Klimicin 300 mg/2 ml otopina za injekciju ili infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Klimicin 300 mg/2 ml otopina za injekciju ili infuziju

klindamicin

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je

Klimicin

i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati

Klimicin?

3. Kako primjenjivati

Klimicin?

4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati

Klimicin?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Klimicin i za što se koristi?

Ime Vašeg lijeka je Klimicin. On sadržava aktivnu tvar klindamicin.
Klimicin je antibiotik za liječenje infekcija. On pripada skupini linkozamidnih antibiotika. Djeluje
tako da uništava bakterije i neke druge mikroorganizme koji uzrokuju infekcije.

Klimicin Vam je propisan za liječenje ili sprečavanje infekcije. Vaš liječnik ili medicinska sestra
mogu Vam reći više o vašoj infekciji.

Klimicin injekcije primjenjuju se u bolesnika koji ne mogu uzimati kapsule za liječenje teških
infekcija:
–

infekcija tkiva oko zuba

–

infekcija gornjih i donjih dišnih putova

–

infekcija kože i mekog tkiva

–

akutnih i kroničnih infekcija kostiju i zglobova

–

infekcija krvi

–

infekcija trbušne šupljine – u kombinaciji s drugim antibioticima

–

genitalnih infekcija - u kombinaciji s drugim antibioticima

–

infekcija mozga uzrokovanih mikroorganizmom

Toxoplasma gondii

u bolesnika s AIDS-om

u

kombinaciji s drugim antimikrobnim lijekom

–

upale pluća uzrokovane mikroorganizmom

Pneumocystis carinii

u bolesnika s AIDS-om

(gubitak imuniteta uzrokovanog HIV-infekcijom)

u kombinaciji s drugim antimikrobnim

lijekom

–

nekih tipova malarije

u kombinaciji s drugim antimikrobnim lijekom

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, medicinskoj sestri ili
ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i
ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika
ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.

13 - 02 - 2017

Klimicin se također primjenjuje za sprječavanje infekcija koje nastaju prilikom kirurških zahvata u
usnoj i trbušnoj šupljini.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Klimicin?

Nemojte primjenjivati Klimicin i recite svom liječniku:

ako ste alergični (preosjetljivi) na klindamicin ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u
djelu 6). Vjerojatno patite od alergije ako ste bilo kada prije imali kožni osip ili oticanje lica,
vrata ili tijela za vrijeme primjene ovoga lijeka, ili ako ste ikada imali poteškoća s disanjem
zbog ovoga lijeka.

ako ste alergični (preosjetljivi) na linkomicin.

Klimicin otopina za injekciju ili infuziju ne smije se primjenjivati u:

nedonoščadi i novorođenčadi zbog sadržaja benzilnog alkohola.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego počnete primjenjivati
Klimicin:

ako ste već imali teške alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti)

ako ste uzimali Klimicin dulje vrijeme – liječnik će Vam možda više puta uzeti krv za provjeru
krvne slike, rada bubrega i jetre. Osim toga, dugotrajna primjena Klimicina može dovesti do
razvoja dodatnih infekcija s mikroorganizmima koji nisu osjetljivi na Klimicin, a koje se mogu
manifestirati kao proljev ili kao promjene na sluznici usta i rodnice kod žena.

ako patite od želučanih poremećaja poput celijakije (preosjetljivost crijeva prema glutenu –
bjelančevini iz žitarica), jejunalne divertikuloze (vrećastog proširenja u stjenci tankog crijeva),
Crohnove bolesti (teške upalne bolesti crijeva), kolitisa (upale debelog crijeva) ili ako imate
AIDS (gubitak imuniteta uzrokovanog HIV-infekcijom): liječnik će Vam prilagoditi dozu lijeka

ako ste nekada imali teški proljev tijekom primjene antibiotika ili nakon primjene. Kod uporabe
gotovo svih antibiotika može se pojaviti pseudomembranozni kolitis (vrsta upale debelog
crijeva), koji se očituje blagim do smrtno opasnim proljevom.

ako imate problema s Vašim bubrezima ili jetrom: liječnik će prilagoditi dozu lijeka, a možda će
Vam i više puta izvaditi krv za provjeru rada bubrega i jetre te razine lijeka u krvi.

ako imate šećernu bolest i primate lijek u mišić: liječnik će Vas pažljivo nadzirati tijekom
liječenja.

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku u svim ovim stanjima. Posavjetujte se s liječnikom i onda
ako se gornje tvrdnje odnose na vaša stanja u prošlosti.

Liječnik (ili sestra) uvijek će razrijediti lijek prije nego što ga primite u venu. Lijek će polako
infundirati u venu kroz 10 do 60 minuta ovisno o dozi koju morate primiti.

Djeca

Sigurnost primijene lijeka nije utvrđena u djece mlađe od 1 mjeseca.

Klimicin otopina za injekciju ili infuziju ne smije se primjenjivati u nedonoščadi i novorođenčadi
zbog sadržaja benzilnog alkohola, budući da može u djece te dobne skupine izazvati „sindrom teškog
disanja“ (može imati fatalni ishod).

Može uzrokovati toksične reakcije i anafilaktoidne reakcije u dojenčadi i djece mlađe od 3 godine.

Kod primjene lijeka u dojenčad će tijekom liječenja biti pažljivo nadzirana od strane liječnika koji će
u više navrata provjeravati njihovu krvnu sliku kao i funkciju bubrega i jetre.

Drugi lijekovi i Klimicin

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo
koje druge lijekove. To je zbog toga što Klimicin može utjecati na način na koji neki drugi lijekovi
rade. Također neki lijekovi mogu utjecati na način rada Klimicina.

13 - 02 - 2017

Konkretno, trebali biste provjeriti sa svojim liječnikom ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

lijekove iz skupine neuromuskularnih blokatora (lijekovi za opuštanje mišića tijekom
anestezije, elektrošokova ili konvulzija):

njihovi učinci mogu se povećati, stoga Vaš liječnik

može smanjiti dozu tih lijekova.

lijekove iz skupine makrolida (npr. eritromicin) ili kloramfenikol (antibiotici): učinak
Klimicina može se smanjiti.

antibiotik linkozamid

lijekove s učinkom na peristaltiku crijeva (lijekovi koji usporavaju ritmičke kontrakcije u
crijevima i time prolazak hrane kroz crijeva): rizik od proljeva je povećan.

varfarin ili neki slični lijek koji se koristi za razrjeđivanje krvi. Kod Vas postoji povećana
vjerojatnost da dođe do krvarenja. Vaš liječnik će provoditi redovite krvne pretrage kako bi
provjerio parametre zgrušavanja Vaše krvi.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Liječniku morate reći ako ste (ili mislite da ste) trudni ili ako dojite. Sigurnost primjene
klindamicina tijekom trudnoće nije utvrđena. Zbog toga, ovaj će Vam lijek biti propisan tijekom
trudnoće samo ako to bude neophodno potrebno.
Klindamicin se izlučuje u majčino mlijeko, stoga zbog potencijala razvoja ozbiljnih nuspojava u
dojenčadi, dojilje ne smiju uzimati ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Klimicin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

.

Klimicin sadrži benzilni alkohol i natrijev hidroksid.

Klimicin

otopina za injekciju ili infuziju

sadrži benzilni alkohol. Ne smije se dati nedonoščadi ili

novorođenčadi. Može uzrokovati toksične reakcije i alergijske reakcije u dojenčadi i djece mlađe od
3 godine.
Sadrži također i natrijev hidroksid koji služi za regulaciju pH, što treba uzeti u obzir u bolesnika koji
su na dijeti s ograničenim unosom natrija.

otopina

Količina natrija po
ampuli/bočici

Ako se ovaj lijek koristi u skladu s uputama za
doziranje, maksimalnim dnevnim doziranjem
(2 700 mg) bolesnik može unijeti:

300 mg/2 ml

15,1 mg

136 mg natrija (odrasli)

2 mg/kg tjelesne težine (djeca)

3. Kako primjenjivati Klimicin?

Liječnik će Vam reći koliko lijeka trebate primiti svaki dan i koliko dugo će trajati liječenje.

Kako se primjenjuje Klimicin otopina za injekciju ili infuziju

Klimicin injekcije primijenit će se u venu ili mišić. Liječnik ili medicinska sestra će primijeniti lijek;
u iznimnim slučajevima, Vaš rođak ili prijatelj može naučiti kako će Vam primjeni lijek. Ako
primate ovaj lijek u venu, liječnik (ili sestra) uvijek će ga razrijediti prije primjene, i primijeniti ga
polako u venu, tj. u trajanju od najmanje 10 do 60 minuta.
Koliko se Klimicin otopine za injekciju ili infuziju primjenjuje

13 - 02 - 2017

Odrasli

Uobičajena doza za odrasle je između 600 mg i 1200 mg dnevno, podijeljeno u 2, 3 ili 4 jednake
doze.

Djeca

Uobičajena doza Klimicin-a za djecu u dobi između 1 mjeseca i 16 godina je između 20 i
40 mg/kg dnevno, podijeljeno u 3 ili 4 jednake doze. Maksimalna dnevna doza za djecu je 40 mg/kg
tjelesne težine.

Sigurnost primijene lijeka nije utvrđena u djece mlađe od 1 mjeseca.
Klimicin otopina za injekciju ili infuziju ne smije se primjenjivati u nedonoščadi i novorođenčadi
zbog sadržaja benzilnog alkohola.
Benzilni alkohol se povezuje sa takozvanim „sindromom teškog disanja“ (teški sindrom s fatalnim
ishodom koji se javlja kod novorođenčadi male porođajne težine (< 2,5 kg), karakteriziranim
metaboličkom acidozom, progresivnim zatajivanjem disanja i zatajivanjem bubrega. Može
uzrokovati toksične reakcije i anafilaktoidne reakcije u dojenčadi i djece mlađe od 3 godine.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega i jetre

Ako imate teška oštećenja bubrega ili jetre, liječnik će Vam smanjiti dozu.

Ako ste primili više Klimicin

otopine za injekciju ili infuziju nego što ste trebali

Ako ste primili veću dozu Klimicina od one koju ste trebali, odmah obavijestite liječnika.

Ako niste primili Klimicin

Klimicin trebate primiti redovito u propisano vrijeme. Ako imate dvojbe vezane uz to da li ste
primili lijek, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri. Ako ste zaboravili primiti lijek, učinite
to čim se sjetite. Nakon toga pokušajte lijek primjenjivati kao i prije (primijenite sljedeću dozu za 6
sati). Nemojte primijeniti dvije doze odjednom.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku,
ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Najčešće se javljaju alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) i probavne smetnje.

Odmah prestanite primjenjivati lijek i potražiti liječničku pomoć ako se bilo što od sljedećeg
pojavi:

znakovi reakcije preosjetljivosti, anafilaktičkog šoka (kožni osip, vrućica, bolovi u
zglobovima, natečene žlijezde na vratu, ispod pazuha ili na preponama ili oticanje, katkad
lica ili usne šupljine i ždrijela ili drugih dijelova tijela, što može uzrokovati poteškoće u
disanju)

rašireni osip s mjehurima i ljuštenjem kože, osobito oko usta, nosa, očiju i genitalija
(Stevens-Johnsonov sindrom)

Pri primjeni ovoga lijeka mogu se javiti sljedeće nuspojave:

Vrlo česte nuspojave

(javljaju se u više od 1 na 10 osoba koje uzimaju Klimicin):

reakcije preosjetljivosti, manifestiraju se osipom različitih vrsta (koprivnjača,
makulopapulozni (mjehurasti) osip i osip nalik ospicama)

blage želučane nuspojave: bolovi u trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev

poremećaji osjeta okusa koji se zovu ageuzija ili disgeuzija

13 - 02 - 2017

Česte nuspojave

(javljaju se u manje od 1 na 10 osoba koje uzimaju Klimicin):

blago i prolazno povišenje serumskih transaminaza

makulopapulozni osip

nadraženost kože na mjestu primjene, bol, oteklina ili sterilni apsces (nakupina gnoja) nakon
primjene lijeka u mišić, a kod primjene lijeka u venu bol i tromboflebitis (upala venske
stijenke)

pseudomembranozni kolitis (vrsta upale debelog crijeva)

Manje česte nuspojave

(javljaju se u manje od 1 na 100 osoba koje uzimaju Klimicin):

neutropenija (smanjen broj neutrofila), leukopenija (smanjen broj bijelih krvnih stanica),
eozinofilija (povećani broj jedne grupe leukocita), trombocitopenija (smanjen broj krvnih
pločica) i granulocitopenija (smanjenje broja granulocita), anemija (smanjenje broja
eritrocita) se javlja prvenstveno u bolesnika koji razviju pseudomembranozni kolitis)

neuromuskularna blokada

ozbiljni srčani poremećaji nakon brze intravenske injekcije (npr. pad krvnog tlaka i srčani
zastoj).

Rijetke nuspojave

(javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba koje uzimaju Klimicin):

vrućica

multiformni eritem (kožni osip s crvenim, vlažnim, nepravilnim mrljama), Stevens-
Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, svrbež, ljuštenje kože i upala kože
praćena mjehurima

vaginalne infekcije (infekcije rodnice)

Vrlo rijetke nuspojave

(javljaju se u manje od 1 na 10000 osoba koje uzimaju Klimicin):

anafilaktičke reakcije (ozbiljna reakcija preosjetljivosti), anafilaktoidne reakcije

prolazni hepatitis s kolestatskom žuticom

poliartritis

Nuspojave nepoznate učestalosti

(učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka):

gubitak teka (apetita), vjetrovi, plinovi, ezofagitis (upala jednjaka) ili ezofagealni ulkus (čir
na jednjaku), upala oralne sluznice

akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP), osip nalik ospicama, reakcija na
lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)

Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati injekcije Klimicin?

Lijek treba čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvati na temperaturi ispod 25° C.

Klimicin 300 mg/2 ml otopina za injekciju razrijeđena s navedenim infuzijskim otopinama do razine
od 0,6 mg klindamicina/ml, u infuzijskoj je vrećici fizikalno-kemijski stabilna 24 sata pri temperaturi
do 25° C.

13 - 02 - 2017

Infuzijske otopine:
0,9 % otopina natrijevog klorida
5,0 % glukoza
5,0 % glukoza u 0,9 % otopini natrijevog klorida
5,0 % glukoza u Ringerovoj otopini
5,0 % glukoza u 0,45 % otopini natrijevog klorida i 40 mEq kalijevog klorida
2,5 % glukoza u Ringerovom laktatu.

Lijek se ne smije primjenjivati nakon datuma isteka roka valjanosti, označenog na pakiranju.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što injekcija Klimicin sadrži?

Djelatna tvar

Djelatna tvar je klindamicin.

Svaka 2 ml otopine za injekciju ili infuziju (1 ampula) sadrži 300 mg klindamicina u obliku
klindamicinfosfata.

1 ml otopine za injekciju ili infuziju sadržava 150 mg klindamicina u obliku klindamicinfosfata.

Druge pomoćne tvari su:

benzilni alkohol; natrijev hidroksid (za reguliranje pH); voda za injekcije.

Kako Klimicin izgleda i sadržaj pakiranja?

Otopina za injekciju ili infuziju.
Lijek je namijenjen za intramuskularnu i intravensku primjenu.

Bezbojna do blago žućkasta bistra otopina, gotovo bez vidljivih stranih čestica.

10 staklenih ampula s 300 mg/2 ml otopine za injekciju ili infuziju, u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Proizvođač lijeka
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u veljači 2017.

13 - 02 - 2017

Sljedeće informacije namijenjene su samo medicinskim ili zdravstvenim radnicima:

Praktične informacije o pripremi i/ili rukovanje lijekom

Klimicin se primjenjuje intramuskularno ili putem spore intravenske infuzije.
Prije intravenske primjene otopinu lijeka treba razrijediti. Infuzija se daje u trajanju od najmanje 10
do 60 minuta.

Odrasli

Preporučena dnevna doza Klimicina za liječenje umjereno teških infekcija je 600 mg do 1200 mg na
dan, podijeljeno u 2, 3 ili 4 jednake doze.

Kod teških infekcija, preporučena doza je 1200 mg do 2700 mg na dan, podijeljeno u 2, 3 ili 4
jednake doze. Kod infekcija opasnih po život, intravenska doza može se povećati do najviše 4800 mg
na dan.

Pojedinačna intramuskularna doza ne smije prelaziti 600 mg, a pojedinačna doza u jednokratnoj
infuziji ne smije prelaziti 1200 mg.

U starijih bolesnika prilagođavanje doze nije potrebno.

Preporučena doza u bolesnika s malarijom je 20 mg/kg dnevno tijekom najmanje 5 dana.

U slučaju infekcije s β-hemolitičkim streptokokom potrebno je najmanje 10-dnevno liječenje da bi
se smanjila mogućnost nastanka kasnih komplikacija, tj. reumatske groznice i glomerulonefritisa.

Djeca

Djeca

u dobi od 1 mjeseca do 16 godina: Preporučena doza je 20 do 40 mg/kg na dan, podijeljeno u

3 ili 4 jednake doze.
Maksimalna dnevna doza je 40 mg/kg tjelesne težine.

Doziranje u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega

Doze ne treba prilagođavati, s izuzetkom u bolesnika s potpunim zatajenjem bubrega; njima se daje
polovica uobičajene doze. U bolesnika na hemodijalizi, peritonealnoj dijalizi ili hemofiltraciji dozu
nije potrebno prilagođavati.

Doziranje u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre

Doze treba prilagoditi ovisno o izmjerenim razinama lijeka u serumu.

Klimicin se primjenjuje intramuskularno ili putem spore intravenske infuzije.

Prije intravenske

primjene otopinu lijeka treba razrijediti. Prije intravenske primjene otopina lijeka mora se razrijediti.
Koncentracija klindamicina u intravenskoj otopini ne smije prelaziti 18 mg/ml, a brzina infuzije
klindamicina ne smije prelaziti 30 mg/min.

Otopina za injekciju razrjeđuje se prema shemi:

Doza

Otapalo

Trajanje infuzije

300 mg

50 ml

10 minuta

600 mg

50 ml

20 minuta

900 mg

50 – 100 ml

30 minuta

1200 mg

100 ml

40 – 60 minuta

Takva otopina Klimicina pri sobnoj temperaturi učinkovita je 24 sata nakon pripreme.

Inkompatibilnosti

Između klindamicina i ampicilina, fenitoinnatrija, difenilhidantoina, barbiturata, aminofilina,
kalcijeva glukonata i magnezijeva sulfata u obliku otopina postoji fizikalna inkompatibilnost.

13 - 02 - 2017

Pripremljeni lijek služi samo za jednokratnu uporabu, a neuporabljene ostatke treba zbrinuti u skladu
sa propisima koji važe za postupanje s opasnim otpadom.

13 - 02 - 2017