Lercanil ACE 10 mg/10 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Lercanil

ACE 10 mg/10 mg filmom obložene tablete

enalaprilmaleat/lerkanidipinklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

:

1.

Što je Lercanil ACE i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Lercanil ACE?

3.

Kako uzimati Lercanil ACE?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Lercanil ACE?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Lercanil ACE i za što se koristi?

Lercanil ACE je fiksna kombinacija ACE inhibitora (enalaprila) i blokatora kalcijevih kanala
(lerkanidipina), dva lijeka za snižavanje krvnog tlaka.

Lercanil ACE se koristi za liječenje povišenog krvnog tlaka (hipertenzije) kod odraslih bolesnika kod
kojih krvni tlak nije odgovarajuće kontroliran samo lerkanidipinom 10 mg. Ovaj lijek ne treba koristiti
za početno liječenje hipertenzije.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Lercanil ACE?

Nemojte uzimati Lercanil ACE:

ako ste alergični na enalapril ili lerkanidipin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
6.).

ako ste ikada imali alergijsku reakciju na vrstu lijeka sličnu onima koji su sadržani u ovom
lijeku, npr. lijekovi koji se zovu ACE inhibitori ili blokatori kalcijevih kanala.

ako ste ikada imali oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla, što je uzrokovalo poteškoće s
gutanjem ili disanjem (angioedem), a nakon uzimanja lijekova poznatih kao ACE inhibitori ili
zbog nepoznatog razloga ili zbog nasljednog poremećaja.

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje
krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.

ako ste trudni više od tri mjeseca. (Dobro je izbjegavati ovaj lijek i u ranoj trudnoći – pogledajte
dio o trudnoći).

ako bolujete od odreĎenih bolesti srca:
-

opstrukcije protoka krvi iz srca, uključujući suženje zaliska aorte u Vašem srcu.

neliječenog kongestivnog zatajenja srca.

javljanja nelagode u prsima tijekom mirovanja ili pogoršanja nelagode u prsima ili češća

pojava nelagode u prsima (nestabilna angina).
-

tijekom mjesec dana nakon srčanog udara.

23 - 04 - 2018

ako imate teške probleme s bubrezima, ili ako ste podvrgnuti dijalizi.

ako imate teške probleme s jetrom.

ako uzimate lijekove kao što su:
-

lijekovi protiv gljivičnih bolesti (npr. itrakonazol).

lijek za liječenje Cushingovog sindroma (ketokonazol).

makrolidni antibiotici (npr. eritromicin, troleandomicin).

antivirusni lijekovi (npr. ritonavir).

ako uzimate lijek pod nazivom ciklosporin (koristi se nakon transplantacije kako bi se spriječilo
odbacivanje organa).

zajedno s grejpom ili sokom od grejpa.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Lercanil ACE:

-

ako ste jako povraćali ili ste u zadnje vrijeme imali proljev.

-

ako ste na dijeti s ograničenim unosom soli.

-

ako imate problema sa srcem koji uključuju prekid protoka krvi (ishemiju).

-

ako bolujete od poremećaja protoka krvi u mozgu (cerebrovaskularne bolesti).

-

ako imate problema s bubrezima (uključujući transplantaciju bubrega).

-

ako imate problema s jetrom ili žuticu.

-

ako imate nizak broj ili nedostatak bijelih krvnih stanica (leukopenija, agranulocitoza), nizak
broj trombocita (trombocitopenija) ili smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija).

-

ako bolujete od kolagenske bolesti krvnih žila (koja se može javiti ako bolujete od lupusa
eritematosusa, reumatoidnog artritisa ili skleroderme).

-

ako istodobno uzimate alopurinol (lijek protiv gihta), prokainamid (lijek za liječenje
nepravilnog rada srca ili litij (lijek protiv odreĎenih vrsta depresije).

-

ako ste bolesnik crne rase, trebali biste biti svjesni da bolesnici crne rase imaju povećani rizik
od alergijskih reakcija s oticanjem lica, usana, jezika ili grla s poteškoćama u gutanju ili disanju
tijekom uzimanja ACE inhibitora.

-

ako bolujete od dijabetesa.

-

ako se pojavi uporan suhi kašalj.

-

ako uzimate dodatke kalija, lijekove koji štede kalij ili zamjene za soli koje sadrže kalij.

-

ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, povećava se rizik od razvoja angioedema (brzo
oticanje potkožnog tkiva u području poput grla):
- sirolimus, everolimus i ostali lijekovi koji pripadaju skupini mTOR inhibitora (koriste se kako
bi se izbjeglo odbacivanje presaĎenih organa)

-

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog
krvnog tlaka:
- blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – primjerice valsartan,
telmisartan, irbesartan), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću.
- aliskiren.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi
u redovitim intervalima.

Vidjeti takoĎer informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Lercanil ACE“.

Ako ćete se podvrći bilo kojem od sljedećih zahvata, recite Vašem liječniku da uzimate Lercanil ACE:
-

kirurško liječenje ili primanje anestetika (i kod zubara)

-

postupak pod nazivom LDL afereza, kojim se pomoću aparata odstranjuje kolesterol iz Vaše

krvi

-

desenzibilizacijsko liječenje, postupak kojim se smanjuju učinci alergije na ubode pčele ili ose

Morate reći Vašem liječniku ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili dojite (vidjeti dio
Trudnoća i dojenje).

23 - 04 - 2018

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlaĎim od 18 godina jer nema podataka o njegovoj
sigurnosti i djelotvornosti u ovoj populaciji.

Drugi lijekovi i Lercanil ACE

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Kada se ovaj lijek uzima s odreĎenim drugim lijekovima, učinak ovog lijeka ili drugog lijeka može
biti promijenjen, ili se mogu češće pojaviti odreĎene nuspojave.

Osobito obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika

ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:
-

lijekove koji se najčešće primjenjuju kako bi se izbjeglo odbacivanje presaĎenih organa

(sirolimus, everolimus i ostali lijekovi koji pripadaju skupini mTOR inhibitora). Pogledajte dio

„Upozorenja i mjere opreza“.

-

nadomjestke s kalijem ili zamjene za sol koje sadrže kalij, diuretike koji štede kalij (lijekove

koji potiču mokrenje), ostale lijekove koji mogu povisiti razinu kalija u Vašoj krvi (poput
heparina i antibiotika kotrimoksazola koji je takoĎer poznat kao trimetoprim/sulfametoksazol).
-

druge lijekove koji snižavaju krvni tlak, diuretici (lijekovi koji potiču mokrenje).

-

ako uzimate neki blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (vidjeti takoĎer

informacije pod naslovima “Nemojte uzimati Lercanil ACE” i “Upozorenja i mjere opreza”)

-

litij (lijek koji se koristi za liječenje odreĎenih vrsta depresije).

-

lijekove za liječenje depresije pod nazivom „triciklički antidepresivi“.

-

lijekove za liječenje mentalnih problema pod nazivom „antipsihotici“.

-

nesteroidne protuupalne lijekove (lijekovi koji smanjuju upalu i bol), kao što su

paracetamol,

ibuprofen i acetilsalicilatna kiselina u višim dozama.
-

lijekove za liječenje boli i reumatoidnog artritisa koji sadrže zlato (natrijev aurotiomalat).

-

lijekove za liječenje kašlja, prehlade ili za smanjivanje tjelesne težine pod nazivom

„simpatomimetici“.
-

lijekove za liječenje šećerne bolesti (oralni antidijabetici i inzulin).

-

astemizol ili terfenadin (lijekovi za liječenje alergije).

-

amiodaron ili kinidin (lijekovi za liječenje nepravilnih srčanih otkucaja).

-

fenitoin ili karbamazepin (lijekovi za liječenje epilepsije).

-

rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze).

-

digoksin (lijek za liječenje srčanih problema).

-

midazolam (lijek za nesanicu).

-

beta-blokatori (lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka i srčanih problema).

-

lijek za liječenje čira i žgaravice pod nazivom cimetidin u dnevnim dozama višim od 800 mg.

Lercanil ACE s hranom, pićem i alkoholom

Ovaj lijek treba uzeti barem 15 minuta prije obroka.

Alkohol može pojačati djelovanje ovog lijeka. Zbog toga Vam savjetujemo da ne konzumirate alkohol
ili strogo ograničite njegov unos.

Ovaj lijek se ne smije uzimati s grejpom ili sokom od grejpa.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća
Liječnik će Vam obično savjetovati da prestanete uzimati ovaj lijek prije nego što zatrudnite ili čim
saznate da ste trudni, te da uzmete drugi lijek umjesto ovog lijeka.

23 - 04 - 2018

Ovaj lijek se ne preporučuje tijekom trudnoće i ne smije se uzimati ako ste trudni više od tri mjeseca
budući da može ozbiljno naškoditi Vašem djetetu ako se koristi nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje
Recite Vašem liječniku ako dojite ili ćete uskoro početi dojiti. Dojenje novoroĎenčadi (prvih nekoliko
tjedana nakon poroda), a posebno prerano roĎene djece, ne preporučuje se tijekom uzimanja ovog
lijeka. Ako se radi o starijem djetetu, liječnik će Vas upoznati s koristima i rizicima od uzimanja ovog
lijeka tijekom dojenja u usporedbi s drugim lijekovima.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako tijekom liječenja ovim lijekom osjetite omaglicu, slabost, umor ili pospanost, ne smijete
upravljati vozilima i strojevima.

Lercanil ACE sadrži laktozu

.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog
lijeka.

3.

Kako uzimati Lercanil ACE?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom
ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli

Osim ako Vam liječnik nije propisao drukčije, preporučena doza je jedna tableta jednom dnevno u isto
vrijeme svakog dana. Tabletu treba po mogućnosti uzeti ujutro najmanje 15 minuta prije doručka.
Tabletu treba progutati cijelu s vodom.

Tablete se ne smiju uzimati s grejpom ili sokom od grejpa.

Bolesnici s problemima s bubrezima/stariji

Vašu dozu lijeka će odrediti Vaš liječnik, ovisno o tome koliko dobro rade Vaši bubrezi.

Ako uzmete više Lercanila ACE nego što ste trebali

Ako uzmete više ovog lijeka nego što ste trebali, obratite se Vašem liječniku ili odmah otiĎite u
bolnicu. Uzmite pakiranje lijeka sa sobom. Prekoračenje ispravne doze može dovesti do prekomjernog
sniženja krvnog tlaka, kao i nepravilnih ili ubrzanih otkucaja srca.

Ako ste zaboravili uzeti Lercanil ACE

Ako zaboravite uzeti tabletu, preskočite propuštenu dozu.

Sljedeću dozu uzmite kao i obično.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Lercanil ACE

Nemojte prestati uzimati ovaj lijek osim ako Vam Vaš liječnik to ne savjetuje.
Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne.
Ako Vam se dogodi nešto od sljedećeg, odmah obavijestite Vašeg liječnika:

23 - 04 - 2018

alergijske reakcije s oticanjem lica, usana, jezika ili grla koje mogu uzrokovati poteškoće u

disanju ili gutanju.

Pri započinjanju liječenja ovim lijekom možete doživjeti nesvjesticu ili omaglicu; to je uzrokovano
naglim sniženjem krvnog tlaka te ako se ovo dogodi, pomoći će da legnete. Ako ste zabrinuti, obratite
se Vašem liječniku.

Nuspojave uočene tijekom primjene ovog lijeka

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

:

- kašalj
- omaglica
- vrtoglavica

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
- reakcije preosjetljivosti (alergije)
- glavobolja
- ubrzani otkucaji srca (tahikardija)
- brzi i neujednačeni otkucaji srca (palpitacije)
- nizak krvni tlak
- cirkulatorni kolaps (prestanak cirkulacije krvi i srčanog pulsa)
- suho grlo
- bol u trbuhu
- mučnina
- dermatitis (upala kože)
- crvenilo kože
- oticanje usana
- koprivnjača
- bol u zglobovima
- učestalo mokrenje većih količina mokraće
- česta potreba za mokrenjem
- opća slabost
- umor
- impotencija
- smanjene vrijednosti hemoglobina u krvi

Dodatne nuspojave uočene kod primjene samog enalaprila

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
- zamagljen vid

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):
- depresija
- bol u prsištu
- poremećaji srčanog ritma
- angina pektoris (pritisak i bol u prsištu)
- otežano disanje
- promjena osjeta okusa
- povećana razina kreatinina u krvi
- proljev
- povećana razina kalija u krvi
- osip

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
- anemija (uključujući aplastičnu i hemolitičku anemiju),

23 - 04 - 2018

- iznenadni pad krvnog tlaka pri ustajanju
- smetenost
- izrazita pospanost ili nesanica
- osjećaj bockanja ili peckanja kože (parestezija)
- srčani udar ili cerebrovaskularni incident (iznenadni poremećaj opskrbe mozga krvlju, npr. moždani
udar), moguće zbog vrlo niskog krvnog tlaka u rizičnih bolesnika,
- curenje nosa
- grlobolja i promuklost
- astma/ suženje bronha
- usporeno kretanje hrane kroz crijeva (ileus)
- probavne tegobe
- upala gušterače (pankreatitis)
- nadraženost želuca
- povraćanje
- zatvor
- čir na želucu ili dvanaesniku (početnom dijelu tankog crijeva)
- gubitak teka (anoreksija)
- pojačano znojenje
- svrbež
- ćelavost
- oštećenje funkcije bubrega
- zatajenje bubrega
- povećane razine bjelančevina u mokraći
- grčevi u mišićima
- navale crvenila
- zujanje u ušima
- opće loše osjećanje (malaksalost)
- visoka temperatura (vrućica)
- niska razina šećera u krvi
- niska razina natrija u krvi
- visoke razine uree u krvi
- nervoza

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):
- smanjeni broj bijelih krvnih stanica (neutropenija, agranulocitoza),
- smanjeni broj bijelih i crvenih krvnih stanica i krvnih pločica (pancitopenija)
- smanjeni broj krvnih pločica (trombocitopenija)
- smanjena funkcija koštane srži
- autoimune bolesti, npr. mjehuri na koži i sluznicama koji pucaju (pemfigus)
- crvenilo i ljuštenje kože uz svrbež (eritroderma)
- neobični snovi ili problemi sa spavanjem
- vrlo hladne i bijele ruke i noge zbog slabog protoka krvi (Raynaudov fenomen)
- plućni infiltrati (vrsta bolesti pluća)
- upala sluznice nosa (rinitis)
- upala pluća
- smanjena funkcija jetre
- upala jetre (hepatitis)
- žutica (žuta boja kože ili očiju)
- visoke razine jetrenih enzima
- visoke razine bilirubina u krvi
- crvene mrlje u obliku mete na koži (eritema multiforme)
- teško kožno stanje gdje je prisutno crvenilo i ljuštenje kože, stvaranje mjehura ili otvorenih rana, ili
odvajanje gornjeg od donjeg sloja kože (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna
nekroliza)
- smanjeno mokrenje

23 - 04 - 2018

- povećanje grudi u muškaraca
- upala jezika
- upala usne šupljine s pojavom afti
- snižene vrijednosti hematokrita
- povećanje limfnih čvorova (limfadenopatija)

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):
- oticanje stjenke crijeva (angioedem crijeva)

Dodatne nuspojave uočene kod primjene samog lerkanidipina

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
- oticanje ruku i nogu
- navale crvenila

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):
- angina pektoris (bol i pritisak u prsištu)
- povraćanje
- proljev
- probavne tegobe
- osip
- bol u mišićima

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):
- bol u prsištu
- zadebljanje zubnog mesa
- povećanje razine jetrenih enzima u krvi

Bolesnici koji boluju od angine pektoris mogu iskusiti povećanu učestalost, trajanje ili težinu napada
sa skupinom lijekova u koju spada lerkanidipin. Mogu se pojaviti izolirani slučajevi srčanog udara.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Lercanil ACE?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage. Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lercanil ACE sadrži?

- Djelatne tvari su enalaprilmaleat i lerkanidipinklorid.

23 - 04 - 2018

Svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg enalaprilmaleata (što odgovara 7,64 mg enalaprila)
i 10 mg lerkanidipinklorida (što odgovara 9,44 mg lerkanidipina).

- Pomoćne tvari su:
Jezgra: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat, povidon, natrijev
hidrogenkarbonat, magnezijev stearat.
Ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), talk, makrogol 6000.

Kako Lercanil ACE izgleda i sadržaj pakiranja?

Lercanil ACE 10 mg/10 mg tablete su bijele, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete promjera
8,5 mm.

28 (2x14) tableta u PA/Al/PVC/Al blisteru, u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Horvatova 80/A
10020 Zagreb

Proizvođač

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1 – I-20148
Milano, Italija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u travnju 2018.

23 - 04 - 2018