Lekotam 3 mg tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Lekotam

1,5 mg tablete

Lekotam 3 mg tablete

bromazepam

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Lekotam i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Lekotam?
3. Kako uzimati Lekotam?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Lekotam?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Lekotam i za što se koristi?

Lekotam sadrži djelatnu tvar bromazepam koja pripada skupini lijekova koju nazivamo
benzodiazepini.

Lekotam se koristi za kratkotrajno liječenje teške anksioznosti (tjeskobe). Simptomi anksioznosti kao
što su vrlo jak strah i duboka zabrinutost utječu na osjećaje, raspoloženje, spavanje, mišljenje i
ponašanje bolesnika i onesposobljavaju ga u svakodnevnim aktivnostima.

Liječenje treba biti što je kraće moguće i ne smije biti duže od 8 do 12 tjedana.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Lekotam?

Nemojte uzimati Lekotam:

–

ako ste alergični na bromazepam, na druge benzodiazepine (npr. diazepam, klonazepam,
flurazepam, temazepam) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

–

ako imate miasteniju gravis (autoimuna bolest koju karakterizira teška slabost i brzo umaranje
mišića)

–

ako imate teške poremećaje dišnog sustava (zatajivanje dišnog sustava)

–

ako imate teško zatajivanje jetre

–

ako imate sindrom zastoja disanja u snu.

Nemojte uzeti Lekotam ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, zatražite
savjet svog liječnika ili ljekarnika prije nego uzmete Lekotam.

Djeca

Lekotam se ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 12 godina.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Lekotam.

06 - 09 - 2018

Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja Lekotama ako:

imate poteškoće s jetrom, bubrezima ili plućima

se liječite zbog depresije

redovito konzumirate alkohol ili ste skloni rekreativnoj uporabi droga (zloporabi lijekova)

ste u prošlosti imali poteškoće s alkoholom ili s uzimanjem droga/lijekova

ste stariji ili iscrpljeni.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, ili ako niste sigurni, zatražite savjet svog liječnika
ili ljekarnika prije nego uzmete Lekotam.

Kod dugotrajne primjene lijeka Lekotam, postoji mogućnost razvoja tolerancije – potreba za
povećanjem doze lijeka da bi se postigao isti smirujući učinak, naročito u bolesnika ovisnih o
lijekovima.

Dugotrajna primjena velikih doza benzodiazepina, pa tako i lijeka Lekotam, može uzrokovati fizičku
i psihičku ovisnost. Zbog toga njihovu primjenu treba izbjegavati u bolesnika ovisnih o alkoholu,
drugim lijekovima ili drogama.

Kod fizičke ovisnosti, nagli prekid liječenja može uzrokovati tzv. apstinencijski sindrom

(sindrom

ustezanja). Simptomi apstinencijskog sindroma su: glavobolja, bolovi u mišićima, izrazita tjeskoba i
napetost, nemir, smušenost i razdražljivost. U teškim slučajevima simptomi mogu biti: derealizacija
(otuĎenost), depersonalizacija (gubitak osobnosti), preosjetljivost na svjetlost, zvukove i tjelesni
dodir, halucinacije (priviĎenja) i napadaji (konvulzije).

Kod naglog prekida liječenja mogu se javiti simptomi koji su znatno jače izraženi od onih zbog kojih
se liječite, npr. promjena raspoloženja, smetnje spavanja ili osjećaj nemira. To je tzv. „rebound“

fenomen koji se češće javlja kod naglog prekida liječenja. Zbog toga će Vam liječnik postupno
smanjivati dozu lijeka.

Kod primjene benzodiazepina neočekivano se može javiti prolazna amnezija (gubitak pamćenja).
Češće se javlja kod primjene većih doza lijeka.

Poznato je da se tijekom primjene benzodiazepina mogu javiti tzv. paradoksalne reakcije kao što su
nemir, agitacija (motorni nemir i psihička napetost), razdražljivost, agresivnost, sumanutost, bijes,
noćne more, halucinacije (priviĎenja), psihički poremećaji, neprimjereno ponašanje i drugi
poremećaji ponašanja.
Ako primijetite takve simptome, prekinite primjenu lijeka i odmah se javite liječniku. Vjerojatnost
pojave takvih reakcija veća je u starijih osoba i djece.

Ako se lijek Lekotam daje djeci, liječnik će vrlo pažljivo procijeniti potrebu za takvim liječenjem i
svesti ga na što kraće vrijeme.

Lekotam, kao i druge benzodiazepine, treba vrlo oprezno primjenjivati u starijih i slabih bolesnika.
Takvim bolesnicima, liječnik će propisati niže doze, budući da su osjetljiviji na učinak lijeka.

Poseban oprez je potreban u bolesnika s kroničnim bolestima pluća. Liječnik će preporučiti manje
doze.

Recite liječniku ako imate oštećenu funkciju jetre, jer bolesnici s teškim zatajivanjem jetre ne smiju
primjenjivati ovaj lijek. Isto tako mu recite ako imate oštećenu funkciju bubrega, jer će Vam
propisati niže doze i povremeno će Vam raditi laboratorijske pretrage.

Lekotam se ne preporučuje kao samostalni lijek u liječenju depresivnih i psihotičnih bolesnika ili u
bolesnika s anksiozno depresivnim stanjem. U bolesnika s dijagnozom depresije, pogoršanje
simptoma bolesti uključujući i misli o samoubojstvu primijećeni su kod primjene benzodiazepina.

06 - 09 - 2018

Bolesnici ovisni ili sa sumnjom o ovisnosti o alkoholu, lijekovima ili drogama ne smiju uzimati
benzodiazepine, osim u rijetkim slučajevima kada su pod nadzorom liječnika.

Tijekom liječenja lijekom Lekotam ne smijete konzumirati alkoholna pića, niti uzimati lijekove koji
smanjuju učinak središnjeg živčanog sustava.

Kod dugotrajne primjene (koju treba izbjegavati) liječnik će Vam kontrolirati krvnu sliku i rad jetre.

Molimo obratite se liječniku i onda ako su se gornje tvrdnje odnosile na Vas bilo kada u prošlosti.

Drugi lijekovi i Lekotam

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo
koje druge lijekove.
Lekotam može promijeniti djelovanje nekih lijekova, a takoĎer, neki lijekovi mogu promijeniti
djelovanje Lekotama.

Obavezno recite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate:

lijekove za liječenje psihičkih poremećaja (poteškoća s mentalnim zdravljem)

lijekove za spavanje

lijekove za liječenje alergija, od kojih biste mogli biti pospani

lijekove za liječenje epilepsije

lijekove za opuštanje mišića

cimetidin (lijek za liječenje poteškoća sa želucem i žgaravice)

lijekove za anesteziju

lijekove za ublažavanje jakih bolova (kao što je morfin)

lijekove za srce koji se zovu beta blokatori

lijekove za liječenje gljivičnih infekcija

lijekove za liječenje HIV infekcije

makrolide (vrstu antibiotika)

lijekove za suzbijanje kašlja.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, ili ako niste sigurni, zatražite savjet svog liječnika
ili ljekarnika prije nego uzmete Lekotam.

Kirurški zahvati

Obavijestite liječnika ako tijekom liječenja tabletama Lekotam imate dogovoren operativni zahvat
tijekom kojeg trebate primiti anestetik (uključujući i stomatološki zahvat).

Lekotam s hranom, pićem i alkoholom

Hrana ne utječe na djelovanje ovog lijeka.

Tijekom liječenja tabletama Lekotam ne smijete piti alkoholna pića.

Razlog za to je sljedeći:

Lekotam Vas može učiniti pospanima

Veća je vjerojatnost da ćete imati poteškoće s koncentracijom i da ćete dublje spavati

Ako ste u vrlo dubokom snu, to može uzrokovati ozbiljne probleme s disanjem i radom srca.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

U bolesnica koje su trudne ili žele zatrudnjeti, primjenu lijeka Lekotam je potrebno prekinuti, osim
ako liječnik ocijeni da je liječenje neophodno.
Ako ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti, morate to reći svome liječniku kako bi se odlučio za drugi
način liječenja.

Tijekom liječenja lijekom Lekotam, majke ne smiju dojiti.

06 - 09 - 2018

Upravljanje vozilima i strojevima

Zatražite savjet svog liječnika vezano za upravljanje vozilima i strojevima za vrijeme liječenja
lijekom Lekotam. Naime, ovaj Vas lijek može učiniti pospanima, otežati Vam koncentraciju i
usporiti Vaše reakcije, osobito tijekom istodobnog uzimanja alkoholnih pića ili nekih lijekova. Ako
niste sigurni smijete li obavljati odreĎenu aktivnost za vrijeme liječenja lijekom Lekotam, upitajte
svog liječnika.

Tablete Lekotam 1,5 mg sadrže boju sunset yellow FCF (E110)

Ova boja

može izazvati alergijske reakcije.

Lekotam tablete sadrže laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog
lijeka.

3. Kako uzimati Lekotam?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom
ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza koju Vam je propisao liječnik ovisi o bolesti, o Vašoj reakciji na liječenje i o drugim lijekovima
koje istodobno uzimate.
Važno je da se pridržavate doze i uputa koje Vam je dao liječnik. Dozu ne smijete mijenjati ili
liječenje prekidati, ako se prethodno ne posavjetujete s liječnikom. Liječnik će odrediti koliko dugo
će trajati liječenje.

Na samom početku liječenja, liječnik će Vam propisati najmanju dozu koju će zatim, ako je potrebno,
postupno povećavati dok se ne postigne najbolji učinak uz najbolju podnošljivost.

Nakon tjedan dana liječenja, liječnik će ponovo procijeniti težinu simptoma, Vaše zdravstveno stanje
i potrebu za daljnjim liječenjem, odnosno prilagoĎavanjem doze lijeka.

Vaš liječnik će tražiti da Lekotam uzimate što je moguće kraće.

Tabletu treba progutati cijelu, uz čašu vode, neovisno o obroku.

Djeca

Lekotam se ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 12 godina.

Odrasli

Uobičajena dnevna doza za odrasle ambulantne bolesnike iznosi od 3 do 18 mg bromazepama,
podijeljena u više doza.

Ovaj lijek se u pravilu uzima najviše 12 tjedana.

Stariji bolesnici i bolesnici sa smanjenom funkcijom jetre ili bubrega

Vaš liječnik će odrediti koliko tableta smijete uzeti i koliko često. Vaša doza će biti niža od
uobičajene doze koja se propisuje za druge odrasle osobe.

Ako uzmete više Lekotam tableta nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Lekotam tableta nego što ste trebali, ili ako je netko drugi greškom uzeo Vaše
Lekotam tablete, odmah zatražite savjet liječnika ili hitne službe najbliže bolnice. Ponesite sa sobom
kutiju lijeka.

Ako ste uzeli previše tableta, mogli biste osjetiti mamurnost ili pospanost, imati otežanu kontrolu
pokreta (nedostatak koordinacije), usporen ili nerazgovijetan govor ili trzajuće pokrete oka.

06 - 09 - 2018

Ako ste zaboravili uzeti Lekotam

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu, preskočite propuštenu dozu. Zatim nastavite uzimati lijek prema
uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete uzimati Lekotam

Važno je da lijek Lekotam uzimate sve dok se ne završi predviĎeno trajanje liječenja. Nemojte
prestati uzimati lijek ako se osjećate bolje, dok se o tome ne posavjetujete sa svojim liječnikom. Ako
ga prerano prestanete uzimati, bolest se može ponovno javiti.

Budući da nagli prekid uzimanja bromazepama može uzrokovati apstinencijski sindrom (glavobolja,
bolovi u mišićima, uplašenost, napetost, razdražljivost, smetenost, depresivnost, sklonost
samoubojstvu, nemir, preosjetljivost na buku i svjetlo; vidjeti dio 4 Moguće nuspojave), prekid
liječenja mora biti postupan; Vaš liječnik će Vam postupno smanjiti dozu.

Nakon dugotrajnog liječenja velikim dozama bromazepama, odnosno bilo kojeg benzodiazepina,
može se pojaviti psihička i fizička ovisnost, apstinencijski sindrom, a može se razviti i tolerancija.

Nakon primjene bilo kojeg benzodiazepina, pa i bromazepama, iznimno može doći do paradoksnih
reakcija. Ako se pojave agitacija, povećana mišićna spastičnost, poremećaji spavanja ili halucinacije,
liječenje treba prekinuti.

Nakon naglog prekida liječenja može se pojaviti prolazno pogoršanje tjeskobe ili nesanice
(„rebound“ anksioznost).

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Prestanite uzimati tablete Lekotam i odmah se javite liječniku ako primijetite bilo koju od
sljedećih ozbiljnih nuspojava, jer postoji mogućnost da ćete trebati hitno medicinsko
zbrinjavanje:

poteškoće sa srcem uključujući zatajenje srca (može se osjetiti kao nedostatak zraka, otok

gležnjeva, kašalj, umor i ubrzan rad srca) i zastoj srca

poteškoće s disanjem (respiratorna depresija). Rani znakovi uključuju iznenadno čujno,

otežano i nejednoliko disanje. Vaša koža može poplaviti.

nemir, agresivnost, bijes, razdražljivost ili uzrujanost

noćne more i osjećaj kao da vidite ili čujete stvari kojih zapravo nema (halucinacije)

mentalne poteškoće kao što su deluzije (vjerovanje u stvari koje zapravo ne postoje)

ili gubitak kontakta sa stvarnošću

promjene u ponašanju koje su za Vas neuobičajene.

Kada započnete s uzimanjem Lekotam tableta, mogli biste primijetiti sljedeće učinke:

osjećaj mamurnosti, pospanosti i umora

čini Vam se kao da imate malo emocija, ili da ih uopće nema

smanjenje budnosti

osjećaj zbunjenosti

glavobolja

osjećaj omaglice

mišićna slabost

slaba koordinacija, uključujući osjećaj nestabilnosti kada hodate

06 - 09 - 2018

poteškoće s vidom (dvoslike).

Ti učinci obično prolaze nakon nekog vremena. Ako ste zabrinuti, posavjetujte se sa svojim
liječnikom ili ljekarnikom.

Sljedeći učinci se mogu javiti u bilo koje vrijeme tijekom liječenja:

otežano pamćenje novih stvari, što se može javiti istovremeno s promijenjenim ili
neobičnim ponašanjem

depresija

mučnina ili povraćanje

zatvor ili proljev

osip kože

zadržavanje urina

povećani ili smanjeni spolni interes.

Apstinencijski simptomi (simptomi ustezanja):

Mogli biste postati ovisni o benzodiazepinskim lijekovima, kao što je Lekotam. To znači da kod
naglog prekida liječenja ili prebrzog smanjivanja doze možete razviti apstinencijske simptome, koji
mogu uključivati:

glavobolju

bol u mišićima i osjećaj nemira

osjećaj jake zabrinutosti, napetosti, zbunjenosti ili lošeg raspoloženja.

Manje česti apstinencijski simptomi uključuju:

preosjetljivost na svjetlo, zvuk i dodir

osjećaj kao da se vide ili čuju stvari kojih u stvarnosti nema (halucinacije)

trnci i osjećaj obamrlosti u rukama i nogama

osjećaj izgubljenosti ili gubitka kontakta sa stvarnošću

konvulzije (napadaji grčeva).

Ozljede:

Bolesnici koji uzimaju benzodiazepinske lijekove su izloženi riziku od padova i lomova kostiju. Taj
rizik je povećan u starijih osoba i osoba koje uzimaju druge sedative (uključujući alkohol).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Lekotam?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece
Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.
Čuvati u originalnom pakiranju, radi zaštite od svjetlosti.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake Exp.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lekotam sadrži?

Djelatna tvar je bromazepam. Jedna tableta sadrži 1,5 mg ili 3 mg bromazepama.

06 - 09 - 2018

Pmoćne tvari su:

Lekotam 1,5 mg :

celuloza, mikrokristalična; kalijev poliakrilat; magnezijev stearat; laktoza hidrat;

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; lak narančasti (sadrži sunset yellow FCF (E110))

Lekotam 3 mg:

celuloza, mikrokristalična; kalijev poliakrilat; magnezijev stearat; laktoza hidrat;

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; lak zeleni (sadrži indigotin (E132) i quinoline yellow (E104))

Kako Lekotam izgleda i sadržaj pakiranja?

Lekotam 1,5 mg

svijetlonarančaste, okrugle, bikonveksne tablete

Lekotam 3 mg

svijetlozelene, okrugle, bikonveksne tablete

30) tableta Lekotam 1,5 mg u (PVC//Al) blisteru, u kutiji.
30 tableta Lekotam 3 mg u (PVC//Al) blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb

ProizvoĎač
Lek Pharmaceuticals d. d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2018.

06 - 09 - 2018