Latapres 50 mikrograma/ml kapi za oko, otopina

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Latapres 50 mikrograma/ml kapi za oko, otopina

latanoprost

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Latapres i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Latapres?

3.

Kako primjenjivati Latapres?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Latapres?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je

Latapres i za što se koristi?

Latapres ubrajamo u skupinu lijekova pod nazivom analozi prostaglandina. Oni djeluju tako da
pojačavaju prirodno otjecanje tekućine iz unutrašnjosti oka u krvotok.

Latapres se koristi za liječenje stanja koja nazivamo glaukom otvorenog kuta i povišen očni tlak
u odraslih. Oba stanja su povezana s povišenim tlakom unutar oka te mogu štetno djelovati na
vid.

Latapres se takoĎer koristi i za liječenje povišenog očnog tlaka i glaukoma u djece svih dobnih
skupina.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati

Latapres?

Latapres se može primjenjivati u odraslih muškaraca i žena (uključujući starije osobe) i u djece od
roĎenja do 18-te godine života.
Latapres nije ispitivan u prijevremeno roĎene djece (novoroĎenčad roĎena prije 36.tjedna trudnoće).

Nemojte primjenjivati Latapres

-

ako ste alergični na latanoprost ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego što Vi ili Vaše dijete počnete uzimati Latapres :

ako ćete Vi ili Vaše dijete uskoro imati ili ste imali operaciju oka (uključujući operaciju očne
mrene (katarakte));

ako Vi ili Vaše dijete patite od problema s očima (kao što su bol u oku, nadražaj ili upala,
zamagljen vid);

ako Vi ili Vaše dijete patite od suhih očiju;

ako Vi ili Vaše dijete imate tešku ili neodgovarajuće kontroliranu astmu;

11 - 06 - 2018

ako Vi ili Vaše dijete nosite kontaktne leće. I dalje možete koristiti Latapres, ali slijedite
upute za osobe koje nose kontaktne leće u dijelu 3.;

ako ste imali ili trenutno imate virusnu infekciju oka uzrokovanu herpes simplex virusom
(HSV).

Primjena ovog lijeka može postupno promijeniti boju očiju. Veća je vjerojatnost da će Vam se to
dogoditi ako imate mješovitu boju očiju (plavo-smeĎe, sivo-smeĎe, žuto-smeĎe ili zeleno-smeĎe oči),
nego ako imate jednoličnu boju očiju (plave, sive, zelene ili smeĎe oči). Promjene u oku mogu se javiti
nakon nekoliko godina, iako su u pravilu vidljive unutar 8 mjeseci od početka liječenja. Promjena boje
može biti trajna i može biti uočljivija ako primjenjujete ovaj lijek u samo jedno oko. Promjena boje
oka neće uzrokovati nikakve probleme. Nakon što prekinete liječenje ovim lijekom mijenjanje boje
oka neće se nastaviti.

Djeca

Nije utvrĎena sigurnost dugotrajne primjene u djece te su podaci o djelotvornosti i sigurnosti
primjene u djece do 1 godine starosti ograničeni.

Drugi lijekovi i Latapres

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Latapres može stupati u interakcije s drugim lijekovima. Obavijestite Vašeg liječnika, liječnika
koji liječi Vaše dijete ili ljekarnika o lijekovima koje uzimate (uključujući lijekove koji se uzimaju bez
recepta), osobito ako je riječ o kapima ili mastima za oko.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Sigurnost primjene ovog lijeka tijekom trudnoće nije utvrĎena. Obratite se Vašem liječniku za savjet
prije primjene ovog lijeka.
Ovaj lijek se izlučuje u majčino mlijeko, stoga se ne bi smio primjenjivati kod dojilja.

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala učinak ovog lijeka na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom primjene ovog lijeka možda ćete kratkotrajno imati zamućen vid. Ako Vam se to dogodi
nemojte upravljati vozilom ili strojem dok Vam se vid ponovno ne razbistri.

Latapres sadrži benzalkonijev klorid i fosfatni pufer

Ovaj lijek sadrži 0,0058 mg benzalkonijevog klorida u svakoj kapi što odgovara 0,2 mg/ml.
Meke kontaktne leće mogu apsorbirati benzalkonijev klorid zbog čega se može promijeniti njihova
boja. Potrebno je ukloniti kontaktne leće prije primjene lijeka te pričekati najmanje 15 minuta prije
ponovnog stavljanja leća.
Benzalkonijev klorid može takoĎer uzrokovati nadražaj oka, osobito ako imate suhe oči ili poremećaje
rožnice (prozirni sloj prednjeg dijela oka). U slučaju neuobičajenog osjećaja u oku, bockanja ili boli u
oku nakon primjene ovog lijeka, obratite se svom liječniku.
Ovaj lijek sadrži 0,254 mg fosfata u svakoj kapi što odgovara 8,77 mg/ml.
Ako bolujete od teškog oštećenja prozirnog sloja prednjeg dijela oka (rožnice), u vrlo rijetkim
slučajevima fosfati mogu uzrokovati mutne mrlje na rožnici zbog nakupljanja kalcija tijekom
liječenja.
Pogledajte upute za osobe koje nose kontaktne leće u dijelu 3.

11 - 06 - 2018

3.

Kako primjenjivati Latapres?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s
Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Preporučena doza za odrasle (uključujući starije bolesnike) je jedna kap lijeka u bolesno oko (ili oči)
jedanput dnevno, najbolje navečer.

Primjena u djece

Preporučena doza za djecu je jedna kap lijeka u bolesno oko (ili oči), jedanput dnevno, najbolje
navečer.

Nemojte primjenjivati ovaj lijek više od jednom dnevno jer se učinkovitost liječenja može smanjiti ako
ga primjenjujete češće.

Osobe koje nose kontaktne leće

Ako Vi ili Vaše dijete nosite kontaktne leće, potrebno ih je ukloniti prije primjene ovog lijeka. Nakon
primjene ovog lijeka pričekajte 15 minuta prije nego što ponovno stavite kontaktne leće u oči.

Upute za primjenu

1.

Operite ruke i zauzmite udoban sjedeći ili stojeći položaj.

2.

Uklonite zaštitnu kapicu s bočice (zadržite zaštitnu kapicu).

3.

Pomoću vrška prsta nježno povucite donju vjeĎu bolesnog oka prema dolje.

4.

Stavite vršak bočice blizu oka, ali

vršak ne smije dodirnuti oko

.

5.

Pažljivo stisnite bočicu tako da istisnete jednu kap u oko te zatim pustite donju vjeĎu.

6.

Prstom pritisnite kut bolesnog oka bliži nosu. Zadržite pritisak 1 minutu i neka Vam oko bude
zatvoreno.

7.

Postupak ponovite i na drugom oku, ako Vam je liječnik tako preporučio.

8.

Pričvrstite zaštitnu kapicu na bočicu.

Primjena Latapresa s drugim kapima za oko

Pričekajte najmanje 5 minuta izmeĎu primjene Latapresa i drugih kapi za oko.

Ako primijenite više Latapresa nego što ste trebali

Ako ukapate previše kapi u oko, možete osjetiti blagi nadražaj oka te oko može suziti i pocrvenjeti. To
bi trebalo proći, ali ako ste zabrinuti, obratite se liječniku radi savjeta.
Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako Vi ili Vaše dijete slučajno progutate Latapres.

Ako ste zaboravili primijeniti Latapres

Nastavite s uobičajenom dozom u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste
nadoknadili zaboravljenu. Ako niste sigurni, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ako prestanete primjenjivati Latapres

Obratite se Vašem liječniku ili liječniku koji liječi Vaše dijete ako želite prestati primjenjivati
Latapres.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili liječniku
koji liječi Vaše dijete ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah kontaktirajte svog liječnika ako se pojavi bilo koja od sljedećih, ozbiljnih nuspojava:

11 - 06 - 2018

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

nadraženost oka (osjećaj žarenja, pijeska u očima, svrbež, bockanje ili osjećaj stranog tijela u
oku).
Ako osjetite nadraženost oka dovoljno jaku da oko prekomjerno suzi ili da počnete razmatrati
prekid uzimanja lijeka, neodloživo (unutar tjedan dana) se savjetujte s liječnikom, ljekarnikom ili
medicinskom sestrom. Možda će se vaša terapija morati ponovno procijeniti kako biste nastavili
primati odgovarajuću terapiju za svoje stanje.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

nadražaj ili oštećenje na površini oka, upala očnih vjeĎa (blefaritis) i bol u oku

konjunktivitis

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

oticanje očnih vjeĎa, suhoća oka, upala ili nadraženost površine oka (keratitis), zamagljen vid,
upala obojenog dijela oka (uveitis), oticanje mrežnice oka (makularni edem)

bol u prsima

astma, nedostatak daha (dispneja/zaduha)

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

razvoj virusne infekcije oka uzrokovane herpes simplex virusom (HSV)

simptomi oticanja ili grebanja/oštećenja na površini oka

oticanje područja oko oka (periorbitalni edem)

pogoršanje astme

Ostale nuspojave:
Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

postupna promjena boje očiju jer se povećava količina smeĎeg pigmenta u šarenici (vidjeti dio
2. ove upute)

crvenilo u oku

postupna promjena na trepavicama liječenog oka i sitnim dlačicama oko oka, što se najčešće
javlja u osoba japanskog podrijetla. Promjene se odnose na tamnjenje te na povećanje dužine,
debljine i broja trepavica.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

osjetljivost na svjetlost (fotofobija)

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

osip na koži

glavobolja

angina pektoris

lupanje srca

omaglica

bol u mišićima i zglobovima

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

upala šarenice, tj. obojenog dijela oka

rast trepavica u pogrešnom smjeru ili dodatni red trepavica

cista na šarenici

kožne reakcije na vjeĎama, tamnjenje kože vjeĎa

kožne reakcije na očnoj spojnici

svrbež kože

11 - 06 - 2018

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

pogoršanje angine u bolesnika s bolešću srca

produbljivanje pregiba kapaka

U vrlo rijetkim slučajevima, neki bolesnici s teškim oštećenjem rožnice (prozirni prednji dio oka)
razvili su zamućene mrlje na rožnici zbog nakupljanja kalcija tijekom liječenja.

Dodatne nuspojave u djece:

Nuspojave češće zabilježene u djece u odnosu na odrasle su curenje i svrbež nosa te vrućica.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Latapres?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici na bočici i na
pakiranju iza oznake roka valjanosti“EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog
mjeseca.

Pročitajte sljedeće upute za čuvanje:

Neotvorene bočice: čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Nakon prvog otvaranja: ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Nakon što otvorite bocu, morate je baciti - zajedno sa svim preostalim sadržajem - nakon 4 tjedna. U
suprotnom, postoji rizik od infekcije oka.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Latapres sadrži?

Djelatna tvar je: latanoprost
1 ml kapi za oko, otopina sadrži 50 mikrograma latanoprosta.
Jedna kap sadrži približno 1,5 mikrograma latanoprosta.
Pomoćne tvari su natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, natrijev
klorid, pročišćena voda i benzalkonijev klorid.

Kako Latapres izgleda i sadržaj pakiranja?

Latapres je bistra, bezbojna tekućina u prozirnoj bočici s umetkom za kapanje i bijelim zatvaračem.

Latapres je dostupan u pakiranju od 1 bočice s umetkom za kapanje koja sadrži 2,5 ml kapi za oko.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:
PharmaSwiss Česka republika s.r.o.,
Jankovcova 1569/2c,
17000 Praha 7,

11 - 06 - 2018

Češka

ProizvoĎač:

S.C. ROMPHARM Company S.R.L.
1A Eroilor Street, 075100 Otopeni
Rumunjska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku:

PharmaSwiss d.o.o., Strojarska 20, 10000 Zagreb
Tel: 01 6311 833

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2018.

11 - 06 - 2018