Letrozol Kabi 2,5 mg filmom obložene tablete

UPUTA O LIJEKU

Letrozol Kabi 2,5 mg filmom obložene tablete

letrozol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

- Ako imate dodatnih

pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestit

i liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Letrozol Kabi i za što se koristi
2. Što trebate znati p

rije nego počnete uzimati Letrozol Kabi

3. Kako uzimati Letrozol Kabi

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Letrozol Kabi
6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

1. ŠTO JE LETROZOL KABI I ZA ŠTO SE KORISTI

Što je Letrozol Kabi i kako djeluje

Letrozol Kabi sadrži djelatnu tvar letrozol, a pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitori
aromataze. To je hormonski (ili endokrini) lijek za

liječenje raka dojke.

Rast raka dojke mogu potaknuti estrogeni, ženski spolni hormoni. Letrozol Kabi smanjuje

količinu estrogena blokirajući enzim („aromatazu“) koji je uključen u stvaranje estrogena.
Posljedica toga je usporavanje ili prestanak rasta tumorskih stanica i/ili njihovo širenja u ostale
dijelove tijela.

Za što se Letrozol Kabi upotrebljava

Ovaj se lijek koristi za liječenje raka dojke kod žena u menopauzi, odnosno kod prestanka

mjesečnice.

Koristi se

za sprječavanje ponovne pojave raka dojke. Može se koristiti prije operacije raka dojke

u slučaju da operativno liječenje nije prikladno, može se koristiti nakon operacije raka dojke, ili

kao nastavak liječenja nakon petogodišnje primjene tamoksifena. Letrozol Kabi se također

koristi u sprječavanju širenja tumora dojke u bolesnica s uznapredovalim rakom dojke.

Ako imate bilo kakih pitanja o djelovanju ovog lijeka i zašto Vam je propisan pitajte svog

liječnika.

2. ŠTO TREBATE ZNATI

PRIJE NEGOPOČNETE UZIMATI LETROZOL KABI

Pažljivo

slijedite upute liječnika. One se mogu razlikovati od općih informacija u ovoj uputi.

15-03-2016

Nemojte uzimati Letrozol Kabi

•

ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar letrozol ili bilo koji drugi sastojak lijeka
(vidjeti dio 6)

•

ako još uvijek imate

mjesečnice, odnosno ako još uvijek niste ušli u menopauzu

•

ako ste trudni

•

ako dojite

Ako mislite da se neko od

navedenih stanja odnosi na Vas, zatražite savjet liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Posavjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja lijeka Letrozol Kabi
- ako bolujete od teške bubrežne bolesti
-

ako bolujete od teške jetrene bolesti

ako bolujete od osteoporoze ili ste imali prijelome kostiju (vidi dio 3“

Praćenje Vašeg liječenja

lijekom Letrozol Kabi“)

Ako mislite da se neko od

navedenih stanja odnosi na Vas, obavijestite Vašeg liječnika. On će to

uzeti u obzir prilikom liječenja lijekom Letrozol Kabi.

Djeca i adolescenti (ispod dobi od 18 godina)

Ovaj lijek nije namijenjen primjeni u djece i adolescenata.

Stariji bolesnici (u dobi od 65 godina i više)

Bolesnice u dobi od 65 godina i više mogu uzimati ovaj lijek u istim dozama kao odrasli.

Drugi lijekovi i Letrozol Kabi

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ako ste nedavno uzimali, ili bi mogli
uzimati

bilo kakve lijekove, uključujući one koje kupujete bez recepta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ovaj lijek trebate uzimati samo ako ste u menopauzi.

Međutim, Vaš liječnik treba razmotriti uporabu odgovarajuće kontracepcije jer postoji

mogućnost da zatrudnite tijekom liječenja s letrozolom.

Letrozol Kabi se ne smije primjenjivati ako ste trudni ili dojite, jer može naškoditi Vašem
djetetu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako imate omaglicu, umor, pospanost ili

se općenito osjećate loše, nemojte voziti niti upravljati

vozilima ili strojevima.

Letrozol Kabi sadrži laktozu

Letrozol Kabi sadrži laktozu

(mliječni šećer). Ako Vam je Vaš liječnik rekao da ne podnosite

neke šećere, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek, posavjetujte se s liječnikom.

3.

KAKO UZIMATI LETROZOL KABI

Uvijek uzimajte Letrozol Kabi točno kako Vam je propisao liječnik. Ako niste sigurni, provjerite

kod Vašeg liječnika ili ljekarnika. Uobičajena doza je jedna tableta Letrozola Kabi dnevno.

15-03-2016

Uz

imanje lijeka svaki dan u isto vrijeme pomoći će Vam da upamtite kada uzeti tabletu.Tableta

se može uzimati sa ili bez jela, potrebno je progutati cijelu tabletu

s čašom vode ili neke druge

tekućine.
Nastavite uzimati Letrozol Kabi svaki dan tako dugo koli

ko odredi Vaš liječnik. Možda ćete ga

trebati uzimati mjesecima ili čak godinama. Ako imate pitanja o tome koliko dugo će trajati

uzimanje lijeka Letrozol Kabi, posavjetujte se s Vašim liječnikom.

Praćenje tijekom liječenja lijekom Letrozol Kabi

Ovaj lije

k trebate uzimati pod strogim nadzorom liječnika. Vaš će liječnik redovno pratiti Vaše

stanje kako bi ustanovio ima

li liječenje pravi učinak.

Ovaj lijek može uzrokovati stanjivanje ili trošenje Vaših kostiju (osteoporoza) zbog smanjenja
estrogena u Vašem

tijelu. Vaš liječnik može tražiti mjerenje gustoće Vaših kostiju (način

praćenja osteoporoze) prije, tijekom i nakon liječenja.

Ako uzmete više Letrozola Kabi nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Letrozola Kabi nego što ste trebali

, ili je netko slučajno uzeo Vašu tabletu,

odmah potražite savj

et svog liječnika ili bolnice. Pokažite im pakovanje tableta. Možda će biti

potrebno liječenje.

Ako ste zaboravili uzeti Letrozol Kabi

ako je uskoro vrijeme

za Vašu sljedeću dozu (npr. unutar 2 do 3 sata), preskočite dozu

koju ste propustili i uzmite sljedeću

ili pak, uzmite dozu čim se sjetite i tada uzmite sljedeću tabletu u vrijeme kada biste je

inače uzeli

ne uzimajte dvostruku dozu, kako biste nadoknadili onu propuštenu

Ako prestanete uzimati Letrozol Kabi

Nemojte prestati s uzimanjem Letrozola Kabi dok Vam to

ne odobri liječnik (vidi dio „Koliko

dugo uzimati Letrozol Kabi“).

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može kod nekih izazvati nuspojave, ali ne kod svih.

Zapažene su brojne nuspojave slabog do umjerenog intenziteta koje uglavnom nestaju nakon

nekoliko dana do nekoliko tjedana liječenja.

Neke od njih kao što su navale vrućine, gubitak kose ili vaginalno krvarenje mogu se povezati s
posljedicama prestanka proizvodnje estrogena u Vašem tijelu.
Nemojte se uznemirivati zbog ovog popisa nuspojava

. Možda nećete iskusiti niti jednu od njih.

Neke nuspojave mogu biti teške:

Rijetke ili manje česte nuspojave

(tj. one koje se mogu pojaviti u 1 do 100 na svakih 10 000

bolesnika):

slabost, paraliza ili gubitak osjeta u bilo kojem dijelu tijela (posebno u rukama ili

nogama), gubitak koordinacije, mučnina ili poteškoće u govoru ili disanju (znak
moždanog infarkta)

nenadana pritiskajuću bol u prsima (znak srčanog poremećaja)

teškoće pri disanju, bol u prsima, malaksalost, ubrzani rad srca, modrilo kože, iznenadni
bolovi u rukama ili nogama,stopalima (znakovi nastanka krvnih ugrušaka)

15-03-2016

oticanje i crvenilo uzduž vena koje su iznimno napete i osobito bolne na dodir

teška vrućica, zimica ili pojava vrijedova u ustima zbog infekcije (smanjen broj bijelih
krvnih zrnaca)

ozbiljno učestalo zamućenje vida

Ako Vam se išta od ovoga dogodi, odmah obavijestite liječnika

.

Isto tako odmah obavijestite liječnika ako primijetite bilo koje od sljedećih znakova bolesti

tijekom liječenja letrozolom:

oticanje, uglavnom lica i grla (znakovi alergijske reakcije)

žutilo kože i očiju, mučnina, gubitak apetita, tamni urin (znakovi hepatitisa)

osip, crvenilo kože, mjehurići na usanama, očima ili u ustima, ljuštenje kože, vrućica
(znakovi kožnih reakcija)

Neke nuspojave su vrlo česte. One se mogu pojaviti u više od 10 na svakih 100 bolesnika.

navale vrućine

povećane razine kolesterola (hiperkolesterolemija)

umor

pojačano znojenje

bolovi u kostima i zglobovima (artralgija)

Ako bilo što od ovoga teško utječe na Vas, obavijestite liječnika.

Neke nuspojave su česte. One se mogu pojaviti između 1 do 10 na svakih 100 bolesnika.

kožni osipi

glavobolja

omaglica

slabost (osjećaj da vam je općenito loše)

poremećaji probave kao što su mučnina, povraćanje, probavne smetnje, zatvor, proljev

povećanje ili gubitak apetita

bolovi u mišićima

stanjivanje ili trošenje Vaših kostiju (osteoporoza) što ponekad dovodi do prijeloma
kostiju (vidi dio „

Praćenje Vašeg liječenja lijekom Letrozol Kabi“ u dijelu 3)

oticanje ruku, šaka, stopala, gležnjeva (edem)

depresija

povećanje težine

gubitak kose

povišeni krvni tlak (hipertenzija)

bol u prsima

suha koža

krvarenje iz rodnice

Ako Vam se išta od ovoga

dogodi, odmah obavijestite liječnika.

Ostale n

uspojave su manje česte

. Te nuspojave mogu se pojaviti u 1 do 10 na svakih 1000

bolesnika.

p

oremećaji živčanog sustava kao anksioznost, nervoza, razdražljivost, mamurluk,

poremećaji pamćenja, pospanost, nesanica

poremećaj osjeta, posebno na dodir

poremećaj vida kao zamagljen vid, nadražaj očiju

palpitacije, ubrzani rad srca

poremećaj kože kao što je svrbež (urtikarija)

15-03-2016

iscjedak iz rodnice,

suhoća rodnice

ukočenje zglobova (artritis)

bol u dojkama

vrućica

žeđ, poremećaj okusa, suhoća usta

suhoća sluznica

smanjenje tjelesne težine

infekcija mokraćnih putova, učestalo mokrenje

kašalj

povećane razine enzima

Ako bilo što od ovoga teško utječe na Vas, obavijestite liječnika.

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika. To uključuje i bilo
koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

5. KAKO ČUVATI LETROZOL KABI

•

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

•

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

•

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete

čuvanja.

•

Ne primjenjujte Letrozol Kabi ako primijetite bilo kakav vidljivi znak kvarenja

•

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode <ili kućni otpad>. Pitajte svog
ljekarnika k

ako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju

okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKOVANJA I DODATNE INFORMACIJE

Što Letrozol Kabi sadrži

Djelatna tvar je letrozol. Svaka filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg letrozola.

P

omoćne tvari su:

Jezgra tablete

:

laktoza hidrat, mikrokristalična

celuloza, kukuruzni škrob,

hipromeloza (

Methocel

E-15 LV

) (E464), koloidni bezvodni silicijev dioksid, natrijev škroboglikolat vrste A, magnezijev

stearat.

Ovojnica tablete

:

Opadry yellow

sastoji se od: hipromeloze (

Methocel E-15 LV

) (E464),

titanijevog dioksida (E171), žutog željezovog oksida (E172) i makrogola 400.

Kako izgleda Letrozol Kabi i sadržaj pakovanja

Letrozol Kabi tablete su žute, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete, s utisnutim 'DB03'
s jedne strane i ravne s druge strane.

Tablete su dostupne u pakovanjima od 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 i 100 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

15-03-2016

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Fresenius Kabi d.o.o., Strojarska cesta 20, 10 000 Zagreb, Hrvatska

Ime

i adresa proizvodača lijeka

Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road
Bordon, Hampshire, GU35 0NF
Ujedinjeno Kraljevstvo

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

Datum revizije upute

Prosinac, 2015.

15-03-2016