Lenalidomid Alpha-Medical 10 mg tvrde kapsule

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Lenalidomid Alpha-Medical 10 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Alpha-Medical 25 mg tvrde kapsule

lenalidomid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je Lenalidomid Alpha-Medical i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Lenalidomid Alpha-Medical

3.

Kako uzimati Lenalidomid Alpha-Medical

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Lenalidomid Alpha-Medical

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Lenalidomid Alpha-Medical i za što se koristi

Lenalidomid Alpha-Medical sadrži djelatnu tvar lenalidomid. Ovaj lijek pripada skupini lijekova koji utječu
na način rada Vašeg imunološkog sustava.

Lenalidomid Alpha-Medical primjenjuje se u odraslih za liječenje multiplog mijeloma.

Multipli mijelom

Multipli mijelom je vrsta raka koja pogađa određene vrste bijelih krvnih stanica, zvane plazma stanice. Te se
stanice nakupljaju u koštanoj srži i dijele, ponašajući se nekontrolirano. To može oštetiti kosti i bubrege.

Multipli mijelom se najčešće ne može izliječiti. Međutim, znakovi i simptomi bolesti mogu se uvelike smanjiti
ili povući na neko vrijeme. To se naziva 'odgovor'.

Novodijagnosticirani multipli mijelom – u bolesnika u kojih je provedena transplantacija koštane srži
Lenalidomid Alpha-Medical se primjenjuje samostalno kao terapija održavanja nakon odgovarajućeg
oporavka poslije transplantacije.

Novodijagnosticirani multipli mijelom – u bolesnika u kojih nije moguća transplantacija koštane srži
Lenalidomid Alpha-Medical se uzima s drugim lijekovima:

s protuupalnim lijekom pod nazivom „deksametazon‟

s kemoterapijskim lijekom pod nazivom „melfalan‟ i

s imunosupresivnim lijekom pod nazivom „prednizon‟.

Ove druge lijekove primit ćete na početku liječenja, a zatim ćete nastaviti uzimati samo Lenalidomid Alpha-
Medical.

Ako ste u dobi od 75 godina ili stariji, ili imate umjerene do teške tegobe s bubrezima – liječnik će to pažljivo
provjeriti prije nego što započnete liječenje.

14 - 09 - 2018

Multipli mijelom – u bolesnika koji su prethodno liječeni
Lenalidomid Alpha-Medical se uzima zajedno s protuupalnim lijekom pod nazivom „deksametazon‟

Lenalidomid Alpha-Medical može zaustaviti pogoršanje znakova i simptoma multiplog mijeloma. Pokazalo se
također da je Lenalidomid Alpha-Medical odgodio povratak multiplog mijeloma nakon liječenja.

Kako Lenalidomid Alpha-Medical djeluje

Lenalidomid Alpha-Medical djeluje na imunološki sustav te izravno napada stanice raka. Djeluje na brojne
različite načine:

zaustavljanjem razvoja stanica raka

zaustavljanjem rasta krvnih žila raka

poticanjem dijela imunološkog sustava da napada stanice raka.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Lenalidomid Alpha-Medical

Nemojte uzimati Lenalidomid Alpha-Medical:

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću jer se očekuje da će

Lenalidomid Alpha-Medical štetno djelovati na nerođeno dijete (pogledajte dio 2 „Trudnoća, dojenje

i kontracepcija – informacije za žene i muškarce“).

Ako možete zatrudnjeti, osim ako ste poduzeli sve potrebne mjere za sprječavanje trudnoće

(pogledajte dio 2 „Trudnoća, dojenje i kontracepcija – informacije za žene i muškarce“). Ako ste u

stanju zatrudnjeti, Vaš liječnik će zabilježiti uz svaki recept da su poduzete potrebne mjere te će

Vam dati tu potvrdu.

Ako ste alergični na lenalidomid ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6. Ako mislite

da biste mogli biti alergični, obratite se liječniku za savjet.

Ako se bilo što od ovoga odnosi na Vas, nemojte uzeti Lenalidomid Alpha-Medical. Provjerite s liječnikom
ako niste sigurni.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Lenalidomid Alpha-Medical:

ako ste u prošlosti imali krvni ugrušak – za Vas tada postoji povećan rizik od nastanka krvnog

ugruška u venama i arterijama tijekom liječenja

ako imate bilo kakve znakove infekcije kao što je kašalj ili vrućica

ako imate ili ste ikada prije imali virusnu infekciju, posebice infekciju hepatitisa B, varičelu, HIV.

Ako niste sigurni, obratite se liječniku. Liječenje ovim lijekom može prouzročiti ponovnu

aktivaciju virusa u bolesnika koji ga nose, što rezultira ponovnom pojavom infekcije. Liječnik bi

trebao provjeriti jeste li ikada imali infekciju hepatitisa B.

ako imate tegobe s bubrezima – liječnik Vam tada može prilagoditi dozu Lenalidomida Alpha-

Medical

ako ste imali srčani udar, ako ste ikad imali krvni ugrušak ili ako pušite, imate povišeni krvni tlak

ili visoke razine kolesterola

ako ste imali alergijsku reakciju dok ste uzimali talidomid (još jedan lijek koji se koristi za liječenje

multiplog mijeloma), poput osipa, svrbeža, oticanja, omaglice ili poteškoća u disanju.

ako ste u prošlosti imali kombinaciju bilo kojih od sljedećih simptoma: osip na licu ili prošireni

osip, crvenilo kože, visoku temperaturu, simptome nalik gripi, povećane limfne čvorove (znakove

teške kožne reakcije koja se naziva reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima

(DRESS), vidjeti također dio 4 „Moguće nuspojave“).

Ako se bilo što od ovoga odnosi na Vas, obavijestite liječnika prije početka liječenja.

U bilo kojem trenutku za vrijeme ili nakon liječenja, odmah obavijestite svojeg liječnika ili medicinsku
sestru ako: vam se pojavi zamagljen vid, gubitak vida ili dvostruka slika, poteškoće u govoru, slabost
u ruci ili nozi, promjene u načinu hodanja ili problemi s ravnotežom, utrnulost koja ne prolazi, smanjen

14 - 09 - 2018

osjet ili gubitak osjeta, gubitak pamćenja ili smetenost. Sve to mogu biti simptomi ozbiljnog i
potencijalno smrtonosnog oštećenja mozga poznatog kao progresivna multifokalna leukoencefalopatija
(PML). Ako ste imali te simptome prije početka liječenja lenalidomidom, obavijestite svojeg liječnika o
svim promjenama simptoma.

Testovi i pretrage

Prije i tijekom liječenja Lenalidomid Alpha-Medicalom podvrgavat ćete se redovitim pretragama krvi jer
Lenalidomid Alpha-Medical može prouzročiti pad broja krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcije
(leukociti) i pomažu u zgrušavanju krvi (trombociti). Liječnik će od Vas zatražiti da pretrage krvi obavite:

prije liječenja

svaki tjedan tijekom prvih 8 tjedana liječenja

zatim najmanje svaki mjesec nakon toga.

Liječnik može provjeriti imate li veliku ukupnu količinu tumora u tijelu, uključujući koštanu srž. To može
dovesti do stanja u kojem se tumori razgrađuju i prouzročiti pojavu neuobičajenih razina kemijskih tvari u
krvi, što može dovesti do zatajenja bubrega (to se stanje naziva 'sindrom lize tumora').

Liječnik će možda provjeriti imate li promjena na koži kao što su crvene mrlje ili osip.

Liječnik će Vam možda morati prilagoditi dozu lijeka Lenalidomid Alpha-Medical ili prekinuti liječenje na
temelju rezultata krvnih pretraga i Vašeg općeg stanja. Ako Vam je dijagnoza postavljena nedavno, liječnik će
možda također procijeniti liječenje na temelju Vaše dobi i drugih zdravstvenih stanja koja već imate.

Darivanje krvi

Ne smijete darivati krv tijekom liječenja i još 1 tjedan nakon završetka liječenja.

Djeca i adolescenti

Lenalidomid Alpha-Medical se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Stariji i osobe koje imaju tegoba s bubrezima

Ako ste u dobi od 75 godina ili stariji, ili imate umjerene do teške tegobe s bubrezima – liječnik će Vas
pažljivo pregledati prije početka liječenja.

Drugi lijekovi i Lenalidomid Alpha-Medical

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove. To je potrebno zbog toga što Lenalidomid Alpha-Medical može utjecati na djelovanje drugih
lijekova. Isto tako, drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje Lenalidomid Alpha-Medicala.

Posebice recite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

neke lijekove za sprječavanje trudnoće poput oralnih kontraceptiva jer mogu prestati djelovati

neke lijekove za liječenje srca – poput digoksina

neke lijekove za razrjeđivanje krvi – poput varfarina.

Trudnoća, dojenje i kontracepcija – informacije za žene i muškarce Trudnoća

Za žene koje uzimaju Lenalidomid Alpha-Medical

Ne smijete uzimati Lenalidomid Alpha-Medical ako ste trudni jer se očekuje da će naškoditi

nerođenom djetetu.

Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate Lenalidomid Alpha-Medical. Stoga, morate primjenjivati

djelotvorne metode kontracepcije ako ste žena u plodnoj dobi (pogledajte ispod odjeljak

„Kontracepcija“).

Ako zatrudnite tijekom Vašeg liječenja Lenalidomid Alpha-Medicalom, morate prekinuti liječenje i

odmah obavijestiti svog liječnika.

Za muškarce koje uzimaju Lenalidomid Alpha-Medical

Ako Vaša partnerica zatrudni dok Vi uzimate Lenalidomid Alpha-Medical, odmah obavijestite svog

14 - 09 - 2018

liječnika. Preporučuje se da Vaša partnerica potraži medicinski savjet.

Također, morate primjenjivati djelotvorne metode kontracepcije (pogledajte ispod odjeljak

„Kontracepcija“).

Dojenje

Ne smijete dojiti dok uzimate Lenalidomid Alpha-Medical jer nije poznato izlučuje li se Lenalidomid Alpha-
Medical u majčino mlijeko.

Kontracepcija

Za žene koje uzimaju Lenalidomid Alpha-Medical
Prije početka liječenja pitajte svog liječnika možete li zatrudnjeti, čak i ako mislite da to nije vjerojatno.

Ako možete zatrudnjeti

podvrgnut ćete se testiranju na trudnoću pod nadzorom liječnika (prije svakog liječenja, svaka 4

tjedna tijekom liječenja i 4 tjedna nakon završetka liječenja), osim kad je potvrđeno da su jajovodi

prekinuti i zatvoreni kako bi se spriječilo da jajašce dospije u maternicu (sterilizacija podvezivanjem

jajovoda)

OSIM TOGA

morate koristiti djelotvornu metodu kontracepcije 4 tjedna prije početka liječenja, tijekom liječenja i

sve do 4 tjedna nakon završetka liječenja. Liječnik će Vas savjetovati o odgovarajućim metodama

kontracepcije.

Za muškarce koji uzimaju Lenalidomid Alpha-Medical
Lenalidomid Alpha-Medical prolazi u ljudsku spermu. Ako je Vaša partnerica trudna ili može zatrudnjeti, a ne
upotrebljava djelotvorne metode kontracepcije, morate koristiti prezervative tijekom liječenja i još 1 tjedan
nakon završetka liječenja, čak i ako ste bili podvrgnuti vazektomiji.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti ili upravljati strojevima ako osjećate omaglicu, umor, pospanost, vrtoglavicu ili imate
zamagljen vid nakon što ste uzeli Lenalidomid Alpha-Medical.

Lenalidomid Alpha-Medical sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Lenalidomid Alpha-Medical sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1mmol natrija (23 mg) po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako uzimati Lenalidomid Alpha-Medical

Lenalidomid Alpha-Medical Vam moraju dati zdravstveni radnici s iskustvom u liječenju multiplog mijeloma.

Kada se Lenalidomid Alpha-Medical koristi za liječenje multiplog mijeloma u bolesnika koji ne

mogu imati transplantaciju koštane srži ili su imali druge terapije, uzima se u kombinaciji s drugim

lijekovima (pogledajte dio 1 „Za što se koristi Lenalidomid Alpha-Medical”).

Ako se Lenalidomid Alpha-Medical koristi za liječenje multiplog mijeloma u bolesnika koji su imali

transplantaciju koštane srži, uzima se sam.

Uvijek uzmite Lenalidomid Alpha-Medical točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako uzimate Lenalidomid Alpha-Medical u kombinaciji s drugim lijekovima, u uputama za te lijekove morate
potražiti dodatne informacije o tome kako se koriste i kakvi su im učinci.

14 - 09 - 2018

Ciklus liječenja

Lenalidomid Alpha-Medical se uzima na određene dane tijekom 4 tjedna (28 dana).

Svako razdoblje od 28 dana naziva se „ciklus liječenja‟.

Ovisno o danu ciklusa uzet ćete jedan ili više lijekova. Međutim, na neke dane nećete uzeti nijedan

lijek.

Nakon završetka svakog ciklusa od 28 dana, započet ćete novi 'ciklus' od sljedećih 28 dana.

Koliko Lenalidomida Alpha-Medical uzeti

Prije nego što započnete liječenje, liječnik će Vam reći:

koliko Lenalidomida Alpha-Medical morate uzeti

koliko drugih lijekova morate uzeti u kombinaciji s Lenalidomidom Alpha-Medical, ako ih uopće

morate uzeti

na koje dane ciklusa liječenja morate uzeti svaki od tih lijekova.

Kako i kada uzeti Lenalidomid Alpha-Medical

Kapsule progutajte cijele, po mogućnosti s vodom.

Nemojte lomiti, otvarati ili žvakati kapsule. Ako prašak iz razlomljene kapsule Lenalidomida Alpha

Medical dođe u dodir s kožom, odmah temeljito isperite kožu vodom i sapunom.

Kapsule se mogu uzeti s hranom ili bez nje.

Lenalidomid Alpha-Medical treba uzimati otprilike u isto vrijeme svakoga dana određenog za

uzimanje lijeka.

Uzimanje lijeka

Vađenje kapsule iz blistera:

da biste je istisnuli kroz foliju pritisnite je samo na jednom kraju

nemojte kapsulu pritiskati na sredini jer je tako možete slomiti.

Trajanje liječenja Lenalidomidom Alpha-Medical

Lenalidomid Alpha-Medical uzima se u ciklusima liječenja, a svaki ciklus traje 28 dana (pogledajte prethodni
tekst „Ciklus liječenja“). Trebate nastaviti cikluse liječenja sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.

Ako uzmete više Lenalidomida Alpha-Medical nego što ste trebali

Ako uzmete više Lenalidomida Alpha-Medical nego što Vam je propisano, odmah obavijestite svog liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti Lenalidomid Alpha-Medical

Ako ste zaboravili uzeti Lenalidomid Alpha-Medical u svoje redovno vrijeme i

prošlo je manje od 12 sati - odmah uzmite kapsulu

prošlo je više od 12 sati - nemojte uzeti kapsulu. Uzmite sljedeću kapsulu u uobičajeno vrijeme

sljedećega dana.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba (vrlo često)

Lenalidomid može smanjiti broj bijelih krvnih stanica koje sprječavaju infekcije te također i broj stanica koje
pomažu zgrušavanju krvi (trombociti), što može dovesti do poremećaja zgrušavanja poput krvarenja iz nosa i
nastanka modrica. Lenalidomid Alpha-Medical može također prouzročiti nastanak ugrušaka u venama
(tromboza).

Stoga

morate odmah obavijestiti svog liječnika

ako osjetite:

14 - 09 - 2018

vrućicu, zimicu, bolno grlo, kašalj, čireve u ustima ili bilo koje druge simptome infekcije uključujući

onu u krvotoku (tzv. sepsu)

krvarenje ili nastanak modrica koje nisu prouzročene ozljedama

bol u prsnom košu ili nogama

nedostatak zraka.

Druge nuspojave

Važno je napomenuti da mali broj bolesnika može razviti dodatne vrste raka te je moguće da se taj rizik
poveća s liječenjem Lenalidomid Alpha-Medicalom; stoga Vaš liječnik treba pomno procijeniti korist i rizik
liječenja prilikom propisivanja Lenalidomid Alpha-Medicala.

Vrlo česte

nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

:

● pad broja crvenih krvnih stanica koji može prouzročiti anemiju koja vodi do umora i slabosti ● zatvor,
proljev, mučnina, crvenilo kože, osipi, povraćanje, grčevi u mišićima, bolovi u mišićima, bol u kostima, bol u
zglobovima, umor, opće oticanje uključujući oticanje ruku i nogu ● vrućica i simptomi nalik gripi uključujući
vrućicu, bol u mišićima, glavobolju, uhobolju i zimicu ● utrnulost, trnci ili osjećaj pečenja na koži, bolovi u
šakama ili stopalima, omaglica, nevoljno drhtanje, poremećaj okusa ● bol u prsnom košu koji se širi u ruke,
vrat, čeljust, leđa ili želudac, osjećaj oznojenosti i nedostatka zraka, osjećaj mučnine ili povraćanje – to mogu
biti simptomi srčanog udara (infarkt miokarda) ● smanjen apetit ● niske razine kalija u krvi ● bol u nogama
(koji može biti simptom tromboze), bol u prsnom košu ili nedostatak zraka (što može biti simptom krvnih
ugrušaka u plućima, zvanih plućna embolija) ● sve vrste infekcija ● infekcija pluća i gornjih dišnih puteva,
nedostatak zraka ● zamagljen vid ● zamućenje oka (katarakta) ● tegobe s bubrezima ● promjene razine
proteina u krvi što može prouzročiti oticanje arterija (vaskulitis) ● porast razine šećera u krvi (dijabetes) ●
glavobolja ● suha koža ● bol u trbuhu ● promjene raspoloženja, teškoće sa spavanjem

Česte

nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

:

● infekcija sinusa oko nosa ● krvarenje iz desni, želuca ili crijeva ● povećanje bola, veličine tumora, crvenila
oko tumora ● povišeni krvni tlak ili pad krvnog tlaka, spori, brzi ili nepravilni otkucaji srca ● tamna boja kože
● izbijanje kožnih promjena, pucanje kože, perutanje ili ljuštenje kože ● koprivnjača, svrbež, pojačano
znojenje, dehidracija ● bolna upaljena usta, suha usta, otežano gutanje ● žgaravica ● stvaranje mnogo veće ili
mnogo manje količine mokraće nego što je uobičajeno (što može biti simptom zatajenja bubrega), krv u
mokraći ● nedostatak zraka, posebice u ležećem položaju (što može biti simptom zatajenja srca) ● poteškoće u
postizanju erekcije ● moždani udar, nesvjestica ● slabost u mišićima ● oticanje zglobova ● promjene hormona
štitnjače u krvi, niske razine kalcija, fosfata ili magnezija u krvi ● depresija ● gluhoća ● abnormalni rezultati
jetrenih testova ● poremećaj ravnoteže, poteškoće pri kretanju ● zvonjava u ušima (tinitus) ● prekomjerna
količina željeza u tijelu ● žeđ ● smetenost ● zubobolja ● gubitak težine

Manje česte

nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

:

● krvarenje unutar lubanje ● problemi s krvotokom ● gubitak vida ● gubitak spolne želje (libida) ●
prekomjerno mokrenje s bolom u kostima i slabošću, što mogu biti simptomi poremećaja bubrega (Fanconijev
sindrom) ● bol u trbuhu, nadutost ili proljev, što može biti simptom upale debelog crijeva (zvane kolitis ili
cekitis) ● mokrenje mnogo veće ili mnogo manje količine mokraće nego što je uobičajeno što može biti
simptom vrste oštećenja bubrega (naziva se nekroza bubrežnih tubula) ● promjena boje kože, osjetljivost na
sunčevu svjetlost ● određeni tipovi tumora kože ● koprivnjača, osip, oticanje očiju, usta ili lica, otežano
disanje ili svrbež, što mogu biti simptomi alergijske reakcije

Rijetke

nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

:

● ozbiljne alergijske reakcije koje mogu početi kao osip u jednom području, ali se šire na druga područja s
opsežnim gubitkom kože po cijelom tijelu (Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i/ili toksična epidermalna
nekroliza (TEN)) ● sindrom lize tumora – metaboličke komplikacije koje mogu nastati tijekom liječenja raka,
a ponekad i bez liječenja. Ove komplikacije prouzročene su produktima raspada umirućih stanica raka

i

mogu uključivati sljedeće: promjene u kemijskom sastavu krvi; povišeni kalij, fosfor i mokraćnu
kiselinu te sniženi kalcij što posljedično vodi do promjena u funkciji bubrega, srčanih otkucaja, do napadaja i
ponekad smrti.

14 - 09 - 2018

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

● iznenadna ili blaga, ali pogoršavajuća bol u gornjem dijelu trbuha i/ili leđa, koja se nastavlja tijekom
nekoliko dana, a može biti popraćena mučninom, povraćanjem, vrućicom i ubrzanim pulsom; ti simptomi
mogu biti prouzročeni upalom gušterače ● piskanje, nedostatak zraka ili suhi kašalj, što mogu biti simptomi
prouzročeni upalom tkiva pluća ● žuta pigmentacija kože, sluznice ili očiju (žutica), blijeda boja stolice,
tamno obojena mokraća, svrbež na koži, osip, bol ili oticanje trbuha – to mogu biti simptomi oštećenja
funkcije jetre (jetreni poremećaj) ● opaženi su rijetki slučajevi oštećenja mišića (bol u mišićima, mišićna
slabost ili oticanje) što može dovesti do tegoba s bubrezima (rabdomioliza), a neki od njih pojavili su se kada
se lenalidomid primjenjivao sa statinom (vrsta lijekova za snižavanje kolesterola) ● stanje koje zahvaća kožu,
a uzrokovano je upalom malih krvnih žila i praćeno bolom u zglobovima te vrućicom (leukocitoklastični
vaskulitis) ● oštećenje stijenke želuca ili crijeva, što može dovesti do vrlo ozbiljne infekcije. Obavijestite
liječnika ako imate jaku bol u trbuhu, vrućicu, mučninu, povraćanje, krv u stolici ili promjene u ritmu
pražnjenja crijeva ● virusne infekcije, uključujući herpes zoster (virusna bolest koja na koži uzrokuje bolan
osip s mjehurićima) i ponovnu pojavu infekcije hepatitisa B (koja može prouzročiti žutu boju kože i očiju,
tamnosmeđu boju mokraće, bol na desnoj strani trbuha, vrućicu i osjećaj mučnine ili povraćanje) ● široko
rasprostranjen osip, visoka tjelesna temperatura, povišeni jetreni enzimi, odstupanja u rezultatima krvnih
pretraga (eozinofilija), povećani limfni čvorovi i zahvaćenost drugih tjelesnih organa (reakcija na lijek s
eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), poznata i kao sindrom preosjetljivosti na lijek). Prestanite
primjenjivati lenalidomid ako razvijete navedene simptome i obratite se liječniku ili odmah zatražite
medicinsku pomoć. Vidjeti također dio 2 ● odbacivanje transplantiranog solidnog organa (primjerice bubrega,
srca).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno
putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Lenalidomid Alpha-Medical

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake
„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo koje znakove oštećenja ili neovlaštenog rukovanja
pakiranjem lijeka.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Neupotrijebljene lijekove vratite
ljekarniku. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lenalidomid Alpha-Medical sadrži

Lenalidomid Alpha-Medical 10 mg tvrde kapsule:

Djelatna tvar je lenalidomid. Jedna kapsula sadrži 10 mg lenalidomida.

Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule

: laktoza, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij i magnezijev stearat.

Ovojnica kapsule

: želatina, titanijev dioksid (E171), indigo karmin (E132) i željezov oksid, žuti

(E172)

14 - 09 - 2018

Tinta za označavanje

: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid i željezov oksid, crni (E172).

Lenalidomid Alpha-Medical 25 mg tvrde kapsule:

Djelatna tvar je lenalidomid. Jedna kapsula sadrži 25 mg lenalidomida.

Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule

: laktoza, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij i magnezijev stearat.

Ovojnica kapsule

: želatina i titanijev dioksid (E171)

Tinta za označavanje

: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid i željezov oksid, crni (E172).

Kako Lenalidomid Alpha-Medical izgleda i sadržaj pakiranja

Lenalidomid Alpha-Medical 10 mg tvrde kapsule imaju žuto neprozirno tijelo i zelenu do svijetlozelenu
neprozirnu kapicu, približne su duljine 21,7 mm i imaju oznake „L9NL“ i „10“.

Lenalidomid Alpha-Medical 25 mg tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo i bijelu neprozirnu kapicu,
približne su duljine 21,7 mm i imaju oznaku „L9NL“ i „25“.

Jedna kutija sadrži 7 , 14, 21, 28 ili 42 kapsule

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja
Alpha-Medical d.o.o.
Dragutina Golika 36
10000 Zagreb

Proizvođači
Synthon Hispania S.L.
Castello no.1
Pol. Las Salinas, Sant Boi de Liobregat
08830 Barcelona
Španjolska

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Nizozemska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u rujnu 2018.

14 - 09 - 2018