Lamictal 5 mg tablete za žvakanje/tablete za oralnu suspenziju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

LAMICTAL 5 mg tablete za žvakanje/tablete za oralnu suspenziju

lamotrigin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi

, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Lamictal i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Lamictal?

3.

Kako uzimati Lamictal?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Lamictal?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Lamictal i za što se koristi?

Lamictal sadrži djelatnu tvar lamotrigin.
Lamictal pripada skupini lijekova koji se nazivaju

antiepileptici

. Primjenjuje se u liječenju dvaju

stanja

- epilepsije

i

bipolarnog poremećaja

.

Lamictal

liječi epilepsiju

blokiranjem signala u mozgu

koji pokreću epileptičke napadaje.

•

Za odrasle i djecu od 13 godina i stariju, Lamictal se može primjenjivati sam ili uz druge

lijekove, u liječenju epilepsije. Lamictal se također može primjenjivati s drugim lijekovima u

liječenju napadaja koji se pojavljuju uz stanje koje se naziva Lennox-Gastautov sindrom.

•

Za djecu u dobi od 2 do 12 godina, Lamictal se može primjenjivati s drugim lijekovima u

liječenju navedenih stanja. Može se primjenjivati sam u liječenju određenog tipa epilepsije

koji se naziva tipični apsans.

Lamictal također liječi bipolarni poremećaj.

Osobe s bipolarnim poremećajem (koji se ponekad naziva

manična depresija

) imaju ekstremne

promjene raspoloženja, s razdobljima manije (uzbuđenje ili euforija) koja se izmjenjuju s razdobljima
depresije

(duboka tuga ili očaj). Za odrasle od 18 i više godina, Lamictal se može primjenjivati sam ili

s drugim lijekovima u prevenciji razdoblja depresije koje se javlja u bipolarnom poremećaju. Još
uvijek nije poznato kako Lamictal djeluje u mozgu te ostvaruje

ovaj učinak.

2.

Što morate znati pri

je nego počnete uzimati Lamictal?

Nemojte uzimati Lamictal:

•

ako ste alergični

na lamotrigin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako se ovo odnosi na Vas:



Obavijestite Vašeg

liječnika,

i ne uzimajte Lamictal.

03 - 01 - 2019

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Lamictal:

•

ako imate bilo kakvih problema s bubrezima

•

ako ste ikad imali osip

nakon uzimanja lamotrigina ili drugih lijekova za

bipolarni poremećaj

ili epilepsiju

•

ako Vam se ikad razvio meningitis nakon uzimanja lamotrigina

(

pročitajte opis tih

simptoma u dijelu 4.: Rijetke nuspojave)

•

ako već uzimate lijekove koji sadrže lamotrigin

•

ako imate stanje zvano Brugadin sindrom

. Brugadin sindrom je genetska bolest koja

dovodi do poremećaja električne aktivnosti unutar srca. Lamotrigin može potaknuti promjene

na elektrokardiogramu (EKG) koje mogu dovesti do aritmija (poremećaja srčanog ritma).

Ako se nešto od ovoga odnosi na Vas:



Obavijestite Vašeg

liječnika

, koji može odlučiti o snižavanju doze ili odlučiti da Lamictal nije

pogodan za Vas.

Važne informacije o reakcijama potencijalno opasnim po život

Malen broj ljudi koji uzimaju Lamictal dobije alergijsku reakciju ili potencijalno po život opasnu
reakciju na koži, koje se mogu razviti u ozbiljnije

probleme ako se ne liječe.

One mogu

uključivati

Stevens–

Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakciju na lijek s

eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS). Potrebno je poznavati simptome na koje trebate
paziti tijekom primjene lijeka Lamictal.



Pročitajte opis ovih simptoma u dijelu 4 ove upute

pod „

Reakcije potencijalno opasne po

život:

odmah potražite liječničku pomoć

Hemofagocitna limfohistiocitoza (HLH)

U bolesnika liječenih lamotriginom prijavljena je rijetka, ali vrlo ozbiljna reakcija imunološkog
sustava.



Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku

ako

tijekom liječenja lamotriginom

primijetite bilo koji od sljedećih simptoma: vrućicu, osip, neurološke simptome (npr. tresenje ili

nevoljno drhtanje, smetenost, poremećaje moždane funkcije).

Misli

o samoozljeđivanju ili samoubojstvu

Antiepileptici se primjenjuju za liječenje nekoliko stanja, uključujući epilepsiju i bipolarni poremećaj.

Osobe s bipolarnim poremećajem mogu ponekad imati misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.

Ako imate bipolarni poremećaj, veća je vjerojatnost da ćete razmišljati o spomenutom:

•

kada prvi puta počinjete s liječenjem

•

ako ste već prije imali misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu

•

ako ste mlađi od 25 godina.

Ako imate

uznemirujuće misli ili iskustva, ili ako primijetite da se osjećate lošije ili Vam se pojave

novi simptomi dok uzimate Lamictal:



Obratite se liječniku što je prije moguće ili idite u najbližu bolnicu po pomoć.

Možda će Vam pomoći ako obavijestite člana obitelji, skrbnika ili bliskog prijatelja da možete
postati depresivni ili da

imate značajne promjene raspoloženja te ih zamolite da pročitaju ovu

uputu. Možete ih zamoliti da Vas upozore ako su zabrinuti zbog Vaše depresije ili drugih
promjena u Vašem ponašanju.

Malen broj ljudi liječenih antiepilepticima kao što je Lamictal također je imao misli o
s

amoozljeđivanju ili samoubojstvu. Ako Vam se pojave takve misli u bilo kojem trenutku, odmah se

javite Vašem

liječniku.

03 - 01 - 2019

Ako uzimate Lamictal za epilepsiju

Napadaji u pojedinim tipovima epilepsije mogu se povremeno pogoršati ili se

češće pojavljivati dok

uzimate Lamictal. Neki bolesnici mogu iskusiti teške napadaje, koji mogu izazvati ozbiljne
zdravstvene probleme. Ako su Vaši

napadaji češći, ili ako dobijete teški napadaj dok uzimate

Lamictal:



Obratite se Vašem

liječniku što je prije moguće.

Lamictal se ne smije davati osobama

mlađim od 18 godina u liječenju bipolarnog poremećaja

.

Lijekovi za liječenje depresije i drugih problema s mentalnim zdravljem povećavaju rizik od
suicidalnih misli i ponašanja u djece i adolescenata

mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Lamictal
Obavijestite Vašeg

liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove, ili ako

ste počeli s uzimanjem novih lijekova

-

to uključuje i biljne lijekove ili

druge lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Vaš liječnik treba znati ako uzimate druge lijekove za liječenje epilepsije ili za liječenje problema s
mentalnim zdravljem, kako bi bio siguran da uzimate

odgovarajuću dozu lijeka Lamictal. Ovi lijekovi

uključuju:

•

okskarbazepin, felbamat, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramat

ili

zonisamid

,

koji se primjenjuju u liječenju

epilepsije

•

litij, olanzapin ili aripiprazol

, koji se primjenjuju u liječenju

problema s mentalnim

zdravljem

•

bupropion,

koji se primjenjuje u liječenju

problema s mentalnim zdravljem

ili za

prekid

pušenja



Obavijestite Vašeg

liječnika

ako uzimate bilo koji od spomenutih lijekova.

Pojedini lijekovi

međusobno djeluju s lijekom Lamictal ili povećavaju vjerojatnost pojave nuspojava,

to uključuje:

•

valproat

, koji se primjenjuje u liječenju

epilepsije

i

problema s mentalnim zdravljem

•

karbamazepin

, koji se primjenjuje u liječenju

epilepsije

i

problema s mentalnim zdravljem

•

fenitoin, primidon

ili f

enobarbiton

, koji se primjenjuju u liječenju

epilepsije

•

risperidon

, koji se primjenjuje u liječenju

problema s mentalnim zdravljem

•

rifampicin

, koji je

antibiotik

•

lijekove

koji se primjenjuju u liječenju

infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV)

(kombinacija lopinavira i ritonavira ili atazanavira i ritonavira)

•

hormonske kontraceptive

, kao što su

pilule

(pogledajte u nastavku)

.



Obavijestite Vašeg

liječnika,

ako uzimate neke od spomenutih lijekova, ili ako počinjete ili

prekidate s njihovom primjenom.

Hormonski kontraceptivi (kao što je kontracepcijska

pilula) mogu utjecati na način kako djeluje

Lamictal

Vaš liječnik može Vam preporučiti primjenu određenog tipa hormonskih kontraceptiva ili drugu
metodu kontracepcije, kao što su kondomi, dijafragma ili spirala. Ako primjenjujete hormonske
kontraceptive kao što je pilula, Vaš

liječnik može dati Vaše uzorke krvi na provjeru razine lijeka

Lamictal. Ako primjenjujete hormonske kontraceptive ili ako ih planirate primjenjivati:



Obavijestite Vašeg

liječnika,

koji će s Vama razmotriti odgovarajuće metode kontracepcije.

Lamictal također može utjecati na način kako djeluju hormonski kontraceptivi, iako nije vjerojatno da

će smanjiti njihovu djelotvornost. Ako primjenjujete hormonske kontraceptive te primijetite određene
promjene u menstrualnom ciklusu, kao što su „probojno” krvarenje ili oskudno krvarenje

između

ciklusa:



Obavijestite Vašeg

liječnika

. Ovo mogu biti znakovi da Lamictal utječe na način kako djeluju

kontraceptivi koje primjenjujete.

03 - 01 - 2019

Trudnoća, dojenje i plodnost



Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate

trudnoću, obratite se

Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

•

Ne smijete prekinuti s liječenjem bez razgovora o tome sa svojim liječnikom.

To je

posebno važno ako imate epilepsiju.

•

Trudnoća također može promijeniti učinkovitost lijeka Lamictal, tako da ćete možda
trebati napraviti krvne pretrage te prilagoditi dozu lijeka Lamictal.

•

Moguć je blago povećani rizik od urođenih oštećenja, uključujući rascjep usne ili
rascjep nepca ako se Lamictal uzimao tijekom prva 3 mjeseca

trudnoće.

•

Liječnik Vam može savjetovati dodatno uzimanje folatne kiseline ako planirate

trudnoću i tijekom trudnoće



Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego

što uzmete ovaj lijek

. Djelatna tvar lijeka Lamictal prelazi u maj

čino mlijeko i može utjecati na

Vaše dijete.

Liječnik će razgovarati s Vama o rizicima i koristima dojenja tijekom liječenja

lamotriginom te će, ako odlučite dojiti, povremeno provjeravati jesu li se kod Vašeg djeteta
pojavili omamljenost, osip ili malen prirast tjelesne težine. Ako kod djeteta primijetite bilo koji
od tih simptoma, obavijestite

svog liječnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lamictal može izazvati omaglicu i dvoslike.



Ne upravljajte vozilima ili strojevima, osim ako niste sigurni da lijek nema utjecaj na Vas.

Ako imate epilepsiju, posavjetujte se sa Vašim

liječnikom u vezi upravljanja vozilima i

strojevima

.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Lamictal

Lamictal tablete sadrže malu količinu šećera koji se naziva laktoza. Ako ne podnosite laktozu ili druge

šećere:



Obavijestite Vašeg

liječnika

i ne uzimajte Lamictal.

3.

Kako uzimati Lamictal?

Uvijek uzmite ovaj lijek

točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik

. Provjerite s

Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka Lamictal uzeti

Možda će trebati neko vrijeme dok Vam se ne utvrdi za Vas najbolja doza lijeka Lamictal. Doza koju
uzimate ovisit

će o:

•

Vašoj dobi

•

uzimate li Lamictal istovremeno s drugim lijekovima

•

imate li probleme s bubrezima ili jetrom.

Vaš liječnik će Vam propisati nisku početnu dozu te će je postupno povisivati tijekom nekoliko
tjedana, dok ne postignete za Vas djelotvornu dozu (koja se naziva

učinkovitom dozom

).

Nikada ne

uzimajte više lijeka Lamictal nego što V

am liječnik propiše

.

Uobičajena učinkovita doza lijeka Lamictal za odrasle i djecu od 13 ili više godina je između 100 mg i
400 mg svaki dan.

Za djecu u dobi od 2 do 12

godina, učinkovita doza ovisi o njihovoj tjelesnoj težini - obično je između

1 mg i 15 mg za svaki kilogram djetetove težine, do maksimalne doze održavanja od 200 mg dnevno.

03 - 01 - 2019

Lamictal se

ne preporučuje djeci mlađoj od 2 godine.

Kako uzimati Vašu dozu lijeka Lamictal

Uzmite Vašu dozu lijeka

Lamictal jednom ili dva puta dnevno, kako Vam savjetuje liječnik. Možete je

uzeti s hranom ili bez nje.

•

Uvijek uzmite cijelu dozu

koju Vam je propisao Vaš

liječnik. Nikad nemojte uzeti samo dio

tablete.

Liječnik Vam također može savjetovati da počnete ili prekinete s uzimanjem drugih lijekova, ovisno o
stanju zbog

kojeg se liječite i načinu na koji reagirate na liječenje.

Lamictal tablete za žvakanje/tablete za oralnu suspenziju mogu se progutati cijele s malo vode,
sažvakati ili pomiješati s vodom kako bi se otopile.

Žvakanje tableta:

Možda ćete u isto vrijeme morati popiti malo vode kako bi pomogli otapanju tablete u ustima. Potom
popijte još malo vode kako biste bili sigurni da ste progutali cijeli lijek.

Otapanje lijeka u vodi:

•

Stavite tabletu u čašu s barem toliko vode da prekrije cijelu tabletu

•

Ili promiješajte kako bi se tableta

otopila, ili pričekajte dok se tableta u potpunosti ne otopi

•

Popijte svu tekućinu

•

Dodajte još malo vode u čašu i popijte kako biste bili sigurni da nije ostalo lijeka u čaši.

Ako uzmete više lijeka Lamictal nego što ste trebali



Odmah se javite

liječniku ili odjelu hitne službe u najbližoj bolnici

. Ako je moguće,

pokažite pakiranje lijeka Lamictal.

Ako ste uzeli previše lijeka Lamictal vjerojatnija je pojava ozbiljnih nuspojava koje mogu biti kobne.

Osoba koja je uzela previše lijeka Lamictal može imati bilo koji

od sljedećih simptoma:

•

brze, nekontrolirane pokrete oka

(nistagmus)

•

nespretnost

i manjak koordinacije koji utječu na ravnotežu

(ataksija)

•

promjene srčanog ritma (obično vidljive na EKG-u)

•

gubitak svijesti, napadaje (konvulzije) ili komu.

Ako ste zaboravili uzeti

pojedinačnu dozu lijeka Lamictal



Nemojte uzeti dodatne tablete kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Samo uzmite

svoju sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

U slučaju ako ste zaboravili uzeti višestruke doze lijeka Lamictal



Posavjetujte se sa Vašim

liječnikom kako početi s ponovnim uzimanjem.

Ovo je važno

učiniti.

Ne prekidajte s primjenom lijeka Lamictal bez savjeta

Lamictal se mora uzimati ono

liko dugo koliko to preporučuje Vaš liječnik. Ne prekidajte, osim ako

Vam liječnik tako ne savjetuje.

Ako uzimate Lamictal za epilepsiju

Prilikom prekidanja primjene lijeka Lamictal,

važno je da se doza snižava postupno

, tijekom

otprilike 2 tjedna. Ako naglo prekinete uzimati

Lamictal, moguć je povratak ili pogoršanje epilepsije.

03 - 01 - 2019

Ako uzimate Lamictal za bipolarni poremećaj

Potrebno je

određeno vrijeme kako bi Lamictal počeo djelovati, tako da se vjerojatno nećete odmah

početi osjećati bolje.

Ako prestanete uzimati

Lamictal

Ako prekinete s uzimanjem lijeka

Lamictal, nije potrebno postupno snižavanje doze. Međutim, još

uvijek je potrebno prvo se posavjetovati s

liječnikom ako želite prekinuti primjenu lijeka Lamictal.

Ako imate

bilo kakvih nejasnoća u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one

neće pojaviti kod svakoga.

Reakcije potencijalno opasne po život

: odmah potražite liječničku pomoć

Malen broj osoba koje uzimaju Lamictal dobije alergijsku reakciju ili reakcije na koži potencijalno
opasne po život, što se može razviti u ozbiljnije probleme

ako se ne liječi.

Vjerojatnije je

da će se ovi simptomi pojaviti tijekom prvih nekoliko mjeseci liječenja lijekom

Lamictal

, osobito ako je početna doza previsoka ili ako se doza povisuje prebrzo, ili ako se Lamictal

uzima s drugim lijekom koji se naziva

valproat

. Neki od simptoma

češći su u djece, tako da roditelji

moraju biti osobito oprezni te paziti na njih.

Simptomi ovih reakcija uključuju:

•

osipe ili crvenilo na koži

, koji se mogu razviti u reakcije na koži opasne po život

, uključujući

rašireni osip s plikovima i ljuštenjem kože, osobito u pr

edjelu oko usta, nosa, očiju i genitalija

(

Stevens–Johnsonov sindrom

),

opsežno ljuštenje kože (više od 30% tjelesne površine –

toksična epidermalna nekroliza

)

ili generalizirani osip sa zahvaćanjem jetre, krvi i ostalih

organa (reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima poznata kao DRESS
sindrom preosjetljivosti)

•

ulceracije u ustima, grlu, nosu ili genitalijama

•

bolna usta ili crvene ili

natečene oči (konjunktivitis)

•

visoka temperatura

(vrućica), simptomi slični gripi ili omamljenost

•

otečenost oko lica

, ili

otečene žlijezde

na vratu, pod pazuhom ili u preponama

•

neočekivano krvarenje ili pojava modrica

, ili plavljenje prstiju

•

grlobolja

, ili više

infekcija (kao što su prehlade) nego obično

•

povišene razine jetrenih enzima u krvnim testovima

•

porast određenog tipa bijelih krvnih stanica (eozinofila)

•

povećanje limfnih čvorova

•

zahvaćenost organa kao što su jetra i bubrezi

U mnogim slučajevima, ovi simptomi bit će znakovi manje ozbiljnih nuspojava.

Međutim, morate

biti svjesni da su one potencijalno opasne po život te da se mogu razviti u ozbiljnije probleme,

kao što su zatajenje organa, ako se ne liječe. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma:



o

dmah se javite liječniku

. Vaš l

iječnik može odlučiti provesti ispitivanja Vaše jetre, bubrega ili

krvi, te Vam može

reći da prekinete uzimati Lamictal. U slučaju da Vam se razviju Stevens-

Johnsonov

sindrom ili toksična epidermalna nekroliza Vaš liječnik će Vam reći da više nikada

ne smijete koristiti lamotrigin.

Hemofagocitna limfohistiocitoza (HLH)

(pogledajte dio 2. „Što morate znati prije nego počnete

uzimati Lamictal“).

03 - 01 - 2019

Vrlo česte nuspojave

Mogu se javiti u

više od 1 na 10

osoba:

•

glavobolja

•

osip na koži.

Česte nuspojave

Mogu se javiti u

manje od

1 na 10

osoba:

•

agresija ili razdražljivost

•

osjećaj pospanosti ili omamljenosti

•

osjećaj omaglice

•

tresenje ili nevoljno drhtanje (tremor)

•

problemi sa spavanjem (insomnija)

•

osjećaj uznemirenosti

•

proljev

•

suhoća usta

•

osjećaj mučnine ili povraćanje

•

osjećaj umora

•

bolovi u leđima ili zglobovima, ili drugdje.

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u

manje od

1 na 100

osoba:

•

nespretnost i nedostatak koordinacije

(ataksija)

•

dvoslike ili

zamućen vid

•

neuobičajeno opadanje ili prorjeđivanje kose (

alopecija

).

Rijetke nuspojave

Mogu se javiti u

manje od 1 na 1000

osoba:

•

po život opasne reakcije na koži

(Stevens-Johnsonov sindrom): (pogledajte

također

informacije na početku dijela 4.)

•

Skupina

simptoma koji zajedno uključuju:

vrućicu, mučninu, povraćanje, glavobolju, ukočen vrat i iznimnu osjetljivost na jaku svjetlost.

Ovo može biti izazvano upalom membrana koje prekrivaju mozak i leđnu moždinu

(meningitis).

Ti simptomi obično nestaju s prekidom uzimanja lijeka. U slučaju da su

simptomi i dalje prisutni ili se pogoršaju,

obratite se Vašem

liječniku

.

•

brzi, nekontrolirani pokreti oka

(nistagmus)

•

svrbež očiju, s iscjetkom ili sasušenim sekretom na kapcima

(konjunktivitis).

Vrlo rijetke nuspojave

Mogu se javiti u

manje od

1 na 10 000

osoba:

•

po život opasne reakcije na koži

(

toksična epidermalna nekroliza)

:

(pogledajte

također

informacije na početku dijela 4.)

•

reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS):

(pogledajte

također

informacije na početku dijela 4.)

•

visoka temperatura

(vrućica)

:

(pogledajte

također informacije na početku dijela 4.)

•

otečenost oko lica (

edem

), ili otečene žlijezde na vratu, pod pazuhom ili u preponama

(

limfadenopatija

):

(pogledajte

također informacije na početku dijela 4.)

•

promjene u funkciji jetre, koje će se pokazati u nalazima krvi, ili zatajenje jetre;

(pogledajte

također informacije na početku dijela 4.)

•

ozbiljni poremećaj zgrušavanja krvi, što može uzrokovati neočekivano krvarenje ili pojavu
modrica

(diseminirana intravaskularna koagulacija)

: (

pogledajte

također informacije na

početku dijela 4)

03 - 01 - 2019

•

promjene koje se mogu pojaviti u nalazima krvi —

uključujući smanjeni broj crvenih krvnih

stanica

(anemija)

, smanjeni broj bijelih krvnih stanica

(leukopenija, neutropenija,

agranulocitoza)

, smanjeni broj trombocita

(trombocitopenija)

, smanjeni broj svih ovih tipova

stanica

(pancitopenija),

te poremećaj koštane srži koji se naziva

aplastična anemija

•

halucinacije (vide se ili čuju stvari koje ne postoje)

•

smetenost

•

osjećaj nesigurnosti ili nestabilnosti prilikom kretanja

•

nekontrolirani tjelesni pokreti

(tikovi)

, nekontrolirani mišićni grčevi koji zahvaćaju oči, glavu i

gornji dio trupa

(koreoatetoza)

, ili drugi neuobičajeni tjelesni pokreti kao što su trzanje,

tresenje

ili ukočenost

•

češći napadaji u osoba koje već imaju epilepsiju

•

u

osoba koje već imaju Parkinsonovu bolest, pogoršanje simptoma

•

reakcija slična lupusu (simptomi koji uključuju: bol u leđima ili zglobovima koji ponekad

mogu biti popraćeni vrućicom i/ili općim lošim osjećanjem)

•

Hemofagocitna limfohistiocitoza (HLH) (pogledajte dio 2. „Što morate znati prije nego

počnete uzimati Lamictal“).

Ostale nuspojave

Ove nuspojave se javljaju kod malog broja osoba, ali

njihova točna učestalost nije poznata:

•

Prijavljeni su slučajevi poremećaja kostiju uključujući osteopeniju i osteoporozu (smanjenje

gustoće kostiju) te prijelome. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako se
dugotrajno

liječite lijekovima za liječene epilepsije, ako imate osteoporozu ili uzimate

steroide.

•

n

oćne more

•

Smanjena imunost zbog nižih razina protutijela u krvi koja se zovu imunoglobulini, a koja
pomažu u zaštiti od infekcije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika, ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Lamictal?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP“.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lamictal ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lamictal tablete za žvakanje/tablete za oralnu suspenziju sadrže?

Djelatna tvar je lamotrigin. Jedna tableta za žvakanje/tableta za oralnu suspenziju

sadrži 5 mg

lamotrigina.

03 - 01 - 2019

Pomoćne tvari su: kalcijev karbonat, djelomično supstituirana hidroksipropilceluloza, aluminijev
magnezijev silikat, natrijev škroboglikolat vrste A, povidon K30, saharinnatrij, magnezijev stearat,
aroma crnog ribiza.

Kako Lamictal tablete za žvakanje/tablete za oralnu suspenziju izgledaju i sadržaj pakiranja?

Lamictal tablete za žvakanje/tablete za oralnu suspenziju su bijele do gotovo bijele, i mogu biti blago
prošarane (širina 8,00 mm; duljina 4,0 mm).
Imaju miris na crni ribiz.

Lamictal tablete za žvakanje/tablete za oralnu suspenziju su duguljaste sa zakrivljenim stranama.
Imaju utisnutu oznaku "GS CL2" na jednoj strani i "5" na drugoj.
Svako pakiranje sadrži blistere s 30 ili 56 tableta ili bocu sa 30, 56 ili 60 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje

lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

GlaxoSmithKline d.o.o.

Ulica Damira Tomljanovića Gavrana 15
10 020 Zagreb

P

roizvođač:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.,
Ul. Grunwaldzka 189,
60322 Poznan, Poljska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u listopadu 2018.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Agencije za lijekove i
medicinske proizvode na

http://www.halmed.hr.

03 - 01 - 2019