Kedolon 100 mg/2 ml otopina za injekcije

Uputa o lijeku

Kedolon 100 mg/2 ml otopina za injekcije

ketoprofen

Molimo v

as pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego počnete uzimati lijek!

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, molimo Vas pitajte

vašeg liječnika ili ljekarnika.

Ovaj lijek je propisan Vama osobno i ne smijete ga davati drugima. Može im naškoditi, iako

imaju iste simptome kao Vi.

O svakoj nuspojavi obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Ova uputa sadrži:

1.

Što je

Kedolon 100 mg/2 ml otopina za injekcije i za što se koristi?

2.

Prij

e nego počnete primjenjivati

Kedolon 100 mg/2 ml otopinu za injekcije

3.

Kako primjenjivati

Kedolon

100 mg/2 ml otopinu za injekcije

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati

Kedolon 100 mg/2 ml otopinu za injekcije?

6.

Dodatne informacije

1.

ŠTO JE KEDOLON 100 mg/2 ml OTOPINA ZA INJEKCIJE I ZA ŠTO SE
KORISTI?

Djelatna tvar je ketoprofen. 1 ml otopine za injekcije sadrži 50 mg ketoprofena.
Jedna ampula sa 2 ml otopine za injekcije sadrži 100 mg ketoprofena.
Ketoprofen spada u skupinu lijekova pod nazivom nesteroidni antireumatici (NSAR) koji imaju
antireumatsko i protuupalno djelovanje.

Kedolon 100 mg/2 ml otopina za injekcije

se koristi za liječenje:

•

reumatoidnog artritisa, osteoartritisa, ankilozantnog spondilitisa.

•

periartikularnih stanja kao što je fibrozitis, burzitis, kapsulitis, tendinitis i tenosinovitis

•

bolova u donjem dijelu leđa mišićno-koštanog podrijetla i lumboishijalgije

•

drugih bolnih mišićno-koštanih stanja

•

akutnog napada gihta

•

bolova i upale nakon ortopedskih operativnih zahvata

2.

PRIJE NEGO

POČNETE PRIMJENJIVATI KEDOLON 100 mg/ 2 ml OTOPINU ZA

INJEKCIJE

Nemojte primjenjivati

Kedolon 100 mg/2 ml otopinu za injekcije

•

ako ste alergični (preosjetljivi) na ketoprofen ili bilo koji sastojak lijeka (svi sastojci navedeni
su u poglavlju 6. DODATNE INFORMACIJE)

•

ako ste preosjetljivi na acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne antireumatike

•

ako ste u prošlosti imali krvarenje ili perforaciju u probavnom sustavu povezano s primjenom
lijekova iz skupine nesteroidnih antireumatika (NSAR)

•

ako imate aktivni peptički ulkus (čir) ili krvarenje odnosno ako ste u prošlosti imali peptički

ulkus (čir) ili krvarenje

•

ako imate teško zatajenje srca, zatajenje jetre ili zatajenje bubrega

•

ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće

Budite oprezni s primjenom

Kedolon

100 mg/2 ml otopine za injekcije

14 - 08 - 2015

•

u slučaju pojave bolova ili krvarenja iz probavnog sustava. Odmah prekinite primjenu lijeka

i javite se liječniku.

•

ako se tijekom prim

jene ovog lijeka pojavi crvenilo kože, oštećenje sluznice ili neke druge

promjene na koži. Odmah prekinite primjenu lijeka

i javite se liječniku.

•

ako bolujete od ulceroznog kolitisa ili Chronove bolesti. Prije primjene ovog lijeka

posavjetujte se s liječnikom jer može doći do pogoršanja ovih bolesti.

•

ako

imate poremećaj rada bubrega. Prije primjene ovog lijeka posavjetujte se s liječnikom

zbog mogućeg štetnog utjecaja na bubrege.

•

jer primjena ovog lijeka može dovesti do zadržavanja tekućine u tijelu i stvaranja edema
(oteklina) te ga valja s oprezom primjenjivati u pacijenata s povišenim krvnim tlakom ili
zatajenjem srca

. Ako imate povišen krvni tlak, potrebno je češće kontrolirati krvni tlak.

•

ako bolujete od astme jer primjena ovog lijeka može izazvati astmatski napadaj. Ako ste
nakon primjene nekog drugog nesteroidnog antireumatika imali bronhospazam (stezanje
dušnica), angioedem (akutna oteklina kože ili sl

uznica), urtikariju (koprivnjača) ili rinitis

(upala sluznice nosa) postoji povećan rizik od nastanka alergijske reakcije zbog križne
preosjetljivosti na ove lijekove.

•

ako imate srčanih problema, ako ste preboljeli moždani udar ili imate rizične čimbenike za

nastanak ovih stanja (npr. ako patite od visokog krvnog tlaka, šećerne bolesti, ako imate

povišen kolesterol ili ste pušač).

Ako idete na pregled

kod liječnika, stomatologa ili u bolnicu zbog bilo kojeg razloga, recite da

primate Kedolon 100 mg/2 ml otopinu za injekcije.

Uzimanje drugih lijekova s Kedolon 100 mg/2 ml otopinom za injekcije

Recite svojem liječniku ili ljekarniku ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove,

uključujući i one koje ste kupili bez recepta.
Prije primjene ovog lijeka obavijestite liječnika ako uzimate:

•

acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne antireumatike

•

antikoagulanse (lijekove protiv zgrušavanja krvi, npr. varfarin)

•

metotreksat (lijek za liječenje zloćudnih bolesti)

•

mifepriston (antiprogesteronski lijek koji se koristi u izazivanju pobačaja)

•

lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka

•

diuretike (lijekove koji potiču mokrenje)

•

srčane glikozide (lijekove koji se koriste u liječenju bolesti srca)

•

litij (lijek za liječenje psihičkih bolesti)

•

ciklosporin (primjenjuje se kod transplantacije organa i bolesti kod kojih je potrebno
smanjenje imunološkog odgovora organizma)

•

kortikosteroide (lijekove koji imaju protuupalno djelovanje)

•

antitrombotike (lijekove koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka) i selektivne inhibitore

ponovne pohrane serotonina (lijekove za liječenje psihičkih bolesti)

•

kinolonske antibiotike (lijekove za liječenje infekcija)

•

takrolimus (primjenjuje se kod transplantacije organa)

•

zidovudin (antivirusni lijek)

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima

Primjena Kedolon 100 mg/2 ml otopine za injekcije ne bi trebala utjecati na Vašu sposobnost
upravljanja vozilima ili rada na

strojevima. Međutim, ovaj lijek ponekad može uzrokovati

pospanost ili omaglicu te u tom slučaju ne biste smjeli voziti ili raditi na strojevima.

Trudnoća, dojenje i Kedolon 100 mg/2 ml otopina za injekcije

14 - 08 - 2015

Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Recite liječniku ako ste trudni ili mislite da ste trudni te ako dojite.

Trudnoća

Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće trudnice smiju dobivati Kedolon 100 mg/2 ml
otopinu za injekcije

samo ako je očekivana korist liječenja veća od mogućeg rizika za fetus.

Primjena Kedolon 100 mg/2 ml otopine za injekcije je kontraindicirana tijekom zadnjeg

tromjesečja trudnoće jer može odgoditi porod, izazvati prerano zatvaranje duktusa arteriozusa te
produljiti trajanje poroda.

Dojenje

Ketoprofen se izlučuje u majčino mlijeko u vrlo malim količinama. Treba izbjegavati primjenu
ovog lijeka tijekom dojenja osim ako je neophodno.

Djeca

Ketoprofen se ne primjenjuje u djece budući da nije utvrđena odgovarajuća doza kao niti
sigurnost primjene.

Starije osobe

U starijih osoba uočene su češće nuspojave pri uzimanju protuupalnih lijekova, naročito

perforacija i krvarenje iz probavnog sustava. U slučaju pojave bilo kojeg simptoma probavnog
susta

va (naročito ako se pojavi krvarenje), potrebno je obavijestiti liječnika.

Važne informacije o nekim sastojcima Kedolon 100 mg/2 ml otopine za injekcije

Ovaj lijek sadrži 25 mg/ml benzilnog alkohola

. Zbog opasnosti od fatalne toksične reakcije

uslijed izlaganja benzil alkoholu u dozi koja prelazi 90 mg/kg/dan ovaj lijek se ne treba davati

dojenčadi i maloj djeci do 3. godine. Ovaj lijek se ne smije davati nedonoščadi i novorođenčadi.

3.

KAKO PRIMJENJIVATI KEDOLON100 mg/ 2 ml OTOPINU ZA INJEKCIJE

Uobičajena doza za odrasle je 1 do 2 ml otopine primijenjene putem injekcije u mišić što se
može ponoviti svakih 4 sata do najviše 4 ml u 24 sata.

Nakon postizanja zadovoljavajućeg

terapijskog učinka, preporuča se liječenje nastaviti Kedolon kapsulama. Ne preporuča se
primjena Kedolon 100 mg/2 ml otopine za injekcije dulje od 3 dana.

Starije osobe

Starijim pacijentima će obično davati najmanja moguća učinkovita doza.

Djeca

Doziranje Kedolon 100 mg/2 ml otopine za injekcije

u djece nije utvrđeno. Ne preporučuje se

primjena ovog lijeka u djece.

Lijekovi poput Kedolon 100 mg/2 ml otopine za injekcije

mogu biti povezani s malo povećanim

rizikom od srčanog udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara. Veća vjerojatnost za ovakav

rizik postoji kod primjene većih doza i produljenog liječenja. Nemojte prekoračiti preporučenu

dozu ili duljinu trajanja liječenja.

Ukoliko se primijeni više Kedolon 100 mg/2 ml otopine za injekcije od propisanog

Kao i kod drugih nesteroidnih antireumatika, predoziranje ketoprofenom rijetko dovo

di do većeg

toksičnog učinka. Pri akutnom predoziranju najčešće se opaža pospanost, bol u trbuhu praćena

povraćanjem, a rijetko može doći i do pada krvnog tlaka, bronhospazma (stezanja dušnica) i
krvarenja iz probavnog sustava.

14 - 08 - 2015

U slučaju predoziranja, primjenu lijeka treba prekinuti i primijeniti simptomatsko liječenje uz

uobičajene mjere za održavanje normalne funkcije organizma.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Kedolon 100 mg/2 ml otopine za
injekcije

, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Kedolon 100 mg/2 ml otopina za injekcije može izazvati nuspojave.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne te stoga odmah obavijestite

liječnika ako primijetite nešto od

sljedećeg:

•

zviždanje pri disanju

•

stezanje u prsima

•

nesvjestica

•

osip na koži

•

preosjetljivost na sunčevo svjetlo

•

otekline oko gležnjeva

•

jaki bolovi u trbuhu

•

povraćanje krvi ili sadržaja boje crne kave

•

crna katranasta stolica

•

modrice na tijelu

•

žuta obojenost kože, bolovi u udovima

•

smanj

eno izlučivanje mokraće, bol u donjem dijelu leđa

Manje ozbiljne poznate nuspojave Kedolon 100 mg/2 ml otopine za injekcije su smetnje

probave, mučnina, konstipacija (zatvor stolice), proljev, žgaravica, neugoda u trbuhu, glavobolja,
omaglica, konfuzija (s

metenost), pospanost, nesanica, promjene raspoloženja, bol ili osjećaj

žarenja na mjestu primjene injekcije.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5.

KAKO ČUVATI KEDOLON100 mg/2 ml OTOPINU ZA INJEKCIJE?

Lijek

se mora čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Čuvati u originalnom pakovanju.
Kedolon100 mg/2 ml otopina za injekcije se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti
navedenog na pakovanju.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Što Kedolon100 mg/2 ml otopina za injekcije sadrži?

Djelatna tvar je ketoprofen.
1 ml otopine za injekcije sadržava 50 mg ketoprofena. Jedna ampula s 2 ml otopine sadržava 100
mg ketoprofena.

Pomoćne tvari su: benzilni alkohol; arginin; citratna kiselina hidrat; voda za injekcije.

Kako Kedolon 100 mg/2 ml otopina za injekcije izgleda i sadržaj pakovanja

Otopina za injekcije je prozirna,

bezbojna do blago žućkasta, bez vidljivih čestica.

10 ampula sa 2 ml otopine, u kutiji.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Mibe Pharmaceuticals d.o.o., 42230 Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8, Republika
Hrvatska

14 - 08 - 2015

Ime i adresa proizvođača

Farmal d.d., 42230 Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8, Republika Hrvatska

mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Strasse 15, 06796 Brehna, Nje

mačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni

Datum revizije upute

Kolovoz, 2015.

14 - 08 - 2015