Klofarabin Makpharm 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Klofarabin Makpharm 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

klofarabin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži
Vama važne podatke.

•

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

•

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svome liječniku.

•

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju

nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Klofarabin Makpharm i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Klofarabin Makpharm
3. Kako primjenjivati lijek Klofarabin Makpharm

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati lijek Klofarabin Makpharm
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Klofarabin Makpharm i za što se koristi

Klofarabin Makpharm sadrži djelatnu tvar klofarabin. Klofarabin pripada skupini lijekova pod

nazivom lijekovi protiv raka. Djeluje tako da onemogućuje rast poremećenih bijelih krvnih
stanica i naposljetku ih ubija. Najbolje djeluje protiv stanica koje se brzo dijele - poput stanica
raka.

Klofarabin Makpharm

se koristi za liječenje djece (u dobi ≥ 1 godine), tinejdžera i mladih

odraslih ljudi u dobi do 21 godine s akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL) kada

prethodna liječenja nisu djelovala ili su prestala djelovati. Akutnu limfoblastičnu leukemiju

uzrokuje poremećen rast određenih vrsta bijelih krvnih stanica.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Klofarabin Makpharm

Nemojte primjenjivati lijek Klofarabin Makpharm:

-

ako ste alergični

na klofarabin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

-

ako dojite

(molimo pročitajte dio "Trudnoća i dojenje" u nastavku);

-

ako imate teške tegobe s bubrezima ili jetrom.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika.

Ako ste roditelj

djeteta koje se liječi lijekom Klofarabin Makpharm,

obavijestite liječnika ako se bilo što od

navedenog odnosi na Vaše dijete.

12 - 12 - 2018

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom

liječniku prije nego primijenite Klofarabin Makpharm. Ako se bilo što od

navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika. Klofarabin Makpharm možda neće biti
prikladan za Vas:
- ako ste doživjeli

tešku reakciju

nakon prethodnog uzimanja ovog lijeka;

- ako imate ili ste imali

bolest bubrega

;

- ako imate

ili ste imali

bolest jetre

;

- ako imate

ili ste imali

bolest srca

.

Odmah obavijestite svog liječnika ili skrbnika

ako primijetite bilo što od sljedećeg jer ćete

možda m

orati prekinuti liječenje:

-

ako dobijete vrućicu ili povišenu temperaturu – budući da klofarabin smanjuje broj krvnih

stanica koje se stvaraju u koštanoj srži, postoji veća vjerojatnost da dobijete infekciju;
- ako imate otežano disanje, ubrzano disanje ili nedostatak zraka;
- ako osjetite promjenu u brzini otkucaja srca;
-

ako patite od omaglice (ošamućenost) ili nesvjestice – to može biti simptom niskog krvnog

tlaka;
-

ako imate mučninu ili proljev;

-

ako imate tamniju mokraću nego inače – važno je piti puno vode kako bi se izbjegla

dehidracija,
-

ako dobijete osip s mjehurićima ili ranice u ustima.

-

ako izgubite apetit, imate mučninu, povraćanje, proljev, tamno obojenu mokraću i svijetlo

obojenu

stolicu, bol u trbuhu, žuticu (žuto obojenje kože i očiju) ili ako se općenito loše

osjećate, to mogu biti simptomi upale jetre (hepatitisa) ili oštećenja jetre (zatajenje jetre);
-

ako mokrite malo ili nimalo mokraće, ili osjetite omamljenost, mučninu, povraćanje,

nedostatak zraka, gubitak apetita i/ili slabost (ovo mogu biti znakovi akutnog zatajenja
bubrega/zatajenja bubrega).

Ako ste roditelj

djeteta koje se liječi lijekom Klofarabin Makpharm,

obavijestite liječnika

ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vaše dijete.

Tijekom liječenja lijekom Klofarabin Makpharm liječnik će redovito provoditi krvne i druge

pretrage radi praćenja Vašeg zdravstvenog stanja. Zbog svog načina djelovanja ovaj lijek

utječe na krv i druge organe.

Razgovarajte s liječnikom o kontracepciji.

Mladi muškarci i žene moraju primjenjivati

učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i po njegovu završetku. Pogledajte dio "Trudnoća i
dojenje" u nastavku teksta. Klofarabin Makpharm može naškoditi i muškim i ženskim

reproduktivnim organima. Pitajte liječnika kako se možete zaštititi i što možete učiniti kako
biste zasnovali obitelj.

Drugi lijekovi i Klofarabin Makpharm

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove:
-

lijekove za liječenje bolesti srca;

-

bilo koji lijek koji utječe na krvni tlak;

-

lijekove koji utječu na jetru ili bubrege;

-

bilo koje druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta.

Trudnoća i dojenje

Klofarabin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je to neophodno.

12 - 12 - 2018

Žene koje mogu zatrudnjeti:

morate p

rimjenjivati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja

klofarabinom. Kad se primjenjuje u trudnica, klofarabin može naškoditi nerođenu djetetu.

Ako ste trudni ili zatrudnite tijekom liječenja klofarabinom,

odmah potražite savjet

liječnika.

Muškarci također moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju dok se oni ili njihove

partnerice liječe klofarabinom.

Ako dojite

, morate prestati dojiti prije početka liječenja

, a ne smijete dojiti tijekom

liječenja i 3 mjeseca nakon završetka liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte upravljati vozilima ni rukovati alatima i strojevima ako osjećate omaglicu,

ošamućenost ili nesvjesticu.

Klofarabin Makpharm sadrži sol

Jedna bočica sadrži 180 mg soli (natrijevog klorida), što odgovara količini od 3,08 mmol (ili

70,77 mg) natrija. To morate uzeti u obzir ako ste na režimu prehrane s ograničenim unosom
soli.

3. Kako primjenjivati lijek Klofarabin Makpharm

Liječenje lijekom Clofarabine Makpharm propisuje kvalificirani liječnik s iskustvom u

liječenju leukemije.

Liječnik će odrediti dozu prikladnu za Vas na temelju Vaše visine, težine i zdravstvenog
stanja. Klofarabin Makpharm

će se prije primjene razrijediti u otopini natrijevog klorida (sol i

voda). Recite liječniku ako ste na režimu prehrane s ograničenim unosom soli jer to može

utjecati na način na koji će lijek biti primijenjen.

Liječnik će Vam lijek Klofarabin Makpharm davati jednom na dan tijekom 5 dana.

Lijek će se primijeniti u obliku infuzije kroz dugačku tanku cjevčicu koja ulazi u venu (drip)

ili u mali medicinski uređaj koji se umeće ispod kože (kateter "port-a-cath") ako Vi (ili Vaše

dijete) imate takav uređaj. Infuzija će trajati 2 sata. Ako Vi (ili Vaše dijete) težite manje od 20
kg, vrijeme infuzije može biti i dulje.

Liječnik će nadzirati Vaše zdravstveno stanje, a možda i mijenjati dozu u skladu s odgovorom

na liječenje. Važno je piti puno vode kako bi se spriječila dehidracija.

Ako primijenite više lijeka Klofarabin Makpharm nego što ste trebali

Ako mislite da ste primili previše lijeka, odmah se obratite svome liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Klofarabin Makpharm

Liječnik će Vam reći kada morate primiti lijek. Ako mislite da ste propustili dozu, odmah se
obrat

ite svom liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

12 - 12 - 2018

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod
svakoga.

Vrlo česte

nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Tjeskoba, glavobolja,

vrućica, umor

•

mučnina

•

povraćanje, proljev

•

navale crvenila

•

svrbež i upaljena koža,

upala sluznice poput usta i drugih područja

•

Možete imati više

infekcija nego obično jer Klofarabin Makpharm može sniziti broj nekih vrsta krvnih stanica u
tijelu

•

kožni osip koji može svrbjeti, biti crven ili bolan, ljuštenje kože, uključujući dlanove i

tabane, male crvenkaste ili ljubičaste mrlje ispod kože.

Česte

nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

I

nfekcije krvi, upala pluća, herpes zoster, infekcije implantata, infekcije u ustima kao što su

gljivična infekcija kandidom i herpes

•

promjene u kemijskom sastavu krvi, promjene u

bijelim krvnim stanicama

•

alergijske reakcije

•

osjećaj žeđi, tamnija mokraća ili izlučivanje

manje količine mokraće nego inače, smanjen tek ili gubitak teka, gubitak tjelesne težine

•

uznemirenost, razdražljivost ili nemir

•

utrnulost ili slabost u rukama i nogama, utrnulost

kože, pospanost, omaglica, nevoljno drhtanje

•

tegobe sa sluhom

•

nakupljanje vode oko srca,

ubrzani srčani otkucaji

•

nizak krvni tlak, nastanak oteklina zbog jakih podljeva krvi

•

krvarenje iz malih krvnih žila, ubrzano disanje, krvarenje iz nosa, otežano disanje, nedostatak
zraka, kašalj

•

povraćanje krvi, bol u trbuhu, bol u stražnjici

•

krvarenje u glavi, želucu,

crijevima ili plućima, u ustima ili iz desni, ranice u ustima, upaljena sluznica usta

•

žutilo

kože i očiju (poznato i kao žutica) ili drugi poremećaji jetre

•

nastanak modrica, gubitak kose,

promjene boje kože, pojačano znojenje, suha koža ili druge tegobe s kožom

•

bol u stijenci

prsnog koša ili kostima, bol u vratu ili leđima, bol u udovima, mišićima ili zglobovima

•

krv u

mokraći

•

zatajenje organa, bol, pojačana napetost u mišićima, zadržavanje vode i oticanje

određenih dijelova tijela, uključujući ruke i noge, promjene duševnog stanja, osjećaj vrućine,

hladnoće ili neuobičajeno osjećanje

•

klofarabin može utjecati na razine određenih tvari u

krvi. Liječnik će redovito provoditi krvne pretrage kako bi provjerio stanje Vašeg organizma.

•

oštećenje jetre (zatajenje jetre)

•

mokrenje malo ili nimalo mokraće, omamljenost, mučnina,

povraćanje, nedostatak zraka, gubitak apetita i/ili slabost (mogući znakovi akutnog zatajenja
bubrega ili zatajenja bubrega).

Manje česte

nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Upala jetre (hepatitis).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava

možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek Klofarabin Makpharm

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

12 - 12 - 2018

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice
i na kutiji iza „EXP“.

Prve dvije znamenke označavaju mjesec, a zadnje četiri znamenke

označavaju godinu.

Ne zamrzavati.

Nakon pripreme za

primjenu i razrjeđivanja, lijek Klofarabin Makpharm treba primijeniti

odmah ili unutar 24 sata ako se čuva u hladnjaku (na temperaturi od 2°C do 8°C).

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti
lijekove koje

više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Klofarabin Makpharm sadrži

Djelatna tvar je klofarabin. Jedan ml sadrži 1 mg klofarabina. Jedna bočica od 20 ml sadrži 20
mg klofarabina.

Pomoćne tvari su natrijev klorid i voda za injekcije.

Kako Klofarabin Makpharm izgleda i sadržaj pakiranja

Klofarabin Makpharm je koncentrat za otopinu za infuziju. Lijek je bistra i gotovo bezbojna
otopina koja se prije uporabe mora pripremiti za primjenu i razrijediti. Dolazi u staklenim

bočicama od 20 ml. Bočice sadrže 20 mg klofarabina, a zapakirane su u kutiju. Jedna kutija

sadrži 1, 3, 4, 10 ili 20 bočica.

N

a tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Makpharm d.o.o.

Folnegovićeva 1/A, 10 000 Zagreb
Hrvatska

Proizvođač

Synthon Hispania S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas,
08830 Sant Boi de Llobregat
Španjolska

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Nizozemska

Synthon s.r.o.
Brnenska 32/c.p.597
67801 Blansko

Češka

12 - 12 - 2018

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP)

pod sljedećim nazivima:

Nizozemska

Clofarabine Synthon 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor
infusie

Finska

Clofarabine Avansor 1 mg/ml

Poljska

Clofarabine Norameda

Švedska

Clofarabine Avansor

Ujedinjeno Kraljevstvo

Clofarabine 1 mg/ml, concentrate for solution for infusion

Slovenija

Klofarabin Makpharm 1 mg/ml koncentrat za raztopino za
infundiranje

Hrvatska

Klofarabin Makpharm 1 mg/ml, koncentrat za otopinu za
infuziju

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u prosincu 2018 godine.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Posebne mjere opreza za primjenu lijeka

Klofarabin Makpharm 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju mora se razrijediti prije
primjene. Treba ga filtrirati kroz štrcaljku sa sterilnim 0,2-mikrometarskim filtrom i potom
razrijediti s otopinom natrijevog klorida za intravensku infuziju od 9 mg/ml (0,9%) kako bi se

dobio ukupan volumen koji odgovara primjerima navedenima u tablici u nastavku. Međutim,

konačni volumen razrijeđenog lijeka može se razlikovati ovisno o bolesnikovu kliničkom

statusu i odluci liječnika. (Ako primjena štrcaljke s filtrom od 0,2 mikrometra nije moguća,
koncentrat treba prethodno filtrirati kroz filtar od 5 mikrometara, razrijediti i potom
primijeniti kroz linijski filtar od 0,22 mikrometra.)

Predložena shema razrjeđivanja utemeljena na preporučenoj dozi

klofarabina od 52 mg/m

2

/dan

Površina tijela (m

2

)

Koncentrat (ml)*

Ukupan volumen

razrijeđenog lijeka

≤ 1,44

≤ 74,9

100 ml

1,45 do 2,40

75,4 do 124,8

150 ml

2,41 do 2,50

125,3 do 130,0

200 ml

*Jedan ml koncentrata sadrži 1 mg klofarabina. Jedna bočica od 20 ml sadrži 20 mg klofarabina.

Stoga će u bolesnika s površinom tijela ≤ 0,38 m

za postizanje preporučene dnevne doze

klofarabina biti dovoljan dio sadržaja jedne bočice. Međutim, u bolesnika s površinom tijela >
0,38 m

za postizanje preporučene dnevne doze klofarabina bit će potreban sadržaj od 1 do 7

bočica.

Razrijeđen koncentrat mora biti bistra i bezbojna otopina. Prije primjene treba vizualno

provjeriti sadrži li otopina čestice i je li promijenila boju.

12 - 12 - 2018

Klofarabin Makpharm otopine za infuziju, pripravljene u skladu s gore navedenim, su
kompatibilne s polipropilenskim i

PVC vrećicama za infuziju.

Upute za rukovanje lijekom

Potrebno je slijediti postupke za pravilno rukovanje antineoplasticima. Citotoksičnim
lijekovima treba rukovati uz oprez.

Pri rukovanju lijekom Klofarabin Makpharm

preporučuje se uporaba jednokratnih rukavica i

zaštitne odjeće. Ako lijek dođe u dodir s očima, kožom ili sluznicom, zahvaćeno područje
treba odmah temeljito isprati vodom.

Trudnice ne smiju rukovati lijekom Klofarabin Makpharm.

Zbrinjavanje

Klofarabin Makpharm je namijenjena samo za jednokratnu uporabu. Neiskorišteni lijek ili
otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

12 - 12 - 2018