Lametta 2,5 mg filmom obložene tablete

UPUTA O LIJEKU: Informacija za bolesnika

LAMETTA 2,5 mg filmom obložene tablete

letrozol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je ob

avijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je LAMETTA i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati LAMETTU?

3.

Kako uzimati LAMETTU?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati LAMETTU?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je LAMETTA i za što se koristi?

Što je Lametta i kako djeluje

Lametta sadrži djelatnu tvar letrozol. Ona pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima
aromataze.

To je hormonski (ili "endokrini") lijek za liječenje raka dojke.

Rast raka dojke često potiču estrogeni, ženski spolni hormoni. Letrozol smanjuje količinu estrogena

tako što blokira enzim („aromatazu“) koji je uključen u proizvodnju estrogena i stoga može blokirati
rast raka dojke kojem je za rast potreban estrogen. Posljedica toga je da se usporava ili zaustavlja rast
tumorskih stanica i/ili širenje na druge dijelove tijela.

Za što se Lametta koristi

Lametta se koristi z

a liječenje raka dojke u žena koje su prošle menopauzu, tj. više nemaju

menstruaciju.

Koristi se za sprječavanje ponovne pojave raka. Može se koristiti kao prva linija liječenja prije

operacije raka dojke u slučaju da hitna operacija nije primjerena ili se može koristiti kao prva linija

liječenja nakon operacije raka dojke ili kao nastavak liječenja nakon petogodišnje primjene
tamoksifena. Lametta

se također koristi u sprječavanju širenja tumora dojke u ostale dijelove tijela u

bolesnica s uznapredovalim rakom dojke.

Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako Lametta djeluje ili zašto Vam je propisana, obratite se

svom liječniku.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati LAMETTU?

Pažljivo slijedite sve upute liječnika. One se mogu razlikovati od općih informacija u ovoj uputi.

Nemojte uzimati Lamettu:

-

ako

ste alergični na letrozol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),

-

ako još uvijek imate mjesečnice, odnosno ako još niste prošli menopauzu,

-

ako ste trudni,

-

ako dojite.

21 - 12 - 2018

Ako se bilo koje od tih stanja odnosi na Vas,

nemojte uzimati ovaj lijek i porazgovarajte sa svojim

liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Lamettu:

-

ako imate tešku bolest bubrega,

-

ako imate tešku bolest jetre,

-

ako bolujete od osteoporoze

ili ste imali prijelome kostiju (vidjeti također "Praćenje tijekom

liječenja Lamettom" u dijelu 3).

Ako se bilo koje od tih stanja odnosi na Vas,

obavijestite svog liječnika

. Vaš će liječnik to uzeti u

obzir tijekom Vašeg l

iječenja Lamettom.

Djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina)

Djeca i adolescenti ne smiju uzimati ovaj lijek.

Starije osobe (65 godina i stariji)

Osobe u dobi od 65 godina i stariji mogu uzimati ovaj lijek u istoj dozi kao i ostale odrasle
osobe.

Drugi lijekovi i Lametta

Obavijestite svog lije

čnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove

, uključujući i lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mis

lite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

-

Lamettu

smijete uzimati samo ako ste prošli menopauzu. Međutim, Vaš liječnik mora s Vama

razgovarati o uporabi djelotvorne kontr

acepcije, budući da biste još uvijek mogli biti u mogućnosti

zanij

eti tijekom liječenja Lamettom.

-

Ne smijete uzimati Lamettu ako ste trudni ili ako dojite zato što bi mogla naškoditi Vašem djetetu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjećate omaglicu, umor, omamljenost ili ako se općenito loše osjećate, nemojte voziti ili

rukovati alatima ili strojevima dok se ne budete ponovno dobro osjećali.

Lametta sadrži laktozu

Lametta sadrži laktozu (mli

ječni šećer). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,

obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Lametta sadrži Sunset Yellow – E110

Lametta sadrži azo boje koje mogu izazvati alergijske reakcije.

3.

Kako uzimati LAMETTU?

Uvijek uzmite ovaj lijek

točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza je jedna tableta Lamette, koju je potrebno uzeti jedanput na dan. Uzimanje Lamette
svaki dan u isto vrijeme pomaže Vam zapamtiti kada uzeti Vašu tabletu.

Tableta se može uzeti uz obrok ili bez njega, a potrebno ju je

progutati cijelu s čašom vode ili neke

druge tekućine.

21 - 12 - 2018

Koliko dugo uzimati Lamettu

Nastavite uzimati

Lamettu svaki dan toliko dugo koliko Vam je liječnik rekao. Možda ćete ju trebati

uzimati mjesecima ili čak godinama. Ako imate bilo kakvih pitanja o tome koliko dugo uzimati

Lamettu, porazgovarajte sa svojim liječnikom.

Praćenje tijekom liječenja Lamettom

Ovaj lijek smijete uzimati samo pod strogim liječničkim nadzorom. Vaš liječnik će redovito

pratiti Vaše stanje kako bi provjerio ima li liječenje odgovarajući učinak.
Lametta bi mogla uzrokovati stanjivanje ili propadanje kostiju (osteoporozu) zbog smanjenja

estrogena u Vašem tijelu. Vaš će liječnik možda odlučiti izmjeriti Vam gustoću kostiju (način praćenja

osteoporoze) prije, tijekom i nakon liječenja.

Ako uzmete više Lamette nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše Lamette, ili ako je netko drugi slučajno uzeo Vaše tablete, odmah se

obratite svom liječniku ili bolnici za savjet. Pokažite im pakiranje tableta. Možda će biti

potrebno liječenje.

Ako ste zaboravili uzeti Lamettu

-

Ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu (npr. unutar 2 do 3 sata), preskočite propuštenu dozu

i uzmite sljedeću dozu u vrijeme kada biste trebali.

-

Inače, uzmite dozu čim se sjetite, te onda uzmite sljedeću tabletu kao što biste normalno učinili.

-

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete uzimati Lamettu

Nemojte prestati uzimati Lamettu, osim ako Vam to ne kaž

e Vaš liječnik. Također pogledajte

prethodni dio "Koliko dugo uzimati Lamettu".

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one

neće razviti kod svakoga.

Većina nuspojava su blage do umjerene i u pravilu nestaju nakon nekoliko dana do nekoliko tjedana

liječenja.

Neke od ovih nuspojava, kao što su navale vrućine, gubitak kose ili krvarenje iz rodnice, mogu nastati
zbog nedostatka estrogena u Vašem tijelu.

Nemojte se uplašiti liste mogućih nuspojava. Možda nećete iskusiti niti jednu od njih.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne:

Rijetke ili manje česte nuspojave

(

odnosno one se mogu javiti u 1 do 100 na svakih 10 000

bolesnica

):

-

slabost, paraliza ili gubitak osjeta u bilo kojem dijelu tijela (osobito ruci ili nozi), gubitak
koordinacije, mu

čnina, ili poteškoće pri govoru ili disanju (znak poremećaja u mozgu, npr. udara),

-

i

znenadna pritiskajuća bol u grudnom košu (znak srčanog poremećaja),

-

težano disanje, bolovi u prsima, nesvjestica, ubrzani srčani otkucaji, plavičasto obojenje kože ili

iznenadna bol u ruci, nozi ili stopalu (znakovi stvaranja krvnog ugruška),

-

oticanje i crvenilo uzduž vene koja je izrazito napeta

i moguće bolna na dodir,

-

t

eška vrućica, zimica i ulkusi u ustima zbog infekcije (nedostatak bijelih krvnih stanica),

-

teška trajna zamagljenost vida.

Ako se bilo što od navedenog javi, odmah obavijestite svog liječnika.

Potrebno je

odmah obavijestiti liječnika ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma tijekom liječenja

Lamettom:

-

oticanje uglavnom lica i grla (znakovi alergijske reakcije),

-

ž

uta boja kože i očiju, mučnina, gubitak apetita, tamno obojena mokraća (znakovi hepatitisa),

21 - 12 - 2018

-

sip, crvena koža, stvaranje mjehura na usnama, očima ili u ustima, ljuštenje kože, vrućica

(znakovi poremećaja kože).

Neke nuspojave su vrlo česte. Ove nuspojave se mogu javiti u više od 10 na svakih 100 bolesnica.

- n

avale vrućine (valunzi),

- povišena razina kolesterola (hiperkolesterolemija),
- umor,
- p

ojačano znojenje,

- bol u kostima i zglobovima (artralgija).

Ako se bilo što od toga kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Neke nuspojave su česte.

Ove nuspojave se mogu javiti u 1 do 10 na svakih 100 bolesnica.

kožni osip,

glavobolja,

omaglica,

opće loše stanje (osjećaj da Vam je općenito loše)

p

robavni poremećaji, kao što su mučnina, povraćanje, probavne smetnje, zatvor, proljev,

p

ovećanje ili gubitak apetita,

b

olovi u mišićima,

s

tanjivanje ili propadanje kostiju (osteoporoza), što u nekim slučajevima dovodi do prijeloma

kostij

u (vidjeti također "Praćenje tijekom liječenja Lamettom" u dijelu 3),

oticanje ruku, šaka, stopala, gležnjeva (edemi),

depresija,

p

ovećanje tjelesne težine,

gubitak kose,

povišeni krvni tlak (hipertenzija),

bolovi u trbuhu,

s

uhoća kože,

vaginalno krvarenje

osjećaj lupanja srca (palpitacije), ubrzani otkucaji srca

ukočenost zglobova (artritis)

bol u prsnom košu.

Ako se bilo što od toga kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Neke nuspojave su manje česte.

Ove nuspojave se mogu javiti u 1 do 10 na svakih 1000 bolesnica.

-

poremećaji živčanog sustava kao što su tjeskoba, nervoza, razdražljivost, omamljenost, problemi s

pamćenjem, izrazita pospanost, nesanica,

-

bol ili osjećaj žarenja u šakama ili ručnom zglobu (sindrom karpalnog tunela),

-

porem

ećaj osjeta, naročito dodira

-

p

oremećaji oka kao što je zamagljen vid, nadražaj oka,

-

p

oremećaji kože kao što je svrbež (urtikarija),

-

i

scjedak iz rodnice ili suhoća rodnice,

-

bol u dojkama,

-

v

rućica,

-

ž

eđ, poremećaj okusa, suhoća usta,

-

s

uhoća sluznica,

-

smanjenje tjelesne težine,

-

i

nfekcija mokraćnog sustava, povećanje učestalosti mokrenja,

-

kašalj,

-

povišena razina enzima

-

žuta boja kože i očiju

-

visoke razine bilirubina u krvi (proizvoda raspada crvenih krvnih stanica).

Nuspojave nepoznate učestalosti

Škljocavi prst, stanje u kojem Vaš prst ili palac zapinje u savijenom položaju.

21 - 12 - 2018

Ako se bilo što od toga kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati LAMETTU?

-

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

-

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti iza oznake EXP na kutiji. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

-

Čuvati na tempereraturi ispod 25°C.

-

Ovaj lijek se ne upotrijebiti ako primijetite da

je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi

otvaranja.

Nikada nemojte nikakve

lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. O

ve će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Lametta sadrži

Djelatna tvar je letrozol. Jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg letrozola.
Drugi sastojci su:

Jezgra: celuloza, mikrokristalinična, silicijev dioksid, koloidni, bezvodni, laktoza hidrat, kukuruzni
škrob, natrijev škroboglikolat, magnezijev stearat.

Film ovojnica: polivinilni alkohol, titanijev dioksid (E 171), talk, makrogol, boja quinoline yellow (E-
104), boja Sunset yellow FCF (E-110), boja Indigotine (E-132).

Kako Lametta izgleda i sadržaj pakiranja

Lametta tablete su zelene, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete, promjera oko 6 mm.
Svako pakiranje sadrži 30 filmom obloženih tableta, pakiranih u 3 blistera po 10 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač:

Nositelj odobrenja:

Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd.
Malta Life Sciences Park Building 1, Level 4 Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000
Malta

P

roizvođač

Vipharm S.A.

ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-

850 Ożarów Mazowiecki,

Poljska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Alvogen d.o.o.
Av. V. Holjevca 40
10000 Zagreb
Tel: 01 6641830

21 - 12 - 2018

info.croatia@alvogen.com

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2018.

21 - 12 - 2018