Ketonal DUO 150 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem

1/7

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Ketonal DUO 150 mg tvrde kapsule s prilagoĎenim oslobaĎanjem

ketoprofen

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Ketonal DUO i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ketonal DUO?
3. Kako uzimati Ketonal DUO?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Ketonal DUO?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Ketonal DUO i za što se koristi?

Ketonal DUO tvrde kapsule s prilagoĎenim oslobaĎanjem sadrže djelatnu tvar ketoprofen koja
pripada skupini lijekova koja se naziva nesteroidni protuupalni lijekovi. Ovi lijekovi djeluju tako da
ublažavaju bol i upalu, ali ne liječe osnovnu bolest.
Liječnik će Vam propisati ovaj lijek za ublažavanje boli i poboljšanje funkcije i pokretljivosti
zglobova kod sljedećih stanja:
- reumatoidnog artritisa (upala manjih zglobova),
- ankilozantnog spondilitisa (upala kralježnice i velikih zglobova), cervikalnog spondilitisa (upala
vratnog dijela kralježnice)
- osteoartritisa (oštećenje zglobne hrskavice i kosti)
- gihta i pseudogihta (bolni, crveni i otečeni zglobovi)
- izvanzglobnih poremećaja (upale dijelova oko zgloba - burzitis, kapsulitis, tendinitis, sinovitis)
- bolova u donjem dijelu leĎa (nategnuća, lumboishialgije)
- ortopedskih i drugih kirurških zahvata
- bolne menstruacije

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ketonal DUO?

Nemojte uzimati Ketonal DUO:

–

ako ste alergični (preosjetljivi) na ketoprofen ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6).

ako ste preosjetljivi (alergični) na acetilsalicilatnu kiselinu ili neki drugi nesteroidni protuupalni
lijek npr. ibuprofen ili indometacin
Znakovi alergijske reakcije uključuju: osip, otežano disanje ili gutanje, oticanje usana, lica,
ždrijela ili jezika (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave).

ako ste imali ili imate ulkus (čir, vrijed), krvarenja ili puknuće stijenke u probavnom sustavu

ako bolujete od teške bolesti srca

ako bolujete od teške bolesti jetre

25 - 01 - 2018

2/7

ako bolujete od teške bolesti bubrega

ako ste skloni češćoj pojavi modrica po tijelu nego uobičajeno, te imate krvarenja koja traju dulje
nego inače

ako ste u trećem tromjesečju trudnoće (vidjeti dio Trudnoća, dojenje i plodnost).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ketonal DUO:

ako bolujete od

astme

, osobito ako istodobno imate kroničnu upalu sluznice nosa ili sinusa, nosnu

polipozu ili ste alergični na acetilsalicilatnu kiselinu, jer postoji veći rizik od razvoja astmatskog
napadaja.

ako bolujete od

bolesti probavnog sustava

(Crohnova bolest, ulcerozni kolitis), jer je uz

primjenu nesteroidnih protuupalnih lijekova moguća pojava krvarenja i stvaranja čireva u
probavnom sustavu u bilo koje vrijeme tijekom liječenja.

ako bolujete od

sustavnog eritemskog lupusa (SLE)

(bolest koja zahvaća kožu, zglobove i

bubrege), jer je povećan rizik od nastanka upale ovojnica mozga.

ako ste

stariji od 65 godina

, jer postoji veća vjerojatnost za razvoj nuspojava, osobito krvarenja u

probavnom sustavu.

ako

planirate trudnoću ili imate poteškoća sa začećem

. Ovaj lijek može otežati začeće (vidjeti

dio Trudnoća, dojenje i plodnost).

ako ste u

prvom ili drugom tromjesječju trudnoće

(vidjeti dio Trudnoća, dojenje i plodnost).

ako imate

poteškoća sa srcem

, preboljeli ste

moždani udar

ili imate

povećani rizik od

nastanka tih bolesti

(npr. bolujete od visokog krvnog tlaka, šećerne bolesti, imate povišene

vrijednosti kolesterola ili ste pušač). Nesteroidni protuupalni lijekovi, uključujući ketoprofen,
mogu povećati rizik od srčanog udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara. Rizik je veći ako
se uzimaju veće doze lijeka te ako se lijek uzima dugotrajno. Nemojte uzimati veće doze od
preporučenih i nemojte uzimati lijek dulje od preporučenog vremena trajanja terapije.

Ketonal, kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, može prikriti uobičajene simptome razvoja
infekcije (kao npr. vrućicu).

Liječnik će učestalije pratiti Vaše zdravstveno stanje ili će Vam propisati kraće trajanje terapije:

ako imate visoke vrijednosti kolesterola ili masnoća u krvi

ako ste srčani bolesnik

ako imate šećernu bolest

ako ste pušač

ako imate poteškoća s funkcijom jetre ili bubrega

ako uzimate lijekove za izmokravanje (diuretike).

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne primjenjuje u djece i adolescenata jer nema dovoljno podataka o sigurnosti i
djelotvornosti.

Drugi lijekovi i Ketonal DUO

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo
koje druge lijekove

.

Ketonal DUO tvrde kapsule s prilagoĎenim oslobaĎanjem mogu utjecati na

učinak drugih lijekova i obratno.

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova:

druge nesteroidne protuupalne lijekove, npr. ibuprofen ili acetilsalicilatnu kiselinu (u
visokim dozama)

diuretike – lijekove za izmokravanje

lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka ili liječenje zatajenja srca

digoksin – lijek za kontrolu broja otkucaja srca i liječenje zatajivanja srca

25 - 01 - 2018

3/7

antikoagulanse – lijekove za razrjeĎivanje krvi (npr. heparin, varfarin, klopidogrel,
tiklopidin)

trombolitike – lijekove za otapanje krvnih ugrušaka (npr. streptokinaza, alteplaza, reteplaza,
tenekteplaza)

antibiotike (lijekove za liječenje infekcija) iz skupine kinolona, poput ciprofloksacina,
levofloksacina ili ofloksacina

antidepresive – lijekove za liječenje depresije (npr. fluoksetin, sertralin, citalopram,
paroksetin)

kortikosteroide – lijekove za liječenje upala (npr. hidrokortizon, betametazon, prednizolon)

ciklosporin ili takrolimus koji se koristi za sprječavanje odbacivanja presaĎenog organa

mifepriston koji se koristi za prekid trudnoće. Važno je da se Ketonal DUO ne uzima
tijekom 8-12 dana nakon uzimanja mifepristona.

litij – lijek za liječenje psihičkih bolesti

metotreksat – lijek za liječenje nekih oblika raka ili psorijaze

pentoksifilin – lijek za liječenje slabe cirkulacije u rukama i nogama

probenecid – lijek za liječenje gihta

zidovudin – koristi se u bolesnika s HIV-om.

Ketonal DUO s hranom i pićem

Za informacije o načinu uzimanja lijeka, vidjeti dio 3 ove upute.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća
Uzimanje Ketonal DUO kapsula u trudnoći treba izbjegavati. Tijekom prvih šest mjeseci trudnoće
ovaj lijek se smije koristiti samo uz savjet liječnika, i to u najnižoj mogućoj dozi kroz najkraće
moguće vrijeme trajanja primjene.

Ovaj lijek se ne smije uzimati u posljednjem tromjesječju trudnoće, te pri kraju trudnoće zbog
mogućih štetnih učinaka na plod (utjecaj na razvoj srca, pluća i bubrega), te na majku (produljeno
vrijeme krvarenja, odgoĎeni početak ili produljenje trajanja poroda).

Dojenje
Nisu dostupni podaci o izlučivanju ketoprofena u majčino mlijeko. Stoga se ne preporučuje primjena
ovog lijeka ako dojite.

Plodnost
Primjena ketoprofena može smanjiti plodnost kod žena, te se ne preporučuje ženama koje žele
zatrudnjeti. Kod žena s poteškoćama sa začećem ili žena koje su na pretragama zbog neplodnosti,
neophodno je razmotriti prekid primjene ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom uzimanja ovog lijeka može doći do pojave pospanosti, omaglice, nesvjestice, poremećaja
vida ili napadaja. Ako primijetite nešto od navedenog, nemojte upravljati vozilima ili strojevima.

Ketonal DUO sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, posavjetujte se s njim prije nego što
počnete uzimati ovaj lijek.

25 - 01 - 2018

4/7

3. Kako uzimati Ketonal DUO?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Neželjeni učinci se mogu umanjiti primjenom najmanje učinkovite doze kroz najkraće moguće
vrijeme. Ne mijenjajte dozu i ne prekidajte liječenje bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.

Uobičajena doza je 1 Ketonal DUO tvrda kapsula s prilagoĎenim oslobaĎanjem (150 mg) jednom
dnevno. Maksimalna dnevna doza ketoprofena je 200 mg.

Ako Vam se čini da je učinak lijeka prejak ili preslab, porazgovarajte sa svojim liječnikom ili
ljekarnikom.

Starije osobe

U starijih osoba postoji mogućnost za učestaliju pojavu nuspojava.
Liječnik će propisati najmanju učinkovitu dozu kroz najkraće moguće vrijeme trajanja liječenja.

Osobe s oštećenom funkcijom jetre i/ili bubrega

U osoba s oštećenom funkcijom jetre i/ili bubrega liječnik će pažljivo procijeniti stupanj oštećenja i
adekvatno tome odrediti moguću dozu lijeka.

Primjena u djece i adolescenata

Ovaj lijek se ne primjenjuje u djece i adolescenata.

Način primjene
Ovaj je lijek namijenjen za uzimanje kroz usta.
Kapsulu treba uzeti uz obrok ili nakon obroka, uz najmanje 100 ml vode ili mlijeka.
Ketonal DUO kapsule nemojte drobiti niti žvakati.
Liječnik će Vam reći koliko dugo će trajati liječenje.

Ako uzmete više Ketonala DUO nego što ste trebali

U slučaju predoziranja ili slučajnog uzimanja prevelike količine lijeka odmah se javite svom
liječniku ili najbližoj jedinici hitne medicinske pomoći. Sa sobom ponesite kutiju s preostalim
kapsulama kako bi liječnik znao o kojem lijeku se radi.
Kod uzimanja prevelike doze ovog lijeka najčešće se opaža pospanost, bol u trbuhu praćena
mučninom, povraćanje. TakoĎer se mogu pojaviti glavobolja, rijetko proljev, dezorjentiranost, koma,
vrtoglavica, šum u ušima, nesvjestica i povremeno konvulzije. Može se očekivati i osjećaj slabosti
uslijed pada krvnog tlaka, otežano disanje, zviždanje u plućima prilikom disanja, stezanje u prsima ili
pojava krvi u stolici.

Ako ste zaboravili uzeti Ketonal DUO

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. No, ako je uskoro vrijeme za iduću dozu,
preskočite zaboravljenu dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu lijeka kako biste nadoknadili
zaboravljenu.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Prestanite uzimati ovaj lijek i odmah otiĎite do Vašeg liječnika ili u bolnicu ako primijetite
sljedeće nuspojave:

astmatski napadaj ili otok lica, usnica ili ždrijela, što otežava gutanje i disanje. Ove
nuspojave mogu biti simptomi teške alergijske reakcije.

25 - 01 - 2018

5/7

žareća i probadajuća bol u trbuhu popraćena osjećajem praznine i gladi. Postoji mogućnost
da se radi o vrijedu (čiru) na želucu ili crijevima.

zviždanja u plućima kod disanja ili osjećaj stezanja u prsima te svrbež i osip. Ove nuspojave
mogu ukazivati na pojavu ozbiljne alergijske reakcije. Ove nuspojave mogu ukazivati na
pojavu ozbiljne alergijske reakcije

pojava mjehurića, ljuštenja ili krvarenja na bilo kojem dijelu kože s ili bez pojave osipa
uzdignutog iznad razine kože koji svrbi. To uključuje promjene na usnama, očima, ustima,
nosu, genitalijama, šakama ili stopalima. Istovremeno se mogu pojaviti i simptomi slični
gripi. Ove ozbiljne nuspojave na koži zahtijevaju hitnu liječničku pomoć.

jaka glavobolja, povišena tjelesna temperatura, ukočenost vrata i preosjetljivost na svjetlost.
Ovo mogu biti simptomi aseptičkog meningitisa - upale moždanih ovojnica.

krv u mokraći, promjene u količini mokraće ili oticanje dijelova tijela, posebice nogu,
gležnjeva ili stopala. Ove nuspojave mogu ukazivati na ozbiljne poteškoće u funkciji
bubrega.

bolovi u prsištu ili iznenadna jaka glavobolja. Primjena Ketonala DUO može u manjoj mjeri
povećati rizik od pojave srčanog (infarkt miokarda) ili moždanog udara.

povraćanje krvi, jaka bol u trbuhu, tamna stolica boje katrana.

Ostale moguće nuspojave:
Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

poremećaj probave, žgaravica, bol u trbuhu. Ove nuspojave se mogu umanjiti istovremenim
uzimanjem ovog lijeka s hranom.

mučnina i povraćanje.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

zatvor, proljev, vjetrovi, gastritis

osip, svrbež

zadržavanje vode u organizmu što može uzrokovati oticanje ruku i nogu

glavobolja, omaglica, izrazita pospanost, umor.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

neobične osjete na koži poput trnjenja, bockanja, grebanja, žarenja (parestezija)

modrice koje nastaju brže i lakše no inače ili krvarenje koje traje dulje no inače. Ovo može
ukazivati na poremećaj krvi.

blijeda koža, umor, nesvjesticu ili omaglicu, što može ukazivati na slabokrvnost (anemiju)

zamagljen vid

zujanje u ušima (tinitus)

porast tjelesne težine

upala u ustima

ulkus (vrijed, čir) u želucu ili dvanaesniku (dio crijeva)

upala jetre (hepatitis)

povećanje vrijednosti jetrenih enzima i serumskog bilirubina (vidljivo u krvnim pretragama).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10000 liječenih):

jaka bol u trbuhu ili u leĎima. To može biti znak upale gušterače.

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

problemi s ravnotežom (vrtoglavica),

pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti

pretjerana reakciju kože na sunce ili solarij (fotoosjetljivost)

veća osjetljivost na infekcije što može biti posljedica ozbiljnog poremećaja krvi

napadaji (konvulzije)

bolovi u očima (optički neuritis)

25 - 01 - 2018

6/7

promjene raspoloženja

visoki krvni tlak

poremećaj okusa

curenje nosa, svrbež, kihanje, začepljen nos

(rinitis i nespecifične alergijske reakcije)

crvene ili ljubičaste mrlje na koži (purpura)

depresija

smetenost

vidne ili slušne halucinacije

malaksalost (opće loše osjećanje)

žuta boja kože ili bjeloočnica (žutica). Ovo može ukazivati na poremećaj u radu jetre.

otežano disanje (zaduha).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Ketonal DUO?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C u originalnom pakiranju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti, navedenog na pakiranju.

Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ketonal DUO sadrži?

Djelatna tvar je ketoprofen.
Jedna tvrda kapsula sadrži 150 mg ketoprofena u obliku peleta s prilagoĎenim oslobaĎanjem.

Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule

Jezgra peleta

:

mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, povidon, umrežena karmelozanatrij,

polisorbat 80.

Ovojnica jezgre peleta

:

amonio-metakrilat kopolimer, vrste A; amonio-metakrilat kopolimer, vrste B;

trietilcitrat, polisorbat 80, talk, žuti željezov oksid (E172), bezvodni koloidni silicijev dioksid.

Kapsula
želatina

,

titanijev dioksid (E171), indigo plava boja (E132).

Kako Ketonal DUO izgleda i sadržaj pakiranja?

Kapsula s prilagoĎenim oslobaĎanjem, tvrda
Tvrda kapsula s plavom kapicom i prozirnim tijelom, ispunjena bijelim i žutim peletama.

20 ili 30 kapsula u blister pakiranju, u kutiji

25 - 01 - 2018

7/7

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb

ProizvoĎač
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u siječnju 2018.

25 - 01 - 2018