Lendacin 1 g prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Lendacin

1 g prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

ceftriakson

Pažljivo pro

č

itajte cijelu uputu prije nego po

č

nete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

- Sa

č

uvajte ovu uputu. Možda

ć

ete je trebati ponovno pro

č

itati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

č

ak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uklju

č

uje i svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Lendacin i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego po

č

nete primjenjivati Lendacin

3. Kako primjenjivati Lendacin
4. Mogu

ć

e nuspojave

5. Kako

č

uvati Lendacin

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Lendacin i za što se koristi

Lendacin je antibiotik koji se daje odraslim osobama i djeci (uklju

č

uju

ć

i novoro

đ

en

č

ad). Djeluje tako

da uništava bakterije koje uzrokuju infekcije. Pripada skupini lijekova koji se zovu cefalosporini.

Lendacin se koristi za lije

č

enje infekcija:

mozga (meningitis)

plu

ć

a

srednjeg uha

trbuha i trbušne stijenke (peritonitis)

mokra

ć

nog sustava i bubrega

kostiju i zglobova

kože i mekih tkiva

krvi

srca.

Može se primjenjivati za:

lije

č

enje specifi

č

nih spolno prenosivih infekcija (gonoreja i sifilis)

lije

č

enje bolesnika s niskim brojem bijelih krvnih stanica (neutropenija) koji imaju vru

ć

icu

uzrokovanu bakterijskom infekcijom

lije

č

enje infekcija prsnog koša u odraslih s kroni

č

nim bronhitisom

lije

č

enje lajmske bolesti (uzrokovane ugrizom krpelja) u odraslih i djece, uklju

č

uju

ć

i

novoro

đ

en

č

ad stariju od 15 dana

sprje

č

avanje infekcija tijekom kirurškog zahvata

31 - 05 - 2014

2. Što morate znati prije nego po

č

nete primjenjivati Lendacin

Nemojte primjenjivati Lendacin:

ako ste alergi

č

ni (preosjetljivi) na ceftriakson ili bilo koji drugi sastojak ovoga lijeka

(

naveden

u dijelu 6.)

ako ste ikada imali naglu ili tešku alergijsku reakciju na penicilin ili sli

č

ne antibiotike (poput

cefalosporina, karbapenema ili monobaktama). Znakovi uklju

č

uju iznenadno oticanje grla ili

lica, koje može otežati disanje ili gutanje, iznenadno oticanje šaka, stopala i gležnjeva, te težak
osip koji se brzo razvija.

ako ste alergi

č

ni (preosjetljivi) na lidokain, a trebate primiti Lendacin injekciju u miši

ć

.

Lendacin se ne smije dati djetetu:

ako je ro

đ

eno prerano

ako se radi o novoro

đ

en

č

etu (mla

đ

em od 28 dana) koje ima odre

đ

ene poreme

ć

aje krvne slike

ili žuticu (žutu boju kože ili bjeloo

č

nica) ili koje treba primiti lijek koji sadrži kalcij u venu.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom lije

č

niku ili medicinskoj sestri prije nego primite Lendacin:

ako ste nedavno primili ili trebate primiti lijekove koji sadrže kalcij

ako ste nedavno imali proljev nakon uzimanja antibiotika; ako ste ikada imali crijevnih
tegoba, osobito kolitis (upalu crijeva)

ako imate problema s jetrom ili bubrezima

ako imate žu

č

ne ili bubrežne kamence

ako imate neke druge bolesti, poput hemoliti

č

ke anemije (smanjenje broja crvenih krvnih

stanica koje može uzrokovati blijedo žutu boju kože, slabost ili nedostatak zraka)

ako ste na prehrani s niskim unosom natrija.

Ako morate obaviti pretrage krvi ili mokra

ć

e

Ako dugotrajno primate Lendacin, možda

ć

ete redovito morati obavljati krvne pretrage. Lendacin

može utjecati na nalaze pretraga na še

ć

er u mokra

ć

i i nalaze krvne pretrage koja se naziva

Coombsovim testom. Ako morate napraviti pretrage:

recite osobi koja uzima uzorak da ste primili Lendacin.

Djeca

Obratite se svom lije

č

niku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego Vaše dijete primi Lendacin:

ako je nedavno primilo ili treba primiti lijek koji sadrži kalcij u venu.

Drugi lijekovi i Lendacin

Obavijestite svog lije

č

nika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove.

Osobito je važno da svom lije

č

niku ili medicinskoj sestri kažete ako uzimate

neki

od sljede

ć

ih

lijekova:

vrstu antibiotika koji se zove aminoglikozid

antibiotik koji se zove kloramfenikol (koristi se za lije

č

enje infekcija, osobito infekcija oka).

Trudno

ć

a, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
lije

č

niku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Lije

č

nik

ć

e razmotriti koristi lije

č

enja lijekom Lendacin za Vas u odnosu na rizike za Vaše dijete.

31 - 05 - 2014

Upravljanje vozilima i strojevima

Lendacina može izazvati omaglicu. Ako osjetite omaglicu, nemojte voziti niti rukovati alatima i
strojevima. Obratite se svom lije

č

niku ako primijetite bilo koji od tih simptoma.

Lendacin sadrži natrij

Bo

č

ica od 1 g sadrži 83 mg (3,6 mmol) natrija.

To je neophodno uzeti u obzir kod bolesnika koji su na dijeti s ograni

č

enim unosom natrija.

3. Kako primjenjivati Lendacin

Lendacin obi

č

no daje lije

č

nik ili medicinska sestra. Može se dati ukapavanjem (infuzijom u venu) ili

injekcijom izravno u venu ili miši

ć

. Lendacin

ć

e za primjenu pripremiti lije

č

nik, ljekarnik ili medicinska

sestra, a ne

ć

e se miješati niti davati istodobno s injekcijama koje sadrže kalcij.

Uobi

č

ajena doza

Lije

č

nik

ć

e odrediti to

č

nu dozu lijeka Lendacin za Vas. Doza

ć

e ovisiti o težini i vrsti infekcije; o tome

primate li neke druge antibiotike; o Vašoj tjelesnoj težini i dobi; o tome koliko dobro Vam rade
bubrezi i jetra. Broj dana ili tjedana tijekom kojih

ć

ete primati Lendacin ovisi o vrsti infekcije koju

imate.

Odrasli, starije osobe i djeca u dobi od 12 i više godina tjelesne težine 50 ili više kilograma:

1 do 2 g jedanput na dan, ovisno o težini i vrsti infekcije. Ako imate tešku infekciju, lije

č

nik

ć

e Vam dati ve

ć

u dozu (do 4 g jedanput na dan). Ako je dnevna doza ve

ć

a od 2 g, možda

ć

ete

je primiti kao jednu dozu jedanput na dan ili kao dvije zasebne doze.

Novoro

đ

en

č

ad, dojen

č

ad i djeca u dobi od 15 dana do 12 godina tjelesne težine manje od 50 kg:

50-80 mg lijeka Lendacin po kilogramu tjelesne težine djeteta jedanput na dan, ovisno o težini
i vrsti infekcije. Ako dijete ima tešku infekciju, lije

č

nik

ć

e dati ve

ć

u dozu od najviše 100 mg

po kg tjelesne težine, do maksimalnih 4 g jedanput na dan. Ako je dnevna doza ve

ć

a od 2 g,

možda

ć

ete je primiti kao jednu dozu jedanput na dan ili kao dvije zasebne doze.

Djeca tjelesne težine 50 kg ili više primit

ć

e uobi

č

ajenu dozu za odrasle.

Novoro

đ

en

č

ad (0-14 dana):

20-50 mg lijeka Lendacin po kilogramu tjelesne težine djeteta jedanput na dan, ovisno o težini
i vrsti infekcije.

Maksimalna dnevna doza ne smije biti ve

ć

a od 50 mg po kilogramu tjelesne težine djeteta.

Osobe s poreme

ć

ajem funkcije jetre i bubrega

Možda

ć

ete primiti dozu druga

č

iju od uobi

č

ajene. Lije

č

nik

ć

e odlu

č

iti koliko Vam lijeka Lendacin

treba te

ć

e Vas pažljivo nadzirati u skladu s težinom jetrene i bubrežne bolesti.

Ako primite više lijeka Lendacin nego što ste trebali

A

ko slu

č

ajno primite dozu ve

ć

u od propisane, obratite se svom lije

č

niku ili se odmah javite u najbližu

bolnicu.

Ako ste zaboravili primiti Lendacin

Ako propustite injekciju, morate je primiti što je prije mogu

ć

e. Me

đ

utim, ako je uskoro vrijeme za

sljede

ć

u injekciju, presko

č

ite propuštenu injekciju. Nemojte primiti dvostruku dozu (dvije injekcije

odjednom) kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

31 - 05 - 2014

Ako prestanete primati Lendacin

Nemojte prestati primati Lendacin, osim ako Vam tako ne kaže lije

č

nik. U slu

č

aju bilo kakvih

nejasno

ć

a ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom lije

č

niku ili medicinskoj sestri

.

4. Mogu

ć

e nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one ne

ć

e javiti kod svakoga.

Kod primjene ovog lijeka mogu javiti sljede

ć

e nuspojave:

Teške alergijske reakcije (nepoznato, u

č

estalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Ako imate tešku alergijsku reakciju, odmah se obratite lije

č

niku.

Znakovi mogu uklju

č

ivati:

iznenadno oticanje lica, grla, usana ili usta, koje može otežati disanje ili gutanje

iznenadno oticanje šaka, stopala i gležnjeva.

Teški kožni osipi (nepoznato, u

č

estalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Ako dobijete težak kožni osip, odmah se obratite lije

č

niku.

Znakovi mogu uklju

č

ivati težak osip koji se brzo razvija i uz koji se pojavljuju mjehuri

ć

i na

koži ili ljuštenje kože, a mogu

ć

a je i pojava mjehuri

ć

a u ustima.

Druge mogu

ć

e nuspojave:

Č

este

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

odstupanja u vrijednostima bijelih krvnih stanica (poput smanjenja broja leukocita i pove

ć

anja

broja eozinofila) i krvnih plo

č

ica (smanjenje broja trombocita)

meka stolica ili proljev

promjene u u krvnim nalazima povezane s funkcijom jetre

osip.

Manje

č

este

(javljaju se u do 1 na 100 osoba)

gljivi

č

ne infekcije (primjerice, mlije

č

ac)

smanjen broj bijelih krvnih stanica (granulocitopenija)

smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija)

tegobe povezane sa zgrušavanjem krvi; znakovi mogu uklju

č

ivati sklonost nastanku modrica

te

bol i oticanje zglobova

glavobolja

omaglica

mu

č

nina ili povra

ć

anje

svrbež (pruritus)

bol ili osje

ć

aj žarenja duž vene u koju je Lendacin ubrizgan; bol na mjestu primjene injekcije

visoka temperatura (vru

ć

ica)

odstupanja u nalazima testova bubrežne funkcije (povišene vrijednosti kreatinina u krvi).

Rijetke

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

upala debelog crijeva; znakovi uklju

č

uju proljev, u kojem obi

č

no ima krvi i sluzi, bol u trbuhu

i vru

ć

icu

otežano disanje (bronhospazam)

izdignut osip koji svrbi (koprivnja

č

a) i koji može prekrivati velik dio tijela, svrbež i nate

č

enost

krv ili še

ć

er u mokra

ć

i

31 - 05 - 2014

edem (nakupljanje teku

ć

ine)

drhtanje.

Nepoznato

(u

č

estalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

sekundarna infekcija koja možda ne odgovara na lije

č

enje prethodno propisanim antibiotikom

vrsta anemije kod koje dolazi do uništavanja crvenih krvnih stanica (hemoliti

č

ka anemija)

zna

č

ajno smanjenje broja bijelih krvnih stanica (agranulocitoza)

konvulzije

vrtoglavica (osje

ć

aj da se sve oko Vas okre

ć

e)

upala guštera

č

e (pankreatitis); znakovi uklju

č

uju jaku bol u trbuhu koja se širi prema le

đ

ima

upala sluznice u usnoj šupljini (stomatitis)

upala jezika (glositis); znakovi uklju

č

uju oticanje, crvenilo i bolnost u jeziku

problemi sa žu

č

nim mjehurom, koji mogu izazvati bol, mu

č

ninu i povra

ć

anje

neurološko stanje koje se može javiti u novoro

đ

en

č

adi s teškom žuticom (kernikterus)

bubrežni problemi izazvani taloženjem ceftriakson-kalcija; možete osje

ć

ati bol pri mokrenju

ili mokrenje može biti smanjeno

lažno pozitivan nalaz Coombsova testa (testa za utvr

đ

ivanje odre

đ

enih krvnih problema)

lažno pozitivan nalaz testa na galaktozemiju (prekomjerno nakupljanje še

ć

era galaktoze)

Lendacin može utjecati na neke vrste testova za utvr

đ

ivanje še

ć

era u krvi – molimo provjerite

sa svojim lije

č

nikom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika. Ovo uklju

č

uje i

svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
Odsjek za farmakovigilanciju
Roberta Frangeša Mihanovi

ć

a 9

10 000 Zagreb
Republika Hrvatska
Fax: + 385 (0)1 4884 119
Website:

www.halmed.hr

e-mail:

nuspojave@halmed.hr

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako

č

uvati Lendacin

Ovaj lijek

č

uvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prašak za otopinu za injekciju ili infuziju:

č

uvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Rekonstituirana otopina je fizikalno-kemijski stabilna 24 sata na temperaturi od 2 – 8 °C.

Pripremljena otopina je svijetlo žute ili jantarne boje. Pripremljena otopina se mora vizualno
pregledati. Smije se primijeniti samo bistra otopina koja ne sadrži

č

estice.

S mikrobiološkog gledišta, pripremljena otopina se mora primijeniti odmah.

31 - 05 - 2014

Ako se lijek ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti

č

uvanja lijeka u primjeni odgovornost su korisnika, a

č

uvanje ne smije trajati dulje od 24 sata na temperaturi od 2 – 8 °C.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lendacin sadrži

Djelatna tvar je ceftriakson.

1 bo

č

ica (prašak za otopinu za injekciju ili infuziju) sadrži 1 g ceftriaksona u obliku ceftriaksonnatrija.

Lijek ne sadrži pomo

ć

ne tvari.

Kako Lendacin izgleda i sadržaj pakiranja

Prašak za otopinu za injekciju ili infuziju je bijeli do žu

ć

kastobijeli prašak.

1, 5 ili 10 bezbojnih staklenih bo

č

ica (15 ml) s 1 g praška za otopinu za injekciju ili infuziju, s

gumenim

č

epom, aluminijskim prstenom i plasti

č

nim poklopcem, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Proizvo

đ

a

č

lijeka

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austrija

Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2014.

……………………………………………………………………………………………………….

Sljede

ć

e informacije namijenjene su isklju

č

ivo zdravstvenim radnicima

INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE DJELATNIKE

Lendacin 1 g prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

ceftriakson

Dodatne informacije potražite u Sažetku opisa svojstava lijeka.

Što Lendacin sadrži

Djelatna tvar je ceftriakson.
1 bo

č

ica (prašak za otopinu za injekciju ili infuziju) sadrži 1 g ceftriaksona u obliku ceftriaksonnatrija.

Lijek ne sadrži pomo

ć

ne tvari.

Kako Lendacin izgleda i sadržaj pakiranja

Prašak za otopinu za injekciju ili infuziju je bijeli do žu

ć

kastobijeli prašak.

1, 5 ili 10 bezbojnih staklenih bo

č

ica (15 ml) s 1 g praška za otopinu za injekciju ili infuziju, s

gumenim

č

epom, aluminijskim prstenom i plasti

č

nim poklopcem, u kutiji.

31 - 05 - 2014

Doziranje i na

č

in primjene Lendacina

Doziranje
Doza ovisi o težini, mjestu i vrsti infekcije te osjetljivosti uzro

č

nika, kao i o dobi te jetrenoj i

bubrežnoj funkciji bolesnika.

Doze preporu

č

ene u sljede

ć

im tablicama su doze koje se op

ć

enito preporu

č

uju u navedenim

indikacijama. U izuzetno teškim slu

č

ajevima treba razmotriti primjenu doza u gornjem dijelu

preporu

č

enog raspona.

Odrasli i djeca starija od 12 godina (

≥

50 kg)

Doza ceftriaksona*

U

č

estalost

primjene**

Indikacije

1-2 g

jedanput na dan

izvanbolni

č

ki ste

č

ena pneumonija

akutne egzacerbacije kroni

č

ne opstruktivne plu

ć

ne bolesti

intraabdominalne infekcije
komplicirane infekcije mokra

ć

nog sustava (uklju

č

uju

ć

i

pijelonefritis)

2 g

jedanput na dan

bolni

č

ki ste

č

ena pneumonija

komplicirane infekcije kože i mekih tkiva
infekcije kosti i zglobova

2-4 g

jedanput na dan

lije

č

enje bolesnika s neutropenijom i vru

ć

icom za koju se

sumnja da je posljedica bakterijske infekcije
bakterijski endokarditis
bakterijski meningitis

* U

slu

č

aju dokumentirane bakterijemije treba razmotriti primjenu doza u gornjem dijelu

preporu

č

enog raspona.

**

Ako se primjenjuju doze ve

ć

e od 2 g na dan, može se razmotriti primjena lijeka dvaput dnevno

(svakih 12 sati).

Indikacije za odrasle i djecu stariju od 12 godina (

≥

50 kg) kod kojih su potrebni posebni režimi

doziranja:

Akutni otitis media

Može se dati jedna intramuskularna doza Lendacina od 1-2 g. Malobrojni podaci ukazuju na to da u

bolesnika s teškim oblikom bolesti ili u onih u kojih prethodno lije

č

enje nije bilo uspješno, može biti

djelotvorna primjena ceftriaksona u intramuskularnoj dozi od 1-2 g na dan tijekom 3 dana.

Prijeoperacijska profilaksa infekcija na mjestu kirurškog zahvata

Jednokratna doza od 2 g prije kirurškog zahvata.

Gonoreja

Jednokratna doza od 500 mg intramuskularno.

Sifilis

Uobi

č

ajene preporu

č

ene doze su 500 mg do 1 g jedanput na dan, koje se u slu

č

aju neurosifilisa

pove

ć

avaju na 2 g jedanput na dan, u trajanju od 10-14 dana. Preporuke za doziranje u lije

č

enju

sifilisa, uklju

č

uju

ć

i neurosifilis, temelje se na malobrojnim podacima. U obzir treba uzeti nacionalne

ili lokalne smjernice.

Diseminirana lajmska borelioza (rana [stadij II] i kasna [stadij III])

2 g jedanput na dan tijekom 14-21 dana. Preporu

č

eno trajanje lije

č

enja je razli

č

ito pa u obzir treba

uzeti nacionalne ili lokalne smjernice.

31 - 05 - 2014

Pedijatrijska populacija

Novoro

đ

en

č

ad, dojen

č

ad i djeca u dobi od 15 dana do 12 godina (< 50 kg)

U djece tjelesne težine 50 kg ili više treba primjenjivati uobi

č

ajene doze za odrasle.

Doza ceftriaksona*

U

č

estalost

primjene**

Indikacije

50-80 mg/kg

jedanput na dan

intraabdominalne infekcije
komplicirane infekcije mokra

ć

nog sustava

(uklju

č

uju

ć

i pijelonefritis)

izvanbolni

č

ki ste

č

ena pneumonija

bolni

č

ki ste

č

ena pneumonija

50-100 mg/kg (maks. 4 g) jedanput na dan

komplicirane infekcije kože i mekih tkiva
infekcije kosti i zglobova
lije

č

enje bolesnika s neutropenijom i vru

ć

icom za

koju se sumnja da je posljedica bakterijske infekcije

80-100 mg/kg (maks. 4 g) jedanput na dan

bakterijski meningitis

100 mg/kg (maks. 4 g)

jedanput na dan

bakterijski endokarditis

* U

slu

č

aju dokumentirane bakterijemije treba razmotriti primjenu doza u gornjem dijelu

preporu

č

enog raspona.

** Ako se primjenjuju doze ve

ć

e od 2 g na dan, može se razmotriti primjena lijeka dvaput dnevno

(svakih 12 sati).

Indikacije za novoro

đ

en

č

ad, dojen

č

ad i djecu u dobi od 15 dana do 12 godina (< 50 kg) kod kojih su

potrebni posebni režimi doziranja:

Akutni otitis media

Za po

č

etno lije

č

enje akutnog otitisa media može se primijeniti jedna intramuskularna doza

ceftriaksona od 50 mg/kg. Malobrojni podaci pokazuju da u djece s teškim oblikom bolesti ili u djece

u kojih po

č

etno lije

č

enje nije bilo uspješno, može biti djelotvorna primjena lijeka ceftriaksona u

intramuskularnoj dozi od 50 mg/kg na dan tijekom 3 dana.

Prijeoperacijska profilaksa infekcija na mjestu kirurškog zahvata

Jednokratna doza od 50-80 mg/kg prije kirurškog zahvata.

Sifilis

Uobi

č

ajene preporu

č

ene doze su 75-100 mg/kg (maks. 4 g) jedanput na dan tijekom 10-14 dana.

Preporuke za doziranje u lije

č

enju sifilisa, uklju

č

uju

ć

i neurosifilis, temelje se na vrlo malobrojnim

podacima. U obzir treba uzeti nacionalne ili lokalne smjernice.

Diseminirana lajmska borelioza (rana [stadij II] i kasna [stadij III])

50–80 mg jedanput na dan tijekom 14-21 dana. Preporu

č

eno trajanje lije

č

enja je razli

č

ito pa u obzir

treba uzeti nacionalne ili lokalne smjernice.

Novoro

đ

en

č

ad u dobi od 0

14 dana

Lendacin je kontraindiciran u nedonoš

č

adi

č

ija je postmenstrualna dob ispod 41 tjedna (gestacijska

dob + kronološka dob).

31 - 05 - 2014

Doza ceftriaksona*

U

č

estalost lije

č

enja Indikacije

20-50 mg/kg

jedanput na dan

intraabdominalne infekcije
komplicirane infekcije kože i mekih tkiva
komplicirane infekcije mokra

ć

nog sustava (uklju

č

uju

ć

i

pijelonefritis)
izvanbolni

č

ki ste

č

ena pneumonija

bolni

č

ki ste

č

ena pneumonija

infekcije kosti i zglobova
lije

č

enje bolesnika s neutropenijom i vru

ć

icom za koju

se sumnja da je posljedica bakterijske infekcije

50 mg/kg

jedanput na dan

bakterijski meningitis
bakterijski endokarditis

* U slu

č

aju dokumentirane bakterijemije treba razmotriti primjenu doza u gornjem dijelu

preporu

č

enog raspona.

Ne smije se premašiti maksimalna dnevna doza od 50 mg/kg.

Indikacije za novoro

đ

en

č

ad u dobi od 0-14 dana u koje su potrebni posebni režimi doziranja:

Akutni otitis media

Za po

č

etno lije

č

enje akutnog otitisa media može se primijeniti jedna intramuskularna doza cefriaksona

od 50 mg/kg.

Prijeoperacijska profilaksa infekcija na mjestu kirurškog zahvata

Jednokratna doza od 20-50 mg/kg prije kirurškog zahvata.

Sifilis

Obi

č

no se preporu

č

uje doza od 50 mg/kg jedanput na dan tijekom 10-14 dana. Preporuke za doziranje

u lije

č

enju sifilisa, uklju

č

uju

ć

i neurosifilis, temelje se na vrlo malobrojnim podacima. U obzir treba

uzeti nacionalne ili lokalne smjernice.

Trajanje terapije

Trajanje terapije varira ovisno o tijeku bolesti. Kao i kod drugih antibiotika, primjenu ceftriaksona

treba nastaviti još 48-72 sata nakon što bolesnik postane afebrilan ili se utvrdi postizanje eradikacije

bakterija.

Starije osobe

U starijih osoba nije potrebno prilago

đ

avati preporu

č

ene doze za odrasle ako su im bubrežna i jetrena

funkcija zadovoljavaju

ć

e.

Bolesnici s ošte

ć

enjem jetrene funkcije

Dostupni podaci ne ukazuju na potrebu za prilagodbom doze u slu

č

aju blagog ili umjerenog ošte

ć

enja

jetrene funkcije ako bubrežna funkcija nije ošte

ć

ena.

Nema podataka iz ispitivanja u bolesnika s teškim ošte

ć

enjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).

Bolesnici s ošte

ć

enjem bubrežne funkcije

U bolesnika s ošte

ć

enom bubrežnom funkcijom nije potrebno prilago

đ

avati dozu ceftriaksona ako

jetrena funkcija nije ošte

ć

ena. Samo u slu

č

ajevima preterminalnog zatajenja bubrega (klirens

kreatinina < 10 ml/min) doza ceftriaksona ne smije biti ve

ć

a od 2 g na dan.

U bolesnika na dijalizi nije potrebna primjena dodatnih doza nakon dijalize. Ceftriakson se ne uklanja

peritonejskom dijalizom niti hemodijalizom. Preporu

č

uje se pomno klini

č

ki nadzirati sigurnost

primjene i djelotvornost lijeka.

31 - 05 - 2014

Bolesnici s teškim ošte

ć

enjem jetrene i bubrežne funkcije

U bolesnika koji imaju i tešku bubrežnu i tešku jetrenu insuficijenciju preporu

č

uje se pomno klini

č

ki

nadzirati sigurnost primjene i djelotvornost lijeka.

Na

č

in primjene

Lendacin se može primijeniti intravenskom infuzijom tijekom najmanje 30 minuta (preporu

č

eni put

primjene) ili sporom intravenskom injekcijom tijekom 5 minuta, ili dubokom intramuskularnom

injekcijom. Intravensku intermitentnu injekciju treba primjenjivati tijekom 5 minuta, po mogu

ć

nosti u

ve

ć

e vene. Intravenske doze od 50 mg/kg ili više u dojen

č

adi i djece u dobi do 12 godina treba

primjenjivati infuzijom. U novoro

đ

en

č

adi, intravenske doze treba primjenjivati tijekom 60 minuta

kako bi se smanjio mogu

ć

i rizik od bilirubinske encefalopatije (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).

Intramuskularne injekcije treba injicirati duboko u relativno velik miši

ć

, ali na jednom se mjestu ne

smije injicirati više od 1 g. Intramuskularnu primjenu treba razmotriti kada lijek nije mogu

ć

e

primijeniti intravenski ili kada je intravenski put primjene manje prikladan za bolesnika. Za doze ve

ć

e

od 2 g mora se koristiti intravenska primjena.

Ako se kao otapalo koristi lidokain, dobivena otopina nikada se ne smije primijeniti intravenski

(vidjeti dio 4.3). Treba uzeti u obzir informacije sadržane u Sažetku opisa svojstava lijeka za lidokain.

Ceftriakson je kontraindiciran u novoro

đ

en

č

adi (

≤

28 dana) ako im je potrebno (ili se o

č

ekuje da

ć

e im

biti potrebno) lije

č

enje intravenskim otopinama koje sadrže kalcij, uklju

č

uju

ć

i kontinuirane infuzije

koje sadrže kalcij, poput parenteralne prehrane, zbog rizika od precipitacije ceftriaksona i kalcija

(vidjeti dio 4.3).

Razrje

đ

iva

č

i koji sadrže kalcij (npr. Ringerova otopina ili Hartmannova otopina) ne smiju se koristiti

za rekonstituciju bo

č

ica ceftriaksona niti za daljnje razrje

đ

ivanje rekonstituirane bo

č

ice za intravensku

primjenu jer može do

ć

i do precipitacije. Do precipitacije ceftriaksona i kalcija može do

ć

i i kada se

ceftriakson miješa s otopinama koje sadrže kalcij u istoj intravenskoj liniji. Stoga se ceftriakson i

otopine koje sadrže kalcij ne smiju miješati niti istodobno primjenjivati (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 6.2).

Za prijeoperacijsku profilaksu infekcija na mjestu kirurškog zahvata ceftriakson treba primijeniti

30-90 minuta prije kirurškog zahvata.

Upute za pripremu

Preporu

č

uje se korištenje svježe pripremljenih otopina. Samo za jednokratnu primjenu. Neiskorišteni

sadržaj treba baciti. Rekonstituirana otopina je fizikalno-kemijski stabilna 24 sata, na temperaturi od 2

– 8 °C. Lijek se mora

č

uvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Lendacin se ne smije miješati u istoj štrcaljki s drugim lijekom, osim 1 % otopinom lidokainklorida

(samo za intramuskularnu injekciju).

Lendacin se ne smije miješati ili primjenjivati istodobno s otopinama koje sadrže kalcij.

Intramuskularna injekcija:

1 g Lendacina otopiti u 3,5 ml 1 % otopine lidokainklorida. Otopinu

treba primijeniti dubokom intramuskularnom injekcijom. Doze ve

ć

e od 1 g potrebno je podijeliti i

injicirati na više mjesta.

Lidokainske otopine ne smiju se primijeniti intravenski.

Intravenska injekcija:

1 g Lendacina otopiti u 10 ml sterilne vode za injekcije. Injekciju treba

primijeniti u trajanju od najmanje 2 do 4 minute, izravno u venu ili putem sustava za intravensku

infuziju.

Intravenska infuzija:

1 do 2 g Lendacina treba otopiti u 20 do 40 ml jedne od sljede

ć

ih otopina koje

ne sadrže kalcij: 0,9 %-tni natrijev klorid, 0,45 %-tni natrijev klorid i 2,5 %-tna glukoza, 5 % ili 10 %-

tna glukoza; 6 %-tni dekstran u 5 %-tnoj glukozi; 6 – 10 %-tni hidroksietilškrob.

31 - 05 - 2014

Infuziju treba davati u trajanju od najmanje 30 minuta.

Inkompatibilnosti

Na temelju podataka iz stru

č

ne literature, ceftriakson nije kompatibilan s amsakrinom, vankomicinom,

flukonazolom ili aminoglikozidima.

Otopine koje sadrže Lendacin ne smiju se miješati ni dodavati otopinama koje sadrže druge lijekove.

Osobito se otapala koja sadrže kalcij (npr. Ringerova otopina ili Hartmannova otopina) ne smiju

koristiti za rekonstituciju bo

č

ica ceftriaksona niti za daljnje razrje

đ

ivanje rekonstituirane bo

č

ice za

intravensku primjenu jer može do

ć

i do precipitacije. Ceftriakson se ne smije miješati niti primjenjivati

istodobno s otopinama koje sadrže kalcij uklju

č

uju

ć

i otopinu za potpunu parenteralnu prehranu

Ceftriakson se ne smije miješati u istoj štrcaljki s drugim lijekom, osim 1 %-tnom injekcijom lidokaina

(samo za intramuskularnu injekciju).

31 - 05 - 2014