Laaven 20 mg tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Laaven

5 mg

tablete

Laaven

10 mg

tablete

Laaven

20 mg

tablete

lizinopril

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koj

u nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Laaven i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije neg

o počnete uzimati Laaven?

3.

Kako uzimati Laaven?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Laaven?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Laaven i za što se koristi?

Laaven pripada skupini lijekova poznatih pod nazivom inhibitori angiotenzin konve

rtirajućeg enzima

(ACE). Laaven djeluje tako da širi krvne žile, što rezultira (osobito u bolesnika s povišenim krvnim

tlakom) smanjenjem krvnog tlaka i povećanjem dotoka krvi i kisika u srčani mišić i druge organe.

Zbog toga je ovaj lijek učinkovit i u liječenju zatajenja srca (oslabljene funkcije srca) te u bolesnika

koji su nedavno pretrpjeli srčani udar.

Ovaj lijek je namijenjen za liječenje:
-

povišenog krvnog tlaka (hipertenzije),

oslabljene funkcije srca (zatajenja srca),

bolesnika s nedavnim srčanim udarom (akutni infarkt miokarda),

bubrežnih oboljenja uzrokovanih dijabetesom tipa II u bolesnika s visokim krvnim tlakom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Laaven?

Nemojte uzimati Laaven

ako ste alergični na lizinopril ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste već prije uzimali lijek iz iste skupine kojoj pripada ovaj lijek (ACE inhibitori) i imali

alergijsku reakciju praćenu otjecanjem ruku, stopala, gležnjeva, lica, usana, jezika i/ili grla, pri

čemu ste otežano gutali ili disali (angioedem).

ako ste Vi ili član Vaše obitelji imali teške alergijske reakcije (angioedem) na ACE inhibitor ili
ste imali teške alergijske reakcije (angioedem) nepoznatog uzroka.

ako ste trudni dulje od tri mjeseca (pored toga, bolje je iz

bjeći primjenu ovog lijeka i u ranoj

trudnoći - vidjeti dio o trudnoći).

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje
krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.

14 - 01 - 2019

Ne smijete uzimati ovaj lijek ni ako ste imali takve reakcije bez poznatog uzroka ili ako imate

dijagnozu nasljednog ili urođenog angioedema.

Ako primijetite suhi kašalj koji je stalno prisutan tijekom dužeg vremena nakon početka liječenja s
ovim lijekom, posavjetujte se s Vašim

liječnikom.

Smatrate li da se

nešto od spomenutoga odnosi na Vas, nemojte uzeti lijek. Razgovarajte s liječnikom i

pridržavajte se dobivenih uputa.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Laaven.
Obavijestite Vašeg

liječnika:

ako imate s

uženje (stenozu) aorte (arterija koja izlazi iz srca) ili suženje srčanih zalistaka

(mitralne valvule),

ako imate suženje (stenozu) bubrežne arterije,

ako imate povećanje debljine srčanog mišića (poznato kao hipertrofična kardiomiopatija),

ako imate potešk

oće s krvnim žilama (kolagenska vaskularna bolest),

ako imate nizak krvni tlak (to možete osjetiti kao vrtoglavicu ili gubljenje svijesti, osobito kad
stojite),

ako imate poteškoća s bubrezima ili idete na dijalizu,

ako imate poteškoća s jetrom,

ako imate

šećernu bolest (dijabetes),

ako ste na dijeti kojom se ograničava unos soli,

ako ste nedavno bili bolesni, obilno povraćali ili imali proljev,

ako imate visoke vrijednosti kolesterola i liječite se postupkom pod nazivom LDL afereza,

ako ste po porijeklu crne rase, jer ovaj lijek

može biti manje učinkovit. Pored toga, veća je

mogućnost razvoja nuspojave pod nazivom angioedem (teška alergijska reakcija),

ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, povećava se rizik od razvoja angioedema (brzo
oticanje potkož

nog tkiva u području poput grla):

sirolimus, everolimus i ostali lijekovi koji pripadaju skupini mTOR inhibitora (koriste

se kako bi se izbjeglo odbacivanje presađenih organa)

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog
krvnog tlaka:

blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – primjerice
valsartan, telmisartan, irbesartan), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa

šećernom bolešću.

aliskiren.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi
u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Laaven”.

Obavezno morate obavijestiti liječnika ako mislite da ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti). Ovaj lijek

se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca, jer može

uzrokovati ozbiljna oštećenja u Vašeg djeteta ako se uzima u tom stadiju (vidjeti dio o trudnoći).

Liječenje alergija poput uboda insekata
Recite Vašem

liječniku ako ste na terapiji ili namjeravate biti na terapiji za smanjenje alergijskih

nuspojava kao što su ubodi insekata (desenzibilizacijska terapija). Ako za vrijeme ove terapije uzimate
Laaven, to može uzrokovati ozbiljnu alergijsku reakciju.

Operacije

Prije kirurškog zahvata i anestezije (čak i one kod stomatologa) obavijestite liječnika ili stomatologa
da uzimate ovaj lijek

jer je moguć iznenadni pad krvnog tlaka (hipotenzija), povezan s anestezijom.

Obavijestite Vašeg

liječnika o bilo kojem zdravstvenom problemu koji imate ili ste imali, kao i o bilo

kojoj alergiji.

14 - 01 - 2019

Djeca i adolescenti

Provedene su studije s ovim lijekom u djece. Za više informacija obratite se Vašem

liječniku. Ovaj

lijek se

ne preporučuje za djecu dobi do 6 godina ili za djecu s teškim bubrežnim problemima.

Drugi lijekovi i Laaven

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.
To je zato što ovaj lijek

može utjecati na način na koji neki lijekovi djeluju i neki lijekovi mogu imati

utjecaj na način djelovanja ovog lijeka.

Kako bi Vam mogao propisati ispravnu dozu ovog lijeka

, osobito je važno da Vaš liječnik zna uzimate

li:
-

koji drugi lijek za snižavanje krvnog tlaka,

tablete za mokrenje (diuretike),

lijekove koji razgrađuju krvne ugruške (obično se daju u bolnici),

beta-blokatore, kao što su atenolol i propranolol,

nitrate (za poteškoće sa srcem),

nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID) za liječenje bola i artritisa,

aspirin (acetilsalicilatna kiselina), ako uzimate više od 3 grama svakoga dana,

lijekove koji se koriste za liječenje depresije i mentalnih poremećaja, uključujući litij,

nadomjestke s kalijem ili zamjene za sol koje sadrže kalij, diuretike (tablete za izmokravanje,
pogotovo takozvane tablete koje štede kalij), ostale lijekove koji mogu povisiti razinu kalija u
Vašoj krvi (poput heparina

i kotrimoksazola koji je također poznat kao

trimetoprim/sulfametoksazol),

inzulin ili lijekove koji se uzimaju oralno za liječenje dijabetesa,

lijekove

za liječenje astme,

lijekove za liječenje kongestije (začepljenosti) nosa ili sinusa ili druga sredstva protiv prehlade

(uključujući ona koja možete kupiti u ljekarni),

lijekove za potiskivanje imunološkog odgovora tijela (imunosupresivi),

alopurinol (za uloge/giht),

prokainamid (za poremećaje srčanih otkucaja),

lijekove koji sadrže zlato, kao što su natrijev aurotiomalat, koji se može primijeniti u obliku
injekcije,

lijekove koji se najčešće primjenjuju kako bi se izbjeglo odbacivanje presađenih organa
(sirolimus, everolimus i ostali lijekovi koji pripadaju skupini mTOR inhibitora). Pogledajte dio
“Upozorenja i mjere opreza”.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:
-

ako uzimate neki blokator angiotenzin II receptora

(ARB) ili aliskiren (vidjeti također

informacije pod naslovima “Nemojte uzimati Laaven” i “Upozorenja i mjere opreza”).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Obavezno morate obavijestiti liječnika ako mislite da ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti. Liječnik će
Vam u pravilu savjetovati da prestanete uzimati ovaj lijek prije nego što zatrudnite il

i čim ustanovite

da ste trudni, te Vam preporučiti uzimanje drugog lijeka umjesto ovog lijeka. Ovaj lijek se ne

preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati kada ste trudni više od 3 mjeseca, jer može

uzrokovati ozbiljna oštećenja u Vašeg djeteta ako se uzima nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Recite Vašem

liječniku ako dojite ili namjeravate započeti s dojenjem. Ovaj lijek se ne preporučuje

majkama koje doje

. Stoga Vam, ako želite dojiti, liječnik može odabrati drugu terapiju, osobito ako

dojite

novorođenče ili dijete rođeno prije termina.

14 - 01 - 2019

Upravljanje vozilima i strojevima

Bolesnici različito reagiraju na liječenje. Određene nuspojave koje su prijavljene uz ovaj lijek mogu
utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja strojevima u pojedinih bolesnika. Ponekad se
mogu pojaviti omaglica ili umor. Ako Vam se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti raditi s
alatima ili strojevima.

Prije započinjanja ovih aktivnosti obavezno pričekajte, dok se ne uvjerite kako ovaj lijek utječe na
Vas.

3.

Kako uzimati Laaven?

Uvijek uzmite

ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaš liječnik će odlučiti koja je doza za Vas najprimjerenija, ovisno o Vašem stanju i o tome uzimate li
i koji drugi lijek.

Uzimajte ovaj lijek

svakoga dana, točno onako kako Vas je uputio liječnik. Vrlo je važno da ovaj lijek

uzimate onoliko dugo koliko

je odredio Vaš liječnik. Nemojte uzimati više tableta nego što Vam je

propisano.

Uzimanje lijeka
Ovaj lijek

se može uzeti za vrijeme jela ili između obroka. Lijek uzimajte s vodom.

Nastavite s uzimanjem ovog lijeka onoliko dugo koliko Vam je propisao lije

čnik, s obzirom da se radi

o dugotrajnom liječenju. Važno je da nastavite s uzimanjem ovog lijeka svaki dan.

Uzimanje prve doze
Budite osobito oprezni prilikom uzimanja prve doze ovog lijeka

ili prilikom povećanja doze, jer može

doći do jačeg pada krvnog tlaka nego prilikom uzimanja narednih doza. To kod Vas može dovesti do

osjećaja omaglice ili nesvjestice. Ako do toga dođe, može biti od pomoći da legnete. Ako ste zabrinuti,
molimo posavjetujte se s Vašim

liječnikom što je prije moguće.

Odrasli
Povišeni krvni tlak

Uobičajena preporučena početna doza je 10 mg jedanput na dan.

Uobičajena doza pri dugotrajnom uzimanju je 20 mg jedanput na dan.

Zatajenje srca

Uobičajena preporučena početna doza je 2,5 mg jedanput na dan.

Uobičajena doza pri dugotrajnom uzimanju je 5 mg do 35 mg jedanput na dan.

Nakon srčanog udara

Uobičajena doza je 5 mg unutar 24 sata od udara i 5 mg drugog dana.

Uobičajena doza pri dugotrajnom uzimanju je 10 mg jedanput na dan.

Za probleme s bubrezima koji su uzrokovani dijabetesom

Uobičajena doza je ili 10 mg ili 20 mg jednom dnevno.

Ako ste starije dobi, imate poteškoće s bubrezima ili uzimate diuretike, liječnik Vam može propisati

nižu dozu od uobičajene.

Primjena u djece i adolescenata (u dobi 6-16 godina)

Ovaj lijek

se ne preporučuje za djecu mlađu od 6 godina ili za djecu s teškim bubrežnim problemima.

Liječnik će odrediti ispravnu dozu za Vaše dijete. Doza ovisi o djetetovoj tjelesnoj težini.
U djece teške 20 do ispod 50

kg, uobičajena preporučena početna doza iznosi 2,5 mg jednom dnevno.

U djece teške 50

kg ili više, uobičajena preporučena početna doza iznosi 5 mg jednom dnevno.

14 - 01 - 2019

Smatrate li da Vam je učinak lijeka prejak ili preslab, obavijestite o tome Vašeg liječnika ili
ljekarnika.

Ako uzmete više Laavena nego što ste trebali

U slučaju predoziranja odmah se javite Vašem liječniku kako bi Vam odmah mogao pružiti pomoć.

Simptomi koji će se najvjerojatnije javiti su omaglica ili osjećaj lupanja srca (palpitacije).

Ako ste zaboravili uzeti Laaven

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzm

ite je čim se sjetite. Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću

dozu, preskočite propuštenu dozu.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Laaven

Nemojte prekidati s uzimanjem Vaših tableta, čak i ako se osjećate dobro, osim ako Vaš liječnik nije

odredio drugačije.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem

liječniku ili

ljekarniku

.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iak

o se one neće pojaviti kod svakoga.

Prestanite uzimati ovaj lijek

i odmah se javite liječniku u bilo kojem od sljedećih slučajeva:

-

teške alergijske reakcije (rijetko, mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba). Znakovi mogu

uključivati iznenadnu pojavu:

oticanja

lica, usana, jezika i/ili grla, zbog čega gutanje može biti otežano,

ako Vam nateknu ruke, stopala ili gležnjevi,

otežanog disanja,

jakog svrbeža kože (s promjenama iznad razine kože).

teški kožni poremećaji, kao što je iznenadan, neočekivani osip ili žarenje, crvenilo ili ljuštenje
kože (vrlo rijetko, mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba).

infekcija sa simptomima kao što su vrućica i ozbiljno pogoršanje Vašeg općeg stanja ili vrućica
sa simptomima lokalne infekcije kao što su bol u grlu/ždr

ijelu/ustima ili poteškoće s mokrenjem

(vrlo rijetko, može se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba).

Druge moguće nuspojave:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

glavobolja,

osjećaj omaglice ili nesvjestice, osobito prilikom naglog ustajanja,

suhi kašalj koji ne prolazi,

proljev,

povraćanje,

poteškoće s bubrezima (otkrivaju se pretragom krvi).

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

promjene raspoloženja,

promjene boje prstiju na rukama ili nogama (blijedo-

plavi nakon čega slijedi crvenilo) ili

obamrlost ili trnci u prstima ruku ili nogu,

promjene okusa,

pospanost,

osjećaj vrtnje (vrtoglavica/vertigo),

poteškoće sa spavanjem,

14 - 01 - 2019

moždani udar,

ubrzano kucanje srca,

iscjedak iz nosa,

mučnina,

bol u želucu ili poremećaj probave,

osip kože ili svrbež,

nemogućnost postizanja erekcije (impotencija),

osjećaj umora ili slabosti (gubitak snage),

srčani udar,

izraziti pad krvnog tlaka se može javiti u osoba sa sljedećim stanjima: koronarna bolest srca,

suženje aorte (srčane arterije), bubrežne arterije ili srčanih zalistaka; povećanje debljine srčanog

mišića. Ako Vam se to javi, možete osjećati omaglicu ili ošamućenost, posebice ako brzo
ustanete.

vidne ili slušne halucinacije,

promjene krvnih pretraga koje pokazuju kako funkcioniraju Vaša jetra i bubrezi.

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

promjene koje zahvaćaju pojedine stanice ili druge sastojke u krvi. Liječnik Vam može
povremeno uzeti uzorke krvi, radi provjere ima li ovaj lijek

ikakvog učinka na Vašu krv.

Znakovi mogu u

ključivati osjećaj umora, bljedoću kože, bol u grlu, povišenu temperaturu

(vrućicu), bolove u zglobovima i mišićima, oticanje zglobova ili žlijezda, ili preosjetljivost na

sunčevo svjetlo.

osjećaj smetenosti,

promjene osjeta mirisa,

suha usta,

osip iznad r

azine kože (koprivnjača),

ispadanje kose,

psorijaza (poteškoće s kožom),

iznenadno zatajenje bubrega,

rast dojki u muškaraca,

smanjenje vrijednosti natrija u Vašoj krvi (simptomi mogu biti umor, glavobolja, mučnina,

povraćanje).

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

smanjeno stvaranje krvnih stanica u koštanoj srži, bolest limfnih čvorova – povećanje limfnih

čvorova, autoimuna bolest, promjene broja i vrste krvnih stanica (anemija, trombocitopenija,
eozinofilija, leukocitoza, leukopen

ija, neutropenija, agranulocitoza, hemolitička anemija),

niske razine šećera u krvi (hipoglikemija). Znakovi mogu uključivati osjećaj gladi ili slabosti,
znojenje i ubrzane otkucaje srca,

suženje dišnih putova,

sinusitis (osjećaj boli i punoće iza vaših obraza i očiju),

upala pluća (znaci uključuju kašalj, nedostatak zraka i povišenu temperaturu),

žuta boja kože ili bjeloočnica (žutica),

upala jetre. To može dovesti do gubitka apetita, žute boje kože ili očiju i tamne obojenosti

mokraće.

upala gušterače. To uzrokuje umjerenu do jaku bol u trbuhu.

zatajenje jetre,

znojenje,

teški poremećaji kože, simptomi uključuju crvenilo, stvaranje mjehura i ljuštenje,

mokrenje manje količine mokraće nego obično ili nemogućnost mokrenja.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

simptomi depresije,

nesvjestica.

14 - 01 - 2019

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Laaven?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25

°

C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake
EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Laaven sadrži?

Djelatna tvar je lizinopril u obliku lizinopril dihidrata.
Svaka 5 mg tableta sadrži 5 mg lizinoprila u obliku lizinopril dihidrata.
Svaka 10 mg tableta sadrži 10 mg lizinoprila u obliku lizinopril dihidrata.
Svaka 20 mg tableta sadrži

20 mg lizinoprila u obliku lizinopril dihidrata.

Drugi sastojci su: manitol, kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, preželatizirani kukuruzni škrob, umrežena
karmelozanatrij i magnezijev stearat.
Laaven 10 mg i 20 mg tablete sadrže i: crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172)
i žuti željezov oksid (E172).

Kako Laaven izgleda i sadržaj pakiranja?

Laaven 5 mg tablete: bijele, okrugle tablete ravne površine, promjera 8 mm, s urezom na obje strane.
Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
Laaven 10 mg tablete:

svijetlo ružičaste, okrugle, bikonveksne tablete, promjera 7 mm, s urezom. Tableta se

može razdijeliti na jednake doze.
Laaven 20 mg tablete:

ružičaste, okrugle, bikonveksne tablete, promjera 9 mm, s urezom. Urez služi samo

kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze.

Laaven tablete su dostupne u blister pakiranju od 30 (3x10) ili 60 (6x10) tableta, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Nositelj odobrenja

KRKA -

FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođači

Laaven 5 mg tablete: KRKA -

FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb

Laaven 10 mg i 20 mg tablete: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u

siječnju 2019.

14 - 01 - 2019