Kolistin Alvogen 2 milijuna IU prašak za otopinu za injekciju, infuziju ili inhalaciju

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Kolistin Alvogen 2 milijuna IU prašak za otopinu za injekciju, infuziju ili inhalaciju

kolistimetatnatrij

Paţljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrţi Vama vaţne
podatke.
-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Kolistin Alvogen i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kolistin Alvogen

3.

Kako primjenjivati Kolistin Alvogen

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Kolistin Alvogen

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Kolistin Alvogen i za što se koristi

Kolistin Alvogen sadrži djelatnu tvar kolistimetatnatrij. Kolistimetatnatrij je antibiotik. Pripada
skupini antibiotika koji se nazivaju polimiksini.

Kolistin Alvogen daje se injekcijom za liječenje nekih vrsta ozbiljnih infekcija koje uzrokuju određene
bakterije. Kolistin Alvogen se primjenjuje kada drugi antibiotici nisu prikladni.

Kolistin Alvogen se također daje inhalacijom za liječenje kroničnih infekcija pluća u bolesnika sa
cističnom fibrozom. Kolistin Alvogen se primjenjuje kada su te infekcije uzrokovane specifičnom
bakterijom koja se naziva

Pseudomonas aeruginosa.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kolistin Alvogen

Nemojte primjenjivati Kolistin Alvogen:

ako ste alergični (preosjetljivi) na kolistimetatnatrij, kolistin ili na druge polimiksine.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Kolistin Alvogen:
- ako imate ili ste imali bubrežne tegobe.
- ako bolujete od miastenije gravis.
- ako bolujete od porfirije.
- ako bolujete od astme.

Pri inhalaciji kolistimetatnatrija, neki bolesnici mogu doživjeti osjećaj stezanja u prsima zbog suženja
dišnih putova. Kako bi se to spriječilo, Vaš liječnik može propisati druge lijekove za inhalaciju
neposredno prije ili nakon primjene kolistimetatnatrija.

12 - 12 - 2017

Potreban je poseban oprez kod primjene lijeka Kolistin Alvogen u nedonoščadi i novorođenčadi jer im
bubrezi još nisu potpuno razvijeni.

Drugi lijekovi i Kolistin Alvogen

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove.

Ukoliko uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, možda neće moći primijeniti Kolistin Alvogen.
Ponekad će se primjena drugih lijekova morati prekinuti (privremeno) ili će Vam biti potrebna manja
doza lijeka Kolistin Alvogen ili ćete morati biti pod nadzorom tijekom primjene lijeka Kolistin
Alvogen. U nekim slučajevima, razina lijeka Kolistin Alvogen u Vašoj krvi morati će se povremeno
mjeriti kako bi se osiguralo da primate točnu dozu.

-

lijekovi kao antibiotici koji se zovu aminoglikozidi (koji uključuju gentamicin, tobramicin,
amikacin i netilmicin) i cefalosporini koji mogu utjecati na način na koji Vaši bubrezi rade.
Uzimanje takvih lijekova istodobno s lijekom Kolistin Alvogen može povećati rizik od oštećenja
bubrega (vidjeti dio 4 ove upute).

lijekovi kao antibiotici koji se zovu aminoglikozidi (koji uključuju gentamicin, tobramicin,
amikacin i netilmicin) koji mogu utjecati na Vaš živčani sustav. Uzimanje takvih lijekova
istodobno s lijekom Kolistin Alvogen može povećati rizik od nuspojava u ušima i drugim
dijelovima Vašeg živčanog sustava (vidjeti dio 4 ove upute).

lijekovi koji se zovu mišićni relaksansi i koji se često koriste tijekom opće anestezije. Kolistin
Alvogen može pojačati učinke tih lijekova. Ako ćete primiti opći anestetik, recite anesteziologu da
uzimate Kolistin Alvogen.

Ako bolujete od miastenije gravis, a uz to uzimate i druge antibiotike koji se zovu makrolidi (poput
azitromicina, klaritromicina ili eritromicina) ili antibiotike koji se zovu fluorokinoloni (poput
ofloksacina, norfloksacina i ciprofloksacina), uzimanje lijeka Kolistin Alvogen dodatno povećava rizik
od mišićne slabosti i otežana disanja.

Istodobna primjena lijeka Kolistin Alvogen infuzijom i inhalacijom (udisanjem) može povećati rizik
od nuspojava.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Nije poznato uzrokuje li

Kolistin Alvogen nuspojave u nerođene djece, ali kao i svi drugi lijekovi, daje

se trudnicama samo ako je to stvarno potrebno.

Male količine lijeka Kolistin Alvogen prolaze u mlijeko. Ako ne možete prestati dojiti tijekom
primijene lijeka Kolistin Alvogen, morate pažljivo pratiti dijete za bilo koje znakove bolesti i reći
doktoru ukoliko primijetite da nešto nije u redu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Prilikom primjene lijeka Kolistin Alvogen u venu može se pojaviti omaglica, smetenost ili poteškoće s
vidom. Ukoliko do toga dođe, nemojte upravljati vozilima ili strojevima.

Kolistin Alvogen sadrţi natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Kolistin Alvogen

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim
liječnikom ako niste sigurni.

12 - 12 - 2017

Ovisno o razlogu primjene (vidjeti dio 1 ove upute), Kolistin Alvogen Vam se može dati brzom
injekcijom (tijekom 5 minuta s posebnom vrstom cjevčice u venu) ili sporom injekcijom (infuzija
tijekom otprilike 30 do 60 minuta) u venu. Kolistin Alvogen se može povremeno dati injekcijom u
mozak ili kralježnicu.

Kolistin Alvogen se također može udisati u pluća kao fina para napravljena pomoću raspršivača koji
se naziva nebulizator. Kapljice pare proizvedene pomoću nebulizatora dovoljno su male da uđu u
pluća tako da Kolistin Alvogen može doprijeti do mjesta bakterijske infekcije.

Za primjenu kao infuzija ili injekcija
Kolistin Alvogen će Vam dati Vaš liječnik u obliku infuzije u venu tijekom 30 – 60 minuta.

Uobičajena dnevna doza u odraslih iznosi 9 milijuna jedinica, a primjenjuje se u dvije ili tri zasebne
doze. Ako ste jako bolesni, na početku liječenja ćete jedanput primiti veću dozu od 9 milijuna jedinica.

U nekim slučajevima liječnik može odlučiti primijeniti veću dnevnu dozu – do najviše 12 milijuna
jedinica.

Uobičajena dnevna doza u djece tjelesne težine do 40 kg iznosi 75 000 do 150 000 jedinica po
kilogramu tjelesne težine, a primjenjuje se u tri zasebne doze.
U bolesnika s cističnom fibrozom ponekad se primjenjuju i više doze.

Djeca i odrasli s bubrežnim tegobama, uključujući one na dijalizi, obično primaju niže doze. Vaš će
liječnik tijekom liječenja lijekom Kolistin Alvogen redovito nadzirati bubrežnu funkciju.

Način primjene

Kolistin Alvogen se daje injekcijom uglavnom u bolnicama.

Ako se trebate liječiti kod kuće, Vaš

liječnik ili medicinska sestra će Vam pokazati kako otopiti prašak i ubrizgati pravu dozu otopine.

Trajanje liječenja

Vaš liječnik će odlučiti koliko dugo treba trajati liječenje ovisno o ozbiljnosti infekcije. Pri liječenju
bakterijskih infekcija važno je završiti cijeli tijek liječenja kako bi se spriječilo pogoršanje postojeće
infekcije.

Za primjenu u nebulizatoru
Uobičajena doza za odrasle bolesnike, adolescente i djecu od 2 godine ili starije iznosi 1-2 milijuna
jedinica dva do tri puta dnevno (najviše 6 milijuna jedinica dnevno).

Uobičajena doza za djecu mlađu od 2 godine iznosi 0,5-1 milijun jedinica dva puta dnevno (najviše 2
milijuna jedinica dnevno).

Vaš liječnik može odlučiti prilagoditi dozu ovisno o Vašim okolnostima. Ako uzimate i druge lijekove
inhalacijom, Vaš liječnik će vam reći kojim ih je redoslijedom potrebno uzeti.

Način primjene

Ako se liječite kod kuće, Vaš liječnik ili medicinska sestra će vam pokazati kako koristiti Kolistin
Alvogen s Vašim nebulizatorom kada prvi put započnete liječenje. Sljedeće su opće upute.

Plastični zatvarač se okretanjem otvori i oprezno se skine folija s vrha bočice kako bi se potpuno
uklonila. Gumeni čep se pažljivo izvadi, a kako bi se otopio prašak u bočicu se dodaje sterilna voda ili
fiziološka otopina na sljedeći način:

bočica od 2 milijun jedinica:

4 ml sterilne vode /

fiziološke otopine

12 - 12 - 2017

Otopina se zatim ulije u nebulizator.

VAŢNO:

Nemojte istodobno miješati Kolistin Alvogen s drugim lijekovima za nebulizaciju.

Trajanje liječenja

Vaš liječnik će savjetovati duljinu trajanja liječenja nebulizacijom.

Ako primijenite više lijeka Kolistin Alvogen nego što ste trebali

Ako mislite da ste si dali previsoku dozu lijeka Kolistin Alvogen, odmah zatražite savjet Vašeg
liječnika ili medicinske sestre, ako nisu dostupni, smjesta se javite ili idite u hitnu službu najbliže
bolnice. Ako se slučajno primijeni previše lijeka Kolistin Alvogen, nuspojave mogu biti ozbiljne i
uključuju probleme s bubrezima, slabost mišića i poteškoće (čak i prestanak) disanja.

Ako Vam doktor ili medicinska sestra daju lijek u bolnici ili kod kuće te mislite da ste propustili dozu
ili mislite da ste dobili višu dozu lijeka Kolistin Alvogen, odmah pitajte svog liječnika, medicinsku
sestru ili ljekarnika.

Ako ste zaboravili primijeniti Kolistin Alvogen

Ako si sami dajete lijek i propustili ste dozu, uzmite propuštenu dozu čim se sjetite i potom sljedeću
dozu nakon 8 sati ako primjenjujete Kolistin Alvogen 3 puta dnevno ili nakon 12 sati ako
primjenjujete Kolistin Alvogen 2 puta dnevno. Potom nastavite prema uputama. Nemojte uzeti
dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Kolistin Alvogen

Nemojte prekinuti liječenje prerano, osim ako Vam tako nije rekao Vaš liječnik. Vaš liječnik će
odlučiti koliko bi trebalo trajati liječenje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi primjene ovog lijeka, obratite se liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije
Bilo da se Kolistin Alvogen daje u venu ili u dišne putove (inhalacijom) moguća je alergijska reakcija.
Ozbiljne alergijske reakcije se mogu pojaviti već s prvom dozom i mogu uključivati brzi nastup osipa,
oticanje lica, jezika i vrata, nemogućnost disanja zbog sužavanja dišnih putova i gubitak svijesti.

Ako se kod Vas pojave znakovi alergijske reakcije, hitno potraţite medicinsku pomoć.

Manje ozbiljne alergijske reakcije uključuju kožne osipe koji se javljaju kasnije tijekom liječenja.

Nuspojave povezane s injektiranjem lijeka Kolistin Alvogen u venu
Nuspojave koje pogađaju živčani sustav češće su ako je doza lijeka Kolistin Alvogen previsoka, i to u
bolesnika sa slabom funkcijom bubrega ili u onih koji uzimaju mišićne relaksanse ili druge lijekove sa
sličnim učinkom na rad živaca.

Najozbiljnija nuspojava živčanog sustava je nemogućnost disanja zbog paralize dišnih mišića.

Ako imate problema s disanjem, odmah potraţite hitnu medicinsku pomoć.

12 - 12 - 2017

Ostale moguće nuspojave uključuju utrnulost ili trnce (posebice u licu), omaglicu ili gubitak
ravnoteže, brze promjene krvnog tlaka ili protoka krvi (uključujući slaboću i crvenilo praćeno
osjećajem užarenosti), nerazgovijetan govor, problemi s vidom, smetenost i psihički problemi
(uključujući gubitak osjećaja stvarnosti). Mogu se javiti reakcije na mjestu primjene injekcije, kao što
je iritacija.

Mogu se pojaviti problemi s bubrezima. Posebno u bolesnika koji već imaju slabu funkciju bubrega ili
u bolesnika kojima se istodobno daje Kolistin Alvogen s nekim drugim lijekom koji uzrokuje
bubrežne probleme ili ako se daje previsoka doza. Stanje se obično poboljša ako liječenje prestane ili
se smanji doza lijeka Kolistin Alvogen.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave povezane sa inhaliranjem lijeka Kolistin Alvogen (nebulizacija)
Rizik od nuspojava obično je mnogo manji kada se lijek Kolistin Alvogen daje inhalacijom jer obično
vrlo malo lijeka dospijeva u krvotok kada se daje na taj način.

Moguće nuspojave uključuju kašalj, osjećaj stezanja u prsima zbog suženih dišnih putova, bolna usna
šupljina ili grlo i gljivična infekcija kandidom u usnoj šupljini ili grlu.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Kolistin Alvogen

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na
bočici iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Kolistin Alvogen otopina za injekciju ili infuziju mora se upotrijebiti odmah nakon pripreme.

Kolistin Alvogen otopinu za inhalaciju poželjno je dati odmah. Ukoliko to nije moguće, prvo se
savjetujte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom jer otopina ne bi trebala biti čuvana u hladnjaku (2-
8°C) duže od 24 sata. Preostala neiskorištena otopina se mora baciti.

Nikad nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ova će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

Što Kolistin Alvogen sadrţi

12 - 12 - 2017

Djelatna tvar je kolistimetatnatrij (također zvan kolistin).
Svaka bočica sadrži 2 milijuna internacionalnih jedinica (IU) kolistimetatnatrija.

Drugi sastojci: nema drugih sastojaka.

Kako Kolistin Alvogen izgleda i sadrţaj pakiranja

Kolistin Alvogen 2 milijun IU prašak za otopinu za injekciju, infuziju ili inhalaciju je sterilni,
liofilizirani, bijeli prašak u staklenoj bočici od 10 ml, s ljubičastim 'flip-off' zatvaračem.

Kolistin Alvogen je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 ili 10 bočica.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

za stavljanje lijeka u promet

Alvogen IPCo S.àr.l.
5, Rue Heienhaff, L-1736
Senningerberg
Luksemburg

Proizvođač

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

DK-2300 Kopenhagen S

Danska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Alvogen d.o.o.

Av. Većeslava Holjevca 40,
10000 Zagreb

Tel: + 385 1 6641 830

Fax: + 385 1 6641 853

E-mail:

info.croatia@alvogen.com

Ovaj lijek je odobren u drţavama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod
sljedećim nazivima:

Island (IS)

Colistimethate Alvogen 2 milljón alþjóðlegar einingar (a.e.)

innöndunar-/stungulyfs-/innrennslisstofn,lausn

Bugarska (BG)

Колистин Алвоген 2 милиона международни единици (IU)

прах за инжекционен/инфузионен разтвор или за разтвор

за инхалация

Hrvatska (HR)

Kolistin Alvogen 2 milijuna IU prašak za otopinu za

injekciju, infuziju ili inhalaciju

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u prosincu 2017.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Agencije za lijekove i
medicinske proizvode na

http://www.halmed.hr

.

12 - 12 - 2017