, smetenost, emocionalna nestabilnost, depresija, tjeskoba, nervoza, poremećaj
mišljenja

konvulzije, trzanja, poteškoće u govoru, gubitak pamćenja, nevoljno drhtanje, teškoće sa spavanjem,
glavobolja, osjetljiva koža, smanjen osjet, problemi

s koordinacijom, neuobičajeni pokreti oka,

pojačani, smanjeni refleksi ili izostanak refleksa

smetnje vida kao što su slabovidnost i dvoslike

vrtoglavica

povišen krvni tlak (hipertenzija),

crvenilo lica uz osjećaj vrućine, proširene krvne žile (vazodilatacija)

poteškoće s disanjem, bronhitis, grlobolja, kašalj, suhoća grla ili sluznice nosa

povraćanje, mučnina, abnormalnosti zubi, upala desni, proljev, bol u trbuhu, loša probava, zatvor,
suha usta ili grlo, nadutost

otok lica, promjene na koži nalik krvnim podljevima, osip, svrbež, akne

bolovi u zglobovima i mišićima, bol u leđima, trzanje

problemi s erekcijom

oticanja ruku i nogu, poremećaji hoda, bol, slabost i malaksalost, simptomi nalik gripi

smanjeni broj bijelih krvnih stanica, povećanje tjelesne mase

slučajne ozljede, prijelomi, ogrebotine.

Dodatno su u ispitivanjima u djece

često zabilježene pojave nasilnog ponašanja i trzajnih pokreta.

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

alergijske reakcije (poput osipa)

smanjena pokretljivost

ubrzani otkucaji srca

oticanje lica, trupa i ekstremiteta

promjene nalaza krvi koji ukazuju na bolest jetre

pad

otežano razmišljanje

povišenje razine šećera u krvi (najčešće opaženo u bolesnika sa šećernom bolešću).

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

sniženje razine šećera u krvi (najčešće opaženo u bolesnika sa šećernom bolešću)

gubitak svijesti.

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

smanjeni broj trombocita (stanice koje sudjeluju u zgrušavanju krvi)

halucinacije

problemi s neuobičajenim pokretima kao što su migoljenje, trzaji i ukočenost

zujanje u ušima

grupa nuspojava koje se javljaju zajedno: nateknute vratne limfne žlijezde, temperatura, osip, te upala
jetre

žutica (žuto obojena koža i oči), upala jetre

akutno zatajivanje bubrega, inkontinencija

(nemogućnost zadržavanje mokraće)

povećanje žljezdanog tkiva dojke, povećanje dojke

nuspojave koje se javljaju naglim prekidom uzimanja ovog lijeka (tjeskoba, problemi sa spavanjem,

mučnina, bol, znojenje), bol u prsima

snižena razina natrija u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

01-06-2016

5. K

ako čuvati KATENA kapsule?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Li

jek čuvajte na temperaturi ispod 25ºC.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u

otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što KATENA kapsule sadrže?

Djelatna tvar je gabapentin.
Jedna kapsula sadrži 100, 300 ili 400 mg gabapentina.

Pomoćne tvari su: laktoza hidrat, kukuruzni škrob, talk, želatina, titanijev dioksid (E171).
KATENA 300 mg kapsule sadrže još žuti željezov oksid (E172).
KATENA 400 mg kapsule sadrže još žuti i crveni željezov oksid (E172).

Kako KATENA kapsule izgledaju i sadržaj pakiranja?

KATENA 100 mg kapsule su bijele boje i sadrže bijeli prah.
KATENA 300 mg kapsule su žute boje i sadrže bijeli prah.
KATENA 400 mg

kapsule su narančaste boje i sadrže bijeli prah.

KATENA 100 mg kapsule: 20 (2x10) kapsula u PVC//Al blisteru, u kutiji.
KATENA 300 i 400 mg kapsule: 50 (5x10) kapsula u PVC//Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2016.

01-06-2016