Letizen 1 mg/ml oralna otopina

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Letizen 1 mg/ml oralna otopina

cetirizindiklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi , čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Letizen oralna otopina i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Letizen oralnu otopinu?

3.

Kako uzimati Letizen oralnu otopinu?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Letizen oralnu otopinu?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Letizen oralna otopina i za što se koristi?

Djelatna tvar lijeka Letizen oralne otopine je cetirizindiklorid.
Letizen je lijek protiv alergije.

U odraslih bolesnika i djece u dobi od 2 ili više godina, Letizen se primjenjuje:
-

za ublažavanje simptoma vezanih za nos i oči kod sezonskog ili cjelogodišnjeg alergijskog
rinitisa,

za ublažavanje koprivnjače (urtikarije).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Letizen oralnu otopinu?

Nemojte uzimati Letizen

ako ste alergični na cetirizindiklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), na
hidroksizin ili na derivate piperazina (srodne djelatne tvari drugih lijekova),

ako imate tešku bolest bubrega (teško zatajenje bubrega s klirensom kreatinina manjim od
10 ml/min).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Letizen.

Ako bolujete od zatajenja bubrega, pitajte Vašeg liječnika za savjet; ako je potrebno, uzet ćete nižu
dozu. Novu dozu odredit će Vaš liječnik.

Ako postoji mogućnost da nećete moći isprazniti mjehur (kod stanja poput ozljede leĎne moždine ili
povećane prostate) obratite se za savjet Vašem liječniku.

Ako bolujete od epilepsije ili imate rizik pojave napadaja (konvulzija), upitajte Vašeg liječnika za
savjet.

Ako ste naručeni na testiranje alergije, upitajte Vašeg liječnika trebate li prestati uzimati Letizen

23 - 05 - 2018

nekoliko dana prije testiranja. Letizen, naime, može utjecati na rezultate testiranja.

Drugi lijekovi i Letizen

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Letizen s hranom, pićem i alkoholom

Hrana ne utječe na apsorpciju cetirizina.
IzmeĎu alkohola (pri razini u krvi od 0,5 promila (g/l), što odgovara jednoj čaši vina) i cetirizina
primijenjenog u uobičajenim dozama nisu primijećene klinički značajne interakcije. MeĎutim, nema
podataka o sigurnosti istodobne primjene viših doza cetirizina i alkohola. Stoga, kao što je to slučaj sa
svim antihistaminicima, preporučuje se izbjegavati istodobno uzimanje Letizena i alkohola.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Posavjetujte se s liječnikom prije nego što uzmete bilo koji lijek.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Letizen se mora izbjegavati u trudnica. Ako trudnica slučajno uzme ovaj lijek to ne bi smjelo imati
nikakvih štetnih učinaka na fetus. Ipak, lijek treba primijeniti samo ako je to potrebno te nakon
savjetovanja s liječnikom.

Cetirizin prelazi u majčino mlijeko. Stoga ne smijete uzimati Letizen oralnu otopinu za vrijeme
dojenja osim ako se niste savjetovali s liječnikom.

Dostupni su ograničeni podaci o plodnosti u ljudi, ali nisu pronaĎeni razlozi za zabrinutost u pogledu
sigurnosti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Klinička ispitivanja nisu pružila dokaz da bi uzimanje Letizena u preporučenim dozama narušavalo
pažnju, pozornost ili sposobnost upravljanja vozilom.

Pažljivo provjerite kako reagirate na lijek ako namjeravate upravljati vozilom, upuštati se u
potencijalno opasne aktivnosti ili upravljati strojevima. Ne smijete prekoračiti preporučenu dozu.

Letizen oralna otopina sadrži sorbitol, natrijev benzoat i natrij.

Ovaj lijek sadrži 450 mg sorbitola u jednom mililitru. Sorbitol je izvor fruktoze. Ako Vam je liječnik
rekao da Vi (ili Vaše dijete) ne podnosite (podnosi) neke šećere ili ako Vam je dijagnosticirano
nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki nasljedni poremećaj kod kojeg bolesnik ne može razgraditi
fruktozu, obratite se liječniku prije nego Vi (ili Vaše dijete) uzmete (uzme) ili primite (primi) ovaj
lijek. Sorbitol može uzrokovati nelagodu u probavnom sustavu i blagi laksativni učinak.

Ovaj lijek sadrži 1 mg natrijevog benzoata u jednom mililitru.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po mililitru, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako uzimati Letizen oralnu otopinu?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ovaj lijek se primjenjuje kroz usta. Otopinu se može progutati kao takvu.

Doziranje

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina

10 mg jednom dnevno u obliku 10 ml oralne otopine (2 pune štrcaljke za usta).

23 - 05 - 2018

Djeca u dobi od 6 do 12 godina

5 mg dva puta dnevno u obliku 5 ml (jednu punu štrcaljku za usta) dva puta dnevno.

Djeca u dobi od 2 do 6 godina

2,5 mg dva puta dnevno u obliku 2,5 ml oralne otopine (pola štrcaljke za usta) dva puta dnevno.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Bolesnicima s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega preporučuje se uzimati 5 mg (jednu punu
štrcaljku za usta) jednom dnevno.
Ako imate tešku bolest bubrega, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku koji može prema tome
prilagoditi dozu.
Ako Vaše dijete ima tešku bolest bubrega, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku koji može
prilagoditi dozu u skladu s djetetovim potrebama.

Ako imate osjećaj da je učinak Letizena preslab ili prejak posavjetujete se s Vašim liječnikom.

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja ovisi o vrsti, trajanju i tijeku Vaših poteškoća i odreĎuje ga Vaš liječnik.

Ako uzmete više Letizena nego što ste trebali

Ako mislite da ste uzeli prekomjernu dozu Letizena, obavijestite Vašeg liječnika.
Vaš će liječnik tada odlučiti je li potrebno poduzeti neke mjere i koje.

Nakon predoziranja, dolje opisane nuspojave mogu imati jači intenzitet. Zabilježene su nuspojave
poput smetenosti, proljeva, omaglice, umora, glavobolje, malaksalosti (opće loše osjećanje), proširenja
zjenice, svrbeža, nemira, sedacije, pospanosti, stupora (nereagiranje na podražaje), ubrzanog rada srca,
nevoljnog drhtanja i zadržavanja mokraće.

Ako ste zaboravili uzeti Letizen

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Letizen

Rijetko se mogu vratiti pruritus (intenzivan svrbež) i/ili koprivnjača (urtikarija) ako prestane uzimati
Letizen.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave javljaju se rijetko ili vrlo rijetko, ali ako ih primijetite morate odmah
prekinuti uzimanje lijeka i javiti se Vašem liječniku:

-

alergijske reakcije, uključujući teške reakcije i angioedem (ozbiljna alergijska reakcija koja
uzrokuje oticanje lica ili grla).

Ove reakcije mogu se dogoditi ubrzo nakon prvog uzimanja lijeka ili se mogu javiti kasnije.

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

-

izrazita pospanost (somnolencija)

-

omaglica, glavobolja

-

upala ždrijela (faringitis), upala sluznice nosa (rinitis) (u djece)

-

proljev, mučnina, suha usta

-

umor

23 - 05 - 2018

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

-

uznemirenost

-

abnormalni osjećaj na koži (parestezija)

-

bol u trbuhu

-

svrbež kože (pruritus), osip

-

opća slabost (astenija), malaksalost (opće loše osjećanje)

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

-

alergijske reakcije, neke teške (vrlo rijetko)

-

depresija, halucinacije, agresija, smetenost, nesanica

-

konvulzije

-

ubrzan rad srca (tahikardija)

-

abnormalna funkcija jetre

-

koprivnjača (urtikarija)

-

oticanje (edem)

-

povećanje tjelesne težine

Vrlo rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

-

trombocitopenija (niska razina krvnih pločica - trombocita)

-

tikovi (obični grčevi)

-

nesvjestica (sinkopa), nekontrolirani pokreti (diskinezija), abnormalno produljene mišićne
kontrakcije (distonija), nevoljno drhtanje (tremor), promijenjen osjet okusa (disgeuzija)

-

zamagljen vid, otežana usredotočenost (poremećaj akomodacije), nekontrolirano i kružno
kretanje očiju (okulogiracija)

-

ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica ili grla (angioedem), osip povezan s
primjenom lijeka (fiksne erupcije na lijek)

-

nenormalno izlučivanje mokraće (mokrenje u krevetu, bol i/ili otežano mokrenje)

Nuspojave nepoznate učestalosti

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

-

pojačan apetit

-

razmišljanje o samoubojstvu (ponavljajuće misli ili zaokupljenost samoubojstvom), noćne
more

-

gubitak pamćenja (amnezija), poremećaj pamćenja

-

vrtoglavica (vertigo)

-

nemogućnost da se u potpunosti isprazni mokraćni mjehur (urinarna retencija)

-

pruritus (jaki svrbež) i/ili koprivnjača (urtikarija) uslijed prekida liječenja

-

bol u zglobovima

-

osip s mjehurićima koji sadrže gnoj

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Letizen oralnu otopinu?

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30

C.

Rok valjanosti lijeka nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci.
Nakon prvog otvaranja lijek čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

23 - 05 - 2018

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake
EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Letizen oralna otopina sadrži?

Djelatna tvar je cetirizindiklorid. 5 ml oralne otopine (1 štrcaljka za usta) sadrži 5 mg
cetirizindiklorida. 1 ml oralne otopine sadrži 1 mg cetirizindiklorida.

Drugi sastojci su: tekući nekristalizirajući sorbitol, glicerol, natrijev benzoat (E 211), natrijev
ciklamat, natrijev citrat, citratna kiselina hidrat, aroma banane i pročišćena voda. Vidjeti dio 2.
„Letizen oralna otopina sadrži sorbitol, natrijev benzoat i natrij“.

Kako Letizen oralna otopina izgleda i sadržaj pakiranja?

Oralna otopina je bistra, bezbojna, s mirisom na bananu.

Letizen oralna otopina je dostupna u kutiji, a svaka kutija sadrži 120 ml oralne otopine u smeĎoj
staklenoj boci s plastičnim zatvaračem i s graduiranom plastičnom štrcaljkom za usta od 5 ml.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

ProizvoĎač:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2018.

23 - 05 - 2018