Kedolon 100 mg kapsule

Uputa o lijeku

Kedolon 50 mg kapsule

Kedolon 100 mg kapsule

ketoprofen

P

ažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti,

čak i ako imaju

simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti

liječnika ili ljekarnika.

Ova uputa sadrži:

1.

Što su Kedolon kapsule i za što se koriste?

2.

Prije nego počnete uzimati Kedolon kapsule

3.

Kako uzimati Kedolon kapsule?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Kedolon kapsule?

6.

Dodatne informacije

1.

ŠTO SU Kedolon KAPSULE I ZA ŠTO SE KORISTE?

Kedolon kapsule sadrže djelatnu tvar ketoprofen koji pripada skupini nesteroidnih protuupalnih
lijekova, odnosno nesteroidnih antireumatika (NSAR). On djeluje tako da blokira tvari u tijelu

koje inače uzrokuju upalu.

Kedolon

kapsule namijenjene su ublažavanju boli, otoka, crvenila, topline i ukočenosti u

zglobovima i mišićima kod sljedećih stanja:

•

reumatoidni artritis (upala zglobova)

•

osteoartritis

(stanje u kojem je oštećena hrskavica u zglobu)

•

bol zbog problema s kralježnicom (npr. kod ankilozantnog spondilitisa)

•

bolovi u donjem dijelu leđa

•

istegnuća i uganuća

•

bolne menstruacije

•

bolnost i upala nakon operativnog zahvata

•

druga upalna stanja zglobova, tetiva, živaca ili mišića

•

giht (bolni, crveni, otečeni zglobovi)

2.

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI Kedolon KAPSULE

Nemojte uzeti

Kedolon

kapsule:

•

ako ste preosjetljivi

(alergični) na ketoprofen ili neki od ostalih sastojaka lijeka (svi sastojci

navedeni su u poglavlju 6. DODATNE INFORMACIJE)

•

ako ste preosjetljivi (alergični) na acetilsalicilnu kiselinu (Aspirin) ili neki drugi nesteroidni
antireumatik (npr. ibuprofen ili indometacin)

Znakovi alergijske reakcije uključuju: osip, poteškoće s disanjem ili gutanjem, oticanje usana,
lica, grla ili jezika.

•

ako ste nekada imali ulkus (čir, vrijed) ili krvarili iz želuca ili crijeva

•

ako imate tešku bolest srca, jetre ili bubrega

•

ako

češće nego inače dobivate modrice i krvarite dulje nego inače

14 - 08 - 2015

•

ako ste trudni (pogledajte detaljnije informacije u poglavlju

Trudnoća, dojenje i Kedolon

kapsule

)

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od prethodno navedenoga na Vas, porazgovarajte sa svojim

liječnikom.

Djeca
Kedolon

kapsule nisu namijenjene za primjenu kod djece.

Budite oprezni i posavjetujte se s liječnikom prije uzimanja Kedolon

kapsula:

•

ako imate astmu

•

ako imate ulcerozni kolitis ili Crohnovu bolest (upalne bolesti crijeva)

•

ako

imate sistemski lupus eritematozus SLE (bolest koja pogađa kožu, zglobove i bubrege)

•

ako ste stariji od 65 godina, jer možete biti podložniji nastanku nekih nuspojava

•

ako planirate trudnoću ili imate problema sa začećem (Kedolon kapsule mogu loše utjecati na
plodnost)

•

ako imate problema sa srcem, preboljeli ste moždani udar ili mislite da imate povećani rizik

od tih bolesti (npr. imate visoki krvni tlak, šećernu bolest, povišene vrijednosti kolesterola ili

ste pušač)

Lijekovi poput Kedolon kapsula mogu biti

povezani s malim povećanjem rizika za srčani infarkt

ili moždani udar

. Rizik je veći ako se uzimaju veće doze i ako se lijek uzima dugotrajno.

Nemojte prekoračiti preporučenu dnevnu dozu i duljinu liječenja.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od prethodno navedenoga na Vas, porazgovarajte sa svojim

liječnikom.
Možda će biti potrebne češće kontrole ili kraće uzimanje lijeka ako imate visoke vrijednosti

kolesterola ili masnoća u krvi, imate dijabetes, ako ste pušač, imate problema s jetrom ili
bubrezima, te ako uzimate diuretike (lijekove za mokrenje).

Uzimanje drugih lijekova

Recite svom liječniku ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove, uključujući i one koje
ste kupili bez recepta. Uzimanje nekih lijekova istovremeno s Kedolon kapsulama može utjecati

na njihovu učinkovitost.
Osobito je važno da liječnik zna ako uzimate sljedeće lijekove:

•

druge nesteroidne protuupalne lijekove, poput acetilsalicilne kiseline (Aspirin) ili ibuprofena

•

diuretike (za mokrenje)

•

lijekove za visoki krvni tlak ili zatajenje srca

(uključujući digoksin)

•

lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi, poput heparina, varfarina, klopidogrela, tiklopidina

•

lijekove koji razgrađuju krvne ugruške, poput streptokinaze, alteplaze, reteplaze ili
tenekteplaze

•

lijekove za liječenje infekcija (antibiotike), poput ciprofloksacina, levofloksacina ili
ofloksacina

•

lijekove za liječenje depresije, poput fluoksetina, sertralina, citaloprama ili paroksetina

•

kortikosteroide, poput hidrokortizona, betametazona ili prednizolona

•

ciklosporin ili takrolimus koji se uzimaju nakon transplantacije organa

•

mifepriston koji se koristi za prekid trudnoće. Važno je da se Kedolon kapsule ne uzimaju 8-
12 dana nakon uzimanja mifepristona.

•

litij (u liječenju nekih mentalnih bolesti)

•

metotreksat (u liječenju nekih vrsta karcinoma i u liječenju psorijaze)

•

pentoksifilin (za poboljšanje cirkulacije ruku i nogu)

•

probenecid (za liječenje gihta)

14 - 08 - 2015

•

zidovudin (kod HIV infekcije)

Upotreba Kedolon kapsula

s hranom i pićem

Kako bi se smanjio rizik od krvarenja iz probavnog sustava, kapsule uvijek treba uzimati s
hranom (mlijeko, obrok).

Trudnoća, dojenje i Kedolon kapsule

Nemojte uzimati Kedolon

kapsule ako ste trudni ili planirate trudnoću.

Kedolon

kapsule mogu se uzeti u trudnoći samo iznimno, ali nikako ne u zadnja tri mjeseca

trudnoće ili tijekom poroda.

Nemojte uzimati Kedolon

kapsule ako dojite, jer se male količine lijeka izlučuju u mlijeko.

Pitajte za savjet svog liječnika prije nego počnete uzimati bilo koji lijek u trudnoći.

Vožnja i upravljanje strojevima

Neki ljudi mogu biti pospani, imati omaglicu, nesvjesticu

, poremećaj vida ili napadaje za vrijeme

uzimanja Kedolon kapsula

. U tom slučaju se vožnja ili upravljanje strojevima ne preporučuju.

Važne informacije o nekim sastojcima Kedolon kapsula

Ovaj lijek sadrži laktozu.

Ako vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja (intoleranciju)

nekih šećera, konzultirajte se s njim prije uzimanja ovog lijeka.

3.

KAKO UZIMATI KEDOLON KAPSULE?

Uvijek uzimajte Kedolon kapsule

onako kako vam je liječnik propisao.

Lijek je namijenjen za primjenu kroz usta.
Progutajte cijelu kapsulu s čašom vode. Uzmite ju za vrijeme obroka ili nakon njega. Nemojte
drobiti ili žvakati kapsule.

Odrasli

Doza lijeka ovisi o vašoj tjelesnoj težini, te o težini bolesti. Kod blažih kroničnih stanja liječenje

može biti započeto najmanjom djelotvornom dozom, dok se kod težih stanja mogu primijeniti

veće doze. Najveća dopuštena doza je 200 mg na dan.

Starije osobe (>65 godina)

Potreban je poseban oprez u starijih bolesnika

zbog povećane mogućnosti nuspojava. Liječnik će

Vam propisati nižu početnu dozu, a u slučaju pojave bilo kojeg simptoma od strane probavnog

sustava (osobito ako se pojavi krvarenje), potrebno je odmah obavijestiti liječnika.

Djeca

Kedolon kapsule nisu namijenjene za djecu.

Ukoliko uzmete više Kedolon

kapsula od propisanog

Ako ste uzeli previše kapsula, javite se

liječniku. Sa sobom ponesite kapsule i/ili kutiju kako bi

liječnik znao o kojem lijeku se radi.
Mogu se javiti sljedeći simptomi: omamljenost, bolovi u trbuhu, mučnina, povraćanje,
nesvjestica zbog niskog krvnog tlaka, teško disanje, piskutanje pri disanju, stezanje u prsima ili
krv u stolici.

Ukoliko ste zaboravili uzeti Kedolon kapsule

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite

je

čim se sjetite. No ako je uskoro vrijeme za iduću dozu,

p

reskočite zaboravljenu dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu lijeka kako bi nadoknadili

propuštenu.

Imate li dodatnih pitanja o korištenju ovoga lijeka, pitajte V

ašeg liječnika ili ljekarnika.

14 - 08 - 2015

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kedolon kapsule se u pravilu dobro podnose, ali poput drugih lijekova mogu kod nekih ljudi
izazvati nuspojave.

Prestanite uzimati lijek i odmah se javite liječniku ili u najbližu bolnicu:
Javljaju se rijetko (u više od 1 na 10000 a manje od 1 na 1000 osoba koje uzimaju lijek)

•

ako imate astmatski napad

•

ak

o imate žareću bol u trbuhu praćenu osjećajem praznine i gladi (može biti uzrokovano

čirom na želucu ili dvanaesniku)

Nuspojave čija učestalost nije poznata

•

ako primijetite osip, svrbež, oticanje lica, usana ili grla zbog kojih disanje ili gutanje mogu
bit

i otežani, jer to može značiti da imate ozbiljnu alergijsku reakciju

•

ako Vam se pojave mjehuri, ljuštenje ili krvarenje bilo kojeg dijela kože, sa ili bez kvrgavog
osipa koji svrbi

. To uključuje usne, oči, usnu šupljinu, nos, genitalije, dlanove ili stopala.

Istovremeno možete imati i simptome slične gripi. Ako se javi nešto od navedenog, to može

značiti da imate ozbiljnu kožnu reakciju koja zahtijeva hitno liječenje.

•

ako primijetite krv u mokraći, promjenu količine mokraće ili neuobičajeno oticanje, osobito u

području nogu, skočnih zglobova ili stopala, jer to može ukazivati na ozbiljne probleme s
bubrezima.

•

ako imate bolove u prsima ili iznenadnu jaku glavobolju (lijekovi poput Kedolon kapsula

mogu biti povezani s malim povećanjem rizika od srčanog infarkta ili moždanog udara)

•

ako povraćate krv, imate jake bolove u trbuhu ili crnu stolicu poput katrana

Recite što prije liječniku ako primijetite:
Javljaju se rijetko (u više od 1 na 10000 a manje od 1 na 1000 osoba koje uzimaju lijek)

•

svrbež, trnjenje, bockan

je, grebanje, pečenje i druge neobične osjete na koži (parestezije)

•

modrice koje

nastaju brže i lakše no inače, krvarenje koje traje dulje no inače ili češće

dobivanje infekcija (može ukazivati na poremećaj broja krvnih stanica)

•

blijedu kožu, umor, nesvjesticu ili omaglicu što može ukazivati na anemiju

•

zamagljen vid

•

žutilo kože ili bjeloočnica (žutica) koje može ukazivati na probleme s jetrom

Nuspojave čija učestalost nije poznata

•

pogoršanje Vaše Crohnove bolesti ili ulceroznog kolitisa

•

pretjerana reakciju kože na sunce ili solarij (fotoosjetljivost)

•

gubitak kose

•

infekcije koje nastaju češće nego inače (može ukazivati na ozbiljan poremećaj krvi)

•

konvulzije

•

bol u očima

Ostale zabilježene nuspojave:

Javljaju se često (u više od 1 na 100 a manje od 1 na 10 osoba koje uzimaju lijek)

•

otežana probava, žgaravica, bol u trbuhu (mogu se ublažiti uzimanje lijeka s hranom)

•

mučnina, povraćanje

Javljaju se manje često (u više od 1 na 1000 a manje od 1 na 100 osoba koje uzimaju lijek)

•

zatvor, proljev, vjetrovi

•

osip i svrbež

•

zadržavanje tekućine što može uzrokovati oticanje ruku i nogu

•

glavobolja,

omaglica, omamljenost ili pospanost, umor, loše osjećanje

Javljaju se rijetko (u više od 1 na 10000 a manje od 1 na 1000 osoba koje uzimaju lijek)

14 - 08 - 2015

•

povećanje tjelesne težine

•

zvonjava u uhu (tinitus)

•

upala u ustima

Javljaju se vrlo rijetko (u manje od 1 na 10000 osoba koje uzimaju lijek)

•

jaka bol u trbuhu ili leđima (može biti znak upale gušterače)

Nuspojave čija učestalost nije poznata

•

problemi s ravnotežom (vrtoglavica), omaglica

•

pospanost ili nesanica, promjene raspoloženja

•

povišen krvni tlak

•

promjene okusa

•

curenje nosa, svrbež, kihanje i začepljen nos

•

crvenilo lica uz osjećaj vrućine

•

depresija

•

smetenost

•

vidne ili slušne halucinacije

Krvne pretrage

Rezultati krvnih pretraga mogu pokazati promjene u funkciji jetre ili bubrega.

Ove nuspojave mogu prestati kada se organizam privikne na lijek.
O svakoj nuspojavi obavijestite vašeg liječnika ili ljekarnika

!

5.

KAKO ČUVATI KEDOLON KAPSULE?

Kedolon 50 mg kapsule se moraju

čuvati pri temperaturi do 25

C.

Kedolon 100 mg kapsule se moraju

čuvati pri temperaturi do 30

C.

Lijek se mora čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti, označenom na pakovanju.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadn

ih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika

kako ukloniti lijekove koje više ne trebate.

Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Što Kedolon kapsule sadrže?

1 Kedolon 50 mg kapsula sadrži 50 mg ketoprofena

, te sljedeće pomoćne tvari:

laktoza hidrat; magnezijev stearat; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; želatina; titanijev dioksid
(E171); željezov oksid, crni (E172); boja eritrozin (E127); boja indigokarmin (E132)

1 Kedolo

n

100 mg kapsula sadrži 100 mg ketoprofena

, te sljedeće pomoćne tvari:

laktoza hidrat; magnezijev stearat; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; želatina; titanijev dioksid
(E171); željezov oksid, žuti (E172); željezov oksid, crni (E172); boja eritrozin (E127); boja
indigokarmin (E132)

Kako Kedolon kapsule izgledaju i kako su pakirane?

Kedolon 50 mg kapsule su

neprozirne tvrde kapsule s bijelim tijelom i ljubičastom kapicom

ispunjene bijelo-sivim praškom. Pakirane su u blisteru, ukupno 30 kapsula u kutiji.

Kedolon 100 mg kapsule su neprozirne tvrde kapsule sa

žutim tijelom i ljubičastom kapicom

ispunjene bijelo-sivim praškom. Pakirane su u blisteru, ukupno 20 kapsula u kutiji.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Mibe Pharmaceuticals d.o.o., 42230 Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8, Republika
Hrvatska

14 - 08 - 2015

Ime i adresa proizvođača

Farmal d.d., 42230 Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8, Republika Hrvatska

mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Strasse 15, 06796 Brehna, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni

Datum revizije upute

Kolovoz, 2015.

14 - 08 - 2015