Lapovis 50 mikrograma/ml kapi za oko, otopina

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Lapovis 50 mikrograma/ml kapi za oko, otopina

latanoprost

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek

ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ako

imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo

Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, po

trebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Lapovis i za što se koristi?

2.

Što morate znati p

rije nego počnete uzimati Lapovis?

3.

Kako uzimati Lapovis?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Lapovis?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Lapovis i za što se koristi?

Lapovis pripada skupini lijekova pod nazivom analozi prostaglandina. Latanoprost smanjuje povišeni

očni tlak tako što povećava prirodno otjecanje tekućine iz unutrašnjosti oka u krvotok.

Latanoprost se upotrebljava za liječenje glaukoma otvorenog kuta i povišenog očnog tlaka u odraslih.
Oba stanja su povezana s povišenim tlakom unutar oka te mogu štetno djelovati na vid.

Lapovis se također koristi i za liječenje povišenog očnog tlaka i glaukoma u djece svih dobnih
skupina.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Lapovis?

Lapovis mogu koristiti odrasli muškarci i žene (uključujući i osobe starije dobi) te djeca od rođenja do
18 godina. Lapovis

nije ispitivan u nedonoščadi (novorođenčad rođena prije 36. tjedna trudnoće).

Nemojte uzimati Lapovis

ako ste alergični na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti

ako dojite

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što Vi ili Vaše dijete počnete uzimati Lapovis ako

se nešto od sljedećeg odnosi na Vas:
-

ako Vi ili Vaše dijete

imate tešku ili neodgovarajuće kontroliranu astmu

ako ste bolovali ili trenutno bolujete od virusne infekcije oka, uzrokovane herpes simpleks
virusom (HSV)

ako Vi ili Vaše dijete

nosite kontaktne leće. I dalje možete koristiti Lapovis, ali slijedite upute u

dijelu 3.

ako ste Vi ili Vaše dijete

imali ili ćete uskoro imati operaciju oka (uključujući operaciju katarakte)

21-06-2016

ako Vi ili Vaše dijete imate problema s okom (kao što je bol u oku, nadraženost ili upala,

zamućen

vid)

ako Vi ili Vaše dijete

imate problema sa suhim očima.

Drugi lijekovi i Lapovis

Lapovis može stupati u interakcije s drugim lijekovima. Molimo o

bavijestite svog liječnika, liječnika

koji liječi Vaše dijete ili ljekarnika o lijekovima koje uzimate ili ako ste nedavno uzeli bilo koje
lijekove

, uključujući i lijekove koji se ne propisuju na recept.

Trudnoća i dojenje

Za

tražite savjet od svojeg liječnika ili ljekarnika prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Nemojte koristiti Lapovis

ako ste trudni. Odmah obavijestite liječnika ako ste trudni, mislite da ste

trudni ili planirate trudnoću.
Ne primjenjujte Lapovis tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom primjene Lapovis

kapi možda ćete kratkotrajno imati zamućen vid. U tom slučaju nemojte

upravljati vozilom niti raditi na stroju dok Vam vid ne bude ponovno jasan.

Važni podaci o nekim sastojcima Lapovis

Latanoprost sadrži konzervans pod nazivom benzalkonijev klorid.

Ovaj konzervans može nadražiti oči

i oštetiti površinu oka. Benzalkonijev klorid može se apsorbirati u kontaktne leće i izazvati promjenu
boje mekih kontakt

nih leća. Stoga izbjegavajte kontakt s mekim kontaktnim lećama. Ako Vi ili Vaše

dijete

nosite kontaktne leće, potrebno ih je ukloniti prije ukapavanja lijeka te pričekati 15 minuta prije

ponovnog stavljanja leća.

U dijelu 3. pogledajte upute za osobe koje

nose kontaktne leće.

3.

Kako primjenjivati Lapovis?

Uvijek primjenjujte Lapovis

točno onako kako Vam je rekao liječnik ili liječnik koji liječi Vaše dijete.

Provjerite s Vašim

liječnikom ili liječnikom koji liječi Vaše dijete ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza za odrasle (uključujući i starije bolesnike) i djecu je jedna kap lijeka u bolesno oko
(ili

oči), jedanput na dan. Najbolje vrijeme za primjenu je navečer.

Nemojte primjenjivati Lapovis

više od jedanput na dan, s obzirom da pri češćoj primjeni može doći do

smanjene učinkovitosti.

Koristite Lapovis prema uputama Vašeg liječnika ili liječnika koji liječi Vaše dijete dok Vam liječnik
ne savjetuje da prestanete.

Osobe koje nose kontaktne leće

Ako Vi ili Vaše dijete

nosite kontaktne leće, potrebno ih je ukloniti prije primjene Lapovis kapi.

Nakon primjene lijeka Lapovis

pričekajte 15 minuta prije nego ih opet stavite u oči.

Upute za primjenu

1.

Operite ruke te zauzmite udoban

sjedeći ili stojeći položaj

2.

Skinite poklopac

s bočice

3.

Prstom nježno povucite prema dolje

donju vjeđu bolesnog oka

4.

P

ostavite vršak bočice (kapaljke) blizu oka, pazeći da ne dotakne oko

5.

Nježno pritisnite bočicu tako da samo jedna kap uđe u oko te zatim pustite donju vjeđu

6.

Prstom pritisnite kut bolesnog oka bliži nosu tijekom jedne minute dok je oko zatvoreno

7.

Sve ovo ponovite i na drugom oku ako V

am je liječnik tako preporučio

8.

Pričvrstite unutrašnji zaštitni zatvarač na bočicu.

21-06-2016

Primjena Lapovisa s drugim kapima za oči

Pričekajte najmanje 5 minuta između primjene ovog lijeka i drugih kapi za oči.

Ako primijenite više Lapovisa nego što ste trebali

Ako ukapate previše kapi u oko možete osjetiti blagi nadražaj oka, a oko može suziti i pocrvenjeti. To

bi trebalo proći, ali ako ste zabrinuti, obratite se liječniku ili liječniku koji liječi Vaše dijete radi
savjeta.

Ako ste slučajno progutali Lapovis odmah obavijestite liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti Lapovis

Ako ste zaboravili primijeniti Latanoprost u

uobičajeno vrijeme, pričekajte slijedeće uobičajeno

vrijeme primjene. Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu. Ako niste

sigurni, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ako prestanete uzimati Lapovis

Ako želite

prekinuti liječenje obavijestite odmah svog liječnika.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek

može uzrokovati nuspojave

iako se one neće razviti kod svakoga.

Poznate su sljedeće nuspojave kod korištenja Lapovisa:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika)

•

P

ostupna promjena boje očiju jer se povećava količina smeđeg pigmenta u šarenici. Veća je

vjerojatnost da će Vam se to dogoditi ako imate mješovitu boju očiju (plavo-smeđe, sivo-smeđe,
žuto-

smeđe ili zeleno-smeđe oči), nego ako imate jednoličnu boju očiju (plave, sive, zelene ili

smeđe oči). Promjene u oku mogu se javiti nakon nekoliko godina, iako su u pravilu vidljive

unutar 8 mjeseci od početka liječenja. Promjena boje može biti trajna i može biti uočljivija ako
primjenjujete Lapovis

u samo jedno oko. Promjena boje oka neće uzrokovati nikakve probleme.

Nakon što prekinete liječenje lijekom Lapovis mijenjanje boje oka neće se nastaviti.

•

Crvenilo oka.

•

N

adraženost oka (osjećaj žarenja, pijeska u očima, svrbež, bockanje ili osjećaj stranog tijela u

oku)

•

Ako osjetite nadraženost oka dovoljno jaku da ok

o prekomjerno suzi ili da počnete razmatrati

prekid uzimanja lijeka, neodloživo (unutar tjedan dana) se savjetujte s liječnikom, ljekarnikom

ili medicinskom sestrom. Možda će se vaša terapija morati ponovno procijeniti kako biste
nastavili primati odgovara

juću terapiju za svoje stanje.

•

P

ostupna promjena na trepavicama liječenog oka i sitnim dlačicama oko oka, što se najčešće

javlja u osoba japanskog podrijetla. Promjene se odnose na tamnjenje te na povećanje dužine,
debljine i broja trepavica.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10, ali više od 1 na 100 bolesnika)

•

N

adraženost ili oštećenje na površini oka, upala očnih vjeđa (blefaritis), bol u oku i osjetljivost

na svjetlo (fotofobija).

Manje

česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100, ali više od 1 na 1000 bolesnika)

•

O

ticanje očnih vjeđa, suhoća oka, upala ili nadraženost površine oka (keratitis), zamućen vid i

konjunktivitis

•

Osip na koži.

21-06-2016

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000, ali više od 1 na 10 000 bolesnika)

•

Upala šarenice, tj. obojenog dijela oka (iritis/uveitis); oticanje mrežnice oka (makularni edem),

simptomi oticanja ili grebanja/oštećenja površine oka; oticanje oko oka (periorbitalni edem);
rast trepavica u pogrešnom smjeru ili dodatni red trepavica

•

Kožne

reakcije na vjeđama, tamnjenje kože vjeđa

•

Astma, pogoršanje astme i nedostatak zraka (dispneja).

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 bolesnika)

•

Pogoršanje angine pektoris u

bolesnika s bolešću srca, bol u prsima, izgled upalih očiju

(produbljenje kanala oko oka).

Mogu se pojaviti i sljedeće nuspojave: nakupljanje tekućine u šupljini u području obojenog dijela oka

(cista šarenice), glavobolja, omaglica, osjećaj lupanja srca (palpitacije), bolovi u mišićima i
zglobovima, infekcija oka uzrokovana herpes virusom (HSV-om).

Nuspojave koje se češće javljaju u djece u odnosu na odrasle su svrbež i curenje iz nosa te vrućica.

U vrlo rijetkim slučajevima, u nekih bolesnika s teškim oštećenjem prozirnog sloja na prednjem dijelu
oka (r

ožnica) su se razvile mutne mrlje na rožnici zbog nakupljanja kalcija tijekom liječenja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Lapovis?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan u navedenom mjesecu.

Neotvoreni lijek

čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C).

Nakon prvog otvaranja

bočicu čuvati na temperaturi ispod 25 °C, u vanjskom pakovanju radi zaštite

od svjetlosti. Rok valjanosti lijeka nakon prvog

otvaranja bočice je 28 dana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lapovis sadrži?

Djelatna tvar je latanoprost. 1 ml otopine sadrži 50 mikrograma latanoprosta.
Drugi sastojci su:benzalkonijev klorid; natrijev klorid; natrijev dihidrogenfosfat dihidrat; natrijev
hidrogenfosfat dodekahidrat; natrijev hidroksid i/ili fosfatnu kiselinu i

pročišćenu vodu.

Kako Lapovis izgleda i sadržaj pakiranja?

Lapovis je bistra i bezbojna otopina. Pakiran je u

bijelu plastičnu bočicu s umetkom za kapanje i

plastičnim zatvaračem. Pakiranje sadrži jednu bočicu s 2,5 ml otopine.

21-06-2016

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Alvogen IPCo S.ar.l.
5, Rue Heienhaff
Senningerberg
Luksemburg

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Alvogen d.o.o.

Avenija Većeslava Holjevca 40
10 000 Zagreb, Hrvatska
+ 385 1 66 44 005

Ime i adresa proizvođača lijeka

Bruschettini S.R.L.
Via Isonzo 6
16147 Genova
Italija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju, 2016.

21-06-2016