Kogrel 75 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Kogrel 75 mg filmom obložene tablete

klopidogrel

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika.

To uključujei svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Kogrel i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Kogrel?
3. Kako uzimati Kogrel?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Kogrel?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Kogrel i za što se koristi?

Kogrel sadrži klopidogrel i pripada skupini lijekova koja se zove antitrombocitni lijekovi. Trombociti
su vrlo mala krvna tjelešca, tzv. krvne pločice, koje se nakupljaju tijekom zgrušavanja krvi.
Sprječavanjem tog nakupljanja, antitrombocitni lijekovi smanjuju mogućnost stvaranja krvnih
ugrušaka (proces zvan tromboza).

Kogrel uzimaju odrasli za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka (tromba) u otvrdnutim krvnim
žilama (arterijama), a taj poremećaj zove se aterotromboza i može dovesti do aterotrombotičkih
događaja (kao što su moždani udar, srčani udar ili smrt).

Kogrel Vam je propisan za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka i za smanjenje opasnosti od ovih
ozbiljnih događaja jer:

imate otvrdnuće arterija (koje se još zove ateroskleroza) te

ste već imali srčani udar, moždani udar ili imate stanje koje se zove bolest perifernih arterija, ili

ste imali teški oblik boli u prsištu, poznat pod nazivom „nestabilna angina“ ili „infarkt
miokarda“ (srčani udar). Za liječenje tog stanja liječnik Vam može ugraditi stent
(potpornicu) u začepljenu ili suženu arteriju da bi ponovo uspostavio učinkovit protok krvi.
Liječnik će Vam propisati i acetilsalicilnu kiselinu (tvar koju sadrže mnogi lijekovi za
ublažavanje boli i snižavanje povišene tjelesne temperature, kao i oni za sprječavanje
stvaranja krvnih ugrušaka).

imate nepravilne otkucaje srca, stanje koje se zove "fibrilacija atrija", a ne možete uzimati
lijekove poznate kao 'oralni antikoagulansi' (antagonisti vitamina K), koji sprječavaju
stvaranje novih ugrušaka te rast postojećih ugrušaka. Trebalo Vam je biti rečeno da su za ovo
stanje 'oralni antikoagulansi' učinkovitiji od acetilsalicilatne kiseline ili kombinirane
primjene Kogrel filmom obloženih tableta i acetilsalicilatne kiseline. Liječnik Vam treba
propisati Kogrel i acetilsalicilatnu kiselinu ako ne možete uzimati oralne antikoagulanse te
nemate rizik od velikog krvarenja.

24 - 09 - 2018

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Kogrel?

Nemojte uzimati tablete Kogrel:

ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)

ako patite od teške bolesti jetre

ako imate poremećaj koji izaziva krvarenje, kao što je, primjerice, želučani čir ili krvarenje u
mozgu.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, obratite se Vašem liječniku prije
uzimanja Kogrel tableta.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Kogrel:

ako kod Vas postoji opasnost od krvarenja, poput

medicinskih stanja kod kojih postoji opasnost od unutarnjeg krvarenja (kao što je čir
na želucu)

poremećaja krvi zbog čega ste skloni unutarnjem krvarenju (krvarenje u tkivima,
organima ili zglobovima)

nedavne teške ozljede

nedavnog kirurškog zahvata (uključujući i stomatološke zahvate)

planiranog kirurškog zahvata (uključujući i stomatološke zahvate) u sljedećih sedam
dana

ako ste imali krvni ugrušak u arteriji u mozgu (ishemijski moždani udar) koji se pojavio
unutar posljednjih sedam dana

ako imate bolest bubrega ili jetre

ako ste imali alergiju ili reakciju na bilo koji lijek koji ste koristili za liječenje Vaše bolesti.

Dok uzimate Kogrel:

obavijestite Vašeg liječnika ako planirate kirurški zahvat (uključujući stomatološke zahvate)

obavijestite Vašeg liječnika ukoliko se pojavi medicinsko stanje (koje se naziva "trombotična
trombocitopenična purpura" ili "TTP") sa simptomima koji uključuju vrućicu i potkožne
modrice koji se mogu pojaviti kao crvene točkice, sa ili bez neobjašnjivog teškog umora,
zbunjenosti i žute boje kože ili očiju (žutica) (vidjeti dio 4. "Moguće nuspojave").

ako se porežete ili ozlijedite, možda će biti potrebno više vremena da se krvarenje zaustavi.
To je povezano s načinom na koji lijek djeluje, jer sprječava mogućnost stvaranja krvnih
ugrušaka. Za male posjekotine ili ozljede, kao što su, primjerice, porezotine nastale tijekom
brijanja, ne treba se zabrinjavati. Ukoliko ste ipak zabrinuti zbog krvarenja, odmah
obavijestite Vašeg liječnika (vidjeti dio 4. "Moguće nuspojave").

Vaš liječnik će možda odrediti da Vam se naprave pretrage krvi

.

Djeca i adolescenti

Nemojte dati ovaj lijek djeci jer ne djeluje.

Drugi lijekovi i Kogrel

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo
koje druge lijekove.
Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Kogrel tableta i obratno.

24 - 09 - 2018

Posebno je važno obavijestiti liječnika ako uzimate:

lijekove koji mogu povećati rizik od krvarenja, na primjer:

oralne antikoagulanse, lijekove koji smanjuju zgrušavanje krvi

nesteroidne protuupalne lijekove, koji se obično primjenjuju za liječenje bolnih i/ili
upalnih stanja mišića ili zglobova

heparin ili bilo koji drugi lijek koji se daje putem injekcije za smanjivanje zgrušavanja
krvi

tiklopidin ili druge antitrombocitne lijekove

selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (uključujući, ali ne ograničeno na

fluoksetin i fluvoksamin), lijekove koji se obično koriste za liječenje depresijeomeprazol
ili esomeprazol, lijekove za smanjenje želučanih tegoba

flukonazol ili vorikonazol, lijekove koji se primjenjuju za liječenje gljivičnih infekcija

efavirenz, lijek koji se primjenjuje za liječenje HIV (virus humane imunodeficijencije)
infekcija

karbamazepin, lijek koji se primjenjuje za liječenje nekih oblika epilepsije

moklobemid, lijek za liječenje depresije

repaglinid, lijek za liječenje dijabetesa

paklitaksel, lijek za liječenje raka.

Ako ste imali jaku bol u prsištu (nestabilna angina ili srčani udar), liječnik Vam može propisati
Kogrel u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom, tvari prisutnom u mnogim lijekovima za
ublažavanje boli i snižavanje temperature. Povremeno uzimanje acetilsalicilatne kiseline (ne više od
1000 mg u 24 sata) općenito ne izaziva probleme, ali o produljenom uzimanju u drugim okolnostima
morate razgovarati s liječnikom.

Kogrel s hranom i pićem

Tablete Kogrel se mogu uzimati s obrokom ili bez obroka.

Trudnoća i dojenje

Ne preporučuje se uzimanje Kogrel tableta za vrijeme trudnoće.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ako zatrudnite za vrijeme uzimanja
Kogrel tableta, odmah se posavjetujte s liječnikom, jer nije preporučeno uzimati klopidogrel za
vrijeme trudnoće.

Dok uzimate ovaj lijek, ne biste smjeli dojiti.
Ako dojite ili planirate dojiti, razgovarajte sa Vašim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Kogrel ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

3. Kako uzimati Kogrel?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza, uključujući i bolesnike sa stanjem zvanim „fibrilacija atrija“ (nepravilni otkucaji
srca), je jedna Kogrel tableta od 75 mg dnevno koja se uzima kroz usta, s obrokom ili bez obroka, i u
isto vrijeme svaki dan.

24 - 09 - 2018

Ako ste imali jake bolove u prsištu (nestabilna angina ili srčani udar), liječnik Vam u početku
liječenja može jednokratno dati 300 mg klopidogrela (4 tablete Kogrel od po 75 mg). Nakon toga,
preporučena doza lijeka Kogrel je jedna tableta od 75 mg dnevno koja se uzima kroz usta s obrokom
ili između obroka, u isto vrijeme svaki dan.

Kogrel trebate uzimati sve dok Vam ga liječnik propisuje.

Ako ste uzeli više Kogrel tableta nego što ste trebali

Odmah kontaktirate liječnika ili najbliži odjel hitne medicinske pomoći zbog povećanog rizika
od krvarenja.

Ako ste zaboravili uzeti Kogrel

Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu lijeka, ali se toga sjetite u roku od 12 sati, odmah uzmite tabletu,
a sljedeću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ukoliko se ne sjetite propuštene doze u roku od 12 sati, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati lijek

Ne prekidajte liječenje osim ako Vam to ne savjetuje liječnik.

Prije prekida terapije kontaktirajte

svog liječnika ili ljekarnika.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah kontaktirajte Vašeg liječnika ako primijetite

:

vrućicu, znakove infekcije ili teškog umora; ti simptomi mogu biti posljedica rijetkog
smanjenja broja nekih krvnih stanica

znakove oštećenja funkcije jetre kao što su žuta boja kože ili očiju (žutica), bez obzira jesu li
povezani s krvarenjem koje se pojavljuje kao crvene točkice ispod kože i/ili zbunjenošću
(vidjeti dio 2. "Upozorenja i mjere opreza")

oticanje u ustima ili kožni poremećaji kao što su osip i svrbež te mjehurići na koži; ovi
simptomi mogu biti znakovi alergijske reakcije.

Najčešća nuspojava lijeka Kogrel je krvarenje

. Krvarenje se može pojaviti u obliku krvarenja u

želucu ili crijevima, modrica, hematoma (neuobičajeno krvarenje ili modrica ispod kože), krvarenja
iz nosa, krvi u mokraći. U malom broju slučajeva, također su zabilježena krvarenja u oku, glavi,
plućima ili zglobovima.

Ako pri uzimanju lijeka Kogrel imate produljeno krvarenje

Ako se porežete ili ozlijedite, može trajati dulje nego obično da krvarenje prestane. To je povezano s
načinom na koji djeluje Vaš lijek, jer sprječava mogućnost stvaranja krvnih ugrušaka. Za male
posjekotine ili ozljede, kao što su, primjerice, porezotine nastale tijekom brijanja, ne treba se
zabrinjavati. Ukoliko ste ipak zabrinuti zbog krvarenja, odmah obavijestite svog liječnika (vidjeti dio
2. "Upozorenja i mjere opreza").

24 - 09 - 2018

Ostale nuspojave uključuju:

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

proljev, bol u trbuhu, probavne tegobe ili žgaravica.

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

glavobolja, ulkus želuca, povraćanje, mučnina, zatvor, povećano stvaranje plinova u želucu ili
crijevima, osip, svrbež, omaglica, osjećaj trnaca i utrnulosti.

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

vrtoglavica, povećanje grudi u muškaraca.

Vrlo rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

žutica; jaka bol u trbuhu s ili bez bolova u leđima; vrućica, teškoće pri disanju, ponekad povezane s
kašljem; generalizirane alergijske reakcije (primjerice, sveukupni osjećaj vrućine s iznenadnom
općom nelagodom do nesvjestice), oticanje u ustima, mjehurići na koži, kožne alergijske reakcije,
upala u usnoj šupljini (stomatitis), pad krvnoga tlaka, zbunjenost, halucinacije, bol u zglobovima, bol
u mišićima, poremećaj okusa hrane ili gubitak osjeta okusa hrane.

Nuspojave s nepoznatom učestalošću

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

reakcije preosjetljivosti s bolovima u prsnom košu ili trbuhu.

Dodatno, Vaš liječnik može naći promjene u rezultatima pretraga krvi ili urina.

Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Kogrel?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvati na temperaturi do 25° C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza
oznake Exp. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Kogrel sadrži?

Djelatnu tvar je klopidogrel.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mg klopidogrela u obliku klopidogrelhidrogensulfata.

Popis pomoćnih tvari:

Jezgra:

manitol; celuloza, mikrokristalična; hidroksipropilceluloza, niskosupstituirana; biljno ulje,

hidrogenirano.

24 - 09 - 2018

Ovojnica:

Opadray Pink: (hipromeloza; titanijev dioksid (E171); makrogol 400; željezov oksid,

crveni (E172)).

Tinta:

šelak; željezov oksid, crni; butilni alkohol; voda, pročišćena; propilenglikol; industrijski

metilirani alkohol; izopropilni alkohol.

Kako Kogrel izgleda i sadržaj pakiranja?

Filmom obložena tableta.
Ružičasta, okrugla filmom obložena tableta s oznakom SZ /75 na jednoj strani.

30 (3x10) filmom obloženih tableta u (PVC/Aclar/Al) blisteru
60 (6x10) filmom obloženih tableta u (PVC/Aclar/Al) blisteru

Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska.

Proizvođač
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija.
LEK S.A., Domaniewska str. 50 C, Varšava, Poljska.
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Njemačka.
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, Lendava, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2018.

24 - 09 - 2018