Kvetiapin XR PharmaS 200 mg tablete s produljenim oslobađanjem

UPUTA O LIJEKU: Informacija za korisnika

Kvetiapin XR

PharmaS 50 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Kvetiapin XR

PharmaS 200 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Kvetiapin XR

PharmaS 300 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Kvetiapin XR PharmaS 400

mg tablete s produljenim oslobađanjem

kvetiapin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

•

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

•

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se sv

ojem liječniku ili ljekarniku.

•

Ovaj lijek propisan je samo Vama .Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi

, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

•

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti

liječnika ili ljekarnika. To

u

ključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Kvetiapin XR PharmaS i za što se koristi

2.

Što morate znati prije

nego počnete uzimati Kvetiapin XR PharmaS

3.

Kako uzimati Kvetiapin XR PharmaS

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Kvetiapin XR PharmaS

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE Kvetiapin XR PharmaS I ZA ŠTO SE KORISTI

Kvetiapin XR PharmaS sadrži djelatnu tvar kvetiapin. Ista pripada skupini lijekova koji se zovu
antipsihotici. Kvetiapin XR PharmaS se koristi u lije

čenju različitih bolesti kao što su:

•

Bipolarna depresija i velike depresivne epizode u velikom depresivnom poremećaju: stanje u
kojem Vam se mož

e javiti osjećaj tuge ili se možete osjećati potišteno, imati osjećaj krivnje,

nedostatak energije, gubitak teka ili nesanicu.

•

Manija: stanje u kojem se možete osjećati uzbuđeno, ushićeno, uznemireno, entuzijastično ili

hiperaktivno; ili možete biti u stanju poremećene prosudbe koje uključuje agresivno ili
razorno ponašanje.

•

Shizofrenija: stanje u kojem možete čuti ili osjećati nešto što ne postoji, vjerovati u nešto što

nije istinito ili osjećati neobičnu sumnjičavost, tjeskobu, smetenost, krivnju, napetost ili
potištenost.

Kada se Kvetiapin XR PharmaS koristi za lije

čenje velikih depresivnih epizoda u velikom

depresivnom poreme

ćaju, on se uzima kao dodatna terapija uz drugi lijek za liječenje ove bolesti.

Lije

čnik Vam može nastaviti propisivati Kvetiapin XR PharmaS čak i kada se osjećate bolje.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRI

JE NEGO POČNETE UZIMATI Kvetiapin XR PharmaS

Nemojte uzimati Kvetiapin XR PharmaS

ako

:

•

ste alergi

čni (preosjetljivi) na kvetiapin ili bilo koji drugi sastojak lijeka (naveden u dijelu 6.)

19 - 11 - 2014

•

uzimate bilo koji od niže navedenih lijekova:

neke lijekove kojima se lije

či HIV infekcija

lijekove iz skupine azola (za suzbijanje gljivi

čnih infekcija)

eritromicin ili klaritomicin (za suzbijanje infekcija)

nefazodon (za lije

čenje depresije)

Ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas, ne uzimajte Kvetiapin XR PharmaS. Imate li bilo
kakvih dvojbi, prije uzimanja lijeka Kvetiapin XR PharmaS obratite se svom lije

čniku ili ljekarniku

.

Upozorenja i mjere opreza

Prije uzimanja lijeka, obavijestite liječnika ako:

•

Vi ili netko od članova Vaše obitelji, ima bilo kakve srčane tegobe, primjerice poremećaje

srčanog ritma, slabljenje srčanog mišića ili upalu srca, ili ako uzimate bilo kakve lijekove koji
mogu utjecati na rad srca

•

imate niski krvni tlak

•

ste preboljeli moždani udar, posebice ukoliko ste u starijoj životnoj dobi

•

imate problema s jetrom

•

ste ikada imali napadaje

•

bolujete od še

ćerne bolesti ili postoji rizik da od nje obolite. U tom slučaju, tijekom liječenja

Kvetiapinom XR PharmaS lije

čnik Vam može provjeravati razinu šećera u krvi.

•

ste u prošlosti imali niske razine bijelih krvnih stanica (koje su mogle ili nisu morale biti
uzrokovane uzimanjem drugih lijekova)

•

ste u starijoj životnoj dobi i bolujete od demencije (smanjenje moždane funkcije). U tom
slu

čaju ne bi trebali uzimati Kvetiapin XR PharmaS. Razlog je taj što lijekovi iz skupine u

koju spadaju i Kvetiapin XR PharmaS mogu pove

ćati rizik od moždanog udara, a u nekim

slu

čajevima i rizik od smrtnog ishoda u starijih osoba s demencijom.

•

ste Vi ili netko od

članova Vaše obitelji u prošlosti imali problema s krvnim ugrušcima,

obzirom da su lijekovi poput ovog povezani s nastajanjem krvnih ugrušaka

Odmah recite svome lije

čniku ako osjetite nešto od sljedećeg nakon uzimanja Kvetiapina XR

PharmaS:

•

kombinaciju

visoke tjelesne temperature (vrućice), teške ukočenosti mišića, znojenja ili

smanjene razine svijesti (poremećaj koji se zove "neuroleptički maligni sindrom"). Možda će

biti potrebno hitno liječenje.

•

nekontrolirane kretnje, posebice Vašeg lica ili jezika

•

omaglicu

ili osjećaj teške pospanosti. Ovo može povećati rizik ozljeda uslijed nezgode (pada)

kod starijih bolesnika.

•

napadaje

•

dugotrajnu i bolnu erekciju (prijapizam)

Navedena stanja mogu biti uzrokovana ovom skupinom lijekova.

Što prije obavijestite svog liječnika ako imate:

•

vrućicu, simptome nalik gripi, grlobolju ili bilo koju drugu infekciju jer to može biti posljedica

vrlo niskog broja bijelih krvnih stanica, zbog čega ćete možda morati prestati uzimati
Kvetiapin XR PharmaS

i/ili primiti liječenje

•

zatvor praćen boli u trbuhu koja ne prolazi, ili zatvor koji ne odgovara na liječenje jer to može
dovesti do ozbiljnije blokade crijeva

Misli o samoubojstvu ili pogoršanje depresije

Ako patite od depresije, ponekad Vam se mogu pojaviti misli o samoozlje

đivanju ili samoubojstvu. Do

pojave takvih misli može

češće doći na početku liječenja, s obzirom da ovoj skupini lijekova treba

odre

đeno vrijeme, obično oko dva tjedna, ali ponekad i dulje, da počnu djelovati. Ove misli mogu biti

češće i pri naglom prestanku uzimanja lijeka. Također, vjerojatnije je da ćete tako misliti ako ste

19 - 11 - 2014

mlađa odrasla osoba. Podaci iz kliničkih ispitivanja su pokazali da se povećani rizik od pojave misli o
samoubojstvu i/ili suicidalnog ponašanja javlja u odraslih osoba mla

đih od 25 godina, koje boluju od

depresije.

Ako Vam se ikada pojave misli o samoozlje

đivanju ili samoubojstvu, odmah se javite svom liječniku

ili oti

đite u najbližu bolnicu. Možda će Vam biti od pomoći ako kažete rođaku ili bliskom prijatelju da

ste depresivni te ih zamolite da pro

čitaju ovu uputu. Također, možete ih i zamoliti da Vam kažu da li

misle da se Vaša depresija pogoršava te da li su zabrinuti zbog promjena u Vašem ponašanju.

Povećanje tjelesne težine

Primije

ćeno je povećanje tjelesne težine kod bolesnika koji uzimaju kvetiapin tablete s produljenim

oslobađanjem. Vi i Vaš liječnik biste trebali redovito provjeravati Vašu tjelesnu težinu.

Djeca i adolescenti

Kvetiapin XR PharmaS nije namijenjen

za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Kvetiapin XR PharmaS

Obavijestite svog

liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Ovo uklju

čuje i lijekove koje ste kupili bez recepta.

Ne uzimajte Kvetiapin XR PharmaS ukoliko uzimate bilo koji od sljede

ćih lijekova:

•

neke lijekove protiv HIV infekcije

•

lijekove iz skupine azola (za suzbijanje gljivi

čnih infekcija)

•

eritromicin ili klaritromicin (za suzbijanje infekcija)

•

nefazodon (za lije

čenje depresije)

Obavijestite svog lije

čnika ako koristite bilo koji od navedenih lijekova:

•

lijekove za epilepsiju (kao što su fenitoin ili karbamazepin)

•

lijekove za lije

čenje povišenog krvnog tlaka

•

barbiturate (zbog p

oteškoća sa spavanjem)

•

tioridazin ili litij (tako

đer antipsihotici)

•

lijekove koji utje

ču na rad srca, npr. lijekovi koji mogu uzrokovati neravnotežu elektrolita

(niske razine kalija ili magnezija) kao što su diuretici (lijekovi za izlu

čivanje viška vode) te

odre

đeni antibiotici (lijekovi za liječenje infekcija)

•

lijekove koji mogu uzrokovati zatvor (konstipaciju)

Prije nego što prestanete uzimati bilo koji od lijekova koje ina

če uzimate, porazgovarajte sa svojim

lije

čnikom.

Kvetiapin XR PharmaS

s hranom, pićem i alkoholom

•

Hrana može utjecati na djelotvornost lijeka Kvetiapin XR PharmaS, te stoga ovaj lijek trebate
uzimati najmanje jedan sat prije obroka ili prije spavanja.

•

Budite oprezni s količinom alkohola koju konzumirate. Razlog tome je što Vas istovremeno
uzimanje lijeka Kvetiapin XR

PharmaS i alkohola može učiniti pospanima.

•

Tijekom liječenja lijekom Kvetiapin XR PharmaS nemojte piti sok od grejpa, jer isti može

utjecati na način djelovanja lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, odnosno ukoliko dojite,

prije nego što započnete s uzimanjem Kvetiapina XR PharmaS razgovarajte sa svojim liječnikom. Ne
biste trebali uzimati Kvetiapin XR

PharmaS tijekom trudnoće ukoliko to prethodno nije raspravljeno s

Vašim liječnikom.

Kvetiapin XR PharmaS ne smiju se uzimati ukoliko dojite.

19 - 11 - 2014

Sljedeći simptomi koji mogu biti znakovi ustezanja (prekida primjene lijeka) mogu se pojaviti kod

novorođenčadi majki koje su koristile Kvetiapin XR PharmaS u zadnjem trimestru (zadnja tri mjeseca
trudno

će): tresavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem i

hranjen

jem. Ukoliko Vaše dijete ima bilo koji od ovih simptoma, morate se javiti liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek Vas može

učiniti pospanima. Ne vozite i ne rukujte alatima ili strojevima sve dok ne

utvrdite kakvo djelovanje ove tablete imaju na Vas.

Kvetiapin XR PharmaS sadrži laktozu

Kvetiapin XR PharmaS sadrži

laktozu (vrsta šećera). Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest

nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim
lije

čnikom.

Učinak na probirne testove na lijekove u urinu

Ukoliko ste podvrgnuti probirnim testovima na lijekove u urinu, uzimanje Kvetiapina XR PharmaS

može uzrokovati pozitivne rezultate na metadon ili određene lijekove protiv depresije koji se zovu

triciklički antidepresivi kada se koriste određenje metode testiranja, iako Vi možda ne uzimate

metadon ili tricikličke antidepresive. Ukoliko se ovo dogodi, može se koristiti test koji je više

specifičan.

3.

KAKO UZIMATI Kvetiapin XR PharmaS

Uvijek uzimajte Kvetiapin XR PharmaS

točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. O početnoj dozi lijeka odlučit će Vaš liječnik. Doza

održavanja (dnevna doza) će ovisiti o Vašoj bolesti i potrebama, no obično će se kretati između 150
mg i 800 mg.

Na kutiji lijeka nalaze se slikovni znakovi (piktogrami) da Vam na razumljiv i jednostavan način
prikažu kako uzimati lijek.

Slikovni znakovi (piktogrami) na kutiji

služe označavanju doba dana i broja tableta

koje trebate uzeti.
Tako, na primjer,

ako je liječnik propisao uzimanje jedne tablete lijeka ujutro, ljekarnik će

prilikom izdavanja lijeka ispuniti prazna polja na sljedeći način:

•

Svoje tablete uzimat ćete jednom dnevno.

•

Tablete nemojte lomiti, žvakati niti mrviti.

•

Tablete progutajte cijele, s nešto vode.

•

Tablete uzimajte izvan obroka (najmanje jedan sat prije obroka ili prije spavanja). Liječnik će

Vas uputiti o tome u koje vrijeme ćete uzimati tablete.

•

Tijekom liječenja Kvetiapinom XR PharmaS nemojte piti sok od grejpa. Isti može utjecati na
djelovanje lijeka u organizmu.

•

Čak i ako se osjećate bolje, tablete nemojte prestati uzimati sve dok Vam to ne preporuči

liječnik.

Jetrene tegobe

Ukoliko imate problema s j

etrom liječnik Vam može promijeniti dozu lijeka.

Stariji bolesnici

Ukoliko ste u starijoj životnoj dobi lije

čnik Vam može promijeniti dozu lijeka.

19 - 11 - 2014

Primjena u djece i adolescenata

Kvetiapin XR PharmaS ne smiju koristiti djeca i adolescenti mla

đi od 18 godina.

Ako uzmete više lijeka Kvetiapin XR PharmaS nego što ste trebali

Uzmete li više lijeka Kvetiapin XR PharmaS

nego što Vam je propisao liječnik, možete osjetiti

pospanost, omaglicu i nepravilan rad srca. U tim okolnostima, bez odlaganja se obratite svome

liječniku ili u najbližu bolnicu. Tablete ponesite sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti Kvetiapin XR PharmaS

Zaboravite li uzeti dozu lijeka, uzmite je

čim se sjetite. Ukoliko se bliži vrijeme uobičajenog uzimanja

sli

jedeće doze, pričekajte do tada. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu

tabletu.

Ako prestanete uzimati Kvetiapin XR PharmaS

Prestanete li naglo uzimati Kvetiapin XR PharmaS, možete patiti od nesanice, osjetiti mu

čninu, može

se pojaviti glavobolja, proljev, povra

ćanje te možete imati omaglicu ili biti razdražljivi. Liječnik Vam

može savjetovati da postupno smanjujete dozu lijeka, sve do potpunog prestanka njegova uzimanja.

U slu

čaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Kvetiapin XR PharmaS može uzrokovati nuspojave

, iako se one neće javiti

kod svakoga.

Vrlo česte

nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

•

Omaglica (može dovesti do padova), glavobolja,

suhoća usta

•

Pospanost, koja tijekom nastavka

liječenja Kvetiapinom XR PharmaS može nestati (može

dovesti do padova)

•

Simptomi ustezanja (simptomi koji se pojavljuju kada prestanete uzimati Kvetiapin XR
PharmaS). Ovi simptomi uklju

čuju: nesanicu, mučninu, glavobolju, proljev, povraćanje,

omaglicu i razdražljivost. Preporuča se postupno prekidanje uzimanja lijeka u periodu od
najmanje 1 do 2 tjedna.

•

Debljanje

•

Abnormalni pokreti mišića. Oni uključuju otežano pokretanje mišića, tresavicu, osjećaj nemira

ili ukočenost mišića bez boli.

•

Promjene u količini određenih masnoća (triglicerida i ukupnog kolesterola)

Česte

nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

•

Ubrzani otkucaji srca

•

Osjećaj da Vaše srce lupa, vrlo brzo radi ili preskače otkucaje

•

Zatvor, nadražen želudac (probavne tegobe)

•

Osje

ćaj slabosti

•

Oticanje ruku ili nogu

•

Nizak krvni tlak pri ustajanju. Ovo može biti razlogom da osje

ćate omaglicu ili nesvjesticu

(može dovesti do padova).

•

Povišenje razine še

ćera u krvi

•

Zamagljen vid

•

Abnormalni snovi i no

ćne more

•

Pove

ćani osjećaj gladi

•

Osje

ćaj razdražljivosti

•

Poreme

ćaji u govoru i jeziku

•

Razmišljanje o samoubojstvu i pogoršanje Vaše depresije

•

Nedostatak zraka

•

Po

vraćanje (najčešće u starijih bolesnika)

19 - 11 - 2014

•

Vrućica

•

Promjene u količini hormona štitnjače u krvi

•

Smanjenja broja određenih vrsta krvnih stanica

•

Povećanja količine jetrenih enzima u krvi

•

Povećanja količine hormona prolaktina u krvi. Povećane količine hormona prolaktina mogu u
rijetkim sl

učajevima uzrokovati sljedeće:

Oticanje dojki i neočekivano izlučivanje mlijeka iz dojki u muškaraca i žena

Izostanak mjesečnica ili neredovite mjesečnice u žena

Manje

česte

nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

•

Napadaji

•

Alergijske reakcije koje

mogu uključiti pojavu odignutih kvržica (koprivnjača) na koži,

oticanje kože i oticanje područja oko usta

•

Neugodan osjećaj u nogama (nazvan još i sindromom nemirnih nogu)

•

Poteškoće s gutanjem

•

Nekontroliranje kretnje, poglavito Vašeg lica ili jezika

•

Spolna disfunkcija

•

Š

ećerna bolest

•

Promjene u elektr

ičnoj aktivnosti srca vidljive na EKG-u (produljenje QT intervala)

•

Sporiji puls (srčana frekvencija) nego obično, što se najčešće javlja na početku liječenja i
može biti povezano s niskim krvnim tlakom i nesvjesticom,

•

Otežano mokrenje

•

Nesvjestica (može dovesti do padova)

•

Začepljen nos

•

Smanjenje količine crvenih krvnih stanica

•

Smanjenje količine natrija u krvi

Rijetke

nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

•

K

ombinacija visoke tjelesne temperature (vrućica), znojenja, ukočenosti mišića, osjećaja

izrazite omamljenosti ili nesvjestice (poremećaj koji se zove „neuroleptički maligni sindrom“)

•

Ž

utilo kože i očiju (žutica)

•

Upala jetre (hepatitis)

•

Dugotrajna i bolna erekcija (prijapizam)

•

Oticanje dojki i neočekivano izlučivanje mlijeka iz dojki (galaktoreja)

•

Menstrualni poremećaj

•

K

rvni ugrušci u venama, osobito onim u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo

nogu), koji mogu putovati krvnim žilama do pluća uzrokujući bol u prsima i otežano disanje.
Ako

primijetite bilo koji od navedenih simptoma odmah potražite liječničku pomoć.

•

Hodanje, govor, jedenje ili druge aktivnosti za vrijeme trajanja Vašeg sna

•

Sniženje tjelesne temperature (hipotermija)

•

Upala gušterače

•

Stanje koje se naziva „metaboličkim sindromom“, kod kojega možete imati kombinaciju 3 ili

više od sljedećih faktora: povećanje masnog tkiva oko trbuha, smanjenje razine „dobrog“

(HDL) kolesterola, povišenje razine jedne vrste masnoća u krvi (triglicerida), visok krvni tlak

i povišenje razine šećera u krvi

•

Kombinacija vrućice, simptoma nalik gripi, grlobolje ili bilo koja druga infekcija praćena vrlo
niskim brojem bijelih krvnih stanica – to se stanje naziva agranulocitoza

•

Blokada crijeva

•

Povećana razina kreatin fosfokinaze u krvi (tvari iz mišića)

Vrlo rijetke

nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

•

Težak osip, mjehuri ili crvene mrlje na koži

•

Teška alergijska reakcija (nazvana anafilaksija), koja može uzrokovati otežano disanje ili
izazvati šok

19 - 11 - 2014

•

Brzo oticanje kože, obično oko očiju, usana i u području ždrijela (angioedem)

•

Ozbiljno stanje stvaranja mjehura na koži, ustima, očima i spolnim organima (Stevens-
Johnsonov sindrom)

•

Neodgovarajuće izlučivanje hormona koji kontrolira volumen urina

•

Oštećenje mišićnih vlakana i bol u mišićima (rabdomioliza)

•

Pogoršanje postojeće šećerne bolesti

Nepoznato

(

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

•

Kožni osip s nepravilnim crvenim mrljama (multiformni eritem)

•

ozbiljna, iznenadna alergijska reakcija sa simptomima kao što su vrućica, mjehuri na koži i

ljuštenje kože (toksična epidermalna nekroliza)

•

simptomi ustezanja (prekida primjene lijeka) mogu nastupiti u novorođenčadi čije su majke

uzimale kvetiapin tijekom trudnoće

Lijekovi iz skupine kojoj pripada i Kvetiapin XR PharmaS, mogu uzrokova

ti poremećaje srčanoga

ritma, koji mogu biti ozbiljni, a u teškim slučajevima i smrtonosni.

Neke nuspoja

ve mogu se uočiti samo ukoliko se učine krvne pretrage. Ovo uključuje promjene u

vrijednostima

određenih masnoća (triglicerida i ukupnog kolesterola) ili šećera u krvi, promjene razine

hormona štitnjače u krvi, povišene jetrene enzime, smanjenje broja određenih vrsta krvnih stanica,
smanjenje broja crvenih krvnih stanica, povišenje kreatin fosfokinaze (tvar iz

mišića) u krvi,

smanjenje koli

čine natrija u krvi i porast količine hormona prolaktina u krvi. U rijetkim slučajevima

porast hormona prolaktina može dovesti do sljede

ćeg:

•

Oticanje dojki i neo

čekivano izlučivanje mlijeka iz dojki u muškaraca i žena

•

Izostanka mjese

čnice ili neredovite mjesečnice kod žena

Vaš lije

čnik može zatražiti da se povremeno podvrgnete pretragama krvi.

Nuspojave u djece i adolescenata

Iste nuspojave koje se mogu pojaviti u odraslih mogu se također pojaviti u djece i adolescenata.

Sljedeće nuspojave su uočene samo u djece i adolescenata, ili nisu bile uočene kod odraslih:

Vrlo česte

nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

•

Porast razine

hormona prolaktina u krvi. U rijetkim slučajevima porast hormona prolaktina

može dovesti do sljedećeg:

Oticanje dojki i neočekivano izlučivanje mlijeka iz dojki kod dječaka i djevojčica

Izostanka mjesečnice ili neredovite mjesečnice kod djevojčica

•

Povećani apetit

•

Povraćanje

•

Abnormalni pokreti

mišića. Ovo uključuje otežano pokretanje mišića, tresavicu, osjećaj

nemira ili

ukočenost mišića bez boli.

•

Povećanje krvnog tlaka

Česte

nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

•

Osjećaj slabosti, nesvjestica (može dovesti do padova)

•

Začepljen nos

•

Razdražljivost

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

čnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku mogu

ću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
Odsjek za farmakovigilanciju

19 - 11 - 2014

Roberta Frangeša Mihanovića 9
10 000 Zagreb
Republika Hrvatska
Fax: + 385 (0)1 4884 119
Website: www.halmed.hr
e-mail:

nuspojave@halmed.hr

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ČUVATI Kvetiapin XR PharmaS

Ovaj lijek

čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek

ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Kvetiapin XR PharmaS se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenoga mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Kvetiapin XR PharmaS

sadrži

Djelatna tvar je kvetiapinfumarat. Jedna tableta

s produljenim oslobađanjem sadrži 50 mg, 200 mg,

300 mg ili 400 mg kvetiapina u obliku kvetiapinfumarata, te sljedeće pomoćne tvari:
Kvetiapin XR

PharmaS 50 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Jezgra:

laktoza hidrat; hipromeloza (E464); natrijev klorid; povidon K30; celuloz

a, mikrokristalična,

silicirana; talk; magnezijev stearat

Film ovojnica

:

poli (vinilni alkohol); titanijev dioksid (E171); makrogol; talk; željezov oksid, crveni

(E172); željezov oksid, žuti (E172)

Kvetiapin XR

PharmaS 200 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Jezgra:

laktoza hidrat; hipromeloza (E464); natrijev klorid; povidon K30; talk; magnezijev stearat

Film ovojnica

:

hipromeloza (E464); titanijev dioksid (E171); makrogol; željezov oksid, žuti (E172)

Kvetiapin XR

PharmaS 300 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Jezgra:

laktoza hidrat; hipromeloza (E464); natrijev klorid; povidon K30; talk; magnezijev stearat

Film ovojnica

:

hipromeloza (E464); titanijev dioksid (E171); makrogol; željezov oksid, žuti (E172)

Kvetiapin XR

PharmaS 400 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Jezgra:

laktoza hidrat; hipromeloza (E464); natrijev klorid; povidon K30; talk; magnezijev stearat

Film ovojnica

:

hipromeloza (E464); titanijev dioksid (E171); makrogol

Kako Kvetiapin XR PharmaS

izgleda i sadržaj pakiranja

Kvetiapin XR

PharmaS 50 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Boje breskve, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta s utisnutom oznakom „Q50“ na jednoj
strani

.

Pakirane su u blisteru, 30 i 60

tableta s produljenim oslobađanjem u kutiji.

Kvetiapin XR

PharmaS 200 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Žuta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta s utisnutom oznakom „I2“ na jednoj strani.

19 - 11 - 2014

Pakirane su u blisteru, 60 tableta s produljenim oslobađanjem u kutiji.

Kvetiapin XR

PharmaS 300 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Svijetlo žuta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta s utisnutom oznakom „Q300“ na jednoj
strani.
Pakirane su

u blisteru, 60 tableta s produljenim oslobađanjem u kutiji.

Kvetiapin XR

PharmaS 400 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Bijela, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta s utisnutom oznakom „I4“ na jednoj strani.
Pakirane su u blisteru, 60 ta

bleta s produljenim oslobađanjem u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

PharmaS d.o.o.

Radnička cesta 47
10 000 Zagreb, Hrvatska

P

roizvođač

PharmaS d.o.o.

Radnička cesta 47
10 000 Zagreb, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u studenom 2014.

19 - 11 - 2014