Lestedon 0,5 mg meke kapsule

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Lestedon 0,5 mg meke kapsule

dutasterid

Paţljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrţi Vama vaţne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Lestedon i za što se koristi

2

Što morate znati prije nego počnete uzimati Lestedon

3

Kako uzimati Lestedon

4

Moguće nuspojave

5

Kako čuvati Lestedon

6

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Lestedon i za što se koristi

Lestedon se koristi u liječenju muškaraca s povećanom prostatom

(benigna hiperplazija prostate)

–

dobroćudnog povećanje ţlijezde (prostate) uzrokovanog prekomjernim stvaranjem hormona zvanog
dihidrotestosteron.

Djelatna tvar je dutasterid. Pripada skupini lijekova zvanih inhibitori 5-alfa reduktaze.

Kako prostata raste, moţe dovesti do problema s mokrenjem poput poteškoća s izmokravanjem te učestale
potrebe za mokrenjem. TakoĎer, moţe uzrokovati usporavanje i slabljenje mlaza mokraće Ako se ne liječi,
postoji rizik od potpune začepljenosti protoka mokraće (

akutna urinarna retencija).

To zahtijeva hitno

medicinsko liječenje. Ponekad je potreban kirurški zahvat kako bi se uklonila prostata ili smanjila njezina
veličina. Lestedon smanjuje stvaranje dihidrotestosterona, što pomaţe u smanjenju povećane prostate i
olakšanju simptoma. Time se smanjuje rizik od akutne urinarne retencije i potrebe za kirurškim zahvatom.

Lestedon se moţe primjenjivati s drugim lijekom zvanim tamsulozin (koji se koristi za liječenje simptoma
povećane prostate).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Lestedon

Nemojte uzimati Lestedon:

ako ste

alergični na dutasterid, druge inhibitore 5-alfa reduktaze, soju, kikiriki

ili neki drugi

sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);

ako bolujete od teške bolesti jetre.

Ako mislite da se bilo što od navedenog odnosi na Vas,

nemojte uzeti

ovaj lijek prije nego što ste to

provjerili sa svojim liječnikom.

22 - 10 - 2018

Ovaj je lijek namijenjen liječenju samo muškaraca.

Ne smiju ga uzimati ţene, djeca ili adolescenti.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika prije nego uzmete Lestedon.

Obavijestite svog liječnika ako imate problema s jetrom.

Ako ste imali bolest koja zahvaća Vašu

jetru, moţda ćete se trebati podvrgnuti dodatnim kontrolnim pregledima dok uzimate Lestedon.

Ţene, djeca i adolescenti

ne smiju rukovati kapsulama Lestedona koje su oštećene jer se djelatna tvar

moţe apsorbirati kroz koţu. U slučaju dodira s koţom,

zahvaćeno područje odmah isperite

sapunom

i vodom.

Koristite prezervativ tijekom spolnog odnosa.

Dutasterid je naĎen u sjemenoj tekućini muškaraca

koji su uzimali ovu vrstu lijeka. Ako je Vaša partnerica trudna ili bi mogla biti trudna, morate
izbjegavati izlaganje partnerice Vašoj sjemenoj tekućini jer dutasterid moţe utjecati na normalni razvoj
muškog djeteta. Dokazano je da dutasterid smanjuje broj i pokretljivost spermija te volumen sjemene
tekućine, što moţe smanjiti Vašu plodnost.

Lestedon utječe na vrijednosti PSA u krvi

(prostata-specifični antigen) u krvi koji se ponekad koristi

za otkrivanje karcinoma prostate. Vaš liječnik mora biti svjestan ovog učinka, ali još uvijek moţe
koristiti test za otkrivanje karcinoma prostate. Ako ste upućeni na odreĎivanje vrijednosti PSA u krvi,
obavijestite svog liječnika da uzimate Lestedon.

U muškaraca koji uzimaju ovaj lijek redovito se

mora provoditi odreĎivanje vrijednosti PSA.

U kliničkom ispitivanju u kojem su sudjelovali muškarci s povećanim rizikom od nastanka karcinoma
prostate, oni koji su uzimali dutasterid imali su

ozbiljan oblik karcinoma prostate češće

od

muškaraca koji nisu uzimali dutasterid. Učinak dutasterida na ovaj ozbiljan oblik karcinoma prostate
nije jasan.

Lestedon moţe uzrokovati povećanje i osjetljivost dojki.

Ako to postane problem ili ako primijetite

kvrţice u dojkama ili iscjedak iz bradavica,

morate razgovarati sa svojim liječnikom jer to mogu biti

znakovi ozbiljnog stanja poput raka dojke.

Ako imate bilo kakva pitanja u vezi uzimanja Lestedona,

obratite se svom liječniku ili ljekarniku

Djeca i adolescenti

Ovaj je lijek namijenjen liječenju samo muškaraca.

Ţene, djeca ili adolescenti ne smiju rukovati

oštećenim kapsulama.

Drugi lijekovi i Lestedon

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove.

Neki lijekovi mogu reagirati s Lestedonom te češće dovesti do nuspojava. Ti lijekovi uključuju:

verapamil ili diltiazem

(koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka);

ritonavir ili indinavir

(koriste se u liječenju HIV infekcije);

itrakonazol ili ketokonazol

(koriste se za liječenje gljivičnih infekcija);

nefazodon

(koristi se kao antidepresiv);

alfa-blokatore

(za liječenje povećane prostate ili povišenog krvnog tlaka).

Obavijestite svog liječnika

ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova. Moţda će trebati smanjiti Vašu

dozu Lestedona .

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ţene koje su trudne (ili bi mogle biti trudne) ne smiju rukovati oštećenim kapsulama.

Dutasterid se

apsorbira kroz koţu i moţe utjecati na normalni razvoj muškog djeteta. Ovaj rizik je pojačan u prvih 16

22 - 10 - 2018

tjedana trudnoće.

Koristite prezervativ tijekom spolnog odnosa.

Dutasterid je naĎen u sjemenoj tekućini muškaraca koji su

uzimali ovu vrstu lijeka. Ako je Vaša partnerica trudna ili bi mogla biti trudna, morate izbjegavati njezino
izlaganje Vašoj sjemenoj tekućini.

Dokazano je da dutasterid smanjuje broj i pokretljivost spermija te volumen sjemene tekućine. Zbog toga
muška plodnost moţe biti smanjena.

Obratite se svom liječniku

za savjet ako trudnica doĎe u doticaj s dutasteridom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lestedon ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Lestedon sadrţi sojin lecitin

Ovaj lijek sadrţi sojin lecitin, koji moţe sadrţavati sojino ulje. Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte
uzimati ovaj lijek.

Lestedon sadrţi propilenglikol

Ovaj lijek sadrţi 103 mg propilenglikola u jednoj kapsuli.

3.

Kako uzimati Lestedon

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.

Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Ako ga ne uzimate redovito, to moţe utjecati na praćenje Vaših vrijednosti PSA.

Koliko kapsula uzeti
Preporučena doza je jedna kapsula (0,5 mg) uzeta jednom na dan.

Kapsulu progutajte cijelu s vodom.

Nemojte ţvakati ili otvarati kapsulu. Doticaj sa sadrţajem kapsula moţe nadraţiti Vaša usta ili grlo.
Lestedon je namijenjen za dugotrajno liječenje. Neki muškarci primjećuju rano poboljšanje njihovih
simptoma. MeĎutim, drugi će moţda trebati uzimati Lestedon tijekom 6 mjeseci ili duţe prije nego što lijek
pokaţe učinak. Nastavite uzimati Lestedon onoliko dugo koliko Vam to savjetuje Vaš liječnik.

Ako uzmete više Lestedona nego što ste trebali

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet ako ste uzeli više kapsula Lestedona nego što ste trebali.

Ako ste zaboravili uzeti Lestedon

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Samo uzmite sljedeću dozu u
uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Lestedon

Nemojte prekinuti uzimanje Lestedona dok se prvo ne posavjetujete sa svojim liječnikom. Moţe biti potrebno
do 6 mjeseci ili više kako biste primijetili učinak lijeka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

22 - 10 - 2018

Alergijske reakcije

Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati:

osip na koţi

(uz koji se moţe pojaviti svrbeţ);

koprivnjaču

;

oticanje očnih kapaka, lica ili usnica te ruku ili nogu.

Odmah se obratite svom liječniku

ako primijetite bilo koji od tih simptoma i

prestanite uzimati Lestedon.

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 muškaraca):

nemogućnost postizanja ili odrţavanja erekcije (impotencija), to moţe potrajati i nakon što prestanete
uzimati Lestedon;

smanjena spolna ţelja (libido), to moţe potrajati i nakon što prestanete uzimati Lestedon;

poteškoće s ejakulacijom poput smanjenja količine sjemene tekućine koja se oslobaĎa tijekom spolnog
odnosa, to moţe potrajati nakon što prestanete uzimati Lestedon;

povećanje dojki ili njihova osjetljivost (

ginekomastija

;

)

;

omaglica kada se uzima istodobno s tamsulozinom.

Manje

česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 muškaraca):

zatajenje srca (srce postaje manje učinkovito prilikom pumpanja krvi kroz tijelo. Moţete imati
simptome poput nedostatka zraka, izrazitog umora te oticanja gleţnjeva i nogu);

gubitak dlaka (obično po tijelu) ili pojačani rast dlaka.

Nuspojave nepoznate učestalosti

(učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka):

depresija;

bol i oticanje testisa.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ili ljekarnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem nacionalnog
sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Lestedon

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake
''EXP''. Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.
Blistere čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

Što Lestedon sadrţi

Djelatna tvar je dutasterid.

Jedna meka kapsula sadrţi 0,5 mg dutasterida.

Drugi sastojci su:

22 - 10 - 2018

•

sadrţaj kapsule: propilenglikolmonokaprilat, butilhidroksitoluen.

•

ovojnica kapsule: ţelatina, glicerol, titanijev dioksid (E171), trigliceridi srednje duljine lanca,
sojin lecitin (E322).

Kako Lestedon izgleda i sadrţaj pakiranja

Lestedon meke kapsule su duguljaste ţelatinske kapsule (pribliţnih dimenzija 16,5 x 6,5 mm) svijetloţute
boje, ispunjene prozirnom tekućinom. Dostupne su u pakiranjima (prozirni trostruki (PVC-PE-
PVDC)/aluminijski blister) od 30 kapsula.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Alkaloid – INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija
Tel: +386 1 300 42 90
Fax: +386 1 300 42 91
e-mail:

info@alkaloid.si

ProizvoĎač:

Laboratorios León Farma, S.A.
Polígono Industrial Navatejera
C/La Vallina, s/n
24008 Villaquilambre (León)
Španjolska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Alkaloid d.o.o.

Slavonska avenija 6 A

10 000 Zagreb
Tel: +385 1 6311 920
Fax: +385 1 6311 922
e-mail:

alkaloid@alkaloid.hr

Ovaj lijek je odobren u drţavama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim
nazivima:

Hrvatska: Lestedon 0,5 mg meke kapsule
Danska: Dutasterid Alkaloid 0.5 mg capsules, soft
Slovenija: Lestedon 0,5 mg mehke кapsule

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2018.

22 - 10 - 2018