Kreon 35 000 želučanootporne kapsule, tvrde

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Kreon 35 000 želučanootporne kapsule, tvrde

gušterača, prašak

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Kreon i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Kreon
3. Kako uzimati Kreon
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Kreon
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Kreon i za što se koristi

Što je Kreon

Kreon sadrži mješavinu enzima koja se naziva „prašak gušterače“

Prašak gušterače se takoĎer naziva pankreatin. Prašak gušterače pomaže pri probavi hrane.
Enzimi se dobivaju iz tkiva svinjske gušterače.

Kreon kapsule sadrže male granule (želučanootporne granule koje se nazivaju minimikrosfere)
koje u crijevu sporo oslobode prašak gušterače.

Za što se Kreon koristi

Kreon se koristi za liječenje egzokrine insuficijencije pankreasa (stanja u kojem gušterača ne izlučuje
dovoljno probavnih enzima). Obično se javlja u bolesnika:

s cističnom fibrozom, rijetka nasljedna bolest

s kroničnom upalom gušterače (kronični pankreatitis)

kojima je uklonjen dio ili cijela gušterača (djelomična ili potpuna pankreatomija)

s tumorom gušterače

Kreon 35 000 mogu uzimati djeca, adolescenti i odrasli. Doziranje u različitim dobnim skupinama
objašnjeno je u dijelu 3 ove upute („Kako uzimati Kreon“).

Liječenje Kreonom poboljšava simptome egzokrine insuficijencije pankreasa, uključujući učestalost (proljev
ili zatvor) i konzistenciju (npr. masne stolice) stolice, bol u trbuhu i vjetrove, bez obzira na podležeću bolest.

Kako Kreon djeluje

Enzimi u Kreonu djeluju tako da razgraĎuju hranu dok prolazi kroz crijevo. Kreon treba uzeti tijekom ili
neposredno nakon obroka ili meĎuobroka, što omogućava da se enzimi potpuno promiješaju s hranom.

20 - 11 - 2018

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Kreon

Nemojte uzimati Kreon:

ako ste alergični na prašak gušterače ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Kreon.

Bolesnici s cističnom fibrozom
Rijetki poremećaj crijeva pod nazivom fibrozirajuća kolonopatija (suženje crijeva) prijavljen je u bolesnika s
cističnom fibrozom koji su uzimali visoke doze praška gušterače. Ako imate cističnu fibrozu i na dan uzimate
više od 10 000 jedinica lipaze na kg tjelesne težine, te osjećate neobične tegobe ili promjene inače
uobičajenih tegoba u trbuhu,

obavijestite svog liječnika

.

Doziranje jedinica lipaze objašnjeno je u dijelu 3 ove upute („Kako uzimati Kreon“).

Teške alergijske reakcije
U slučaju alergijske reakcije, treba prekinuti liječenje i obratiti se svom liječniku. Alergijska reakcija može
biti popraćena svrbežom, koprivnjačom ili osipom. Ozbiljnije alergijske reakcije rijetko mogu biti popraćene
osjećajem topline, omaglicom ili nesvjesticom te poteškoćama s disanjem, što su simptomi teškog, po život
opasnog stanja koje se naziva anafilaktički šok. U slučaju anafilaktičkog šoka treba odmah nazvati hitnu
medicinsku službu.
Obratite se svom liječniku ako ste alergični na proteine svinjskog porijekla prije nego uzmete Kreon.

Iritacija usta
Ako se kapsule žvaču i/ili predugo drže u ustima, mogu se javiti bol u ustima, iritacija (stomatitis), krvarenje i
stvaranje čireva u ustima. Ukoliko postoje početni znakovi iritacije usta, od pomoći može biti ispiranje usta ili
uzimanje čaše vode.
Kreon se može posipati na odreĎenu hranu (vidjeti dio 3 ove upute, „Kako uzimati Kreon“).

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.

Drugi lijekovi i Kreon

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku
ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Vaš liječnik će odlučiti trebate li uzimati Kreon tijekom trudnoće.
Kreon se može koristiti tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Kreon ne utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3. Kako uzimati Kreon

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili
ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza Kreona mjeri se u jedinicama lipaze. Lipaza je jedan od enzima u pankreatinu. Različite jačine Kreona
sadrže različite jedinice lipaze.
Uvijek slijedite uputu liječnika o tome koliko Kreona trebate uzeti. Liječnik će dozu prilagoditi tako da
odgovara Vama.
Doza će ovisiti o:

20 - 11 - 2018

težini Vaše bolesti

Vašoj tjelesnoj težini

Vašoj prehrani

sadržaju masti u Vašoj stolici.

Ako i dalje imate masne stolice ili druge tegobe u trbuhu ili crijevima (simptome u probavnom sustavu)
obratite se svom liječniku jer će možda trebati prilagoditi Vašu dozu.

Koliko Kreona uzeti

Za bolesnike s cističnom fibrozom

Djeca:
Jačina ovog lijeka možda neće biti prikladna za početnu terapiju u djece, ovisno o dobi i tjelesnoj težini
djeteta.
Odgovarajuću dozu treba utvrditi liječnik propisivanjem lijekova koji sadrže manje jedinica lipaze (npr. 10
000 ili 5 000 jedinica lipaze).
Kada se utvrdi doza lijeka po obroku, ovaj lijek mogu uzimati i djeca.

Uobičajena početna doza za djecu mlaĎu od 4 godine je 1000 jedinica lipaze po kilogramu tjelesne

težine po obroku.

Uobičajena početna doza za djecu u dobi od 4 godine i starije je 500 jedinica lipaze po kilogramu

tjelesne težine po obroku.

Adolescenti i odrasli:
Doziranje enzima prema tjelesnoj težini treba započeti s 500. jedinica lipaze po kilogramu tjelesne težine po
obroku u adolescenata i odraslih.

Sve dobne skupine:
Vaša doza ne smije biti veća od 2500 jedinica lipaze po kilogramu tjelesne težine po obroku ili 10 000
jedinica lipaze po kilogramu tjelesne težine po danu ili 4000 jedinica lipaze po gramu unesene masti.

Za bolesnike s drugim poremećajima gušterače

Adolescent i odrasli:
Uobičajena doza po glavnom obroku je izmeĎu 25 000 i 80 000 jedinica lipaze.

Uobičajena doza po meĎuobroku je polovina od doze za glavni obrok.

Kada uzeti Kreon

Kreon uzmite uvijek za vrijeme ili neposredno nakon obroka ili meĎuobroka. Tako će se enzimi moći dobro
pomiješati s hranom te je probaviti kako ona prolazi crijevom.

Kako uzeti Kreon

Kreon uvijek treba uzeti uz obrok ili meĎuobrok.

Kapsule treba progutati cijele s vodom ili sokom.

Ne drobite i ne žvačite kapsule ili njihov sadržaj jer to može uzrokovati iritaciju u ustima ili da

Kreon u Vašem tijelu neće djelovati kako treba.

Ako je gutanje kapsula otežano, pažljivo ih otvorite i dodajte granule u malu količinu mekane

kisele hrane ili ih pomiješajte s kiselom tekućinom. Kisela mekana hrana može biti npr. kašica od
jabuke ili jogurt, a kisela tekućina može biti npr. sok od jabuke, naranče ili ananasa. Granule
nemojte miješati s vodom, mlijekom uključujući mlijeko s okusom, majčinim mlijekom,
mliječnim pripravcima za dojenčad ili vrućom hranom. Takvu mješavinu odmah progutajte, bez
drobljenja ili žvakanja i popijte vodu ili sok.

Ako granule pomiješate s hranom ili tekućinom koje nisu kisele, ili ih zdrobite ili žvačete, može

doći do iritacije u ustima ili Kreon u Vašem tijelu neće djelovati kako treba.

Nemojte držati Kreon kapsule ili njihov sadržaj u ustima. Budite sigurni da ste lijek ili mješavinu

s hranom potpuno progutali i da granule nisu zaostale u ustima.

Mješavinu nemojte čuvati.

20 - 11 - 2018

Ako uzmete više Kreona nego što ste trebali

Ako uzmete više Kreona nego što ste trebali, pijte veće količine vode i obratite se svom liječniku ili
ljekarniku. Vrlo visoke doze praška gušterače ponekad mogu uzrokovati povišenu razinu mokraćne kiseline u
mokraći (hiperurikozurija) i u krvi (hiperuricemija).

Ako ste zaboravili uzeti Kreon

Zaboravite li uzeti lijek, sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme, uz sljedeći obrok. Nemojte uzeti
dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Kreon

Nemojte prestati uzimati Kreon bez prethodnog savjetovanja s liječnikom. Mnogi će Kreon trebati uzimati
cijeli život.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave mogu se javiti kod uzimanja ovog lijeka.
Najznačajnije ozbiljne nuspojave vezane uz uzimanje nadomjestaka enzima pankreasa su anafilaktički
šok i fibrozirajuća kolonopatija. Ove su se nuspojave javile u vrlo malom broju ljudi, ali je točna
učestalost nepoznata.
Anafilaktički šok je teška, potencijalno po život opasna alergijska reakcija koja se može brzo razviti.
Ukoliko se javi neka od niže navedenih nuspojava, odmah se javite liječniku:

svrbež, koprivnjača ili osip

oticanje lica, očiju, usana, ruku i nogu

osjećaj ošamućenosti ili kao da ćete se onesvijestiti

poteškoće s disanjem ili gutanjem

osjećaj lupanja srca

omaglica, kolaps ili nesvjestica

Ponovljene visoke doze nadomjestaka enzima pankreasa takoĎer mogu uzrokovati stvaranje ožiljaka na
stijenki crijeva ili zadebljanje stijenke crijeva, što može dovesti do začepljenosti crijeva (stanje koje se
naziva kolonopatija). Ako osjećate tešku bol u trbuhu, imate poteškoća s prolaskom crijevnog sadržaja
(zatvor), osjećate mučninu ili povraćate, odmah se obratite svom liječniku.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

bol u trbuhu

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

mučnina

povraćanje

zatvor

nadutost (nadimanje trbuha)

proljev.

Uzrok ovih pojava može biti i sama bolest zbog koje uzimate Kreon.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

osip

20 - 11 - 2018

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Kreon

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake
„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Čuvati na temperaturi ispod 25ºC.
Nakon prvog otvaranja čuvati na temperaturi ispod 25ºC i upotrijebiti unutar 6 mjeseci. Spremnik čuvati
čvrsto zatvoren radi zaštite od vlage.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Kreon sadrži

Djelatna tvar je prašak gušterače.

Jedna kapsula Kreona 35 000 sadrži 420 mg praška gušterače, što odgovara (broj jedinica prema
Europskoj farmakopeji, Ph. Eur.):

35 000 Ph. Eur. j. lipolitičke aktivnosti

25 200 Ph. Eur. j. amilolitičke aktivnosti

1 400 Ph. Eur. j. proteolitičke aktivnosti

Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule:

hipromelozaftalat

makrogol 4000

trietilcitrat

dimetikon 1000

cetilni alkohol

Kapsula:

želatina

crveni, žuti i crni željezovi oksidi (E 172)

natrijev laurilsulfat

titanijev dioksid (E171)

Kako Kreon izgleda i sadržaj pakiranja

Kreon 35 000 kapsule su crveno-smeĎe i prozirne, izduljene, veličine „00“. Sadrže smećkaste
želučanootporne granule (minimikrosfere).

Kreon 35 000 kapsule dostupne su u HDPE bočicama s polipropilenskim (PP) „twist-off“ zatvaračem koje
sadrže 50, 60, 100, 120 ili 200 kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

20 - 11 - 2018

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Mylan Hrvatska d.o.o.
Koranska 2
10 000 Zagreb
Tel: +385 1 23 50 599

ProizvoĎač:

Abbott Laboratories GmbH
Justus-von-Liebig-Str. 33
31535 Neustadt
Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim
nazivima:

Austrija

KREON 35.000 Einheiten - Kapseln

Belgija

Creon 35.000, 420 mg, maagsapresistente capsules, hard

Bugarska

Kreon 35 000 gastro-resistant capsules, hard

Hrvatska

KREON

35 000 želučanootporne kapsule, tvrde

Cipar

Pancreatin/BGP 35.000

Češka Republika

KREON

Danska

Creon 35.000

Estonija

Kreon 35 000 U

Finska

Creon 35 000 enterokapseli, kova

France

CREON 35 000 U, gélule gastro-résistante

Greece

Pancreatin/BGP 35.000

MaĎarska

Kreon 35 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Island

Creon 35.000 sýruþolin hylki, hörð

Irska

Creon 35000 Gastro-resistant Capsules

Italija

CreonIPE 35 000

Latvija

Kreon 35 000 V zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Litva

Pancreas powder mylan 35 000 V skrandyje neirios kietosios kapsulės

Luksemburg

Creon 35000, 420 mg, gélules gastro-résistantes

Malta

Creon 35000 Capsules

Nizozemska

Creon 35.000, harde maagsapresistente capsules 35.000 eenheden

Norveška

Creon 35000

Poljska

Kreon 35 000

Portugal

KREON 35000 Cápsula gastro-resistente

Rumunjska

Pancreatină Forte Mylan 35000 capsule gastrorezistente

Slovačka

Kreon 35 000, tvrdé gastrorezistentné kapsuly

Slovenija

Kreon EPI 35 000 Ph.Eur.e. trde gastrorezistentne kapsule

Španjolska

Kreon 35.000 U cápsulas duras gastrorresistentes

Švedska

Creon 35000 enterokapslar, hårda

Ujedinjeno Kraljevstvo

Creon

35000 Capsules

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2018.

20 - 11 - 2018