Lapovis plus 50 mikrograma/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Lapovis plus

50 mikrograma/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina

latanoprost/timolol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite

se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4..

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Lapovis plus i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Lapovis plus

3.

Kako primjenjivati Lapovis plus

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Lapovis plus

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Lapovis plus i za što se koristi

Lapovis plus sadrži dvije djelatne tvari: latanoprost i timolol. Latanoprost pripada skupini analoga
prostagladina. Timolol pripada skupiri poznatoj pod nazivom beta-blokatori

. Latanoprost pojačava

prirodno otjecanje tekućine iz unutrašnjosti oka u krvotok. Timolol smanjuje stvaranje očne vodice.

Lapovis plus se koristi za snižavanje očnog tlaka ako bolujete od glaukoma otvorenog kuta ili povišenog

očnog tlaka. Oba stanja su povezana s povišenim tlakom unutar oka, što s vremenom utječe na vid.

Liječnik će Vam propisati Lapovis plus, ako drugi lijekovi nisu bili djelotvorni.

2.

Što morate znati prije nego po

čnete primjenjivati Lapovis plus

Lapovis plus mogu koristiti odrasli muškarci i žene (uključujući i osobe starije dobi), ali se primjena ne

preporuča u djece u dobi ispod 18 godina.

Nemojte primjenjivati Lapovis plus

ako ste

alergični

na latanoprost ili timolol, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate ili ste u prošlosti imali problema s dišnim putovima, kao što su

astma

, teški

kronični

opstruktivni

bronhitis

(teška bolest pluća, koja može uzrokovati zviždanje prilikom disanja,

poteškoće s disanjem i/ili dugotrajni kašalj)

a

ko imate ozbiljnih problema sa srcem ili poremećaj srčanog ritma

ako ste

trudni

ili pokušavate zatrudnjeti

ako

dojite

31-10-2016

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Lapovis plus ako :

imate koronarnu bolest srca (simptomi mogu uključivati bol ili stezanje u prsnom košu, gubitak
daha ili gušenje), zatajenje srca, niski krvni tlak

imate poremećaj srčanog ritma, npr. spori srčani ritam

imate problem s disanjem, astmu ili kroničnu opstruktivnu bolest pluća

imate

slabu cirkulaciju (kao npr. Raynaudov sindrom)

imate

šećernu bolest

, jer timolol može prikriti znakove i simptome niske razine šećera u krvi

pojačani rad štitnjače jer timolol može prikriti znakove i simptome

ćete u skoro vrijeme imati operaciju oka (uključujući operaciju mrene) ili ste imali operaciju oka u
prošlosti

imate

probleme s okom

(kao što je bol u oku, nadraženost ili upala, zamućen vid)

imate probleme sa

suhim očima

znate da bolujete od

angine

(osobito vrste poznate pod nazivom Prinzmetalova angina)

znate da bolujete od

teških alergijskih reakcija

koje zahtijevaju bolničko liječenje

imate virusnu infekciju oka, uzrokovanu herpes simplex virusom

Recite svom liječniku prije operacije da koristite Lapovis plus, jer timolol može promijeniti

učinak nekih lijekova koji se koriste za vrijeme anestezije.

Primjena u djece i adolescenata

Lapovis plus se ne preporučuje djeci i adolescentima. Sigurnost i djelotvornost Lapovisa Plus nije

utvrđena u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Lapovis plus

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate

ili

ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove

, uključujući

i one koje ste nabavili bez recepta.

Lapovis

plus može stupati u interakcije s drugim lijekovima koje koristite, uključujući i druge kapi za oko

za liječenje glaukoma

.

Obavijestite svog liječnika ako koristite ili namjeravate koristiti lijekove za

snižavanje krvnog tlaka, lijekove za srce ili lijeko

ve za šećernu bolest.

Posebno se obratite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

•

prostagladine, analoge prostagladina ili derivate prostagladina

•

beta-blokatore

•

epinefrin (adrenalin)

•

lijekove za snižavanje visokog krvnog tlaka koji se uzimaju kroz usta, kao što su blokatori
kalcijevih kanala, gvanetidin, antiartimici, glikozidi digitalisa ili parasimpatomimetici.

•

kvinidin (koriste za liječenje bolesti srca i nekih vrsta malarije)

•

antidepresive (kao što su fluoksetin ili paroksetin)

Lapovis plus

s hranom i pićem

Normalni obroci, hrana ili piće nemaju utjecaja na to kada i kako biste trebali koristiti Lapovis
Plus.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

31-10-2016

Latanoprost i timolol nisu pokazali utjecaj na mušku i žensku plodnost u ispitivanjima na životinjama.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom primjene Lapovis plusa

možda ćete kratkotrajno imati zamućen vid. U tom slučaju nemojte

upravljati vozilom niti raditi na stroju dok Vam vid ne bude ponovno jasan.

Lapovis plus sadrži benzalkonijklorid

Lapovis plus

sadrži

komzervans pod nazivom

benzalkonijklorid

.

Ovaj konzervans može

nadražiti oči i oštetiti površinu oka

. Može se nakupiti u mekim kontaktnim

lećama i promijeniti boju leća. Stoga, izbjegavajte kontakt s mekim kontaktnim lećama.Ako koristite

kontaktne leće, posavjetujte se s Vašim liječnikom prije primjene ovog lijeka.

Pogledajte upute za osobe koje nose

kontaktne leće u poglavlju 3.

3.

Kako primjenjivati Lapovis plus

Uvijek primijenite

ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza u odraslih (uključujući starije osobe) je jedna kap u zahvaćeno oko (oči) dnevno.

Nemojte primjenjivati Lapovis plus

više od jedanput na dan, s obzirom da pri češćoj primjeni može

doći do smanjene učinkovitosti.

Primjenjujte Lapovis plus

prema uputama sve dok Vam liječnik ne kaže da prekinete liječenje.

Ako koristite Lapovis plus, liječnik Vas može uputiti na dodatne pretrage srca i cirkulacije.

Osobe koje nose kontaktne leće

Ako nosite kontaktne leće, morate ih ukloniti prije primjene Lapovis plusa.

Nakon primjene

Lapovis plusa, pričekajte 15 minuta prije nego ih opet stavite

.

Upute za primjenu

1.

Operite ruke te zauzmite ugodan sjedeći ili stojeći položaj.

2.

Skinite poklopac s

bočice.

3.

Svojim prstom nježno povucite prema dolje donju vjeđu bolesnog oka.

4.

Postavite vršak bočice blizu oka, pazeći pri tome da ne dotakne oko.

5.

Nježno pritisnite bočicu tako da samo jedna kap uđe u oko te zatim pustite donju vjeđu.

31-10-2016

6.

Nakon primjene

Lapovis plusa, prstom pritisnite kut bolesnog oka bliži nosu 2 minute. To

pomaže spriječiti prolazak latanoprosta i timolola u tijelo.

7.

Postupak ponovite i na drugom oku, ako Vam je liječnik tako preporučio.

8.

Vratite poklopac na bočicu

.

Primjena Lapovis

plusa s drugim kapima za oči

Pričekajte najmanje 5 minuta između primjene Lapovis plusa i drugih kapi za oči.

Ako primijenite više Lapovis plusa nego ste trebali

Ukoliko ukapate previše kapi u oko možete osjetiti blagi nadražaj oka, a oko može suziti i pocrvenjeti. To

bi trebalo proći, ali ako ste zabrinuti, obratite se liječniku radi savjeta.

Ako progutate Lapovis plus

Ako slučajno progutate Lapovis plus, obratite se svom liječniku za savjet. Ako progutate veću količinu

možete osjećati mučninu, bol u trbuhu, umor, vrućinu, omaglicu te se možete početi znojiti.

Ako ste zaboravili primijeniti Lapovis plus

Nastavite s uzimanjem uobičajene doze u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste
nadoknadili propuštenu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najčešće možete nastaviti s primjenom kapi, osim ako su nuspojave ozbiljne

. Ako ste zabrinuti,

razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom. Ne prestanite primijenjivati Lapovis plus bez razgovora s

Vašim liječnikom.

Dolje su navedene poznate nuspojave Lapovis plusa. Najvažnija nuspojava je mogućnost postepene, trajne

promjene boje Vaših očiju. Također je moguće da Lapovis plus uzrokuje ozbiljne promjene u radu srca.

Ako primijetite promjene u srčanom ritmu ili funkciji srca, obratite se svom liječniku i recite da koristite
Lapovis plus.

Poznate su sljedeće nuspojave kod korištenja Lapovis plusa:

Vrlo česte nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika)

•

Postupna promjena boje očiju jer se povećava količina smeđeg pigmenta u šarenici. Veća je vjerojatnost

da će Vam se to dogoditi ako imate mješovitu boju očiju (plavo-smeđe, sivo smeđe, žuto smeđe ili zeleno-

smeđe oči), nego ako imate jednoličnu boju očiju (plave, sive, zelene ili smeđe oči). Promjene u oku mogu
se javiti nakon nekoliko godina. Promjena boje

može biti trajna i može biti uočljivija ako primjenjujete

31-10-2016

Lapovis plus u samo jedno oko.

Promjena boje oka neće uzrokovati nikakve probleme. Nakon što

prekinete liječenje Lapovis plusom mijenjanje boje oka neće se nastaviti.

Česte nuspojave (javljaju se u 1-10 na 100 bolesnika)

• nadraženost oka (

žarenje, osjećaj pijeska u oku, svrbež, bockanje ili osjećaj stranog tijela u oku) i bol u

oku

Manje česte nuspojave (javljaju se 1-10 na 1000 bolesnika)

• glavobolja

•

crvenilo oka, upala oka (konjunktivitis), zamućen vid, suzenje očiju, upala očnog kapka, nadraženost ili

oštećenje površine oka
• osip na koži ili svrbež

Druge nuspojave

Iako nisu zabilježene sa Lapovis plusom, s

ljedeće nuspojave zabilježene su prilikom primjene

pojedinačnih djelatnih tvari latanoprosta i timolola, te se stoga mogu pojaviti i kod primjene Lapovis
plusa.

Sljedeće nuspojave su zabilježene kod primjene latanoprosta:

Infekcije i infestacije:
Razvoj virusne infekcije oka koju uzrokuje herpes simplex virus (HSV)

Poremećaji imunološkog sustava:
Simptomi alergijske reakcije (oticanje i crvenilo kože te osip).

Psihijatrijski poremećaji:

Depresija, gubitak pamćenja, smanjenje seksualne želje, otežano spavanje, noćne more

.

Poremećaji živčanog sustava:
Omaglica, trnci ili utrnulost kože, promjene u dotoku krvi u mozak, pogoršanje simptoma mijestenije

gravis (ako već bolujete od ove bolesti), može se javiti iznenadna nesvjestica ili osjećaj nesvjestice
(sinkopa).

Poremećaji oka:
P

romjene trepavica i sitnih dlačica oko oka (brojnije, dulje, deblje i tamnije), promjena smjera rasta

trepavica, oticanje oko oka, oticanje šarenice (iritis/uveitis), oticanje stražnjeg dijela oka (makuarni edem),
upala/nadraženost p

ovršine oka (keratitis), suhoća oka, ciste napunjene tekućinom unutar šarenice (cista u

irisu), osjetljivost na svjetlo

(

fotofobija), upali izgled očiju (produbljenje nabora kapka).

Poremećaji uha
Šum/zujanje u ušima (tinitus

).

Srčani poremećaji:
Pogoršanje angine pektoris,

osjećaj lupanja srca (palpitacije).

Poremećaji dišnog sustava:
Astma,

pogoršanje postojeće astme, nedostatak daha

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Tamnjenje kože kapaka

31-10-2016

Poremećaji mišično-koštanog sustava i vezivnog tkiva:
B

ol u zglobovima, bol u mišićima

Opći poremećaji:
Bol u prsištu

Kao i drugi lijekovi koji se primjenjuju u oko, Lapovis plus se apsorbira u krvotok. Jedna od djelatnih

tvari, timolol, može uzrokovati slične nuspojave kao i beta-blokatori koji se primjenjuju u venu i/ili kroz

usta. Mogućnost pojave tih nuspojava nakon primjene u oko, manja je nego kad se lijekovi primijene kroz
usta ili injekcijom. Navedene nuspojave

uključuju događaje opažene unutar skupine beta-blokatora kada

se koriste za liječenje oka:

•

G

eneralizirane alergijske reakcije koje uključuju oticanje ispod kože na područjima kao što su lice i

udovi te mogu smanjiti prohodnost dišnih putova te otežati gutanje i disanje, koprivnjaču ili osip koji
svrbi, lokalizirani ili generalizirani osip, svrbež, tešku iznenadnu po život opasnu alergijsku reakciju

•

Niska

razinu šećera u krvi

•

N

esanica, depresija, noćne more, gubitak pamćenja

•

Nesvjestica, moždani udar, smanjen dotok krvi u mozak, pogoršanje znakova i simptoma mijastenije

gravis (poremećaj mišića), omaglica, neobičan osjećaj bockanja, glavobolja

•

Znakovi i simptomi iritacije oka (npr. žarenje, bockanje, svrbež, suzenje, crvenilo), upala kapka, upala
rožnice, zamagljen vid, odvajanje žilnice nakon kirurškog zahvata filtracije, koje može uzrokovati

poremećaj vida, smanjenu osjetljivost rožnice, suhoću oka, eroziju rožnice (oštećenje prednjeg sloja

očne jabučice), padanje gornjeg kapka (poluzatvoreno oko), dvoslike

•

U

sporeni ritam srca, bol u prsnom košu, osjećaj lupanja srca (palpitacije), edemi (nakupljanje

tekućine), promjene u ritmu ili brzini rada srca, kongestivno zatajenje srca (bolest srca koju prati
kratak dah i oticanje nogu i ruku zb

og nakupljanja tekućine), vrstu poremećaja srčanog ritma, srčani

udar, zatajenje srca

•

Niski krvni tlak, Raynaudov fenomen, hladne ruke i noge

•

Sužavanje dišnih putova u

plućima (najčešće u bolesnika s već postojećom bolesti), poteškoće s

disanjem, kašalj

•

P

oremećaj okusa, mučnina, loša probava, proljev, suha usta, bol u trbuhu, povraćanje

•

Ispadanje kose, kožni osip s bijelo-srebrnkastim obojenjem (psorijaziformni osip) ili pogoršanje
psorijaze, kožni osip

•

B

ol u mišićima koja nije uzrokovana vježbanjem

•

Seksualna disfunkcija, smanjena seksualna želja (libido)

•

S

labost/umor u mišićima.

U vrlo rijetkim slučajevima, neki su bolesnici s teškim oštećenjem rožnice (prozirni prednji dio oka)

razvili bjeličaste mrlje na rožnici zbog nakupljanja kalcija tijekom liječenja

Prijavljivanje nuspojava

Ako

primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

*

. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

31-10-2016

5.

Kako čuvati Lapovis plus

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti (EXP) navedenog na kutiji i na

bočici. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je pakiranje oštećeno. U ovom slučaju lijek vratite ljekarniku.

Neotvoreni lijek čuvajte u hladnjaku (2°C – 8°C), u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti, a
nakon prvog otvaranja

čuvajte na temperaturi ispod 25°C, uz čuvanje spremnika u vanjskom pakiranju

radi zaštite od svjetlosti.

Lapovis plus se mora primijeniti unutar 28 dana nakon prvog otvaranja bočice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lapovis plus sadrži

Djelatne tvari su latanoprost i timolol.
1 ml otopine sadrži 50 mikrograma latanoprosta i 5 mg timolola (u obliku timololmaleata).

Drugi sastojci su: benzalkonijev klorid, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev
hidrogenfosfat, bezvodni, kloridna kiselina (za podešavanje pH vrijednosti otopine), natrijev hidroksid (za
podešavanje pH vrijednosti otopine), voda za injekcije.

Kako Lapovis plus izgleda i sadržaj pakiranja

Lapovis plus je bistra i bezbojna otopina opremljena

u bijelu plastičnu bočicu s umetkom za kapanje i

plastičnim zatvaračem.

Pakiranje

: 1

bočica s 2,5 ml kapi za oko, otopine, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje

lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Alvogen IPCo S.à r.l.
5, Rue Heienhaff, L-1736,
Senningerberg,
Luksemburg

Proizvođač

Rafarm S.A
Korinthou 12,
Neo Psihiko Attiki 26562

Grčka

31-10-2016

Predstavnik nositelja odorenja u Republici Hrvatskoj

Alvogen d.o.o.

Avenija Većeslava Holjevca 40
10 000 Zagreb
Hrvatska
tel: + 385 1 6641 830

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2016.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Hrvatske agencije za lijekove i
medicinske proizvode:

http://www.halmed.hr.

31-10-2016