Klopidex 75 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

KLOPIDEX 75 mg filmom obložene tablete

klopidogrel

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je KLOPIDEX i za što se koristi?

2.

Što morate znati p

rije nego počnete uzimati KLOPIDEX?

3.

Kako uzimati KLOPIDEX?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati KLOPIDEX?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je KLOPIDEX i za što se koristi?

KLOPIDEX sadrži klopidogrel i pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju antitrombocitni lijekovi.
Trombociti su vrlo mala krvna tjelešca, tzv. krvne

pločice, koje se nakupljaju tijekom zgrušavanja krvi.

Sprječavanjem tog nakupljanja, antitrombocitni lijekovi smanjuju mogućnost stvaranja krvnih ugrušaka
(proces zvan tromboza).

KLOPIDEX uzimaju odrasli

za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka (tromba) u otvrdnutim krvnim

žilama (arterijama), a taj poremećaj zove se aterotromboza i može dovesti do aterotrombotičkih događaja

(kao što su moždani udar, srčani udar ili smrt).

KLOPIDEX Vam je

propisan za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka i smanjivanje opasnosti od ovih

ozbiljnih događaja jer:

-

imate otvrdnuće arterija (koje se još zove ateroskleroza) te

-

ste već imali srčani udar, moždani udar ili imate stanje koje se zove bolest perifernih arterija, ili

-

ste imali teški oblik boli u prsištu, koji je poznat pod nazivom „nestabilna angina“ ili „infarkt
miokarda“

(srčani udar). Za liječenje tog stanja liječnik Vam može ugraditi stent (potpornicu) u

začepljenu ili suženu arteriju da bi ponovno uspostavio učinkovit protok krvi. Liječnik će Vam
propisati i acetilsalicilatnu kiselinu (tvar koju sadržavaju mnogi lijekovi za ublažavanje boli i

snižavanje povišene temperature, kao i oni za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka).

-

imate nepravilne otkucaje srca, stanje koje se zove „fibrilacija atrija“, a ne možete uzimati lijekove
poznate kao „oralni antikoagulansi“

(antagonisti vitamina K), koji sprječavaju stvaranje novih

ugrušaka te rast postojećih ugrušaka. Trebalo Vam je biti rečeno da su za ovo stanje „oralni
antikoagulansi“

učinkovitiji od acetilsalicilatne kiseline ili kombinirane primjene KLOPIDEX 75 mg

filmom obloženih

tableta i acetilsalicilatne kiseline. Liječnik Vam treba propisati KLOPIDEX 75 mg

filmom obložene tablete i acetilsalicilatnu kiselinu ako ne možete uzimati „oralne antikoagulanse“ te
nemate rizik od velikog krvarenja.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati KLOPIDEX?

Nemojte uzimati KLOPIDEX

:

-

ako ste alergični na klopidogrel ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

06 - 12 - 2018

-

ako imate poremećaj koji izaziva krvarenje, kao što je, primjerice, želučani čir ili krvarenje u mozgu

-

ako patite od teške bolesti jetre.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, obratite se Vašem

liječniku prije uzimanja

lijeka KLOPIDEX.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete KLOPIDEX.

Ako se na Vas odnosi bilo koje od dolje navedenih stanja, morate obavijestiti liječnika prije nego što
uzmete KLOPIDEX:
-

ako postoji opasnost od krvarenja poput:

-

medicinsk

ih stanja kod kojih postoji opasnost od unutrašnjeg krvarenja (kao što je želučani čir)

-

poremećaja krvi zbog čega ste skloni unutrašnjim krvarenjima (krvarenje u tkivima, organima ili
zglobovima)

-

nedavne teške ozljede

-

nedavnog kirurškog zahvata (uključujući stomatološke zahvate)

-

planiranog kirurškog zahvata (uključujući stomatološke zahvate) u sljedećih sedam dana

ako ste imali krvni ugrušak u arteriji u mozgu (ishemijski moždani udar) koji se pojavio unutar
posljednjih sedam dana

ako imate bolest jetre ili bubrega

ako ste imali alergiju ili reakciju na bilo koji lijek koji ste koristili za liječenje Vaše bolesti.

Dok uzimate KLOPIDEX:
-

Obavijestite Vašeg

liječnika ako planirate kirurški zahvat (uključujući stomatološke zahvate).

Također, odmah obavijestite Vašeg liječnika ukoliko se pojavi medicinsko stanje (koje se naziva
„

trombotična trombocitopenična purpura" ili „TTP") sa simptomima koji uključuju vrućicu i

potkožne modrice koji se mogu pojaviti kao crvene točkice, sa ili bez neobjašnjivog teškog umora,

zbunjenosti i žute boje kože ili očiju (žutica) (vidjeti dio 4.

Moguće nuspojave

).

Ako se porežete ili ozlijedite, možda će biti potrebno više vremena da se krvarenje zaustavi. To je

povezano sa načinom na koji lijek djeluje, jer sprječava mogućnost stvaranja krvnih ugrušaka. Za
male posjekotine ili ozljede, kao što su, primjerice, porezotine nastale tijekom brijanja, ne treba se
zabrinjavati. Ukoliko ste ipak zabrinuti zbog krvarenja, odmah obavijestite Vašeg

liječnika (vidjeti

dio 4.

Moguće nuspojave

).

Va

š liječnik će možda odrediti da Vam se naprave pretrage krvi.

Djeca i adolescenti

Nemojte dati ovaj lijek djeci jer ne djeluje.

Drugi lijekovi i KLOPIDEX

Obavijestite Vašeg

liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.
Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka KLOPIDEX i obrnuto.

Posebno je važno obavijestiti liječnika ako uzimate:

-

oralne antikoagulanse, lijekove koji smanjuju zgrušavanje krvi

-

nesteroidne protuupalne lijekove, koji se obi

čno primjenjuju za liječenje bolnih i/ili upalnih stanja

mišića ili zglobova

-

heparin ili bilo koji drugi lijek koji se daje putem injekcije za smanjivanje zgrušavanja krvi

-

omeprazol, esomeprazol ili cimetidin, lijekove za smanjenje želučanih tegoba

-

flukonazol, vorikonazol, ciprofloksacin ili kloramfenikol, lijekove koji se primjenjuju za

liječenje

bakterijskih i gljivičnih infekcija

-

karbamazepin ili okskarbazepin, lijekove

koji se primjenjuju za liječenje nekih oblika epilepsije

-

tiklopidin ili druge antitrombocitne lijekove

-

selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (uključujući, ali nije ograničeno na fluoksetin i

fluvoksamin), lijekove koji se obično koriste za liječenje depresije

-

moklobemid,

lijek za liječenje depresije.

06 - 12 - 2018

Ako ste imali jaku bol u pr

sištu (nestabilna angina ili srčani udar), liječnik Vam može propisati

KLOPIDEX u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom, tvari prisutnom u mnogim lijekovima za
ublažavanje boli i snižavanje temperature. Povremeno uzimanje acetilsalicilatne kiseline (ne više od 1000

mg u 24 sata) općenito ne izaziva probleme, ali o produljenom uzimanju u drugim okolnostima morate

razgovarati s liječnikom.

KLOPIDEX

s hranom i pićem

KLOPIDEX 75 mg filmom obložene tablete možete uzimati s obrokom ili bez obroka.

Trudnoća i dojenje

Ne preporučuje se uzimanje KLOPIDEX 75 mg filmom obloženih tableta za vrijeme trudnoće.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate

trudnoću, obavijestite Vašeg

liječnika ili ljekarnika prije nego što uzmete KLOPIDEX. Ako zatrudnite za vrijeme uzimanja lijeka
KLOPIDEX

, odmah se posavjetujte s liječnikom, jer se ne preporučuje uzimati ovaj lijek za vrijeme

trudnoće.

Ovaj se lijek ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.

Obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

KLOPIDEX ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

KLOPIDEX sadrži laktozu

(mliječni šećer).

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere

(npr. laktozu)

, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

KLOPIDEX sadrži hidrogenirano ricinusovo ulje.

To

može uzrokovati želučane tegobe i proljev.

3.

Kako uzimati KLOPIDEX?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako ste imali jake bolove u prsištu (nestabilna angina ili srčani udar), liječnik Vam u početku liječenja
može jednokratno dati 300 mg lijeka KLOPIDEX (4 tablete od po 75 mg).
Nakon toga,

preporučena doza lijeka KLOPIDEX je jedna tableta od 75 mg dnevno koja se uzima kroz

usta s obrokom ili između obroka, u isto vrijeme svaki dan.

KLOPIDEX trebate uzimati sve dok Vam ih

liječnik propisuje.

Ako uzmete više lijeka KLOPIDEX nego što ste trebali

Odmah morate kontaktirat

i liječnika ili najbliži odjel hitne medicinske pomoći, zbog povećanog rizika od

krvarenja.

Ako ste zaboravili uzeti KLOPIDEX

Ako zaboravite uzeti jednu dozu KLOPIDEX 75 mg filmom obloženih tableta, ali se toga sjetite u roku

od 12 sati, odmah uzmite tabletu, a sljedeću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ukoliko se ne sjetite propuštene doze u roku od 12 sati, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati KLOPIDEX 75 mg filmom obložene tablete

Ne prekidajte liječenje osim ako Vam to ne savjetuje liječnik.

Prije prekida liječenja javite se Vašem

liječniku ili ljekarniku.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem

liječniku ili

ljekarniku.

06 - 12 - 2018

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah kontaktirajte Vašeg

liječnika ako primijetite:

-

vrućicu, znakove infekcije ili teškog umora; ovi simptomi mogu biti posljedica rijetkog smanjenja
broja nekih krvnih stanica

-

znakove oštećenja funkcije jetre kao što su žuta boja kože ili očiju (žutica), bez obzira jesu li povezani
s krvarenjem koje se pojavljuje

kao crvene točkice ispod kože i/ili sa zbunjenošću (vidjeti dio 2.

Upozorenja i mjere opreza

)

-

oticanje u ustima ili kožni poremećaji kao što su osip i svrbež te mjehurići na koži; ovi simptomi mogu
biti znakovi alergijske reakcije.

Najčešća nuspojava lijeka KLOPIDEX jest krvarenje.

Krvarenje se može pojaviti u obliku krvarenja u

želucu ili crijevima, modrica, hematoma (neuobičajeno krvarenje ili modrica ispod kože), krvarenja iz

nosa, krvi u mokraći. U malom broju slučajeva, također su zabilježena krvarenja u oku, glavi, plućima ili
zglobovima.

Ako pri uzimanju lijeka KLOPIDEX imate produljeno krvarenje.

Ako se porežete ili ozlijedite, može trajati dulje nego obično da krvarenje prestane. To je povezano s

načinom na koji ovaj lijek djeluje, jer sprječava mogućnost stvaranja krvnih ugrušaka.
Za male posjekotine ili ozljede, kao što su, primjerice, porezotine nastale tijekom brijanja, ne treba se
zabrinjavati. Ukoliko ste ipak zabrinuti zbog krvarenja, odmah obavijestite Vašeg

liječnika (vidjeti dio 2.

Upozorenja i mjere opreza

).

Ostale nuspojave

uključuju

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

-

proljev, bol u trbuhu, probavne tegobe ili žgaravica.

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

-

glavobolja, čir želuca, povraćanje, mučnina, zatvor, povećano stvaranje plinova u želucu ili crijevima,

osip, svrbež, omaglica, osjećaj trnaca i utrnulosti.

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

-

vrtoglavica.

Vrlo rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

-

žutica; jaka

bol u trbuhu s ili bez bolova u leđima; vrućica, teškoće pri disanju, ponekad povezane s

kašljem, generalizirane alergijske reakcije (npr. sveukupni os

jećaj vrućine s iznenadnom općom

nelagodom do pojave nesvjestice)

, oticanje u ustima, mjehurići na koži, kožne alergijske reakcije,

upala u usnoj šupljini (stomatitis), pad krvnoga tlaka, zbunjenost, halucinacije, bol u zglobovima, bol
u

mišićima, poremećaj okusa hrane.

Dodatno, Vaš liječnik može utvrditi promjene u rezultatima pretraga krvi ili urina.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V.*

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati KLOPIDEX?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek

čuvajte na temperaturi ispod 25ºC.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

06 - 12 - 2018

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili

kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove

će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što KLOPIDEX sadrži?

-

Djelatna tvar je klopidogrel.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mg klopidogrela u obliku klopidogrelhidrogensulfata.

-

Drugi sastojci su (vidjeti dio 2.):

Jezgra tablete:

Hidroksipropilceluloza; manitol

; celuloza, mikrokristalična; makrogol 6000;

ricinusovo ulje, hidrogenirano.

Film ovojnica:

Laktoza hidrat; hipromeloza; titanijev dioksid (E171); triacetin; željezov oksid, crveni

(E172).

Kako KLOPIDEX izgleda i sadržaj pakiranja?

KLOPIDEX 75 mg filmom obložena tableta

je blijedo ružičasta, okrugla, bikonveksna filmom obložena

tableta.
30 (2 x 15) tableta u PVC/PVDC//Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u prosincu 2018.

06 - 12 - 2018