Ketospray 100 mg/g sprej za kožu, otopina

UPUTA O LIJEKU

Ketospray 100 mg/g sprej za kožu, otopina

ketoprofen

Prije uporabe pažljivo pro

č

itajte ovu uputu.

Uputu spremite. Možda

ć

ete je trebati ponovno pro

č

itati.

Ako imate dodatna pitanja, posavjetujte se s lije

č

nikom ili ljekarnikom.

Ovaj je lijek propisan Vama i zato ga ne smijete davati drugima. Njima

č

ak može škoditi, pa i onda

ako imaju znakove bolesti sli

č

ne Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika.

Uputa sadrži:

1. Što je

Ketospray 100 mg/g

i za što se koristi

2. Prije nego po

č

nete primjenjivati

Ketospray 100 mg/g

3. Kako primjenjivati

Ketospray 100 mg/g

4. Mogu

ć

e nuspojave

5. Kako

č

uvati

Ketospray 100 mg/g

6. Dodatne informacije

1. ŠTO JE KETOSPRAY 100 mg/g I ZA ŠTO SE KORISTI

Ketospray 100 mg/g je sprej za kožu.
Djelatna tvar je ketoprofen, koji pripada skupini lijekova pod nazivom nesteroidni protuupalni
lijekovi, a koriste se za lije

č

enje boli i upala mekog tkiva.

Ketospray 100 mg/g se koristi za olakšanje simptoma boli i upale zglobova i miši

ć

a kao

posljedice ozljeda poput iš

č

ašenja, uganu

ć

a, ozljeda od udarca. Ketospray 100 mg/g se

primjenjuje kod odraslih i kod djece starije od 12 godina.

2. PRIJE NEGO PO

Č

NETE PRIMJENJIVATI KETOSPRAY 100 mg/g

Nemojte aplicirati Ketospray 100 mg/g na kožu:

ako ste alergi

č

ni (preosjetljivi) na djelatnu tvar ketoprofen ili na bilo koji drugi sastojak

ovog lijeka (za ostale sastojke vidjeti dio 6. Dodatne informacije)

kod poznate alergije na tiaprofensku kiselinu, fenofibrat (lijek za snižavanje kolesterola u
krvi), UV blokatore ili parfeme

ako ste ranije imali fotosenzitivnu reakciju

Ketospray 100 mg/g treba odmah prestati primjenjivati u slu

č

aju pojave bilo kakvih kožnih

promjena (npr. osip), uklju

č

uju

ć

i kožne reakcije nakon istodobne primjene proizvoda koji

sadrže oktokrilen (služi za sprje

č

avanje fotodegradacije, a nalazi se u mnogim

kozmeti

č

kim i higijenskim proizvodima, npr. šampon, losion poslije brijanja, gel za

tuširanje i kupanje, ruž za usne, krema za kožu ili protiv starenja kože, sredstva za
uklanjanje kozmetike, lak za kosu)

ne izlažite tretirana podru

č

ja sun

č

evom svjetlu (

č

ak i prilikom obla

č

nog vremena) ili UV

zrakama iz solarija za vrijeme lije

č

enja i dva tjedna nakon prestanka lije

č

enja

ako ste iskusili reakcije preosjetljivosti kao što su simptomi astme, bolujete od astme ili ste
u prošlosti imali astmu, urtikariju (koprivnja

č

u) ili alergijski rinitis uzrokovan

21 - 11 - 2013

ketoprofenom ili tvarimasli

č

nog djelovanja, kao što su drugi nesteroidni protuupalni

lijekovi (NSAIL), salicilati (npr. acetilsalicilna kiselina), fenofibrat i tiaprofenska kiselina

ako ste imali bilo kakve alergijske reakcije na ketoprofen, fenofibrat, tiaprofensku kiselinu,
UV blokatore ili parfeme

ako je Vaša koža promijenjena ili ošte

ć

ena, npr. ako imate ekcem (osip pra

ć

en svrbežom,

crvenilom, žarenjem), akne, razli

č

ite dermatoze (poreme

ć

aji kože), otvorene rane i

inficirane ozljede

uz okluzivni zavoj

ako ste u tre

ć

em tromjese

č

ju trudno

ć

e

ako ste mla

đ

i od 12 godina

Budite oprezni kad primjenjujete Ketospray 100 mg/g

Ketospray 100 mg/g se ne smije primjenjivati u podru

č

ju usta, oka ili uha, sluznica (analno

ili genitalno podru

č

je), na otvorenim ošte

ć

enjima kože ili u slu

č

aju bolesti kože

u slu

č

aju pojave bilo kakve kožne reakcije nakon primjene Ketospray-a 100 mg/g ,

lije

č

enje treba odmah prekinuti uklju

č

uju

ć

i kožne reakcije nakon istodobne primjene

proizvoda koji sadrže oktokrilen..

izlaganje podru

č

ja koja su bila u kontaktu s Ketospray-om 100 mg/g sun

č

evom svjetlu

(

č

ak i prilikom obla

č

nog vremena) ili UVA zrakama može dovesti do potencijalno

ozbiljnih kožnih reakcija (fotosenzibilizacija). Zbog toga je neophodno:

-

zaštititi tretirana podru

č

ja odje

ć

om za vrijeme primjene proizvoda, kao i dva tjedna

nakon prestanka primjene, kako bi se izbjeglo izlaganje UV zrakama i rizik od
fotosenzitizacije

-

uvijek temeljito oprati ruke nakon svake primjene Ketospray-a 100 mg/g .

preporu

č

ena dužina trajanja lije

č

enja ne bi smjela biti produljivana zbog rizika od razvoja

kontaktnog dermatitisa te se fotosenzitivne reakcije mogu poja

č

ati tijekom vremena

Ako imate ili ste u prošlosti imali astmu ili alergiju, Ketospray 100 mg/g može potaknuti
napad sli

č

an astmi.

ako bolujete od astme, kroni

č

nih bolesti dišnih putova (npr. bronhits), peludne groznice ili

curenja nosa (rinitis) postoji ve

ć

i rizik da

ć

ete razviti alergijsku reakciju s napadima astme,

Quinckeov edem (teška alergijska kožna reakcija) ili urtikariju, na acetilsalicilnu kiselinu
i/ili ostale nesteroidne protuupalne lijekove nego ostatak populacije.

S obzirom da odre

đ

ena koli

č

ina djelatne tvari ulazi u krvotok, posavjetujte se s lije

č

nikom ukoliko

ste imali poteško

ć

a s bubrezima, srcem ili jetrom.

Nakon primjene, lijeka to se mjesto ne smije prekriti gipsom ili okluzivnim zavojima (nemojte
stavljati zavoj, umatati ili pokrivati podru

č

je plasti

č

nom folijom).

Sprej držite podalje od otvorenog plamena i ne spaljujte ga. Ukoliko iz bilo kojeg razloga odlazite
lije

č

niku, stomatologu ili u bolnicu, napomenite da koristite Ketospray 100 mg/g.

Djeca: sigurnost i djelotvornost Ketospray-a nisu ustanovljeni kod djece, stoga se ne preporu

č

uje

primjena kod djece mla

đ

e od 12 godina.

Uzimanje drugih lijekova s Ketospray-om 100 mg/g

Molimo obavijestite svog lije

č

nika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi

lijek,

č

ak i ako ste ga nabavili bez recepta. To se odnosi i na biljne lijekove, vitamine, minerale i

dodatke prehrani.

Kod pravilne primjene ne o

č

ekuju se interakcije s drugim lijekovima. Pojedini lijekovi, npr.

metotreksat, mogu imati u

č

inka na na

č

in djelovanja ketoprofen spreja.

Plodnost, trudno

ć

a i dojenje

Prije uzimanja bilo kojeg lijeka posavjetujte se sa svojim lije

č

nikom ili ljekarnikom.

Lijek se ne preporu

č

a koristi tijekom prvog i drugog tromjese

č

ja trudno

ć

e, a ne smije sekoristiti

tijekom zadnja tri mjeseca trudno

ć

e i. Može utjecati na Vaše dijete.

21 - 11 - 2013

Dojenje
Nisu dostupni podaci o izlu

č

ivanju ketoprofena u maj

č

ino mlijeko. Dojiljama se ne preporu

č

uje

primjena ketoprofena.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu zabilježeni u

č

inci na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima Ketospray-a 100 mg/g

Lijek sadrži propilenglikol, koji može uzrokovati iritaciju kože.

3. KAKO PRIMJENJIVATI KETOSPRAY 100 mg/g

Uvijek uzimajte Ketospray 100 mg/g upravo onako kao Vam je rekao lije

č

nik. Ukoliko niste

sigurni, upitajte svog lije

č

nika ili ljekarnika.

Ketospray 100 mg/g je namijenjen za vanjsku (lokalnu) primjenu na koži.

Uobi

č

ajeno doziranje:

Odrasli i djeca starija od 12 godina

3 do 6 potisnih doza spreja, 2 - 3 puta na dan, najviše 7 dana.

pažljivo nanesite Ketospray 100 mg/g na zahva

ć

enu površinu i ostavite da se osuši

maksimalna dnevna doza iznosi 18 potisnih doza spreja (što odgovara 360 mg
ketoprofena).

nakon primjene, operite ruke; osim ako zahva

ć

eno podru

č

je nije na ruci

Ako uzmete više Ketospray-a 100 mg/g nego što ste trebali

Ako ste na kožu nanijeli više spreja nego što biste smjeli, kožu dobro isperite teku

ć

om vodom i

zatražite savjet lije

č

nika ili ljekarnika, ili se uputite u hitnu službu najbliže bolnice. Sa sobom

ponesite pakovanje lijeka.

Ako ste zaboravili primijeniti Ketospray 100 mg/g

Ako ste zaboravili nanijeti sprej, primijenite ga u vrijeme za Vašu sljede

ć

u dozu. Ukoliko ste

propustili dozu, ne smijete na kožu nanijeti dvostruku koli

č

inu spreja.

Uputa za primjenu

1

2

3

4

Bo

č

icu koristite u

uspravnom položaju.

Prilikom prvog korištenja
spreja, otvor cjev

č

ice

okrenite od lica i
pritisnite

č

vrsto poklopac

3-4 puta dok se ne
pojavi fini sprej. Pumpica
je sada spremna za
uporabu.

Bo

č

icu usmjerite prema

ozlije

đ

enom podru

č

ju i

ponovno pritisnite
poklopac. Jedan pritisak
osloba

đ

a jedan potisak

doze spreja.

Nakon što ste primijenili
dovoljnu koli

č

inu spreja

(pogledajte upute),
obrišite otvor cjev

č

ice

maramicom. Na taj na

č

in

ć

ete sprije

č

iti

za

č

epljivanje cjev

č

ice.

21 - 11 - 2013

5

Ukoliko slu

č

ajno progutate lijek

Ukoliko Vi (ili dijete) slu

č

ajno progutate lijek, obratite se

odmah

u Vama najbližu hitnu

medicinsku službu ili zatražite savjet svog lije

č

nika.

U slu

č

aju bilo kakvih nejasno

ć

a ili pitanja u vezi s primjenom Ketospray-a 100 mg/g obratite se

svom lije

č

niku ili ljekarniku.

4. MOGU

Ć

E NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, Ketospray 100 mg/g može imati nuspojave.

Nuspojave prema u

č

estalosti mogu biti: vrlo

č

este (

≥

1/10);

č

este (

≥

1/100, <1/10); manje

č

este

(

≥

1/1000, <1/100); rijetke (

≥

1/10000, <1/1000); vrlo rijetke (<1/10000). Ukoliko se iz dostupnih

podataka u

č

estalost ne može odrediti, tada se ona ozna

č

ava kao „nije poznato“.

Poreme

ć

aji kože i potkožnog tkiva

manje

č

esto: alergijske kožne reakcije kao što su crvenilo, svrbež, ekcem i osje

ć

aj pe

č

enja.

rijetko: kožna reakcija na sun

č

evu svijetlost ili UV svjetlo iz solarija (fotosenzitivna

reakcija),urtikarija slu

č

ajevi težih reakcija kao što su bulozni ili fliktenularni ekcem, koji se

mogu širiti ili postati generalizirani.

Poreme

ć

aji imunološkog sustava

nepoznato: alergijske reakcije koje mogu dovesti do otežanog disanja i/ili mogu biti teške
(anafilakti

č

ki šok),

angioedem (Quinckeov edem), hipersenzitivnost (alergijske) reakcije.

Poreme

ć

aji probavnog sustava

vrlo rijetko: ulkus (

č

ir) u probavnom sustavu, koji može krvariti; proljev

Poreme

ć

aji bubrega i mokra

ć

nog sustava

vrlo rijetko: pogoršanje kroni

č

nog zatajenja bubrega.

U slu

č

aju pojave bilo koje od sljede

ć

ih reakcija, prekinite primjenu Ketonal kreme i odmah

obavijestite lije

č

nika ili se uputite u hitnu službu najbliže bolnice:

- reakcija preosjetljivosti na koži
- napadaj astme
- reakcija preosjetljivosti na sun

č

evu svjetlost ili UV zrake na izloženom dijelu kože na koji je

nanošena krema (tzv. fotoalergijska reakcija)
- ozbiljna kožna reakcija koja se brzo širi.

Odmah zatražite savjet lije

č

nika ako primijetite:

- crvenilo kože
- svrbež kože
- osje

ć

aj pe

č

enja

- suho

ć

u kože nakon

č

este primjene ovog lijeka.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika.

Ne pokušavajte ugurati
ništa u cjev

č

icu. Ukoliko

se cjev

č

ica za

č

epi, sprej

vratite Vašem ljekarniku.

21 - 11 - 2013

5. KAKO

Č

UVATI KETOSPRAY 100 mg/g

Lijek treba

č

uvati izvan dohvata i pogleda djece.

Lijek

č

uvati na temperaturi ispod 25 °C, u vanjskom pakovanju (kutiji).

Lijek se ne smije primijeniti nakon datuma isteka roka valjanosti, ozna

č

enog na pakovanju.

Nakon prvog otvaranja bo

č

ice, Ketospray 100 mg/g se smije koristiti 12 mjeseci.

Lijekovi se ne smiju odstranjivati putem otpadnih voda ili odlagati u ku

ć

ni otpad. Upitajte svog

ljekarnika kako zbrinuti lijekove koji Vam više nisu potrebni. Te mjere

ć

e pomo

ć

i u o

č

uvanju

okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE

Što Ketospray 100 mg/g sadrži

Djelatna tvar je ketoprofen.
1 g otopine sadrži 100 mg ketoprofena. 1 potisna doza spreja (0,2 ml otopine) sadrži 20 mg
ketoprofena.

Pomo

ć

ne tvari su: sojin lecitin 76 %; propilenglikol; izopropilni alkohol; etanol, bezvodni;

natrijev hidrogenfosfat dihidrat; natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat; natrijev hidroksid; eteri

č

no

ulje paprene metvice; pro

č

iš

ć

ena voda.

Kako Ketospray 100 mg/g izgleda i sadržaj pakovanja

Prozirna, žu

ć

kasta otopina s mirisom po menti. Nakon primjene na koži stvara tanki sloj poput

gela.
25 g otopine u sme

đ

oj staklenoj bo

č

ici od 30 ml s plasti

č

nom pumpicom raspršiva

č

a i zaštitnim

zatvara

č

em, u kutiji.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Cyathus Exquirere PharmaforschungsGmbH, Rudolfsplatz 2/8, 1010 Wien, Austria.

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku|

Medis Adria d.o.o., Kolarova 7, 10000 Zagreb, Hrvatska
Tel: +385 1 2303 446

Ime i adresa proizvo

đ

a

č

a lijeka

PHARBIL Waltrop GmbH, Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop, Njema

č

ka

Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

Datum revizije upute

Studeni, 2013.

21 - 11 - 2013