Kenalog 40 mg/ml suspenzija za injekciju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Kenalog 40 mg/ml suspenzija za injekciju

triamcinolonacetonid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Kenalog i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kenalog?

3.

Kako primjenjivati Kenalog?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Kenalog?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Kenalog i za što se koristi?

Kenalog je vodena suspenzija triamcinolonacetonida za sustavnu i lokalnu primjenu s produljenim
djelovanjem. Svaka injekcija sadrži 40 mg/ml triamcinolonacetonida kao djelatne tvari.
Triamcinolonacetonid pripada skupini lijekova nazvanih kortikosteroidi (steroidi).

Kenalog injekcije koriste se za liječenje bolova u zglobovima, oteknuća i ukočenosti kod upalnih

poremećaja poput reumatoidnog artritisa.

Kenalog se primjenjuje kod alergijskih bolesti što uključuje astmu, sezonske alergije, poremećaje krvi,

hormonalne poteškoće, reumatsku groznicu, poteškoće s bubrezima, plućima ili kožom.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kenalog?

Nemojte primjenjivati Kenalog

ako ste alergični na triamcinolon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako imate infekciju, osim ako Vam je Vaš liječnik također propisao terapiju za liječenje
infekcije.

Lijek se ne preporučuje djeci mlađoj od 6 godina.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem

liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite Kenalog.

Upozorite liječnika ako imate kakvu kroničnu bolest, metabolički poremećaj, ako ste preosjetljivi ili
ako uzimate bilo koje druge lijekove.

Prije početka liječenja lijekom Kenalog recite liječniku:
-

ako se liječite zbog povišenog krvnog tlaka,

ako se liječite zbog srčanog popuštanja,

ako se liječite zbog epilepsije (padavice) ili imate duševne poremećaje,

ako imate teško oštećenje jetrene funkcije,

ako ste se u prošlosti liječili zbog infekcija (uključujući tuberkulozu),

ako ste se u prošlosti liječili zbog želučanog ulkusa (čira na želucu),

ako su Vam nedavno operirana crijeva,

liječite li se zbog mišićne bolesti (miastenije gravis, miopatije),

20-12-2016

ako imate teško oštećenje bubrežne funkcije ili štitnjače jer će se doza Kenaloga možda morati
prilagoditi,

ako ste nedavno bolovali od bilo kojeg oblika raka,

ako ste imali infekciju ili upalu vena na nogama,

ako imate tanke ili krhke kosti (osteoporozu),

ako Vi ili netko iz Vaše obitelji ima glaukom (po

višeni tlak u očima),

ako bolujete od šećerne bolesti jer će se Vaša doza inzulina morati promijeniti.

Najprije provjerite sa svojim liječnikom:

jeste li ikada imali jaku depresiju

ili maničnu-depresiju (bipolarni poremećaj). To uključuje

prijašnju pojavu

depresije pri uzimanju steroidnih lijekova poput i.a./i.m. (u zglob/u mišić)

injekcija Kenaloga.

je li netko od Vaše bližnje obitelji imao ove bolesti.

Ako se bilo što od ovoga odnosi na Vas,

obratite se liječniku prije primjene i.a./i.m. (u zglob/u

miši

ć) injekcije Kenaloga

.

Steroidni lijekovi potiskuju prirodnu imunološku reakciju Vašeg tijela. Izbjegavajte osobe koje imaju
zarazne bolesti. A

ko dođete u kontakt s bilo kojom osobom koja ima zaraznu bolest kao što su vodene

kozice, osip ili ospice, obrati

te se svom liječniku što je moguće prije.

Nemojte primati cjepiva

tijekom liječenja ovim lijekom (ili ako ste nedavno prekinuli terapiju) bez

savjetovanja sa svojim liječnikom.

Savjetuje se da ne opterećujete zglobove u koje ste dobili injekciju sve dok se upalni proces ne smiri.

Zglob će se trebati oporaviti od upale koja je uzrokovala Vaše simptome.

Drugi lijekovi i Kenalog

Obavijestite Vašeg

liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Obavije

stite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate:

lijekove protiv bolova ili za smanjivanje vrućice (ibuprofen ili acetilsalicilatnu kiselinu), jer

kortikosteroidi mogu povećati mogućnost krvarenja iz crijeva,

antiretrovirusne inhibitore i antifungike (lijekove protiv gljivica): savjetuje se oprez kod
istodobne primjene ritonavira, atazanavira, klaritromicina, indinavira, itrakonazola, nefazodona,

nelfinavira, sakvinavira, ketokonazola i telitromicina s triamcinolonom jer može doći do više
nuspojava što dovo

di do sistemskih učinaka kortikosteroida uključujući Cushingov sindrom i

adrenalnu supresiju,

lijekove za sprječavanje nastajanja krvnih ugrušaka (npr. varfarin),

lijekove za sprječavanje začeća (kontracepcijske tablete) ili hormonsku nadomjesnu terapiju,

hormon rasta,

lijek koji se zove ciklosporin,

lijek za liječenje tuberkuloze (rifampicin),

lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka ili nepravilnog rada srca (npr. digoksin),

lijekove za miasteniju gravis,

lijekove za liječenje epilepsije (fenitoin),

l

ijekove za liječenje šećerne bolesti,

lijekove za štitnjaču,

Ako uzimate bilo koji od ovih lijekova, ili ako niste sigurni, obavijestite svog liječnika.

Ako trebate na operaciju

Prije operacije i anestezije (čak i kod stomatologa) morate reći liječniku ili stomatologu da se liječite
lijekom Kenalog.

20-12-2016

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznato da bi Kenalog utjecao na psihofizičku sposobnost za upravljanje vozilima i strojevima.

Ostala upozorenja

Ovaj lijek obično ne utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima, ali može utjecati
na Vaš vid. Odmah ob

avijestite svog liječnika ako imate bolove u očima ili probleme s vidom.

Kenalog sadrži benzilni alkohol i natrij

1 ml lijeka Kenalog (1 ampula) sadrži 9,9

mg/ml benzilnog alkohola. Ne smije se davati nedonoščadi i

novorođenčadi. Može prouzročiti toksične reakcije i alergijske reakcije u dojenčadi i male djece do 3.
godine.

Ovaj lijek sadrži natrij, manje od 1 mmola (23 mg) po jednoj dozi, u osnovi ne sadrži natrij.

3.

Kako primjenjivati Kenalog?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Učinak injekcije varirat će od bolesnika do bolesnika pa Vam se dodatne injekcije mogu dati kada se
simptomi vrate, a ne u redovitim intervalima.

Preporučena doza je:

Primjena kod upalnih promjena na zglobovima:

Doza injekcije u zglob ili ovojnicu tetive ovisi o veličini zgloba koji će se liječiti te ozbiljnosti stanja

koje se liječi. Doze od 5-10 mg (0,125-0,25 ml) za manje zglobove i do 40 mg (1,0 ml) za veće
zglo

bove obično ublažavaju simptome.

Ovaj lijek se ne smije koristiti za ubrizgavanje u Ahilovu tetivu.

Primjena kod alergijskih poremećaja:

Uobičajena početna doza je 40 mg (1,0 ml) ubrizgana duboko u gornje vanjsko područje stražnjice.

Ako će Vam biti potrebna dodatna injekcija, ona se može ubrizgati na isto područje na drugoj polovici
stražnjice. Neki bolesnici s peludnom groznicom ili peludnom astmom spoznali su da im jedna
injekcija od 40-100 mg traje tijekom sezone peludi.

Vaš će Vas liječnik savjetovati je li razborito da primite dodatne injekcije.

Duboka injekcija u mišić mora se dati u velike mišiće stražnjice, a ne u nadlakticu ili bedro.
Ovaj se lijek ne smije davati u venu.

Ako primate dugotrajnu intramuskularnu (u mišić) terapiju injekcije Kenaloga, liječnik Vam može

savjetovati da jedete više proteina. Ovo Vam treba pomoći smanjiti postepeni gubitak tjelesne težine
koji se može ponekad pojaviti kod dugotrajne terapije.

Ako prestanete dobivati Kenalog

Liječenje steroidima obično traje što je moguće kraće i ne smije se iznenadno prekidati. Zglobovi se
mogu trajno oštetiti ponavljanim injekcijama tijekom dužeg vremenskog razdoblja.

Kada se terapija prekine možete uočiti simptome poput gripe, curenje iz nosa ili svrbež očiju ili kože.
Tijekom bolest

i ili stresa bolesnicima na dugotrajnoj terapiji možda će biti potrebno davati oralne

(kroz usta) tablete steroida ili ako su nedavno završili terapiju injekcijama Kenaloga, možda će kroz

neko vrijeme trebati početi uzimati oralne tablete steroida.

20-12-2016

Mentalni

problemi pri uzimanju i.a./i.m. (u zglob/u mišić) injekcije Kenaloga

Problemi s mentalnim zdravljem mogu se dogoditi pri uzimanju steroida poput i.a./i.m. injekcije

Kenaloga (također vidjeti dio 4. Moguće nuspojave). Te bolesti mogu biti ozbiljne.

Obično počinju unutar nekoliko dana ili tjedana od početka terapije. Pojavljuju se češće kod primjene
visokih doza.

Većina ovih problema nestaje ako se doza smanji ili se lijek prestane uzimati. Međutim,

ako se jave problemi, oni će se možda morati liječiti.

R

azgovarajte s liječnikom ako Vi (ili netko tko uzima ovaj lijek) pokazujete bilo kakve znakove

mentalnih problema. Ovo je posebice važno ako ste depresivni ili pomišljate na samoubojstvo. U

nekoliko slučajeva, mentalni problemi su se pojavili kada se doza smanjila ili ukinula.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem

liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ozbiljn

e nuspojave: odmah obavijestite svog liječnika

Steroidi,

uključujući i.a. /i.m. (u zglob/u mišić) injekcije Kenaloga, mogu uzrokovati ozbiljne

mentalne zdravstvene probleme. Ovo je manje

često u odraslih osoba i djece:

promjene raspoloženja, mentalni porem

ećaji, osjećaj ovisnosti o lijeku, poteškoće sa spavanjem,

napadaji ili epilepsija, nesvjestica i omaglica

osjećaj depresije, uključujući razmišljanja o samoubojstvu

osjećaj zanesenosti (manija) ili raspoloženja koja variraju gore i dolje

osjećaj tjeskobe, problemi sa spavanjem, otežano razmišljanje, zbunjenost i gubitak pamćenja

pričinjavanje da osjećate, vidite i čujete stvari koje ne postoje. Čudne i zastrašujuće misli,

promjena ponašanja ili osjećaj usamljenosti.

Ako primijetite bilo koji od navedenih problema,

odmah se javite

liječniku

.

Zabilježeni su ozbiljni slučajevi anafilaktičkih reakcija (tj. ozbiljna alergijska reakcija) i anafilaktički

šok uključujući smrtni slučaj. Ako primijetite bilo što od sljedeće navedenog,

odmah se javite

liječniku

budući da to mogu biti znakovi alergijske reakcije:

oticanje lica, usana ili grla

otežano disanje

svrbež kože, crvenilo ili osip

Odmah obavijestite svog liječnika

ako primijetite ljepljivu, crnu stolicu, imate jaku bol u trbuhu ili

povraćate krv.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

povećan rizik od infekcija

reakcije na mjestu primjene injekcije

glavobolja

bol u zglobovima

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

promjene kemijskih pokazatelja u krvi, zadržavanje

tekućine, zatajenje srca ili nepravilni

otkucaji srca

slabi ili krhki kosti ili mišići, slabije zacjeljivanje prijeloma kostiju ili propadanje krajeva

kostiju, smanjenje mišićne mase, bol u mišićima, slabost mišića/nelagoda, prijelom

tanka/krhka koža, osi

pi, strije, modrice, znojenje, crvenilo uz osjećaj vrućine i povećan rast

kose, ispupčenja koja svrbe, gubitak/tamnjenje boje kože

loša probava, bol u trbuhu, čirevi na želucu, nadutost, povećan apetit i gubitak tjelesne težine,

upala gušterače/jednjaka, puknuće (perforacija) čira na želucu, krvarenje iz želuca

20-12-2016

poteškoće s očima uključujući glaukom i mrenu (kataraktu), sljepoća, ispupčenje oka,

oštećenje rožnice

infekcija nosa

neredoviti menstrualni ciklusi/žene u postmenopauzi mogu također iskusiti vaginalno
krvarenje

gljivične infekcije oka

virusne infekcije oka

infekcije kvasnim gljivicama npr. sor

umor i peckanje, povećan pritisak u mozgu

neprimjereno kontrolirana šećerna bolest, visoka razina šećera u krvi

bolovi i pogoršanje bolova u injektiranom zglobu

slabije zacjeljivanje

visoka tjelesna temperatura

liječenje steroidima može dovesti do prestanka izlučivanja nekih hormona i može usporiti ili
zaustaviti rast djeteta

izlučivanje hormona određenih žlijezdi se može povećati ili smanjiti

vrtoglavica

visok/nizak krvni tlak

abnormalni krvni ugrušci

dugotrajne kronične infekcije, kao što su tuberkuloza, mogu se pogoršati

Ako primijetite bilo koji od ovih problema

odmah se obratite liječniku

.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Kenalog?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne

čuvati na temperaturi iznad 25

°

C.

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otp

adne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Kenalog sadrži?

Djelatna tvar je triamcinolonacetamid. 1 ml suspenzije za injekciju (1 ampula) sadrži 40 mg
triamcinolonacetonida.

Drugi sastojci su karmelozanatrij, natrijev klorid, benzilni alkohol, polisorbat 80, voda za
injekcije.

Kako Kenalog izgleda i sadržaj pakiranja?

Suspenzija je bijele boje.

20-12-2016

Kenalog je dostupan u kutiji po 5 ampula po 1 ml suspenzije za injekciju u blister pakiranju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

KRKA -

FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođač:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2016.

20-12-2016