Letrox 50 mikrograma tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Letrox 50 mikrograma tablete

levotiroksinnatrij

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Letrox 50 i za što se koristi?

2.

Što morate znati p

rije nego počnete uzimati Letrox 50?

3.

Kako uzimati Letrox 50?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Letrox 50?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Letrox 50 i za što se koristi?

Letrox pripada skupini lijekova koji se zovu hormoni štitne žlijezde.

Štitna žlijezda luči hormone.

Ovaj lijek se koristi za nadomještanje tih hormona u osoba koje imaju

poremećaj rada štitne žlijezde.

Letrox 50 se koristi:
-

kao nadomjestak prirodnog hormona štitne žlijezde (hipotireoze),

za sprj

ečavanje ponovnog povećanja štitne žlijezde (guše; strume) nakon operacije strume, kada je

funkcija štitne žlijezde uredna,

z

a liječenje nekanceroznog povećanja štitne žlijezde (benigna struma) kada je funkcija štitne

žlijezde uredna,

za liječenje povišene aktivnosti štitne žlijezde (hipertireoze) u kombinaciji s antitiroidnim
lijekovima nakon što se postigne uredna funkcija štitne žlijezde,

za potiskivanje ponovne pojave tumora i nadomjesno liječenje hormonom štitne žlijezde kod
karcinoma (malignih tumora) štitne žlijezde, osobito nakon operacije.

Letrox 50 se primjenjuje u svim dobnim skupinama.

2. Što morate znati p

rije nego počnete uzimati Letrox

50?

Nemojte uzimati Letrox

50:

a

ko ste alergični na levotiroksinnatrij ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);

ako imate bilo koji oblik neliječene hiperaktivne štitne žlijezde (hipertireoze);

a

ko ste nedavno imali srčani infarkt;

ako imate akutnu upalu

srčanog mišića (miokarditis ili pankarditis);

ako ima

te neliječeni poremećaj nadbubrežne žlijezde ili hipofize;

ako ste trudni i istodobno uzimate lijekove protiv hiperaktivne štitne žlijezde (antitiroidni lijekovi)
(pogledajte i dio „

Trudnoća, dojenje i plodnost“).

Upozorenja i mjere opreza

Vaš liječnik će prije početka liječenja Letroxom 50 isključiti ili liječiti sljedeća stanja:

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

•

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

•

Ako imate dodatnih

pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

•

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti

, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

•

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavi

jestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, pogledajte dio 4.

18-01-2016

-

bolest koronarnih arterija (npr. angina pektoris)

-

visoki krvni tlak

-

aterosklerozu

-

smanjenu aktivnost nadbubrežne žlijezde ili hipofize

-

postojanje područja u štitnoj žlijezdi koja prekomjerno luče hormone štitne žlijezde
(tiroidna autonomija).

Vaš će liječnik češće kontrolirati Vašu štitnu žlijezdu kako bi odredio najnižu dozu potrebnu za

kontrolu simptoma u slučaju:

-

bolesti koronarnih arterija

-

oslabljenog src

a (srčano zatajenje)

-

preboljelog srčanog infarkta

-

ubrzanih otkucaja srca (tahikardija).

Ako je smanjena aktivnost štitne žlijezde uzrokovana

bolešću hipofize (sekundarna hipotireoza),

Vaš će liječnik utvrditi da li je istodobno prisutna smanjena aktivnost nadbubrežne žlijezde. To
može biti potrebno

liječiti prije početka liječenja Letroxom.

Ako imate 50 godina ili više, te ako Vam je dugotrajno slabije aktivna štitna žlijezda (hipotireoza)

Vaš liječnik će vrlo postupno uvoditi liječenje Letroxom 50.

Ako ste žena u postmenopauzi, imate smanjenu aktivnost štitne žlijezde

i povećan rizik od

osteoporoze,

Vaš će liječnik češće kontrolirati funkciju štitne žlijezde.

Ako ste na dijalizi

i liječite se sevelamerom (lijek za liječenje visoke razine fosfata u krvi),

pogledajte dio Drugi lijekovi i Letrox.

Hormoni štitne žlijezde nisu prikladni u svrhu smanjenja tjelesne težine. Preporučene doze ne
rezultiraju gubitkom tjelesne težine u bolesnika s urednom funkcijom štitne žlijezde. Više doze

mogu uzrokovati teške nuspojave, čak i one opasne po život, osobito u kombinaciji s nekim
pripravcima za smanjenje tjelesne težine.

Razgovarajte sa svojim

liječnikom:

-

ukoliko osjetite simptome psihotičnih poremećaja (možda ćete trebati pojačan nadzor tijekom

liječenja i prilagodbu doze).

-

ako bolujete od epilepsije

-

ako prelazite s jednog na drugi lijek koji sadrži levotiro

ksin. Učinak se može blago razlikovati te

može biti potrebno pažljivije praćenje i prilagodba doze.

Starije osobe

Ako ste starija osoba, Vaš će liječnik pažljivo odrediti dozu i češće provoditi kontrole.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Letrox 50.

Drugi lijekovi i Letrox

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Sljedeći lijekovi mogu pojačati učinak Letroxa

50 i

povećati rizik od simptoma predoziranja:

salicilati (

lijekovi za

liječenje vrućice i boli

)

dikumarol (

lijek za

sprječavanje zgrušavanja krvi

)

furosemid (

lijek koji povećava izlučivanje mokraće

) u visokim dozama (250 mg)

klofibrat (

lijek za snižavanje visokog kolesterola i drugih

masnoća u krvi

)

fenitoin (

lijek protiv epilepsije

) može dovesti do

povećanja razine hormona štitne žlijezde u krvi i

uzrokovati

poremećaje srčanog ritma.

Sljedeći lijekovi mogu smanjiti učinak Letroxa:

kolestiramin ili kolestipol (

lijekovi za snižavanje visokog kolesterola

) smanjuju preuzimanje

levotiroksinnatrija (djelatne tvari Letroxa 50) iz crijeva i zato ih treba uzimati 4 do 5 sati nakon
uzimanja Letroxa 50.

antacidi koji sadrže aluminij (

lijekovi za lošu probavu

), kalcijev karbonat i lijekovi koji sadrže

18-01-2016

željezo mogu smanjiti preuzimanje levotiroksina iz crijeva. Radi toga Letrox 50 treba uzimati
najmanje dva sata prije tih lijekova.

propiltiouracil (

lijek za liječenje hiperaktivne štitne žlijezde

)

glukokortikoidi (

lijekovi za liječenje upalnih stanja ili smanjene aktivnosti nadbubrežne

žlijezde

)

beta-blokatori (

lijekovi za snižavanje krvnog tlaka

ili za liječenje bolesti

srca

)

orlistat (

lijek za liječenje pretilosti

) može smanjiti kontrolu hipotireoze kada se orlistat i

levotiroksin uzimaju istodobno. Radi toga je potrebno odvojiti primjenu Letroxa 50 i orlistata za 4
sata.

inhibitori tirozin-kinaze (

antitumorski i protuupalni lijekovi npr. imatinib

) povezano je s

povećanom potrebom za levotiroksinom u bolesnika sa smanjenom aktivnošću štitne žlijezde.

sertralin (

lijek za

liječenje depresije

)

klorokin/progvanil (

lijekovi za

liječenje malarije i reumatskih bolesti

)

lijekovi poput barbiturata (

vrsta lijekova za spavanje

) ubrzavaju razgradnju levotiroksina u jetri.

hormonski kontraceptivi

koji sadrže estrogen. Potreba za tabletama Letroxa 50 može biti

povećana.

hormonska nadomjesna terapija

nakon menopauze. Potreba za tabletama Letroxa 50 može biti

povećana.

sevelamer (

lijek za snižavanje visoke razine fosfata u krvi dijaliziranih bolesnika

) može

s

manjiti učinkovitost levotiroksinnatrija (djelatne tvari Letroxa 50). Stoga, Letrox 50 treba uzeti

najmanje jedan sat prije ili tri sata nakon uzimanja sevelamera.

Vaš liječnik će češće kontrolirati funkciju Vaše štitne žlijezde.

Druge moguće interakcije:

amiodaron

(lijek za liječenje poremećaja srčanog ritma [aritmije]) i kontrastna sredstva koja

sadrže jod (

primjenjuju se kod određenih rendgenskih pretraga

) mogu – zbog visokog

sadržaja joda – izazvati povišenu i smanjenu aktivnost štitne žlijezde.

glikozidi digitalisa

(

lijekovi za liječenje bolesti srca): ako započinjete liječenje Letroxom 50 i

uzimate glikozide digitalisa Vaš će liječnik možda prilagoditi dozu digitalisa.

lijekovi za

sprječavanje zgrušavanja krvi

(derivati kumarina)

. Učinak tih lijekova može biti

pojačan uz Letrox. Vaš liječnik će provjeriti parametre zgrušavanja krvi, osobito na početku

liječenja te, ako je potrebno, prilagoditi dozu lijeka za sprječavanje zgrušavanja krvi.

l

ijekovi za snižavanje šećera u krvi

(antidijabetici). Učinak tih lijekova može biti smanjen uz

Letro

x 50. Vaš liječnik će provjeriti vrijednosti šećera u krvi, osobito na početku, te, ako je

potrebno, prilagoditi dozu lijekova za snižavanje šećera u krvi.

inhibitori proteaza

(lijekovi za liječenje HIV infekcije): ako istodobno uzimate levotiroksin i

inhi

bitore proteaza (lopinavir, ritonavir), Vaš liječnik treba pažljivo pratiti Vaše znakove bolesti i

nadzirati funkciju Vaše štitne žlijezde. Može doći do nedostatka učinka levotiroksina kada se
istodobno uzima s lopinavirom/ritonavirom.

Letrox s hranom i p

ićem

Proizvodi koji sadrže soju mogu umanjiti preuzimanje levotiroksina iz crijeva. N

a početku i nakon

završetka dijete koja sadrži soju,

Vaš liječnik može prilagoditi dozu ovog lijeka.

T

rudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate

trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Morate se točno pridržavati doze koju Vam je liječnik propisao i koja ne smije biti prekoračena.

Trudnoća

Unatoč vrlo širokoj primjeni tijekom trudnoće, do danas nije bilo izvještaja o riziku za nerođeno
dijete.

Kada se Letrox 50 uzima tijekom trudnoće, treba imati na umu sljedeće:

Može Vam biti potrebna viša doza Letroxa 50.

Vaš će liječnik zato kontrolirati funkciju Vaše

štitne

žlijezde, za vrijeme i nakon trudnoće te, bude li potrebno, prilagoditi dozu.

18-01-2016

lijekovi za liječenje hiperaktivne štitne žlijezde (antitiroidni lijekovi) ne smiju se uzimati
istodobno s Letroxom.

Dojenje

Količina hormona štitne žlijezde koja se izlučuje u majčino mlijeko tijekom dojenja, kod liječenja
Letroxom 50 u

preporučenim dozama, vrlo je mala i zbog toga neškodljiva.

Test supresije štitne žlijezde se ne smije provoditi tijekom

trudnoće i dojenja.

Plodnost

Nema podataka o ispitivanju štetnosti za mušku ili žensku plodnost. Ne postoje sumnje ili naznake
takvog djelovanja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provođena ispitivanja učinka primjene Letroxa 50 na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa
strojevima.

3. Kako uzimati Letrox 50?

Uvijek uzmite ovaj lijek

točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje i duljina primjene

Vaš liječnik će odrediti potrebnu dozu. Vaš liječnik može promijeniti dozu na temelju Vašeg odgovora

na liječenje. Vaš će liječnik odrediti duljinu primjene.

Preporučena doza i duljina primjene je:

Odrasli

Za liječenje svih oblika smanjene aktivnosti štitne žlijezde (hipotireoza)

Preporučena doza u mikrogramima na
dan

Broj tableta na dan

Duljina primjene

Na početku:
25 do 50 mikrograma
Zatim:
100 do 200 mikrograma

(Vaš liječnik će povećavati dozu u
intervalima od 2 do 4 tjedna za 25 do 50
mikrograma)

pola do 1 tableta

2 do 4 tablete

Obično doživotno

Z

a prevenciju ponovnog povećanja štitne žlijezde (strume) nakon operacije strume, kada je funkcija

štitne žlijezde uredna

Preporučena doza u mikrogramima na dan

Broj tableta na dan

Duljina primjene

75 do 200 mikrograma

1 i pol do 4 tablete

Nekoliko mjeseci ili godina do
doživotno

Za liječenje nekanceroznog povećanja štitne žlijezde (benigna struma) kada je funkcija štitne žlijezde
uredna

Preporučena doza u mikrogramima na dan

Broj tableta na dan

Duljina primjene

75 do 200 mikrograma

1 i pol do 4 tablete

Nekoliko mjeseci ili godina do
doživotno

18-01-2016

Z

a liječenje povišene aktivnosti štitne žlijezde (hipertireoza) u kombinaciji s antitiroidnim lijekovima

nakon što se postigne uredna funkcija štitne žlijezde

Preporučena doza u mikrogramima na dan

Broj tableta na dan

Duljina primjene

50 do 100 mikrograma

1 do 2 tablete

Ovisno o duljini primjene
antitiroidnog lijeka

Za potiskivanje ponovne pojave tumora i nadomjesno liječenje hormonom štitne žlijezde kod
karcinoma (malignih tumora) štitne žlijezde, osobito nakon operacije.

Preporučena doza u mikrogramima na dan

Broj tableta na dan

Duljina primjene

150 do 300 mikrograma

3 do 6 tableta

Obično doživotno

Primjena u djece:

Vaš liječnik će odlučiti o potrebnoj dozi za Vaše dijete. Doza ovisi o dobi, težini i bolesti Vašeg
djeteta.

Općenito, preporučena doza održavanja iznosi 100 do 150 mikrograma po m

tjelesne površine

na dan.

Ako je Vaša beba rođena s hipotireozom, zbog važnosti brzog nadomještanja levotiroksina, Vaš

liječnik za početak može preporučiti veće doze. Preporučena početna doza je 10 do 15 mikrograma po
kilogramu tjelesne težine dnevno, tijekom prva tri mjeseca. Nakon toga

, Vaš liječnik će dozu

prilagoditi individualno.

Ako je Vaše dijete kasnije nakon rođenja dobilo hipotireozu, preporučena početna doza iznosi 12,5 do
50 mikrograma

dnevno, a dozu treba postupno povećavati svaka 2 do 4 tjedna ovisno o tome kako

Vaše dijete reagira na liječenje.

Stariji, bolesnici s koronarnom bolesti srca, bolesnici s teškom i dugotrajnom hipotireozom

Liječenje će se započeti niskom dozom koju će Vam Vaš liječnik, postupno i u duljim vremenskim

intervalima, povećavati uz često praćenje razine hormona štitne žlijezde.

Kako jednostavno razdijeliti tablete:
Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
Stavite tabletu na tvrdu, ravnu površinu s urezom okrenutim prema gore. Pritisnite tabletu prstom
prema dolje kako bi prepolovili tabletu.

Ako

Vam se čini da je djelovanje Letroxa

50 prejako ili preslabo, posavjetujte se

sa svojim liječnikom.

Način primjene

Progutajte ukupnu dnevnu dozu s malo

tekućine, na primjer s pola čaše vode, na prazan želudac

ujutro, najmanje pola sata

prije doručka.

Dojenčadi i djeci se daje ukupna dnevna doza najmanje pola sata prije prvog obroka u danu. Tabletu
treba razmrviti u malo vode, a nastalu otopinu (mora biti svježe pripremljena za svaku dozu) potrebno
je

dati s još malo tekućine.

18-01-2016

Ako uzmete više Letroxa 50 nego što ste trebali

U slučaju predoziranja, mogu se pojaviti tipični simptomi hiperaktivne štitne žlijezde: lupanje srca,

poremećen srčani ritam, osjećaj stezanja oko srca (angina pektoris), mišićna slabost i grčevi mišića,

osjećaj vrućine, pretjerano znojenje, vrućica, drhtanje prstiju, nemir, nesanica, gubitak tjelesne težine,

povraćanje, proljev, menstrualni poremećaji, glavobolja, povećani tlak u mozgu. Ako se pojave ovi

simptomi, molimo odmah se obratite svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Letrox 50

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Letrox 50

Nemojte prestati uzimati Letrox 50

prije savjetovanja sa svojim liječnikom. Za uspješno liječenje je

potrebno redovito uzimanje ovog lijeka u propisanoj dozi.

U slučaju prekida ili preranog završetka

liječenja, Vaše se tegobe mogu ponovno pojaviti.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one

neće razviti kod svakoga.

Kod preosjetljivosti na levotiroksin ili neki od ostalih sastojaka ovog lijeka (pogledajte dio 6), mogu se
pojaviti alergijske reakcije na koži ili u dišnom sustavu

kao što su koprivnjača, otežano disanje i

oticanje grla.

U individualnim slučajevima opisana je pojava teških, po život opasnih alergijskih

reakcija. Kada nastane reakcija preosjetljivosti, prestanite uzimati lijek i

odmah

se

javite liječniku.

Ako

postoji nepodnošenje jačine doze ili ako je došlo do predoziranja, tada se, posebno u slučaju

prebrzog povećanja doze na početku liječenja, mogu pojaviti tipični simptomi hipertireoze:
gubitak tjelesne težine, nevoljno drhtanje, unutarnji nemir, nesanica, glavobolja, povišen tlak u mozgu

(osobito kod djece), bol praćena osjećajem stezanja u prsima (angina pektoris), poremećen srčani
ritam, osobito ubrzano lupanje srca (tahikardija)

, osjećaj lupanja srca (palpitacije), proljev, povraćanje.

grčevi mišića, mišićna slabost, menstrualni poremećaji, osjećaj vrućine, pretjerano znojenje, vrućica.

Ako se pojave navedeni simptomi, odmah obavijestite o tome Vašeg

liječnika

. On će smanjiti

dnevnu dozu ili odrediti da prekinete uzimanje lijeka na

nekoliko dana. Čim nuspojava nestane,

liječnik će Vam reći da nastavite liječenje nižom dozom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je ob

avijestite liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Letrox

50?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

18-01-2016

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove
koje više ne koristite.

Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Letrox 50 sadrži?

Djelatna tvar je levotiroksinnatrij.
Jedna tableta sadrži 50 mikrograma levotiroksinnatrija.

Pomoćne tvari su: kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat
vrst A, dekstrin (iz kukuruznog škroba), du

golančani parcijalni gliceridi.

Kako Letrox 50 izgleda i sadržaj pakiranja?

Letrox 50 su gotovo bijele do svijetlo bež, okrugle, blago

ispupčene tablete, s razdjelnim urezom na

jednoj strani te utisnutom oznakom „50“ na drugoj.
Tableta se može podijeliti na jednake doze.

Letrox 50 dostupan je u originalnom pakiranju sa 100 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

i proizvođač

Berlin-

Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Horvatova 80/A
10020 Zagreb
Tel: + 385 1 4821 361

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

siječnju 2016.

18-01-2016