Kreon 25 000 želučanootporne kapsule, tvrde

1/5

UPUTA O LIJEKU: Informacije za korisnika

Kreon 10 000 želučanootporne kapsule, tvrde
Kreon 25 000 želučanootporne kapsule, tvrde
Kreon

40 000 želučanootporne kapsule, tvrde

gušterača, prašak

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Kreon i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Kreon?
3. Kako uzimati Kreon?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Kreon?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Kreon i za što se koristi?

Što je Kreon i kako djeluje

Kreon sadrži prašak gušterače, odnosno mješavinu enzima koja se naziva i pankreatin. Enzimi se
dobivaju iz tkiva svinjske gušterače.

Prašak gušterače pomaže pri probavi hrane.

Kreon kapsule sadrže male granule (Minimicrosphere

TM

) koje se u želucu oslobode iz kapsule i

pomiješaju s hranom. Kada minimikrosfere stignu do tankog crijeva iz njih se oslobaĎaju enzimi koji
osiguravaju probavu masti, škroba i bjelančevina. Zato Kreon trebate uzeti tijekom ili neposredno
nakon obroka ili meĎuobroka. Tako će se enzimi moći dobro pomiješati s hranom.

Za što se Kreon koristi

Kreon se koristi za liječenje egzokrine insuficijencije pankreasa (stanja u kojem gušterača ne izlučuje
dovoljno probavnih enzima) u djece i odraslih. Obično je posljedica:

cistične fibroze (rijetka bolest žlijezda s vanjskim lučenjem uključujući gušterače u kojoj se stvara gusti
sekret koji začepljuje kanaliće gušterače)

kronične upale gušterače (kronični pankreatitis)

operativnih zahvata na želucu ili gušterači

tumora gušterače

kirurškog premoštenja u probavnom sustavu

začepljenih kanalića gušterače ili žučovoda

Shwachman-Diamondovog sindroma, vrlo rijetkog genetskog poremećaja.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Kreon?

Nemojte uzimati Kreon:

ako ste alergični na djelatnu tvar ilibilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

18 - 02 - 2017

2/5

Ako niste sigurni, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego počnete uzimati Kreon.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Kreon.

Rijetki poremećaj crijeva pod nazivom fibrozirajuća kolonopatija (suženje crijeva) prijavljen je u bolesnika s
cističnom fibrozom koji su uzimali visoke doze praška gušterače. Ako imate cističnu fibrozu i na dan uzimate
više od 10000 jedinica lipaze na kg tjelesne težine, te osjećate neobične tegobe ili promjene inače
uobičajenih tegoba u trbuhu, poput zatvora,

obavijestite svog liječnika

.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku
prije nego uzmete ovaj lijek. Vaš liječnik će odlučiti trebate li uzimati Kreon i koju dozu.

Tijekom trudnoće možda će biti potrebno prilagoĎavati dozu lijeka Vašim prehrambenim potrebama.

Kreon se može koristiti tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Kreon ne utječe ili neznatno utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3. Kako uzimati Kreon?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ako niste
sigurni.

Koliko Kreona uzeti

Doza Kreona mjeri se u jedinicama lipaze. Lipaza je jedan od enzima u prašku gušterače. Različite

jačine Kreona sadrže različite jedinice lipaze.

Uvijek slijedite uputu liječnika o tome koliko Kreona trebate uzeti.

Liječnik će Vašu dozu prilagoditi:

Vašoj bolesti

Vašoj tjelesnoj težini

Vašoj prehrani

sadržaju masti u Vašoj stolici.

Ako i dalje imate masne stolice ili druge probavne tegobe (bol u trbuhu, nadutost, vjetrovi, mučnina,

povraćanje), uz gubitak tjelesne težine, obratite se liječniku jer će možda trebati prilagoditi Vašu dozu.

Cistična fibroza

Preporučena doza za djecu mlaĎu od 4 godine je 1000 jedinica lipaze po kilogramu tjelesne težine po

obroku.

Preporučena doza za djecu u dobi od 4 godine i starije, adolescente i odrasle je 500 jedinica lipaze po

kilogramu tjelesne težine po obroku.

Drugi poremećaji gušterače

Preporučena doza po glavnom obroku je izmeĎu 25000 i 80000 jedinica lipaze.

Preporučena doza po meĎuobroku je polovina od doze za glavni obrok.

Kada uzeti Kreon

Kreon uzmite uvijek za vrijeme ili neposredno nakon obroka ili meĎuobroka (u roku od pet minuta). Tako će
se enzimi moći dobro pomiješati s hranom te je probaviti kako ona prolazi crijevom.

18 - 02 - 2017

3/5

Kako uzeti Kreon

Kapsule se trebaju uzeti suhim rukama iz pakiranja i progutati cijele. Ne drobite i ne žvačite kapsule.

Ako je gutanje kapsula otežano, pažljivo ih otvorite i dodajte granule u malu količinu

mekane kisele

hrane,

(na primjer kašica od jabuke ili jogurt) ili ih pomiješajte s

kiselom tekućinom

(sok od jabuke,

naranče ili ananasa

). Hrana ili tekućina s kojom se granule miješaju moraju biti

hladne ili sobne

temperature.

Takvu mješavinu nemojte čuvati, nego ju odmah (u roku od pet minuta) progutajte, bez drobljenja ili
žvakanja i popijte vodu ili sok.
Ako granule pomiješate s hranom ili tekućinom koje nisu kisele, ili ih zdrobite ili žvačete, može doći do
iritacije u ustima ili Kreon u Vašem tijelu neće djelovati kako treba.

Nemojte držati Kreon kapsule ili njihov sadržaj u ustima.

Mješavinu nemojte čuvati.

Općenito, uzimajte dovoljno tekućine svaki dan.

Ako uzmete više Kreona nego što ste trebali

Ako uzmete više Kreona nego što ste trebali, pijte veće količine vode i obratite se liječniku ili ljekarniku. Vrlo
visoke doze praška gušterače ponekad mogu uzrokovati povišenu razinu mokraćne kiseline u mokraći i u
krvi.

Ako ste zaboravili uzeti Kreon

Zaboravite li uzeti lijek, sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme, uz sljedeći obrok. Nemojte uzeti
dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Kreon

Kreon uzimajte sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete. Mnogi će Kreon trebati uzimati cijeli život.
Nemojte prestati uzimati Kreon bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće, ozbiljne, nuspojave zabilježene su u bolesnika koji su uzimali Kreon i mogu se javiti kod
uzimanja ovog lijeka. Ukoliko se javi neka od niže navedenih nuspojava, prestanite uzimati ovaj
lijek i odmah se javite liječniku:

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

ozbiljne alergijske reakcije, uključujući probleme s disanjem ili oticanje usana

suženje prijelaza iz tankog u debelo crijevo i suženje debelog crijeva (fibrozirajuća kolonopatija),

sa simptomima poput bolova u trbuhu, zatvora ili proljeva, te krvi u stolici. Prijavljeni su u
bolesnika s cističnom fibrozom koji su uzimali visoke doze praška gušterače.

Ostale nuspojave zabilježene uz primjenu ovog lijeka:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

bol u trbuhu (abdomenu)

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

mučnina

povraćanje

zatvor

18 - 02 - 2017

4/5

nadutost

vjetrovi

proljev

Uzrok ovih pojava može biti i sama bolest zbog koje uzimate Kreon. Tijekom ispitivanja, broj bolesnika
koji su uzimali Kreon i osjetili bol u trbuhu ili proljev bio je sličan ili manji od broja bolesnika koji nisu
uzimali Kreon.

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

osip

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

svrbež i urtikarija

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Kreon?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25ºC. Nakon otvaranja lijek treba iskoristiti u roku 3 mjeseca.

Čuvati u dobro zatvorenom originalnom spremniku.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Kreon sadrži?

Djelatna tvar je prašak gušterače.

Jedna kapsula Kreona 10 000 sadrži 150 mg praška gušterače, što odgovara (broj jedinica prema
Europskoj farmakopeji, Ph. Eur.):
-

10 000 jedinica lipolitičke aktivnosti

8 000 jedinica amilolitičke aktivnosti

600 jedinica proteolitičke aktivnosti

Jedna kapsula Kreona 25 000 sadrži 300 mg praška gušterače, što odgovara (broj jedinica prema
Europskoj farmakopeji, Ph. Eur.):
-

25 000 jedinica lipolitičke aktivnosti

18 000 jedinica amilolitičke aktivnosti

1 000 jedinica proteolitičke aktivnosti

Jedna kapsula Kreona 40 000 sadrži 400 mg praška gušterače, što odgovara (broj jedinica prema
Europskoj farmakopeji, Ph. Eur.):
-

40 000 jedinica lipolitičke aktivnosti

25 000 jedinica amilolitičke aktivnosti

1 600 jedinica proteolitičke aktivnosti

Drugi sastojci su:

Jezgra granula: makrogol 4000

Ovojnica granula: hipromelozaftalat, dimetikon 1000, cetilni alkohol, trietilcitrat

18 - 02 - 2017

5/5

Kapsula: želatina, željezov oksid, crveni (E 172), željezov oksid, žuti (E 172), željezov oksid, crni
(E 172) (samo Kreon 10 000 i 40 000), titanijev dioksid (E171), natrijev laurilsulfat.

Kako Kreon izgleda i sadržaj pakiranja?

Kreon 10 000:
-

dvobojne tvrde želatinske kapsule (smeĎa neprozirna kapa i bezbojno prozirno tijelo) punjene
želučanootpornim granulama

100 kapsula u plastičnom (HDPE) spremniku, u kutiji

Kreon 25 000:
-

dvobojne tvrde želatinske kapsule (narančastosmeĎa neprozirna kapa i bezbojno prozirno tijelo)
punjene želučanootpornim granulama

100 kapsula u plastičnom (HDPE) spremniku, u kutiji

Kreon 40 000:
-

dvobojne tvrde želatinske kapsule (smeĎa neprozirna kapa i bezbojno prozirno tijelo) punjene
želučanootpornim granulama

50 ili 100 kapsula u plastičnom (HDPE) spremniku, u kutiji

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Mylan Hrvatska d.o.o.
Koranska 2
10 000 Zagreb

Proizvođač:

Abbott Laboratories GmbH
Justus-von-Liebig Strasse 33
31535 Neustadt
Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2016.

18 - 02 - 2017