Lenalidomid Sandoz 2,5 mg tvrde kapsule

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Lenalidomid Sandoz 2,5 mg tvrde kapsule

Lenalidomid Sandoz 5 mg tvrde kapsule

Lenalidomid Sandoz 10 mg tvrde kapsule

Lenalidomid Sandoz 15 mg tvrde kapsule

Lenalidomid Sandoz 25 mg tvrde kapsule

lenalidomid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Lenalidomid Sandoz i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Lenalidomid Sandoz

3.

Kako uzimati Lenalidomid Sandoz

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Lenalidomid Sandoz

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Lenalidomid Sandoz i za što se koristi

Što je Lenalidomid Sandoz

Lenalidomid Sandoz sadrži djelatnu tvar lenalidomid. Ovaj lijek pripada skupini lijekova koji utječu na

način rada Vašeg imunološkog sustava.

Lenalidomid Sandoz se primjenjuje u odraslih za liječenje multiplog mijeloma.

Multipli mijelom

Multipli mijelom je vrsta raka koja pogađa određene vrste bijelih krvnih stanica, zvane plazma stanice. Te

se stanice nakupljaju u koštanoj srži i dijele, ponašajući se nekontrolirano. To može oštetiti kosti i
bubrege.

Multipli mijelom se najčešće ne može izliječiti. Međutim, znakovi i simptomi bolesti mogu se uvelike

smanjiti ili povući na neko vrijeme. To se naziva 'odgovor'.

Novodijagnosticirani multipli mijelom – u bolesnika u kojih je provedena transplantacija koštane srži

Lenalidomid Sandoz se primjenjuje samostalno kao terapija održavanja nakon odgovarajućeg oporavka
poslije transplantacije.

Novodijagnosticirani multipli mijelom – u bolesnika u kojih nije moguća transplantacija koštane srži

Lenalidomid Sandoz se uzima s drugim lijekovima:

s protuupalnim lijekom pod nazivom „deksametazon‟

s kemoterapijskim lijekom pod nazivom „melfalan‟ i

09 - 10 - 2018

s imunosupresivnim lijekom pod nazivom „prednizon‟.

Ove druge lijekove primit ćete na početku liječenja, a zatim ćete nastaviti uzimati samo Lenalidomid
Sandoz.

Ako ste u dobi od 75 godina ili stariji, ili imate umjerene do teške tegobe s bubrezima – liječnik će to
pažljivo provjeriti prije nego što započnete liječenje.

Multipli mijelom – u bolesnika koji su prethodno liječeni

Lenalidomid Sandoz se uzima zajedno s protuupalnim lijekom pod nazivom „deksametazon‟.

Lenalidomid Sandoz može zaustaviti pogoršanje znakova i simptoma multiplog mijeloma. Pokazalo se

također da je Lenalidomid Sandoz odgodio povratak multiplog mijeloma nakon liječenja.

Kako Lenalidomid Sandoz djeluje

Lenalidomid djeluje na imunološki sustav te izravno napada stanice raka. Djeluje na brojne različite

načine:

zaustavljanjem razvoja stanica raka

zaustavljanjem rasta krvnih žila raka

poticanjem dijela imunološkog sustava da napada stanice raka.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Lenalidomid Sandoz

Nemojte uzimati Lenalidomid Sandoz:

ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću jer se očekuje da će Lenalidomid
Sandoz štetno djelovati na nerođeno dijete (pogledajte dio 2 „Trudnoća, dojenje i kontracepcija –
informacije za žene i muškarce“)

ako možete zatrudnjeti, osim ako ste poduzeli sve potrebne mjere za sprječavanje trudnoće
(pogledajte dio 2 „Trudnoća, dojenje i kontracepcija – informacije za žene i muškarce“). Ako ste u
stanju zatrudnjeti, Vaš liječnik će zabilježiti uz svaki recept da su poduzete potrebne mjere te će Vam
dati tu potvrdu

ako ste alergični na lenalidomid ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6. Ako mislite da
biste mogli biti alergični, obratite se liječniku za savjet.

Ako se bilo što od ovoga odnosi na Vas, nemojte uzeti Lenalidomid Sandoz. Provjerite s liječnikom ako
niste sigurni.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Lenalidomid Sandoz ako:

ste u prošlosti imali krvni ugrušak – za Vas tada postoji povećan rizik od nastanka krvnog ugruška u
venama i arterijama tijekom liječenja

imate bilo kakve znakove infekcije kao što je kašalj ili vrućica

imate ili ste ikada prije imali virusnu infekciju, posebice infekciju hepatitisa B, varičelu, HIV. Ako
niste sigurni, obratite se liječniku. Liječenje lijekom Lenalidomid Sandoz može prouzročiti ponovnu
aktivaciju virusa u bolesnika koji ga nose, što rezultira ponovnom pojavom infekcije. Liječnik bi
trebao provjeriti jeste li ikada imali infekciju hepatitisa B

imate tegobe s bubrezima – liječnik Vam tada može prilagoditi dozu lijeka Lenalidomid Sandoz

ste imali srčani udar, ako ste ikad imali krvni ugrušak ili ako pušite, imate povišeni krvni tlak ili
visoke razine kolesterola

ste imali alergijsku reakciju dok ste uzimali talidomid (još jedan lijek koji se koristi za liječenje
multiplog mijeloma), poput osipa, svrbeža, oticanja, omaglice ili poteškoća u disanju

09 - 10 - 2018

ste u prošlosti imali kombinaciju bilo kojih od sljedećih simptoma: osip na licu ili prošireni osip,

crvenilo kože, visoku temperaturu, simptome nalik gripi, povećane limfne čvorove (znakove
teške kožne reakcije koja se naziva reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima
(DRESS), vidjeti također dio 4 „Moguće nuspojave“).
Ako se bilo što od ovoga odnosi na Vas, obavijestite liječnika prije početka liječenja.

U bilo kojem trenutku za vrijeme ili nakon liječenja, odmah obavijestite svojeg liječnika ili medicinsku
sestru ako: vam se pojavi zamagljen vid, gubitak vida ili dvostruka slika, poteškoće u govoru, slabost
u ruci ili nozi, promjene u načinu hodanja ili problemi s ravnotežom, utrnulost koja ne prolazi, smanjen
osjet ili gubitak osjeta, gubitak pamćenja ili smetenost. Sve to mogu biti simptomi ozbiljnog i
potencijalno smrtonosnog oštećenja mozga poznatog kao progresivna multifokalna leukoencefalopatija
(PML). Ako ste imali te simptome prije početka liječenja lenalidomidom, obavijestite svojeg liječnika o
svim promjenama simptoma.

Testovi i pretrage

Prije i tijekom liječenja lijekom Lenalidomid Sandoz podvrgavat ćete se redovitim pretragama krvi jer
Lenalidomid Sandoz može prouzročiti pad broja krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcije
(leukociti) i pomažu u zgrušavanju krvi (trombociti).

Liječnik će od Vas zatražiti da pretrage krvi obavite:

prije liječenja

svaki tjedan tijekom prvih 8 tjedana liječenja

zatim najmanje svaki mjesec nakon toga

Liječnik može provjeriti imate li veliku ukupnu količinu tumora u tijelu, uključujući koštanu srž. To može

dovesti do stanja u kojem se tumori razgrađuju i prouzročiti pojavu neuobičajenih razina kemijskih tvari u
krvi, što može dovesti do zatajenja bubrega (to se stanje naziva 'sindrom lize tumora').

Liječnik će možda provjeriti imate li promjena na koži kao što su crvene mrlje ili osip.

Liječnik će Vam možda morati prilagoditi dozu lijeka Lenalidomid Sandoz ili prekinuti liječenje na

temelju rezultata krvnih pretraga i Vašeg općeg stanja. Ako Vam je dijagnoza postavljena nedavno,
liječnik će možda također procijeniti liječenje na temelju Vaše dobi i drugih zdravstvenih stanja koja već
imate.

Darivanje krvi

Ne smijete darivati krv tijekom liječenja i još 1 tjedan nakon završetka liječenja.

Djeca i adolescenti

Lenalidomid Sandoz se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Stariji i osobe koje imaju tegoba s bubrezima

Ako ste u dobi od 75 godina ili stariji, ili imate umjerene do teške tegobe s bubrezima – liječnik će Vas

pažljivo pregledati prije početka liječenja.

Drugi lijekovi i Lenalidomid Sandoz

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli bilo koje druge lijekove.

To je potrebno zbog toga što Lenalidomid Sandoz može utjecati na djelovanje drugih lijekova. Isto
tako, drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Lenalidomid Sandoz.

Posebice recite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

neke lijekove za sprječavanje trudnoće poput oralnih kontraceptiva jer mogu prestati djelovati

09 - 10 - 2018

neke lijekove za liječenje srca – poput digoksina

neke lijekove za razrjeđivanje krvi – poput varfarina.

Trudnoća, dojenje i kontracepcija – informacije za žene i muškarce

Trudnoća

Za žene koje uzimaju Lenalidomid Sandoz

Ne smijete uzimati Lenalidomid Sandoz ako ste trudni jer se očekuje da će naškoditi
nerođenom djetetu.

Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate Lenalidomid Sandoz. Stoga, morate primjenjivati djelotvorne
metode kontracepcije ako ste žena u plodnoj dobi (pogledajte ispod odjeljak „Kontracepcija“).

Ako zatrudnite tijekom Vašeg liječenja lijekom Lenalidomid Sandoz, morate prekinuti liječenje i
odmah obavijestiti svog liječnika.

Za muškarce koje uzimaju Lenalidomid Sandoz

Ako Vaša partnerica zatrudni dok Vi uzimate Lenalidomid Sandoz, odmah obavijestite svog liječnika.
Preporučuje se da Vaša partnerica potraži medicinski savjet.

Također, morate primjenjivati djelotvorne metode kontracepcije (pogledajte ispod odjeljak
„Kontracepcija“).

Dojenje

Ne smijete dojiti dok uzimate Lenalidomid Sandoz jer nije poznato izlučuje li se Lenalidomid Sandoz u

majčino mlijeko.

Kontracepcija

Za žene koje uzimaju Lenalidomid Sandoz
Prije početka liječenja pitajte svog liječnika možete li zatrudnjeti, čak i ako mislite da to nije vjerojatno.

Ako možete zatrudnjeti

podvrgnut ćete se testiranju na trudnoću pod nadzorom liječnika (prije svakog liječenja, svaka 4
tjedna tijekom liječenja i 4 tjedna nakon završetka liječenja), osim kad je potvrđeno da su jajovodi
prekinuti i zatvoreni kako bi se spriječilo da jajašce dospije u maternicu (sterilizacija
podvezivanjem jajovoda)

OSIM TOGA

morate koristiti djelotvornu metodu kontracepcije 4 tjedna prije početka liječenja, tijekom liječenja i
sve do 4 tjedna nakon završetka liječenja. Liječnik će Vas savjetovati o odgovarajućim metodama
kontracepcije.

Za muškarce koji uzimaju Lenalidomid Sandoz

Lenalidomid Sandoz prolazi u ljudsku spermu. Ako je Vaša partnerica trudna ili može zatrudnjeti, a ne
upotrebljava djelotvorne metode kontracepcije, morate koristiti prezervative tijekom liječenja i još 1
tjedan nakon završetka liječenja, čak i ako ste bili podvrgnuti vazektomiji.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti ili upravljati strojevima ako osjećate omaglicu, umor, pospanost, vrtoglavicu ili imate
zamagljen vid nakon što ste uzeli Lenalidomid Sandoz.

Lenalidomid Sandoz sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovoga lijeka.

09 - 10 - 2018

Lenalidomid Sandoz sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1mmol natrija (23 mg) po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako uzimati Lenalidomid Sandoz

Lenalidomid Sandoz Vam moraju dati zdravstveni radnici s iskustvom u liječenju multiplog mijeloma.

Kada se lenalidomid koristi za liječenje multiplog mijeloma u bolesnika koji ne mogu imati
transplantaciju koštane srži ili su imali druge terapije, uzima se u kombinaciji s drugim lijekovima
(pogledajte dio 1 „Za što se koristi Lenalidomid Sandoz”).

Ako se Lenalidomid Sandoz koristi za liječenje multiplog mijeloma u bolesnika koji su imali
transplantaciju koštane srži ili za liječenje bolesnika s mijelodisplastičnim sindromom ili limfomom
plaštenih stanica, uzima se sam.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako uzimate Lenalidomid Sandoz u kombinaciji s drugim lijekovima, u uputama za te lijekove morate

potražiti dodatne informacije o tome kako se koriste i kakvi su im učinci.

Ciklus liječenja

Lenalidomid Sandoz se uzima u određene dane tijekom 4 tjedna (28 dana).

Svako razdoblje od 28 dana naziva se „ciklus liječenja‟.

Ovisno o danu ciklusa uzet ćete jedan ili više lijekova. Međutim, na neke dane nećete uzeti nijedan
lijek.

Nakon završetka svakog ciklusa od 28 dana, započet ćete novi 'ciklus' od sljedećih 28 dana.

Koliko lijeka Lenalidomid Sandoz uzeti

Prije nego što započnete liječenje, liječnik će Vam reći:

koliko lijeka Lenalidomid Sandoz morate uzeti

koliko drugih lijekova morate uzeti u kombinaciji s lijekom Lenalidomid Sandoz, ako ih uopće
morate uzeti

na koje dane ciklusa liječenja morate uzeti svaki od tih lijekova.

Kako i kada uzeti Lenalidomid Sandoz

kapsule progutajte cijele, po mogućnosti s vodom

nemojte lomiti, otvarati ili žvakati kapsule. Ako prašak iz razlomljene kapsule lijeka Lenalidomid
sandoz dođe u dodir s kožom, odmah temeljito isperite kožu vodom i sapunom

kapsule se mogu uzeti s hranom ili bez nje

Lenalidomid Sandoz treba uzimati otprilike u isto vrijeme svakoga dana određenog za uzimanje
lijeka.

Uzimanje lijeka

Vađenje kapsule iz blistera:

da biste je istisnuli kroz foliju pritisnite je samo na jednom kraju

nemojte kapsulu pritiskati na sredini jer je tako možete slomiti.

Trajanje liječenja lijekom Lenalidomid Sandoz

Lenalidomid Sandoz se uzima u ciklusima liječenja, a svaki ciklus traje 28 dana (pogledajte prethodni

tekst „Ciklus liječenja“). Trebate nastaviti cikluse liječenja sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.

09 - 10 - 2018

Ako uzmete više lijeka Lenalidomid Sandoz nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka Lenalidomid Sandoz nego što Vam je propisano, odmah obavijestite svog

liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti Lenalidomid Sandoz

Ako ste zaboravili uzeti lijek Lenalidomid Sandoz u svoje redovno vrijeme i

prošlo je manje od 12 sati - odmah uzmite kapsulu

prošlo je više od 12 sati - nemojte uzeti kapsulu. Uzmite sljedeću kapsulu u uobičajeno vrijeme
sljedećega dana.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba (vrlo često)

Lenalidomid Sandoz može smanjiti broj bijelih krvnih stanica koje sprječavaju infekcije te također i broj

stanica koje pomažu zgrušavanju krvi (trombociti), što može dovesti do poremećaja zgrušavanja poput
krvarenja iz nosa i nastanka modrica. Lenalidomid Sandoz može također prouzročiti nastanak ugrušaka u
venama (tromboza).

Stoga

morate odmah obavijestiti svog liječnika

ako osjetite:

vrućicu, zimicu, bolno grlo, kašalj, čireve u ustima ili bilo koje druge simptome infekcije uključujući
onu u krvotoku (tzv. sepsu)

krvarenje ili nastanak modrica koje nisu prouzročene ozljedama

bol u prsnom košu ili nogama

nedostatak zraka

Druge nuspojave

Važno je napomenuti da mali broj bolesnika može razviti dodatne vrste raka te je moguće da se taj rizik
poveća s liječenjem lijekom Lenalidomid Sandoz; stoga Vaš liječnik treba pomno procijeniti korist i rizik
liječenja prilikom propisivanja lijeka Lenalidomid Sandoz.

Vrlo česte

nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

pad broja crvenih krvnih stanica koji može prouzročiti anemiju koja vodi do umora i slabosti

zatvor, proljev, mučnina, crvenilo kože, osipi, povraćanje, grčevi u mišićima, bolovi u mišićima, bol
u kostima, bol u zglobovima, umor, opće oticanje uključujući oticanje ruku i nogu

vrućica i simptomi nalik gripi uključujući vrućicu, bol u mišićima, glavobolju, uhobolju i zimicu

utrnulost, trnci ili osjećaj pečenja na koži, bolovi u šakama ili stopalima, omaglica, nevoljno drhtanje,
poremećaj okusa

bol u prsnom košu koji se širi u ruke, vrat, čeljust, leđa ili želudac, osjećaj oznojenosti i nedostatka
zraka, osjećaj mučnine ili povraćanje – to mogu biti simptomi srčanog udara (infarkt miokarda)

smanjen apetit

niske razine kalija u krvi

bol u nogama (koji može biti simptom tromboze), bol u prsnom košu ili nedostatak zraka (što može
biti simptom krvnih ugrušaka u plućima, zvanih plućna embolija)

sve vrste infekcija

infekcija pluća i gornjih dišnih puteva, nedostatak zraka

zamagljen vid

09 - 10 - 2018

zamućenje oka (katarakta)

tegobe s bubrezima

promjene razine proteina u krvi što može prouzročiti oticanje arterija (vaskulitis)

porast razine šećera u krvi (dijabetes)

glavobolja

suha koža

bol u trbuhu

promjene raspoloženja, teškoće sa spavanjem

Česte

nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

infekcija sinusa oko nosa

krvarenje iz desni, želuca ili crijeva

povećanje bola, veličine tumora, crvenila oko tumora

povišeni krvni tlak ili pad krvnog tlaka, spori, brzi ili nepravilni otkucaji srca

tamna boja kože

izbijanje kožnih promjena, pucanje kože, perutanje ili ljuštenje kože

koprivnjača, svrbež, pojačano znojenje, dehidracija

bolna upaljena usta, suha usta, otežano gutanje

žgaravica

stvaranje mnogo veće ili mnogo manje količine mokraće nego što je uobičajeno (što može biti
simptom zatajenja bubrega), krv u mokraći

nedostatak zraka, posebice u ležećem položaju (što može biti simptom zatajenja srca)

poteškoće u postizanju erekcije

moždani udar, nesvjestica

slabost u mišićima

oticanje zglobova

promjene hormona štitnjače u krvi, niske razine kalcija, fosfata ili magnezija u krvi

depresija

gluhoća

abnormalni rezultati jetrenih testova

poremećaj ravnoteže, poteškoće pri kretanju.

zvonjava u ušima (tinitus)

prekomjerna količina željeza u tijelu

žeđ

smetenost

zubobolja

gubitak težine

Manje česte

nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

krvarenje unutar lubanje

problemi s krvotokom

gubitak vida

gubitak spolne želje (libida)

prekomjerno mokrenje s bolom u kostima i slabošću, što mogu biti simptomi poremećaja bubrega
(Fanconijev sindrom)

bol u trbuhu, nadutost ili proljev, što može biti simptom upale debelog crijeva (zvane kolitis ili
cekitis)

09 - 10 - 2018

mokrenje mnogo veće ili mnogo manje količine mokraće nego što je uobičajeno što može biti
simptom vrste oštećenja bubrega (naziva se nekroza bubrežnih tubula)

promjena boje kože, osjetljivost na sunčevu svjetlost

određeni tipovi tumora kože

koprivnjača, osip, oticanje očiju, usta ili lica, otežano disanje ili svrbež, što mogu biti simptomi
alergijske reakcije

Rijetke

nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

ozbiljne alergijske reakcije koje mogu početi kao osip u jednom području, ali se šire na druga
područja s opsežnim gubitkom kože po cijelom tijelu (Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i/ili toksična
epidermalna nekroliza (TEN))

sindrom lize tumora – metaboličke komplikacije koje mogu nastati tijekom liječenja raka, a ponekad i
bez liječenja. Ove komplikacije prouzročene su produktima raspada umirućih stanica raka i mogu
uključivati sljedeće: promjene u kemijskom sastavu krvi; povišeni kalij, fosfor i mokraćnu kiselinu te
sniženi kalcij što posljedično vodi do promjena u funkciji bubrega, srčanih otkucaja, do napadaja i
ponekad smrti.

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

iznenadna ili blaga, ali pogoršavajuća bol u gornjem dijelu trbuha i/ili leđa, koja se nastavlja tijekom
nekoliko dana, a može biti popraćena mučninom, povraćanjem, vrućicom i ubrzanim pulsom; ti
simptomi mogu biti prouzročeni upalom gušterače

piskanje, nedostatak zraka ili suhi kašalj, što mogu biti simptomi prouzročeni upalom tkiva pluća

žuta pigmentacija kože, sluznice ili očiju (žutica), blijeda boja stolice, tamno obojena mokraća,
svrbež na koži, osip, bol ili oticanje trbuha – to mogu biti simptomi oštećenja funkcije jetre (jetreni
poremećaj)

opaženi su rijetki slučajevi oštećenja mišića (bol u mišićima, mišićna slabost ili oticanje) što može
dovesti do tegoba s bubrezima (rabdomioliza), a neki od njih pojavili su se kada se lijek Lenalidomid
Sandoz primjenjivao sa statinom (vrsta lijekova za snižavanje kolesterola)

stanje koje zahvaća kožu, a uzrokovano je upalom malih krvnih žila i praćeno bolom u zglobovima te
vrućicom (leukocitoklastični vaskulitis)

oštećenje stijenke želuca ili crijeva, što može dovesti do vrlo ozbiljne infekcije. Obavijestite liječnika
ako imate jaku bol u trbuhu, vrućicu, mučninu, povraćanje, krv u stolici ili promjene u ritmu
pražnjenja crijeva.

virusne infekcije, uključujući herpes zoster (virusna bolest koja na koži uzrokuje bolan osip s
mjehurićima) i ponovnu pojavu infekcije hepatitisa B (koja može prouzročiti žutu boju kože i očiju,
tamnosmeđu boju mokraće, bol na desnoj strani trbuha, vrućicu i osjećaj mučnine ili povraćanje).

široko rasprostranjen osip, visoka tjelesna temperatura, povišeni jetreni enzimi, odstupanja u
rezultatima krvnih pretraga (eozinofilija), povećani limfni čvorovi i zahvaćenost drugih tjelesnih
organa (reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), poznata i kao sindrom
preosjetljivosti na lijek). Prestanite primjenjivati lenalidomid ako razvijete navedene simptome i
obratite se liječniku ili odmah zatražite medicinsku pomoć. Vidjeti također dio 2.

odbacivanje transplantiranog solidnog organa (primjerice bubrega, srca).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno
putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava

možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

09 - 10 - 2018

5.

Kako čuvati Lenalidomid Sandoz

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo koje znakove oštećenja ili neovlaštenog rukovanja

pakiranjem lijeka.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lenalidomid Sandoz sadrži

Lenalidomid Sandoz 2,5 mg tvrde kapsule:

Djelatna tvar je lenalidomid. Svaka kapsula sadrži 2,5 mg lenalidomida.

Drugi sastojci su:

sadržaj kapsule: laktoza, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij i magnezijev

stearat

ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), indigo karmin (E132) i željezov oksid, žuti

(E172)

tinta za označavanje: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid i željezov oksid, crni (E172).

Lenalidomid Sandoz 5 mg tvrde kapsule:

Djelatna tvar je lenalidomid. Svaka kapsula sadrži 5 mg lenalidomida.

Drugi sastojci su:
-

sadržaj kapsule: laktoza, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij i magnezijev

stearat
-

ovojnica kapsule: želatina i titanijev dioksid (E171)

tinta za označavanje: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid i željezov oksid, crni (E172).

Lenalidomid Sandoz 10 mg tvrde kapsule:

Djelatna tvar je lenalidomid. Svaka kapsula sadrži 10 mg lenalidomida.

Drugi sastojci su:
-

sadržaj kapsule: laktoza, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij i magnezijev

stearat
-

ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), indigo karmin (E132) i željezov oksid, žuti

(E172)
-

tinta za označavanje: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid i željezov oksid, crni (E172).

Lenalidomid Sandoz 15 mg tvrde kapsule:

Djelatna tvar je lenalidomid. Svaka kapsula sadrži 15 mg lenalidomida.

Drugi sastojci su:

sadržaj kapsule: laktoza, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij i magnezijev

stearat
-

ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171) i indigo karmin (E132)

09 - 10 - 2018

tinta za označavanje: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid i željezov oksid, crni (E172).

Lenalidomid Sandoz 25 mg tvrde kapsule:

Djelatna tvar je lenalidomid. Svaka kapsula sadrži 25 mg lenalidomida.

Drugi sastojci su:

sadržaj kapsule: laktoza, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij i magnezijev
stearat

ovojnica kapsule: želatina i titanijev dioksid (E171)

tinta za označavanje: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid i željezov oksid, crni (E172).

Kako Lenalidomid Sandoz izgleda i sadržaj pakiranja

Lenalidomid Sandoz 2,5 mg tvrde kapsule su neprozirnog bijelog tijela i neprozirne zelene do svijetlo
zelene kapice, duljine približno 14,3 mm, s otisnutom oznakom „L9NL“ i „2,5“.
Lenalidomid Sandoz 5 mg tvrde kapsule su neprozirnog bijelog tijela i neprozirne bijele kapice, duljine
približno 18,0 mm, s otisnutom oznakom „L9NL“ i „5“.
Lenalidomid Sandoz 10 mg tvrde kapsule su neprozirnog žutog tijela i neprozirne zelene do svijetlo
zelene kapice, duljine približno 21,7 mm, s otisnutom oznakom „L9NL“ i „10“.
Lenalidomid Sandoz 15 mg tvrde kapsule su neprozirnog bijelog tijela i neprozirne plave do svijetlo plave
kapice, duljine približno 21,7 mm, s otisnutom oznakom „L9NL“ i „15“.
Lenalidomid Sandoz 25 mg tvrde kapsule su neprozirnog bijelog tijela i neprozirne bijele kapice, duljine
približno 21,7 mm, s otisnutom oznakom „L9NL“ i „25“.

Jedna kutija sadrži 7, 14, 21, 28 ili 42 kapsule.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

ProizvoĎač:

Synthon Hispania, S.L. C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona,

Španjolska

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Nizozemska

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Danska

Lenalidomid Sandoz

Estonija

Lenalidomide Sandoz

Finska

Lenalidomide Sandoz 2,5 mg kapselit, kovat
Lenalidomide Sandoz 5 mg kapselit, kovat
Lenalidomide Sandoz 7,5 mg kapselit, kovat
Lenalidomide Sandoz 10 mg kapselit, kovat
Lenalidomide Sandoz 15 mg kapselit, kovat
Lenalidomide Sandoz 20 mg kapselit, kovat
Lenalidomide Sandoz 25 mg kapselit, kovat

09 2018

Francuska

LENALIDOMIDE SANDOZ 2,5 mg, gélule
LENALIDOMIDE SANDOZ 5 mg, gélule
LENALIDOMIDE SANDOZ 7,5 mg, gélule
LENALIDOMIDE SANDOZ 10 mg, gélule
LENALIDOMIDE SANDOZ 15 mg, gélule
LENALIDOMIDE SANDOZ 20 mg, gélule
LENALIDOMIDE SANDOZ 25 mg, gélule

Grčka

Lenalidomide/Sandoz

Island

Lenalidomide Sandoz 2,5 mg hörð hylki
Lenalidomide Sandoz 5 mg hörð hylki
Lenalidomide Sandoz 7,5 mg hörð hylki
Lenalidomide Sandoz 10 mg hörð hylki
Lenalidomide Sandoz 15 mg hörð hylki
Lenalidomide Sandoz 20 mg hörð hylki
Lenalidomide Sandoz 25 mg hörð hylki

Italija

Lenalidomide Sandoz

Latvija

Lenalidomide Sandoz 2,5 mg cietās kapsulas
Lenalidomide Sandoz 5 mg cietās kapsulas
Lenalidomide Sandoz 10 mg cietās kapsulas
Lenalidomide Sandoz 15 mg cietās kapsulas
Lenalidomide Sandoz 25 mg cietās kapsulas

Nizozemska

Lenalidomide Sandoz 2,5 mg, harde capsules
Lenalidomide Sandoz 5 mg, harde capsules
Lenalidomide Sandoz 7,5 mg, harde capsules
Lenalidomide Sandoz 10 mg, harde capsules
Lenalidomide Sandoz 15 mg, harde capsules
Lenalidomide Sandoz 20 mg, harde capsules
Lenalidomide Sandoz 25 mg, harde capsules

Norveška

Lenalidomide Sandoz

Njemačka

Lenalidomid HEXAL 2,5 mg Hartkapseln
Lenalidomid HEXAL 5 mg Hartkapseln
Lenalidomid HEXAL 7,5 mg Hartkapseln
Lenalidomid HEXAL 10 mg Hartkapseln
Lenalidomid HEXAL 15 mg Hartkapseln
Lenalidomid HEXAL 20 mg Hartkapseln
Lenalidomid HEXAL 25 mg Hartkapseln

Poljska

Lenalidomide Sandoz

Rumunjska

Lenalidomidă Sandoz 2,5 mg capsule
Lenalidomidă Sandoz 5 mg capsule
Lenalidomidă Sandoz 7,5 mg capsule
Lenalidomidă Sandoz 10 mg capsule
Lenalidomidă Sandoz 15 mg capsule
Lenalidomidă Sandoz 20 mg capsule
Lenalidomidă Sandoz 25 mg capsule

Slovenija

Lenalidomid Sandoz 2,5 mg trde kapsule
Lenalidomid Sandoz 5 mg trde kapsule

09 - 10 - 2018

Lenalidomid Sandoz 7,5 mg trde kapsule
Lenalidomid Sandoz 10 mg trde kapsule
Lenalidomid Sandoz 15 mg trde kapsule
Lenalidomid Sandoz 20 mg trde kapsule
Lenalidomid Sandoz 25 mg trde kapsule

Slovačka

Lenalidomid Sandoz 2,5 mg
Lenalidomid Sandoz 5 mg
Lenalidomid Sandoz 10 mg
Lenalidomid Sandoz 15 mg
Lenalidomid Sandoz 25 mg

Švedska

Lenalidomide Sandoz 2,5 mg hårda kapslar
Lenalidomide Sandoz 5 mg hårda kapslar
Lenalidomide Sandoz 7,5 mg hårda kapslar
Lenalidomide Sandoz 10 mg hårda kapslar
Lenalidomide Sandoz 15 mg hårda kapslar
Lenalidomide Sandoz 20 mg hårda kapslar
Lenalidomide Sandoz 25 mg hårda kapslar

Španjolska

Lenalidomida Sandoz 2,5 mg cápsulas duras
Lenalidomida Sandoz 5 mg cápsulas duras
Lenalidomida Sandoz 10 mg cápsulas duras
Lenalidomida Sandoz 15 mg cápsulas duras
Lenalidomida Sandoz 20 mg cápsulas duras
Lenalidomida Sandoz 25 mg cápsulas duras

Velika

Britanija

Lenalidomide Sandoz 2.5 mg hard capsules
Lenalidomide Sandoz 5 mg hard capsules
Lenalidomide Sandoz 7.5 mg hard capsules
Lenalidomide Sandoz 10 mg hard capsules
Lenalidomide Sandoz 15 mg hard capsules
Lenalidomide Sandoz 20 mg hard capsules Lenalidomide Sandoz 25 mg hard capsules

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2018.

09 - 10 - 2018