Lekadol Forte 200 mg/5 ml oralna suspenzija

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Lekadol Forte 200 mg/5 ml oralna suspenzija

paracetamol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Lekadol Forte i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Lekadol Forte

3.

Kako uzimati Lekadol Forte

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Lekadol Forte

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Lekadol Forte i za što se koristi

Lekadol Forte pripada skupini lijekova pod nazivom analgetici (lijekovi protiv bolova) i antipiretici
koji ublažavaju blage do umjerene bolove i smanjuju vrućicu.

Lekadol Forte se koristi za kratkotrajno simptomatsko liječenje blage do umjerene boli (npr.
glavobolje, zubobolje i menstrualne boli) i/ili vrućice (visoke temperature) kod dojenčadi (starije od 3
mjeseca), djece, adolescenata i odraslih (uključujući starije osobe).

Ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 2 dana, obratite se svom liječniku.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Lekadol Forte

Nemojte uzimati Lekadol Forte

ako ste alergični na paracetamol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (navedeni u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se liječniku ili ljekarniku prije uzimanja lijeka Lekadol Forte ako Vi ili Vaše dijete imate:

probleme s jetrom (uključujući rijetku nasljednu metaboličku bolest tzv. Gilbertov sindrom, od
koje koža i/ili oči postanu žuti)

probleme s bubrezima

nepravilno raspadanje crvenih krvnih stanica što može učiniti kožu žutom i uzrokovati slabost ili
nedostatak zraka (hemolitička anemija)

gubitak tjelesne tekućine (dehidracija) ili kroničnu pothranjenost

nasljedni nedostatak odreĎenog enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze

kronični alkoholizam

astmu i osjetljivost na acetilsalicilatnu kiselinu

dijabetes

infekciju HIV-om

Downov sindrom

genetski poremećaj koji najviše utječe na pluća, ali i na druge organe (cistična fibroza)

30 - 11 - 2018

tumore

Dugotrajno uzimanje ovog lijeka može uzrokovati oštećenja bubrega.

Često uzimanje lijekova za ublažavanje bolova na dulje razdoblje može uzrokovati glavobolje ili ih
pogoršati. Ne povećavajte dozu lijekova za ublažavanje bolova, već se obratite svom liječniku.

Upozorenje

: Uzimanje doza većih od preporučenih ne dovodi do boljeg ublažavanja boli već do rizika

od ozbiljnog oštećenja jetre. Maksimalna dnevna doza paracetamola stoga se ne smije prekoračiti.
Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije istovremene uporabe drugih lijekova koji sadrže
paracetamol. Simptomi oštećenja jetre obično se prvi put javljaju nakon par dana. Stoga je važno
odmah zatražiti savjet liječnika ako ste uzeli više nego što je preporučeno. TakoĎer pogledajte dio 3.
„Ako uzmete više lijeka Lekadol Forte nego što ste trebali”.

U slučaju visoke temperature (iznad 39 ºC), znakova infekcije ili ako simptomi traju duže od 2 dana ili

se pogoršaju, obratite se liječniku.

Učinak paracetamola na laboratorijske pretrage: Na primjer, može utjecati na neke pretrage mokraćne
kiseline i šećera u krvi.

Djeca i adolesecnti

Lekadol Forte se

ne smije

davati djeci mlaĎoj od 3 mjeseca osim na preporuku liječnika.

Drugi lijekovi i Lekadol Forte

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ako ste nedavno uzimali ili namjeravate uzimati
bilo koji drugi lijek. To je posebno važno u slučaju uzimanja:

drugih lijekova koji sadrže paracetamol, kao što su, primjerice, neki lijekovi protiv prehlade i
gripe. Pazite da ne prekoračite maksimalnu dnevnu dozu paracetamola jer to može ozbiljno oštetiti
jetru.

drugih lijekova koji utječu na jetru

varfarina, fenprokumona ili acenokumarola (oralni antikoagulansi koji se koriste za sprječavanje
zgrušavanja krvi)

glikopironija i propantelina (antikolinergični koji mogu umanjiti apsorpciju paracetamola)

oralne kontracepcije

fenitoina, barbiturata kao što su fenobarbital, karbamazepin (lijekovi koji se koriste za epilepsiju)

kloramfenikola (antibiotik)

izoniazida i rifampicina (lijekovi koji se koriste za liječenje tuberkuloze)

metoklopramida i domperidona (lijekovi koji ubrzavaju pražnjenje hrane iz crijeva)

probenecida (lijek koji se koristi za liječenje visoke razine mokraćne kiseline u krvi i gihta)

propranolola (lijek koji se koristi za liječenje hipertenzije)

kolestiramina (lijek koji se koristi za snižavanje razine kolesterola)

aktivnog ugljena (lijek koji se koristi za liječenje trovanja do kojih je došlo oralnim putem i
proljeva)

zidovudina (poznatog kao AZT, lijek koji se koristi za liječenje infekcija HIV-om)

Lekadol Forte s hranom, pićem i alkoholom

Ako obično pijete znatne količine alkoholnih pića, potrebno je uzimati Lekadol Forte s posebnom
pažnjom. Obratite se liječniku za savjet.
Za vrijeme uzimanja lijeka Lekadol Forte, ne smijete konzumirati alkoholna pića.

Pogledajte dio 3. „Način primjene”

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se liječniku ili

ljekarniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.
Lekadol Forte se može uzimati za vrijeme trudnoće. Uzimajte najmanju moguću dozu koja vam
ublažava bol i/ili snižava temperaturu te koristite lijek u najkraćem mogućem razdoblju. Obratite se
liječniku ako bol nije ublažena i/ili temperatura nije snižena ili ako trebate češće uzimati lijek.

30 - 11 - 2018

Lekadol Forte se može koristiti tijekom dojenja u preporučenim dozama.

Upravljanje vozilima i strojevima

Obično Lekadol Forte ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. MeĎutim, ako se
pojave nuspojave kao što su omamljenost/pospanost ili vrtoglavica, ne biste trebali upravljati vozilima
ili strojevima.

Lekadol Forte sadrži saharozu

Ako vam je liječnik rekao da imate intoleranciju na neke šećere, obratite mu se prije uzimanja ovog
lijeka.
Doza od 10 ml oralne suspenzije sadrži 5 g saharoze. Navedeno je potrebno uzeti u obzir kod
bolesnika s dijabetesom.

Lekadol Forte sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216)

Ovaj lijek može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i zakašnjele).

Lekadol Forte sadrži ethanol

Ovaj lijek sadrži male količine etanola (alkohol), manje od 100 mg na 25 ml oralne suspenzije.

3.

Kako uzimati Lekadol Forte

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom
ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Nemojte prekoračiti preporučenu dozu. Imajte na umu da doze veće od preporučenih mogu dovesti do
rizika od ozbiljnog oštećenja jetre.

Primjena u djece i adolescenata

Za dojenčad (stariju od 3 mjeseca), djecu i adolescente mlaĎe od 18 godina:

Dozu je potrebno odrediti prvenstveno prema tjelesnoj težini bolesnika

Uobičajena pojedinačna doza jest 10 – 20 mg paracetamola po kg tjelesne težine, do maksimalne
dnevne doze (za 24 sata) od 60 mg paracetamola po kg tjelesne težine

Lekadol Forte treba uzimati u razmacima od 6 do 8 sati, najviše 3 do 4 puta na dan, pod uvjetom
da se ne prekorači maksimalna dnevna doza.

Na primjer, za primjenu 15 mg paracetamola po kg tjelesne težine do 4 puta na dan (u
razmacima od najmanje 6 sati), slijedite navedene upute

:

Tjelesna
težina

Pojedinačna doza

(

primjer 15 mg paracetamola/kg tjelesne

težine)

Maksimalna doza u 24 sata

(60 mg paracetamola/kg tjelesne težine)

mg
paracetamola

Količina u ml Lekadol-
a Forte 200 mg/5 ml
oralne suspenzije

mg
paracetamola

Količina u ml Lekadol-
a Forte 200 mg/5 ml
oralne suspenzije

4 kg

60 mg

1,5 ml

240 mg

6,0 ml

5 kg

70 mg

1,75 ml

300 mg

7,5 ml

6 kg

90 mg

2,25 ml

360 mg

9,0 ml

7 kg

100 mg

2,5 ml

420 mg

10,5 ml

8 kg

120 mg

3,0 ml

480 mg

12,0 ml

30 - 11 - 2018

9 kg

130 mg

3,25 ml

540 mg

13,5 ml

10 kg

150 mg

3,75 ml

600 mg

15,0 ml

11 do 12 kg

160 do 180 mg 4,0 do 4,5 ml

660 do 720 mg

16,5 do 18,0 ml

13 do 15 kg

190 do 220 mg 4,75 do 5,5 ml

780 do 900 mg

19,5 do 22,5 ml

16 do 18 kg

240 do 270 mg 6,0 do 6,75 ml

960 do 1080 mg

24,0 do 27,0 ml

19 do 21 kg

280 do 310 mg 7,0 do 7,75 ml

1140 do
1260 mg

28,5 do 31,5 ml

22 do 25 kg

330 do 370 mg 8,25 do 9,25 ml

1320 do
1500 mg

33,0 do 37,5 ml

26 do 29 kg

390 do 430 mg 9,75 do 10,75 ml

1560 do
1740 mg

39,0 do 43,5 ml

30 do 32 kg

450 do 480 mg 11,25 do 12,0 ml

1800 do
1920 mg

45,0 do 48,0 ml

33 do 50 kg

500 mg

12,5 ml

2000 mg

50 ml

preko 50 kg

500 do 750 mg 12,5 do 18,75 ml

3000 mg

75 ml

1 ml oralne suspenzije sadrži 40 mg paracetamola
5 ml oralne suspenzije sadrži 200 mg paracetamola

Lekadol Forte se

ne

smije

davati djeci mlaĎoj od 3 mjeseca osim na preporuku liječnika.

Za dojenčad težine manje od 7 kg tjelesne težine (6 mjeseci), potrebno je uzeti u obzir korištenje
čepića, ako su dostupni, osim u slučaju kada primjena ovog farmaceutskog oblika nije moguća iz
kliničkih razloga (npr. proljev).

Odrasli (18 i više godina), uključujući starije osobe

Uobičajena pojedinačna doza jest 500 mg do 1000 mg paracetamola.

Primjenu je moguće ponoviti u

razmacima od 6 do 8 sati. Ako je potrebno, razmak može biti najmanje 4 sata. Dnevna doza (unutar 24
sata) kod odraslih ne smije biti veća od 3 g (3000 mg) paracetamola.

Odrasli

Tjelesna
težina

Pojedinačna doza

Maksimalna doza u 24 sata

mg
paracetamola

Količina u ml Lekadol-a
Forte 200 mg/5 ml oralne
suspenzije

mg
paracetamola

Količina u ml Lekadol-a
Forte 200 mg/5 ml oralne
suspenzije

ispod 50
kg

500 mg

12,5 ml

3000 mg

75 ml

50 kg i
više

500 mg do
1000 mg

12,5 do 25 ml

3000 mg

75 ml

Za djecu težine veće od 40 kg (stariju od 12 godina), adolescente i odrasle dostupni su drugi oblici

doza koji sadrže paracetamol, koji vam mogu više odgovarati.

U slučaju visoke temperature (iznad 39 ºC), znakova infekcije ili ako simptomi traju duže od 2
dana ili se pogoršaju, obratite se liječniku.
Bolesnici s oštećenjem jetre ili bubrega

Kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre ili Gilbertovim sindromom (nasljedna
nehemolitična žutica) dnevna učinkovita doza ne smije biti veća od 60 mg paracetamola po kg tjelesne

težine po danu (do maksimalno 2 g dnevno).

30 - 11 - 2018

Kod bolesnika s teškim oštećenjem rada bubrega razmak doziranja lijeka Lekadol Forte mora biti
najmanje 8 sati.

Obratite se liječniku ili ljekarniku za savjet.

Način primjene

Oralna suspenzija je lijek spreman za uporabu koji se uzima kroz usta

Lekadol Forte se može uzimati s hranom i pićem (osim alkoholnih pića). No, ako uzmete ovaj

lijek nakon obroka njegovi učinci mogu se pojaviti sa zakašnjenjem

Dobro protresite prije uporabe

Poklopac za bočicu je napravljen tako da djeci otežava otvaranje. Da biste ga otvorili potrebno je
pritisnuti poklopac i istovremeno ga okrenuti u smjeru kazaljke na satu

Oralnu suspenziju ne smije se razrjeĎivati ni miješati s drugim pićima

Točna količina lijeka Lekadol Forte primjenjuje se s pomoću oralne štrcaljke od 5 ml (označena
svakih 0,25 ml) koja se nalazi u pakiranju

Nakon uporabe, potrebno je isprati štrcaljku za doziranje pritišćući je nekoliko puta pod mlazom
vode (puneći je vodom).

Ako uzmete više lijeka Lekadol Forte nego što ste trebali

U slučaju predoziranja odmah potražite liječničku pomoć, iako se Vi ili dijete osjećate dobro. Naime,
postoji rizik od zakašnjelog ozbiljnog oštećenja jetre. Ponesite bočicu ili praznu kutiju sa sobom za
lakšu identifikaciju. Važno je što prije od liječnika dobiti antidot kako bi se izbjeglo oštećenje jetre.
Simptomi oštećenja jetre obično se pojavljuju nakon nekoliko dana. Prvi simptomi koje možete imati
su mučnina, povraćanje, pojačano znojenje, pospanost i slabost.

Ako ste zaboravili uzeti Lekadol Forte

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu već uzmite Lekadol Forte
ponovno u predviĎeno vrijeme.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Prestanite uzimati ovaj lijek i odmah potražite liječničku pomoć u slučaju ozbiljne alergijske

reakcije (preosjetljivosti) na paracetamol koja može imati sljedeće znakove:

oticanje lica, usana,

vrata ili grla (angioedem), otežano disanje (dispneja), znojenje (epizode sudacija), mučnina ili niski
krvni tlak (vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 u 10 000 bolesnika).

Druge nuspojave

Česte

, mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnika

omamljenost/pospanost

mučnina

povraćanje

Manje česte

, mogu se javiti u manje od 1 na 100 bolesnika

osjećaj vrtoglavice ili „vrtnje”

nervoza

proljev

bol u trbuhu (uključujući grčeve i žgaravicu)

zatvor

oštećenje bubrega zbog većih doza ili dugotrajnog uzimanja

peckanje u grlu

30 - 11 - 2018

glavobolja

pojačano znojenje

smanjena tjelesna temperatura s drhtavicom kao prvim znakom

Rijetke

,

mogu se javiti u manje od 1 na 1000 bolesnika

alergijske kožne reakcije, kožni osip, svrbež, crvenilo, urtikarija

Vrlo rijetke

, mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 bolesnika

smanjenje broja krvnih pločica, što povećava rizik od krvarenja ili modrica (trombocitopenija)

ozbiljno smanjenje broja bijelih krvnih stanica što olakšava pojavu infekcija (agranulocitoza)

smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukopenija)

ozbiljno smanjenje broja krvnih stanica koje može uzrokovati slabost, modrice ili nastanak
infekcija (pancitopenija)

bronhospazam kod osjetljivih bolesnika

zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija.

Učestalost nije poznata

: učestalost nije moguće procijeniti iz dostupnih podataka

povećanje jetrenih enzima vidljivih u krvi

oštećenje jetre

oštećenje bubrega kod dugoročne uporabe

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Lekadol Forte

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice
iza oznake „Rok valjanosti/EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove kvarenja lijeka.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lekadol Forte sadrži

Djelatna tvar je paracetamol.

Drugi sastojci su: citratna kiselina hidrat, natrijev citrat, saharoza, metilparahidroksibenzoat
(E218), propilparahidroksibenzoat (E216), ksantanska guma, voda, pročišćena, aroma naranče
(sadrži alkohol).

30 - 11 - 2018

Kako Lekadol Forte izgleda i sadržaj pakiranja

Lekadol Forte je viskozna bijela ili gotovo bijela tekućina s homogenim izgledom i karakterističnim
mirisom i okusom na naranču.
Lekadol Forte je dostupan u kartonskoj kutiji u kojoj je smeĎa staklena bočica (tip III) s 85 ml oralne
suspenzije, sa sigurnosnim zatvaračem za zaštitu od djece i jednom plastičnom štrcaljkom s 5 ml koja
je graduirana na svakih 0,25 ml.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Republika Hrvatska

ProizvoĎač:

Laboratórios Basi – Indústria Farmacéutica, S.A.,Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes
15 e 16, Mortágua, Portugal.

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedećim nazivima:

Portugal

Paracetamol Sandoz

Slovenija

Lekadol 40 mg/ml za otroke peroralna suspenzija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2018.

30 - 11 - 2018