Ketonal 100 mg/2 ml otopina za injekciju/infuziju

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Ketonal

100 mg/2 ml otopina za injekciju/infuziju

ketoprofen

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio
4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Ketonal otopina za injekciju/infuziju i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ketonal otopina za injekciju/infuziju?
3. Kako primjenjivati Ketonal otopinu za injekciju/infuziju?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Ketonal otopinu za injekciju/infuziju?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Ketonal otopina za injekciju/infuziju i za što se koristi?

Djelatna tvar u Ketonal otopini za injekciju/infuziju je ketoprofen. Ketoprofen pripada skupini
lijekova koja se naziva nesteroidni protuupalni lijekovi. Ovi lijekovi djeluju tako da ublažavaju bol i
upalu, ali ne liječe osnovnu bolest.

Liječnik će primijeniti ovaj lijek za suzbijanje akutne jake boli kada je potrebno brzo djelovanje ili
kada niste u mogućnosti primijeniti lijek kroz usta kod:

akutne upale zglobova (uključujući napade gihta)

kroničnih bolova u zglobovima, posebice kod reumatoidnog artritisa (kronični poliartritis)

ankilozantnog spondilitisa (Bechterewljeva bolest) i ostalih upalno-reumatskih bolesti
kralježnice

nadražajnih stanja pri degenerativnim bolestima zglobova i kralježnice (artroze i
spondiloartroze)

izvanzglobnog reumatizma

bolnih oteklina ili upala nakon ozljeda.

Liječenje injekcijama ili infuzijom u pravilu se provodi samo u obliku jednokratne primjene kao
uvod u terapiju koju ćete nastaviti primati kroz usta.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ketonal otopina za injekciju/infuziju?

Nemojte primjenjivati Ketonal otopinu za injekciju/infuziju:

–

ako ste alergični na ketoprofen ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako ste preosjetljivi na acetilsalicilatnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove, npr.
ibuprofen ili indometacin. Znakovi alergijske reakcije uključuju: poteškoće s disanjem,

18 - 05 - 2018

ponestajanje daha zbog suženja dišnih puteva, napadaje astme, koprivnjaču, akutnu hunjavicu ili
druge alergijske reakcije

ako imate ili ste imali čir na želucu ili ste krvarili iz želuca ili crijeva, imate ili ste imali puknuće
stijenke u probavnom traktu

ako ste teški srčani bolesnik

ako imate teško zatajenje jetre

ako imate teško zatajenje bubrega

ako imate povećanu sklonost krvarenju

ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće (vidjeti dio „Trudnoća i dojenje“)

ako ste imali cerebrovaskularno krvarenje (krvarenje u mozgu) ili bilo koje drugo aktivno
krvarenje

ako imate poremećaj zaustavljanja krvarenja ili ako uzimate lijekove protiv zgrušavanja krvi

ako nakon istodobne primjene s fibratima (lijekovima za snižavanje masnoće u krvi) reagirate
povećanom osjetljivošću kože na svjetlost

ako bolujete od porfirije (bolest poremećaja sinteze crvenih krvnih stanica)

ako imate izrazito povišeni krvni tlak

ako ste mlaĎi od 18.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primite Ketonal otopinu za injekciju/infuziju:

ako bolujete od kronične plućne opstruktivne bolesti (uključujući

astmu)

, osobito ako istodobno

imate kroničnu upalu sluznice nosa ili sinusa, nosnu polipozu ili ste alergični na acetilsalicilatnu
kiselinu, jer postoji veći rizik od razvoja astmatskog napadaja.

ako bolujete od

bolesti probavnog sustava

(Crohnova bolest, ulcerozni kolitis), jer je uz

primjenu nesteroidnih protuupalnih lijekova moguća pojava krvarenja i stvaranja čireva u
probavnom sustavu u bilo koje vrijeme tijekom liječenja.

ako bolujete od

sustavnog eritemskog lupusa (SLE)

(bolest koja zahvaća kožu, zglobove i

bubrege), jer je povećan rizik od nastanka upale ovojnica mozga.

ako ste

stariji od 65 godina

, jer postoji veća vjerojatnost za razvoj nuspojava, osobito krvarenja u

probavnom sustavu.

ako

planirate trudnoću ili imate poteškoća sa začećem

. Ovaj lijek može otežati začeće (vidjeti

dio Trudnoća, dojenje i plodnost).

ako ste u

prvom ili drugom tromjesječju trudnoće

(vidjeti dio Trudnoća, dojenje i plodnost).

ako imate

poteškoća sa srcem

, preboljeli ste

moždani udar

ili imate

povećani rizik od

nastanka tih bolesti

(npr. bolujete od visokog krvnog tlaka, šećerne bolesti, imate povišene

vrijednosti kolesterola ili ste pušač). Nesteroidni protuupalni lijekovi, uključujući ketoprofen,
mogu povećati rizik od srčanog udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara. Rizik je veći ako
se uzimaju veće doze lijeka te ako se lijek uzima dugotrajno. Nemojte uzimati veće doze od
preporučenih i nemojte uzimati lijek dulje od preporučenog vremena trajanja terapije.

Ketonal, kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, može prikriti uobičajene simptome razvoja
infekcije (kao npr. vrućicu).
Pri dugotrajnijoj primjeni lijekova protiv bolova mogu se pojaviti glavobolje koje se ne smiju liječiti
povećavanjem doza lijekova.

Liječnik će učestalije pratiti Vaše zdravstveno stanje ili će Vam propisati kraće trajanje terapije:

ako imate visoke vrijednosti kolesterola ili masnoća u krvi

ako ste srčani bolesnik

ako imate šećernu bolest

ako ste pušač

ako imate poteškoća s funkcijom jetre ili bubrega

ako uzimate lijekove za izmokravanje (diuretike)

ako bolujete od psihoze, epilepsije ili Parkinsonove bolesti.

18 - 05 - 2018

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne primjenjuje u djece mlaĎe od 18 godina.

Drugi lijekovi i Ketonal otopina za injekciju/infuziju

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove. To uključuje i one lijekove koje ste nabavili bez recepta kao i biljne lijekove. Ketonal može
utjecati na učinak drugih lijekova i obratno.

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova:

druge nesteroidne protuupalne lijekove, npr. ibuprofen, acetilsalicilatnu kiselinu

digoksin, fenitoin

litij (lijek za liječenje psihičkih bolesti)

antikoagulanse – lijekove za razrjeĎivanje krvi (npr. heparin, varfarin, klopidogrel,
tiklopidin)

metotreksat – lijek za liječenje nekih oblika raka ili psorijaze

diuretike – lijekove za izmokravanje

lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka ili zatajivanja srca

kortikosteroide (npr. hidrokortizon, betametazon, prednizolon)

antikoagulanse – lijekove za razrjeĎivanje krvi (npr. heparin, varfarin, klopidogrel,
tiklopidin)

trombolitike – lijekove za otapanje krvnih ugrušaka (npr. streptokinaza, alteplaza, reteplaza,
tenekteplaza)

antidepresive – lijekove za liječenje depresije (npr. fluoksetin, sertralin, citalopram,
paroksetin)

ciklosporin ili takrolimus koji se koriste za sprječavanje odbacivanja organa nakon
transplantacije

mifepriston koji se koristi za prekid trudnoće. Važno je da se ketoprofen ne uzima 8 – 12
dana nakon primjene mifepristona.

pentoksifilin – lijek za liječenje bolesti perifernih arterija

probenecid, sulfinpirazon – lijekovi za liječenje gihta

tenofovir, zidovudin – koristi se u liječenju HIV infekcije

oralne antidijabetike – lijekovi za šećernu bolest

antacide – lijekovi za žgaravicu, nadutost i bol u želucu

intrauterinu kontracepciju.

Različiti lijekovi koji se koriste protiv zgrušavanja krvi mogu pri istovremenoj primjeni s Ketonal
otopinom za injekciju/infuziju povećati rizik od krvarenja. Riječ je o lijekovima sa sljedećim
djelatnim tvarima: tirofiban, eptifibatid, abciksimab i iloprost.

Utjecaj na laboratorijske nalaze

Ketonal otopina za injekciju/infuziju može utjecati na sljedeće laboratorijske vrijednosti: krvna
slika, vrijeme krvarenja, šećer u krvi, željezo, bilirubin, jetrene probe, LDH, SGOT (AST), SGPT
(ALT).

Ketonal otopina za injekciju/infuziju s hranom, pićem i alkoholom

Konzumacija alkohola tijekom liječenja ovim lijekom može povećati rizik od nastanka nuspojava,
osobito u probavnom traktu i središnjem živčanom sustavu, stoga tijekom liječenja izbjegavajte
konzumaciju alkohola.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Trudnoća

18 - 05 - 2018

Ketonal otopina za injekciju/infuziju mogla bi negativno utjecati na trudnoću i razvoj neroĎenog
djeteta. Tijekom prvih šest mjeseci trudnoće ovaj lijek smije se primijeniti samo ako je to nužno i to
u što kraćem vremenu i u najnižoj dozi. O potrebi primjene lijeka u svakom će slučaju odlučiti Vaš
liječnik.
Tijekom posljednja tri mjeseca trudnoće ovaj lijek ne smije se primijeniti. Mogući su štetni učinci na
plod (utjecaj na razvoj srca, pluća i bubrega), te na majku (produljeno vrijeme krvarenja, odgoĎeni
početak ili produljenje trajanja poroda).

Dojenje
Ne preporučuje se primjena ovog lijeka tijekom dojenja. Nisu dostupni podaci o izlučivanju
ketoprofena u majčino mlijeko.

Plodnost
Primjena ketoprofena može smanjiti plodnost kod žena, te se ne preporučuje ženama koje žele
zatrudnjeti. Kod žena s poteškoćama sa začećem ili žena koje su na pretragama zbog neplodnosti,
neophodno je razmotriti prekid primjene ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Moguća je pojava izrazite pospanosti, omaglice, napadaja ili smetnji vida. Ako se ovi simptomi
pojave, nemojte upravljati motornim vozilima niti rukovati strojevima.

Ketonal otopina za injekciju/infuziju sadrži etanol

Jedna ampula (2 ml) Ketonal otopine za injekciju/infuziju sadrži 200 mg etanola što odgovara 5 ml
piva ili 2,08 ml vina po dozi. Štetno je za osobe koje boluju od alkoholizma. O tome treba voditi
računa kod trudnica, dojilja, djece, te visoko rizičnih skupina kao što su bolesnici s bolešću jetre, ili
oboljelih od epilepsije. TakoĎer, postoji mogućnost promjene ili pojačanja djelovanja drugih
lijekova.

Ketonal otopina za injekciju/infuziju sadrži benzilni alkohol

Jedna ampula (2 ml) Ketonal otopine za injekciju/infuziju sadrži 40 mg benzilnog alkohola. Benzilni
alkohol može uzrokovati alergijske reakcije. Obratite se svom liječniku za savjet ako ste trudni ili
dojite, jer se velike količine benzilnog alkohola mogu nakupiti u Vašem tijelu i uzrokovati nuspojave
(zvane „metabolička acidoza“).

Ketonal otopina za injekciju/infuziju sadrži propilenglikol.

Jedna ampula (2 ml) Ketonal otopine za injekciju/infuziju sadrži 800 mg propilenglikola.
Ako ste trudni ili dojite, nemojte uzimati ovaj lijek, osim ako Vam je to preporučio liječnik. Liječnik
može provesti dodatne pretrage dok uzimate ovaj lijek. Ako imate bolest jetre ili bubrega, nemojte
uzimati ovaj lijek, osim ako Vam je to preporučio liječnik. Liječnik može provesti dodatne pretrage
dok uzimate ovaj lijek.

3. Kako primjenjivati Ketonal otopinu za injekciju/infuziju?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Provjerite s Vašim liječnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Liječnik će odrediti dozu, način i duljinu trajanja primjene ovog lijeka sukladno vrsti i težini vaše
bolesti i vašem općem stanju.

Ako liječnik nije drukčije odredio, potrebno je primjenjivati najnižu djelotvornu dozu kroz najkraće
moguće vrijeme kako bi se rizik od nastanka nuspojava sveo na minimum.

Vaš liječnik će primijeniti ovaj lijek u akutnoj fazi, a nakon toga će Vam propisati liječenje oblikom
ketoprofena koji se uzima kroz usta. Ukupna dnevna doza ne smije biti veća od 200 mg.

18 - 05 - 2018

Preporučena doza za odrasle

Intramuskularna primjena (injekcija u mišić)

Doza Ketonala u obliku injekcije je 1 ampula (100 mg).

Ketonal u obliku injekcije se, po potrebi, može kombinirati s Ketonal kapsulama, tabletama,
čepićima ili gelom, no treba imati na umu da maksimalna doza ketoprofena (uključujući i primjenu
drugih oblika) ne smije prelaziti 200 mg tijekom 24 sata.
Ako se u teškim slučajevima Ketonal injekcije moraju dati dva puta dnevno, treba mijenjati mjesto u
koje se injekcija daje.

Intravenska infuzija (primjena u venu)

Infuzija ketoprofena u venu se može dati samo u specijaliziranim zdravstvenim ustanovama
(bolnicama). Ketonal se može dati u obliku kratkotrajne spore infuzije u trajanju od pola do jednog
sata ili u obliku dugotrajne spore infuzije u trajanju od osam sati. Odluku o trajanju infuzije donijet
će liječnik ovisno o zdravstvenom stanju bolesnika.
Maksimalna doza ne smije prelaziti 200 mg u 24 sata.

Stariji bolesnici (od 65 godina na dalje)
Kod starijih bolesnika liječenje se započinje primjenom niže doze jer su stariji bolesnici izloženi
većem riziku od razvoja ozbiljnih nuspojava. Liječnik će tijekom liječenja redovito kontrolirati Vašu
bubrežnu funkciju i probavni sustav.

Primjena u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina
Ovaj lijek se ne primjenjuje u djece mlaĎe od 18 godina jer nema dovoljno podataka o sigurnosti i
djelotvornosti u toj skupini bolesnika.

Bolesnici s oslabljenom bubrežnom funkcijom
Ako je klirens kreatinina izmeĎu 30 i 50 ml/min kao i pri hipoalbuminemiji preporučuje se započeti
liječenje najnižom djelotvornom dozom. Liječnik će kontrolirati Vašu bubrežnu funkciju.
Primjena ketoprofena je kontraindicirana ako je klirens kreatinina manji od 30 ml/min.

Bolesnici s oslabljenom funkcijom jetre
Budući da se razgradnja ketoprofena uglavnom odvija u jetri, pri oštećenoj funkciji jetre mora se
računati s usporenom razgradnjom i smanjenjem brzine razgradnje ketoprofena. Ako imate blago
oštećenje funkcije jetre, liječnik će Vas pažljivo nadzirati, a primijenit će najnižu učinkovitu dozu.
Ako imate teško oštećenje funkcije jetre, ne smijete primiti ketoprofen.

Način primjene
Ketonal injekcije se mogu primijeniti:

intramuskularno – injekcija u mišić

intravenski – u obliku infuzije u venu (provodi se samo u bolnicama).

Prilikom primjene ovog lijeka liječnik će pripremiti pribor i opremu za hitno medicinsko zbrinjavanje
za slučaj pojave alergijskih reakcija.

Ako primijenite više Ketonal otopine za injekciju/infuziju nego što ste trebali

Malo je vjerojatno da će Vam medicinsko osoblje dati preveliku dozu.
Prekomjerna doza može izazvati glavobolju, omaglicu, omamljenost, mučninu, povraćanje, proljev i
bol u trbuhu. Simptomi teškog trovanja su pad krvnog tlaka, otežano disanje i krvarenje iz probavnog
sustava. Ako primijetite ove nuspojave odmah se obratite liječniku ili otiĎite u najbližu jedinicu hitne
medicinske pomoći.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
medicinskoj sestri.

18 - 05 - 2018

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Prestanite uzimati ovaj lijek i odmah otiĎite do Vašeg liječnika ili u bolnicu ako primijetite
sljedeće nuspojave:

astmatski napadaj ili otok lica, usnica ili ždrijela, što otežava gutanje i disanje. Ove
nuspojave mogu biti simptomi teške alergijske reakcije.

žareća i probadajuća bol u trbuhu popraćena s osjećajem praznine i gladi. Postoji mogućnost
da se radi o vrijedu (čiru) na želucu ili crijevima.

zviždanja u plućima kod disanja ili osjećaj stezanja u prsima te svrbež i osip. Ove nuspojave
mogu ukazivati na pojavu ozbiljne alergijske reakcije.

pojava mjehurića, ljuštenja ili krvarenja na bilo kojem dijelu kože s ili bez pojave izbočenog
osipa koji svrbi. To uključuje pojavu navedenih promjena na usnama, očima, ustima, nosu,
genitalijama, šakama ili stopalima. Istovremeno se mogu pojaviti i simptomi slični gripi. Ove
ozbiljne nuspojave na koži zahtijevaju hitnu liječničku pomoć.

jaka glavobolja, povišena tjelesna temperatura, ukočenost vrata i preosjetljivost na svjetlost.
Ovo mogu biti simptomi aseptičkog meningitisa - upale moždanih ovojnica.

krv u mokraći, promjene u količini mokraće te oticanje dijelova tijela, posebice nogu,
gležnjeva ili stopala. Ove nuspojave mogu ukazivati na ozbiljne poteškoće u funkciji
bubrega.

bolovi u prsima ili iznenadna jaka glavobolja. Primjena ketoprofena može u manjoj mjeri
povećati rizik od pojave srčanog ili moždanog udara.

povraćanje krvi, jaka bol u trbuhu, tamna katranasta stolica.

Ostale moguće nuspojave:

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

probavne smetnje, mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu.

Manje

često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

nesanica, nemir, razdražljivost

omamljenost, glavobolja, vrtoglavica, pospanost (koja može biti izrazita), omaglica,
depresija, halucinacije, smetenost

zatvor, nadutost, proljev, bolovi u želudcu odnosno gornjem dijelu trbuha, upale sluznice u
želudcu i/ili tankom crijevu, vjetrovi, čirevi u želudcu ili na crijevima

osip, svrbež

iscrpljenost

zadržavanje tekućine u tijelu/otekline, npr. ruku i nogu (edemi)

sindrom kroničnog umora.

Rijetko

(mogu se javiti u 1 na 1000 osoba)

slabokrvnost (može dovesti do bljedila, slabosti i kratkoće daha)

nedostatak osjeta (trnci) u rukama i na stopalima

smetnje vida (npr. zamagljeni vid)

šum u ušima

astma

upala sluznice u usnoj šupljini s aftama

čir na želudcu, upala debelog crijeva

upala jetre, povišene vrijednosti jetrenih proba u krvi

povećanje tjelesne težine.

18 - 05 - 2018

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje 1 na 10 000 osoba):

pogoršanje zaraznih upalnih stanja

s smanjenje broja pojedinih krvnih stanica, što može dovesti do opće slabosti i neotpornosti
na infekcije te pojave povišene temperature i podljeva

suženja u području crijeva nalik dijafragmi

poremećaj funkcije jetre, žutica

smetnje bubrežne funkcije (abnormalni nalazi mokraće kao što su bjelančevine ili krv u
mokraći, povišena mokraćna kiselina i ostatci dušika u krvi), oštećenje bubrega (prije svega
nakon dugotrajne primjene).

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

smetnje funkcije koštane srži (zatajenje koštane srži), jako smanjenje broja trombocita (vrste

krvnih stanica, što povećava rizik od krvarenja i podljeva), manjak crvenih krvnih zrnaca

bolovi i žarenje na mjestu uboda, reakcije na mjestu uboda uključujući
odumiranje površine kože na području oko uboda

pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti

promijenjena narav, oscilacije raspoloženja

poremećaj okusa, konvulzije

koprivnjača (ili pogoršanje kronične koprivnjače), reakcije fotoosjetljivosti

zatajivanje srca ili pogoršanje bolesti srca, smetnje srčanog ritma, visoki krvni tlak

upale krvnih žila

upala gušterače

snižavanje razine natrija u krvi (može izazvati glavobolju, mučninu, umor, smetenost,
promjene ličnosti i grčevite napade)

snižavanje razine kalija u krvi (može izazvati mišićnu slabost, grčeve, srčane aritmije, pad
krvnog tlaka)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Ketonal otopinu za injekciju/infuziju?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake
„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Čuvati u originalnom pakiranju, zaštićeno od svjetlosti.

Rok valjanosti pripremljene otopine
Nakon razrjeĎivanja prema uputama navedenim na kraju ove upute o lijeku, razrijeĎenu otopinu treba
prikladno zaštititi od prirodnog dnevnog svjetla.
Kemijska i fizička stabilnost u primjeni dokazana je:
- za lijek razrijeĎen s 0,9 %tnom otopinom NaCl do koncentracije od 2 mg/ml (za kratkotrajnu
intravensku infuziju) tijekom 2 sata pri temperaturi od 15°C – 25°C,
- za lijek razrijeĎen s 0,9 %tnom otopinom NaCl, otopinom Ringerovog laktata ili otopinom glukoze
(5 % ili 10 %) do koncentracije od 0,4 mg/ml (za dugotrajnu intravensku infuziju) tijekom 10 sati pri
temperaturi od 15°C – 25°C.
S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda razrjeĎivanja ne isključuje rizik od mikrobne

18 - 05 - 2018

kontaminacije, lijek treba odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja u
primjeni odgovornost su korisnika.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ketonal otopina za injekciju/infuziju sadrži?

Djelatna tvar je ketoprofen.

2 ml otopine za injekciju/infuziju (1 ampula) sadrži 100 mg ketoprofena.

1 ml otopine za

injekciju/infuziju sadrži 50 mg ketoprofena.

Drugi sastojci su: propilenglikol, etanol, benzilni alkohol, natrijev hidroksid, voda za injekcije.

Kako Ketonal otopina za injekciju/infuziju izgleda i sadržaj pakiranja?

Otopina za injekciju/infuziju.

Bezbojna do blago žućkasta prozirna otopina, gotovo bez vidljivih čestica.

2 ml otopine za injekcije u staklenoj ampuli, 10 ampula, u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb

ProizvoĎač
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u svibnju 2018.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Ketonal 100 mg/2 ml otopina za injekciju/infuziju

ketoprofen

Kvalitativni i kvantitativni sastav

2 ml otopine za injekciju (1 ampula) sadrži 100 mg ketoprofena.
Pomoćne tvari: propilenglikol, etanol, benzilni alkohol, natrijev hidroksid, voda za injekcije.

Važne informacije o nekim sastojcima Ketonal otopine za injekciju/infuziju

Ketonal

100 mg/2 ml otopina za injekciju/infuziju sadrži 12,3 vol % (V/V) etanola. Svaka ampula (2

ml) sadrži 0,2 g etanola, što može biti štetno bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre, osobama koje
pretjerano konzumiraju alkohol, oboljelima od epilepsije, bolesnicima s oštećenjima ili bolestima
mozga, trudnicama, dojiljama i djeci. Postoji mogućnost promjene ili pojačanja djelovanja drugih
lijekova.

Jedna ampula (2 ml) Ketonal otopine za injekciju sadrži 40 mg benzilnog alkohola.

Benzilni alkohol

18 - 05 - 2018

može uzrokovati alergijske reakcije.

Jedna ampula (2 ml) Ketonal otopine za injekciju/infuziju sadrži 800 mg propilenglikola. Iako se nije
pokazalo da propilenglikol uzrokuje reproduktivnu toksičnost ni u životinja, ni u ljudi, može dospjeti
do fetusa i pronaĎen je u mlijeku. Stoga, primjenu propilenglikola u bolesnica koje su trudne ili doje
treba razmotriti od slučaja do slučaja.
U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre potreban je medicinski nadzor, budući da su
prijavljeni razni štetni dogaĎaji koji se pripisuju propilenglikolu, kao što su disfunkcija bubrega
(akutna tubularna nekroza), akutno zatajenje jetre i disfunkcija jetre.

Upozorenje:

Injekcije/infuzija se primjenjuju samo onda kada je potrebno brzo djelovanje ili kada oralna primjena
nije moguća. Liječenje injekcijama u pravilu se provodi samo u obliku jednokratne primjene kao
uvod u terapiju.

Doziranje i način primjene

Liječenje Ketonal injekcijama treba primijeniti jednokratno ili, ako je nužno, ograničiti na akutnu
fazu bolesti.
Maksimalna dnevna doza ketoprofena ne smije biti veća od 200 mg.
Prije početka liječenja potrebno je pažljivo procijeniti omjer rizika i koristi liječenja ketoprofenom u
dozi od 200 mg na dan.
Nuspojave se mogu smanjiti primjenom najmanjih učinkovitih doza kroz najkraće vrijeme potrebno
za kontrolu simptoma.

Intramuskularna (duboka intraglutealna) primjena

Ketonal 100 mg/2 ml injekcija se injicira sporo i duboko intraglutealno. Preporučena intramuskularna
doza je jedna ampula (100 mg).
Ako je potrebno, liječenje se može nastaviti oralnim ili rektalnim ketoprofenom. Ukupna dnevna
doza ne smije preći 200 mg.

Ako se u teškim slučajevima Ketonal 100 mg/2 ml injekcija mora dati dva puta dnevno, treba
mijenjati mjesto u koje se injekcija daje.

Ako bolesnik ima protezu kuka, injekciju treba dati na drugu stranu.

Intravenska infuzija

Infuzija se daje u obliku spore infuzije. Liječenje ketoprofen infuzijskom otopinom ne smije trajati
dulje od 48 sati.

Kratkotrajna (intermitentna) intravenska infuzija
Sadržaj 1 do 2 ampule (100 – 200 mg) Ketonal otopine za injekcije treba razrijediti u 100 ml
fiziološke otopine (0,9% NaCl). RazrijeĎenu otopinu treba dati u sporoj intravenskoj infuziji u
trajanju od pola do jednog sata. Otopina uvijek mora biti zaštićena od dnevne svjetlosti.
Maksimalna doza iznosi 200 mg u 24 sata.

Dugotrajna (kontinuirana) intravenska infuzija
Sadržaj 1 do 2 ampule (100 – 200 mg) Ketonal otopine za injekciju razrjeĎuje se u 500 ml infuzijske
otopine (0,9% NaCl, Ringerov laktat, Glukoza 5% i 10%). RazrijeĎenu otopinu treba dati u sporoj
intravenskoj infuziji u trajanju od osam sati; može se ponoviti nakon 8 sati. Otopina uvijek mora biti
zaštićena od dnevne svjetlosti.
Maksimalna dnevna doza je 200 mg.

Prilikom primjene Ketonal 100 mg/2 ml injekcije potrebno je unaprijed osigurati sav potreban pribor
i opremu za hitno medicinsko zbrinjavanje zbog moguće pojave anafilaktičkih reakcija koje mogu
rezultirati stanjem šoka. Isto vrijedi i za primjenu ostalih lijekova iz skupine nesteroidnih

18 - 05 - 2018

protuupalnih lijekova. Bolesniku treba objasniti potrebu ove mjere opreza.

Ketoprofen se može kombinirati s analgeticima centralnog djelovanja; može se miješati s morfinom u
istoj boci: 10 do 20 mg morfina i 100 mg (do 200 mg) ketoprofena razrijedi se u 500 ml fiziološke
otopine (0,9% NaCl) ili otopine Ringerova laktata.
Maksimalna doza iznosi 200 mg u 24 sata.

Stariji bolesnici (od 65 godina na više)

Kod starijih bolesnika postoji veći rizik od pojave ozbiljnih nuspojava i zbog toga stariji bolesnici
moraju biti pod posebnim nadzorom. Ako se procijeni da je terapija s NSAIL potrebna, tada liječenje
treba započeti primjenom najniže učinkovite doze kroz najkraće vrijeme potrebno za kontrolu
simptoma.

Kod ovih bolesnika potrebno je kontrolirati bubrežnu funkciju, kao i pratiti bolesnika
zbog moguće pojave gastrointestinalnog krvarenja.

Općenito se preporučuje ne primjenjivati injekcije duže od dva dana. Nakon postizanja
zadovoljavajućeg odgovora, liječenje treba nastaviti oralnim oblicima Ketonala.

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina

Budući da dosadašnje kliničke studije nisu pružile dovoljno informacija o sigurnosti primjene i
djelotvornosti ketoprofena kod djece i adolescenata mlaĎih od 18 godiina, ketoprofen se ne smije
primjenjivati u ovoj dobnoj skupini.

Bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom

Pri klirensu kreatinina izmeĎu 30 i 50 ml/min, kao i hipoalbuminemiji, preporučuje se započeti
liječenje najnižom učinkovitom dozom i kontrolirati bubrežnu funkciju.
Primjena ketoprofena pri klirensu kreatinina manjem od 30 ml/min je kontraindicirana.

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre

S obzirom da jetra zauzima središnje mjesto u metabolizmu, pri oštećenoj funkciji jetre mora se
računati s usporenom razgradnjom i smanjenom brzinom eliminacije. Bolesnike s malim oštećenjem
funkcije jetre treba strogo nadzirati i smije ih se liječiti samo s najnižom učinkovitom dozom. Kod
bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre primjena ketoprofena je kontraindicirana.

Upozorenje

Ne miješati tramadol i ketoprofen u istoj boci jer se stvara talog.
Infuzijske boce trebaju biti omotane tamnim papirom ili aluminijskom folijom zbog osjetljivosti
ketoprofena na svjetlost.

18 - 05 - 2018