Lamotrigin Genericon 25 mg tablete za žvakanje/oralnu suspenziju

UPUTA O LIJEKU: Informacija za korisnika

Lamotrigin Genericon 25 mg tablete za ţvakanje/oralnu suspenziju
Lamotrigin Genericon 50 mg tablete za ţvakanje/oralnu suspenziju

Lamotrigin Genericon 100 mg tablete za ţvakanje/oralnu suspenziju

lamotrigin

Paţljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete uzimati ovaj lijek jer sadrţi Vama vaţne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Lamotrigin Genericon i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Lamotrigin Genericon

3.

Kako uzimati Lamotrigin Genericon

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Lamotrigin Genericon

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. ŠTO JE LAMOTRIGIN GENERICON I ZA ŠTO SE KORISTI

Lamotrigin Genericon pripada skupini lijekova koji se nazivaju antiepileptici. Koristi se za liječenje
dvaju stanja:

epilepsije i bipolarnog poremećaja.

Lamotrigin Genericon lijeĉi epilepsiju

tako da blokira signale u mozgu koji izazivaju epileptične

napadaje.

Kod odraslih i djece starije od 13 godina Lamotrigin Genericon se može koristiti samostalno
ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje epilepsije. Lamotrigin Genericon se također
može koristiti u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje napadaja do kojih dolazi u stanju
koje se naziva Lennox-Gastautov sindrom.

Lamotrigin Genericon takoĊer lijeĉi bipolarni poremećaj.

Osobe koje boluju od bipolarnog poremećaja (koji se ponekad naziva

manična depresija

) imaju

ekstremne promjene raspoloženja, s razdobljima manije (uzbuđenje ili euforija) koja se izmjenjuju s
razdobljima depresije (velika tuga ili očaj). Kod odraslih od 18 i više godina Lamotrigin Genericon se
može koristiti samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima, kako bi se spriječila razdoblja
depresije do kojih dolazi u bipolarnom poremećaju. Nije još poznato kako Lamotrigin Genericon
djeluje u mozgu da izaziva takav učinak.

2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE UZIMATI LAMOTRIGIN GENERICON

Nemojte uzimati Lamotrigin Genericon

ako ste alergični (preosjetljivi) na lamotrigin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.)

Ako se ovo odnosi na Vas:



Obavijestite svog lijeĉnika

i nemojte uzimati Lamotrigin Genericon.

04 - 10 - 2017

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Lamotrigin Genericon,

ako imate bilo kakvih problema s bubrezima

ako ste ikada imali osip nakon uzimanja lamotrigina ili drugih lijekova za epilepsiju ili
bipolarni poremećaj

ako ste ikad razvili meningitis nakon uzimanja lamotrigina

(pročitati opis simptoma u dijelu 4.

ove upute: „Ostale nuspojave“)

ako već uzimate lijek koji sadrži lamotrigin.

Ukoliko se bilo što od navedenog odnosi na Vas:



Obavijestite Vašeg liječnika, koji može odlučiti o smanjenju doze ili odlučiti da Lamotrigin
Genericon nije prikladan za Vas.

Vaţne informacije o potencijalno po ţivot opasnim reakcijama

Malen broj ljudi koji uzimaju Lamotrigin Genericon dobije alergijsku reakciju ili potencijalno za život
opasnu reakciju na koži, koja se može razviti u teže probleme ako se ne liječi. Ona može uključivati
Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakciju na lijek s
eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS). Potrebno je poznavati simptome na koje treba
paziti tijekom primjene lijeka Lamotrigin Genericon.



Pročitajte opis ovih simptoma u dijelu 4. ove upute pod „

Potencijalno za život opasne

reakcije: odmah potražite liječničku pomoć

―.

Misli o samoozljeĊivanju ili samoubojstvu

Antiepileptici se koriste za liječenje nekoliko stanja uključujući epilepsiju i bipolarni poremećaj.
Osobe koje boluju od bipolarnog poremećaja mogu ponekad imati misli o samoozljeđivanju ili
samoubojstvu. Ukoliko bolujete od bipolarnog poremećaja, veća je vjerojatnost da ćete imati takve
misli:

kada prvi puta počinjete s liječenjem

ukoliko ste ranije imali misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu

ukoliko ste mlađi od 25 godina

Ukoliko imate uznemirujuće misli ili iskustva, ili ako primijetite da se lošije osjećate ili dođe do
razvoja novih simptoma za vrijeme liječenja Lamotrigin Genericonom:



Posjetite liječnika čim je prije moguće ili potražite pomoć u najbližoj bolnici.

Malen broj ljudi liječenih antiepilepticima kao što je Lamotrigin Genericon također je imao misli o
samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Ako Vam se pojave takve misli u bilo kojem trenutku, odmah se
javite liječniku.

Ako uzimate Lamotrigin Genericon za lijeĉenje epilepsije

Napadaji kod nekih vrsta epilepsije mogu se povremeno pogoršati ili javljati češće za vrijeme liječenja
Lamotrigin Genericonom. Neki bolesnici mogu doživjeti teške napadaje, koji mogu izazvati ozbiljne
zdravstvene probleme. Ukoliko se napadaji kod Vas počnu javljati češće ili ukoliko postanu teži za
vrijeme liječenja Lamotrigin Genericonom:



Posjetite Vašeg liječnika čim prije je moguće.

Djeca i adolescenti
Lamotrigin Genericon se ne smije davati osobama mlaĊim od 18 godina za lijeĉenje bipolarnog
poremećaja.

Lijekovi za liječenje depresije i drugih problema s mentalnim zdravljem, povećavaju rizik od
suicidalnih misli i ponašanja kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Lamotrigin Genericon

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove, uključujući biljne lijekove ili druge lijekove koje ste nabavili bez recepta.

04 - 10 - 2017

Vaš liječnik treba znati ako uzimate druge lijekove za liječenje epilepsije ili za liječenje problema s
mentalnim zdravljem, a kako bi bio siguran da uzimate adekvatnu dozu Lamotrigin Genericona. Ovi
lijekovi uključuju:

okskarbazepin, felbamat, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramat ili zonisamid, koji
se koriste za liječenje epilepsije

litij, olanzapin ili aripiprazol, koji se primjenjuju u liječenju problema s mentalnim
zdravljem

bupropion, koji se primjenjuje u liječenju problema s mentalnim zdravljem ili za prekid
pušenja



Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate neki od navedenih lijekova.

Neki lijekovi stupaju u međudjelovanje s Lamotrigin Genericonom ili povećavaju vjerojatnost razvoja
nuspojava, što uključuje:

valproat, koji se primjenjuje u liječenju epilepsije i problema s mentalnim zdravljem

karbamazepin, koji se primjenjuje u liječenju epilepsije i problema s mentalnim zdravljem

fenitoin, primidon ili fenobarbiton, koji se primjenjuju u liječenju epilepsije

risperidon, koji se primjenjuje u liječenju problema s mentalnim zdravljem

rifampicin, koji je antibiotik

lijekove koji se primjenjuju u liječenju infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV)
(kombinacija lopinavira i ritonavira ili atazanavira i ritonavira)

hormonske kontraceptive, poput pilula

(vidjeti niže u tekstu)



Obavijestite Vašeg liječnika ukoliko uzimate, počnete ili prestanete uzimati bilo koji od ovih

lijekova.

Hormonski kontraceptivi (poput kontracepcijskih pilula) mogu utjecati na djelovanje Lamotrigin
Genericona
Vaš liječnik može Vam preporučiti primjenu određenog tipa hormonskih kontraceptiva ili drugu
metodu kontracepcije poput prezervativa, dijafragme ili spirale. Ukoliko koristite hormonske
kontraceptive (npr. pilule), liječnik Vam može uzeti uzorak krvi kako bi provjerio koncentraciju
Lamotrigin Genericona. Ako koristite hormonske kontraceptive ili ih planirate početi koristiti:



Savjetujte se s Vašim liječnikom, koji će Vam preporučiti prikladne metode kontracepcije.

Lamotrigin Genericon također može utjecati na način djelovanja hormonskih kontraceptiva, iako nije
vjerojatno da će umanjiti njihovo djelovanje. Ukoliko koristite hormonske kontraceptive i primijetite
promjene u menstrualnom ciklusu, poput neočekivanog krvarenja unutar ciklusa koje može biti
probojno ili oskudno u obliku kapi:



Obavijestite Vašeg liječnika. Ovo može ukazivati na to da Lamotrigin Genericon utječe na način
djelovanja kontraceptiva.

Trudnoća i dojenje

Može doći do povećanog rizika od urođenih oštećenja kod djece čije majke su uzimale lamotrigin za
vrijeme trudnoće. Ova oštećenja uključuju rascjep usnice ili rascjep nepca.
Vaš liječnik može Vam preporučiti da uzimate dodatnu količinu folne kiseline ukoliko planirate ostati
trudni ili za vrijeme trudnoće.
Trudnoća također može promijeniti učinkovitost Lamotrigin Genericona, stoga Vam liječnik može
uzeti uzorak krvi kako bi odredio koncentraciju lamotrigina te po potrebi prilagodio dozu Lamotrigin
Genericona.



Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ne smijete prekinuti s liječenjem bez
razgovora o tome sa svojim liječnikom. To je posebno važno ako imate epilepsiju.



Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego
što uzmete ovaj lijek. Djelatna tvar Lamotrigin Genericona prelazi u majčino mlijeko te može
utjecati na Vaše dijete. Vaš liječnik će Vam objasniti rizike i koristi dojenja za vrijeme uzimanja
Lamotrigin Genericona, te će s vremena na vrijeme pregledati Vaše dijete ukoliko odlučite dojiti.

04 - 10 - 2017

Upravljanje vozilima i strojevima

Oprez: Ovaj lijek može utjecati na Vašu sposobnost reagiranja i upravljanja vozilima.

Lamotrigin Genericon može uzrokovati omaglicu i dvoslike.



Nemojte upravljati vozilima ili strojevima ako niste sigurni da lijek na Vas ne utječe na ovaj način.

Ukoliko bolujete od epilepsije, savjetujte se s Vašim liječnikom o upravljanju vozilima i strojevima.

Lamotrigin Genericon sadrţi fenilalanin

Lamotrigin Genericon sadrži izvor fenilalanina i može štetiti bolesnicima koji boluju od
fenilketonurije.

3. KAKO UZIMATI LAMOTRIGIN GENERICON

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom
ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko Lamotrigin Genericona uzeti

Možda će biti potrebno neko vrijeme kako bi se odredila najbolja doza Lamotrigin Genericona za Vas.
Doza koju uzimate ovisiti će o:

Vašoj dobi

uzimate li Lamotrigin Genericon istodobno uz druge lijekove

imate li problema s bubrezima ili jetrom.

Liječenje obično počinje malom dozom, koja se postepeno povećava u prvih nekoliko tjedana liječenja
dok se ne dostigne doza koja je za Vas djelotvorna (koja se naziva

učinkovitom dozom

). Nikada

nemojte uzeti više Lamotrigin Genericon tableta od onoga što Vam je liječnik propisao.

Doziranje Lamotrigin Genericona za liječenje epilepsije

Odrasli i djeca u dobi od 13 ili više godina
Uobičajena početna doza je 25 mg jednom dnevno kroz 2 tjedna, nakon čega se uzima 50 mg jednom
dnevno kroz 2 tjedna. Vaš liječnik Vam zatim može povećati dozu koju ćete uzimati sljedećih
nekoliko tjedana. Uobičajena doza održavanja je između 100 mg i 400 mg dnevno.

Djeca mlađa od 13 godina
Lamotrigin Genericon se ne preporučuje kod djece mlađe od 13 godina jer nije dostupan u prikladnoj
jačini.

Doziranje Lamotrigin Genericona za liječenje manične depresije (bipolarnog poremećaja)

Odrasli u dobi od 18 i više godina
Uobičajena početna doza je 25 mg jednom dnevno kroz 2 tjedna, nakon čega se uzima 50 mg jednom
dnevno ili u 2 podijeljene doze kroz 2 tjedna. Doza se zatim povećava na 100 mg jednom dnevno ili u
2 podijeljene doze tijekom jednog tjedna. Nakon 5 tjedana, uobičajena doza održavanja je 200 mg
jednom dnevno ili podijeljeno u dvije doze.

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina
Lamotrigin Genericon se ne preporučuje za primjenu u djece mlađe od 18 godina zbog nedostatka
podataka o sigurnosti i djelotvornosti.

!

04 - 10 - 2017

Doziranje pri uzimanju lijeka u kombinaciji s drugim lijekovima

Lamotrigin Genericon se često koristi istodobno s drugim lijekovima. Ako se to odnosi na Vas, dozu
lamotrigina može biti potrebno prilagoditi. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ukoliko
koristite Lamotrigin Genericon istodobno s drugim lijekovima.

Općenite preporuke za doziranje Lamotrigin Genericona kod posebnih skupina bolesnika

Stariji bolesnici (stariji od 65 godina)
Nije potrebna prilagodba doze u odnosu na uobičajeno doziranje.

Bolesnici koji boluju od bolesti jetre ili bubrega
Ukoliko bolujete od bolesti jetre ili bubrega, može biti potrebno prilagoditi dozu lamotrigina.
Razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako bolujete od bolesti jetre ili bubrega.

Kako primjenjivati dozu lijeka Lamotrigin Genericon

Uzmite Vašu dozu Lamotrigin Genericona jednom ili dva puta dnevno, prema preporuci Vašeg
liječnika. Možete uzeti lijek sa ili bez hrane.

Uvijek uzmite cijelu dozu koju Vam je liječnik propisao. Nikada nemojte uzeti samo dio

tablete.

Vaš liječnik Vam može savjetovati da započnete ili prestanete uzimati druge lijekove, ovisno o tome
koje stanje Vam se liječi i načinu na koji reagirate na liječenje.

Možete uzeti Lamotrigin Genericon tako da ih progutate cijele uz malo tekućine, da ih prožvačete ili
da ih otopite u vodi:

Ako žvačete tablete
Možda ćete istovremeno morati popiti malo vode kako bi omogućili da Vam se tableta rastopi u
ustima. Zatim popijte još malo vode da budete sigurni da ste progutali cijelu dozu lijeka.

Ako želite lijek u tekućem obliku

Stavite tabletu u čašu s najmanje toliko vode da prekrije cijelu tabletu.

Promiješajte da se tableta rastopi ili pričekajte približno minutu dok se tableta u potpunosti ne
rastopi.

Popijte svu tekućinu.

Dodajte još malo vode u čašu i popijte kako bi osigurali da ste uzeli cijelu dozu lijeka.

Ako uzmete više Lamotrigin Genericona nego što ste trebali

Odmah se javite liječniku, ljekarniku ili odjelu hitne službe u najbližoj bolnici. Ako je moguće,
pokažite im pakiranje Lamotrigin Genericona.

Ako ste uzeli previše Lamotrigin Genericona, veća je vjerojatnost da će se pojaviti ozbiljne nuspojave
koje mogu biti kobne.
Neki od sljedećih simptoma su se pojavili kod bolesnika koji su uzeli previše lamotrigina:

brzi, nekontrolirani pokreti očiju (

nistagmus

)

nespretnost i manjak koordinacije (poremećaji koordinacije), što utječe na ravnotežu (

ataksija

)

promjene srčanog ritma (vidljive na EKG-u)

gubitak svijesti, napadaji (konvulzije) ili koma.

Ako ste zaboravili uzeti Lamotrigin Genericon

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.



Upitajte Vašeg liječnika za savjet kako nastaviti terapiju s Lamotrigin Genericonom. Važno je
da to učinite.

04 - 10 - 2017

Ako prestanete uzimati Lamotrigin Genericon
Nemojte prestati uzimati Lamotrigin Genericon bez savjeta lijeĉnika.

Uzimajte Lamotrigin Genericon onoliko dugo koliko Vam je Vaš liječnik preporučio. Nemojte prestati
uzimati Lamotrigin Genericon osim ako Vam Vaš liječnik ne preporuči tako.

Ako uzimate Lamotrigin Genericon za lijeĉenje epilepsije

Kada prestajete s liječenjem Lamotrigin Genericonom bitno je da smanjujete dozu postepeno, kroz
približno 2 tjedna. Ukoliko naglo prestanete uzimati Lamotrigin Genericon, može doći do povratka ili
pogoršanja epilepsije.

Ako uzimate Lamotrigin Genericon za lijeĉenje bipolarnog poremećaja

Potrebno je neko vrijeme da Lamotrigin Genericon počne djelovati, tako da je malo vjerojatno da ćete
se odmah osjećati bolje. Ako prestanete uzimati Lamotrigin Genericon, doza Vam ne treba biti
postepeno smanjena. Ipak je potrebno prvo se obratiti liječniku ako želite prestati uzimati Lamotrigin
Genericon.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Potencijalno po ţivot opasne reakcije: odmah potraţite lijeĉniĉku pomoć

Malen broj osoba dobije alergijsku reakciju na lamotrigin i razvije potencijalno po život opasne
reakcije na koži, što se može razviti u teže probleme ako se ne liječi.
Vjerojatnije je da će se ovi simptomi pojaviti tijekom prvih nekoliko mjeseci liječenja lamotriginom,
osobito ako je početna doza previsoka ili ako se doza povisuje prebrzo, ili ako se Lamotrigin
Genericon uzima s drugim lijekom koji se naziva valproat. Pojedini simptomi su češći kod djece, tako
da roditelji moraju biti osobito oprezni te paziti na njih.

Znakovi i simptomi ovih reakcija uključuju:

osipe ili crvenilo na koži, koji se mogu razviti u po život opasne reakcije na koži, uključujući
rašireni osip s plikovima i ljuštenjem kože, osobito u predjelu oko usta, nosa, očiju i genitalija
(

Stevens–Johnsonov sindrom),

rašireno ljuštenje kože (više od 30% tjelesne površine –

Toksična epidermalna nekroliza),

ili generalizirani osip sa zahvaćanjem jetre, krvi i ostalih

organa (reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima poznata kao sindrom
preosjetljivosti)

ulceracije u ustima, grlu, nosu ili genitalijama

bolna usta ili crvene ili natečene oči

(konjunktivitis)

visoka temperatura (vrućica), simptomi slični gripi ili omamljenost

otečenost oko lica ili otečene žlijezde na vratu, pod pazuhom ili u preponama

neočekivano krvarenje ili pojava modrica, ili plavljenje prstiju

grlobolja ili više infekcija (kao što su prehlade) nego obično.

povišene razine jetrenih enzima u krvnim testovima

porast broja određenog tipa bijelih krvnih stanica (eozinofila)

povećanje limfnih čvorova

utjecaj na organe kao što su jetra i bubrezi.

U mnogim slučajevima, ovi simptomi biti će znakovi manje ozbiljnih nuspojava. Međutim, morate
biti svjesni da su one potencijalno po život opasne te da se mogu razviti u ozbiljnije probleme,
kao što su zatajenje organa, ako se ne liječe. Ako primijetite neke od ovih simptoma:



odmah se javite liječniku. Liječnik može odlučiti provesti ispitivanja jetre, bubrega ili krvi, te

04 - 10 - 2017

Vam može preporučiti prekid primjene lijeka Lamotrigin Genericon. U slučaju da razvijete
Steven-Johnsonov sindrom ili toksičnu epidermalnu nekrolizu Vaš liječnik će Vam reći da
više nikada ne smijete koristiti lamotrigin.

Vrlo ĉeste nuspojave

One pogađaju više od 1 na 10 osoba:

glavobolja

osip na koži.

Ĉeste nuspojave

One pogađaju manje od 1 na 10 osoba:

agresija ili razdražljivost

osjećaj pospanosti ili omamljenosti

osjećaj omaglice

tresenje ili nevoljno drhtanje (tremor)

problemi sa spavanjem (insomnija)

osjećaj uznemirenosti

proljev

suhoća usta

osjećaj mučnine ili povraćanje

osjećaj umora

bolovi u leđima ili zglobovima, ili drugdje.

Manje ĉeste nuspojave

One pogađaju manje od 1 na 100 osoba:

nespretnost i nedostatak koordinacije

(ataksija)

dvoslike ili zamućen vid.

Rijetke nuspojave

One pogađaju manje od 1 na 1000 osoba:

po život opasne reakcije na koži

(Stevens-Johnsonov sindrom: vidi također informacije na

početku dijela 4.)

skupina simptoma koji zajedno uključuju: vrućicu, mučninu, povraćanje, glavobolju, ukočen

vrat i iznimnu osjetljivost na jaku svjetlost.
Ovo može biti izazvano upalom membrana koje prekrivaju mozak i leđnu moždinu

(meningitis).

Ti simptomi obično nestaju s prekidom uzimanja lijeka. U slučaju da su

simptomi i dalje prisutni ili se pogoršaju, obratite se svojem liječniku.

brzi, nekontrolirani pokreti oka

(nistagmus)

svrbež očiju, s iscjetkom ili sasušenim sekretom na kapcima

(konjunktivitis).

Vrlo rijetke nuspojave

One pogađaju manje od 1 na 10000 osoba:

po život opasne reakcije na koži

(toksična epidermalna nekroliza: vidi također informacije na

početku dijela 4.)

reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS):

(vidi također informacije

na početku dijela 4)

visoka temperatura

(vrućica

:

vidi također informacije na početku dijela 4.)

otečenost oko lica (

edem

) ili otečene žlijezde na vratu, pod pazuhom ili u preponama

(

limfadenopatija: vidi također informacije na početku dijela 4.)

promjene u funkciji

jetre, koje će se

p

okazati u nalazima krvi ili zatajenje jetre (vidi također

informacije na početku dijela 4.)

ozbiljni poremećaj zgrušavanja krvi, što može dovesti do neočekivanog krvarenja ili pojave
modrica

(diseminirana intravaskularna koagulacija) (vidi također informacije na početku

dijela 4.)

promjene koje se mogu pojaviti u nalazima krvi — uključujući smanjeni broj crvenih krvnih

04 - 10 - 2017

stanica

(anemija)

, smanjeni broj bijelih krvnih stanica

(leukopenija, neutropenija,

agranulocitoza)

, smanjeni broj trombocita

(trombocitopenija)

, smanjeni broj svih ovih tipova

stanica

(pancitopenija),

te poremećaj koštane srži koji se naziva

aplastična anemija

halucinacije (vide se ili čuju stvari koje nisu zbilja tamo)

smetenost

osjećaj nesigurnosti ili nestabilnosti prilikom kretanja

nekontrolirani tjelesni pokreti

(tikovi)

, nekontrolirani mišićni grčevi koji zahvaćaju oči, glavu i

gornji dio trupa

(koreoatetoza)

ili drugi neuobičajeni tjelesni pokreti kao što su trzanje,

tresenje ili ukočenost

češći napadaji kod osoba koje već imaju epilepsiju

kod osoba koje već imaju Parkinsonovu bolest, pogoršanje simptoma

reakcija slična lupusu (simptomi mogu uključivati: bol u leđima ili zglobovima koji ponekad

mogu biti popraćeni vrućicom i/ili općim lošim osjećanjem).

Ostale nuspojave

Ove nuspojave se javljaju kod malog broja osoba, ali njihova točna učestalost nije poznata:
Prijavljeni su slučajevi poremećaja kostiju uključujući osteopeniju i osteoporozu (smanjenje
gustoće kostiju) te prijelome. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako se
dugotrajno liječite lijekovima za liječene epilepsije, ako imate osteoporozu ili uzimate
steroide.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ili ljekarnika. Ovo uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. KAKO ĈUVATI LAMOTRIGIN GENERICON

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvajte na temperaturi do 30

C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i blisteru. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. SADRŢAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Lamotrigin Genericon sadrţi

Djelatna tvar lijeka je lamotrigin.
Jedna Lamotrigin Genericon 25 mg tableta za žvakanje/tableta za oralnu suspenziju sadržava 25 mg
lamotrigina.
Jedna Lamotrigin Genericon 50 mg tableta za žvakanje/tableta za oralnu suspenziju sadržava 50 mg
lamotrigina.
Jedna Lamotrigin Genericon 100 mg tableta za žvakanje/tableta za oralnu suspenziju sadržava 100 mg
lamotrigina.

Pomoćne tvari su: magnezijev karbonat, teški; celuloza, mikrokristalična; povidon K29/32;
hidroksipropilceluloza; saharinnatrij; krospovidon; magnezijev stearat; galaktomananski gvar; aroma

04 - 10 - 2017

crnog ribiza (koja se sastoji od maltodekstrina, akacije, triacetina, laktatne kiseline, maltola, etilnog
alkohola, acetatne kiseline itd.).

Kako Lamotrigin Genericon izgleda i sadrţaj pakiranja

Lamotrigin Genericon 25 mg tablete za žvakanje/oralnu suspenziju su okrugle, plosnate, bijele do
gotovo bijele tablete na kojima je utisnuto "25".
Lamotrigin Genericon 50 mg tablete za žvakanje/oralnu suspenziju su okrugle, plosnate, bijele do
gotovo bijele tablete na kojima je utisnuto "50".
Lamotrigin Genericon 100 mg tablete za žvakanje/oralnu suspenziju su okrugle, plosnate, bijele do
gotovo bijele tablete na kojima je utisnuto "100".

Lamotrigin Genericon 25 mg i 50 mg tablete za žvakanje/oralnu suspenziju dostupne su u kutiji po 30
tableta u blisteru (3x10 tableta).
Lamotrigin Genericon 100 mg tablete za žvakanje/oralnu suspenziju dostupne su u kutiji po 60 tableta
u blisteru (6x10 tableta).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĊaĉ

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211, 8054 Graz
Austrija


Proizvođač
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
A-8054 Graz
Austrija

Specifar S.A
1, 28 Octovriou str.
123 51 Ag. Varvara
Atena
Grčka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Genericon Pharma d.o.o.
Nova Ves 17
10 000 Zagreb
Tel: 01 4669322

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u listopadu 2017.

04 - 10 - 2017