Lescol 40 mg tvrde kapsule

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Lescol 40 mg tvrde kapsule

fluvastatin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je Lescol i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Lescol3.

Kako uzimati Lescol

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Lescol

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Lescol i za što se koristi

Lescol sadrži djelatnu tvar fluvastatinnatrij koji pripada skupini lijekova koji se nazivaju statinima,
lijekovima za snižavanje lipida: snižavaju masnoće (lipide) u vašoj krvi. Primjenjuju se u bolesnika
čija se bolest ne može kontrolirati samo prehranom i tjelovježbom.

-

Lescol je lijek koji se koristi za

liječenje povišenih razina masnoća u krvi odraslih osoba,

osobito

ukupnog kolesterola i takozvanog „lošeg“ ili LDL kolesterola, koji je povezan s

povećanim rizikom od bolesti srca i moždanog udara.
- u odraslih bolesnika s visokim razinama kolesterola u krvi
- u odraslih bolesnika s visokim razinama kolesterola i triglicerida (još jedne vrste lipida u
krvi) u krvi

-

Liječnik može propisati Lescol i za sprečavanje daljnjih ozbiljnih srčanih dogaĎaja (npr.
srčanog udara) u bolesnika koji su već bili podvrgnuti kateterizaciji srca, s intervencijom u
srčanoj žili.

Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako djeluje Lescol ili zašto Vam je propisan ovaj lijek, pitajte
svog liječnika.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Lescol

Pažljivo slijedite sve upute Vašeg liječnika, čak i ako se razlikuju od općih informacija navedenih u
ovoj uputi.

Pročitajte objašnjenja u nastavku prije nego što počnete uzimati Lescol.

Nemojte uzimati Lescol:

-

ako ste alergični (preosjetljivi) na fluvastatin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.).

-

ako trenutačno imate probleme s jetrom ili ako imate neobjašnjive, trajno visoke razine
odreĎenih jetrenih enzima (transaminaza).

-

ako ste trudni ili dojite (vidjeti „trudnoća i dojenje”).

12 - 09 - 2017

Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas, nemojte uzimati Lescol i obavijestite svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Prije nego počnete uzimati Lescol obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku:
-

ako tijekom posljednjih 7 dana uzimate ili ste uzimali lijek koji se zove fusidatna kiselina
(lijek za liječenje bakterijske infekcije) kroz usta ili primijenjeno injekcijom. Kombinacija
fusidatne kiseline i Lescol može dovesti do ozbiljnih problema s mišićima (rabdomioliza).

-

ako ste prije imali bolest jetre. Pretrage funkcije jetre se normalno rade prije uzimanja Lescol,
pri povećanju doze i u različitim intervalima tijekom liječenja radi provjere da li je došlo do
nuspojava.

-

ako imate bolest bubrega.

-

ako imate bolest štitnjače (hipotireoidizam).

-

ako ste Vi ili netko iz Vaše obitelji imali neku mišićnu bolest.

-

ako ste imali tegobe s mišićima kod uzimanja nekog drugog lijeka za snižavanje lipida.

-

ako redovito konzumirate veće količine alkohola.

-

ako imate ozbiljnu infekciju.

-

ako imate vrlo niski krvni tlak (znakovi mogu uključivati omaglicu, ošamućenost).

-

ako imate kontrolirano ili nekontrolirano prekomjerno naprezanje mišića.

-

ako ćete uskoro ići na operaciju.

-

ako imate teške metaboličke, endokrine i elektrolitske poremećaje kao što su dekompenzirana
šećerna bolest i niski kalij u krvi.

Dok uzimate ovaj lijek liječnik će pažljivo pratiti Vaše stanje ako imate šećernu bolesti ili rizik od
razvoja šećerne bolesti. Vjerojatno je da kod Vas postoji rizik od razvoja šećerne bolesti ako imate
visoke razine šećera i masnoća u krvi, ako ste pretili te ako imate visoki krvni tlak.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Lescol:

-

ako imate teško respiratorno zatajenje

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas,

obavijestite svog liječnika prije nego što uzmete

Lescol. Liječnik će Vam napraviti krvne pretrage prije nego Vam propiše Lescol.

TakoĎer obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako imate konstantnu mišićnu slabost. Možda će biti
potrebni dodatni testovi i lijekovi kako bi se to dijagnosticiralo i liječilo.

Ako se tijekom liječenja lijekom Lescol kod Vas razviju simptomi ili znakovi poput mučnine,
povraćanja, gubitka apetita, žute boje očiju ili kože, smetenosti, euforije ili depresije, usporenog
razmišljanja, nejasnog govora, poremećaja sna, nevoljnog drhtanja ili lakog stvaranja modrica ili
krvarenja, to bi mogli biti znakovi zatajenja jetre. U tom slučaju odmah se obratite liječniku.

Lescol i osobe starije od 70 godina

Ako imate više od 70 godina, liječnik će možda htjeti provjeriti postoje li kod Vas čimbenici rizika za
bolesti mišića. Možda ćete trebati obaviti specifične krvne pretrage.

Djeca i adolescenti

Lescol nije bio istraživan i nije namijenjen za primjenu u djece mlaĎe od 9 godina. Za informacije o
dozi u djece i adolescenata starijih od 9 godina, vidjeti dio 3.

Nema iskustava s primjenom Lescola u kombinaciji s nikotinskom kiselinom, kolestiraminom ili
fibratima u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Lescol

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove, uključujući i one koji se dobivaju bez recepta.

12 - 09 - 2017

Ako trebate uzimati fusidatnu kiselinu kroz usta (oralno) zbog liječenja bakterijske infekcije,
trebat ćete privremeno prekinuti uzimati Lescol. Vaš liječnik će Vam reći kada je sigurno
ponovno započeti s Lescol-om. Uzimanje Lescol s fusidatnom kiselinom može u rijetkim
slučajevima dovesti do mišićne slabosti, mišićne boli ili osjetljivosti mišića (rabdomioliza). Više
informacija o rabdomiolizi pročitajte u u dijelu 4.

Lescol može se uzimati sam ili s drugim lijekovima za snižavanje kolesterola koje Vam propiše Vaš
liječnik.

Nakon uzimanja smole, npr. kolestiramina (koji se u prvom redu upotrebljava za liječenje visokog
kolesterola) pričekajte najmanje 4 sata prije nego uzmete Lescol.

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo što od sljedećeg:
-

ciklosporin (lijek za supresiju imunološkog sustava).

-

fibrati (npr. gemfibrozil), nikotinska kiselina ili soli žučnih kiselina (lijekovi koji se koriste za
snižavanje razine lošeg kolesterola).

-

flukonazol (lijek za liječenje gljivičnih infekcija).

-

rifampicin (antibiotik).

-

fenitoin (lijek za liječenje epilepsije).

-

oralni antikoagulansi kao što je varfarin (lijek protiv zgrušavanja krvi).

-

glibenklamid (lijek za liječenje dijabetesa).

-

kolhicin (lijek za liječenje gihta).

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati Lescol ako ste trudni ili dojite, budući da djelatni sastojak može naškoditi Vašem
neroĎenom djetetu, a nije poznato izlučuje li se djelatni sastojak u majčino mlijeko.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Poduzmite odgovarajuće mjere opreza protiv trudnoće dok uzimate Lescol.
Ako zatrudnite dok uzimate ovaj lijek, prestanite uzimati Lescol i obratite se svom liječniku.
Liječnik će s Vama razgovarati o potencijalnom riziku uzimanja lijeka Lescol tijekom trudnoće.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka o utjecaju Lescol na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

3.

Kako uzimati Lescol

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kao Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.

Liječnik će Vam preporučiti dijetu s niskim sadržajem kolesterola. Tijekom uzimanja Lescol trebate
se pridržavati dijete.

12 - 09 - 2017

Koliko treba uzeti Lescol

Preporučene doze u odraslih

Raspon doza za odrasle je 20 do 80 mg dnevno i ovisi o tome koliko snižavanje kolesterola treba
postići. Liječnik Vam može prilagoĎavati dozu u intervalima od 4 tjedna ili više.

Primjena u djece i adolescenata

Za djecu (starosti od 9 godina i više) uobičajena početna doza je 20 mg na dan. Najviša dnevna doza
je 80 mg. Liječnik može mijenjati dozu u razmacima od 6 tjedana.

Liječnik će Vam reći koliko točno kapsula Lescola trebate uzimati.
Ovisno o tome kako odgovorite na liječenje, liječnik može predložiti veću ili manju dozu.

Kada uzimati Lescol

Ako uzimate Lescol jednom dnevno, uzmite svoju dozu uvečer ili prije spavanja.

Ako uzimate Lescol dvaput dnevno, uzmite jednu kapsulu ujutro i jednu uvečer ili prije
spavanja.

Lescol možete uzeti uz obrok ili neovisno o njemu. Progutajte cijele s čašom
vode.

Ako uzmete više Lescol nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše tableta ili kapsula Lescol, odmah se obratite liječniku. Možda ćete
trebati liječniku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Lescol

Uzmite jednu dozu čim se sjetite. MeĎutim, nemojte je uzeti ako do Vaše sljedeće doze ima manje od
4 sata. U tom slučaju uzmite svoju sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Lescol

Da biste zadržali koristi svog liječenja, nemojte prestati uzimati Lescol, osim ako Vam to ne kaže
liječnik. Morate nastaviti uzimati Lescol u skladu s uputama kako biste zadržali nisku razinu „lošeg“
kolesterola. Lescol neće izliječiti Vašu bolest, ali će Vam pomoći u kontroli bolesti. Razinu
kolesterola trebate redovito provjeravati kako biste pratili napredak u liječenju.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.
Neke rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 bolesnika) ili vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000
bolesnika) nuspojave mogu biti ozbiljne: odmah zatražite liječničku pomoć.
-

ako imate neobjašnjivu bol, osjetljivost ili slabost u mišićima. To mogu biti rani simptomi
potencijalno ozbiljne mišićne degradacije. Ovo se može izbjeći ako liječnik prekine terapiju
fluvastatinom čim je prije moguće. Te se nuspojave javljaju tijekom primjene sličnih lijekova
iz ove skupine (statini).

-

ako osjetite neuobičajen umor ili groznicu, ako Vam požuti koža ili bjeloočnice, a urin je
tamnije boje (simptomi hepatitisa).

-

ako imate kožne reakcije poput osipa, urtikarije, crvenila, svrbeža, oticanja lica, vjeĎa i usana.

-

ako osjećate oticanje kože, otežano disanje, omaglicu (znakovi teške alergijske reakcije).

-

ako krvarite ili dobivate masnice lakše nego inače (znak smanjenog broja trombocita).

-

ako imate crvene ili ljubičaste ozljede na koži (znak upale krvnih žila).

-

ako imate blijedi osip, uglavnom na licu, koji može biti popraćen umorom, vrućicom,
mučninom, gubitkom apetita (znakovi reakcije nalik eritemskom lupusu).

-

ako osjećate bol u gornjem dijelu abdomena (znak upale gušterače).

12 - 09 - 2017

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, odmah obavijestite svog liječnika.

Druge nuspojave: obratite se svom liječniku ako Vas zabrinjavaju.
Često (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika):
Poteškoće u spavanju, glavobolja, nelagoda u trbuhu, bol u trbuhu, mučnina, poremećene vrijednosti
krvnih pretraga za mišiće i jetru.
Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 bolesnika):
Trnci ili utrnulost šaka ili stopala, poremećena ili smanjena osjetljivost.
Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
-

Impotencija, mišićna slabost koja je konstantna, problemi s disanjem uključujući trajan kašalj i/ili
kratkoću daha ili vrućicu.

Druge moguće nuspojave
-

Poteškoće u spavanju, uključujući nesanicu i noćne more

-

Gubitak pamćenja

-

Seksualna disfunkcija

-

Depresija

-

Šećerna bolest. Veća je vjerojatnost za pojavu šećerne bolesti ako imate visoke razine šećera i
masnoća u svojoj krvi, ako ste pretili i imate visoki krvni tlak. Liječnik može nadzirati Vaše
stanje dok uzimate ovaj lijek.

-

Upala, oticanje i iritacija tetive.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Lescol

-

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

-

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

-

Lescol kapsule ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi
zaštite od svjetlosti i vlage.

-

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili da ima znakove
neovlaštenog otvaranja.

-

Ostavite svoju Lescol kapsulu u blister pakiranju dok nije vrijeme za uzimanje, kako biste je
zaštitili od vlage.

-

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg
ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju
okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lescol sadrži

-

Djelatna tvar je fluvastatinnatrij.

Svaka Lescol 40 mg kapsula sadrži 42,12 mg fluvastatinnatrija što odgovara 40 mg
fluvastatina u obliku slobodne kiseline.

-

Drugi sastojci Lescol 40 mg kapsula su: magnezijev stearat, natrijev

hidrogenkarbonat, talk, celuloza mikrokristalična, prethodno geliran škrob, kalcijev karbonat,

12 - 09 - 2017

titanijev dioksid (E 171), željezov oksid crveni (E 172), želatina, željezov oksid žuti (E 172),
šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid.

Kako Lescol izgleda i sadržaj pakiranja

-

Lescol 40 mg kapsule imaju jarko crvenkasto-smeĎu neprozirnu kapicu i umjereno
narančasto-žuto tijelo s oznakom „XU 40 mg“ utisnutom u crvenoj boji.
-

Bočice:

Kapsule su dostupne u pakiranjima od 30, 50 ili 100 (2 x 50 ili 1 x 100) kapsula i u

bolničkim pakiranjima od 300 (15 x 20) ili 600 (30 x 20) kapsula.
-

Blisteri:

Kapsule su dostupne u pakiranjima od 14, 28, 30, 56, 84, 90 ili 98 kapsula i u

bolničkim pakiranjima od 28, 56, 98 ili 490 kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Hrvatska d.o.o.
Radnička cesta 37b
10 000 Zagreb
Tel. +385 1 6274 220
Faks +385 1 6274 255

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod
sljedećim nazivima:

40 mg kapsule
Naziv države članice

Naziv lijeka

Austrija, Belgija, Bugarska, Cipar, Danska,
Estonija, Finska, Francuska, Grčka, Hrvatska,
Irska, Island, Italija, Luksemburg, MaĎarska,
Malta, Norveška, Nizozemska, Poljska, Portugal,
Rumunjska, Slovačka, Slovenija, Španjolska,
Švedska, Ujedinjeno Kraljevstvo

Lescol

Njemačka

Locol, Cranoc

Italija

Lipaxan

Portugal

Canef

Španjolska

Vaditon, Digaril

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

kolovozu 2017.

12 - 09 - 2017