Ladiomil 25 mg filmom obložene tablete

UPUTA O LIJEKU

Ladiomil 25 mg filmom obložene tablete

maprotilin

Molimo Vas da prije nego što počnete uzimati lijek pažljivo pročitate ovu uputu.

•

Uputu sačuvajte jer će te ju vjerojatno željeti ponovno pročitati.

•

U ovoj su uputi sadržane važne informacije o lijeku

Ladiomil

tablete.

•

Ukoliko o svojoj bolesti ili o lijeku koji uzimate želite saznati nešto više, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

•

Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga davati drugim osobama. Može im naštetiti, čak
i onda ako su njihovi simptomi isti kao i Vaši.

•

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

SADRŽAJ UPUTE:

1.

Što su Ladiomil filmom obložene tablete i za što se koriste

2.

Prije n

ego što počnete uzimati Ladiomil filmom obložene tablete

3.

Kako uzimati Ladiomil filmom obložene tablete

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Ladiomil filmom obložene tablete

6.

Dodatne informacije

1.

ŠTO SU LADIOMIL FILMOM OBLOŽENE TABLETE I ZA ŠTO SE KORISTE

Ladiomil filmom obložene tablete pripadaju skupini lijekova pod nazivom antidepresivi,
odnosno podskupini pod nazivom

triciklički antidepresivi (TCA).

Ladiomil filmom obložene

tablete se primjenjuju za liječenje depresije.

2.

PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI LADIOMIL FILMOM OBLOŽENE
TABLETE

Nemojte uzimati Ladiomil filmom obložene tablete ako:

ste preosjetljivi na maprotilin (djelatni sastojak Ladiomil tableta) ili bilo koji drugi
sastojak ovog lijeka.

ste preosjetljivi na bilo koji lijek iz skupine lijekova koja se naziva

"triciklički

antidepresivi".

ste imali ili imate epile

ptičke napadaje (konvulzije).

ste nedavno preboljeli srčani infarkt ili ako imate poremećaj rada srca (aritmije).

imate povišeni očni tlak (glaukom).

imate poteškoće/nemogućnost mokrenja.

imate tešku bolest bubrega ili jetre.

bolujete od manije (psihoza).

istovremeno uzimate lijekove iz skupine "inhibitori monoaminoksidaze". Ladiomil
tablete se ne smiju uzimati najmanje 14 dana nakon što se prestali uzimati lijekove iz te
skupine.

uzimate alkohol, sedative ili lijekove koji spadaju u skupinu lijekova pod nazivom
"psihotropni lijekovi".

27 - 05 - 2015

Budite oprezni s Ladiomil

filmom obloženim

tabletama

Budite oprezni s Ladiomil filmom obloženim tabletama i obavijestite svog

liječnika:

-

Ako ste depresivni i/ili imate napadaje tjeskobe, ili ponekad razmišljate

o samoozljeđivanju ili

samoubojstvu. Te misli mogu biti intenzivnije

na početku terapije antidepresivima jer je

potrebno određeno vrijeme, obično oko dva tjedna a ponekad i dulje, kako bi ti lijekovi počeli
djelovati.

Te će se misli vjerojatnije javiti:

ako ste već razmišljali o samoubojstvu ili samoozljeđivanju

ako ste ado

lescent. Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazuju povećan rizik od

suicidalnog ponašanja u odraslih psihijatrijskih bolesnika mlađih od 25 godina koji su
na terapiji antidepresivima.

A

ko ikad pomislite na samoubojstvo ili samoozljeđivanje, odmah se obratite svom liječniku

ili javite u bolnicu.
Korisno je obavijestiti

rođake ili bliske prijatelje o vlastitoj depresiji ili tjeskobi, te ih

zamoliti da pročitaju ovu uputu. Također, možete ih upitati smatraju li da su se Vaši
simptomi depresije ili tjeskobe pogoršali, odnosno jesu li zabrinuti zbog promjena u Vašem
ponašanju.

Ako uzim

ate lijekove za liječenje poremećaja rada srca (aritmije).

Ako imate ili ste imali

epileptičke napadaje (konvulzije).

Ako imate bilo kakvih problema sa srcem ili krvnim žilama.

Ako bolujete od drugih psihijatrijskih bolesti.

Ako imate šećernu bolesti (dijabetes) i uzimate lijekove.

Ako imate vrućicu i upaljeno grlo – postoji mogućnost od promjena u krvnoj slici kod
istovremenog uzimanja Ladiomil tableta.

Ako idete na operaciju, morate obavijestiti svog anesteziologa da uzimate

Ladiomil filmom

obložene tablete.

Ako imate povećani očni tlak (glaukom).

Ako duže vrijeme imate zatvor (opstipaciju).

Ako otežano mokrite.

Ako imate bol

esti štitnjače i uzimate lijekove.

Ako nosite kontaktne

leće.

Ukoliko Ladiomil filmom obložene tablete uzimate duže vrijeme, potrebno je redovito
kontrolirati zube zbog ve

ćeg rizika za nastanak karijesa, te povremeno funkciju bubrega i jetre.

Ako Vaš liječnik odluči da više ne uzimate Ladiomil filmom obložene tablete, ne smijete naglo

prestati s uzimanjem tableta zbog mogućih nuspojava, već to činite postupno smanjujući dozu.

Uzimanje drugih lijekova s Ladiomil filmom obloženim tabletama

Kako biste izbjegli mo

guće međudjelovanje između lijekova koje uzimate, trebali biste uvijek

obavijestiti svog

liječnika ili ljekarnika o svim lijekovima koje uzimate – čak i onima koji se

mogu kupiti

bez liječničkog recepta. Ako idete u bolnicu, trebali biste obavijestiti medicinsko

osoblje da uzimate Ladiomil

tablete.

Oba

vijestite svojega liječnika ili ljekarnika ako uzimate slijedeće lijekove:

lijekovi iz skupine "inhibitori monoaminooksidaze" –

lijekovi koji se koriste u liječenju

depresije.

antiaritmici –

lijekovi koji se koriste u liječenju poremećaja srčanog ritma.

antidijabetici –

lijekovi koji se koriste u liječenju šećerne bolesti (dijabetes).

antipsihotici –

lijekovi koji se koriste u liječenju psihoza.

antikoagulansi – lijekovi koji

sprečavaju zgrušavanje krvi.

antihipertenzivi –

lijekovi koji se koriste u liječenju visokoga tlaka (hipertenzija).

27 - 05 - 2015

benzodijazepini – lijekovi koji se koriste u lij

ečenju epilepsije i tjeskobe.

metilfenidat –

lijek koji se koristi u liječenju hiperaktivnosti.

lijekovi iz skupine "selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina" – lijekovi koji se

koriste u liječenju depresije.

lijekovi iz skupine "antagonisti H

receptora" – lijek

ovi koji se koriste u liječenju ulkusa,

upale želuca i žgaravice.

Također, Ladiomil filmom obložene tablete mogu stupiti u interakcije (međudjelovanje) s
lije

kovima koji djeluju inhibirajuće na središnji živčani sustav (lijekovi koji imaju sedacijski

učinak ili lijekovi koji se koriste u liječenju nekih neuroloških bolesti).
Isto tako, Ladiomil filmom obložene

tablete mogu stupiti u interakcije (međudjelovanje) s

lijekovima koji djeluju poticajno

na središnji živčani sustav (neki lijekovi koji se koriste u

liječenju alergijskih reakcija i upale).
Za vrijeme uzimanja Ladiomil filmom obloženih tableta, alkohol se ne smije konzumirati.

Osobe koje uzimaju Ladiomil filmom obložene

tablete imaju povećani rizik nastanka koštanih

prijeloma.

Trudnoća i dojenje

Ladiomil filmom obložene tablete se ne smiju uzimati za vrijeme trudn

oće, osim ako Vam

liječnik ne kaže drugačije.
Ukoliko dojite, ne smijete uzimati Ladiomil filmom obložene tablete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Za vrijeme primjene Ladiomil filmom obloženih

tableta može doći do pojave simptoma poput

zamućenog vida, pospanosti i drugih simptoma koji zahvaćaju središnji živčani sustav. U tim

slučajevima ne smijete voziti, upravljati strojevima ili se baviti drugim potencijalno opasnim
aktivnostima. Ako konzumirate alkohol ili druge lijekove gore navedeni simptomi mogu postati
teži.

Ostala upozorenja

Ladiomil tablete sadrže laktozu. Ako

Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih

šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posvjetujte se sa svojim liječnikom.

3.

KAKO UZIMATI LADIOMIL FILMOM OBLOŽENE TABLETE

Važno je da tablete uzimate u pravo vrijeme. Morate ih uzimati u skladu s uputom Vašeg

liječnika. Liječnik će vjerojatno odrediti da Ladiomil

filmom obložene

tablete počnete uzimati u

razmjerno maloj dozi, koja se potom može povećavati do one koja će najbolje odgovarati Vašim
potrebama. Potrebna doza razlikuje se od jednog do drugog bolesnika – niže su navedeni

uobičajeni rasponi doziranja.

Odrasli

Preporučena se doza kreće u rasponu između 75 i 150 mg na dan. Može se započeti s dnevnom dozom
od 25 mg (jedanput do tri puta na dan) ili 75 mg (jedanput dnevno), a onda se doza postupno pove

ćava

do učinkovite doze. Ne preporučuju se dnevne doze iznad 150 mg.

Stariji bolesnici (u dobi iznad 60 godina

)

Općenito se preporučuju niža doziranja. Na početku liječenja početna doza može iznositi 10 mg 3 puta
na dan ili 25 mg jedanput dnevno. Ukoliko je potrebno, dnevna doza se

postupno povećava u malim

dozama do maksimalno 25 mg 3 puta dnevno ili 75 mg jedanput dnevno, što ovisi o Vašim potrebama.

27 - 05 - 2015

Djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina)

Neškodljivost i djelotvornost Ladiomil

filmom obloženih

table

ta u djece i adolescenata nisu utvrđene.

Zbog toga se ne preporučuje primjena u toj dobnoj skupini.

Ako ste zaboravili uzeti Ladiomil filmom obložene tablete

Zaboravite li uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Potom tablete nastavite uzimati kao i

prije. Ako se već približilo vrijeme za uzimanje iduće doze, nemojte uzimati onu propuštenu.

Uzmite iduću dozu u uobičajeno vrijeme i lijek nastavite uzimati prema rasporedu. Nemojte

udvostručiti dozu kako biste nadoknadili onu propuštenu.

Ako ste uzeli previše Ladiomil filmom obloženih tableta

Ako zabunom uzmete previše Ladiomil filmom obloženih tableta, odmah obavijestite o tome
svog

liječniku ili se javite u hitnu službu najbliže bolnice.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Ladiomil filmom obloženih

tableta, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Ladiomil filmom obložene tablete mogu izazvati nuspojave.

Nuspojave razvrstane po učestalosti možemo klasificirati kao:

Vrlo česte

(mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika)

•

pospanost, omaglica, glavobolja, nevoljno drhtanje, nevoljni pokreti (trzajevi)

•

suha usta

•

umor

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10, ali u više od 1 na 100 bolesnika)

•

povećani apetit, povećana tjelesna težina

•

nemir, tjeskoba, uznemirenost,

poremećaji libida, agresivnost, poremećaj spavanja,

nesanica, noćne more, depresija ( pogoršanje depresije )

•

poremećaj svijesti, gubitak pamćenja, poremećaj pažnje, trnci, poremećaj govora,
glavobolja, vrtoglavica, drhtanje

•

zamućen vid

•

ubrzan rad i lupanje srca, promjene na EKG-u

•

navale vrućine (valunzi), niski krvni tlak

•

mučnina, povraćanje, zatvor

•

dermatitis (upala kože), osip, urtikarija (blijedi ili svijetlocrveni otok kože),

preosjetljivost kože na svjetlo, pojačano znojenje

•

mišićna slabost

•

poremećaj mokrenja

•

erektilna disfunkcija

•

groznica

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000, ali u više od 1 na 10000 bolesnika)

•

delirij, zbunjenost, halucinacije (osobito u starijih osoba), nervoza, psihoze, manija
hipomanija (p

sihička i tjelesna uznemirenost, euforičnost)

•

poremećaj regulacije šećera u krvi

•

epileptički napadaji (konvulzije), tjelesni nemir, poremećaji ravnoteže, poremećaj govora

•

por

emećaj akomodacije oka

•

poremećaji ritma srca, osjećaj lupanja srca, nagli, kratkotrajni gubitak svijesti

27 - 05 - 2015

•

visoki krvni tlak

•

proljev

, poteškoće kod gutanja, paralitički ileus

•

upala jetre (sa žuticom ili bez nje)

•

poremećaj vrijednosti testova jetrenih enzima

•

prijelomi kostiju

•

zadržavanje mokraće u mjehuru

Vrlo rijetke (javljaju se u manje od 1 na 10000 bolesnika)

•

zubni karijes

•

manjak ili višak nekih krvnih stanica (leukopenija, agranulocitoza, eozinofilija,
trombocitopenija)

•

neprimjereno izlučivanje antidiuretskog hormona (hormon koji regulira mokrenje), nizak

šećer u krvi

•

psihotični simptomi (poremećaj ponašanja, halucinacije, sumanutost), poremećaj
vlastitog doživljavanja (depersonalizacija)

•

nevoljni trzaji mišića, poremećaji koordinacije, iznenadni gubitak svijesti, metalni okus u
ustima

, oštećenja perifernog živca

•

šum u ušima

•

poremećaji rada srca, srčani infarkt, srčani zastoj

•

cerebrovaskularni incidenti

•

alergijska upala pluća, astmatski napadaj, začepljenost nosa

•

upala sluznice usne šupljine, crno obojan jezik

•

svrbež, upala krvnih žila u koži, gubitak kose, crvene uzdignute mrlje po koži, pojava
mjehura po koži, potkožno krvarenje

•

smanjeno mokrenje

•

povećanje dojki, pojačano stvaranje mlijeka, oticanje testisa

•

otekline (lokalne ili generalizirane)

•

abnormalni elektroencefalogram (EEG)

•

povišeni jetreni enzimi

Nepoznata učestalost

•

suicidalne misli i ponašanje

Simptomi apstinencije

Ako dođe do naglog ukidanja primjene lijeka ili sniženja doze, mogu se javiti slijedeći simptomi;

mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu, proljev, nesanica, glavobolja, nervoza, tjeskoba, pogoršanje
osnovne depresije ili povratak depresivnog raspoloženja.

Većina ljudi uzima Ladiomil filmom obložene tablete bez ikakvih nuspojava.

Ako primijetite bilo koju

nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5.

KAKO ČUVATI LADIOMIL FILMOM OBLOŽENE TABLETE

LADIOMIL FILMOM OBLOŽENE TABLETE

MORATE ČUVATI IZVAN POGLEDA I

DOHVATA DJECE!

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.
Ladiomil filmom obložene tablete se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti
navedenog na pakiranju.

27 - 05 - 2015

6.

DODATNE INFORMACIJE

Što Ladiomil filmom obložene tablete sadrže

Djelatna tvar Ladiomil filmom obloženih tableta je maprotilin.
Jedna Ladiomil filmom obložena tableta sadrži 25 mg maprotilina u obliku maprotilinklorida.
U Ladiomil filmom obloženim

tabletama su sadržane i slijedeće pomoćne tvari: laktoza hidrat,

kukuruzni škrob, kalcijev fosfat, bezvodni koloidni silicijev dioksid, želatina, talk, magnezijev
stearat, hipromeloza, polisorbat, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), crveni
željezov oksid (E172).

Kako Ladiomil filmom obložene tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

Ladiomil 25 filmom obložena tableta je narančasto-smeđa, okrugla filmom obložena tableta s
utisnutom oznakom PLIVA na jednoj strani

Ladiomil filmom obložene tablete dostupne su u pakiranju od 30 (3 x 10) filmom obloženih
tableta u blisteru, u kutiji.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa p

roizvođača lijeka

PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz

baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Datum revizije upute:

Svibanj, 2015.

27 - 05 - 2015