Lactulose-MIP sirup

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Lactulose-MIP sirup

laktuloza, tekuća

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

-

Ako imate doda

tnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj

sestri.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti,

čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, pot

rebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika

ili medicinsku sestru

. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena

u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Lactulose-MIP sirup i za što se koristi
2. Što morate znati

prije nego počnete uzimati Lactulose-MIP sirup

3. Kako uzimati Lactulose-MIP sirup
4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Lactulose-MIP sirup

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Lactulose-MIP sirup i za što se koristi

Lactulose-MIP sirup

sadrži laktulozu koja pripada skupini laksativa. Čini stolicu mekšom

tako što izvlači vodu u crijevo te stolica lakše prolazi. Ne apsorbira se u Vaše tijelo.

Lactulose-

MIP sirup se primjenjuje u slučajevima:

- zatvora stolice (opstipacije), na koji se ne može dostatno utjecati hranom bogatom

balastnim vlaknima kao ni drugim općim mjerama, te oboljenja kod kojih je nužno
osigurati olakšano pražnjenje crijeva

-

prevencije i terapije portalne encefalopatije (tj. oštećenja mozga izazvanog kroničnim
oboljenji

ma jetre, naročito cirozom jetre)

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Lactulose-MIP sirup

Nemojte uzimati Lactulose-MIP sirup

-

ako ste alergični na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.).

-

ako patite od

začepljenja crijeva (drugačije od uobičajenog zatvora).

-

u

slučaju iznenadne boli u trbuhu.

-

ako patite od nepodnošenja galaktoze.

26 - 03 - 2015

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Lactulose-MIP sirup.

Ako bolujete od

bilo kojeg medicinskog stanja ili bolesti, obratite se svom liječniku prije

nego uzmete Lactulose-MIP, osobito:
- upala u predjelu želuca i crijeva
-

poremećaja u ravnoteži elektrolita

- ako bolujete od dijabetesa
-

od rijetkog nasljednog poremećaja nepodnošenja galaktoze ili fruktoze, nedostatak

Lapp laktaze ili poremećaja apsorpcije glukoze/galaktoze

Ukoliko već dulje vrijeme bolujete od zatvora, trebali biste se prije početka terapije
Lactulose-

MIP sirupom obratiti Vašem liječniku, jer kronične smetnje odnosno

poremećaji pražnjenja crijeva mogu biti znak nekog ozbiljnijeg oboljenja!

Ako bolujete od dijabetesa i uzimate lijek za liječenje portalne encefalopatije, doza
Lactulose-

MIP sirupa koji uzimate bit će viša. Visoka doza sadrži veliku količinu šećera.

Stoge se savjetuje oprez pri primjeni maksimalnih doza laktuloze u terapiji portalne

encefalopatije. Može biti potrebna prilagodba doze lijeka za linečenje šećerne bolesti.

Kronična uporaba neprilagođene doze (više od 2-3 meke stolice na dan) ili zlouporaba

mogu dovesti do proljeva i poremećaja ravnoteže elektrolita.

Za vrijeme liječenja laksativima treba piti dovoljne količine tekućine (oko 2 litre na dan,
što je jednako 6-

8 čaša).

Ako uzimate Lactulose-MIP sirup nekoliko dana i nema poboljšanja Vašeg stanja ili ako

se znakovi bolesti pogoršaju, obratite se liječniku.

Djeca

U dojenačkoj i dječjoj dobi nasljedna intolerancija fruktoze još nije prepoznatljiva. Stoga

se u tim slučajevima prije uporabe Lactulose-MIP sirupa potrebno posavjetovati s

liječnikom.

U posebnim okolnostima, liječnik može propisati Lactulose-MIP sirup za

dojenče i dijete. U tim će slučajevima liječnik pažljivo nadzirati liječenje.
Lactulose-MIP sirup nije namijenjen za primjenu u djece u indikaciji portalne
encefalopatije.

Drugi lijekovi i Lactulose-MIP sirup

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli
uzeti bilo koje druge lijekove.

Lactulose-

MIP sirup može pojačati gubitak kalija koji izazivaju drugi lijekovi ukoliko se

istodobno

uzimaju. U te lijekove spadaju određeni diuretici i kortikosteroidi, kao i lijek

protiv gljivica, amfotericin B.

Kod nedostatka kalija povećana je osjetljivost na srčane glikozide (npr. digitoksin).

26 - 03 - 2015

Lactulose-MIP sirup s hranom

Lactulose-MIP sirup može se uzimati neovisno o hrani.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite

se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Nije poznato štetno

djelovanje laktuloze tijekom trudnoće i dojenja. Stoga trudnice i

dojilje mogu uzimati Lactulose-MIP sirup.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lactulose-MIP sirup nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i
strojevima.

Važnije informacije o ostalim sastojcima Lactulose-MIP sirupa

Napomena za dijabetičare i pacijente s poremećajem metabolizma ugljikohidrata:

Ovaj sirup sadrži male količine probavljivih ugljikohidrata npr. fruktoze (voćni šećer),
galaktoze i laktoze (mlij

ečni šećer), koje se u relativno malom opsegu apsorbiraju iz

probavnog trakta, te stoga imaju zanemarivu hranjivu vrijednost.
Ipak, obratite pozornost na to da 1 mjerna jedinica Lactulose-MIP sirupa (=30 ml sirupa)
sadržava maksimalno 7,8 g probavljivih ugljikohidrata, što iznosi 0,65 UH jedinica.

Stoga se dijabetičarima savjetuje oprez pri uzimanju maksimalnih doza tijekom terapije
portalne encefalopatije.

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što

počnete uzimati ovaj lijek obratite se liječniku.

3. Kako uzimati Lactulose-MIP sirup

Uvijek uzmite

ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao

Vaš

liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Način uzimanja

Sirup za oralnu upotrebu.

Doziranje

Doziranje Lactulose-

MIP sirupa može biti različito u ovisnosti o vrsti poremećaja. Ovdje

navedene doze mogu poslužiti samo kao orijentacija i potrebno ih je prilagoditi

određenom stanju kako bi se postigao željeni učinak.

Kod zatvora (opstipacije):

Odrasli i adolescenti (14-17 godina):

Početna doza iznosi 15-30 ml dnevno, bilo kao jednokratna doza (najbolje ujutro) ili u
dvije zasebne doze. Nakon što se ponovo uspostavi normalna funkcija crijeva, doza se

može smanjiti na polovicu početne. Ako nakon tri dana terapije učinak izostane, doza se

može udvostručiti u odnosu na početnu. Ukoliko i tada učinak izostane, potrebno se

obratiti liječniku.

26 - 03 - 2015

Djeca, dnevna doza:

Djeca mlađa od 1 godine: 5 ml
1-6 godina: 5 - 10 ml
7-14 godina: 10 -15 ml

Dozu je potrebno prilagoditi tako da ishod terapije bude meka stolica.

Kod portalne encefalopatije, tj. kod oštećenja moždane funkcije u sklopu oboljenja
jetre:

(Akutna portalna encefalopatija, pretkomatozno stanje,

Koma hepaticum

): u početku 50

ml svaka 2 sata dok pacijent ne dobije dvije stolice. Zatim se doza prilagođava tako da se
isprazne 2-3 meke stolice dnevno.

Kronična portalna encefalopatija:

u početku 30-45 ml dnevno, 3-4 puta na dan. Zatim se doza prilagođava tako da se
dnevno isprazne 2-3 meke stolice.

Ne preporuča se davati djeci.

Obratite pozornost na to da je nakon uzimanja zadanih doza Lactulose-MIP sirupa

potrebno jedno dulje, o pacijentu ovisno vrijeme, da se pojavi željeni učinak. Stoga je

moguće da do pražnjenja dođe već nakon 2-10 sati, ali i tek nakon 1-2 dana, naročito kod
nedovoljne doze.

Primjena u djece i adolescenata

Primjena laksativa u djece preporučuje se samo u iznimnim slučajevima i pod nadzorom

liječnika jer može doći do poremećaja normalnog refleksa za pražnjenje. Nemojte davati
djeci Lactulose-

MIP bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.

Lactulose-

MIP sirup nije namijenjen za prevenciju i liječenje portalne encefalopatije u

djece.

Kako i kada je potrebno uzeti Lactulose-MIP sirup

Odmjerite potrebnu dozu sirupa u za to namijenjenoj odmjernoj posudici priloženoj u

pakovanju. Ta količina može se uzeti nerazrijeđena ili razrijeđena vodom, toplim

napicima (npr. kava, čaj), pomiješana s jogurtom, pahuljicama ili pšeničnom krupicom.
Lactulose-MIP sirup može se uzimati neovisno o obroku. Ukoliko je za prestanak zatvora

dovoljna jednokratna doza sirupa, najbolje ju je uzeti ujutro nakon doručka.

Vrijeme trajanja terapije je individualno i ovisi o vrsti i težini bolesti.

Ako uzmete više Lactulose-MIP sirup nego što ste trebali

Ukoliko ste uzeli preveliku količinu Lactulose-MIP sirupa, mogu se javiti mučnina,

povraćanje, proljev (dijareja) i dehidracija, kao i poremećaj ravnoteže elektrolita (prije
svega kalija i natrija), koji

je u pojedinim slučajevima potrebno liječiti lijekovima.

Obratite se liječniku ili ljekarniku ako ste uzeli više Lactulose-MIP nego što ste trebali.

26 - 03 - 2015

Ako ste zaboravili uzeti Lactulose-MIP sirup

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, nego nastavite
uzimati propisanu dozu kao i do tada.

Ako prestanete uzimati Lactulose-MIP sirup

Ukoliko prekinete terapiju ili prestanete s uzimanjem Lactulose-MIP sirupa prije

vremena, morate računati s tim da očekivano djelovanje lijeka neće biti postignuto,

odnosno da će se stanje ponovno pogoršati. Stoga Vas molimo da prije prekida terapije,

razgovarate sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku
ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod
svakoga.

Nuspojave su navedene prema sljedećim kategorijama učestalosti:

Vrlo česte

(javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika koji uzimaju lijek)

Česte

(javljaju se od 1 na 10 do 1 na 100 bolesnika koji uzimaju lijek)

Manje česte

(javljaju se od 1 na 100 do 1 na 1000 bolesnika koji uzimaju lijek)

Rijetke

(javljaju se od 1 na 1000 do 1 na 10 000 bolesnika koji uzimaju lijek)

Vrlo rijetke

(javljaju se u manje od 1 na 10 000 bolesnika koji uzimaju lijek)

Nepoznate

(učestalost se ne može odrediti na temelju dostupnih podataka)

Vrlo česte:
-

blagi abdominalni bolovi i nadutost na početku terapije

Česte:
-

mučnina, povraćanje i dijareja pri primjeni viših doza

Rijetke:
-

povećana razina natrija u krvi (hipernatrijemija)

Tijekom duljeg uzimanja Lactulose-MIP sirupa u dozi koja u kontinuitetu dovodi do

mekih stolica, mora se računati s uobičajenim posljedicama djelovanja laksativa na
ravnotežu vode i

elektrolita (pojačano izlučivanje kalija, natrija i vode).

Postupci u slučaju nuspojava

Neželjeni učinci koji se mogu javiti na početku terapije Lactulose-MIP sirupom, a koji se

odnose na blage bolove u abdomenu i nadutost, obično spontano nestaju u nastavku
terapije.

Ukoliko pri uzimanju određenih (uglavnom većih) doza Lactulose-MIP sirupa dođe do
pojave dijareje odnosno

smetnji u ravnoteži elektrolita i vode, ove poremećaje je nužno

tretirati lijekovima te nadoknaditi manjak vode, soli kalija ili natri

ja. Često je u ovakvim

slučajevima potrebno smanjiti dozu Lactulose-MIP sirupa.

26 - 03 - 2015

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava na:
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
Odsjek za farmakovigilanciju
Roberta Frangeša Mihanovi

ća 9

10 000 Zagreb
Republika Hrvatska
Fax: + 385 (0)1 4884 119
Website:

www.halmed.hr

e-mail:

nuspojave@halmed.hr

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Lactulose-MIP sirup

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Čuvanje nakon otvaranja pakiranja:

Nakon otvaranja bočice, Lactulose-MIP sirup se u pravilnim uvjetima čuvanja može
primjenjivati još 6 tjedana.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog

ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti
okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lactulose-MIP sirup sadrži

Djelatna tvar je laktuloza

, tekuća.

100 ml sirupa sadrži 65 g laktuloze

u obliku laktuloze, tekuće.

Drugi sastojaci su c

itratna kiselina, aroma višnje, pročišćena voda.

Napomena: sadrži fruktozu, galaktozu i laktozu.

Kako Lactulose-MIP sirup izgleda i sadržaj pakiranja

Oblik lijeka i njegovo pakiranje:
Lactulose-MIP sirup je dostupan u pakiranjima od 500 ml i 1000 ml.
U pakiranju se nalazi i odmjerna

čašica s naznačenim volumenima između 5 i 30 ml.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

MIP Pharma Croatia d.o.o.

Mihanovićeva 14
10000 Zagreb
Republika Hrvatska

26 - 03 - 2015

P

roizvođač

Chephasaar Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH
Mühlstraße 50
66386 Sankt Ingbert

Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2015.

26 - 03 - 2015