Kordobis 1,25 mg tablete

UPUTA O LIJEKU

Kordobis 1,25 mg tablete

Kordobis 2,5 mg tablete

Kordobis 5 mg tablete

Kordobis 10 mg tablete

bisoprololfumarat

Pažljivo pro

č

itajte cijelu uputu prije nego po

č

nete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

- Sa

č

uvajte ovu uputu. Možda

ć

ete je trebati ponovno pro

č

itati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.

- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

č

ak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika. To

uklju

č

uje i svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Kordobis

i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego po

č

nete uzimati Kordobis

3. Kako uzimati Kordobis

4. Mogu

ć

e nuspojave

5. Kako

č

uvati Kordobis

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. ŠTO JE KORDOBIS

I ZA ŠTO SE KORISTI

Djelatna tvar lijeka Kordobis

je bisoprolol koji pripada skupini lijekova koji se nazivaju beta-

blokatori. Ova skupina lijekova utje

č

e na tjelesni odgovor na neke živ

č

ane impulse, osobito u

srcu. Kao rezultat, bisoprolol usporava otkucaje srca i pove

ć

ava u

č

inkovitost srca kao pumpe.

Pritom, srce može raditi bolje, uz manje zahtjeve za krvi i kisikom.

Kordobis

se koristi za lije

č

enje:

stabilnog kroni

č

nog, umjerenog do teškog zatajenja srca

16 - 10 - 2013

Do zatajenja srca dolazi kada je sr

č

ani miši

ć

oslabljen i nije u mogu

ć

nosti pumpati dovoljno

krvi za potrebe tijela. Kordobis se primjenjuje za lije

č

enje stabilnog kroni

č

nog zatajenja srca.

Obi

č

no se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima prikladnim za lije

č

enje ovog stanja

(ACE inhibitorima, diureticima ili sr

č

anim glikozidima).

angine pektoris

visokog krvnog tlaka (hipertenzije).

2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PO

Č

NETE UZIMATI KORDOBIS

Nemojte uzimati Kordobis

:

ako ste alergi

č

ni na bisoprololfumarat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako imate akutno zatajenje srca

ako imate pogoršanje zatajenja srca koje zahtjeva injekciju lijeka u venu, što poja

č

ava snagu

kontrakcije srca

ako imate kardiogeni šok (ozbiljno akutno stanje srca koji uzrokuje nizak krvni tlak i

zatajenje cirkulacije pri

č

emu srce ne može ispumpati dovoljno krvi u Vaše tijelo),

ako imate odre

đ

ena sr

č

ana stanja pri kojima dolazi do vrlo usporenog ili nepravilnog rada

srca (sr

č

ani blok), a nemate elektrostimulator srca,

ako Vam srce kuca vrlo sporo (broj otkucaja manji od 60/minuti),

ako imate vrlo slabu cirkulaciju ili Raynaudov sindrom (stanje koje može uzrokovati da Vaši

prsti ruku i nogu trnu ili postanu blijedi ili poplave),

ako Vam je krvni tlak izrazito nizak,

ako imate tumor nadbubrežne žlijezde (feokromocitom) koji trenutno ne lije

č

ite,

ako patite od teške astme ili teške kroni

č

ne bolesti plu

ć

a,

ako patite od metaboli

č

ke acidoze (stanje kod kojeg postoji previše kiseline u krvi).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku prije nego uzmete Kordobis:

ako imate bolove u prsima dok mirujete (Prizmentalova angina),

ako imate blažu astmu ili kroni

č

nu bolest plu

ć

a,

ako imate še

ć

ernu bolest,

ako ste na strogoj dijeti,

ako imate ili ste prije imali psorijazu (ljuskav osip),

ako imate blaže probleme s cirkulacijom u rukama i nogama,

16 - 10 - 2013

ako imate bolest bubrega ili jetre,

ako su Vam otkucaji srca nepravilni,

ako imate poreme

ć

aj rada štitnja

č

e (tireotoksikoza),

ako ste trudni, ako planirate zatrudnjeti ili ako dojite.

ako imate tumor nadbubrežne žlijezde (feokromocitom) zbog kojega primate lijekove.

Dodatno, recite Vašem lije

č

niku:

ako ste planirani za desenzibilizacijsko lije

č

enje (npr. za sprje

č

avanje alergijskog rinitisa)

jer Kordobis može poja

č

ati vjerojatnost pojave alergijske reakcije ili njenu težinu

ako trebate biti podvrgnuti anesteziji (npr. radi operacije) jer Kordobis može imati utjecaja

na reakciju Vašeg tijela u ovoj situaciji.

Djeca i adolescenti

Kordobis se ne preporu

č

uje kod djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Kordobis

:

Obavijestite svog lije

č

nika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove.

Nemojte uzimati sljede

ć

e lijekove uz Kordobis bez posebnog savjeta Vašeg lije

č

nika:

Lijekovi za lije

č

enje visokog krvnog tlaka, angine pektoris ili nepravilnih otkucaja srca

(antagonisti kalcija kao što su verapamil i diltiazem)

Lijekovi za snižavanje krvnog tlaka kao što su klonidin, metildopa, moksonidin, rilmenidin.

Lijekovi za lije

č

enje nepravilnog rada srca (klasa I antiaritmika kao što su kinidin,

disopiramid, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon)

Me

đ

utim, nemojte prestati uzimati ove lijekove bez prethodnog savjetovanja s Vašim

lije

č

nikom.

Lijekovi koji se istodobno s lijekom Kordobis smiju uzimati samo pod nadzorom lije

č

nika:

Drugi lijekovi za lije

č

enje visokog krvnog tlaka i angine pektoris (antagonisti kalcija

dihidropiridinskog tipa kao što su felodipin i amlodipin) mogu previše sniziti krvni tlak i/ili

smanjiti broj otkucaja srca.

Drugi lijekovi za lije

č

enje nepravilnog rada srca (antiaritmici klase III kao što je amiodaron).

16 - 10 - 2013

Lijekovi koji spadaju u skupinu beta-blokatora, a namijenjeni su za vanjsku primjenu (npr.

timolol kapi za o

č

i, za lije

č

enje glaukoma).

Odre

đ

eni lijekovi za lije

č

enje npr. Alzheimerove bolesti ili glaukoma (parasimpatomimetici

kao što su takrin ili karbakol) ili lijekovi za lije

č

enje akutnih problema sa srcem

(simpatomimetici kao što su izoprenalin i dobutamin)

U bolesnika koji uzimaju oralne antidijabetike ili inzulin, upotreba lijeka Kordobis može

prikriti simptome niskog še

ć

era u krvi – hipoglikemije.

Anestetici (npr. tijekom operativnih zahvata) mogu prouzro

č

iti nenormalno sniženje krvnog

tlaka.

Glikozidi digitalisa koji se primjenjuje pri lije

č

enju zatajenja srca.

Nesteroidni protuupalni lijekovi, kojima se lije

č

i artritis, bol ili upala (npr. ibuprofen ili

diklofenak), mogu umanjiti u

č

inak lijeka Kordobis na sniženje krvnog tlaka.

Bilo koji lijekovi koji mogu sniziti krvni tlak kao željeni ili neželjeni u

č

inak kao što su

antihipertenzivi, lijekovi za lije

č

enje depresije (tricikli

č

ki antidepresivi kao što su imipramin

ili amitriptilin), odre

đ

eni lijekovi za lije

č

enje epilepsije ili tijekom anestezije (barbiturati kao

što je fenobarbital) ili odre

đ

eni lijekovi za lije

č

enje mentalnih bolesti karakteriziranih

gubitkom kontakta sa stvarnoš

ć

u (fenotiazini kao što je levomepromazin)

lijekovi za lije

č

enje depresije koji se nazivaju inhibitori monoaminooksidaze (osim MAO-BB

inhibitora) kao što je moklobemid.

Meflokin, lijek koji se primjenjuje za profilaksu ili lije

č

enje malarije.

Trudno

ć

a i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom lije

č

niku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Postoji rizik da bi Kordobis mogao naškoditi Vašem djetetu. Recite Vašem lije

č

niku ako ste

trudnica ili planirate trudno

ć

u. Lije

č

nik

ć

e odlu

č

iti da li tijekom trudno

ć

e možete uzimati

Kordobis.

Nije poznato da li bisoprolol prelazi u maj

č

ino mlijeko. Stoga se dojenje tijekom lije

č

enja

lijekom Kordobis ne preporu

č

uje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Kordobis može umanjiti Vašu sposobost upravljanja vozilima i strojevima, osobito tijekom prvih

nekoliko tjedana lije

č

enja, pri promjeni lijeka ili u kombinaciji s alkoholom.

16 - 10 - 2013

3. KAKO UZIMATI KORDOBIS

Uvijek uzmite ovaj lijek to

č

no onako kako Vam je rekao Vaš lije

č

nik. Provjerite sa svojim

lije

č

nikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Kordobis

treba uzimati ujutro, uz obrok ili neovisno o obroku. Tablete treba progutati cijele, s

teku

ć

inom, i ne smije ih se žvakati ni drobiti.

Niže su navedene uobi

č

ajene doze:

Stabilno kroni

č

no zatajenje srca

Lije

č

enje Kordobisom zahtijeva redovno pra

ć

enje od strane Vašeg lije

č

nika. Ovo je naro

č

ito

važno na po

č

etku terapije, tijekom pove

ć

anja doze i kada prestajete s lije

č

enjem.

Lije

č

enje Kordobisom obi

č

no je dugotrajno.

Odrasli i starije osobe

Lije

č

enje Kordobisom po

č

inje niskim dozama koje se postepeno pove

ć

avaju.

O pove

ć

anju doze odlu

č

uje lije

č

nik. Pove

ć

anje doze obi

č

no je u skladu sa sljede

ć

im koracima:

1,25 mg bisoprolola jednom dnevno tijekom tjedan dana

2,5 mg bisoprolola jednom dnevno tijekom tjedan dana

3,75 mg bisoprolola jednom dnevno tijekom tjedan dana

5 mg bisoprolola jednom dnevno tijekom

č

etiri tjedna

7,5 mg bisoprolola jednom dnevno tijekom

č

etiri tjedna

10 mg bisoprolola jednom dnevno za održavanje terapije.

Najviša preporu

č

ena doza je 10 mg dnevno.

Ovisno o tome kako podnosite lijek, Vaš lije

č

nik može odlu

č

iti produljiti vrijeme izme

đ

u

pove

ć

anja doza. Ako se Vaše stanje pogorša, ili više ne podnosite lijek, dozu

ć

e možda trebati

ponovo smanjiti ili lije

č

enje prekinuti. Nekim bolesnicima dovoljna doza održavanja terapije

može biti niža od 10 mg bisoprolola. Vaš lije

č

nik

ć

e Vam objasniti kako trebate postupiti.

Ako je potreban prekid lije

č

enja, Vaš lije

č

nik

ć

e Vam obi

č

no savjetovati postepeno ukidanje

doze jer se, u suprotnom, Vaše zdravstveno stanje može pogoršati.

Hipertenzija i angina pektoris

16 - 10 - 2013

Lije

č

enje treba zapo

č

eti postupno niskim dozama koje se potom lagano pove

ć

avaju. Lije

č

nik

ć

e

Vam individualno prilagoditi dozu, ovisno o pulsu i uspješnosti terapije.

Odrasli i starije osobe

Uobi

č

ajena doza je 5 mg jednom dnevno. Lije

č

nik može pove

ć

ati dozu na 10 mg jednom

dnevno. Najve

ć

a preporu

č

ena doza je 20 mg jednom dnevno.

Primjena u djece i adolescenata

Kordobis se ne preporu

č

uje kod djece i adolescenata.

Primjena u bolesnika s ošte

ć

enjem bubrega ili jetre

Kod bolesnika s poreme

ć

ajima rada jetre ili bubrega, blage do umjerene jakosti, u pravilu nije

potrebno prilago

đ

avanje doze. U bolesnika s teškim poreme

ć

ajem bubrega ili jetre doza ne smije

premašiti 10 mg jedanput na dan.

Ako uzmete više lijeka Kordobis

nego što ste trebali

Odmah se javite svome lije

č

niku ili u najbližu stanicu za hitnu pomo

ć

. Sa sobom ponesite ovu

uputu i sve preostale tablete. Znakovi predoziranja uklju

č

uju usporene otkucaje srca, otežano

disanje, pad krvnog tlaka, akutno zatajenje srca i pad še

ć

era u krvi.

Ako ste zaboravili uzeti Kordobis

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu. Svoju uobi

č

ajenu dozu

uzmite sljede

ć

e jutro.

Ako prestanete uzimati Kordobis

Nemojte iznenada prestati uzimati lijek niti mijenjati preporu

č

enu dozu, a da se najprije ne

posavjetujete sa svojim lije

č

nikom. Ako morate prekinuti uzimanje lijeka, lije

č

nik

ć

e Vas uputiti

kako postepeno smanjivati dozu.

U suprotnom, Vaše zdravstveno stanje bi se moglo ozbiljno

pogoršati.

U slu

č

aju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom lije

č

niku ili

ljekarniku.

16 - 10 - 2013

4. MOGU

Ć

E NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one ne

ć

e javiti kod svakoga.

Kako biste izbjegli teške reakcije, odmah razgovarajte s Vašim lije

č

nikom ako su nuspojave

teške, pojavljuju se iznenada ili se naglo pogoršavaju.

Najteže nuspojave odnose se na funkciju srca:

usporavanje rada srca (pojavljuje se kod više od 1 na 10 bolesnika)

pogoršanje zatajenja srca (pojavljuje se kod manje od 1 na 10 bolesnika)

polagani ili nepravilan rad srca (pojavljuje se kod manje od 1 na 100 bolesnika)

Ako osje

ć

ate vrtoglavicu i slabost, ili imate probleme s disanjem, obratite se Vašem lije

č

niku što

je prije mogu

ć

e.

Prijavljene su niže navedene nuspojave prema u

č

estalosti pojavljivanja:

Vrlo

č

esto (pojavljuje se kod više od 1 na 10 bolesnika)

Usporen rad srca

Č

esto (pojavljuje se kod manje od 1 na 10 bolesnika):

Pogoršanje zatajenja srca (kod bolesnika sa stabilnim kroni

č

nim, umjerenim do teškim

zatajenjem srca)

Mu

č

nina

Povra

ć

anje

Proljev ili zatvor

Osje

ć

aj hladno

ć

e ili utrnulosti u rukama ili nogama

Sniženi krvni tlak

Glavobolja, umor, malaksalost i omaglica

č

este su nuspojave tijekom prva dva tjedna

lije

č

enja.

Manje

č

esto (pojavljuje se kod manje od 1 na 100 bolesnika):

Polagani ili nepravilan rad srca

Pogoršanje zatajenja srca (u bolesnika s anginom pektoris i visokim krvim tlakom)

16 - 10 - 2013

Osje

ć

aj slabosti

Poteško

ć

e s disanjem kod bolesnika s astmom ili kroni

č

nom bolesti dišnih puteva

Sniženi krvni tlak

Slabost miši

ć

a i gr

č

evi

Poreme

ć

aji spavanjem

Depresija.

Rijetko (pojavljuje se kod manje od 1 na 1000 bolesnika):

No

ć

ne more, halucinacije

Upala jetre (hepatitis) i povišene vrijednosti jetrenih enzima (pritom se javlja žuta boja kože

i bjeloo

č

nica)

Povišena razina nekih masno

ć

a u krvi

Poreme

ć

aji potencije

Slabiji sluh

Upala sluznice nosa (alergijski rinitis)

Suho

ć

a o

č

iju

Kožne reakcije (osip, crvenilo, svrbež)

Sinkopa (kratkotrajan gubitak svijesti)

Vrlo rijetke nuspojave (pojavljuje se kod manje od 1 na 10 000 bolesnika):

Iritacija i crvenilo oka (konjunktivitis )

Ispadanje kose (alopecija)

Pojava ili pogoršanje psorijaze (ljuskavi osip kože), te pojava osipa nalik na psorijazu

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika. Ovo

uklju

č

uje i svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava Agenciji za lijekove i medicinske

proizvode (HALMED),Odsjek za farmakovigilanciju, Roberta Frangeša Mihanovi

ć

a 9, 10 000

Zagreb, Republika Hrvatska, fax: + 385 (0)1 4884 119, website: www.halmed.hr, e-mail:

nuspojave@halmed.hr

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

16 - 10 - 2013

5. KAKO

Č

UVATI KORDOBIS

Ovaj lijek

č

uvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete

č

uvanja.

Kordobis

se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

6. SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Kordobis sadrži

Djelatna tvar u lijeku Kordobis

je bisoprololfumarat.

Kordobis

1,25 mg tableta

sadrži 1,25 mg bisoprololfumarata.

Kordobis

2,5 mg tableta sadrži 2,5 mg bisoprololfumarata.

Kordobis

5 mg tableta

sadrži 5 mg bisoprololfumarata.

Kordobis

10 mg tableta sadrži 10 mg bisoprololfumarata.

Pomo

ć

ne tvari: celuloza, mikrokristali

č

na; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni;

karmelozanatrij, umrežena; natrijev škroboglikolat, vrste A; magnezijev stearat.

Kako Kordobis

izgleda i sadržaj pakiranja

Tableta.

Kordobis 1,25 mg tablete su bijele do gotovo bijele, okrugle, bikonveksne tablete.

Kordobis 2,5 mg tablete

su bijele do gotovo bijele, okrugle, bikonveksne tablete s razdjelnom

crtom na jednoj strani.

Kordobis

5 mg tablete su bijele do gotovo bijele, okrugle, bikonveksne tablete s razdjelnom

crtom na jednoj strani.

Kordobis 10 mg tablete su bijele do gotovo bijele, okrugle, bikonveksne tablete s razdjelnom

crtom na jednoj strani.

Samo Kordobis

2,5 mg, Kordobis

5 mg i Kordobis

10 mg tablete se mogu prepoloviti.

Kordobis 1,25 mg tablete

dostupne su u pakiranju od po 20 tableta u blisteru, u kutiji.

Kordobis 2,5 mg, Kordobis 5 mg, Kordobis 10 mg tablete dostupne su u pakiranju od po 30

tableta u blisteru, u kutiji.

16 - 10 - 2013

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvo

đ

a

č

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovi

ć

a 25

10 000 Zagreb

Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2013.

16 2013