Klindamicin-MIP 150 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Uputa o lijeku:

Informacija

za bolesnika

Klindamicin-MIP

150 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

klindamicin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži
Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im

naškoditi

,

čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojav

u, potrebno je obavijestiti liječnika ili

ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi.

Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Klindamicin-MIP 150 mg/ml otopina za injekciju ili infuziju i za što se
koristi?

2.

Što morate znati prije nego

počnete primati Klindamicin-MIP 150 mg/ml

otopinu za injekciju ili infuziju?

3.

Kako

će se primjenjivati Klindamicin-MIP 150 mg/ml otopina za injekciju ili

infuziju?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Klindamicin-MIP 150 mg/ml otopinu za injekciju ili infuziju?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Klindamicin-MIP 150 mg/ml otopina za injekciju ili infuziju i za što se
koristi?

Klindamicin-MIP 150 mg/ml otopina za injekciju ili infuziju sadrži djelatnu tvar
klindamicin i pripada skupini l

ijekova koji se zovu antibiotici. Antibiotici sprječavaju

rast određenih vrsta bakterija te ih u nekim slučajevima čak i ubijaju.

Klindamicin-MIP 150 mg/ml

se koristi za liječenje bolesti koje nastaju uslijed

bakterijskih zaraza (infekcija). R

iječ je o sljedećim teškim infekcijama:

•

infekcije dišnih putova

•

infekcije kože i potkožnog tikva

•

infekcije kostiju i zglobova

•

infekcije male zdjelice

•

sepsa

•

infekcije trbušne šupljine, uključujući peritonitis i gnojne trbušne upale. U

liječenju ovih infekcija Dalacin C se primjenjuje zajedno s još jednim
antibiotikom.

•

druge ozbiljne infekcije

2.

Š

to morate znati prije nego počnete primati Klindamicin-MIP 150 mg/ml

otopinu za injekciju ili infuziju?

Pažljivo pročitajte sljedeće odlomke da vidite odnosi li se nešto od navedenog na Vas.

Ako niste sigurni, upitajte svog liječnika.

25-07-2016

Nemojte primiti Klindamicin-MIP 150 mg/ml otopinu za injekciju ili infuziju:

ako ste alergični na klindamicin, linkomicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)

ako istodobno primate eritromicin (koji je i sam antibiotik).

ako ste prilikom prethodnog liječenja antibioticima imali proljev ili upalnu
bolest crijeva

Klindamicin-MIP 150 mg/ml otopina za injekciju ili infuziju ne smije se

davati nedonoščadi i novorođenčadi jer sadrži benzilni alkohol (pogledajte
odlomak „Klindamicin-MIP 150 mg/ml otopinu za injekciju ili infuziju sadrži
benzilni alkohol” na kraju ovog dijela).

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se svom liječniku za savjet ako se bilo koje od sljedećih upozorenja odnosi

na Vas ili ako je to ranije bio slučaj.

Vaš će liječnik možda odlučiti da je za Vaše liječenje prikladniji neki drugi lijek.

Obavijestite svog liječnika:

ako imate tegoba s jetrom ili bubrezima. Ako liječenje klindamicinom potraje,
lij

ečnik će pratiti kako Vam funkcioniraju jetra i bubrezi.

ako ste alergični (preosjetljivi) na penicilin. U tom slučaju Klindamicin-MIP
150 mg/ml otopina za injekciju ili infuziju može poslužiti kao zamjena za

penicilin. Ipak, bolesnici s postojećom alergijom na penicilin mogu postati
preosjetljivi i na Klindamicin-MIP 150 mg/ml otopinu za injekciju ili infuziju.

O tome morate voditi računa ako uzimate Klindamicin-MIP 150 mg/ml
otopinu za injekciju ili infuziju

i alergični ste na penicilin.

Moguće posljedice uporabe Klindamicin-MIP 150 mg/ml otopine za injekciju ili
infuziju:

Uporaba antibiotika, što uključuje i klindamicin, ponekad može izazvati pojavu

enteritisa (upale crijeva). Enteritis uzrokuje specifična bakterija (

Clostridium difficile

)

koja se može

umnažati zahvaljujući tome što klindamicin uklanja druge bakterije.

Odmah zatražite liječničku pomoć ako tijekom liječenja ili u roku od 3 tjedna nakon

prestanka liječenja dobijete proljev. Proljev ponekad može postati vrlo ozbiljan, može
biti znak upale crijeva (stanje koje se naziva pseudomembranozni kolitis), a u stolici se
mogu pojaviti i sluz i krv (pogledajte dio 4).

Budući da klindamicin sprječava rast određenih vrsta bakterija, može doći do

poremećaja prirodne ravnoteže između njih i drugih otpornih bakterija ili
mikroorganizama. To može dovesti do prekomjernog rasta tih organizama, osobito
gljivica.

Budući da klindamicin ne prelazi u dovoljnoj mjeri u cerebrospinalnu tekućinu, nije

prikladan za liječenje ozbiljnih infekcija u mozgu ili oko njega (npr. meningitisa).

Mogu se pojaviti ozbiljne alergijske reakcije, čak i nakon prve primjene. U

tom slučaju odmah morate obavijestiti svog liječnika.

25-07-2016

Djeca i adolescenti

Klindamicin-MIP 150 mg/ml otopina za injekciju ili infuziju ne smije se davati
nedo

noščadi i novorođenčadi, a ne smije se primjenjivati niti u djece mlađe od 3

godine, jer sadrži benzilni alkohol koji može izazvati toksične i alergijske reakcije.

Drugi lijekovi i Klindamicin-MIP 150 mg/ml otopina za injekciju ili infuziju

Obavijestite

svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Klindamicin-MIP 150 mg/ml otopina za injekciju ili infuziju može utjecati na
djelovanje nekih drugih lijekova, kao što su:

- lijekovi za opušta

nje mišića (miorelaksansi), koji se koriste pri operacijama.

Klindamicin može pojačati učinak ovih lijekova.

-

eritromicin (također antibiotik); kod istodobne je primjene učinak oba lijeka
smanjen

-

varfarin ili slični lijekovi koji se koriste za sprječavanje nastanka krvnih

ugrušaka. Možete imati veći rizik od krvarenja. Liječnik Vam može redovito
provoditi krvne pretrage da provjeri kako Vam se zgrušava krv.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete,

obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti, liječnik će Vam propisati Klindamicin-MIP
150 mg/ml otopinu za injekciju ili infuziju

samo ako to smatra izričito neophodnim.

Klindamicin-

MIP 150 mg/ml se izlučuje u majčino mlijeko te se tijekom dojenja ne

smije primjenjivati.

Upravljanje vozilima i strojevima

Klindamicin-MIP 150 mg/ml

ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost

upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Klindamicin-MIP sadrži benzilni alkohol

Ne smije se davati nedonoš

čadi ili novorođenčadi. Može uzrokovati toksične reakcije

i alergijske reakcije u dojen

čadi i djece mlađe od 3 godine.

Klindamicin-MIP sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži oko 0,5 mmol natrija po 1

ml otopine. O tome treba voditi računa u

bolesnika s ograničenjem unosa natrija.

3.

Kako će se primjenjivati Klindamicin-MIP 150 mg/ml otopina za injekciju ili
infuziju?

Klindamicin-MIP 150 mg/ml otopinu za injekciju ili infuziju

primijenit će Vam

liječnik u zdravstvenoj ustanovi.

Otopina se može ubrizgati u venu ili mišić. U mišić se ubrizgava nerazrijeđena, u
obliku injekcije.

25-07-2016

Otopina se također može razrijediti i primijeniti u venu u obliku infuzije. U tom

slučaju primjena mora trajati najmanje 10, a najviše 60 minuta.

Liječnik će odrediti točnu dozu lijeka i trajanje liječenja ovisno o težini infekcije i
Vašoj tjelesnoj težini.

Uobičajena doza

Odrasli:

Najmanje 1200 mg dnevno, a najviše 4800 mg dnevno. Ukupna se doza raspoređuje
na 2, 3 ili 4 jednake doze.

Stariji bolesnici

U starijih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, možda će biti potrebna manja

doza. Vaš liječnik će odlučiti o tome.

Djeca u dobi od 3 i više godina

Najmanje 20 mg po kg tjelesne težine dnevno, najviše 40 mg po kg tjelesne težine

dnevno, raspoređeno na 3 ili 4 jednake doze.

Klindamicin-MIP 150 mg/ml otopinu za injekciju ili infuziju daje se samo bolesnicima u

bolnici. Medicinsko osoblje će Vas nadzirati tijekom liječenja. Ako Vam je potrebno više
od jednog ciklus

a liječenja klindamicinom, Vaš liječnik će provjeriti učinak klindamicina

na krv i funkciju bubrega i jetre.

Ako primite više Klindamicin-MIP 150 mg/ml nego što ste trebali

Budući da će Vam ovaj lijek davati liječnik, nije vjerojatno da ćete primiti previše
lijeka. Ipak, ako mislite da ste primili preveliku dozu Klindamicin-MIP 150 mg/ml,

odmah se obratite liječniku ili medicinskoj sestri. Mogu se javiti problemi u

probavnom sustavu kao što su bol u trbuhu, upala jednjaka, mučnina, povraćanje i
proljev.

Obratite se liječniku za savjet ako primijetite da Klindamicin-MIP 150 mg/ml prejako
ili preslabo djeluje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati

nuspojave iako se one neće javiti kod

svakoga.

Prestanite primjenjivati lijek i odmah obavijestite svog liječnika ako se pojave

sljedeće nuspojave:

Znakovi teške alergijske reakcije kao što su piskanje pri disanju, otežano
disanje

, oticanje kapaka, lica i usana, osip i svrbež (osobito ako zahvaćaju

cijelo tijelo). Mogu se javiti nagli pad krvnog tlaka, bljedilo, nemir, slab i
ubrzani puls, znojenje kože i smanjena svijest kao posljedica iznenadnog
proširenja krvnih žila (anafilakti

čnog šoka).

25-07-2016

Težak i dugotrajan proljev s pojavom krvi u stolici. To se može dogoditi kod
primjene antibiotika te može biti znak upale crijeva (ozbiljno stanje koje se
naziva pseudomembranozni kolitis).

Ljuštenje ili stvaranje mjehura na većoj površini kože.

Pojava žute boje kože ili bjeloočnica (znakovi žutice)

Zabilježene su sljedeće nuspojave:

Često (javljaju se u do 1 na 10 bolesnika):

upala vena sa stvaranjem krvnih ugrušaka (tromboflebitis)

upala crijeva

(pogledajte prethodni odlomak i „Moguće posljedice uporabe

Klindamicin-MIP 150 mg/ml otopine za injekciju ili infuziju“ u dijelu 2.)

odstupanja u nalazima testova jetrene funkcije

kožni osip s prištićima

Manje često (javljaju se u do 1 na 100 bolesnika):

promjena osjeta okusa

zastoj rada sr

ca i pluća, nizak krvni tlak

mučnina, proljev

svrbež, koprivnjača (uzdignut kožni osip praćen jakim svrbežom), kožni osip

praćen mjehurima (multiformni eritem)

bol, gnojna upala

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

infekcija rodnice, upala rodnice

nizak broj nekih vrsta bijelih krvnih stanica, nizak broj krvnih pločica,

prolazno povećanje broja jedne vrste krvnih stanica, ponekad praćeno umorom

ili vrućicom

bol u trbuhu, povraćanje, upala jednjaka, vrijed na jednjaku

žutica (žuta boja kože i bjeloočnica)

zadebljala, crvena i ljuskava koža (eksfolijativni dermatitis), osip nalik na

ospice, težak kožni osip praćen mjehurima ili ljuštenjem kože (Stevens-

Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza), stvaranje kvržica ispod
kože, oticanje

nadraženost na mjestu primjene injekcije

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijet

ite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu
nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka

5.

Kako čuvati Klindamicin-MIP 150 mg/ml otopinu za injekciju ili infuziju?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na
pakovanju iza navoda „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog
mjeseca.

25-07-2016

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog

ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju
okoliša.

Uvjeti čuvanja

Čuvati na temperaturi ispod 25

°

C, u originalnom pakiranju

(zaštićeno od svjetlosti).

Višestruka povlačenja iz bočica:
Pod uvjetom da

je

povlačenje

otopine

provedeno

u kontroliranim i provjerenim

aseptičkim uvjetima, kemijska, fizikalna i mikrobiološka stabilnost u uporabi je
dokazana do 48 sati na sobnoj temperaturi (15 ° C - 25 ° C).

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što sadržava Klindamicin-MIP 150 mg/ml otopina za injekciju ili infuziju:

4 ml otopine za injekciju (1

bočica za injekciju) sadržava 600 mg klindamicina u

obliku klindamicinfosfata.

6 ml otopine za injekciju (1

bočica za injekciju) sadržava 900 mg klindamicina u

obliku klindamicinfosfata.

Pomoćne tvari su: benzilni alkohol, dinatrijev edetat, natrijev hidroksid, voda za
injekcije.

Kako izgleda Klindamicin-MIP 150 mg/ml otopina za injekciju ili infuziju i
sadržaj pakiranja

:

Bočice za injekcije s bistrom, bezbojnom do žućkastom otopinom.

5 staklenih

bočica za injekcije sa 4 ml otopine, u kutiji.

5 staklenih

bočica za injekcije sa 6 ml otopine, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

MIP Pharma Croatia d.o.o.

Mihanovićeva 14
10000 Zagreb

Proizvođač

Chephasaar
Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Mühlstr. 50
66386 St. Ingbert

Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2016.

25-07-2016