Lamonian 150 mg/300 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Lamonian

150 mg/300 mg filmom obloţene tablete

lamivudin, zidovudin

Paţljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrţi Vama vaţne
podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Lamonian i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Lamonian?

3.

Kako uzimati Lamonian?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Lamonian?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Lamonian i zašto se koristi?

Lamonian je namijenjen je liječenju infekcija HIV-om (virusom humane imunodeficijencije) u
odraslih bolesnika i djece.

Lamonian

sadrži dvije djelatne tvari koje se koristi u liječenju HIV infekcije: lamivudin i zidovudin.

One pripadaju skupini antiretrovirusnih lijekova, nazvanih

nukleozidnim inhibitorima reverzne

transkriptaze (NRTI)

.

Lamonian ne liječi u potpunosti infekciju HIV-a, već smanjuje količinu virusa u Vašem tijelu i
održava je na niskoj razini. Istodobno povećava broj CD4 stanica u Vašem tijelu. CD4 stanice su vrsta
bijelih krvnih stanica koje imaju važnu ulogu pomaganja Vašem organizmu da se obrani od infekcije.

Ne odgovaraju svi bolesnici na liječenje Lamonian na isti način. Vaš liječnik će nadzirati
učinkovitost liječenja.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Lamonian?

Nemojte uzimati Lamonian

:

- ako ste alergični na lamivudin ili zidovudin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

6)

- ako imate vrlo nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija), ili vrlo nizak broj bijelih krvnih stanica

(neutropeniju).

Provjerite sa Vašim liječnikom ako mislite da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.

Budite posebno oprezni s Lamonianom

Pojedine osobe koje uzimaju Lamonian ili drugu kombiniranu terapiju za HIV su pod višim rizikom
od razvoja ozbiljnih nuspojava. Stoga morate biti svjesni dodatnih rizika:

23 - 05 - 2018

ako ste ikada bolovali od bolesti jetre, uključujući hepatitis B ili C (ako imate infekciju

hepatitisa B nemojte prestajati uzimati Lamonian bez prethodnog savjetovanja s Vašim
liječnikom, jer bi se hepatitis mogao vratiti)

ako imate bubrežnu bolest

ako ste ozbiljno pretili (posebice ako ste žena)

Obavijestite Vašeg liječnika ako se išta od navedenog odnosi na Vas.

Vaš liječnik će odlučiti da li

je ovaj lijek pogodan za Vas. Možda ćete trebati dodatne pretrage, uključujući krvne pretrage, dok
uzimate ovaj lijek. Pogledajte dio 4 za više informacija.

Obratite pozornost na vaţne simptome

Neki ljudi koji uzimaju terapiju za liječenje HIV-a razvijaju i druga stanja koja mogu biti ozbiljna.
Zbog toga morate biti upoznati s važnim znakovima i simptomima na koje treba obratiti pozornost za
vrijeme uzimanja Lamoniana.

Pozorno pročitajte informacije “Ostale moguće nuspojave u kombiniranoj terapiji za „HIV” u
dijelu 4 ove upute.

Zaštitite druge ljude

HIV infekcija se širi putem spolnog kontakta s nekim tko ima infekciju ili putem prijenosa zaraženom
krvlju (npr. dijeljenjem igala za injekciju). HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek,
iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije.

Razgovarajte sa Vašim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge
osobe.

Drugi lijekovi i Lamonian
Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje
druge lijekove,

uključujući biljne lijekove ili one koje ste nabavili bez recepta.

Zapamtite da svakako obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako započnete uzimati nove lijekove
dok uzimate istodobno Lamonian.

Ovi lijekovi se ne bi smjeli uzimati zajedno s Lamonianom:

drugi lijekovi koji sadrže lamivudin, za liječenje

infekcije HIV-om ili infekcije hepatitisom

B

emtricitabin, za liječenje

infekcije HIV-om

stavudin, za liječenje

infekcije HIV-om

ribavirin ili injekcije ganciklovira, za liječenje

virusnih infekcija

visoke doze antibiotika

kotrimoksazola

kladribin, koristi se za liječenje

leukemije vlasastih stanica

Obavijestite Vašeg liječnika

ako ste započeli s terapijom bilo kojim od navedenih lijekova.

Neki lijekovi mogu utjecati na češći razvoj nuspojava ili pogoršati postojeće nuspojave.

Oni uključuju:

natrijev valproat, za liječenje

epilepsije

interferon, za liječenje

virusnih infekcija

pirimetamin, za liječenje

malarije

i ostalih infekcija parazitima

dapson, za prevenciju

pneumonije

i liječenje kožnih infekcija

flukonazol ili flucitozin, za liječenje

gljivičnih infekcija

kao što je

kandida

pentamidin ili atovakvanon, za liječenje infekcija parazitima kao što je

Pneumocystis carinii

amfotericin ili kotrimoksazol, za liječenje

gljivičnih i bakterijskih infekcija

probenecid, za liječenje

gihta

i sličnih stanja, uz terapiju antibioticima radi bolje efikasnosti

23 - 05 - 2018

metadon

, koji se primjenjuje kao

nadomjesna terapija za heroin

vinkristin, vinblastin ili doksorubicin, za liječenje

karcinoma.

Obavijestite Vašeg liječnika

ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova.

Neki lijekovi imaju interakciju s Lamonianom

Oni uključuju:

klaritromicin,

antibiotik

ako uzimate klaritromicin, uzmite Vašu dozu 2 sata prije ili poslije uzimanja Lamoniana

fenitoin,

za liječenje

epilepsije

.

Obavijestite Vašeg liječnika

ako uzimate fenitoin. Liječnik bi Vas trebao nadzirati dok uzimate

Lamonian.



lijekove (obično u tekućem obliku) koji sadrže

sorbitol i druge šećerne alkohole

(poput

ksilitola, manitola, laktitola ili maltitola), ako se uzimaju redovito.





Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika

ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova.

Trudnoća

Ako ste trudni, ako ostanete trudni ili planirate trudnoću, porazgovarajte sa Vašim liječnikom o
mogućim nuspojavama, te koristima i rizicima liječenja Lamonianom za Vas i Vaše dijete.

Lamonian i slični lijekovi mogu uzrokovati nuspojave u neroĎene djece.

Ako ste Lamonian uzimali

tijekom trudnoće, postoji mogućnost da liječnik zatraži redovito provoĎenje pretraga krvi i drugih
dijagnostičkih pretraga kako bi pratio razvoj vašega djeteta. U djece čije su majke tijekom trudnoće
uzimale NRTI-jeve prevagnula je korist od zaštite protiv HIV-a u odnosu na rizike od nuspojava.

Dojenje
Ţene koje su HIV-pozitivne ne smiju dojiti

, zbog toga što se HIV infekcija može prenijeti na

dojenče putem majčina mlijeka.
Mala količina sastojaka lijeka Lamonian takoĎer može prijeći u majčino mlijeko.
Ako dojite ili ste razmišljali o dojenju:

Odmah razgovarajte s Vašim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima
Od Lamoniana moţete osjećati omaglicu

ili druge nuspojave koje Vam mogu smanjiti pažnju.

Nemojte voziti ili koristiti strojeve

ako se ne osjećate dobro.

Lamonian sadrţi natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako uzimati Lamonian

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.

Provjerite sa

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Lamonian tablete progutajte s malo vode. Lamonian možete uzimati s ili bez hrane.

Ako ne možete progutati tabletu, možete je izdrobiti i pomiješati s malom količinom hrane ili
tekućine, te cijelu dozu odmah progutati.

23 - 05 - 2018

Ostanite u redovitom kontaktu s Vašim liječnikom

Lamonian Vam pomaže da kontrolirate Vaše stanje bolesti. Terapiju trebate uzimati svakodnevno,
kako bi spriječili da se Vaša bolest pogorša. No, Vi i nadalje možete razviti drugu infekciju ili bolesti
povezane s HIV infekcijom.

Ostanite u kontaktu s Vašim liječnikom i nemojte prestati uzimati Lamonian bez prethodnog
savjetovanja s liječnikom.

Koliku dozu uzeti

Odrasli i adolescenti tjelesne teţine 30 kg ili više.
Uobičajena doza Lamoniana je jedna tableta dva puta na dan.

Uzmite tablete u redovito vrijeme, s razmakom od otprilike 12 sati izmeĎu svake tablete.

Djeca s tjelesnom teţinom izmeĎu 21 kg i 30 kg.

Uobičajena početna doza

Lamoniana

je pola (½) tablete ujutro, a jedna cijela tableta navečer.

Djeca s tjelesnom težinom izmeĎu 14 kg i 21 kg.
Uobičajena početna doza

Lamoniana

je pola (½) tablete ujutro i pola (½) tablete navečer.

Za djecu s tjelesnom težinom manjom od 14 kg, preporučuje se odvojeno uzimanje lamivudina i
zidovudina kao zasebnih pripravaka.

Ako uzmete više Lamoniana nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše

Lamoniana

, obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika, ili se javite za

savjet u hitnu službu najbliže bolnice.

Ako zaboravite uzeti Lamonian

Ako zaboravite jednu dozu, uzmite je čim se sjetite i nastavite sa terapijom kao prije. Nemojte uzeti
dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

4. Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.
To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi
katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Liječenje lijekom Lamonian često uzrokuje gubitak masnog tkiva u nogama, rukama i licu
(lipoatrofija). Taj gubitak tjelesne masti nije se potpuno oporavio nakon prekidanja liječenja
zidovudinom. Vaš liječnik treba nadzirati znakove lipoatrofije. Obavijestite svog liječnika ako
primijetite bilo kakav gubitak masnog tkiva u Vašim nogama, rukama i licu. Kad se ti znakovi pojave,
valja prekinuti primjenu lijeka Lamonian i promijeniti Vaše liječenje HIV-a.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

U liječenju HIV infekcije nije uvijek moguće odrediti jesu li neke nuspojave uzrokovane

Lamonianom

, drugim istodobno primijenjenim lijekovima ili su posljedica samog oboljenja.

Zato je

vrlo vaţno da Vašeg liječnika obavijestite o svim promjenama Vašeg zdravstvenog stanja.

Osim nuspojava navedenih dolje za Lamonian

, za vrijeme kombinirane terapije za HIV, mogu se

razviti i druge nuspojave.
Vrlo je važno pročitati informacije u dijelu “Ostale moguće nuspojave u kombiniranoj terapiji za

23 - 05 - 2018

HIV”.

Vrlo česte nuspojave

Mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba:

glavobolja

mučnina.

Česte nuspojave

Mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba:

povraćanje

bol u trbuhu

proljev

gubitak apetita

omaglica

umor, gubitak energije

vrućica (visoka temperatura)

osjećaj opće slabosti

teškoće pri spavanju (

insomnija

)

mišićna bol i neugoda

bol u zglobu

kašalj

nadraženost nosa ili curenje iz nosa

osip

gubitak kose (alopecija).

Česte nuspojave koje se mogu javiti u krvim pretragama:

niski broj crvenih krvnih stanica

(anemija)

ili niski broj bijelih krvnih stanica (

neutropenija

ili

leukopenija

)

porast razine jetrenih enzima

povišenje razine

bilirubina

(tvar koja se proizvodi u jetri) u krvi što može činiti Vašu kožu

žutom.

Manje česte nuspojave

Mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba:

osjećaj nedostatka zraka

vjetrovi (

nadutost

)

svrbež

slabost mišića.

Manje česte nuspojave koje se mogu javiti u krvim pretragama:

smanjenje broja stanica važnih za zgrušavanje krvi (trombocitopenija) ili svih vrsta krvnih

stanica (pancitopenija).

Rijetke nuspojave

Mogu se pojaviti umanje od 1 na 1000 osoba:

ozbiljne alergijske reakcije koje uzrokuju oticanje lica, jezika ili grla što može dovesti do
poteškoća u gutanju ili disanju

poremećaji jetre, kao što je žutica, povećana ili masna jetra, upala (

hepatitis

)

laktacidoza (nakupljanje mliječne kiseline u krvi; pogledajte sljedeći odjeljak „Ostale moguće
nuspojave u kombiniranoj terapiji za HIV“)

upala gušterače (

pankreatitis

)

bol u prsištu, bolest srčanog mišića (

kardiomiopatija

)

napadaji (

konvulzije

)

23 - 05 - 2018

osjećaj depresije ili anksioznosti, nemogućnost koncentracije, pospanost

loša probava, smetnje vezane za okus

promjene boje Vaših noktiju, kože ili unutrašnjosti usta

simptomi slični gripi - zimica i znojenje

osjećaj trnaca u koži (iglica ili pribadača)

osjećaj slabosti u udovima

razgradnja mišićnog tkiva

utrnulost

učestalo mokrenje

povećanje dojki u muškaraca

Rijetke nuspojave koje se mogu pojaviti u krvnim pretragama su:

povišena razina enzima koji se zovu amilaze

zatajenje stvaranja novih crvenih krvnih stanica iz koštane srži (

aplazija crvenih krvnih

stanica

).

Vrlo rijetke nuspojave

Mogu se pojaviti

u manje od 1 od 10 000

osoba:

Vrlo rijetke nuspojave koje se mogu pojaviti u krvnim pretragama su:

zatajenje stvaranja novih crvenih ili bijelih krvnih stanica iz koštane srži (

aplastična anemija

).

Ako dobijete nuspojave

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je

obavijestiti liječnika ili ljekarnika

. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Ostale moguće nuspojave u kombiniranoj terapiji za HIV

Kombinirana terapija kao što je Lamonian može uzrokovati druga stanja koja se mogu razviti za
vrijeme liječenja HIV-a.

Stare infekcije mogu se ponovno javiti

Bolesnici s uznapredovalom HIV infekcijom (SIDA) imaju oslabljen imunološki sustav, te su skloniji
razvoju ozbiljnih infekcija (oportunističkih infekcija). Kada takvi bolesnici započinju liječenje može
se dogoditi da je došlo do ponovne aktivacije starijeg do tada skrivenog upalnog procesa koji može
uzrokovati znakove i simptome upale. Ti simptomi su vjerojatno uzrokovani jačanjem imunološkog
sustava, kako bi tijelo započelo borbu s tim infekcijama.

Nakon što ste započeli uzimati lijek za liječenje Vaše HIV infekcije, osim oportunističkih infekcija,
mogu se takoĎer pojaviti autoimuni poremećaji (stanje koje nastaje kada imunološki sistem napada
zdravo tjelesno tkivo). Autoimuni poremećaji mogu se pojaviti mnogo mjeseci nakon početka
liječenja. Ukoliko primijetite bilo koji simptome infekcije ili druge simptome kao što su mišićna
slabost, slabost koja počinje u rukama i nogama i kreće se prema trupu tijela, lupanje srca, tremor i
hiperaktivnost, javite se odmah Vašem liječniku kako bi dobili potrebno liječenje.

Ako zadobijete bilo koji od ovih simptoma prilikom uzimanja Lamoniana:

Odmah obavijestite Vašeg liječnika.

Ne uzimajte druge lijekove za infekciju prije nego li se

savjetujete s Vašim liječnikom.

Laktacidoza je rijetka, ali ozbiljna nuspojava

Pojedine osobe koje uzimaju Lamonian, razviju stanje koje se zove laktacidoza, zajedno s povećanjem
jetre.

23 - 05 - 2018

Laktacidoza je uzrokovana nakupljanjem mliječne kiseline u tijelu. Rijetko se javlja, a ako se javi to je
obično nakon nekoliko mjeseci liječenja. Može postati po život opasna, uzrokujući zatajenje
unutarnjih organa. Laktacidoza će se prije razviti kod osoba koje imaju oštećenje jetre, ili su pretile
(osobe s prekomjernom tjelesnom težinom), posebice žene.

Znakovi laktacidoze uključuju:

duboko, ubrzano, otežano disanje

omamljenost

utrnulost ili slabost u ekstremitetima

mučninu, povraćanje

bol u trbuhu.

Za vrijeme liječenja Vaš liječnik će nadzirati moguću pojavu znakova laktacidoze kod Vas. Ako imate
bilo koji od gore navedenih simptoma ili bilo koje druge simptome koji Vas zabrinjavaju:

Posjetite Vašeg liječnika čim prije je moguće.

Moţete imati problema s Vašim kostima

Neki bolesnici koji uzimaju kombiniranu terapiju za HIV razvijaju stanje koje se zove osteonekroza. U
tom stanju dijelovi koštanog tkiva odumiru zbog smanjene opskrbe kosti krvlju. Stoga bolesnici mogu
češće razviti navedeno stanje:

ako su uzimali kombiniranu terapiju kroz duže razdoblje

ako su takoĎer uzimali protuupalne lijekove nazvane kortikosteroidi

ako konzumiraju alkohol

ako je imunološki sustav vrlo oslabljen

ako su suviše pretili.

Znakovi osteonekroze uključuju:

krutost zglobova

probadanja i bolovi (posebice u kuku, koljenu i ramenu)

otežano kretanje.

Ako ste primijetili neki od ovih simptoma:

Obavijestite Vašeg liječnika.

Ostali učinci koji se mogu pojaviti u krvnim pretragama

Kombinirana terapija za HIV može isto tako uzrokovati:

povišene razine mliječne kiseline u krvi koje u rijetkim slučajevima mogu dovesti do

laktacidoze

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Lamonian

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Nema posebnih uvjeta čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

23 - 05 - 2018

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

Što Lamonian sadrţi?
Djelatne tvari su :

lamivudin i zidovudin.

Drugu sastojci su:

jezgra tablete

: celuloza, mikrokristalična; natrijev škroboglikolat,vrste A; natrijev

stearilfumarat

ovojnica tablete:

hipromeloza; titanijev dioksid (E171); makrogol 400; polisorbat 80.

Kako Lamonian izgleda i sadrţaj pakiranja?

Lamonian 150 mg/300 mg filmom obložene tablete su bijele, filmom obložene tablete u obliku
kapsule, otprilike 17,68 mm dužine i 7,3 mm širine, s urezom i ugraviranim natpisom “L“ i „Z ” na
jednoj strani, te "150“ i „300" na drugoj strani.

Lamonian 150 mg/300 mg filmom obložene tablete su dostupne u pakiranju od 60 filmom obloženih
tableta u blisteru ili u bočici, u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

ProizvoĎači:

PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ut. 13
Debrecen, 4042, MaĎarska

Način i mjesto izdavanja lijeka

lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2018.

23 - 05 - 2018