Lerin 5 mg implantat

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Lerin 5 mg implantat

leuprorelin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

­

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

­

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

­

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

­

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Lerin i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Lerin?
3. Kako primjenjivati Lerin?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Lerin?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Lerin i za što se koristi?

Leuprorelin, djelatna tvar Lerina, djeluje tako da izrazito smanjuje oslobađanje spolnog hormona
testosterona na način da se u žlijezdi hipofizi nakon kratkog podražaja usporava oslobađanje hormona
koji u testisima upravlja proizvodnjom spolnog hormona. Na taj se način smanjuje razina spolnog
hormona (testosterona). Nakon prestanka primjene leuprorelina razina hormona koji se proizvodi u
hipofizi i testisima ponovno raste do normalnih vrijednosti.

Lijek se primjenjuje za simptomatsko liječenje uznapredovalog karcinoma prostate ovisnog o
hormonima.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Lerin?

Nemojte uzimati Lerin ako:

ste alergični na leuprorelin, druge gonadotropin-oslobađajuće hormone, polilaktičnu kiselinu
ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

imate karcinom koji nije ovisan o hormonima

ste bili podvrgnuti operativnom uklanjaju testisa jer leuprorelin ne uzrokuje nikakvo dodatno
snižavanje razine spolnih hormona

ste žena ili dijete.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Lerin:

ako imate povišeni krvni tlak jer za vrijeme liječenja ovim lijekom morate biti pod posebnim
nadzorom liječnika

ako tijekom uzimanja ovog lijeka postanete depresivni obavijestite o tome Vašeg liječnika.
Prijavljeni su slučajevi depresije u bolesnika koji su uzimali leuprorelin, koji mogu biti teški.

13 - 10 - 2017

ako imate bilo koju bolest srca ili krvnih žila, uključujući poremećaje srčanog ritma
(aritmija), ili uzimate lijekove za liječenje navedenih bolesti. Rizik od poremećaja srčanog
ritma može biti povećan prilikom uzimanja ovog lijeka.

ako se jave iznenadne glavobolje, povraćanje, smetnje vida, paralize očnih mišića obavijestite
Vašeg liječnika jer to može upućivati na infarkt hipofize (krvarenje hipofize), koji se u vrlo
rijetkim slučajevima može javiti na početku liječenja ovim lijekom i sličnim lijekovima
(analozi GnRH-a).

ako bolujete od epilepsije ili ste ikad doživjeli konvulzije (napadaje). Prilikom primjene ovog
lijeka zabilježeni su slučajevi konvulzija.

ako bolujete od šećerne bolesti. Prilikom primjene ovog lijeka razina šećera u krvi može
porasti stoga je potrebno redovito mjeriti razinu šećera u krvi. Također, Vaš liječnik će
provoditi redoviti nadzor za vrijeme trajanja liječenja.

ako imate smanjenu gustoću kostiju ili ste pod rizikom od lomova. Primjena ovog lijeka
dovodi do snižavanja razine testosterona, što za posljedicu može uzrokovati smanjenu
gustoću kostiju i povećani rizik od lomova kostiju. Ako je potrebno, Vaš liječnik vam može
dati lijek koji sprečava daljnje smanjenje gustoće kostiju.

Kod lijekova koji djeluju na jednak način kao i lijek Lerin prijavljeni su teški slučajevi kompresije
leđne moždine sa simptomima nalik paralizi, te poremećaji rada bubrega zbog suženja mokraćovoda
između bubrega i mokraćnog mjehura. U tim slučajevima liječnik će provesti standardno liječenje
navedenih komplikacija.

Djeca

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece.

Drugi lijekovi i Lerin

Obavijestite Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste
mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Uključujući i lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Obavijestite ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

lijekove za liječenje poremećaja srčanog ritma (npr. kinidin, prokainamid, amiodaron i

sotalol)

metadon (lijek koji se koristi za ublažavanje bolova i liječenju ovisnosti),

moksifloksacin (antibiotik za liječenje infekcija)

antipsihotike (lijekovi za liječenje ozbiljnih mentalnih bolesti).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u žena.

Ispitivanja su pokazala da je potisnuta plodnost kod muškaraca nakon prekida kontinuirane primjene
lijeka od 2 godine u potpunosti povraćena.

Upravljanje vozilima i strojevima

Sposobnost upravljanja vozilima i strojevima može biti umanjenja zbog umora i omaglice koji mogu
biti posljedica liječenja ili same bolesti koja se liječi. Ako osjetite neki od navedenih simptoma,
budite izrazito oprezni kod upravljanja vozilima i strojevima.

3. Kako primjenjivati Lerin?

Ovaj lijek će Vam primijeniti Vaš liječnik ili školovani medicinski radnik s iskustvom u liječenju
bolesnika oboljelih od malignih bolesti.

Lerin se primjenjuje u obliku injekcije pod kožu (supkutano) u području trbuha. Liječnik ili
zdravstveni radnik može Vam dati neki lijek radi ublažavanja bolova prilikom primjene.

Preporučena doza je 1 implantat s 5 mg leuprorelina svaka tri mjeseca.

13 - 10 - 2017

injekciju će Vam u pravilu dati liječnik

slijedite uputu liječnika o tome kada trebate primiti injekciju lijeka Lerin i koliki je
vremenski razmak između svake primijenjene injekcije

injekciju lijeka Lerin trebate primiti svaka 3 mjeseca. Nakon druge primjene sljedeća
injekcija se može odgoditi u iznimnim slučajevima do 4 tjedna. Terapijski učinak u većine
bolesnika time obično nije umanjen.

Krvne pretrage

Vaš liječnik će Vas upućivati na redovite krvne pretrage, kako bi se ustanovilo je li lijek učinkovit.
Nakon 3 mjeseca liječenja Vaš će liječnik provjeriti specifični antigen prostate (PSA) i razinu
ukupnog testosterona u krvi.

Trajanje liječenja

Vaš liječnik će odlučiti o dužini trajanja liječenja. Liječenje ne treba prekidati ni u slučaju smanjenja
simptoma, odnosno poboljšanja tumorske bolesti.

Lerin se u liječenju karcinoma prostate može primjenjivati nekoliko godina.
Ako je terapija učinkovita i dobro se podnositi, primjena može biti trajna. Vaš će liječnik u pravilnim
intervalima provjeravati uspjeh liječenja, pogotovo ako Vam se vrate simptomi kao što su:

bol

teškoće pri mokrenju

slabost u nogama.

Ako primijenite više Lerina nego što ste trebali

Budući da će Vam implantat biti primijenjen od strane liječnika ili školovanog osoblja, vjerojatnost
za predoziranje je minimalna.
Simptomi predoziranja za sada nisu zabilježeni.

Ako ste zaboravili primijeniti Lerin

Molimo Vas da razgovarate s Vašim liječnikom ako mislite da Vam je zaboravio aplicirati Vašu
redovitu tromjesečnu dozu lijeka Lerin.

Ako prestanete primjenjivati Lerin

Liječenje karcinoma prostate u pravilu zahtjeva dugotrajnu terapiju. Ako prekinete terapiju bez
odobrenja Vašeg liječnika, može doći do pogoršanja simptoma vezanih za Vašu bolest. Zbog toga
liječenje ne treba prekidati prije vremena i bez odobrenja Vašeg liječnika.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah obavijestite liječnika ili zdravstvenog radnika ako primijetite neki od sljedećih simptoma:

oticanje lica, jezika, grla, poteškoće s disanjem je to mogu biti simptomi teške alergijske
reakcije (anafilaksija) (mogu se javiti u 1 na 10 000 bolesnika koji primaju lijek)

Također, na početku liječenja redovito dolazi do kratkoročnog porasta razine muškog spolnog
hormona (testosterona) u krvi, što može uzrokovati privremeno pogoršanje određenih simptoma
bolesti poput pojave ili pojačavanja bolova u kostima, otežanog mokrenja, smetnji živčanog sustava,
slabosti mišića u nogama ili oteklina. Simptomi se obično ponovno povlače bez potrebe za prekidom
liječenja leuprorelinom.

Zbog smanjene proizvodnje muških spolnih hormona moguće su sljedeće nuspojave:

13 - 10 - 2017

Vrlo često

(javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika koji primaju lijek):

porast tjelesne težine

navale vrućine

bolovi u kostima

smanjenje ili gubitak seksualne želje i potencije

smanjenje veličine i funkcije testisa

pojačano znojenje

lokalne kožne reakcije na mjestu injiciranja npr. crvenilo, bolovi, edemi ili svrbež, koji se u
pravilu povuku tijekom nastavka liječenja.

Često

(javljaju se u do 1 na 10 bolesnika

koji primaju lijek):

porast apetita, gubitak apetita

promjene raspoloženje, depresija

poremećaj sna

glavobolja

osjećaj trnca ili gubitak osjeta u tijelu

mučnina, povraćanje

porast vrijednosti jetrenih vrijednosti vidljivo u na pretragama krvi

svrbež

bolovi u zglobovima

slabost u mišićima

učestalo mokrenje, potreba za noćnim mokrenjem, poteškoće kod mokrenja

povećanje dojki

umor

otekline (edemi).

Manje često

(javljaju se u do 1 na 100 bolesnika

koji primaju lijek):

opće alergijske reakcije (vrućica, svrbež, osip, crvenilo kože)

smanjeni broj crvenih krvnih zrnaca

gubitak tjelesne težine

vrtoglavice

proljev

suha koža odnosno sluznica

noćno znojenje

osip

manjak kose

zadržavanje mokraće

bolovi u testisima.

Rijetko

(javljaju se u do 1 na 1000 bolesnika koji primaju lijek):

povećanje ili smanjenje vrijednosti šećera u krvi

privremene promjene osjeta okusa

promjene krvnog tlaka (previsok ili prenizak krvni tlak)

gubitak kose.

Vrlo rijetko

(javljaju se u do 1 na 10 000 bolesnika koji primaju lijek):

infarkt hipofize kod bolesnika s adenomom hipofize (tumor hipofize) (vidjeti dio
2.„Upozorenja i mjere opreza“).

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

smanjenje koštane mase kod dugotrajne terapije

u pojedinačnim slučajevima mogu se javiti apscesi na mjestu primjene injekcije

neinfektivna plućna oboljenja (pneumonija) (zabilježeni su uglavnom slučajevi u Japanu)

13 - 10 - 2017

promjene na EKG-u (promjene QT-a)

konvulzije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Lerin?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lerin sadrži?

Djelatna tvar je leuprorelin (u obliku acetata)
1 implantat sadrži 5 mg leuprorelina (u obliku acetata).

Drugi sastojak je poli(laktatna kiselina)

Kako Lerin izgleda i sadržaj pakiranja?

Napunjena plastična štrcaljka od polikarbonata s klipom od akrilonitril-butadien-stirenskog
kopolimera i igla zapečaćena u vrećici od polietilentereftalat/aluminij/PE folije.

Veličine pakiranja:
1 napunjena štrcaljka s 1 implantatom
2 napunjene štrcaljke, svaka s 1 implantatom

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb

Proizvođač
Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG, Mondseestrasse 11, Unterach, Austrija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednj puta revidirana u listopadu 2017.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

13 - 10 - 2017

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za uporabu

1. Dezinficirajte mjesto uboda na prednjoj strani trbušne stjenke ispod linije pupka.

2. Izvadite štrcaljku iz sterilne vrećice i provjerite da li je implantat vidljiv u repozitoriju. Ako je
potrebno, provjerite štrcaljku naspram svjetla ili je lagano protresite.

3. Povucite klip štrcaljke u

potpunosti prema natrag u „stop poziciju“.

Tijekom ovoga postupka

nekoliko puta će kliknuti. Zatim uklonite zaštitnu kapicu s igle.

Upozorenje:

Klip se može potisnuti prema naprijed da bi injicirali implantat jedino ako je

prethodno

bio povučen potpuno prema natrag u „stop poziciju“!

4. Držite štrcaljku jednom rukom. Drugom rukom pritisnite kožu da napravite nabor u koji ćete
injicirati lijek. Cijelu iglu zabodite pod blagim kutom, skoro paralelno s površinom kože, s otvorom
igle okrenutim prema gore u potkožno tkivo prednje strane trbušne stjenke ispod linije pupka.

13 - 10 - 2017

5. Pažljivo povucite štrcaljku približno jedan centimetar prema natrag (punkcijski kanal za implantat).
Da bi injicirali lijek u punkcijski kanal, gurnite klip štrcaljke potpuno prema naprijed dok ne čujete
klik.

6. Uklonite iglu. Da se uvjerite da je implantat pravilno injiciran, provjerite da li se svijetlo plavi vrh
klipa vidi na vrhu igle.

13 - 10 - 2017