Letrofar 2,5 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Letrofar 2,5 mg filmom obložene tablete

letrozol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Letrofar i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Letrofar?
3. Kako uzimati Letrofar?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Letrofar?
6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Letrofar i za što se koristi?

Letrofar sadrţi djelatnu tvar letrozol. Ona pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima
aromataze. To je hormonski (ili "endokrini") lijek za liječenje raka dojke. Rast raka dojke često potiču
estrogeni, ţenski spolni hormoni. Letrofar smanjuje količinu estrogena tako što blokira enzim
(„aromatazu“) koji je uključen u proizvodnju estrogena i stoga moţe blokirati rast raka dojke kojem je
za rast potreban estrogen. Posljedica toga je da se usporava ili zaustavlja rast tumorskih stanica i/ili
širenje na druge dijelove tijela.

Ovaj lijek se koristi za liječenje raka dojke u ţena koje su prošle menopauzu, tj. više nemaju
menstruaciju.

Ovaj lijek se koristi i za sprječavanje ponovne pojave raka. Moţe se koristiti kao prva linija liječenja
prije operacije raka dojke u slučaju da hitna operacija nije primjerena ili se moţe koristiti kao prva
linija liječenja nakon operacije raka dojke ili kao nastavak liječenja nakon petogodišnje primjene
tamoksifena (lijek za liječenje raka dojke). Ovaj lijek se također koristi u sprječavanju širenja tumora
dojke u ostale dijelove tijela u bolesnica s uznapredovalim rakom dojke.

Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako ovaj lijek djeluje ili zašto Vam je propisan, obratite se
Vašem liječniku.

14 - 04 - 2018

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Letrofar?

Paţljivo slijedite sve upute Vašeg liječnika. One se mogu razlikovati od općih informacija u ovoj
uputi.

Nemojte uzimati Letrofar:

ako ste alergični na letrozol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako još uvijek imate mjesečnice, odnosno ako još niste prošli menopauzu,

ako ste trudni,

ako dojite.

Ako mislite da se bilo koje od navedenih stanja odnosi na Vas,

nemojte uzimati ovaj lijek i

porazgovarajte s Vašim liječnikom

.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Letrofar:

ako imate tešku bolest bubrega,

ako imate tešku bolest jetre,

- ako bolujete od osteoporoze ili ste imali prijelome kostiju (vidjeti „Praćenje tijekom liječenja
Letrofarom“ u dijelu 3.)

Ako se bilo koje od tih stanja odnosi na Vas,

obavijestite Vašeg liječnika

. Vaš će liječnik to uzeti u

obzir tijekom Vašeg liječenja

ovim lijekom

.

Djeca i adolescenti

Djeca i adolescenti ne smiju uzimati ovaj lijek.

Starije osobe

Osobe u dobi od 65 godina i stariji mogu uzimati ovaj lijek u istoj dozi kao i ostale odrasle osobe.

Drugi lijekovi i Letrofar

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate tamoksifen (za liječenje raka dojke) ili lijekove koji sadrţe
ţenski spolni hormon estrogen jer mogu smanjiti učinak djelovanja ovog lijeka ako se uzimaju skupa.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ovaj lijek smijete uzimati samo ako ste prošli menopauzu. Međutim, Vaš liječnik mora s
Vama razgovarati o uporabi djelotvorne kontracepcije, budući da biste još uvijek mogli biti u
mogućnosti zanijeti tijekom liječenja ovim lijekom.

Ne smijete uzimati ovaj lijek ako ste trudni ili ako dojite zato što bi moglo naškoditi Vašem
djetetu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjećate omaglicu, umor, omamljenost ili ako se općenito loše osjećate, nemojte voziti ili rukovati
alatima ili strojevima dok se ne budete ponovno dobro osjećali.

Letrofar sadrži laktozu

Ovaj lijek

sadrţi laktozu (mliječni šećer). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,

obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

14 - 04 - 2018

3.

Kako uzimati Letrofar?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna tableta Letrofara koju treba uzeti jednom na dan. Uzimanje ovog lijeka
svaki dan u isto vrijeme pomaţe Vam zapamtiti kada uzeti Vašu tabletu.

Tableta se moţe uzeti uz obrok ili bez njega, a treba ju progutati cijelu s čašom vode ili neke druge
tekućine.

Koliko dugo uzimati Letrofar

Nastavite uzimati ovaj lijek svaki dan toliko dugo koliko Vam je liječnik rekao. Moţda ćete ga trebati
uzimati mjesecima ili čak godinama. Ako imate bilo kakvih pitanja o tome koliko dugo uzimati ovaj
lijek, porazgovarajte s Vašim liječnikom.

Praćenje tijekom liječenja Letrofarom

Ovaj lijek smijete uzimati samo pod strogim liječničkim nadzorom. Vaš liječnik će redovito pratiti
Vaše stanje kako bi provjerio ima li liječenje odgovarajući učinak.

Ovaj lijek bi mogao uzrokovati stanjivanje ili propadanje kostiju (osteoporozu) zbog smanjenja
estrogena u Vašem tijelu. Vaš će liječnik moţda odlučiti izmjeriti Vam gustoću kostiju (način praćenja
osteoporoze), prije, tijekom i nakon liječenja.

Ako uzmete više Letrofara nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše Letrofara, ili ako je netko drugi slučajno uzeo Vaše tablete, odmah se obratite
Vašem liječniku ili bolnici za savjet. Pokaţite im pakiranje tableta. Moţda će biti potrebno liječenje.

Ako ste zaboravili uzeti Letrofar

Ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu (npr. unutar 2 do 3 sata), preskočite propuštenu
dozu i uzmite sljedeću dozu kada ste mislili.

Inače, uzmite dozu čim se sjetite, te onda uzmite sljedeću tabletu kao što biste normalno
učinili.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Letrofar

Nemojte prestati uzimati Letrofar, osim ako Vam to ne kaţe Vaš liječnik. Također pogledajte
prethodni dio "Koliko dugo uzimati Letrofar".

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave

iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Većina nuspojava su blage do umjerene i u pravilu nestaju nakon nekoliko dana do nekoliko tjedana
liječenja.

Neke od ovih nuspojava, kao što su navale vrućine, gubitak kose ili krvarenje iz rodnice, mogu nastati
zbog nedostatka estrogena u Vašem tijelu.

Nemojte se uplašiti liste mogućih nuspojava. Moţda nećete iskusiti niti jednu od njih.

14 - 04 - 2018

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne:

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Slabost, paraliza ili gubitak osjeta u bilo kojem dijelu tijela (osobito ruci ili nozi), gubitak
koordinacije, mučnina, ili poteškoća pri govoru ili disanju (znak poremećaja u mozgu, npr.
moţdanog udara).

Iznenadna pritiskujuća bol u grudnom košu (znak srčanog poremećaja poput angine ili infarkta).

Oticanje i crvenilo uzduţ vene koja je izrazito napeta i moguće bolna na dodir.

Teška vrućica, zimica i ulkusi u ustima zbog infekcije (nedostatak bijelih krvnih stanica).

Teška trajna zamagljenost vida.

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Oteţano disanje, bolovi u prsnom košu, nesvjestica, ubrzani srčani otkucaji, plavičasto obojenje
koţe ili iznenadna bol u ruci, nozi ili stopalu (znakovi stvaranja krvnog ugruška).

Nepoznato

(učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka)

Oticanje uglavnom lica i grla (znakovi alergijske reakcije).

Ţuta boja koţe i očiju, mučnina, gubitak apetita, tamno obojena mokraća (znakovi hepatitisa).

Osip, crvena koţa, stvaranje mjehura na usnama, očima ili u ustima, ljuštenje koţe, vrućica
(znakovi poremećaja koţe).

Ako se bilo što od navedenog pojavi, odmah obavijestite Vašeg liječnika.

Zabiljeţene su i niţe navedene nuspojave prilikom uzimanja ovog lijeka:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Navale vrućine (valunzi)

Povišena razina kolesterola (hiperkolesterolemija)

Umor, opće loše stanje (osjećaj da Vam je općenito loše, nedostaje Vam snage)

Pojačano znojenje

Bol u zglobovima (artralgija)

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Koţni osip

Glavobolja

Omaglica

Probavni poremećaji, kao što su mučnina, povraćanje, probavne smetnje, zatvor, proljev

Povećanje ili gubitak apetita

Bolovi u kostima i mišićima

Stanjivanje ili propadanje kostiju (osteoporoza), što u nekim slučajevima dovodi do prijeloma
kostiju (vidjeti također "Praćenje tijekom liječenja Letrofarom" u dijelu 3)

Oticanje ruku, šaka, stopala, gleţnjeva (edemi)

Depresija

Povećanje tjelesne teţine

Gubitak kose

Povišeni krvni tlak (hipertenzija)

Bolovi u trbuhu

Suhoća koţe

Vaginalno krvarenje

Osjećaj lupanja srca (palpitacije), ubrzani otkucaji srca

Ukočenost zglobova (artritis)

Bol u prsnom košu

14 - 04 - 2018

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Ţivčani poremećaji kao što su tjeskoba, nervoza, razdraţljivost, omamljenost, problemi s
pamćenjem, izrazita pospanost, nesanica

Bol ili osjećaj ţarenja u šakama ili ručnom zglobu (sindrom karpalnog kanala)

Poremećaji osjeta, naročito dodira

Poremećaji oka kao što je zamagljen vid, nadraţaj oka

Poremećaji koţe kao što je svrbeţ (urtikarija)

Iscjedak iz rodnice ili suhoća rodnice

Bol u dojkama, bol u području tumora

Vrućica

Ţeđ, poremećaj okusa, suhoća usta, upala sluznice usne šupljine (stomatitis)

Suhoća sluznica

Smanjenje tjelesne teţine

Infekcija mokraćnog sustava, povećanje učestalosti mokrenja

Kašalj, oteţano disanje

Povišena razina jetrenih enzima

Ţuta boja koţe i očiju

Visoke razine bilirubina u krvi (proizvoda raspada crvenih krvnih stanica)

Nepoznato

(učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka):

Škljocavi prst, stanje u kojem Vaš prst ili palac zapinje u savijenom poloţaju.

Ako se bilo što od toga kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite Vašeg liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka

.

5. Kako čuvati Letrofar?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili su vidljivi
znakovi otvaranja.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Letrofar sadrži?

Djelatna tvar je letrozol.
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 2,5 mg letrozola.

Drugi sastojci:

Sastav jezgre

:

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; celuloza, mikrokristalična; laktoza hidrat;

magnezijev stearat; kukuruzni škrob; natrijev škroboglikolat vrste A.

Sastav ovojnice

: hipromeloza; makrogol 4000; talk; titanijev dioksid (E171); ţeljezov oksid ţuti

(E172); ţeljezov oksid crveni (E172).

14 - 04 - 2018

Kako Letrofar izgleda i sadržaj pakiranja?

Letrofar su ţute, okrugle, bikonveksne, filmom obloţene tablete.
Tablete se nalaze u blisterima (PVC/PE/PVDC//Al) u kutiji; kutije sadrţavaju po 30 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Farmex d.o.o., Cehovska 106, 42 000 Varaţdin

ProizvoĎač:

GENEPHARM S.A, 18th klm Marathonos Avenue,153 51 Pallini Attikis, Grčka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

travnju 2018.

14 - 04 - 2018