Lakozamid Pliva 50 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Lakozamid Pliva 50 mg filmom obložene tablete

Lakozamid Pliva 100 mg filmom obložene tablete
Lakozamid Pliva 150 mg filmom obložene tablete
Lakozamid Pliva 200 mg filmom obložene tablete

lakozamid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je Lakozamid Pliva i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Lakozamid Pliva

3.

Kako uzimati Lakozamid Pliva

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Lakozamid Pliva

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Lakozamid Pliva i za što se koristi

Što je Lakozamid Pliva

Lakozamid Pliva sadrži lakozamid. On pripada skupini lijekova koji se nazivaju „antiepileptički
lijekovi“. Ti selijekovi upotrebljavaju u liječenju epilepsije.
-

Ovaj Vam je lijek dan za smanjenje broja napadaja.

Za što se Lakozamid Pliva koristi

Lakozamid Pliva se koristi u odraslih, adolescenata i djece od navršene 4 godine života.

Koristi se za liječenje odreĎenog oblika epilepsije koji se naziva „parcijalni napadaji sa
sekundarnom generalizacijom ili bez nje“.

U tom obliku epilepsije napadaji prvo zahvaćaju samo jednu stranu mozga, ali se nakon toga
mogu proširiti i na veća područja zahvaćajući pritom obje strane mozga.

- Lakozamid Pliva se može koristiti samostalno ili s drugim antiepileptičkim lijekovima.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Lakozamid Pliva

NEMOJTE uzimati Lakozamid Pliva

ako ste alergični na lakozamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ako
niste sigurni jeste li alergični, molimo razgovarajte sa svojim liječnikom.

ako bolujete od odreĎene vrste poremećaja srčanih otkucaja koji se naziva AV-blok drugog ili

trećeg stupnja.

Nemojte uzimati Lakozamid Pliva ako se na Vas odnosi bilo koja od gornjih tvrdnji. Ako niste sigurni
u to, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Lakozamid Pliva:
-

ako imate misli o samoozljeĎivanju ili samoubojstvu. Mali broj ljudi koji se liječe

23 - 07 - 2018

antiepileptičkim lijekovima kao što je lakozamid imali su misli o samoozljeĎivanju ili
samoubojstvu. Ako Vam se ikada pojave takve misli, odmah obavijestite svog liječnika.

ako imate srčani problem koji utječe na srčani ritam i često imate osobito usporene, ubrzane ili
nepravilne otkucaje srca (kao što su AV blok, treperenje pretklijetki i lepršanje pretklijetki).

ako bolujete od teške srčane bolesti kao što je zatajenje srca ili ste imali srčani udar.

ako često imate omaglicu ili padate. Lakozamid Pliva može kod Vas izazvati omaglicu - to može

povećati rizik od slučajne ozljede ili pada. Stoga morate biti oprezni dok se ne priviknete na

učinke ovog lijeka.

Ako se bilo koja od gornjih tvrdnji odnosi na Vas (ili niste sigurni u to), obratite se svom liječniku ili
ljekarniku prije nego uzmete Lakozamid Pliva.

Djeca mlaĎa od 4 godine

Lakozamid Pliva se ne preporučuje za djecu mlaĎu od 4 godine. To je zato što još nije poznato je li
djelotvoran i siguran za djecu u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Lakozamid Pliva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo
koje druge lijekove.

Posebice obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova koji
utječu na srce zato što Lakozamid Pliva takoĎer može utjecati na srce:

lijekovi za liječenje srčanih problema

lijekovi koji mogu prouzročiti „produljeni PR-interval“ na snimci srca (elektrokardiogram,

EKG) kao što su lijekovi za liječenje epilepsije ili ublažavanje bolova zvani karbamazepin,

lamotrigin ili pregabalin

lijekovi koji se koriste u liječenju odreĎenih vrsta nepravilnog srčanog ritma ili zatajenja srca.

Ako se bilo koja od gornjih tvrdnji odnosi na Vas (ili niste sigurni u to), obratite se svom liječniku ili
ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika i ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova zato što oni
mogu pojačati ili smanjiti učinak Lakozamida Pliva na Vaše tijelo:

lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija zvani flukonazol, itrakonazol ili ketokonazol

lijek za HIV zvan ritonavir

lijekovi koji se upotrebljavaju u liječenju bakterijskih infekcija zvani klaritromicin ili

rifampicin
-

biljni lijek koji se upotrebljava u liječenju blage tjeskobe i depresije zvan gospina trava

Ako se bilo koja od gornjih tvrdnji odnosi na Vas (ili niste sigurni u to), obratite se svom liječniku ili
ljekarniku prije nego uzmete Lakozamid Pliva.

Lakozamid Pliva s alkoholom

Kao sigurnosnu mjeru opreza NE uzimajte Lakozamid Pliva s alkoholom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne preporučuje se uzimanje Lakozamida Pliva ako ste trudni ili dojite jer nisu poznati učinci
Lakozamida Pliva na trudnoću i na plod ili novoroĎenče. TakoĎer nije poznato izlučuje li se
Lakozamid Pliva u majčino mlijeko.
Odmah zatražite savjet liječnika ako ste trudni ili ako planirate imati dijete. Liječnik će Vam pomoći
u donošenju odluke trebate li uzimati Lakozamid Pliva ili ne.

Nemojte prekinuti liječenje bez prethodnog savjetovanja s liječnikom jer Vam se zbog toga mogu

23 - 07 - 2018

povećati napadaji. Pogoršanje Vaše bolesti može biti štetno i za dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti automobil ili bicikl, niti koristiti alate ili strojeve dok ne znate kako ovaj lijek utječe
na Vas jer Lakozamid Pliva može uzrokovati omaglicu ili zamućen vid.

Lakozamid Pliva 100 mg i 150 mg sadrže sunset yellow FCF (E 110)

To može izazvati alergijske reakcije.

Lakozamid Pliva 200 mg sadrži ponceau 4R (E 124)

To može izazvati alergijske reakcije.

3.

Kako uzimati Lakozamid Pliva

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzimanje Lakozamida Pliva

Lakozamid Pliva se mora uzimati dvaput na dan svakog dana, jednom ujutro i jednom navečer.

Nastojte ga uzimati u otprilike isto vrijeme svakog dana.

Progutajte tabletu Lakozamida Pliva uz čašu vode.

Lakozamid Pliva možete uzimati s hranom ili bez nje.

Obično se počinje uzimati niska doza svakog dana, koju će Vaš liječnik polako povećavati tijekom
nekoliko tjedana. Kada dosegnete dozu koja Vam odgovara, koja se naziva „doza održavanja“, uzimat
ćete istu količinu svakog dana. Lakozamid Pliva se koristi za dugotrajno liječenje. Lakozamid Pliva
morate nastaviti uzimati sve dok Vam liječnik ne odredi da prestanete.

Koliku dozu uzeti

U nastavku su navedene uobičajene preporučene doze Lakozamida Pliva za različite dobne skupine i
tjelesne težine.
Liječnik može propisati drugačiju dozu ako imate problema s bubrezima ili jetrom.

Odrasli, adolescenti i djeca tjelesne težine 50 kg ili više

Kad uzimate samo Lakozamid Pliva
Uobičajena je početna doza Lakozamida Plivaa 50 mg dvaput na dan.
Vaš liječnik takoĎer može propisati početnu dozu od 100 mg Lakozamida Pliva dvaput na dan.

Liječnik može povećati Vašu dozu koju uzimate dvaput na dan svakih tjedan dana za 50 mg dok ne
dosegnete dozu održavanja izmeĎu 100 mg i 300 mg dvaput na dan.

Kad uzimate Lakozamid Pliva s drugim antepileptičkim lijekovima
Uobičajena je početna doza Lakozamida Pliva 50 mg dvaput na dan.

Liječnik može povećati Vašu dozu koju uzimate dvaput na dan svakih tjedan dana za 50 mg dok ne
dosegnete dozu održavanja izmeĎu 100 mg i 200 mg dvaput na dan.

Ako je Vaša tjelesna težina 50 kg ili veća, Vaš liječnik može odlučiti započeti liječenje Lakozamidom
Pliva jednokratnom „udarnom“ dozom od 200 mg. Zatim biste približno 12 sati poslije započeli s
uzimanjem svoje stalne doze održavanja.

Djeca i adolescenti tjelesne težine manje od 50 kg

Doza ovisi o njihovoj tjelesnoj težini. Obično započinju liječenje sirupom i prelaze na tablete samo
ako mogu uzimati tablete i dobiti točnu dozu s različitim jačinama tableta. Liječnik će propisati
formulaciju koja im najbolje odgovara.

23 - 07 - 2018

Ako uzmete više Lakozamida Pliva nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Lakozamida Pliva nego što ste smjeli, odmah se obratite liječniku. Nemojte
pokušavati voziti.
Možda ćete doživjeti:

omaglicu;

mučninu ili povraćanje;

napadaje, poremećaje srčanog ritma kao što su usporeni, ubrzani ili nepravilni otkucaji srca,

komu ili pad krvnog tlaka praćen ubrzanim otkucajima srca i znojenjem

Ako ste zaboravili uzeti Lakozamid Pliva

Ako primijetite da ste propustili uzeti dozu, a od propuštene doze je proteklo manje od 6 sati,

dozu uzmite čim se sjetite.
-

Ako je od propuštene doze proteklo više od 6 sati, nemojte uzimati propuštenu tabletu. Umjesto

toga, uzmite Lakozamid Pliva u sljedeće vrijeme kada ga uobičajeno uzimate.
-

NEMOJTE uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Lakozamid Pliva

NE prekidajte uzimanje Lakozamida Pliva bez konzultacije sa svojim liječnikom budući da bi se
simptomi mogli ponovo pojaviti ili čak postati teži.
Ako liječnik odluči prekinuti Vaše liječenje Lakozamidom Pliva, ujedno će Vam dati upute kako
postupno smanjivati dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako doživite bilo koju od sljedećih nuspojava, obratite se svom liječniku ili ljekarniku:

Nuspojave središnjeg živčanog sustava kao što je omaglica mogu biti pojačane nakon jednokratne
„udarne“ doze.

Vrlo često

: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Glavobolja

Omaglica ili mučnina

Dvoslike (diplopija).

Često:

mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

Problemi s ravnotežom, poteškoće u koordinaciji pokreta ili hodanju, drhtanje (tremor), trnci

(parestezija) ili grčevi mišića, lako padanje i zadobivanje modrica
-

Problemi s pamćenjem, poteškoće u razmišljanju ili odabiru riječi, smetenost

Brzi i nekontrolirani pokreti očiju (nistagmus), zamućen vid

Osjećaj vrtnje (vrtoglavica), osjećaj opijenosti

Povraćanje, suha usta, zatvor, probavne tegobe, prekomjerna nadutost u želucu ili crijevima,

proljev
-

Smanjenje osjećanja ili osjetljivosti, poteškoće u izgovoru riječi, poremećaj pažnje

Šum u uhu kao što je zujanje, zvonjava ili zviždanje

Razdražljivost, poteškoće sa spavanjem, depresija

Pospanost, umor ili slabost (astenija)

Svrbež, osip.

Manje često:

mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

Usporeni otkucaji srca, osjećaj lupanja srca, nepravilan puls ili druge promjene električne

23 - 07 - 2018

aktivnosti srca (poremećaji provoĎenja)
-

Prekomjerni osjećaj dobrog raspoloženja, vidite i/ili čujete stvari koje ne postoje

Alergijska reakcija na uzimanje lijeka, koprivnjača

Krvne pretrage mogu ukazivati na promijenjenu funkciju jetre, oštećenje jetre

Misli o samoozljeĎivanju ili samoubojstvu ili pokušaj samoubojstva: odmah se obratite

liječniku
-

Osjećaj ljutnje ili uznemirenost

Neuobičajeno razmišljanje ili gubitak veze sa stvarnošću

Ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica, grla, ruke, stopala, gležnjeva ili

potkoljenica
-

Nesvjestica.

Nepoznato:

Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Grlobolja, visoka tjelesna temperatura i učestalije infekcije nego uobičajeno. Krvnim

pretragama može se utvrditi jako smanjenje posebne skupine bijelih krvnih stanica

(agranulocitoza)

Ozbiljna kožna reakcija koja može uključivati visoku tjelesnu temperaturu i druge simptome

nalik gripi, osip po licu, osip koji se širi, otečene žlijezde (povećani limfni čvorovi). Krvnim

pretragama mogu se utvrditi povišene razine jetrenih enzima i jedne vrste bijelih krvnih stanica
(eozinofilija)

Jako rasprostranjen osip s mjehurima i ljuštenjem kože, posebice oko usta, nosa, očiju i

genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom) te teži oblik koji uzrokuje ljuštenje kože na više od

30 % površine tijela (toksična epidermalna nekroliza)

Konvulzije.

Dodatne nuspojave u djece
Često

: mogu se javiti u do 1 na 10 djece

jedu manje nego obično

osjećaju se pospano ili im nedostaje energije

mijenja im se ponašanje, ne ponašaju se uobičajeno.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava; navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Lakozamid Pliva

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru ili
spremniku iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od
svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

23 - 07 - 2018

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lakozamid Pliva sadrži

-

Djelatna tvar je lakozamid.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg lakozamida.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg lakozamida.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg lakozamida.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg lakozamida.

Drugi sastojci su:
Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, djelomično supstituirana hidroksipropilceluloza,
hidroksipropilceluloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid, krospovidon (tip A), magnezijev
stearat.
Ovojnica tablete: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E 171), makrogol 3350, talk.
50 mg tablete takoĎer sadrže crveni željezov oksid (E 172), crni željezov oksid (E 172), žuti
željezov oksid (E 172).
100 mg tablete takoĎer sadrže žuti željezov oksid (E 172), quinoline yellow (E 104), sunset
yellow FCF (E 110).
150 mg tablete takoĎer sadrže žuti željezov oksid (E 172), sunset yellow FCF (E 110).
200 mg tablete takoĎer sadrže brilliant blue FCF (E 133), ponceau 4R (E 124).

Kako Lakozamid Pliva izgleda i sadržaj pakiranja

Lakozamid Pliva 50 mg su ružičaste, ovalne bikonveksne filmom obložene tablete s utisnutim „50“ na
jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.
Lakozamid Pliva 100 mg su žute, ovalne bikonveksne filmom obložene tablete s utisnutim „100“ na
jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.
Lakozamid Pliva 150 mg su narančaste, ovalne bikonveksne filmom obložene tablete s utisnutim
„150“ na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.
Lakozamid Pliva 200 mg su plave, ovalne bikonveksne filmom obložene tablete s utisnutim „200“ na
jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.

Lakozamid Pliva filmom obložene tablete su dostupne u blisterima od 14, 56, 98, 112, 168, 200 i 210
tableta, blisterima dijeljivim na jedinične doze od 14x1, 56x1 i 60x1 tabletom i spremnicima za
tablete koji sadrže 60, 100 i 200 tableta.


Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

ProizvoĎač

TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
4942 Debrecen
MaĎarska


TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park

23 - 07 - 2018

BN22 9AG Eastbourne
Ujedinjeno Kraljevstvo

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
Ul. Mogilska 80,
31-546 Krakow
Poljska

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren
89143 Baden-Wuerttemberg
Njemačka

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedećim nazivima:

Njemačka:

Lacosamid AbZ 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg Filmtabletten

Belgija:

Lacosamide Teva 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg filmomhulde tabletten/comprimés

pelliculés/Filmtabletten

Cipar:

Lacosamide/Teva 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg επικαλυμμένα με λεπηό υμένιο διζκία

Grčka:

Lacosamide/Teva 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg επικαλυμμένα με λεπηό υμένιο διζκία

Španjolska:

Lacosamida Teva 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg comprimidos recubiertos con película

EFG

Francuska:

Lacosamide Teva 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, comprimé pelliculé

MaĎarska:

Lacosamid Teva 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg filmtabletta

Italija:

LACOSAMIDE TEVA

Nizozemska:

Lacosamide Teva 50 mg, 150 mg, filmomhulde tabletten

Poljska:

Lacosamide Teva

Portugal:

Lacosamida ratiopharm

Švedska:

Lacosamide Teva

Slovenija:

Lakozamid Teva 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg filmsko obložene tablete

Ujedinjeno Kraljevstvo:

Lacosamide Teva 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg Film-coated Tablets

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2018.

23 - 07 - 2018