Letrox 100 mikrograma tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Letrox 100 mikrograma tablete

levotiroksinnatrij

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Letrox 100 i za što se koristi?

2.

Što morate znati p

rije nego počnete uzimati Letrox 100?

3.

Kako uzimati Letrox 100?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Letrox 100?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Letrox 100 i za što se koristi?

Letrox pripada skupini lijekova koji se zovu hormoni štitne žlijezde. Štitna žlijezda luči hormone.
Ovaj lijek se koristi za nadomještanje tih hormona u osoba koje imaju p

oremećaj rada štitne žlijezde.

Letrox 100 se koristi:
-

kao nadomjestak prirodnog hormona štitne žlijezde (hipotireoze),

za sprj

ečavanje ponovnog povećanja štitne žlijezde (strume; guše) nakon operacije strume, kada je

funkcija štitne žlijezde uredna,

za

liječenje nekanceroznog povećanja štitne žlijezde (benigna struma) kada je funkcija štitne

žlijezde uredna,

za liječenje povišene aktivnosti štitne žlijezde (hipertireoze) u kombinaciji s antitiroidnim
lijekovima nakon što se postigne uredna funkcija štitne žlijezde,

za potiskivanje ponovne pojave tumora i nadomjesno liječenje hormonom štitne žlijezde kod
karcinoma (malignih tumora) štitne žlijezde, osobito nakon operacije,

kod ispitivanja supresije štitne žlijezde

u dijagnostici problema sa štitnjačom.

Letrox 100 se primjenjuje u svim dobnim skupinama.

2

. Što morate znati prije nego počnete uzimati Letrox

100?

Nemojte uzimati Letrox

100:

a

ko ste alergični na levotiroksinnatrij ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);

ako imate bilo koji oblik

neliječene hiperaktivne štitne žlijezde (hipertireoze);

ako ste nedavno imali

srčani infarkt;

ako imate akutnu upalu

srčanog mišića (miokarditis ili pankarditis);

ako imate

neliječeni poremećaj nadbubrežne žlijezde ili hipofize;

ako ste trudni i istodobno uzimate lijekove protiv hiperaktivne štitne žlijezde (antitiroidni lijekovi)
(pogledajte i dio „

Trudnoća, dojenje i plodnost“).

Upozorenja i mjere opreza

Vaš liječnik će prije početka liječenja Letroxom 100 isključiti ili liječiti sljedeća stanja:

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

•

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

•

Ako imate dodatnih

pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

•

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti,

čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

•

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je oba

vijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, pogledajte dio 4.

18-01-2016

bolest koronarnih arterija (npr. angina pektoris)

visoki krvni tlak

aterosklerozu

smanjenu aktivnost nadbubrežne žlijezde ili hipofize

postojanje područja u štitnoj žlijezdi koja prekomjerno luče hormone štitne žlijezde
(tiroidna autonomija).

Vaš će liječnik češće kontrolirati Vašu štitnu žlijezdu kako bi odredio najnižu dozu potrebnu za

kontrolu simptoma u slučaju:

bolesti koronarnih arterija

oslabljenog src

a (srčano zatajenje)

preboljelog srčanog infarkta

ubrzanih otkucaja srca (tahikardija)

Ako je smanjena aktivnost štitne žlijezde uzrokovana

bolešću hipofize (sekundarna hipotireoza),

Vaš će liječnik utvrditi da li je istodobno prisutna smanjena aktivnost nadbubrežne žlijezde. To
može biti potrebno

liječiti prije početka liječenja Letroxom 100.

Ako imate 50 godina ili više, te ako Vam je dugotrajno slabije aktivna štitna žlijezda (hipotireoza)

Vaš liječnik će vrlo postupno uvoditi liječenje ovim lijekom.

Ako ste žena u postmenopauzi, imate smanjenu aktivnost štitne žlijezde

i povećan rizik od

osteoporoze,

Vaš će liječnik češće kontrolirati funkciju štitne žlijezde.

Ako ste na dijalizi i

liječite se sevelamerom (lijek za liječenje visoke razine fosfata u krvi),

pogledajte dio Drugi lijekovi i Letrox

100.

Hormoni štitne žlijezde nisu prikladni u svrhu smanjenja tjelesne težine. Preporučene doze ne
rezultiraju gubitkom tjelesne težine u bolesnika s urednom funkcijom štitne žlijezde. Više doze

mogu uzrokovati teške nuspojave, čak i one opasne po život, osobito u kombinaciji s nekim
pripravcima za smanjenje tjelesne težine.

Razgovarajte sa svojim liječnikom:
-

ukoliko osjetite simptome psihotičnih poremećaja (možda ćete trebati pojačan nadzor tijekom

liječenja i prilagodbu doze).

-

ako bolujete od epilepsije

-

ako prelazite s jednog na drugi lijek koji sadrži levotiroksin. Učinak se može blago razlikovati te

može biti potrebno pažljivije praćenje i prilagodba doze.

Starije osobe

Ako ste starij

a osoba, Vaš će liječnik pažljivo odrediti dozu i češće provoditi kontrole.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Letrox.

Drugi lijekovi i Letrox

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Sljedeći lijekovi mogu pojačati učinak Letroxa

100 i

povećati rizik od simptoma predoziranja:

salicilati (

lijekovi za

liječenje vrućice i boli

)

dikumarol (

lijek za

sprječavanje zgrušavanja krvi

)

furosemid (

lijek koji povećava izlučivanje mokraće

) u visokim dozama (250 mg)

klofibrat (

lijek za snižavanje visokog kolesterola i drugih

masnoća u krvi

)

fenitoin (

lijek protiv epilepsije

)

može povećati razine hormona štitne žlijezde u krvi i uzrokovati

poremećaje srčanog ritma.

Sljedeći lijekovi mogu smanjiti učinak Letroxa:

kolestiramin ili kolestipol (

lijekovi za snižavanje visokog kolesterola

) smanjuju preuzimanje

levotiroksinnatrija (djelatne tvari Letroxa 100) iz crijeva i zato ih treba uzimati 4 do 5 sati nakon
uzimanja Letroxa 100.

18-01-2016

antacidi koji sadrže aluminij (

lijekovi za lošu probavu

), kalcijev karbonat i lijekovi koji sadrže

željezo mogu smanjiti preuzimanje levotiroksina iz crijeva. Radi toga Letrox 100 treba uzimati
najmanje dva sata prije tih lijekova.

propiltiouracil (

lijek za liječenje hiperaktivne štitne žlijezde

)

glukokortikoidi (

lijekovi za liječenje upalnih stanja ili smanjene aktivnosti nadbubrežne

žlijezde

)

beta-blokatori (

lijekovi za snižavanje krvnog tlaka

ili za liječenje bolesti srca

)

orlistat (

lijek za liječenje pretilosti

) može smanjiti kontrolu hipotireoze kada se orlistat i

levotiroksin uzimaju istodobno. Radi toga je potrebno odvojiti primjenu Letroxa 100 i orlistata za
4 sata.

inhibitori tirozin-kinaze (

antitumorski i protuupalni lijekovi, npr. imatinib

) povezani su s

povećanom potrebom za levotiroksinom u bolesnika sa smanjenom aktivnošću štitne žlijezde.

sertralin (

lijek za

liječenje depresije

)

klorokin/progvanil (

lijekovi za

liječenje malarije i reumatskih bolesti

)

lijekovi poput barbiturata (

vrsta lijekova za spavanje

) ubrzavaju razgradnju levotiroksina u jetri.

hormonski kontraceptivi

koji sadrže estrogen. Potreba za tabletama Letroxa 100 može biti

povećana.

hormonska nadomjesna terapija

nakon menopauze. Potreba za tabletama Letroxa 100 može biti

povećana.

sevelamer (

lijek za snižavanje razine fosfata u krvi dijaliziranih bolesnika

) može smanjiti

učinkovitost levotiroksinnatrija (djelatne tvari Letroxa 100). Stoga, Letrox 100 treba uzeti

najmanje jedan sat prije ili tri sata nakon uzimanja sevelamera. Vaš liječnik će češće kontrolirati
funkciju Vaše štitne žlijezde.

Druge moguće interakcije:

amiodaron

(lijek za liječenje poremećaja srčanog ritma [aritmije]) i kontrastna sredstva koja

sadrže jod (

primjenjuju se kod određenih rendgenskih pretraga

) mogu – zbog visokog

sadržaja joda – izazvati povišenu i smanjenu aktivnost štitne žlijezde.

glikozidi digitalisa

(lijekovi za liječenje bolesti srca): ako započinjete liječenje Letroxom 100 i

uzimate glikozide digitalisa Vaš će liječnik možda prilagoditi dozu digitalisa.

lijekovi za

sprječavanje zgrušavanja krvi

(derivati kumarina)

. Učinak tih lijekova može biti

pojačan uz Letrox. Vaš liječnik će provjeriti parametre zgrušavanja krvi, osobito na početku

liječenja te, ako je potrebno, prilagoditi dozu lijeka za sprječavanje zgrušavanja krvi.

lijekovi za

snižavanje šećera u krvi

(antidijabetici).

Učinak tih lijekova može biti smanjen uz

Letrox. Vaš liječnik će provjeriti vrijednosti šećera u krvi, osobito na početku, te, ako je potrebno,

prilagoditi dozu lijekova za snižavanje šećera u krvi.

inhibitori proteaza

(lijekovi za liječenje HIV infekcije): ako istodobno uzimate levotiroksin i

inhibitore proteaza (lopinavir, ritonavir), Vaš liječnik treba pažljivo pratiti Vaše znakove bolesti i

nadzirati funkciju Vaše štitne žlijezde. Može doći do nedostatka učinka levotiroksina kada se
istodobno uzima s lopinavirom/ritonavirom.

Letrox

s hranom i pićem

Proizvodi koji sadrže soju mogu umanjiti preuzimanje levotiroksina iz crijeva. N

a početku i nakon

završetka dijete koja sadrži soju,

Vaš liječnik može prilagoditi dozu ovog lijeka.

T

rudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate

trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Morate se točno pridržavati doze koju Vam je liječnik propisao i koja ne smije biti prekoračena.

Trudnoća

Unatoč vrlo širokoj primjeni tijekom trudnoće, do danas nije bilo izvještaja o riziku za nerođeno
dijete.

Kada se Letrox 100 uzima tijekom trudnoće, treba imati na umu sljedeće:

18-01-2016

Može Vam

biti potrebna viša doza Letroxa 100. Vaš će liječnik zato kontrolirati funkciju Vaše

štitne žlijezde, za vrijeme i nakon trudnoće te, bude li potrebno, prilagoditi dozu.

lijekovi za liječenje hiperaktivne štitne žlijezde (antitiroidni lijekovi) ne smiju se uzimati
istodobno s Letroxom 100.

Dojenje

Količina hormona štitne žlijezde koja se izlučuje u majčino mlijeko tijekom dojenja, kod liječenja
Letroxom 100 u

preporučenim dozama, vrlo je mala i zbog toga neškodljiva.

Test supresije štitne žlijezde se ne smije provoditi tijekom

trudnoće i dojenja.

Plodnost

Nema podataka o ispitivanju štetnosti za mušku ili žensku plodnost. Ne postoje sumnje ili naznake
takvog djelovanja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provođena ispitivanja učinka primjene Letroxa 100 na sposobnost upravljanja vozilima i rada
sa strojevima.

3. Kako uzimati Letrox 100?

Uvijek uzmite ovaj lijek

točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje i duljina primjene

Vaš liječnik će odrediti potrebnu dozu. Vaš liječnik može promijeniti dozu na temelju Vašeg odgovora

na liječenje.

Vaš će liječnik odrediti duljinu primjene.

Preporučena doza i duljina primjene je:

Odrasli

Za liječenje svih oblika smanjene aktivnosti štitne žlijezde (hipotireoza)

Preporučena doza u mikrogramima na
dan

Broj tableta na dan

Duljina primjene

Na početku:
25 do 50 mikrograma
Zatim:
100 do 200 mikrograma

(Vaš liječnik će povećavati dozu u
intervalima od 2 do 4 tjedna za 25 do 50
mikrograma)

pola tablete*

1 do 2 tablete

Obično doživotno

Za prevenciju ponovnog povećanja štitne žlijezde (strume) nakon operacije strume, kada je funkcija
štitne žlijezde uredna

Preporučena doza u mikrogramima na dan

Broj tableta na dan

Duljina primjene

75 – 200 mikrograma

1 do 2 tablete*

Nekoliko mjeseci ili godina do
doživotno

18-01-2016

Za liječenje nekanceroznog povećanja štitne žlijezde (benigna struma) kada je funkcija štitne žlijezde
uredna

Preporučena doza u mikrogramima na dan

Broj tableta na dan

Duljina primjene

75 do 200 mikrograma

1 do 2 tablete*

Nekoliko mjeseci ili godina do
doživotno

Za liječenje povišene aktivnosti štitne žlijezde (hipertireoza) u kombinaciji s antitiroidnim lijekovima
nakon što se postigne uredna funkcija štitne žlijezde
P

reporučena doza u mikrogramima na dan

Broj tableta na dan

Duljina primjene

50 do 100 mikrograma

pola do 1 tableta

Ovisno o duljini primjene
antitiroidnog lijeka

Za potiskivanje ponovne pojave tumora i nadomjesno liječenje hormonom štitne žlijezde kod
karcinoma (malignih tumora) štitne žlijezde, osobito nakon operacije.

Preporučena doza u mikrogramima na dan

Broj tableta na dan

Duljina primjene

150 do 300 mikrograma

1 i pol do 3 tablete

Obično doživotno

Kod ispitivanja supresije štitne žlijezde u di

jagnostici problema sa štitnjačom.

Preporučena doza u mikrogramima na dan

Broj tableta na dan

Duljina primjene

200 mikrograma

2 tablete

tijekom 14 dana prije
ispitivanja

*Za doziranje kod kojih primjena Letrox 100 nije praktična, dostupne su druge jačine ovog lijeka.

Primjena u djece:

Vaš liječnik će odlučiti o potrebnoj dozi za Vaše dijete. Doza ovisi o dobi, težini i bolesti Vašeg
djeteta.

Općenito, preporučena doza održavanja iznosi 100 do 150 mikrograma po m

tjelesne površine

na dan.

Ako je Vaša

beba rođena s hipotireozom, zbog važnosti brzog nadomještanja levotiroksina, Vaš

liječnik za početak može preporučiti veće doze. Preporučena početna doza je 10 do 15 mikrograma po
kilogramu tjelesne težine dnevno, tijekom prva tri mjeseca. Nakon toga, Vaš

liječnik će dozu

prilagoditi individualno.

Ako je Vaše dijete kasnije nakon rođenja dobilo hipotireozu, preporučena početna doza iznosi 12,5 do

50 mikrograma dnevno, a dozu treba postupno povećavati svaka 2 do 4 tjedna ovisno o tome kako
Vaše dijete reagi

ra na liječenje.

Stariji, bolesnici s koronarnom bolesti srca, bolesnici s teškom i dugotrajnom hipotireozom

Liječenje će se započeti niskom dozom koju će Vam Vaš liječnik, postupno i u duljim vremenskim

intervalima, povećavati uz često praćenje razine hormona štitne žlijezde.

Kako jednostavno razdijeliti tablete:
Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
Stavite tabletu na tvrdu, ravnu površinu s urezom okrenutim prema gore. Pritisnite tabletu prstom
prema dolje kako bi prepolovili tabletu.

18-01-2016

Ako

Vam se čini da je djelovanje Letroxa

100 prejako ili preslabo, posavjetujte se sa svojim

liječnikom.

Način primjene

Progutajte ukupnu dnevnu dozu s malo

tekućine, na primjer s pola čaše vode, na prazan želudac

ujutro, najmanje pola sata

prije doručka.

Dojenčadi i djeci se daje ukupna dnevna doza najmanje pola sata prije prvog obroka u danu. Tabletu
treba razmrviti u malo vode, a nastalu otopinu (mora biti svježe pripremljena za svaku dozu) potrebno
je dati s još ma

lo tekućine.

Ako uzmete više Letroxa 100 nego što ste trebali

U slučaju predoziranja, mogu se pojaviti tipični simptomi hiperaktivne štitne žlijezde: lupanje srca,

poremećen srčani ritam, osjećaj stezanja oko srca (angina pektoris), mišićna slabost i grčevi mišića,

osjećaj vrućine, pretjerano znojenje, vrućica, drhtanje prstiju, nemir, nesanica, gubitak tjelesne težine,

povraćanje, proljev, menstrualni poremećaji, glavobolja, povećani tlak u mozgu.
Ako se pojave ovi simptomi, molimo odmah se obratite sv

om liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Letrox 100

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako ste prestali uzimati Letrox 100

Nemojte prestati uzimati Letrox 100

prije savjetovanja sa svojim liječnikom Za uspješno liječenje

je potrebno redovito uzimanje ovog lijeka u propisanoj dozi.

U slučaju prekida ili preranog

završetka liječenja, Vaše se tegobe mogu ponovno pojaviti.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one

neće razviti kod svakoga.

Kod preosjetljivosti na levotiroksin ili neki od ostalih sastojaka ovog lijeka (pogledajte dio 6), mogu se
pojaviti alergijske reakcije na koži ili u dišnom sustavu

kao što su koprivnjača, otežano disanje i

oticanje grla

. U individualnim slučajevima opisana je pojava teških, po život opasnih alergijskih

reakcija. Kada nastane reakcija preosjetljivosti, prestanite uzimati lijek i

odmah

se javite liječniku.

Ako postoji nepodnošenje jačine doze ili ako je došlo do predoziranja, tada se, posebno u slučaju

prebrzog povećanja doze na početku liječenja, mogu pojaviti tipični simptomi hipertireoze:
gubitak tjelesne težine, nevoljno drhtanje, unutarnji nemir, nesanica, glavobolja, povišen tlak u mozgu

(osobito kod djece), bol praćena osjećajem stezanja u prsima (angina pektoris), poremećen srčani

ritam, osobito ubrzano lupanje srca (tahikardija), osjećaj lupanja srca (palpitacije), proljev, povraćanje.

grčevi mišića, mišićna slabost, menstrualni poremećaji, osjećaj vrućine, pretjerano znojenje, vrućica.

18-01-2016

Ako se pojave navedeni simptomi, odmah obavijestite o tome Vašeg liječnika

. On će smanjiti

dnevnu dozu ili odrediti da prekinete uzimanje lijeka na

nekoliko dana. Čim nuspojava nestane,

liječnik će Vam reći da nastavite liječenje nižom dozom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je

obavijestite liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Letrox

100?

Ovaj lijek čuvajte

izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove
koje više ne koristite.

Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Letrox 100 sadrži?

Djelatna tvar je levotiroksinnatrij.
Jedna tableta sadrži 100 mikrograma levotiroksinnatrija.

Pomoćne tvari su: kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat
vrst A, dekstrin (iz kukuruznog škroba),

dugolančani parcijalni gliceridi.

Kako Letrox 100 izgleda i sadržaj pakiranja?

Letrox 100 su gotovo bijele do svijetlo bež, okrugle, blago

ispupčene tablete, s razdjelnom crtom na

jednoj strani te utisnutom oznakom „100“ na drugoj.
Tableta se može podijeliti na jednake doze.

Letrox 100 dostupan je u originalnom pakiranju sa 100 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka

u promet i proizvođač

Berlin-

Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Horvatova 80/A
10020 Zagreb
Tel: + 385 1 4821 361

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

siječnju 2016.

18-01-2016