Lekadol 10 mg/ml otopina za infuziju

UPUTA O LIJEKU

Lekadol 10 mg/ml otopina za infuziju

paracetamol

Pažljivo pro

č

itajte cijelu uputu prije nego po

č

nete primati ovaj lijek.

Sa

č

uvajte ovu uputu. Možda

ć

ete je trebati ponovno pro

č

itati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

1.

Što je Lekadol otopina i za što se koristi

2.

Prije nego po

č

nete primati Lekadol otopinu

3.

Kako primjenjivati Lekadol otopinu

4.

Mogu

ć

e nuspojave

5.

Kako

č

uvati Lekadol otopinu

6.

Dodatne informacije

1.

ŠTO JE LEKADOL OTOPINA I ZA ŠTO SE KORISTI

Lekadol otopina sadrži djelatnu tvar paracetamol koja je analgetik (ublažava bol) i antipiretik (snižava
povišenu tjelesnu temperaturu).

Ovaj lijek se daje intravenskom infuzijom, izravno u venu. Upotrebljava se za:

kratkotrajno lije

č

enje umjerene boli, osobito boli nakon kirurškog zahvata

kratkotrajno lije

č

enje vru

ć

ice.

2.

PRIJE NEGO PO

Č

NETE PRIMATI LEKADOL OTOPINU

Nemojte primati Lekadol otopinu:

ako ste alergi

č

ni na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste alergi

č

ni na propacetamol (drugi analgetik i srodan paracetamolu)

ako bolujete od teške bolesti jetre.

Budite posebno oprezni s Lekadol otopinom

Nemojte prekora

č

iti propisanu dozu. Doze ve

ć

e od propisanih pove

ć

avaju rizik od vrlo

ozbiljnog ošte

ć

enja jetre. Simptomi ošte

ć

enja jetre obi

č

no se mogu primijetiti tek za 2 dana, a

njihov maksimalni opseg se obi

č

no vidi za 4-6 dana od primjene.

Vodite brigu kako ne bi prekora

č

ili maksimalne doze paracetamola ako istodobno uzimate i

druge lijekove koji sadrže paracetamol (vidjeti dio „Uzimanje drugih lijekova s Lekadol
otopinom”)

Prilagodba doze može biti nužna u sljede

ć

im slu

č

ajevima:

bolesti jetre ili bubrega

zlouporaba alkohola

problemi s prehranom (pothranjenost)

dehidracija.

Obavijestite svog lije

č

nika prije lije

č

enja ako se neka od gore navedenih stanja odnose na Vas.

08 - 02 - 2013

Uzmite prikladan analgetik za oralnu primjenu (koji se uzima kroz usta)

č

im to bude mogu

ć

e.

Uzimanje drugih lijekova s Lekadol otopinom

Obavijestite svog lije

č

nika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.
Ovaj lijek sadrži paracetamol. Ovo se mora uzeti u obzir ako istodobno uzimate druge lijekove koji
sadrže paracetamol kako ne bi prekora

č

ili preporu

č

ene dnevne doze (vidjeti dio 3 „Kako primjenjivati

Lekadol otopinu”). Obavijestite svog lije

č

nika ako uzimate druge lijekove koji sadrže paracetamol.

Vrlo je važno da obavijestite svog lije

č

nika ako uzimate neki od sljede

ć

ih lijekova.

Ovi lijekovi i Lekadol otopina mogu utjecati jedan na drugog:

probenecid (lijek za lije

č

enje gihta): treba razmotriti smanjenje doze paracetamola

salicilamid (protuupalni lijek)

antikoagulansi uzeti kroz usta (poput varfarina, acenokumarola). Možda

ć

e biti potrebno

kontrolirati u

č

inak antikoagulansa.

Uzimanje hrane i pi

ć

a s Lekadol otopinom

Ograni

č

ite unos alkohola tijekom lije

č

enja ovim lijekom.

Trudno

ć

a i dojenje

Obavijestite lije

č

nika ako ste trudni. Lekadol otopina može se primjenjivati tijekom trudno

ć

e.

Me

đ

utim, u ovom slu

č

aju doktor mora procijeniti da li je lije

č

enje preporu

č

ljivo.

Lekadol otopina može se primjenjivati tijekom dojenja.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
lije

č

niku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lekadol otopina nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Važni podaci o nekim sastojcima Lekadol otopine

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) na 100 ml, tj. zanemarive koli

č

ine natrija.

3.

KAKO PRIMJENJIVATI LEKADOL OTOPINU

Primjena bo

č

ica od 100 ml je ograni

č

ena na odrasle osobe, adolescente i djecu koja teže više od

33 kg.

Doziranje:

Doziranje se temelji na tjelesnoj težini bolesnika (vidjeti tablicu doziranja prikazanu dolje )

Tjelesna težina
bolesnika

Doza po
primjeni

Volumen po
primjeni

Najve

ć

i volumen

Lekadola 10 mg/ml
po primjeni koji se
temelji na gornjim
granicama težine za
svaku grupu (ml)***

Najve

ć

a

dnevna
doza**

>33 kg do

≤

50 kg

15 mg/kg

1,5 ml/kg

75 ml

60 mg/kg ne
prelaze

ć

i 3 g

08 - 02 - 2013

>50 kg s dodatnim
faktorima rizika od
hepatotoksi

č

nosti

1 g

100 ml

100 ml

3 g

>50 kg i bez
dodatnih faktora
rizika od
hepatotoksi

č

nosti

1g

100 ml

100 ml

4 g

**

Najve

ć

a dnevna doza

: Najve

ć

a dnevna doza koja je navedena u gornjoj tablici je za bolesnike koji

ne dobivaju druge lijekove koji sadrže paracetamol i treba je odgovaraju

ć

e prilagoditi ako se takvi

lijekovi uzimaju.
***

Bolesnici koji teže manje zahtijevaju manje volumene.

Najmanji razmak izme

đ

u svake primjene treba biti najmanje 4 sata.

Najmanji razmak izme

đ

u svake primjene u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom

treba biti najmanje 6 sati.
Ne smiju se primijeniti više od 4 doze tijekom 24 sata.

Na

č

in primjene:

RIZIK OD POGREŠKE U LIJE

Č

ENJU

Pripazite na mogu

ć

nost zabune izme

đ

u miligrama (mg) i mililitara (ml) kako bi izbjegli pogreške u

doziranju koje bi mogle dovesti do slu

č

ajnog predoziranja i smrti.

Za bo

č

ice, treba uzeti iglu od 0,8 mm (21 gauge) i okomito perforirati

č

ep na posebno nazna

č

enom

mjestu.

Intravenska primjena.
Ovaj lijek se primjenjuje kao spora 15-minutna intravenska infuzija.
Potreban je strogi nadzor prije kraja infuzije.
Za jednokratnu uporabu.
Svaku neupotrebljenu otopinu treba baciti.

Ako imate dojam da je u

č

inak lijeka prejak ili preslab, obratite se svom lije

č

niku.

Ako primite više Lekadol otopine nego što ste trebali

Zbog rizika od ireverzibilnog ošte

ć

enja jetre, odmah se obratite svom lije

č

niku iako se osje

ć

ate dobro,

ako Vam je dano previše Lekadol otopine. U slu

č

aju predoziranja, simptomi se obi

č

no javljaju unutar

prva 24 sata. Ovi simptomi obuhva

ć

aju: mu

č

ninu, povra

ć

anje, anoreksiju, bljedilo i bol u trbuhu.

U slu

č

aju bilo kakvih nejasno

ć

a ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom lije

č

niku

ili ljekarniku.

4. MOGU

Ć

E NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Lekadol otopina može uzrokovati nuspojave.

Rijetke nuspojave: javljaju se kod 1 do 10 na 10000 lije

č

enih bolesnika

Sljede

ć

e nuspojave su mogu

ć

e:

pad krvnog tlaka

promjene laboratorijskih vrijednosti: npr. abnormalno visoke razine jetrenih enzima otkrivene
tijekom krvnih pretraga. Možda

ć

e biti potrebno redovito provoditi krvne pretrage .

op

ć

e loše osje

ć

anje i iscrpljenost.

Vrlo rijetke nuspojave: javljaju se kod manje od 1 na 10000 lije

č

enih bolesnika

08 - 02 - 2013

Sljede

ć

e nuspojave su mogu

ć

e:

teži kožni osip ili alergijska reakcija. U ovom slu

č

aju odmah prekinite lije

č

enje i obavijestite

svog lije

č

nika.

u izoliranim slu

č

ajevima, uo

č

ene su i ostale promjene laboratorijskih vrijednosti što je

zahtijevalo redovito provo

đ

enje krvnih pretraga: npr. abnormalno niske razine nekih vrsta

krvnih stanica (trombociti, bijele krvne stanice) koje mogu uzrokovati krvarenje iz nosa i
desni.
U ovom slu

č

aju odmah obavijestite svog lije

č

nika.

Prijavljeni su slu

č

ajevi crvenila kože, crvenila uz osje

ć

aj vru

ć

ine, svrbeža i abnormalno ubrzanog rada

srca.
Kao i kod ostalih injekcijskih lijekova, bolesnik može iskusiti lokalnu reakciju na mjestu primjene
lijeka (poput boli i osje

ć

aja pe

č

enja).

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika.

5. KAKO

Č

UVATI LEKADOL OTOPINU

Č

uvati izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bo

č

ici i kutiji. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne

č

uvati na temperaturi iznad 30°C. Bo

č

icu

č

uvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: Upotrijebiti odmah nakon otvaranja.

Prije primjene, lijek se treba vizualno pregledati. Ne upotrebljavajte Lekadol otopinu ako uo

č

ite

eventualna one

č

iš

ć

enja i promjenu boje. Ovo su vidljivi znakovi neispravnog lijeka.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili ku

ć

nog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako

ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomo

ć

i

ć

e u zaštiti okoliša.

6. DODATNE

INFORMACIJE

Što Lekadol otopina sadrži

Djelatna tvar je paracetamol. Jedan ml sadrži 10 mg paracetamola. Svaka bo

č

ica od 100 ml

sadrži 1000 mg paracetamola.

Pomo

ć

ne tvari su: manitol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, cisteinklorid hidrat, natrijev

hidroksid 4% (za reguliranje pH), kloridna kiselina 37% (za reguliranje pH) i voda za injekcije.

Kako Lekadol otopina izgleda i sadržaj pakovanja

Lekadol otopina je otopina za infuziju.
Lekadol otopina je bistra, blago žu

ć

kasta otopina koja se nalazi u bezbojnim staklenim bo

č

icama s

gumenim

č

epom i aluminijskom kapicom.

Bo

č

ice su pakirane u kartonske kutije. Svaka kutija sadrži 1 ili 10 bo

č

ica.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvo

đ

a

č

a lijeka

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Freseniusstrasse 1, 61169 Friedberg/Hessen, Njema

č

ka

SM Farmaceutici SRL, Zona industriale, 85050 TITO – POTENZA, Italija
Neogen Developments N.V., Square Marie Curie 50, 1070 Anderlecht, Belgija

08 - 02 - 2013

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Njema

č

ka

Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

DATUM REVIZIJE UPUTE

Velja

č

a, 2013.

08 - 02 - 2013