Lekoklar XL 500 mg filmom obložene tablete s prilagođenim oslobađanjem

UPUTA O LIJEKU: Informacija za bolesnika

Lekoklar XL 500 mg

filmom obložene tablete s prilagođenim oslobađanjem

klaritromicin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

•

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

•

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

•

Ovaj je lijek propisan samo Vama.

Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i

ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

•

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti

liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Lekoklar XL i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego po

čnete uzimati Lekoklar XL

3. Kako uzimati Lekoklar XL
4. Mogu

će nuspojave

5. Kako

čuvati Lekoklar XL

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Lekoklar XL i za što se koristi

Svaka Lekoklar XL filmom obložena tableta s prilag

ođenim oslobađanjem sadrži 500 mg djelatne

tvari klaritromicina.
Lekoklar XL je antibiotik iz skupine makrolida. Djeluje tako da zaustavlja rast bakterija koje uzrokuju
infekcije u tijelu.

Lekoklar XL tablete koriste se za liječenje infekcija kao što su:

•

infekcije donjega dijela dišnog sustava, kao što su bronhitis i pneumonija

•

infekcije gornjega dijela dišnog sustava, kao što su infekcije grla i sinusa

•

blage do umjerene infekcije kože i tkiva, kao što su celulitis, folikulitis i erizipel.

Lekoklar XL ta

blete namijenjene su za liječenje odraslih i djece starije od 12 godina.

2. Što morate znati prije nego po

čnete uzimati Lekoklar XL

Nemojte uzimati Lekoklar XL:

•

ako ste

alergični (preosjetljivi) na klaritromicin, druge makrolidne antibiotike kao što su

eritromicin ili azitromicin, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

•

ako imate nisku razinu kalija u krvi (stanje poznato kao hipokalemija)

•

ako imate tešku bolest jetre

zajedno s bolešću bubrega

•

ako uzimate lovastatin ili simvastatin (inhibitori HMG-CoA reduktaze, poznati kao statini, a
primjenjuju se za snižavanje razine kolesterola

(vrsta masnoće) u krvi)

•

ako imate nepravilan rad srca

•

ako uzimate tikagrelor ili ranolazin

•

ako uzimate ergotamin ili dihidroe

rgotamin (za liječenje migrene)

03-02-2016

•

ako uzimate kolhicin

•

ako uzimate

terfenadin ili astemizol (za liječenje peludne groznice ili alergije) ili cisaprid (za

liječenje želučanih tegoba) ili pimozid (za liječenje nekih duševnih bolesti) jer kombinacije ovih
lijekova mogu ponekad uzrokovati ozb

iljne poremećaje rada srca

Lekoklar XL tablete nisu prikladne za liječenje djece ispod 12 godina.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Lekoklar XL:

•

ako imate probleme s bubrezima ili jetrom

•

ako imate ili

ste skloni razvoju gljivičnih infekcija (npr. kandidijazi)

•

ako već uzimate kolhicin, jer to može uzrokovati ozbiljne nuspojave

•

ako imate bolest srca

•

ako imate usporeni rad srca (bradikardija)

•

ako imate produljen QT interval ili ventrikularnu aritmiju

•

ako imate nisku razinu magnezija u krvi

•

ako ste trudni ili dojite

Odmah se

obratite liječniku ako tijekom ili nakon uzimanja Lekoklara XL dobijete teški ili dugotrajni

proljev.
Dugotrajno uzimanje Lekoklara XL može rezultirati porastom broja otpornih bakterija (odnosno
nastankom superinfekcija).

Djeca

Lekoklar XL tablete nisu prikladne za liječenje djece ispod 12 godina.

Drugi lijekovi i Lekoklar XL

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo
koje druge lijekove.

Učinak liječenja može biti smanjen ako Lekoklar XL uzimate zajedno s određenim drugim

lijekovima. U tim slučajevima možda će biti potrebno regulirati dozu, poduzeti odgovarajuće mjere

opreza ili u nekim slučajevima, prestati koristiti neki od lijekova. Obavezno recite svom liječniku ako

uzimate neki od sljedećih lijekova:

•

karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, valproat (lijekovi za liječenje epilepsije)

•

teofilin (za liječenje astme)

•

varfarin (lijek za razrjeđivanje krvi)

•

ergotamin ili dihi

droergotamin (za liječenje migrene)

•

triazolam, midazolam ili alprazolam (sedativi)

•

dizopiramid, digoksin, kinidin (za liječenje poremećaja rada srca)

•

verapamil, amlodipin, diltiazem

(za liječenje visokog krvnog tlaka)

•

simvastatin, lovastatin, atorvastatin, rosuvastatin (inhibitori HMG-CoA reduktaze, poznati

kao statini, a primjenjuju se za snižavanje razine kolesterola (vrsta masnoće) u krvi),

•

pimozid (za liječenje shizofrenije ili drugih psihijatrijskih stanja)

•

flukonazol ili itrakonazol (za liječenje gljivičnih infekcija)

•

rifabutin, rifampicin, rifapentin

(antibiotici učinkoviti protiv nekih infekcija)

•

etravirin, efavirenz, nevirapin, zidovudin, ritonavir, atazanavir ili sakvinavir (antivirusni

lijekovi za liječenje HIV-a)

•

ciklosporin, sirolimus ili takrolimus (imunosupresivi, lijekovi koji se daju

kod presađivanja

organa)

•

terfenadin ili astemizol (za liječenje peludne groznice ili alergije)

•

cisaprid ili omeprazol (za liječenje želučanih tegoba)

•

kolhicin (za liječenje gihta)

03-02-2016

•

tolterodin (za liječenje problema s mokraćnim mjehurom)

•

oralni antidijabetici

(

sulfonilureje,

nateglinid i repaglinid) ili inzulin

(za liječenje šećerne

bolesti)

•

gospina trava (biljni pripravak

za liječenje depresije)

•

cilostazol (za poboljšanje cirkulacije u nogama)

•

metilprednizolon (kortikosteroid,

za liječenje upalnih poremećaja)

•

sildenafil, tadalafil ili vardenafil (za liječenje erektilne disfunkcije ili plućne hipertenzije-

visoki krvni tlak u krvnim žilama pluća)

•

vinblastin (za liječenje raka)

•

aminoglikozidi

Lekoklar XL s hranom i p

ićem

Tijekom liječenja tabletama Lekoklar XL ne preporučuje se konzumirati alkoholna pića.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Sigurnost primjene Lekoklara XL

tijekom trudnoće i dojenja nije utvrđena.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lekoklar XL može izazvati osjećaj smetenosti, dezorijentiranosti, vrtoglavice ili omaglice. Ako lijek
djeluje na taj

način kod Vas, nemojte upravljati vozilima ili strojevima.

3. Kako uzimati Lekoklar XL

Uvijek uzmite

ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena dnevna doza lijeka Lekoklar XL za odrasle i djecu stariju od 12 godina je jedna tableta
od 500 mg, koju treba uzeti za vrijeme jela. Nemojte lomiti ili žvakati tabletu; progutajte cijelu tabletu

s najmanje pola čaše tekućine. Kod težih infekcija liječnik može povećati dnevnu dozu na dvije
tablete od 500 mg.

Liječenje obično traje od 6 do 14 dana.

U starijih bolesnika doza se ne treba

prilagođavati. Kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne

funkcije

, liječnik može smanjiti dozu.

Djeca mlađa od 12 godina ne smiju uzimati tablete Lekoklar XL.

Ako V

am se čini da je učinak lijeka prejak ili preslab, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom.

Ako uzmete više tableta Lekoklar XL nego što ste trebali

Ako ste uzeli preveliku dozu lijeka,

ili je Vaše dijete slučajno progutalo tablete, odmah se

posavjetovati sa svojim liječnikom ili se javite na hitni odjel najbliže bolnice. Prevelika doza lijeka

obično uzrokuje povraćanje i bol u želucu.

Ako ste zaboravili uzeti Lekoklar XL

Ne uzimajte dvostruku dozu kako bi nadoknadili dozu koju ste zaboravili.

Ako ste zaboravili uzeti dozu u predviđeno vrijeme, uzmite je odmah kad se sjetite. Nemojte uzeti
više tableta

u jednom danu no što Vam je liječnik rekao.

03-02-2016

Ako prestanete uzimati Lekoklar XL

Nemojte prestati uzimati tablete sam

o zato što se osjećate bolje. Važno je da lijek uzimate toliko dugo

koliko

Vam je propisao liječnik, u suprotnom se bolest može vratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

4. Mogu

će nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako bilo

kada tijekom liječenja tabletama Lekoklar XL primijetite nešto od dolje navedenog, odmah

prekinite s daljnjom primjenom lijeka i kontaktiraj

te Vašeg liječnika:

•

teški ili dugotrajni proljev koji može sadržavati krv ili sluz. Proljev se može javiti i 2 mjeseca

nakon završetka terapije te je i tada potrebno kontaktirati liječnika.

•

osip, otežano disanje, gubitak svijesti ili oticanje lica, grla, usana i jezika (angioedem).
Navedeno može biti znak alergijske reakcije na lijek.

•

žuta boja kože (žutica), iritacija kože, blijeda stolica, tamni urin, osjetljivost trbuha ili gubitak
apetita. Navedeno može biti znak smanjenja funkcije jetre.

•

teška kožna re

akcija s mjehurima na koži, usnama, usnoj šupljini, očima, genitalijama.

Navedeno su simptomi rijetke alergijske reakcije koja se zove Stevens-Johnsonov sindrom ili

toksična epidermalna nekroliza.

Nuspojave koje se javljaju kod primjene ovog lijeka mogu biti:

česte (javljaju se u više od 1 na 100 a manje od 1 na 10 bolesnika);

manje česte (javljaju se u više od 1 na 1000 a manje od 1 na 100 bolesnika);

nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Česte nuspojave

•

nesanica

•

glavobolja

•

promjene osjeta okusa,

neobičan okus

•

problemi sa

želucem kao što su osjećaj mučnine, povraćanje, bolovi u trbuhu, loša probava,

proljev

•

abnormalni rezultati testova jetrene funkcije

•

kožni osip

•

prekomjerno znojenje

•

širenje krvnih žila (vazodilatacija)

Manje česte nuspojave

•

infekcije kao što su infekcije želuca i crijeva, infekcije kandidom, vaginalne infekcije,
celulitis*

•

smanjenje razine bijelih krvnih stanica, povišenje razine bijelih krvnih stanica*, povišenje

razine krvnih pločica*

•

preosjetljivost, anafilaktoidne reakcije*

•

anoreksija, smanjenje apetita

•

tjeskoba, nervoza*, vrištanje*

•

omaglica, izrazita pospanost, gubitak svijesti*, nevoljno drhtanje, nevoljni pokreti*

•

zvonjenje u ušima, vrtoglavica (os

jećaj vrtnje) i poremećaj sluha

•

odre

đeni srčani poremećaji: produljenje QT intervala u elektrokardiogramu, osjećaj lupanja

srca (palpitacije), iznenadni zastoj srca*, treperenje pretklijetki*, ekstrasistole*

•

krvarenje iz nosa

•

astma*

, plućna embolija*

03-02-2016

•

upala sluznice usta (stomatitis), upala jednjaka (ezofagitis)*, upala jezika (glositis), upala

želučane sluznice (gastritis), jaka epizodna bol debelog crijeva (proktalgija), zatvor, suhoća
usta, podrigivanje, vjetrovi i nadimanje*,

vraćanje želučane kiseline u jednjak (GERB-

gastroezofagealna refluksna bolest; žgaravica)

•

porast jetrenih enzima u krvi*

•

povišeni kreatinin i urea u krvi*

•

povišenje nekih enzima u krvi (povišenje alkalne fosfataze i laktat dehidrogenaze) *

•

kolestaza (nakupljanja žuči u jetri)*, hepatitis*

•

svrbež, koprivnjača, stvaranje mjehurića na koži (bulozni dermatitis)*, osip s kvržicama i

točkicama (makulo-papularni osip)*

•

bol u mišićima (mialgija), ukočenost i grčevi mišića*

•

slabost (astenija), umor*, malaksalost*

, vrućica*, zimica*, bol u prsnom košu*

Nuspojave nepoznat

e učestalosti

•

teški ili dugotrajni proljev koji može sadržavati krv ili sluz (pseudomembranozni kolitis)

•

infekcije kože (erizipel)

•

jako smanjenje broja bijelih krvnih stanica, što povećava vjerojatnost pojave infekcija
(agranulocitoza)

•

smanjenje broja krvnih plo

čica (trombocitopenija)

•

jaka alergijska reakcija koja uzrokuje teškoće u disanju ili omaglicu (anafilaktička reakcija),

oticanje lica, grla, usana i jezika (angioedem)

•

psihotični poremećaji, stanje smetenosti, osjećaj gubitka identiteta, depresija,
dezori

jentiranost, vidna ili slušna priviđenja (halucinacije), abnormalni snovi

•

napadaji,

poremećaj osjeta mirisa, gubitak osjeta mirisa ili okusa, osjećaj trnaca ili bockanja

na koži (parestezija)

•

gubitak sluha

•

srčani poremećaji poput

torsade de pointes

i ventrikularne tahihardije

•

krvarenje

•

upala gušterače, promjena boje jezika i promjena boje zubi

•

zatajenje jetre, žuta boja kože (hepatocelularna žutica)

•

teška kožna reakcija s mjehurima na koži, usnama, usnoj šupljini, očima, genitalijama
(Stevens-Johnsonov si

ndrom/toksična epidermalna nekroliza), osip uzrokovan lijekom uz

eozinofiliju i sustavne simptome, akne

•

abnormalno propadanje mišića što može uzrokovati probleme s bubrezima (rabdomioliza),
bol ili

slabost u mišićima (miopatija)

•

zatajenje bubrega, intersticiski nefritis

•

povećanje INR-a (internacionalnog standardiziranog vremenskog raspona pretvaranja
protrombina u trombin),

povećan rizik pojave krvarenja, promjena boje mokraće.

*Nuspojave koje nisu zabilježene prilikom primjene Lekoklar XL 500 mg filmom obloženih tableta s

prilagođenim oslobađanjem, već s drugim oblicima koji sadrže istu djelatnu tvar (klaritromicin), te ih
je stoga potrebno uzeti u obzir.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako

čuvati Lekoklar XL

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvati na temperaturi ispod 25

°

C, u originalnom pakiranju.

03-02-2016

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Nikada nemojte nikakve

lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što sadrže Lekoklar XL tablete

Djelatna tvar je klaritromicin.

1 filmom obložena tableta s prilagođenim oslobađanjem sadrži 500 mg klaritromicina.

Pomoćne tvari

Jezgra:

hipromeloza; gliceroldibehenat; povidon; celuloza,

mikrokristalična; stearatna kiselina;

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; kalcijev stearat; talk; polisorbat 80.

Ovojnica:

hipromeloza; hidroksipropilceluloza; makrogol 400; željezov oksid, žuti (E172); titanijev

dioksid (E171); aroma vanilije; talk.

Kako Lekoklar XL izgleda i sadržaj pakiranja

Lekoklar XL

filmom obložena tableta s prilagođenim oslobađanjem je oker žuta, ovalna, bikonveksna

tableta, s oznakom 500 na jednoj strani i CXL na drugoj strani.

7 (1x7) tableta u blisteru (Al/Al), u kutiji
14 (2x7) tableta u blisteru Al/Al), u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Proizvođač lijeka

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija
S. C. Sandoz S.R.L., Livezeni Street 7A, Targu Mures, Rumunjska

N

ačin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

veljači 2016.

03-02-2016