Klimicin 300 mg tvrde kapsule

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Klimicin 150 mg tvrde kapsule
Klimicin 300 mg tvrde kapsule

klindamicin

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je

Klimicin

i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati

Klimicin?

3. Kako uzimati

Klimicin?

4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati

Klimicin?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Klimicin i za što se koristi?

Ime Vašeg lijeka je Klimicin. On sadrži aktivnu tvar klindamicin.
Klimicin je antibiotik za liječenje infekcija. On pripada skupini linkozamidnih antibiotika. Djeluje
tako da uništava bakterije i neke druge mikroorganizme koji uzrokuju infekcije.

Klimicin Vam je propisan za liječenje ili sprječavanje infekcije. Vaš liječnik ili ljekarnik može Vam
reći više o vašoj infekciji.

Klimicin se koristi za liječenje:
–

infekcije periodonta (potporno tkivo zuba)

–

infekcije gornjih i donjih dišnih putova

–

infekcije kože i mekog tkiva

–

akutne i kronične infekcije kostiju i zglobova

–

infekcije krvi

–

infekcije trbušne šupljine – u kombinaciji s drugim antibioticima

–

genitalne infekcije - u kombinaciji s drugim antibioticima

–

infekcije mozga uzrokovane mikroorganizmom

Toxoplasma gondii

u bolesnika s AIDS-om

u

kombinaciji s drugim antimikrobnim lijekom

–

upale pluća uzrokovane mikroorganizmom

Pneumocystis carinii

u bolesnika s AIDS-om

(gubitak imuniteta uzrokovanog HIV-infekcijom)

u kombinaciji s drugim antimikrobnim

lijekom

–

nekih tipova malarije

u kombinaciji s drugim antimikrobnim lijekom

Klimicin se također primjenjuje za sprječavanje infekcija koje nastaju prilikom kirurških zahvata u
usnoj i trbušnoj šupljini.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i
ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili
ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.

12 - 06 - 2017

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Klimicin?

Nemojte uzimati Klimicin i recite svom liječniku:

ako ste alergični (preosjetljivi) na klindamicin ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u
djelu 6). Vjerojatno patite od alergije ako ste bilo kada prije imali kožni osip ili oticanje lica, vrata
ili tijela za vrijeme primjene ovoga lijeka, ili ako ste ikada imali poteškoća s disanjem zbog ovoga
lijeka.

ako ste alergični (preosjetljivi) na linkomicin.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Klimicin kapsule:

ako ste već imali teške alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti)

ako ste uzimali Klimicin dulje vrijeme – liječnik će Vam možda više puta uzeti krv za
provjeru krvne slike, rada bubrega i jetre. Osim toga, dugotrajna primjena Klimicina može
dovesti do razvoja dodatnih infekcija s mikroorganizmima koji nisu osjetljivi na Klimicin, a
koje se mogu manifestirati kao proljev ili kao promjene na sluznici usta i rodnice kod žena.

ako patite od želučanih poremećaja poput celijakije (preosjetljivost crijeva prema glutenu –
bjelančevini iz žitarica), jejunalne divertikuloze (vrećastog proširenja u stijenci tankog
crijeva), Crohnove bolesti (teške upalne bolesti crijeva), kolitisa (upale debelog crijeva) ili
ako imate AIDS (gubitak imuniteta uzrokovanog HIV-infekcijom): liječnik će Vam
prilagoditi dozu lijeka

ako ste nekada imali teški proljev tijekom primjene antibiotika ili nakon primjene. Kod
uporabe gotovo svih antibiotika može se pojaviti pseudomembranski kolitis (vrsta upale
debelog crijeva), koji se očituje blagim do smrtno opasnim proljevom.

ako imate problema s Vašim bubrezima ili jetrom: liječnik će prilagoditi dozu lijeka, a
možda će Vam i više puta izvaditi krv za provjeru rada bubrega i jetre te razine lijeka u krvi.

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku u svim ovim stanjima. Posavjetujte se s liječnikom i onda
ako se gornje tvrdnje odnose na Vaša stanja u prošlosti.

Djeca i adolescenti

Uobičajena doza za djecu s tjelesnom težinom preko 10 kg je 8 do 25 mg/kg tjelesne težine,
podijeljeno u 3 do 4 jednake doze. Maksimalna dnevna doza za djecu je 40 mg/kg tjelesne težine.

Klimicin tvrde kapsule ne smiju se otvarati.

U slučajevima kada točno doziranje nije moguće s ovim farmaceutskim oblikom i kod djece koja ne
mogu progutati cijele kapsule, liječnik će razmotriti korištenje klindamicin injekcija ili infuzije.

Drugi lijekovi i Klimicin
Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti
bilo koje druge lijekove.

To je zbog toga što Klimicin može utjecati na način na koji neki drugi

lijekovi rade. Također neki lijekovi mogu utjecati na način rada Klimicina.

Konkretno, trebali biste provjeriti sa svojim liječnikom ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

lijekove iz skupine neuromuskularnih blokatora (lijekovi za opuštanje mišića tijekom
anestezije, elektrošokova ili konvulzija):

njihovi učinci mogu se povećati, stoga Vaš liječnik

može smanjiti dozu tih lijekova

lijekove iz skupine makrolida (npr. eritromicin) ili kloramfenikol (antibiotici): učinak
Klimicina može se smanjiti.

antibiotik linkozamid

lijekove s učinkom na peristaltiku crijeva (lijekovi koji usporavaju ritmičke kontrakcije u
crijevima i time prolazak hrane kroz crijeva): rizik od proljeva je povećan.

varfarin ili neki slični lijek koji se koristi za razrjeđivanje krvi. Kod Vas postoji povećana
vjerojatnost da dođe do krvarenja. Vaš liječnik će provoditi redovite krvne pretrage kako bi
provjerio parametre zgrušavanja Vaše krvi.

12 - 06 - 2017

Klimicin s hranom i pićem

Možete uzimati ovaj lijek prije, za vrijeme ili nakon jela. Uvijek popijte svoju kapsulu uz veliku čašu
vode.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Liječniku morate reći ako ste (ili mislite da ste) trudni ili ako dojite. Sigurnost primjene klindamicina
tijekom trudnoće nije utvrđena. Zbog toga, ovaj će Vam lijek biti propisan tijekom trudnoće samo
ako to bude neophodno potrebno.
Klindamicin se izlučuje u majčino mlijeko, stoga zbog potencijala razvoja ozbiljnih nuspojava u
dojenčadi, dojilje ne smiju uzimati ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Klimicin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Klimicin kapsule sadrže laktozu.

Klimicin 150 mg tvrde kapsule i Klimicin 300 mg tvrde kapsule sadrže laktozu. Ako Vam je liječnik
rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Količina

laktoza

hidrata

u

jednoj

kapsuli

Količina laktoza hidrata u maksimalnoj dnevnoj
dozi lijeka (količina laktoze ne smije prelaziti 5 g)

150 mg kapsula

0,085 g

do 1,5 g

300 mg kapsula

0,17 g

do 1,5 g

3. Kako uzimati Klimicin?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaš liječnik će Vam reći koliko kapsula da uzmete dnevno i koliko dugo će trajati liječenje.

Uzimajte Vaš lijek točno kako je propisano. Nemojte mijenjati dozu ili prekidati liječenje bez
savjetovanja s Vašim liječnikom.

Uzimajte ovaj lijek otprilike u isto vrijeme svaki dan.
Klimicin kapsule se mogu uzimati neovisno o obroku. Uvijek progutajte kapsule cijele i s puno
tekućine.

Odrasli

Uobičajena doza klindamicina za odrasle kod umjereno teških infekcija je 150 mg do 300 mg svakih
6 sati.

Djeca

Uobičajena doza za djecu s tjelesnom težinom preko 10 kg je 8 do 25 mg/kg tjelesne težine,
podijeljeno u 3 do 4 jednake doze.

Maksimalna dnevna doza za djecu je 40 mg/kg tjelesne težine.

Klimicin tvrde kapsule ne smiju se otvarati.

U slučajevima kada točno doziranje nije moguće s ovim farmaceutskim oblikom i kod djece koja ne
mogu progutati cijele kapsule, liječnik će razmotriti korištenje klindamicin injekcija ili infuzije.

12 - 06 - 2017

Ako imate ozbiljna oštećenja bubrega ili jetre, liječnik će Vam smanjiti dozu.

Ako uzmete više Klimicin kapsula nego što ste trebali

Ako ste uzeli više kapsula odjednom nego što ste trebali, odmah potražite liječničku pomoć. Pokažite
liječniku preostale kapsule u kutiji.

Ako ste zaboravili uzeti Klimicin

Ako ste zaboravili uzeti propisanu dozu lijeka, učinite to čim se sjetite. Nakon toga pokušajte uzimati
lijek kao i prije (uzmite sljedeću dozu za 6 sati). Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste
nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Klimicin

Nemojte prestati uzimati ovaj lijek prije nego što je to propisano od strane liječnika, čak i ako se već
osjećate bolje. Ako prestanete uzimati ovaj lijek prije kraja liječenja, neke bakterije mogu preživjeti i
uzrokovati ponovnu pojavu infekcije.

Ako ste uzeli cijelu propisanu količinu lijeka, a još se uvijek ne osjećate dobro, potražite savjet
liječnika.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Najčešće se javljaju alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) i probavne smetnje.

Odmah prestanite uzimati lijek i potražiti liječničku pomoć ako se bilo što od sljedećeg pojavi:

Znakovi reakcije preosjetljivosti, anafilaktičkog šoka (kožni osip, vrućica, bolovi u
zglobovima, natečene žlijezde na vratu, ispod pazuha ili na preponama ili oticanje, katkad
lica ili usne šupljine i ždrijela ili drugih dijelova tijela, što može uzrokovati poteškoće u
disanju);

Rašireni osip s mjehurima i ljuštenjem kože, osobito oko usta, nosa, očiju i genitalija
(Stevens-Johnsonov sindrom)

Pri primjeni ovoga lijeka mogu se javiti sljedeće nuspojave:

Vrlo česte nuspojave

(javljaju se u više od 1 na 10 osoba koje uzimaju Klimicin):

reakcije preosjetljivosti, manifestiraju se osipom različitih vrsta (koprivnjača, makulopapulozni
(mjehurasti) osip i osip nalik ospicama)

blage želučane nuspojave: bolovi u trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev

poremećaji osjeta okusa, koji se zovu ageuzija ili disguezija

Česte nuspojave

(javljaju se u manje od 1 na 10 osoba koje uzimaju Klimicin):

blago i prolazno povišenje serumskih transaminaza

pseudomembranozni kolitis (vrsta upale debelog crijeva)

Manje česte nuspojave

(javljaju se u manje od 1 na 100 osoba koje uzimaju Klimicin):

neutropenija (smanjen broj neutrofila), leukopenija (smanjen broj bijelih krvnih stanica),
eozinofilija (povećani broj jedne grupe leukocita), trombocitopenija (smanjen broj krvnih
pločica) i granulocitopenija (smanjenje broja granulocita), anemija (smanjenje broja
eritrocita) javlja se prvenstveno u bolesnika koji razviju pseudomembranski kolitis)

neuromuskularna blokada

urtikarija, makulopapulozni osip

12 - 06 - 2017

Rijetke nuspojave

(javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba koje uzimaju Klimicin):

vaginalne infekcije (infekcije rodnice)

multiformni eritem (kožni osip s crvenim, vlažnim, nepravilnim mrljama), Stevens-
Johnsonov sindrom, svrbež, ljuštenje kože i upala kože praćena mjehurima

vrućica

Vrlo rijetke

nuspojave

(javljaju se u manje od 1 na 10000 osoba koje uzimaju Klimicin):

anafilaktičke reakcije (ozbiljna reakcija preosjetljivosti), anafilaktoidne reakcije,

prolazni hepatitis s kolestatskom žuticom

poliartritis

Nuspojave nepoznate učestalosti

(učestalost se ne može procijeniti na temelju dostuopnih podataka)

:

gubitak teka (apetita), vjetrovi, plinovi, ezofagitis (upala jednjaka) ili ezofagealni ulkus (čir
na jednjaku), upala oralne sluznice

toksična epidermalna nekroliza, akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP),
osip nalik ospicama, reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)

Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Klimicin?

Lijek treba čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne čuvati na temperaturi iznad 30

o

C..

Lijek se ne smije primjenjivati nakon datuma isteka roka valjanosti, označenog na pakiranju.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Klimicin sadrži?

Djelatna tvar

Djelatna tvar lijeka je klindamicin.
1 kapsula sadrži 150 mg, odnosno 300 mg klindamicina u obliku klindamicinklorida.

Pomoćne tvari su:

Klimicin 150 mg

Sadržaj kapsule

: laktoza hidrat, prethodno geliran kukuruzni škrob, magnezijev stearat, talk.

Kapsula, tvrda

: želatina, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid

(E172), crni željezov oksid (E172).

Klimicin 300 mg

Sadržaj kapsule

: laktoza hidrat, prethodno geliran kukuruzni škrob, magnezijev stearat, talk.

Kapsula, tvrda

: želatina, titanijev dioksid (E171) , žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid

(E172), crni željezov oksid (E172).

Kako kapsula Klimicin izgleda i sadržaj pakiranja?

Klimicin 150 mg:
Smeđa/crveno-smeđa, tvrda kapsula veličine 1 (19,5 mm), ispunjena gotovo bijelim kristalnim
praškom.

12 - 06 - 2017

Klimicin 300 mg:
Smeđa, tvrda kapsula veličine 0 (21,5 mm), ispunjena gotovo bijelim kristalnim praškom.

16 kapsula Klimicin 150 mg ili Klimicin 300 mg u PVC/PVDC/Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Proizvođač lijeka

S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7a, 540472 Targu-Mures, Rumunjska

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u lipnju 2017.

12 - 06 - 2017